(1)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) се предвижда създаването на хармонизирана класификация на веществата като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества въз основа на научна оценка от страна на Комитета за оценка на риска към Европейската агенция по химикали. Веществата се класифицират като CMR вещества от категория 1A, CMR вещества от категория 1B или CMR вещества от категория 2 в зависимост от равнището на доказателствата за техните CMR свойства.

(2)

В член 15 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се предвижда, че веществата, които са класифицирани като CMR вещества от категория 1A, категория 1B или категория 2 съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CMR вещества), са забранени за използване в козметични продукти. Въпреки това едно CMR вещество може да бъде използвано в козметични продукти, ако са изпълнени условията, предвидени в член 15, параграф 1, второто изречение или в член 15, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(3)

С цел да се прилага еднакво забраната на CMR веществата в рамките на вътрешния пазар, да се гарантира правна сигурност — особено за икономическите оператори и националните компетентни органи — и да се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека, всички CMR вещества следва да бъдат включени в списъка на забранените вещества в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и, където е относимо, да бъдат заличени от списъците на ограничените или разрешените вещества в приложения III — VI към посочения регламент. Там, където условията, определени в член 15, параграф 1, второто изречение или в член 15, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1223/2009, са изпълнени, списъците на ограничените или разрешените вещества в приложения III—VI към посочения регламент следва да бъдат съответно изменени.

(4)

Настоящият регламент обхваща вещества, класифицирани като CMR вещества от категории 1А, 1В или 2 в Делегиран регламент (ЕС) 2021/849 на Комисията (3), който ще се прилага от 17 декември 2022 г.

(5)

По отношение на веществото метилов 2-хидроксибензоат (CAS № 119-36-8) с наименование по Международната номенклатура на козметичните съставки Methyl Salicylate, което е класифицирано като CMR вещество от категория 2 (токсично за репродукцията), на 25 май 2021 г. бе подадено искане за прилагане на член 15, параграф 1, второто изречение от Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на употребата на това вещество като ароматизираща съставка в различни козметични продукти.

(6)

Methyl Salicylate се използва като ароматизираща съставка, ароматизиращ агент и успокояващ агент в различни козметични продукти и понастоящем не е включен в приложенията към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(7)

В съответствие с член 15, параграф 1, второто изречение от Регламент (ЕО) № 1223/2009 CMR вещества от категория 2 могат да бъдат използвани в козметични продукти, ако е оценено от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) със заключение, че тяхното използване в такива продукти е безопасно.

(8)

В становището си от 26—27 октомври 2021 г. (4) НКБП заключи, че Methyl Salicylate може да се смята за безопасен като съставка в козметични продукти при максималните концентрации, посочени от заявителя. С оглед на класифицирането на Methyl Salicylate като CMR вещество от категория 2 и становището на НКБП в окончателната му версия, Methyl Salicylate следва да бъде добавен в списъка на веществата, ограничени в козметичните продукти, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(9)

По отношение на веществата, различни от Methyl salicylate и класифицирани като CMR вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 с Делегиран регламент (ЕС) 2021/849, не е подавано искане за употреба в козметични продукти по изключение. Следователно CMR веществата, които все още не са включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъдат добавени в списъка на веществата, забранени за употреба в козметични продукти, съдържащ се в посоченото приложение.

(10)

Веществото натриев N-(хидроксиметил)глицинат (CAS № 70161-44-3) бе класифицирано като канцерогенно от категория 1B и мутагенно от категория 2 с Делегиран регламент (ЕС) 2020/1182 на Комисията (5). От бележки 8 и 9 към тази класификация следва, че тя се прилага само ако не може да се докаже, че максималната теоретична концентрация на отделимия формалдехид, независимо от източника, в сместа, пусната на пазара, е по-ниска от 0,1 %. Натриевият N-(хидроксиметил)глицинат е бил погрешно добавен в Регламент (ЕС) 2021/1902 на Комисията (6) като вписване 1669 в списъка на забранените вещества в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009, въпреки факта, че вече е бил включен във вписване 51 от приложение V към посочения регламент под химичното наименование/INN натриев хидроксиметиламиноацетат като консервант, разрешен в козметични продукти при определени условия. Дадено вещество не следва да бъде включено едновременно в приложение II и в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, поради което вписване 1669 следва да бъде заличено от приложение II към посочения регламент.

(11)

С Регламент (ЕС) 2021/1902 на допълнителното условие, въведено в колона „з“ на вписване 51 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно максималната теоретична концентрация на формалдехид, погрешно е дадена малко по-различна формулировка от условието, посочено в бележки 8 и 9 към класификацията на натриевия N-(хидроксиметил)глицинат като CMR вещество. За да се отрази правилно забраната на това вещество в козметичните продукти въз основа на класификацията му като CMR вещество, формулировката на условията следва да бъде съгласувана и вписване 51 следва да бъде съответно адаптирано.

(12)

Вписване 51 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 съдържа и грешка в колона „б“ по отношение на химичното наименование на веществото. Правилното наименование на веществото е натриев N- (хидроксиметил)глицинат, както е посочено в Делегиран регламент (ЕС) 2020/1182.

(13)

Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен и поправен.

(14)

Измененията на Регламент (ЕО) № 1223/2009, които са въз основа на класификациите на съответните вещества като CMR вещества съгласно Делегиран регламент (ЕС) 2021/849, следва да се прилагат от същата дата като посочените класификации.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,