29.3.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 96/309

---

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2014/34/EÚ

z 26. februára 2014

o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (prepracované znenie)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES z 23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (3) bola podstatným spôsobom zmenená (4). Pri príležitosti ďalších zmien je z dôvodu prehľadnosti vhodné uvedenú smernicu prepracovať.

(2)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (5), sa stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody, zavádza sa rámec pre dohľad nad trhom v súvislosti s výrobkami a pre kontroly výrobkov z tretích krajín a stanovujú sa všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE.

(3)

Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (6) sa stanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia, ktoré sa majú uplatňovať v odvetvových právnych predpisoch, aby sa zabezpečil pevný základ na revíziu alebo prepracovanie uvedených právnych predpisov. Smernica 94/9/ES by sa mala prispôsobiť uvedenému rozhodnutiu.

(4)	Táto smernica sa vzťahuje na výrobky, ktoré sa novo uvádzajú na trh Únie; to znamená, že ide buď o nové výrobky od výrobcu usadeného v Únii, alebo o výrobky, či už úplne nové, alebo použité, dovezené z tretej krajiny.

(5)	Táto smernica by sa mala uplatňovať na všetky formy dodávok vrátane predaja na diaľku.

(6)	Je povinnosťou členských štátov chrániť na svojom území zdravie a bezpečnosť osôb, najmä pracovníkov, a tam, kde je to potrebné, domáce zvieratá a majetok hlavne pred rizikami, ktoré vyplývajú z použitia zariadení a systémov zaisťujúcich ochranu v potenciálne výbušnej atmosfére.

(7)	Smernicou 94/9/ES sa vykonali pozitívne opatrenia smerom k účinnej ochrane pred nebezpečenstvami výbuchov pre banské aj pre povrchové zariadenia. Uvedené dve skupiny zariadení sa používajú vo veľkom množstve obchodných a priemyselných sektorov a majú značný ekonomický význam.

(8)

Je nevyhnutné vyhovieť požiadavkám na ochranu zdravia a bezpečnosť, aby sa zaistila bezpečnosť zariadení a ochranných systémov. Tieto požiadavky by mali byť rozdelené na všeobecné a doplnkové požiadavky, ktoré musia zariadenia a ochranné systémy spĺňať. Doplnkové požiadavky by najmä mali vziať do úvahy existujúce alebo potenciálne riziká. Zariadenia a ochranné systémy by preto mali spĺňať najmenej jednu z týchto požiadaviek, ak je potrebná na ich správne fungovanie alebo na to, aby sa zariadenie použilo na určené použitie. Pojem určeného použitia má najväčší význam pre nevýbušnosť zariadení a ochranných systémov. Je nevyhnutné, aby výrobcovia poskytovali úplné informácie. Takisto by malo byť potrebné špecifické, jasné značenie uvedených zariadení a ochranných systémov, ktoré stanovuje ich použitie v potenciálne výbušnej atmosfére.

(9)

Malo by byť povinné vyhovieť základným požiadavkám na ochranu zdravia a bezpečnosť stanoveným v tejto smernici s cieľom zaistiť bezpečnosť zariadení a ochranných systémov. Na realizáciu týchto požiadaviek by sa mala zobrať do úvahy technológia existujúca v čase výroby a prevažujúce technické a ekonomické požiadavky.

(10)

Hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad výrobkov s touto smernicou v závislosti od svojho postavenia v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti osôb, najmä pracovníkov, a tam, kde je to potrebné, ochranu domácich zvierat a majetku, a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie.

(11)

Všetky hospodárske subjekty, ktoré vstupujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby zabezpečili, že na trhu sprístupnia iba výrobky, ktoré sú v zhode s touto smernicou. Je potrebné stanoviť jasné a primerané rozdelenie povinností zodpovedajúcich postaveniu každého hospodárskeho subjektu v rámci dodávateľského a distribučného reťazca.

(12)	Na uľahčenie komunikácie medzi hospodárskymi subjektmi, orgánmi dohľadu nad trhom a spotrebiteľmi by členské štáty mali tiež nabádať hospodárske subjekty na to, aby okrem poštovej adresy uvádzali aj adresu svojej webovej stránky.

(13)	Výrobca, ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výrobný proces, je na vykonanie postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou výrobcu.

(14)

Je potrebné zabezpečiť, aby výrobky z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Únie, spĺňali túto smernicu, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti s týmito výrobkami príslušné postupy posudzovania zhody. Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad výrobkov, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na trh také výrobky, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Malo by sa preto takisto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie výrobkov a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii príslušným vnútroštátnym orgánom na účely vykonania kontroly.

(15)

Pri uvádzaní výrobku na trh by každý dovozca mal uviesť na výrobku svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha výrobku. Zahŕňa to aj prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na výrobok.

(16)	Distribútor sprístupní výrobok na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a mal by konať s náležitou pozornosťou, aby zabezpečil, že jeho zaobchádzanie s výrobkom nebude mať negatívny vplyv na súlad výrobku.

(17)	Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie výrobok na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví výrobok takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s touto smernicou, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať povinnosti výrobcu.

(18)

Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať a uvedeným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušného výrobku.

(19)

Zabezpečenie vysledovateľnosti výrobku v rámci celého dodávateľského reťazca prispieva k zjednodušeniu a väčšej účinnosti dohľadu nad trhom. Účinný systém vysledovateľnosti pomáha aj orgánom dohľadu nad trhom pri zisťovaní hospodárskeho subjektu zodpovedného za sprístupnenie nevyhovujúcich výrobkov na trh. Keď hospodárske subjekty uchovávajú informácie požadované podľa tejto smernice na účely identifikácie iných hospodárskych subjektov, ktoré im buď dodali výrobok, alebo ktorým výrobok dodali oni sami, nemalo by sa od nich pritom požadovať, aby tieto informácie aktualizovali s ohľadom na iné hospodárske subjekty.

(20)

Táto smernica by sa mala obmedziť na stanovenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť. Na účely stanovenia podrobných technických špecifikácií týchto požiadaviek a na uľahčenie posudzovania zhody je potrebné stanoviť predpoklad zhody výrobkov, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii (7).

(21)	V nariadení (EÚ) č. 1025/2012 sa stanovuje postup týkajúci sa námietok voči harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere požiadavky tejto smernice.

(22)

Aby mohli hospodárske subjekty preukázať a príslušné orgány zabezpečiť, že výrobky sprístupnené na trhu spĺňajú základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť, je potrebné stanoviť postupy posudzovania zhody. Rozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne k úrovni možného rizika a úrovni požadovanej bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť prepojenosť medzi sektormi a zabrániť ad hoc variantom by sa postupy posudzovania zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov.

(23)	Výrobcovia by mali vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode a poskytnúť tak informácie požadované podľa tejto smernice o zhode výrobku s požiadavkami tejto smernice a ostatných relevantných harmonizačných právnych predpisov Únie.

(24)

S cieľom zabezpečiť účinný prístup k informáciám na účely dohľadu nad trhom by mali byť informácie požadované na identifikáciu všetkých uplatniteľných aktov Únie k dispozícii v jedinom EÚ vyhlásení o zhode. V záujme zníženia administratívneho zaťaženia hospodárskych subjektov môže toto jediné EÚ vyhlásenie o zhode tvoriť súbor príslušných jednotlivých vyhlásení o zhode.

(25)

Označenie CE, ktorým sa vyjadruje zhoda výrobku, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posúdenie zhody v širokom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa označenie CE riadi, sú stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008. Pravidlá umiestňovania označenia CE by sa mali stanoviť v tejto smernici.

(26)	Určité postupy posudzovania zhody stanovené v tejto smernici vyžadujú zapojenie orgánov posudzovania zhody, ktoré členské štáty notifikujú Komisii.

(27)

Zo skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v smernici 94/9/ES, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, aby boli Komisii notifikované, nestačia na zabezpečenie rovnako vysokej kvality výkonu notifikovaných orgánov v rámci celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky notifikované orgány vykonávali svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť povinné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody.

(28)	Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v tejto smernici.

(29)	S cieľom zabezpečiť jednotnú úroveň kvality posudzovania zhody je takisto potrebné stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania notifikovaných orgánov.

(30)	Systém stanovený v tejto smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať aj na účely notifikácie.

(31)

Transparentná akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008, zabezpečujúca potrebnú úroveň dôvery v certifikáty zhody, by sa mala považovať zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci v celej Únii za prednostný prostriedok preukazovania technickej odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány však môžu usúdiť, že majú vhodné prostriedky na to, aby samy uskutočnili uvedené hodnotenie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami.

(32)

Orgány posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pobočku. S cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s výrobkami, ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pobočky orgánov posudzovania zhody spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa posudzovanie odbornej spôsobilosti a výkonnosti orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pobočkami.

(33)	Je potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia.

(34)

Vzhľadom na to, že notifikované orgány môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas ktorej možno vyjasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody skôr, než začnú pôsobiť ako notifikované orgány.

(35)

Na účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby notifikované orgány uplatňovali postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými orgánmi.

(36)

Členské štáty by mali prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zabezpečiť, že výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, bude možné uvádzať na trh len vtedy, ak pri riadnom skladovaní a využívaní na určený účel alebo za podmienok používania, ktoré možno reálne predpokladať, neohrozujú zdravie a bezpečnosť osôb. Výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, by sa mali považovať za nespĺňajúce základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovené v tejto smernici, len ak ich nespĺňajú za podmienok používania, ktoré možno reálne predpokladať, a to znamená, keď by takéto používanie mohlo vyplývať zo zákonného a jednoducho predvídateľného ľudského správania.

(37)

S cieľom zabezpečiť právnu istotu je potrebné vyjasniť, že na výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sa uplatňujú pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008. Táto smernica by členským štátom nemala brániť vo výbere príslušných orgánov na výkon uvedených úloh.

(38)	V smernici 94/9/ES je už stanovený ochranný postup, ktorý je potrebný, aby sa umožnilo namietať voči zhode výrobku. S cieľom zvýšiť transparentnosť a skrátiť trvanie postupu je potrebné zlepšiť existujúci ochranný postup, aby bol účinnejší a aby využíval odborné skúsenosti členských štátov.

(39)

Existujúci systém by sa mal doplniť o postup, na základe ktorého sú zainteresované strany informované o opatreniach, ktoré zamýšľajú prijať v súvislosti s výrobkami predstavujúcimi riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb, najmä pracovníkov, alebo pre domáce zvieratá alebo majetok. Tento postup by mal tiež umožniť orgánom dohľadu nad trhom v spolupráci s príslušnými hospodárskymi subjektmi konať skôr v súvislosti s týmito výrobkami.

(40)	Ak členské štáty a Komisia súhlasia so zdôvodnením opatrenia prijatého členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah Komisie okrem prípadov, ak nesúlad možno pripísať nedostatkom harmonizovanej normy.

(41)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú plnenie vykonávacích právomocí Komisie (8).

(42)	Na prijímanie vykonávacích aktov požadujúcich, aby notifikujúci členský štát prijal potrebné nápravné opatrenia, pokiaľ ide o notifikované orgány, ktoré nespĺňajú alebo už prestali spĺňať požiadavky pre svoju notifikáciu, by sa mal uplatňovať konzultačný postup.

(43)	Na prijímanie vykonávacích aktov v súvislosti s vyhovujúcimi výrobkami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb, či pokiaľ ide o iné aspekty ochrany verejného záujmu, by sa mal uplatňovať postup preskúmania.

(44)	Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch v súvislosti s vyhovujúcimi výrobkami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb alebo domácich zvierat alebo majetku.

(45)	V súlade so zaužívanou praxou môže výbor zriadený touto smernicou zohrávať užitočnú úlohu pri preskúmavaní záležitostí týkajúcich sa uplatňovania tejto smernice, predložených buď jeho predsedom, alebo zástupcom členského štátu v súlade s jeho rokovacím poriadkom.

(46)	Ak sú predmetom skúmania, a to v expertnej skupine Komisie, iné záležitosti týkajúce sa tejto smernice ako jej vykonávanie alebo porušenia, Európsky parlament by mal v súlade s existujúcou praxou dostávať všetky informácie a dokumentáciu a prípadne pozvanie zúčastniť sa na týchto schôdzach.

(47)	Komisia by mala prostredníctvom vykonávacích aktov a s ohľadom na ich osobitný charakter, konajúc bez uplatnenia nariadenia (EÚ) č. 182/2011, určiť, či sú opatrenia prijaté členskými štátmi v súvislosti s nevyhovujúcimi výrobkami opodstatnené, alebo nie.

(48)	Členské štáty by mali stanoviť pravidlá o sankciách ukladaných v prípade porušenia ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré boli prijaté podľa tejto smernice, a zabezpečiť, aby sa tieto pravidlá presadzovali. Stanovené sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.

(49)

Je potrebné stanoviť primerané prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť do prevádzky výrobky už uvedené na trh v súlade so smernicou 94/9/ES bez toho, aby bolo nutné vyžadovať súlad s ďalšími požiadavkami na výrobok, a to pred dátumom začatia uplatňovania vnútroštátnych opatrení transponujúcich túto smernicu. Distribútori by preto mali mať možnosť dodávať výrobky, ktoré už boli uvedené na trh, teda zásoby, ktoré sa už nachádzajú v distribučnom reťazci, pred dátumom začatia uplatňovania vnútroštátnych opatrení transponujúcich túto smernicu.

(50)

Keďže cieľ tejto smernice, a to zaistiť, aby výrobky na trhu spĺňali požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti osôb, najmä pracovníkov, a tam, kde je to potrebné, ochranu domácich zvierat a majetku pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(51)	Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní so skoršou smernicou. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva zo skoršej smernice 94/9/ES.

(52)	Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva a dátumov uplatňovania smernice stanovených v prílohe XI časti B,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

KAPITOLA 1

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Rozsah pôsobnosti

1.   Táto smernica sa vzťahuje na tieto výrobky (ďalej len „výrobky“):

a)	zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére;

b)	bezpečnostné, ovládacie a regulačné prístroje, ktoré sú určené na použitie mimo potenciálne výbušnej atmosféry, avšak sú nevyhnutné pre bezpečné fungovanie zariadení a ochranných systémov z hľadiska nebezpečenstva výbuchu, alebo ktoré k ich fungovaniu prispievajú;

c)	komponenty, ktoré majú byť včlenené do zariadení a ochranných systémov uvedených v písmene a).

2.   Táto smernica sa nevzťahuje na:

a)	zdravotnícke pomôcky určené na použitie v lekárskom prostredí;

b)	zariadenia a ochranné systémy, kde nebezpečenstvo výbuchu vyplýva výlučne z prítomnosti výbušných látok alebo nestabilných chemických látok;

c)	zariadenia určené na použitie v domácom a neobchodnom prostredí, kde sa môžu potenciálne výbušné atmosféry vytvoriť len zriedkavo, jedine ako dôsledok náhodného úniku vykurovacieho plynu;

d)	osobné ochranné prostriedky, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (9);

e)	námorné lode a mobilné jednotky používané blízko pobrežia spolu so zariadeniami na palube takýchto plavidiel alebo jednotiek;

f)

dopravné prostriedky, t. j. vozidlá a ich prívesy určené výlučne na prepravu cestujúcich letecky, po pozemných komunikáciách a železničnej alebo vodnej sieti, ako aj dopravné prostriedky, pokiaľ sú takéto prostriedky skonštruované na prepravu tovaru letecky, po pozemných komunikáciách alebo železničnej alebo vodnej sieti. Vozidlá určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére nie sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice;

g)	zariadenia, na ktoré sa vzťahuje článok 346 ods. 1 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.

„zariadenia“ sú tie stroje, prístroje, pevné alebo mobilné prostriedky, ovládacie komponenty a ich prístrojové vybavenie a detekčné alebo ochranné systémy, ktoré sú určené samostatne alebo spoločne na výrobu, prenos, uskladnenie, meranie, reguláciu a premenu energie a/alebo na spracovanie materiálu a ktoré sú schopné spôsobiť výbuch v dôsledku vlastných potenciálnych zdrojov vznietenia;

2.	„ochranné systémy“ sú iné prístroje ako komponenty zariadení, ktoré sú určené na okamžité potlačenie počiatočného štádia výbuchu a/alebo obmedzenie rozsahu účinkov výbuchu a ktoré sú samostatne sprístupnené na trhu na použitie ako autonómne systémy;

3.	„komponenty“ sú položky nevyhnutné na bezpečnú činnosť zariadení a ochranných systémov, ale bez autonómnej funkcie;

4.	„výbušná atmosféra“ je zmes vzduchu pri atmosférických podmienkach s horľavými látkami vo forme plynov, pár, hmly alebo prachu, v ktorej sa po zapálení spaľovanie šíri do celej nespálenej zmesi;

5.	„potenciálne výbušná atmosféra“ je atmosféra, ktorá by sa mohla stať výbušnou vplyvom miestnych a prevádzkových podmienok;

6.	„zariadenia skupiny I“ sú zariadenia určené na použitie v podzemných častiach baní a v tých častiach povrchových zariadení týchto baní, ktoré sú vystavené ohrozeniu banským plynom a/alebo horľavým prachom; patria sem zariadenia kategórie M 1 a M 2, ako sa stanovuje v prílohe I;

7.	„zariadenia skupiny II“ sú zariadenia určené na použitie v ostatných miestach, ktoré sú vystavené ohrozeniu výbušnou atmosférou; patria sem zariadenia kategórie 1, 2 a 3, ako sa stanovuje v prílohe I;

8.	„kategória zariadení“ je klasifikácia zariadení v rámci každej skupiny zariadení uvedená v prílohe I, ktorou sa určuje požadovaná úroveň ochrany, ktorá sa má zaistiť;

9.	„určené použitie“ je použitie výrobku predpísané výrobcom tak, že výrobok zaradí do konkrétnej skupiny a kategórie zariadení, alebo tak, že poskytne všetky informácie, ktoré sú potrebné na bezpečnú činnosť ochranného systému, zariadenia alebo komponentu;

10.	„sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka výrobku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;

11.	„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie výrobku na trhu Únie;

12.	„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť a uvedený výrobok predáva pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo ho používa na vlastné účely;

13.	„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;

14.	„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza výrobok z tretej krajiny na trh Únie;

15.	„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje výrobok na trhu;

16.	„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

17.	„technická špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré výrobok musí splniť;

18.	„harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

19.	„akreditácia“ je akreditácia vymedzená v článku 2 bode 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;

20.	„vnútroštátny akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v článku 2 bode 11 nariadenia (ES) č. 765/2008;

21.	„posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovené v tejto smernici týkajúce sa výrobku;

22.	„orgán posudzovania zhody“ je subjekt vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, certifikácie a inšpekcie;

23.	„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia výrobku, ktorý sa už sprístupnil konečnému užívateľovi;

24.	„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu výrobku v dodávateľskom reťazci na trhu;

25.	„harmonizačné právne predpisy Únie“ sú všetky právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh;

26.	„označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca preukazuje, že výrobok je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcich sa jeho umiestňovania.

Článok 3

Sprístupňovanie na trhu a uvedenie do prevádzky

1.   Členské štáty prijmú všetky náležité opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sa výrobky mohli sprístupňovať na trhu a uvádzať do prevádzky, iba vtedy, ak pri správnej inštalácii a údržbe a používaní na určený účel spĺňajú požiadavky stanovené v tejto smernici.

2.   Táto smernica nemá vplyv na právo členských štátov stanoviť také požiadavky, aké môžu považovať za potrebné na zabezpečenie ochrany osôb, a najmä pracovníkov, keď používajú príslušné výrobky, za predpokladu, že to neznamená, že takéto výrobky sú upravené spôsobom, ktorý nie je určený v tejto smernici.

3.   Na obchodných veľtrhoch, výstavách a predvádzaniach členské štáty nebránia predvádzaniu výrobkov, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, za predpokladu, že viditeľný nápis jasne dáva najavo, že takéto výrobky nie sú v súlade s touto smernicou a že nie sú na predaj dovtedy, kým výrobca nezabezpečí ich zhodu. Počas predvádzaní sa vykonajú primerané bezpečnostné opatrenia na zabezpečenie ochrany osôb.

Článok 4

Základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť

Výrobky spĺňajú základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť uvedené v prílohe II, ktoré sa ich týkajú, pričom sa prihliada na ich určené použitie.

Článok 5

Voľný pohyb

Členské štáty nezakážu, neobmedzia ani nebránia na svojich územiach sprístupňovaniu na trhu a uvádzaniu do prevádzky tých výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou.

KAPITOLA 2

POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV

Článok 6

Povinnosti výrobcov

1.   Výrobcovia pri uvádzaní svojich výrobkov na trh alebo ich používaní na vlastné účely zabezpečia, aby boli navrhnuté a vyrobené v súlade so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II.

2.   Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách III až IX a vykonajú príslušný postup posúdenia zhody uvedený v článku 13 alebo zabezpečia jeho vykonanie.

Ak sa týmto postupom preukáže, že výrobok, ktorý nie je komponentom, spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú EÚ vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestnia označenie CE.

Ak sa príslušným postupom posudzovania zhody preukáže, že komponent spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú písomné potvrdenie zhody, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3.

Výrobcovia zabezpečia, aby bol každý výrobok sprevádzaný podľa potreby buď kópiou EÚ vyhlásenia o zhode, alebo potvrdením zhody. V prípade, že sa jednému užívateľovi dodáva veľký počet výrobkov, príslušnú šaržu alebo dodávku môže sprevádzať len jedna kópia.

3.   Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a EÚ vyhlásenie o zhode, prípadne potvrdenie zhody počas 10 rokov od uvedenia výrobku na trh.

4.   Výrobcovia zabezpečia zavedenie takých postupov v sériovej výrobe, aby bola zachovaná zhoda s touto smernicou. Zmeny konštrukcie alebo vlastností výrobku a zmeny v harmonizovaných normách alebo iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda výrobku, sa náležite zohľadnia.

Ak je to potrebné vzhľadom na riziká, ktoré predstavuje výrobok, výrobcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti konečných užívateľov skúšku vzorky výrobkov sprístupnených na trhu, vykonávajú šetrenia a v prípade potreby vedú register sťažností, nevyhovujúcich výrobkov a výrobkov, ktoré boli spätne prevzaté, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.

5.   Výrobcovia zabezpečujú, aby bolo na výrobkoch, ktoré uviedli na trh, umiestnené typové alebo sériové číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní identifikáciu výrobku, alebo ak to rozmer či povaha výrobku neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku.

6.   Výrobcovia zabezpečia, aby bolo na výrobkoch, ktoré nie sú komponentmi a ktoré uviedli na trh, umiestnené špeciálne označenie ochrany pred výbuchom a podľa potreby ďalšie označenia a informácie uvedené v bode 1.0.5 prílohy II.

7.   Výrobcovia uvedú na výrobku alebo ak to nie je možné, na jeho obale, alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. Adresa musí uvádzať jedno miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. Kontaktné údaje sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre konečných užívateľov a orgány dohľadu nad trhom ľahko zrozumiteľný.

8.   Výrobcovia zabezpečia, aby boli k výrobku pripojené návody, ako aj informácie týkajúce sa bezpečnosti v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu. Takéto návody a informácie týkajúce sa bezpečnosti, ako i každé označenie musia byť jasné, zrozumiteľné a ľahko pochopiteľné.

9.   Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod sa domnievať, že výrobok, ktorý uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nápravné opatrenia nevyhnutné na uvedenie výrobku do zhody alebo v prípade potreby stiahnu z trhu alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že výrobok predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých výrobok sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.

10.   Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebné na preukázanie zhody výrobku s touto smernicou v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri akomkoľvek opatrení prijatom na odstránenie rizík, ktoré predstavuje výrobok, ktorý uviedli na trh.

Článok 7

Splnomocnení zástupcovia

1.   Výrobca môže písomným splnomocnením určiť splnomocneného zástupcu.

Povinnosti stanovené v článku 6 ods. 1 a povinnosť vypracovať technickú dokumentáciu uvedenú v článku 6 ods. 2 nesmú byť súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu.

2.   Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne:

a)	mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom EÚ vyhlásenie o zhode, prípadne potvrdenie zhody a technickú dokumentáciu počas 10 rokov od uvedenia výrobku na trh;

b)	na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku;

c)	spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.

Článok 8

Povinnosti dovozcov

1.   Dovozcovia musia uviesť na trh iba výrobky, ktoré sú v súlade.

2.   Pred uvedením výrobku na trh dovozcovia zabezpečia, že výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody uvedený v článku 13. Zabezpečia, že výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, aby na výrobku bolo podľa potreby umiestnené označenie CE a aby s ním bolo dodané EÚ vyhlásenie o zhode alebo potvrdenie zhody a požadovaná sprievodná dokumentácia a že výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5, 6 a 7.

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok nie je v zhode so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II, nesmie uviesť výrobok na trh, pokým tento výrobok nebude v zhode. Okrem toho ak výrobok predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom.

3.   Dovozcovia uvedú na výrobku alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. Kontaktné údaje sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre konečných užívateľov a orgány dohľadu nad trhom ľahko zrozumiteľný.

4.   Dovozcovia zabezpečia, aby bol spolu s výrobkom dodaný návod na použitie a bezpečnostné pokyny v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu.

5.   Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, neohrozovali nimi vytvorené podmienky uskladnenia alebo dopravy jeho súlad so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II.

6.   Ak je to potrebné vzhľadom na riziká, ktoré predstavuje výrobok, dovozcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti konečných užívateľov skúšku vzorky výrobkov sprístupnených na trhu, vykonávajú šetrenia a v prípade potreby vedú register sťažností, nevyhovujúcich výrobkov a spätných prevzatí výrobkov a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.

7.   Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia na uvedenie tohto výrobku do zhody alebo ho v prípade potreby stiahnu z trhu, alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že výrobok predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých výrobok sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.

8.   Dovozcovia majú k dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov od uvedenia výrobku na trh kópiu EÚ vyhlásenia o zhode, prípadne potvrdenie zhody a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.

9.   Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebnú na preukázanie zhody výrobku v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri akomkoľvek opatrení prijatom na odstránenie rizík, ktoré predstavuje výrobok, ktorý uviedli na trh.

Článok 9

Povinnosti distribútorov

1.   Pri sprístupňovaní výrobku na trhu distribútori konajú s náležitou pozornosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice.

2.   Pred sprístupnením výrobku na trhu distribútori overujú, či je na výrobku podľa potreby umiestnené označenie CE, či ho sprevádza EÚ vyhlásenie o zhode alebo potvrdenie zhody a požadovaná dokumentácia a návody, ako aj informácie týkajúce sa bezpečnosti v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre konečných užívateľov v členskom štáte, v ktorom sa výrobok sprístupňuje na trhu, a či výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5, 6 a 7 a dovozca splnil požiadavky v článku 8 ods. 3.

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok nie je v zhode so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II, nesmie výrobok sprístupniť na trhu, pokým tento výrobok nebude v zhode. Navyše ak výrobok predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a orgány dohľadu nad trhom.

3.   Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, neohrozovali nimi vytvorené podmienky uskladnenia alebo dopravy jeho zhodu so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II.

4.   Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nápravné opatrenia nevyhnutné na uvedenie tohto výrobku do zhody alebo v prípade potreby ho stiahnu z trhu alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že výrobok predstavuje riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých výrobok sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.

5.   Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebné na preukázanie zhody výrobku. Na žiadosť tohto orgánu s ním distribútori spolupracujú v súvislosti s akýmkoľvek opatrením prijatým na odstránenie rizík, ktoré predstavujú výrobky, ktoré sprístupnili na trhu.

Článok 10

Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov

Dovozca alebo distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa naňho povinnosti výrobcu podľa článku 6, ak uvedie výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví výrobok, ktorý už bol uvedený na trh, takým spôsobom, že to môže ovplyvniť súlad výrobku s touto smernicou.

Článok 11

Identifikácia hospodárskych subjektov

Hospodárske subjekty na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom im identifikujú:

a)	každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal výrobok;

b)	každý hospodársky subjekt, ktorému výrobok dodali.

Hospodárske subjekty musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas 10 rokov po tom, čo im bol dodaný výrobok, a počas 10 rokov po tom, čo dodali výrobok.

KAPITOLA 3

ZHODA VÝROBKU

Článok 12

Predpoklad zhody výrobkov

1.   Výrobky, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za výrobky, ktoré sú v zhode so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú.

2.   Ak harmonizované normy neexistujú, členské štáty prijmú akékoľvek opatrenia, ktoré považujú za potrebné, aby uviedli do pozornosti zainteresovaných strán existujúce vnútroštátne normy a technické špecifikácie považované za dôležité alebo relevantné pre správne vykonanie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovených v prílohe II.

Článok 13

Postupy posudzovania zhody

1.   Postupy posudzovania zhody zariadení, prípadne vrátane prístrojov uvedených v článku 1 ods. 1 písm. b), sú takéto:

a)	pre zariadenia skupiny I a II, zariadenia kategórie M 1 a 1 postup EÚ skúšky typu stanovený v prílohe III v spojení s jedným z týchto: — zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výroby stanovená v prílohe IV, — zhoda s typom založená na overovaní výrobku stanovená v prílohe V;

b)

pre zariadenia skupiny I a II, zariadenia kategórie M 2 a 2: i) v prípade motorov s vnútorným spaľovaním a elektrických zariadení týchto skupín a kategórií postup EÚ skúšky typu stanovený v prílohe III v spojení s jedným z týchto: — zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúške výrobku pod dohľadom stanovená v prílohe VI, — zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobku stanovená v prílohe VII; ii) v prípade ostatných zariadení týchto skupín a kategórií vnútorná kontrola výroby stanovená v prílohe VIII a sprostredkovanie technickej dokumentácie stanovenej v bode 2 prílohy VIII notifikovanému orgánu, ktorý potvrdí jej príjem, len čo je to možné, a ponechá si ju;

c)	pre zariadenia skupiny II, zariadenia kategórie 3 vnútorná kontrola výroby stanovená v prílohe VIII;

d)	pre zariadenia skupiny I a II možno okrem postupov uvedených v písmenách a), b) a c) tohto odseku použiť aj zhodu založenú na overení každého jednotlivého výrobku stanovenú v prílohe IX.

2.   Postup uvedený v odseku 1 písm. a) alebo d) sa použije na posudzovanie zhody ochranných systémov.

3.   Postupy uvedené v odseku 1 sa použijú, pokiaľ ide o komponenty, s výnimkou umiestnenia označenia CE a vydania EÚ vyhlásenia o zhode. Výrobca vydá písomné potvrdenie zhody deklarujúce zhodu komponentov s uplatniteľnými ustanoveniami tejto smernice a udávajúce ich charakteristiku a to, ako musia byť zabudované do zariadení alebo ochranných systémov, aby podporili splnenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovených v prílohe II, ktoré sú uplatniteľné na hotové zariadenia alebo ochranné systémy.

4.   Pokiaľ ide o bezpečnostné hľadiská uvedené v bode 1.2.7 prílohy II, okrem postupov posudzovania zhody uvedených v odsekoch 1 a 2 možno použiť aj postup uvedený v prílohe VIII.

5.   Odchylne od odsekov 1, 2 a 4 môžu príslušné orgány na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby boli na území príslušného členského štátu uvedené na trh a do prevádzky výrobky, ktoré nie sú komponentmi, na ktoré neboli použité postupy uvedené v odsekoch 1, 2 a 4, ak je ich používanie v záujme ochrany bezpečnosti.

6.   Dokumenty a korešpondencia, ktoré sa týkajú postupov posudzovania zhody uvedených v odsekoch 1 až 4, sa vypracúvajú v jazyku podľa určenia dotknutého členského štátu.

Článok 14

EÚ vyhlásenie o zhode

1.   V EÚ vyhlásení o zhode sa stanovuje, že bolo preukázané splnenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovených v prílohe II.

2.   EÚ vyhlásenie o zhode sa vypracúva podľa vzoru stanoveného v prílohe X, obsahuje prvky uvedené v príslušných postupoch posudzovania zhody stanovených v prílohách III až IX a neustále sa aktualizuje. Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa výrobok uvádza alebo sprístupňuje na trhu.

3.   Ak sa na výrobok vzťahuje viac ako jeden právny akt Únie vyžadujúci EÚ vyhlásenie o zhode, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode týkajúce sa všetkých takýchto aktov Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu príslušných aktov Únie vrátane odkazov na ich uverejnenie.

4.   Vydaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za súlad výrobku s požiadavkami stanovenými v tejto smernici.

Článok 15

Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE

Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

Článok 16

Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE a ostatné označenia

1.   Označenie CE sa na výrobok alebo jeho štítok umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. Ak to povaha výrobku neumožňuje alebo nezaručuje, toto označenie sa umiestni na obale a v sprievodnej dokumentácii.

2.   Označenie CE sa umiestni pred uvedením výrobku na trh.

3.   Za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán zapojený do fázy kontroly výroby.

Identifikačné číslo notifikovaného orgánu umiestňuje na výrobok samotný orgán alebo na základe jeho pokynov výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.

4.   Za označením CE a prípadne identifikačným číslom notifikovaného orgánu nasleduje špeciálne označenie ochrany pred výbuchom , značky skupiny a kategórie zariadenia a podľa potreby ďalšie označenia a údaje uvedené v prílohe II bode 1.0.5.

5.   K označeniu CE a označeniam, značkám a údajom uvedeným v odseku 4 a prípadnému identifikačnému číslu notifikovaného orgánu môže byť umiestnená akákoľvek iná značka označujúca osobitné riziko alebo použitie.

Výrobky, ktoré sú skonštruované pre konkrétne výbušné atmosféry, sú podľa toho označené.

6.   Členské štáty vychádzajú z existujúcich mechanizmov pri zabezpečovaní správneho režimu uplatňovania označenia CE a prijmú vhodné opatrenia v prípade nesprávneho používania tohto označenia.

KAPITOLA 4

NOTIFIKÁCIA SUBJEKTOV POSUDZOVANIA ZHODY

Článok 17

Notifikácia

Členské štáty notifikujú Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré sú oprávnené vykonávať úlohy posudzovania zhody tretími stranami podľa tejto smernice.

Článok 18

Notifikujúce orgány

1.   Členské štáty určia jediný notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na účely hodnotenia a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov vrátane súladu s ustanoveniami článku 23.

2.   Členské štáty môžu rozhodnúť, že hodnotenie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykoná vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním.

3.   Ak notifikujúci orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, hodnotenie, notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho inak poverí týmito úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí mutatis mutandis spĺňať požiadavky stanovené v článku 19. Navyše musí mať tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností.

4.   Notifikujúci orgán preberá plnú zodpovednosť za úlohy vykonané orgánom uvedeným v odseku 3.

Článok 19

Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov

1.   Notifikujúci orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

2.   Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností.

3.   Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijalo odborne spôsobilými osobami, inými ako osobami, ktoré vykonali posúdenie.

4.   Notifikujúci orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.

5.   Notifikujúci orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.

6.   Notifikujúci orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh.

Článok 20

Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov

Členské štáty informujú Komisiu o svojich postupoch posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a o všetkých zmenách, pokiaľ ide o tieto informácie.

Komisia tieto informácie zverejní.

Článok 21

Požiadavky týkajúce sa notifikovaných orgánov

1.   Na účely notifikácie musí orgán posudzovania zhody spĺňať požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.

2.   Orgán posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva členského štátu a má právnu subjektivitu.

3.   Orgán posudzovania zhody je treťou stranou nezávislou od organizácie alebo výrobku, ktoré posudzuje.

Za takýto orgán možno považovať subjekt, ktorý patrí do obchodného združenia alebo profesijného zväzu, ktoré zastupujú podniky zapojené do projektovania, výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzuje, pod podmienkou, že sa preukáže jeho nezávislosť, ako aj to, že nedochádza ku konfliktu záujmov.

4.   Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú dizajnéri, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia ani subjekty vykonávajúce údržbu výrobkov, ktoré posudzujú, ani zástupcovia žiadnej z týchto strán. Nie je tým vylúčené použitie posúdených výrobkov, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo použitie takýchto výrobkov na osobné účely.

Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby ani konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto výrobkov, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nepodieľajú sa na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý posudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.

Orgány posudzovania zhody zabezpečia, aby činnosti ich pobočiek alebo subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť ich činností spojených s posudzovaním zhody.

5.   Orgány posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom ani stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré sú zainteresované na výsledku týchto činností.

6.   Orgán posudzovania zhody musí byť schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli určené podľa príloh III až VII a prílohy IX a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.

Orgán posudzovania zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, k dispozícii:

a)	potrebný personál s technickými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonanie úloh posudzovania zhody;

b)	potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, s cieľom zabezpečiť transparentnosť a schopnosť reprodukovateľnosti týchto postupov. Musí mať zavedené príslušné politiky a postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré vykonáva ako notifikovaný orgán, a inými činnosťami;

c)	potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri výrobku a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.

Orgán posudzovania zhody musí mať prostriedky potrebné na plnenie technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami náležitého posudzovania zhody a mať prístup k všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.

7.   Zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody majú:

a)	primerané technické a odborné vzdelanie zahŕňajúce všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;

b)	dostatočné znalosti o požiadavkách posudzovaní, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať tieto posudzovania;

c)	primerané znalosti a pochopenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovených v prílohe II, uplatniteľných harmonizovaných noriem, príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;

d)	potrebnú spôsobilosť na vydanie certifikátov, záznamov a protokolov preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie.

8.   Je potrebné zabezpečiť nestrannosť orgánov posudzovania zhody, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody.

Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody nesmie závisieť od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení.

9.   Orgány posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.

10.   Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa príloh III až VII a prílohy IX alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.

11.   Orgány posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby jeho zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny.

Článok 22

Predpoklad zhody notifikovaných orgánov

Ak orgán posudzovania zhody preukáže, že spĺňa kritériá ustanovené v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, pričom odkazy na tieto normy alebo ich časti sa uverejnili v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 21 v takom rozsahu, v akom sa uplatniteľné harmonizované normy na tieto požiadavky vzťahujú.

Článok 23

Pobočky a subdodávatelia notifikovaných orgánov

1.   Ak notifikovaný orgán uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo využíva pobočku, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo pobočka spĺňali požiadavky stanovené v článku 21, a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje notifikujúci orgán.

2.   Notifikované orgány nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pobočkami bez ohľadu na to, kde majú sídlo.

3.   Činnosti môžu byť vykonávané subdodávateľsky alebo pobočkou iba v prípade, že s tým zákazník súhlasí.

4.   Notifikované orgány majú pre notifikujúci orgán k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo pobočkou podľa príloh III až VII a prílohy IX.

Článok 24

Žiadosť o notifikáciu

1.   Orgán posudzovania zhody predloží žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo.

2.   Súčasťou žiadosti o notifikáciu je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a výrobku alebo výrobkov, v súvislosti s ktorými orgán tvrdí, že je spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, ktoré potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku 21.

3.   Ak príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytne notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v článku 21.

Článok 25

Postup notifikácie

1.   Notifikujúce orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článku 21.

2.   Notifikáciu Komisii a ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.

3.   V notifikácii sú zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo moduly posudzovania zhody, dotknutý výrobok alebo výrobky a príslušné potvrdenie spôsobilosti.

4.   Ak sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 24 ods. 2, notifikujúci orgán poskytne Komisii a ostatným členským štátom dokumentáciu potvrdzujúcu spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania tohto orgánu a trvalého plnenia požiadaviek stanovených v článku 21.

5.   Príslušný orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že Komisia ani ostatné členské štáty nevzniesli námietky do dvoch týždňov po notifikácii, ak sa používa osvedčenie o akreditácii, a do dvoch mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva.

Iba takýto orgán sa pokladá za notifikovaný orgán na účely tejto smernice.

6.   Notifikujúce orgány oznamujú Komisii a ostatným členským štátom všetky ďalšie príslušné zmeny týkajúce sa notifikácie.

Článok 26

Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov

1.   Komisia pridelí notifikovanému orgánu identifikačné číslo.

Pridelí mu len jedno číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa viacerých aktov Únie.

2.   Komisia zverejní zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných čísel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.

Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Článok 27

Zmeny v notifikácii

1.   Ak notifikujúci orgán zistí alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 21 alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia týchto povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.

2.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán svoju činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby dokumenty tohto orgánu boli buď spracované iným notifikovaným orgánom, alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť.

Článok 28

Námietky voči odbornej spôsobilosti notifikovaných orgánov

1.   Komisia vyšetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu alebo jeho nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa naň vzťahujú.

2.   Notifikujúci členský štát poskytne Komisii na jej žiadosť všetky informácie týkajúce sa podkladov pre notifikáciu alebo toho, že pretrváva odborná spôsobilosť dotknutého notifikovaného orgánu.

3.   Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej šetrenia.

4.   Keď Komisia zistí, že notifikovaný orgán nespĺňa alebo už prestal spĺňať požiadavky na notifikáciu, prijme vykonávací akt požadujúci od notifikujúceho členského štátu, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane prípadného zrušenia notifikácie.

Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 39 ods. 2.

Článok 29

Povinnosti notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich činnosti

1.   Notifikované orgány vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách III až VII a prílohe IX.

2.   Posudzovanie zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa vyhlo zbytočnej záťaži hospodárskych subjektov. Orgány posudzovania zhody pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri výrobku a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.

Dodržiavajú pri tom mieru prísnosti a úroveň ochrany, ktorá sa vyžaduje, aby bol výrobok v súlade s požiadavkami tejto smernice.

3.   Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nespĺňa základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovené v prílohe II v zodpovedajúcich harmonizovaných normách či iných technických špecifikáciách, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá certifikát zhody.

4.   Ak po vydaní certifikátu notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že výrobok prestal byť v súlade, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví platnosť certifikátu alebo odníme certifikát.

5.   Ak sa neprijmú nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán podľa potreby obmedzí certifikát, pozastaví platnosť certifikátu alebo odníme všetky certifikáty.

Článok 30

Odvolanie proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov

Členské štáty zabezpečia, aby bolo možné sa odvolať proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov.

Článok 31

Informačná povinnosť notifikovaných orgánov

1.   Notifikované orgány informujú notifikujúci orgán o:

a)	každom zamietnutí certifikátu, obmedzení certifikátu, pozastavení platnosti certifikátu alebo odňatí certifikátu;

b)	akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo podmienky notifikácie;

c)	každej žiadosti o informácie o činnostiach súvisiacich s posudzovaním zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom;

d)	na požiadanie o činnostiach súvisiacich s posudzovaním zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.

2.   Notifikované orgány poskytnú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké výrobky, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.

Článok 32

Výmena skúseností

Komisia organizačne zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.

Článok 33

Koordinácia notifikovaných orgánov

Komisia zabezpečí zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi notifikovanými podľa tejto smernice vo forme odvetvovej skupiny notifikovaných orgánov.

Členské štáty zabezpečia, aby sa orgány, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto skupiny.

KAPITOLA 5

DOHĽAD NAD TRHOM ÚNIE, KONTROLA VÝROBKOV VSTUPUJÚCICH NA TRH ÚNIE A OCHRANNÝ POSTUP ÚNIE

Článok 34

Dohľad nad trhom Únie a kontrola výrobkov vstupujúcich na trh Únie

Článok 15 ods. 3 a články 16 až 29 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na výrobky podľa článku 1 tejto smernice.

Článok 35

Postup zaobchádzania s výrobkami, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni

1.   Ak orgány dohľadu nad trhom jedného členského štátu majú dostatočné dôvody domnievať sa, že výrobok predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, vykonajú hodnotenie týkajúce sa predmetného výrobku vo vzťahu k všetkým relevantným požiadavkám stanoveným v tejto smernici. Príslušné hospodárske subjekty na tento účel spolupracujú podľa potreby s orgánmi dohľadu nad trhom.

Ak v rámci hodnotenia uvedeného v prvom pododseku orgány dohľadu nad trhom zistia, že výrobok nespĺňa požiadavky ustanovené v tejto smernici, bezodkladne požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané nápravné opatrenia na zosúladenie tohto výrobku s uvedenými požiadavkami alebo stiahol výrobok z trhu, alebo ho spätne prevzal v primeranej a charakteru rizika úmernej lehote, akú určia.

Orgány dohľadu nad trhom informujú zodpovedajúcim spôsobom príslušný notifikovaný orgán.

Na opatrenia uvedené v druhom pododseku tohto odseku sa uplatňuje článok 21 nariadenia (ES) č. 765/2008.

2.   Ak sa orgány dohľadu nad trhom domnievajú, že neplnenie požiadaviek sa netýka len ich územia, informujú Komisiu a ostatné členské štáty o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú.

3.   Hospodársky subjekt zabezpečí prijatie všetkých primeraných nápravných opatrení v súvislosti so všetkými dotknutými výrobkami, ktoré sprístupnil na trhu v celej Únii.

4.   Ak príslušný hospodársky subjekt v rámci lehoty uvedenej v druhom pododseku odseku 1 neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky primerané predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie výrobku na ich vnútroštátnom trhu alebo stiahnuť výrobok z daného trhu, alebo ho spätne prevziať.

Orgány dohľadu nad trhom bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o týchto opatreniach.

5.   Informácie uvedené v odseku 4 druhom pododseku zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho výrobku, údaje o pôvode výrobku, povahe údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, informácie o charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či je nesúlad spôsobený jedným z týchto dôvodov:

a)	výrobok nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti osôb alebo ochrany domácich zvierat alebo majetku, alebo

b)	nedostatkami v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na základe ktorých platí predpoklad zhody.

6.   Iné členské štáty ako členské štáty, ktoré začali postup podľa tohto článku, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých prijatých opatreniach a o akýchkoľvek dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušného výrobku, ktoré majú k dispozícii, a o svojich námietkach v prípade nesúhlasu s prijatým vnútroštátnym opatrením.

7.   Ak žiadny členský štát ani Komisia v rámci troch mesiacov od prijatia informácií uvedených v druhom pododseku odseku 4 nevznesie námietku, pokiaľ ide o predbežné opatrenie prijaté členským štátom, uvedené opatrenie sa pokladá za opodstatnené.

8.   Členské štáty zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému výrobku, ako je napríklad stiahnutie výrobku z trhu.

Článok 36

Ochranný postup Únie

1.   Ak sú po ukončení postupu stanoveného v článku 35 ods. 3 a 4 vznesené námietky proti opatreniu prijatému členským štátom alebo ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a zhodnotí toto vnútroštátne opatrenie. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prijme vykonávací akt určujúci, či je, alebo nie je vnútroštátne opatrenie opodstatnené.

Rozhodnutie Komisie je určené všetkým členským štátom a Komisia ho okamžite oznámi týmto členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.

2.   Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené, všetky členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia výrobku, ktorý nie je v súlade, z ich vnútroštátnych trhov a informujú o tom zodpovedajúcim spôsobom Komisiu. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie zruší.

3.   Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené a nesúlad výrobku sa pripisuje nedostatkom v harmonizovaných normách uvedených v článku 35 ods. 5 písm. b) tejto smernice, Komisia uplatňuje postup stanovený v článku 11 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.

Článok 37

Výrobky, ktoré sú v súlade, ale ktoré predstavujú riziko

1.   Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 35 ods. 1 členský štát zistí, že hoci je výrobok v súlade s touto smernicou, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby príslušný výrobok pri uvedení na trh už nepredstavoval toto riziko alebo aby tento výrobok z trhu stiahol, alebo ho prevzal späť v primeranej a charakteru rizika úmernej lehote, ktorú určí.

2.   Hospodársky subjekt zabezpečí prijatie nápravných opatrení v súvislosti so všetkými príslušnými výrobkami, ktoré sprístupnil na trhu v celej Únii.

3.   Členský štát bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty. Tieto informácie zahŕňajú všetky údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, povahu možného rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

4.   Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či je vnútroštátne opatrenie opodstatnené, alebo nie, a podľa potreby navrhne primerané opatrenia.

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 39 ods. 3.

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa ochrany zdravia a bezpečnosti osôb alebo ochrany domácich zvierat alebo majetku okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 39 ods. 4.

5.   Rozhodnutie Komisie je určené všetkým členským štátom a Komisia ho okamžite oznámi týmto členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.

Článok 38

Formálny nesúlad

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 35, ak členský štát dospeje k jednému z týchto zistení, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby daný nesúlad odstránil:

a)	označenie CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 30 nariadenia (ES) č. 765/2008 alebo článkom 16 tejto smernice;

b)	označenie CE, ak sa vyžaduje, nebolo umiestnené;

c)	špeciálne označenie ochrany pred výbuchom , značky skupiny a kategórie zariadenia a podľa potreby ďalšie označenia a údaje boli umiestnené v rozpore s bodom 1.0.5 prílohy II alebo neboli umiestnené;

d)	identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán zapojený do fázy kontroly výroby, bolo umiestnené v rozpore s článkom 16 alebo nebolo umiestnené;

e)	výrobok nesprevádza EÚ vyhlásenie o zhode, prípadne potvrdenie zhody;

f)	EÚ vyhlásenie o zhode prípadne potvrdenie zhody nebolo vydané správne;

g)	technická dokumentácia buď nie je k dispozícii, alebo nie je úplná;

h)	informácie uvedené v článku 6 ods. 7 alebo článku 8 ods. 3 chýbajú, sú nesprávne alebo neúplné;

i)	nie je splnená iná administratívna požiadavka uvedená v článku 6 alebo článku 8.

2.   Ak nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, dotknutý členský štát prijme všetky primerané opatrenia na obmedzenie alebo zákaz sprístupnenia výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho spätné prevzatie alebo ho stiahne z trhu.

KAPITOLA 6

POSTUP VO VÝBORE, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 39

Postup vo výbore

1.   Komisii pomáha Výbor pre zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 5.

5.   Komisia konzultuje s výborom o všetkých otázkach, pre ktoré sa podľa nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 alebo akéhokoľvek iného právneho predpisu Únie vyžadujú konzultácie s odborníkmi z odvetvia.

Výbor môže ďalej posudzovať akékoľvek otázky týkajúce sa uplatňovania tejto smernice, vznesené buď svojím predsedom, alebo zástupcom členského štátu v súlade so svojím rokovacím poriadkom.

Článok 40

Sankcie

Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií, ktoré sa uplatňujú v prípade, ak hospodárske subjekty porušia ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice, a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich presadzovania. Tieto pravidlá môžu za závažné zahŕňať trestné sankcie.

Stanovené sankcie sú účinné, primerané a odrádzajúce.

Článok 41

Prechodné ustanovenia

1.   Členské štáty nebudú brániť sprístupneniu alebo uvedeniu do prevádzky výrobkov, na ktoré sa vzťahuje smernica 94/9/ES, ktoré sú v zhode s uvedenou smernicou a ktoré boli uvedené na trh pred 20. aprílom 2016.

2.   Osvedčenia vydané na základe smernice 94/9/ES sú platné v rámci tejto smernice.

Článok 42

Transpozícia

1.   Členské štáty prijmú a uverejnia do 19. apríla 2016 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1, článkom 2 bodmi 2 a 8 až 26, článkom 3, článkami 5 až 41 a s prílohami III až X. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto opatrení.

Tieto opatrenia uplatňujú od 20. apríla 2016.

Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Takisto uvedú, že odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na smernicu zrušenú touto smernicou sa považujú za odkazy na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 43

Zrušenie

Smernica 94/9/ES zmenená nariadením uvedeným v prílohe XI časti A sa zrušuje s účinnosťou od 20. apríla 2016 bez toho, aby tým boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu a dátumov uplatňovania smernice uvedených v prílohe XI časti B do vnútroštátneho práva.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe XII.

Článok 44

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 2 body 1 a 3 až 7, článok 4 a prílohy I, II, XI a XII sa uplatňujú od 20. apríla 2016.

Článok 45

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

---

(1)  Ú. v. EÚ C 181, 21.6.2012, s. 105.

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu z 5. februára 2014 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 20. februára 2014.

(3)  Ú. v. ES L 100, 19.4.1994, s. 1.

(4)  Pozri prílohu XI časť A.

(5)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

(6)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82.

(7)  Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.

(8)  Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.

(9)  Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---