Registrácia, dovoz a výroba veterinárnych liekov

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Nariadením sa stanovujú pravidlá pre predaj, výrobu, dovoz, vývoz, dodávku, distribúciu, kontrolu a používanie veterinárnych liekov (VL) s cieľom:

• modernizovať právne predpisy,
• podporiť inováciu v oblasti VL a zvýšiť ich dostupnosť,
• posilniť opatrenia Európskej únie (EÚ) proti antimikrobiálnej rezistencii*.

HLAVNÉ BODY

Nariadenie je súčasťou balíka zákonov o zlepšovaní zdravia zvierat a ľudí, do ktorého patria aj:

• nariadenie (EÚ) 2019/4 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív (pozri súhrn) a
• nariadenie (EÚ) 2019/5 o postupoch pri povoľovaní liekov na humánne a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a o zriadení Európskej agentúry pre lieky.

Veterinárne lieky

VL je akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená pre zvieratá, ktorá sa používa:

• na liečbu alebo prevenciu choroby,
• na obnovu alebo zmenu fyziologických funkcií zvieraťa prostredníctvom jej účinku ako lieku na imunitný systém alebo metabolizmus zvieraťa (jeho vnútorné procesy na udržanie života),
• na stanovenie lekárskej diagnózy,
• na eutanáziu.

Moderný inovačný právny rámec

• V nariadení sa ako hlavné opatrenia okrem iného stanovujú jasné a plne harmonizované požiadavky na označovanie, vykonáva sa jednoduchší systém rozhodnutí o výnimkách a prijíma sa prístup k farmakovigilancii* a ku kontrolám na základe vyhodnotenia rizika.
• Rozhodnutie o registrácii musí udeliť príslušný orgán Európskej komisie.
• Na vykonanie klinických skúšaní je potrebné schválenie, aby sa dbalo na ochranu zvierat používaných na vedecké účely.
• Na zapojenie do ktoréhokoľvek štádia výroby VL a na ich dovoz je potrebná registrácia.

Podpora zvýšenej dostupnosti VL prostredníctvom podpory inovácie a hospodárskej súťaže

• Nariadením sa zavádza zjednodušený posudzovací postup a lehota ochrany údajov, ktorá by mohla za určitých podmienok trvať až 18 rokov, na podporu:
  • vývoja nových antimikrobiálnych VL,
  • nových VL na zriedkavé choroby a
  • VL pre také druhy ako včely, ktoré nie sú zvieratami určenými na výrobu potravín ani spoločenskými zvieratami.
• Vymedzujú sa jasné pravidlá pre VL na základe biologických látok vytváraných v organizme a na nové terapeutické použitie aj s cieľom podnietiť vývoj nových VL.
• Sprístupnením postupu udeľovania centralizovanej registrácie a umožnením radu výnimiek majú rozhodnutia o registrácii rozšíriť škálu VL, ktoré je možné uviesť na celý trh EÚ.

Boj proti antimikrobiálnej rezistencii

Nariadenie pokračuje v boji EÚ proti antimikrobiálnej rezistencii a posilňuje ho tým, že zavádza:

• zákaz preventívneho používania antibiotík v skupinách zvierat,
• zákaz preventívneho používania antimikrobík cestou medikovaného krmiva,
• obmedzenia používania antimikrobík ako kontrolnej liečby na prevenciu ďalšieho rozšírenia infekcie,
• posilnený zákaz používania antimikrobík na podporu rastu alebo zvýšenie výťažnosti (ktorý dopĺňa zákaz z roku 2006 týkajúci sa používania antibiotík v krmive na podporu rastu),
• možnosť vyhradiť určité antimikrobiká na použitie len pre ľudí,
• povinnosť pre členské štáty EÚ zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík,
• rôzne opatrenia, ktoré majú viesť k starostlivému a zodpovednému používaniu antimikrobík.

Krajiny mimo EÚ budú musieť navyše pri vývoze do EÚ rešpektovať zákaz používania antimikrobík na podporu rastu a na zvýšenie výťažnosti a tiež obmedzenia týkajúce sa antimikrobík, ktoré sú v EÚ určené výhradne na humánne použitie. Zlepší sa tak ochrana spotrebiteľov v EÚ pred rizikom šírenia antimikrobiálnej rezistencie prostredníctvom dovozu zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu.

Prechodné pravidlá

Pozmeňujúcim nariadením (EÚ) 2022/839 sa ustanovujú prechodné pravidlá, ktoré umožňujú držiteľom rozhodnutia o registrácii a držiteľom registrácie umiestňovať VL spĺňajúce požiadavky na balenie a označenie podľa smernice 2001/82/ES alebo nariadenia (ES) č. 726/2004 (pozri súhrn) na trh do 29. januára 2027, a to aj v prípade, že tieto výrobky nespĺňajú príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2019/6. V nariadení sa riešia obavy týkajúce sa praktického uplatňovania článku 152 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 a potreby zabezpečiť nepretržitú dodávku VL a zaviesť právnu istotu*.

Zrušenie

Nariadením sa s účinnosťou od 27. januára 2022 zrušuje smernica 2001/82/ES o pravidlách EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe veterinárnych liekov.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Veterinárne lieky a medikované krmivo (Európska komisia)
• Akčný plán EÚ v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (Európska komisia)
• Antimikrobiálna rezistencia vo veterinárnej medicíne (Európska agentúra pre lieky).

HLAVNÉ POJMY

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43 – 167).

Následné zmeny nariadenia (EÚ) 2019/6 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie a smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 24 – 42).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1 – 23).

Oznámenie Komisie Rade a Európskemu Parlamentu – Európsky akčný plán „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) [COM(2017) 339 final, 29.6.2017].

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33 – 79).

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).

Pozri konsolidované znenie.

Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1 – 66).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 02.08.2022