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Document 32017R0745R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Retificação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017)
Retificação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017)
ST/15409/2018/REV/1
JO L 117 de 3.5.2019, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj
3.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 117/9 |
Retificação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 117 de 5 de maio de 2017 )
1. |
Na página 25, artigo 10.o, n.o 15: |
onde se lê:
«15. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 30.o, n.o 1.»,
deve ler-se:
«15. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 29.o, n.o 4.».
2. |
Na página 66, artigo 74.o, n.o 1: |
onde se lê:
«O artigo 62.o, n.o 4, alíneas b) a k) e m), os artigos 75.o, 76.o e 77.o, o artigo 80.o, n.o 5, e as disposições pertinentes…»,
deve ler-se:
«O artigo 62.o, n.o 4, alíneas b) a k) e m), os artigos 75.o, 76.o e 77.o, o artigo 80.o, n.os 5 e 6, e as disposições pertinentes…».
3. |
Na página 69, artigo 78.o, n.o 14: |
onde se lê:
«14. O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 27 de maio de 2027, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizada a investigação clínica, e que tenham concordado em o aplicar. Após 27 de maio de 2027, todos os Estados-Membros devem aplicar aquele procedimento.»,
deve ler-se:
«14. O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 25 de maio de 2027, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizada a investigação clínica, e que tenham concordado em o aplicar. A partir de 26 de maio de 2027, todos os Estados-Membros devem aplicar aquele procedimento.».
4. |
Na página 90, artigo 120.o, n.o 10: |
onde se lê:
«Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alíneas f) e g), que…»,
deve ler-se:
«Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alínea g), que…».
5. |
Na página 132, anexo VII, secção 4.5.2, alínea a), quarto travessão: |
onde se lê:
«… O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por ele abrangidos, e»,
deve ler-se:
«… O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras em toda a gama de dispositivos por ele abrangidos, e».
6. |
Na página 140, anexo VIII, secção 3.2: |
onde se lê:
«… Os acessórios de um dispositivo e de um produto que conste da lista do anexo XVI devem ser classificados por si mesmos…»,
deve ler-se:
«… Os acessórios de um dispositivo médico devem ser classificados por si mesmos…».
7. |
Na página 148, anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo, primeira frase: |
onde se lê:
«Além disso, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa, em conformidade com as secções 4.4 a 4.8. Ao selecionar…»,
deve ler-se:
«Além disso, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa como especificado na secção 4. Ao selecionar…».
8. |
Na página 148, anexo IX, secção 3: |
onde se lê:
«3. |
Avaliação da fiscalização aplicável aos dispositivos das classes IIa, IIb e III», |
deve ler-se:
«3. |
Avaliação de acompanhamento». |
9. |
Na página 149, anexo IX, secção 3.5, primeiro parágrafo: |
onde se lê:
«No caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica a que se referem as secções 4.4 a 4.8 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas selecionadas de acordo com a justificação documentada pelo organismo notificado em conformidade com a secção 2.3, segundo parágrafo.»,
deve ler-se:
«No caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica especificada na secção 4 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas selecionadas de acordo com a justificação documentada pelo organismo notificado em conformidade com a secção 2.3, terceiro parágrafo.».
10. |
Na página 149, anexo IX, secção 4.3: |
onde se lê:
«O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…»,
deve ler-se:
«O organismo notificado deve avaliar a documentação técnica recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…».
11. |
Na página 169, anexo XV, capítulo II, secção 2.5: |
onde se lê:
«2.5. |
Resumo da análise benefício-risco e da gestão de risco, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis, quaisquer efeitos indesejáveis, contraindicações e advertências.», |
deve ler-se:
«2.5. |
Resumo da análise benefício-risco e da gestão de risco, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis, quaisquer efeitos secundários indesejáveis, contraindicações e advertências.». |