|
3.5.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 117/9 |
Поправка на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
( Официален вестник на Европейския съюз L 117 от 5 май 2017 г. )
|
1. |
На страница 25, член 10, параграф 15 |
вместо:
„15. Когато производителите са възложили проектирането или производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 30, параграф 1.“
да се чете:
„15. Когато производителите са възложили проектирането или производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 29, параграф 4.“
|
2. |
На страница 66, член 74, в параграф 1 |
вместо:
„Член 62, параграф 4, букви б)—к) и буква м), членове 75, 76 и 77, член 80, параграф 5 и съответните разпоредби …“
да се чете:
„Член 62, параграф 4, букви б)—к) и буква м), членове 75, 76 и 77, член 80, параграфи 5 и 6 и съответните разпоредби …“.
|
3. |
На страница 69, член 78, параграф 14 |
вместо:
„14. До 27 май 2027 г. установената в настоящия член процедура се прилага само от държавите членки, в които ще се провежда клинично изпитване и които са дали съгласие за прилагането ѝ. След 27 май 2027 г. посочената процедура се прилага от всички държави членки.“
да се чете:
„14. До 25 май 2027 г. установената в настоящия член процедура се прилага само от държавите членки, в които ще се провежда клинично изпитване и които са дали съгласие за прилагането ѝ. От 26 май 2027 г. посочената процедура се прилага от всички държави членки.“
|
4. |
На страница 90, член 120, параграф 10 |
вместо:
„10. Изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, букви е) и ж), които …“
да се чете:
„10. Изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, буква ж), които …“.
|
5. |
На страница 132, приложение VII, раздел 4.5.2, буква а), в четвърто тире |
вместо:
„В този план се гарантира, че от всички изделия, обхванати от сертификата, са взети проби …“
да се чете:
„В този план се гарантира, че от цялата гама изделия, обхваната от сертификата, са взети проби …“.
|
6. |
На страница 140, приложение VIII, в раздел 3.2 |
вместо:
„Принадлежностите за медицинско изделие или продукт, включени в списъка в приложение ХVI, се класифицират отделно от изделието…“
да се чете:
„Принадлежностите за медицинско изделие се класифицират отделно от изделието…“.
|
7. |
На страница 148, приложение IX, раздел 2.3, трета алинея, първо изречение |
вместо:
„Освен това, при изделията от клас IIа и клас IIb оценяването на системата за управление на качеството се придружава от оценяване на техническата документация за изделията, подбрани въз основа на представителна извадка, в съответствие с раздели 4.4—4.8. При избора на…“
да се чете:
„Освен това, при изделията от клас IIа и клас IIb оценяването на системата за управление на качеството се придружава от оценяване на техническата документация за изделията, подбрани въз основа на представителна извадка, съгласно раздел 4. При избора на…“.
|
8. |
На страница 148, приложение IX, раздел 3 |
вместо:
|
„3. |
Оценяване на надзора, приложимо за изделията от клас IIa, клас IIb и клас III“ |
да се чете:
|
„3. |
Оценяване на надзора“. |
|
9. |
На страница 149, приложение IX, раздел 3.5, първа алинея |
вместо:
„За изделия от клас IIа и клас IIb оценяването на надзора включва и оценяване на техническата документация съгласно раздели 4.4—4.8 за съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителни представителни образци, избрани в съответствие с обосновката, която нотифицираният орган документира съгласно раздел 2.3, втора алинея.“
да се чете:
„За изделия от клас IIа и клас IIb оценяването на надзора включва и оценяване на техническата документация, съгласно раздел 4, за съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителни представителни образци, избрани в съответствие с обосновката, която нотифицираният орган документира съгласно раздел 2.3, трета алинея.“
|
10. |
На страница 149, приложение IX, в раздел 4.3 |
вместо:
|
„4.3. |
Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на нает от него персонал с доказани знания …“ |
да се чете:
|
„4.3. |
Нотифицираният орган оценява техническата документация, като използва услугите на персонал с доказани знания …“. |
|
11. |
На страница 169, приложение XV, глава II, раздел 2.5 |
вместо:
|
„2.5. |
Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове, нежеланите ефекти, противопоказанията и предупрежденията.“ |
да се чете:
|
„2.5. |
Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове, нежеланите странични ефекти, противопоказанията и предупрежденията.“ |