Autorização, importação e fabrico de medicamentos veterinários

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE

QUAL É O OBJETIVO DESTE REGULAMENTO?

O regulamento estabelece regras para a venda, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários (MV), com o objetivo de:

• modernizar a legislação;
• estimular a inovação e aumentar a disponibilidade dos MV;
• reforçar as medidas da União Europeia (UE) contra a resistência antimicrobiana*.

PONTOS-CHAVE

O regulamento faz parte de um pacote de leis relativas à melhoria da saúde dos animais e humana, que também inclui:

• o Regulamento (UE) 2019/4 relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais (ver síntese); e
• o Regulamento (UE) 2019/5 relativo aos procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.

Medicamentos veterinários

Um MV é qualquer substância ou combinação de substâncias destinada a animais e que é utilizada para:

• tratar ou prevenir doenças;
• restaurar ou modificar as funções fisiológicas do animal através dos seus efeitos enquanto medicamento sobre o sistema imunitário ou o metabolismo do animal (os seus processos internos de manutenção da vida);
• diagnóstico médico; ou
• eutanásia.

Um quadro jurídico moderno e inovador

• O regulamento especifica, entre as principais medidas, requisitos de rotulagem claros e integralmente harmonizados, implementa um sistema mais simples de decisões sobre exceções e adota uma abordagem à farmacovigilância* e controlos.
• A autorização de introdução no mercado deve ser concedida por uma autoridade competente ou pela Comissão Europeia.
• É necessária aprovação para realizar ensaios clínicos, tendo o cuidado de proteger os animais utilizados para fins científicos.
• É necessária autorização para a participação em qualquer fase do fabrico dos MV e para a sua importação.

Promover uma maior disponibilidade dos MV estimulando a inovação e a concorrência

• O regulamento introduz um procedimento de avaliação simplificado e um período para a proteção dos dados, que pode ser alargado atá aos 18 anos sob certas condições, e que se destina a estimular:
  • o desenvolvimento de novos MV antimicrobianos;
  • novos MV para doenças raras; e
  • MV para espécies como as abelhas, que não sejam animais produtores de géneros alimentícios ou animais de estimação.
• Define regras claras para os MV com base em substâncias biológicas produzidas pelo corpo e para as terapias inovadoras, igualmente com o objetivo de encorajar o desenvolvimento de novos MV.
• Através da criação de um procedimento centralizado de autorização e da permissão de um conjunto de exceções, as autorizações introdução no mercado visam alargar a gama de MV que podem ser colocados em todo o mercado da UE.

Combater a resistência aos antimicrobianos

O regulamento dá seguimento e reforça a luta da UE contra a resistência aos antimicrobianos introduzindo:

• uma proibição do uso preventivo de antibióticos em grupos de animais;
• uma proibição do uso preventivo de antimicrobianos administrados através de alimento medicamentoso;
• restrições à utilização de antimicrobianos como tratamento de controlo para prevenir a disseminação da infeção;
• uma proibição reforçada da utilização de antimicrobianos para promover o crescimento e para aumentar o rendimento (para além da proibição de 2006 de utilizar antibióticos nos alimentos como promotores do crescimento);
• a possibilidade de reservar certos antimicrobianos apenas para uso humano;
• a obrigação de os Estados-Membros da UE recolherem dados sobre a venda e a utilização de antimicrobianos;
• diversas medidas visando a utilização cuidadosa e responsável dos antimicrobianos.

Além disso, para as suas exportações para a UE, os países não pertencentes à UE terão de respeitar a proibição de antimicrobianos para promover o crescimento e aumentar o rendimento e as restrições aos antimicrobianos designados como reservados para o uso humano na UE. Estas medidas melhoram a proteção dos consumidores na UE contra o risco da disseminação da resistência aos antimicrobianos através da importação de animais ou produtos de origem animal.

Regras de transição

O Regulamento de alteração (UE) n.^o 2022/839 estabelece regras transitórias que permitem que os titulares de autorização de introdução no mercado e do registo coloquem MV que cumpram os requisitos de acondicionamento e rotulagem da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.^o 726/2004 (ver síntese) no mercado até 29 de janeiro de 2027, mesmo que estes produtos não cumpram os requisitos relevantes do Regulamento (UE) 2019/6. O regulamento aborda as preocupações sobre a aplicação prática do artigo 152.^o, n.^o 2, do Regulamento (UE) 2019/6 e a necessidade de garantir o abastecimento contínuo de MV e estabelecer a segurança jurídica*.

Revogação

O regulamento revoga a Diretiva 2001/82/CE relativa às Regras da UE em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos veterinários com efeitos a partir de 27 de janeiro de 2022.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 28 de janeiro de 2022.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

• Medicamentos veterinários e alimentos medicamentosos (Comissão Europeia)
• Ação da UE relativa à resistência aos antimicrobianos (Comissão Europeia)
• A resistência aos antimicrobianos em medicina veterinária (Agência Europeia de Medicamentos).

PRINCIPAIS TERMOS

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) n.^o 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43-167).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) 2019/6 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2019/5 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.^o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, o Regulamento (CE) n.^o 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 4 de 7.1.2019, p. 24-42).

Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.^o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de 7.1.2019, p. 1-23).

Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu — Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos [COM(2017) 339 final de 29.6.2017].

Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33-79).

Ver versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33).

Ver versão consolidada.

Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1-66).

Ver versão consolidada.

última atualização 02.08.2022