Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32017R0745R(01)

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017)

ST/15409/2018/REV/1

Dz.U. L 117 z 3.5.2019, p. 9–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj

3.5.2019   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 117/9

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 117 z dnia 5 maja 2017 r. )

1.

 Strona 25, art. 10 ust. 15:

zamiast:

„15.   W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 30 ust. 1.”,

powinno być:

„15.   W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 29 ust. 4.”.

2.

 Strona 66, art. 74 ust. 1:

zamiast:

„[…] art. 62 ust. 4 lit. b)–k) i m), art. 75, 76 i 77, art. 80 ust. 5 oraz odpowiednie przepisy […]”,

powinno być:

„[…] art. 62 ust. 4 lit. b)–k) i m), art. 75, 76 i 77, art. 80 ust. 5 i 6 oraz odpowiednie przepisy […]”.

3.

 Strona 69, art. 78 ust. 14:

zamiast:

„14.   Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 27 maja 2027 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Po dniu 27 maja 2027 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.”,

powinno być:

„14.   Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 25 maja 2027 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Od dnia 26 maja 2027 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.”.

4.

 Strona 90, art. 120 ust. 10:

zamiast:

„Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. f) i g), które […]”,

powinno być:

„Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g), które […]”.

5.

 Strona 132, załącznik VII, sekcja 4.5.2, lit. a) tiret czwarte:

zamiast:

„[…] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych […]”,

powinno być:

„[…] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki z pełnego zakresu wyrobów objętych […]”.

6.

 Strona 140, załącznik VIII, sekcja 3.2:

zamiast:

„[…] Wyposażenie wyrobu medycznego i produktu wymienionego w załączniku XVI klasyfikuje się oddzielnie […]”.

powinno być:

„[…] Wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikuje się oddzielnie […]”.

7.

 Strona 148, załącznik IX, sekcja 2.3, akapit trzeci, zdanie pierwsze:

zamiast:

„Ponadto w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy – dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej zgodnie z sekcjami 4.4–4.8. Wybierając […]”,

powinno być:

„Ponadto w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy – dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej, jak określono w sekcji 4. Wybierając […]”.

8.

 Strona 148, załącznik IX, sekcja 3:

zamiast:

„3.

 Ocena w ramach nadzoru mająca zastosowanie do wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III”,

powinno być:

„3.

 Ocena w ramach nadzoru”.

9.

 Strona 149, załącznik IX, sekcja 3.5, akapit pierwszy:

zamiast:

„W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej, o której mowa w sekcjach 4.4–4.8, odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 2.3 akapit drugi.”,

powinno być:

„W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej, jak określono w sekcji 4, odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 2.3 akapit trzeci.”.

10.

 Strona 149, załącznik IX, sekcja 4.3:

zamiast:

„[…] Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą […]”,

powinno być:

„[…] Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą […]”.

Top