EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R2090
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/2090 of 19 June 2019 supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and Council regarding cases of suspected or established non-compliance with Union rules applicable to the use or residues of pharmacologically active substances authorised in veterinary medicinal products or as feed additives or with Union rules applicable to the use or residues of prohibited or unauthorised pharmacologically active substances (Text with EEA relevance)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2090 tad-19 ta’ Ġunju 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward każijiet ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf jew mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2090 tad-19 ta’ Ġunju 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward każijiet ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf jew mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2019/4448
ĠU L 317, 9.12.2019, p. 28–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/10/2022
9.12.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 317/28 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2090
tad-19 ta’ Ġunju 2019
li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward każijiet ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf jew mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 19(2)(a) u 19(2)(b) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi regoli għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sabiex tiġi verifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, fost oħrajn fil-qasam tas-sikurezza tal-ikel f’kull stadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni. Dan jistipula regoli speċifiċi dwar kontrolli uffiċjali fir-rigward ta’ sustanzi li l-użu tagħhom jista’ jirriżulta f’residwi fl-ikel u fl-għalf. |
(2) |
L-Artikoli 137 u 138 tar-Regolament (UE) 2017/625 rispettivament jistabbilixxu l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward tal-azzjonijiet li jenħtieġ li jittieħdu fil-każ ta’ suspett ta’ nonkonformità u jelenkaw l-azzjonijiet u l-miżuri li jenħtieġ li jittieħdu fil-każ li tkun stabbilita n-nonkonformità. |
(3) |
Ir-Regolament (UE) 2017/625 iħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (2) b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019. Bħalissa dik id-Direttiva tistabbilixxi l-miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u r-residwi tagħhom f’annimali ħajjin u fi prodotti tal-annimali u tiddefinixxi, b’mod speċifiku, il-miżuri ta’ infurzar li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet kompetenti f’każijiet ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita b’rabta mas-sustanzi u r-residwi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. |
(4) |
Ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 96/23/KE jiżguraw l-infurzar armonizzat tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sikurezza tal-ikel b’rabta mal-użu u r-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi. Sabiex jiġi razzjonalizzat u ssimplifikat il-qafas leġiżlattiv ġenerali, ir-regoli applikabbli għall-kontrolli uffiċjali f’oqsma speċifiċi tal-leġiżlazzjoni tal-katina agroalimentari ġew integrati fil-qafas għall-kontrolli uffiċjali ddefinit mir-Regolament (UE) 2017/625. Sabiex jiġi żgurat infurzar kontinwu u armonizzat, jenħtieġ li r-regoli tad-Direttiva 96/23/KE marbutin mas-segwitu ta’ nonkonformità jiġu integrati fil-qafas ġuridiku l-ġdid skont ir-Regolament (UE) 2017/625. |
(5) |
Jenħtieġ li r-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament, jiżguraw, fil-qafas tar-Regolament (UE) 2017/625, kontinwazzjoni tar-rekwiżiti għas-segwitu ta’ każijiet ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita mar-regoli applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf jew mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati, b’mod partikolari kif stabbiliti fi:
|
(6) |
Meta, abbażi tar-regoli tal-Unjoni msemmija fil-Premessa 5, jiġu skoperti sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati fil-pussess ta’ persuni mhux awtorizzati, u b’hekk jinħoloq suspett ta’ trattament illegali u impatt possibbli fuq is-sikurezza tal-ikel, jenħtieġ li japplikaw il-miżuri għad-detenzjoni u għall-investigazzjonijiet uffiċjali, kif previst fir-Regolament (UE) 2017/625 u f’dan ir-Regolament. |
(7) |
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) tistabbilixxi l-qafas regolatorju għall-introduzzjoni fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Sustanzi farmakoloġikament attivi, li mhumiex awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji, jenħtieġ li ma jintużawx fuq annimali li jipproduċu l-ikel, bl-eċċezzjoni tal-użu ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1950/2006. Is-segwitu ta’ każijiet ta’ nonkonformità stabbiliti jew suspettati relatati mal-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom impatt suspettat jew stabbilit fuq is-sikurezza tal-ikel jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/625 u ta’ dan ir-Regolament. Id-Direttiva 2001/82/KE tħassret u ġiet sostitwita bir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ir-Regolament VMP il-ġdid) (12) li għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 u li fost oħrajn jistipula restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi. |
(8) |
Fid-dawl tal-fatt li prattiki ta’ infurzar diverġenti jistgħu jwasslu għal protezzjoni mhux uniformi tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, għal tfixkil tas-suq intern u għal distorsjonijiet tal-kompetizzjoni, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/625 jiġi ssupplimentat b’regoli speċifiċi għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fuq annimali u oġġetti fi kwalunkwe stadju tal-produzzjoni, l-ipproċessar, id-distribuzzjoni u l-użu fir-rigward ta’ każijiet ta’ nonkonformità suspettati jew stabbiliti relatati mas-sustanzi rilevanti u l-azzjoni li jenħtieġ li tittieħed wara dawk il-kontrolli uffiċjali. |
(9) |
Fid-dawl tal-ispeċifiċitajiet tal-azzjonijiet u l-kontrolli li jenħtieġ li jittieħdu f’każ ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fuq l-annimali li jipproduċu l-ikel u r-residwi tagħhom, u sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi fl-Unjoni kollha tal-azzjonijiet ta’ infurzar, jenħtieġ li jiġu speċifikati l-każijiet fejn għandhom jittieħdu l-miżuri elenkati fl-Artikoli 137 u 138 tar-Regolament (UE) 2017/625 biex ikunu mfassla għal dan is-settur. |
(10) |
Skont l-Artikolu 79(2)(c) tar-Regolament (UE) 2017/625, l-ispejjeż iġġenerati minn tariffi jew imposti obbligatorji għall-kontrolli uffiċjali meħuda skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jitħallsu mill-operatur responsabbli għall-annimali u l-prodotti. |
(11) |
L-Artikolu 50 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) jeħtieġ li l-Istati Membri jinnotifikaw riskju dirett jew indirett għas-saħħa tal-bniedem li jkun ġej minn ikel jew għalf permezz tan-netwerk, li jkun ġie stabbilit għal dan il-għan. Għalhekk, il-każijiet ta’ nonkonformità relatati mar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u li jikkostitwixxu tali riskji jenħtieġ li jiġu nnotifikati kif xieraq. Barra minn hekk, meta jiġu identifikati każijiet ta’ nonkonformità fir-rigward ta’ annimali jew prodotti li joriġinaw mill-annimali li joriġinaw minn Stat Membru ieħor, jenħtieġ li l-awtoritajiet tal-Istat Membru li jkun identifika n-nonkonformità u l-Istat Membru tal-oriġini jagħmlu użu mid-dispożizzjonijiet dwar l-assistenza stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/625 u jieħdu l-miżuri ta’ segwitu xierqa, kif definit f’dan ir-Regolament. |
(12) |
Billi r-regoli stipulati fid-Direttiva 96/23/KE għas-segwitu ta’ każijiet speċifiċi ta’ nonkonformità stabbilita jew nonkonformità suspettata b’rabta mas-sustanzi u r-residwi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha jitħassru b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minn dik id-data ’l quddiem. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistipula regoli dwar rekwiżiti speċifiċi għall-kontrolli uffiċjali u l-miżuri applikabbli għal każijiet ta’ nonkonformità jew ta’ suspett ta’ nonkonformità mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati, mhux awtorizzati jew ipprojbiti fuq l-annimali li jipproduċu l-ikel u r-residwi tagħhom.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet fir-Regolament (UE) 2017/625, fid-Direttiva 2001/82/KE u fir-Regolament (KE) Nru 470/2009. Id-definizzjoni li ġejja għandha tapplika wkoll:
(a) |
“sustanza farmakoloġikament attiva” tfisser kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex tintuża fil-manifattura ta’ prodott mediċinali veterinarju li, meta tintuża fil-produzzjoni tiegħu, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott; |
(b) |
“sustanzi mhux awtorizzati” tfisser sustanzi farmakoloġikament attivi, li mhumiex inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 jew sustanzi li mhumiex awtorizzati bħala addittiv tal-għalf skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, bl-eċċezzjoni ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud meta mqabbla ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, kif stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1950/2006. |
(c) |
“trattament illegali” tfisser l-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel ta’
Għall-fini ta’ dan ir-Regolament għal sustanzi jew prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, in-nonkonformità mal-perjodu tal-irtirar jew ir-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jaqbżu l-limitu massimu ta’ residwi jew il-livell massimu ma għandhomx jitqiesu bħala trattament illegali, diment li jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet l-oħra kollha dwar l-użu tas-sustanza jew tal-prodott mediċinali veterinarju stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew f’dik nazzjonali. |
(d) |
“residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jaqbżu l-limitu massimu ta’ residwi” tfisser il-preżenza ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti li joriġinaw mill-annimali f’konċentrazzjoni li taqbeż il-limiti massimi ta’ residwi stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni; |
(e) |
“residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jaqbżu l-livell massimu” tfisser il-preżenza ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti li joriġinaw mill-annimali, li jirriżultaw mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fl-għalf mhux fil-mira, f’konċentrazzjoni ogħla mil-livelli massimi stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni; |
(f) |
“lott ta’ annimali” tfisser grupp ta’ annimali tal-istess speċi, fl-istess grupp ta’ età, imrobbija fl-istess azjenda agrikola, fl-istess ħin u fl-istess kondizzjonijiet ta’ trobbija. |
Artikolu 3
Azzjonijiet li għandhom jittieħdu fil-biċċerija fil-każ ta’ nonkonformità jew ta’ nonkonformità suspettata
1. Jekk il-veterinarju uffiċjali li jwettaq il-kontrolli uffiċjali fil-biċċerija jew l-uffiċjal awżiljarju li jwettaq ċerti kompiti fil-qafas ta’ dawn il-kontrolli jissuspetta jew ikollu evidenza li l-annimali kienu soġġetti għal trattament illegali, il-veterinarju uffiċjali għandu jiżgura li jittieħdu l-azzjonijiet li ġejjin:
(a) |
jordna li l-operatur iżomm l-annimali kkonċernati separati mil-lottijiet l-oħra ta’ annimali li jkunu preżenti jew li jaslu fil-biċċerija skont il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu stabbiliti mill-awtorità kompetenti; |
(b) |
jirranġa li l-annimali jiġu mbiċċra separatament minn lottijiet oħrajn ta’ annimali li jinsabu fil-biċċerija; |
(c) |
jordna li l-operatur jissepara l-karkassi, il-laħam, il-ġewwieni u l-prodotti sekondarji mill-annimali kkonċernati, biex jiġu identifikati minnufih u jinżammu separati minn prodotti oħra li joriġinaw mill-annimali, u jordna li tali prodotti ma jiġux imċaqilqa, ipproċessati jew mormija mingħajr l-awtorizzazzjoni minn qabel tal-awtorità kompetenti; |
(d) |
jordna li jittieħdu l-kampjuni meħtieġa biex tiġi individwata l-preżenza ta’ sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati jew ta’ sustanzi awtorizzati, f’każ ta’ użu suspettat jew stabbilit f’kundizzjonijiet għajr dawk stabbiliti fil-leġiżlazzjoni. |
2. Jekk jiġi stabbilit trattament illegali, l-awtorità kompetenti għandha tordna lill-operatur biex jiddisponi mill-karkassi, il-laħam, il-ġewwieni u l-prodotti sekondarji kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), mingħajr indennizz jew kumpens.
3. Jekk il-veterinarju uffiċjali li jwettaq il-kontrolli uffiċjali f’biċċerija jew l-uffiċjal awżiljarju li jwettaq ċerti kompiti fil-qafas ta’ dawn il-kontrolli jissuspetta li l-annimali preżenti fil-biċċerija jkunu ġew trattati bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat, iżda li l-perjodu tal-irtirar imsemmi fid-Direttiva 2001/82/KE ma jkunx ġie rrispettat, il-veterinarju uffiċjali għandu jordna li l-annimali kkonċernati jiġu separati mil-lottijiet l-oħra ta’ annimali preżenti jew li jaslu fil-biċċerija, skont il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu stabbiliti mill-awtorità kompetenti. Il-veterinarju uffiċjali għandu wkoll:
— |
jipposponi t-tbiċċir bi spejjeż tal-operatur, sakemm il-perjodu tal-irtirar ikun ġie rispettat, jew; |
— |
joħroġ ordni biex l-annimali jiġu mbiċċra separatament u, sakemm joħroġ ir-riżultat tal-investigazzjoni, jordna li l-karkassi, il-laħam, il-ġewwieni u l-prodotti sekondarji mill-annimali kkonċernati jiġu identifikati minnufih u jinżammu separati minn prodotti oħra li joriġinaw mill-annimali. |
It-tbiċċir jista’ jiġi pospost fuq bażi temporanja biss, sakemm il-veterinarju uffiċjali jkun ivverifika li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar it-trattament xieraq tal-annimali tkun rispettata u li l-annimali kkonċernati jistgħu jinżammu separati mill-annimali l-oħra.
4. Meta t-tbiċċir jiġi pospost f’konformità mal-paragrafu (3), il-perjodu tal-irtirar ma għandu fl-ebda ċirkostanza jkun iqsar minn:
— |
il-perjodu tal-irtirar stipulat fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji; |
— |
il-perjodu tal-irtirar stabbilit skont ir-Regolament li jawtorizza l-użu ta’ ċertu sustanza farmakoloġikament attiva bħala addittiv fl-għalf skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
— |
il-perjodu ta’ rtirar preskritt mill-veterinarju għall-użi f’konformità mal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE jew, jekk ma jkun preskritt l-ebda perjodu tal-irtirar għal dawn l-użi, il-perjodu tal-irtirar minimu stabbilit fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE; |
Wara li t-tbiċċir jiġi pospost, l-awtorità kompetenti tista’ tieħu kampjuni bi spejjeż tal-operatur biex tivverifika l-konformità mal-limiti massimi ta’ residwi ladarba l-annimali jkunu ġew imbiċċra wara li jkun skada l-perjodu tal-irtirar.
5. Jekk il-veterinarju uffiċjali li jwettaq il-kontrolli uffiċjali f’biċċerija jew l-uffiċjal awżiljarju li jwettaq ċerti kompiti fil-qafas ta’ dawn il-kontrolli jkollu evidenza li l-annimali preżenti fil-biċċerija jkunu ġew trattati bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat, iżda li l-perjodu tal-irtirar imsemmi fid-Direttiva 2001/82/KE ma jkunx ġie rrispettat, il-veterinarju uffiċjali għandu jordna li l-annimali kkonċernati jiġu separati mil-lottijiet l-oħra ta’ annimali preżenti jew li jaslu fil-biċċerija, skont il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu stabbiliti mill-awtorità kompetenti. Il-veterinarju uffiċjali għandu wkoll:
— |
jipposponi t-tbiċċir bi spejjeż tal-operatur skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(3) u fl-Artikolu 3(4) sakemm ikun ġie rispettat il-perjodu tal-irtirar, jew; |
— |
joħroġ ordni li l-operatur joqtol l-annimali b’mod separat. F’dan il-każ il-veterinarju uffiċjali għandu jiddikjarahom mhux tajbin għall-konsum mill-bniedem, filwaqt li jieħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex iħares is-saħħa tal-annimali u dik pubblika. |
6. Jekk l-operatur jonqos milli jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jikkonforma mal-ordnijiet tal-veterinarju uffiċjali jew tal-awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 3(1), 3(2), 3(3), 3(4), 3(5) u 3(6) ta’ dan ir-Regolament, il-veterinarju uffiċjali jew l-awtorità kompetenti għandhom jieħdu miżuri li jkollhom l-istess effett, bl-ispejjeż għall-operatur.
Artikolu 4
Investigazzjoni
1. Meta l-limiti massimi ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf, stabbiliti abbażi tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jew, meta l-livelli massimi ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jirriżultaw mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fl-għalf mhux fil-mira, stabbiliti abbażi tar-Regolament (KEE) Nru 315/93, jinqabżu u b’hekk tiġi stabbilita n-nonkonformità, l-awtorità kompetenti, għandha:
(a) |
twettaq kwalunkwe miżura jew investigazzjoni meħtieġa, li tqis xierqa fir-rigward tas-sejba inkwistjoni. Dan jista’ jinkludi kwalunkwe investigazzjoni fir-razzett tal-oriġini jew tat-tluq tal-annimali, inklużi kontrolli fuq annimali jew lottijiet ta’ annimali fl-irziezet tal-oriġini tagħhom jew fil-post tat-tluq, biex jiġu ddeterminati l-firxa u l-oriġini tan-nonkonformità u biex tiġi stabbilita l-firxa tar-responsabbiltajiet tal-operatur; |
(b) |
titlob lill-indokratur tal-annimali jew lill-veterinarju responsabbli jipprovdi r-rekords tar-riċetta u tat-trattament u kwalunkwe dokumentazzjoni li jiġġustifikaw in-natura tat-trattament. |
2. Meta jiġu identifikati residwi f’konċentrazzjonijiet taħt il-limiti massimi ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf, iżda meta l-preżenza ta’ dawk ir-residwi tkun inkonsistenti mal-informazzjoni tal-katina tal-ikel, u b’hekk jinħoloq suspett ta’ nonkonformità jew ta’ trattament illegali, l-awtorità kompetenti għandha twettaq kwalunkwe miżura ta’ investigazzjoni li tqis xierqa għall-investigazzjoni tas-sors ta’ dawn ir-residwi jew tan-nuqqasijiet fl-informazzjoni dwar il-katina tal-ikel.
3. Meta jkun hemm suspett ta’ residwi f’livelli li jaqbżu l-limiti massimi ta’ residwi jew il-livelli massimi għal sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fil-prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf, stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, l-awtorità kompetenti għandha twettaq kwalunkwe miżura ta’ investigazzjoni li tqis xierqa.
4. Meta jkun suspettat jew stabbilit trattament illegali, jew meta jiġu skoperti sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 96/22/KE fil-pussess ta’ persuni jew operaturi mhux awtorizzati, jew meta sustanzi jew prodotti pprojbiti jew mhux awtorizzati jiġu skoperti fil-pussess ta’ persuni jew operaturi mhux awtorizzati, l-awtorità kompetenti għandha:
(a) |
tqiegħed b’mod immedjat l-annimali u l-prodotti kkonċernati fl-investigazzjoni taħt detenzjoni uffiċjali. |
(b) |
matul detenzjoni uffiċjali l-awtorità kompetenti għandha:
|
(c) |
titlob lill-indokratur tal-annimali u lill-veterinarju responsabbli jipprovdu kwalunkwe dokumentazzjoni li tiġġustifika n-natura tat-trattament; |
(d) |
twettaq kull kontroll uffiċjali ieħor fuq annimali jew lottijiet ta’ annimali fir-razzett tal-oriġini jew fil-post tat-tluq tal-annimali, meħtieġ biex ikun aċċertat użu bħal dan; |
(e) |
twettaq kull kontroll uffiċjali ieħor meħtieġ biex taċċerta l-akkwist u l-preżenza ta’ sustanzi mhux awtorizzati jew ipprojbiti; |
(f) |
twettaq kwalunkwe kontroll uffiċjali ieħor li tqis li hemm bżonn biex tiċċara l-oriġini tas-sustanzi jew tal-prodotti pprojbiti jew mhux awtorizzati jew tal-annimali ttrattati. |
5. Il-kontrolli uffiċjali msemmija f’dan l-Artikolu jistgħu jinkludu wkoll kontrolli fuq il-manifatturi, id-distributuri, it-trasportaturi, is-siti tal-produzzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u prodotti mediċinali veterinarji, l-ispiżeriji, l-atturi rilevanti kollha tal-katina tal-provvista u kwalunkwe sit ieħor ikkonċernat fl-investigazzjoni.
6. Il-kontrolli uffiċjali msemmija f’dan l-Artikolu jistgħu jinkludu wkoll il-kampjunar uffiċjali, inkluż tal-ilma, tal-għalf, tal-laħam, tal-ġewwieni, tad-demm, tal-prodotti sekondarji tal-annimali, tax-xagħar, tal-urina, tar-rawt u ta’ matriċi oħra tal-annimali. L-awtorità kompetenti għandha tieħu kwalunkwe numru ta’ kampjuni li tqis meħtieġa biex tinvestiga n-nonkonformità suspettata jew stabbilita jew it-trattament illegali. Fil-każ ta’ annimali tal-akkwakultura, jistgħu jkunu meħtieġa kampjuni mill-ilmijiet li fihom ikunu tkabbru jew inqabdu u fil-każ ta’ naħal tal-għasel, jistgħu jkunu meħtieġa kampjuni tad-doqqajs.
Artikolu 5
Segwitu dwar ir-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf, li jaqbżu l-limiti massimi ta’ residwi jew il-livelli massimi applikabbli
1. Meta l-limiti massimi ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf, stabbiliti abbażi tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jkunu nqabżu, jew, meta l-livelli massimi ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jirriżultaw mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fl-għalf mhux fil-mira, stabbiliti abbażi tar-Regolament (KEE) Nru 315/93, jkunu nqabżu, l-awtorità kompetenti, għandha:
— |
tiddikjara li l-karkassi u l-prodotti kkonċernati min-nonkonformità mhumiex tajbin għall-konsum mill-bniedem u tordna lill-operatur biex jiddisponi mill-prodotti kollha bħala materjal tal-kategorija 2, kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009; |
— |
tieħu kwalunkwe miżura oħra meħtieġa għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika, li jistgħu jinkludu l-projbizzjoni tal-annimali milli jħallu r-razzett ikkonċernat jew tal-prodotti milli jħallu r-razzett jew l-istabbiliment ikkonċernat għal perjodu stabbilit; |
— |
tordna li l-operatur jieħu azzjoni xierqa biex jindirizza l-kawżi tan-nonkonformità; |
— |
twettaq kontrolli uffiċjali addizzjonali biex tivverifika li l-azzjoni meħuda mill-operatur, biex jindirizza l-kawża tan-nonkonformità, tkun effettiva. Dan jista’ jinkludi t-teħid ta’ ħafna kampjuni ta’ segwitu li huma meqjusa bħala meħtieġa fir-rigward tal-annimali jew tal-prodotti mill-istess farm jew stabbiliment. |
2. F’każ ta’ nonkonformità ripetuta mill-istess operatur, l-awtorità kompetenti għandha twettaq kontrolli uffiċjali addizzjonali regolari, inklużi t-teħid ta’ kampjuni u l-analiżi, fuq l-annimali u l-prodotti mingħand l-operatur ikkonċernat għal perjodu ta’ mill-inqas sitt xhur mid-data li fiha tiġi stabbilita t-tieni nonkonformità. Għandha tordna wkoll lill-operatur biex jiżgura li l-annimali u l-karkassi kkonċernati, il-laħam, il-ġewwieni, il-prodotti sekondarji, il-ħalib, il-bajd u l-għasel minn dawn l-annimali jinżammu separati minn annimali oħra, li dawn ma jħallux ir-razzett jew l-istabbiliment tal-oriġini u ma jiġux mgħoddija lil xi persuna oħra mingħajr l-awtorizzazzjoni minn qabel tal-awtorità kompetenti.
3. Jekk l-operatur jonqos milli jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jikkonforma mal-ordnijiet tal-awtorità kompetenti f’konformità ma’ dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti għandha tieħu miżuri li jkollhom l-istess effett, bl-ispejjeż għall-operatur.
Artikolu 6
Segwitu tat-trattamenti illegali u l-pussess ta’ sustanzi jew prodotti pprojbiti jew mhux awtorizzati
1. Meta sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 96/22/KE, sustanzi jew prodotti pprojbiti jew mhux awtorizzati jiġu skoperti fil-pussess ta’ persuni mhux awtorizzati, u b’hekk jinħoloq suspett ta’ trattament illegali, dawk is-sustanzi jew il-prodotti għandhom jitqiegħdu f’detenzjoni uffiċjali sakemm l-awtorità kompetenti tieħu l-miżuri previsti fil-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, mingħajr preġudizzju għall-qerda sussegwenti tal-prodotti u l-impożizzjoni possibbli ta’ penali lit-trasgressur(i).
2. Meta jkun stabbilit trattament illegali, jew meta sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 96/22/KE, sustanzi jew prodotti pprojbiti jew mhux awtorizzati jiġu skoperti fil-pussess ta’ persuni jew operaturi mhux awtorizzati, l-awtorità kompetenti għandha:
— |
tqiegħed jew iżomm il-bhejjem u l-karkassi, il-laħam, il-ġewwieni u l-prodotti sekondarji tal-annimali kkonċernati mit-trattament illegali flimkien mal-ħalib, il-bajd u l-għasel minn dawk l-annimali f’detenzjoni uffiċjali kif previst fl-Artikolu 4(4)(b); |
— |
tieħu kampjuni mill-lottijiet rilevanti kollha ta’ annimali li jappartjenu għar-razzett. |
— |
tordna lill-operatur biex joqtol l-annimal jew l-annimali li għalihom ikun ġie stabbilit trattament illegali, u biex jiddisponi minnhom kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009; |
— |
tiddikjara li l-karkassi jew il-prodotti kollha kkonċernati mit-trattament illegali mhumiex tajbin għall-konsum mill-bniedem u tordna lill-operatur biex jiddisponi minnhom, kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009; |
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 2:
— |
l-annimali kollha tal-lott jew tal-lottijiet li minnhom annimal wieħed jew aktar kienu kkonfermati li kienu soġġetti għal trattament illegali b’sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati għandhom jitqiesu li kienu wkoll soġġetti għal trattament illegali, sakemm l-awtorità kompetenti, fuq talba u bl-ispejjeż għall-operatur, ma taqbilx li jitwettqu kontrolli uffiċjali addizzjonali fuq l-annimali kollha tal-lott jew lottijiet rilevanti biex jiġi aċċertat li ma seħħ l-ebda trattament illegali fir-rigward ta’ dawk l-annimali. |
— |
l-annimali kollha tal-lott jew tal-lottijiet li minnhom annimal wieħed jew aktar kienu kkonfermati li kienu soġġetti għal trattament illegali minħabba li jkunu ntużaw sustanzi jew prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għal finijiet jew f’kundizzjonijiet għajr dawk stipulati f’dik il-leġiżlazzjoni, jew meta xieraq, fil-leġiżlazzjoni nazzjonali f’annimali li jipproduċu l-ikel, għandhom jitqiesu li kienu wkoll soġġetti għal trattament illegali, sakemm l-awtorità kompetenti, fuq talba u bl-ispejjeż għall-operatur, ma taqbilx li jitwettqu kontrolli uffiċjali addizzjonali fuq l-annimali kollha tal-lott jew lottijiet rilevanti biex jiġi aċċertat li ma seħħ l-ebda trattament illegali fir-rigward ta’ dawk l-annimali. |
4. Fil-każ ta’ trattament illegali stabbilit fl-akkwakultura, għandhom jittieħdu kampjuni mill-għadajjar, mqajjel u gaġeġ kollha rilevanti. F’każ li jiġi stabbilit trattament illegali fl-akkwakultura, jekk il-kampjun meħud minn għadira, maqjel jew gaġġa speċifika ma jkunx konformi, l-annimali kollha f’dik l-għadira, maqjel jew gaġġa għandhom jitqiesu li kienu soġġetti għal trattament illegali.
5. L-awtorità kompetenti għandha twettaq kontrolli uffiċjali addizzjonali regolari għal perjodu ta’ mill-inqas 12-il xahar mid-data li fiha ġiet aċċertata n-nonkonformità fl-azjenda agrikola jew fl-azjendi agrikoli taħt ir-responsabbiltà tal-istess operatur u fuq l-annimali u l-prodotti li jappartjenu għar-razzett jew l-irziezet inkwistjoni.
6. L-irziezet jew l-istabbilimenti, li jfornu lill-azjenda agrikola kkonċernata bin-nonkonformità, kif ukoll l-irziezet kollha fl-istess katina ta’ forniment tal-annimali u tal-għalf tal-annimali, bħala r-razzett tal-oriġini jew tat-tluq, jistgħu jkunu soġġetti għal kontrolli uffiċjali biex tiġi ddeterminata l-oriġini tas-sustanza inkwistjoni:
— |
matul it-trasport, id-distribuzzjoni u l-bejgħ jew l-akkwist ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi; |
— |
f’kull punt fil-produzzjoni ta’ għalf tal-annimali u tal-katina tad-distribuzzjoni; |
— |
tul il-katina tal-produzzjoni kollha tal-annimali u tal-prodotti li joriġinaw mill-annimali |
7. Jekk l-operatur jonqos milli jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jikkonforma mal-ordnijiet tal-awtorità kompetenti f’konformità ma’ dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti għandha tieħu miżuri li jkollhom l-istess effett, bl-ispejjeż għall-operatur.
Artikolu 7
Rekwiżiti għall-metodi analitiċi u għall-kampjunar
Il-kampjuni kollha msemmija f’dan ir-Regolament għandhom jittieħdu u jiġu analizzati skont ir-Regolament (UE) 2017/625, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1998/179/KE (15) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (16)
Artikolu 8
Azzjonijiet dwar l-arranġamenti tar-reġistrazzjoni, tal-awtorizzazzjoni u tal-approvazzjoni
Meta jkun ikkonfermat il-pussess, l-użu jew il-manifattura ta’ sustanzi jew prodotti mhux awtorizzati, l-arranġamenti kollha ta’ reġistrazzjoni, awtorizzazzjoni jew approvazzjoni uffiċjali li għandhom l-istabbiliment jew l-operatur ikkonċernat għandhom jiġu sospiżi għal perjodu stabbilit mill-awtorità kompetenti.
F’każ ta’ reċidiviżmu, tali arranġamenti għandhom jiġu rtirati mill-awtorità kompetenti. Fil-każ tal-irtirar, l-operatur għandu jintalab jerġa’ japplika għall-arranġamenti tar-reġistrazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew l-approvazzjoni uffiċjali kkonċernati u juri l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti rilevanti f’dan ir-rigward.
Artikolu 9
Assistenza amministrattiva
Fejn in-nonkonformità msemmija fl-Artikoli 5 u 6 tiġi aċċertata b’rabta mal-annimali jew ma’ prodotti li joriġinaw mill-annimali li joriġinaw minn Stat Membru ieħor, l-awtorità kompetenti li twettaq l-investigazzjoni għandha tibgħat notifika tan-nonkonformità stabbilita skont l-Artikoli 105 u 106 tar-Regolament (UE) 2017/625 u, jekk ikun meħtieġ, għandha toħroġ talba għal assistenza amministrattiva mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ oriġini skont l-Artikolu 104 ta’ dak ir-Regolament. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha tapplika l-Artikoli 5 u 6 ta’ dan ir-Regolament għar-razzett jew l-istabbiliment ta’ oriġini jew tat-tluq.
Artikolu 10
Referenzi
Ir-referenzi għall-Artikolu 13, l-Artikolu 15(3), l-Artikolu 16(2), l-Artikolu 16(3), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18, u l-Artikoli 22 sa 25 tad-Direttiva 96/23/KE għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness.
Artikolu 11
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-14 ta’ Diċembru 2019 ’il quddiem.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Ġunju 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10).
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).
(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 tat-13 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għall-kura tal-ekwidi u ta’ sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud (ĠU L 367, 22.12.2006, p. 33).
(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 124/2009 tal-10 ta’ Frar 2009 li jistabbilixxi livelli massimi għall-preżenza ta’ koċċidijostati jew istomonostati fl-ikel li jirriżultaw mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fil-għalf mhux fil-mira (ĠU L 40, 11.2.2009, p. 7).
(8) In-nonkonformità ma’ dawn il-livelli massimi titqies bħala nonkonformità mar-regoli applikabbli għall-użu u r-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
(9) Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabblixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1).
(10) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tyrostatika u ta’ beta-agonists u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 3).
(11) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
(12) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
(13) Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
(14) Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 (Regolament dwar prodotti sekondarji tal-annimali) (ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1).
(15) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1998/179/KE tat-23 ta’ Frar 1998 li tistabbilixxi regoli dettaljati dwar it-teħid uffiċjali ta’ kampjuni għas-sorveljanza ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (ĠU L 65, 5.3.1998, p. 31).
(16) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tal-14 ta’ Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta’ metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (ĠU L 221, 17.8.2002, p. 8).
ANNESS
TABELLA TA’ KORRELAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10
Id-Direttiva 96/23/KE |
Dan ir-Regolament |
L-Artikolu 13 |
L-Artikolu 4 |
L-Artikolu 15(3) |
L-Artikolu 4, 5, 6 u 9 |
L-Artikolu 16(2) |
L-Artikolu 4, 5 u 6 |
L-Artikolu 17 |
L-Artikolu 6 |
L-Artikolu 18 |
L-Artikolu 5 |
L-Artikolu 22 |
L-Artikolu 6(1) |
L-Artikolu 23(1) |
L-Artikolu 4(4) |
L-Artikoli 23(2), 23(3), 23(4) u 23(5) |
L-Artikolu 6 |
L-Artikolu 24 |
L-Artikolu 3 |
L-Artikolu 25 |
L-Artikolu 8 |