EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20230320
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (Tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE
2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (Tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE
Į šį konsoliduotą tekstą gali būti neįtraukti šie pakeitimai:
Iš dalies keičiantis aktas | Pakeitimo tipas | Susijęs padalinys | Įsigaliojimo data |
---|---|---|---|
32023R2197 | iš dalies pakeitė | priedas VI dalis C skirsnis 6.6 | 09/11/2025 |
32024R0568 | iš dalies pakeitė | straipsnis 106 dalis 14 | 01/01/2025 |
02017R0745 — LT — 20.03.2023 — 003.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745 2017 m. balandžio 5 d. dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117 2017.5.5, p. 1) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
Oficialusis leidinys |
||
Nr. |
puslapis |
data |
||
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2020/561 2020 m. balandžio 23 d. |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2023/502 2022 m. gruodžio 1 d. |
L 70 |
1 |
8.3.2023 |
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2023/607 2023 m. kovo 15 d. |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Pataisytas:
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745
2017 m. balandžio 5 d.
dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB
(Tekstas svarbus EEE)
I SKYRIUS
TAIKYMO SRITIS IR APIBRĖŽTYS
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
Reikalingos bendrosios specifikacijos priimamos ne vėliau kaip ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄ Jos pradedamos taikyti praėjus šešiems mėnesiams nuo jų įsigaliojimo dienos arba nuo ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄
Nepaisant 122 straipsnio, valstybių narių priemonės, susijusios su gaminių, kuriems taikomas XVI priedas, priskyrimu medicinos priemonėms pagal Direktyvą 93/42/EEB, lieka toliau galioti iki tos dienos, kurią pagal pirmą pastraipą pradedamos taikyti atitinkamos tai gaminių grupei skirtos bendrosios specifikacijos.
Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems klinikiniams tyrimams, susijusiems su pirmoje pastraipoje nurodytais gaminiais.
Šis reglamentas netaikomas:
in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/746;
vaistams, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte. Nustatant, ar gaminiui taikoma Direktyva 2001/83/EB, ar šis reglamentas, visų pirma atsižvelgiama į gaminio pagrindinį veikimo būdą;
pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007;
žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus plazmai ar kraujo ląstelėms arba priemonėms, kuriose, kai jos pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus priemones, nurodytas šio straipsnio 8 dalyje;
kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009;
transplantatams, gyvūninės kilmės audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų; tačiau šis reglamentas taikomas priemonėms, pagamintoms naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;
transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, kuriems taikoma Direktyva 2004/23/EB, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų; tačiau šis reglamentas taikomas priemonėms, pagamintoms naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;
gaminiams, išskyrus d, f ir g punktuose nurodytus gaminius, kuriuose yra arba kurie sudaryti iš gyvybingų biologinių medžiagų arba gyvybingų organizmų, įskaitant gyvus mikroorganizmus, bakterijas, grybus ar virusus, kad būtų užtikrinta to gaminio numatyta paskirtis ar padedama ją užtikrinti;
maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 178/2002.
Tačiau jei tos medžiagos veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, visas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ( 1 ). Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.
Tačiau, jei priemonė, skirta vaistui duoti, ir tas vaistas pateikiami rinkai tokiu būdu, kad jie sudaro vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tas vienas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004. Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik vieno nedalomo gaminio priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.
Tačiau jei tų audinių ar ląstelių ar jų darinių veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, o gaminio nereglamentuoja Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007, gaminys reglamentuojamas Direktyva 2004/23/EB. Tokiu atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1) |
medicinos priemonė – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, gamintojo numatytas naudoti pats vienas arba suderintas su kitomis priemonėmis ir skirtas žmogui vienu arba keliais toliau išdėstytais konkrečiais medicininiais tikslais:
—
diagnozuoti, vykdyti profilaktiką, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti ligą,
—
diagnozuoti, stebėti, gydyti traumą ar negalią, jas palengvinti arba kompensuoti,
—
tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti anatomiją arba fiziologinį ar patologinį procesą ar būklę,
—
suteikti informacijos atliekant iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų organus, kraują ir audinius, in vitro tyrimus,
ir kuria nepasiekiamas pagrindinis numatytas veikimas – ji neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės jos veikimui užtikrinti. Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis:
—
priemonės, kuriomis kontroliuojamas apvaisinimas ar padedama apvaisinti;
—
gaminiai, specialiai skirti 1 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priemonėms ir šio punkto pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms valyti, dezinfekuoti arba sterilizuoti;
|
2) |
medicinos priemonės priedas – gaminys, kuris, nors pats ir nėra medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų) numatytą paskirtį (-is); |
3) |
pagal užsakymą pagaminta priemonė – priemonė, specialiai pagaminta pagal raštišką receptą, kurį pateikė bet kuris asmuo, įgaliotas pagal nacionalinę teisę remiantis to asmens profesine kvalifikacija, kuris savo atsakomybe nurodo konkrečias projekto charakteristikas, ir skirti naudoti tik konkrečiam pacientui, siekiant išimtinai atsižvelgti į jo individualias sąlygas ir tenkinti jo individualius poreikius. Tačiau masinės gamybos priemonės, kurias reikia pritaikyti, kad jos atitiktų specialius bet kurio profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir kurios pagamintos masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal bet kurio įgalioto asmens raštišką receptą, nelaikomos pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis; |
4) |
aktyvioji priemonė – priemonė, kurios veikimas priklauso nuo energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno tuo tikslu ar gravitacijos generuojamą energiją, ir kuri veikia keičiant šios energijos tankį ar tą energiją konvertuojant. Priemonės, skirtos perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviosios priemonės ir paciento be jokių žymių pokyčių, nelaikomos aktyviosiomis priemonėmis. Programinė įranga taip pat laikoma aktyviąja priemone; |
5) |
implantuojamoji priemonė – priemonė, įskaitant tas, kurios iš dalies ar visiškai pasisavinamos, skirta:
—
visą ją įdėti į žmogaus kūną arba
—
pakeisti epitelio paviršių ar akies paviršių,
klinikinės intervencijos būdu ir likti organizme po procedūros. Priemonė, skirta iš dalies įdėti į žmogaus kūną klinikinės intervencijos būdu ir ten likti po procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikoma implantuojamąja priemone; |
6) |
invazinė priemonė – priemonė, kuri visa arba jos dalys įsiskverbia į kūną per kūno angą arba per kūno paviršių; |
7) |
bendroji priemonių grupė – priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių charakteristikų, visuma; |
8) |
vienkartinė priemonė – priemonė, skirta naudoti vienam asmeniui per vieną procedūrą; |
9) |
falsifikuota priemonė – priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti. Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams; |
10) |
procedūrinis rinkinys – kartu supakuotų ir rinkai pateiktų gaminių, skirtų naudoti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys; |
11) |
sistema – kartu supakuotų arba kartu nesupakuotų gaminių, kuriuos numatoma tarpusavyje sujungti arba suderinti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys; |
12) |
numatyta paskirtis – priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba pranešimuose ir kaip gamintojas nurodo klinikiniame įvertinime; |
13) |
etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės; |
14) |
naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones; |
15) |
unikalusis priemonės identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje; |
16) |
negyvybingas – kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis; |
17) |
darinys – vykdant gamybos procesą iš žmogaus ar gyvūninių audinių ar ląstelių išgauta neląstelinė medžiaga. Priemonei pagaminti naudojamoje galutinėje medžiagoje šiuo atveju neturi būti jokių ląstelių ar audinių; |
18) |
nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm. Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, taip pat laikomi nanomedžiagomis; |
19) |
18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais dalelė – smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas; |
20) |
18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais aglomeratas – silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai; |
21) |
18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais agregatas – dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių; |
22) |
veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kurią nurodė gamintojas; |
23) |
rizika – žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys; |
24) |
naudos ir rizikos nustatymas – visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal gamintojo nurodytą numatytą paskirtį, analizė; |
25) |
suderinamumas – priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas:
a)
veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba)
b)
būti sujungtai į bendrą sistemą ir (arba) veikti nekeičiant arba nepritaikant nė vienos iš kartu derinamų priemonių dalių ir (arba)
c)
būti naudojamai kartu, nesukeliant nesuderinamumo / trukdžių ar kitokios nepageidaujamos reakcijos; |
26) |
sąveikumas – dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas:
a)
keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba)
b)
perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba)
c)
veikti kartu taip, kaip numatyta. |
27) |
tiekimas rinkai – priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, skirtos platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai; |
28) |
pateikimas rinkai – priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą; |
29) |
naudojimo pradžia – etapas, kai priemonė, išskyrus tiriamąsias priemones, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą paskirtį; |
30) |
gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu arba naudodamas savo prekių ženklą; |
31) |
termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas – visiškas priemonės, jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos priemonės gyvavimo laikotarpį; |
32) |
įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą; |
33) |
importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia priemonę iš trečiosios valstybės; |
34) |
platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios; |
35) |
ekonominės veiklos vykdytojas – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, platintojas arba 22 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas asmuo; |
36) |
sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas; |
37) |
naudotojas – sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę; |
38) |
nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos priežiūros ar medicinos srityje; |
39) |
pakartotinis apdorojimas – procesas, atliekamas su naudota priemone, kad būtų galima saugiai pakartotinai ją naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudotos priemonės techninių ir funkcinių saugos aspektų bandymus ir atnaujinimą; |
40) |
atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti priemonei taikomi reikalavimai; |
41) |
atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus; |
42) |
notifikuotoji įstaiga – pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga; |
43) |
CE atitikties ženklas arba CE ženklas – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu; |
44) |
klinikinis įvertinimas – sistemingas ir suplanuotas procesas klinikiniams duomenims, susijusiems su priemone, nuolat generuoti, kaupti, analizuoti ir vertinti siekiant patikrinti priemonės saugą ir veiksmingumą, įskaitant klinikinę naudą, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo; |
45) |
klinikinis tyrimas – sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti priemonės saugą arba veiksmingumą; |
46) |
tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama priemonė; |
47) |
klinikinio tyrimo planas – dokumentas, kuriame aprašyti klinikinio tyrimo tikslingumo pagrindas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir atlikimas; |
48) |
klinikiniai duomenys – informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant priemonę ir gauta iš šių šaltinių:
—
atitinkamos priemonės klinikinio (-ių) tyrimo (-ų);
—
priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų tyrimų, kurių rezultatai paskelbti mokslinėje literatūroje;
—
recenzuojamoje mokslinėje literatūroje skelbtų pranešimų apie kitą aptariamos priemonės arba priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį;
—
klinikiniu atžvilgiu svarbios informacijos, gautos vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, visų pirma klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;
|
49) |
užsakovas – bet kuris asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą; |
50) |
tiriamasis asmuo – klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo; |
51) |
klinikiniai įrodymai – su priemone susiję klinikiniai duomenys ir klinikinio įvertinimo rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar priemonė yra saugi ir ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo; |
52) |
klinikinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą ir gamintojo nurodytą paskirtį, pasireiškiantis tiesioginiu ar netiesioginiu medicininiu poveikiu dėl priemonės techninių ar funkcinių, įskaitant diagnostines, charakteristikų, suteikiant klinikinę naudą pacientams, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo; |
53) |
klinikinė nauda – priemonės teigiamas poveikis asmens sveikatai, išreiškiamas reikšmingais, išmatuojamais, pacientui aktualiais klinikiniais rezultatais, įskaitant rezultatus, susijusius su diagnozavimu arba teigiamu poveikiu pacientų priežiūros valdymo ar visuomenės sveikatos srityje; |
54) |
tyrėjas – asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje; |
55) |
informuoto asmens sutikimas – laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame klinikiniame tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant klinikinius tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis – jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į klinikinį tyrimą; |
56) |
etikos komitetas – nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones; |
57) |
nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas medicininis įvykis, nenumatyta liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susiję ar nesusiję su tiriamąja priemone; |
58) |
rimtas nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių:
a)
mirtį,
b)
rimtą tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet kuris iš šių padarinių:
i)
gyvybei pavojinga liga ar trauma,
ii)
nuolatinis organizmo struktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas,
iii)
hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas,
iv)
medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo,
v)
lėtinė liga,
c)
vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas; |
59) |
priemonės trūkumas – tiriamosios priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus; |
60) |
priežiūra po pateikimo rinkai – visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti gamintojų rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų; |
61) |
rinkos priežiūra – kompetentingų institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui; |
62) |
atšaukimas – priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta medicinos priemonė būtų grąžinta; |
63) |
pašalinimas – priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje toliau tiekti rinkai; |
64) |
incidentas – rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis; |
65) |
rimtas incidentas – incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:
a)
paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,
b)
laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą,
c)
rimtą grėsmę visuomenės sveikatai; |
66) |
didelė grėsmė visuomenės sveikatai – įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam tikru laiku; |
67) |
taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis; |
68) |
vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama priemone, rizikai arba ją sumažintų; |
69) |
vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas; |
70) |
darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1 punkto c papunktyje; |
71) |
bendrosios specifikacijos – techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų. |
3 straipsnis
Tam tikrų apibrėžčių dalinis pakeitimas
Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies pakeisti nanomedžiagos apibrėžtį, pateiktą 2 straipsnio 18 punkte, ir susijusias apibrėžtis, pateiktas 2 straipsnio 19, 20 ir 21 punktuose, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių buvo susitarta Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu.
4 straipsnis
Gaminių reguliavimo statusas
II SKYRIUS
PRIEMONIŲ TIEKIMAS RINKAI IR NAUDOJIMO PRADŽIA, EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ PRIEVOLĖS, PAKARTOTINIS APDOROJIMAS, CE ŽENKLAS, LAISVAS JUDĖJIMAS
5 straipsnis
Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia
Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:
priemonės nėra perduodamos kitam juridiniam asmeniui;
priemonės gaminamos ir naudojamos pagal atitinkamas kokybės valdymo sistemas;
sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;
sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos, keitimo arba naudojimo pagrindimą;
sveikatos įstaiga parengia deklaraciją, kurią ji paskelbia viešai ir kurioje pateikiama:
gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas;
priemonių identifikavimui būtina informacija;
deklaracija, kad priemonės atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus šio reglamento I priede, ir, kai taikoma, informacija apie tai, kurie reikalavimai nėra iki galo įvykdyti, kartu pateikiant motyvuotą pagrindimą;
sveikatos įstaiga parengia dokumentaciją, pagal kurią būtų galima suprasti gamybos įrangą, gamybos procesą, priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant numatytą paskirtį, ir kuri būtų pakankamai išsami, kad kompetentinga institucija galėtų įsitikinti, kad šio reglamento I priede nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra įvykdyti;
sveikatos įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos priemonės būtų pagamintos laikantis f punkte nurodytos dokumentacijos, ir
sveikatos įstaiga peržiūri priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų.
Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.
Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.
6 straipsnis
Nuotolinė prekyba
7 straipsnis
Teiginiai
Priemonių etiketėse, naudojimo instrukcijoje, tiekiant priemones rinkai, pradedant jas naudoti ar jas reklamuojant draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas arba pacientas gali susidaryti klaidingą supratimą apie priemonės numatytą paskirtį, saugą ir veiksmingumą dėl to, kad:
priemonei priskiriamos funkcijos ir savybės, kurių ta priemonė neturi;
sudaromas apgaulingas įspūdis dėl gydymo ar diagnostikos, funkcijų ar savybių, kurių priemonė neturi;
naudotojas arba pacientas neinformuojamas apie tikėtiną riziką, susijusią su priemonės naudojimu pagal jos numatytą paskirtį;
rekomenduojami kitokie priemonės naudojimo atvejai negu naudojimo atvejai, kurie buvo deklaruoti nurodant numatytą paskirtį, dėl kurios buvo atliktas atitikties vertinimas.
8 straipsnis
Darniųjų standartų taikymas
Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai sistemomis, klinikiniais tyrimais, klinikiniu įvertinimu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai.
Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
9 straipsnis
Bendrosios specifikacijos
10 straipsnis
Bendrosios gamintojų prievolės
Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.
Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.
Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.
Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir medicinos priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra, funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.
Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:
atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties vertinimo procedūrų ir medicinos priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų valdymo procedūrų laikymąsi;
taikomų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų identifikavimą ir tų reikalavimų įgyvendinimo galimybes;
vadovų atsakomybę;
išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;
rizikos valdymą, kaip nustatyta I priedo 3 skirsnyje;
klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;
gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir aptarnavimą;
pagal 27 straipsnio 3 dalį atlikto UDI priskyrimo visoms atitinkamoms priemonėms patikrinimą ir pagal 29 straipsnį teikiamos informacijos nuoseklumo ir tikrumo užtikrinimą;
priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, kaip numatyta 83 straipsnyje, sudarymą, įgyvendinimą ir palaikymą;
ryšių su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, kitais ekonominės veiklos vykdytojais, klientais ir (arba) kitais suinteresuotaisiais subjektais palaikymą;
pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus budrumo kontekste teikimo procesus;
taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymą ir jų veiksmingumo patikrą;
rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą.
Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 56 straipsnį, visų pirma apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.
Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentai yra neišsamūs arba neteisingi, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba apribotų priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją atšauktų tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.
Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl viršesnio viešojo intereso.
Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.
Proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.
11 straipsnis
Įgaliotasis atstovas
Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:
patikrinti, ar parengta ES atitikties deklaracija ir techninė dokumentacija, o kai taikoma, ar gamintojas yra atlikęs atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą;
10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį saugoti techninės dokumentacijos, ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikoma, atitinkamo (-ų) sertifikato (-ų), įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, išduoto (-ų) pagal 56 straipsnį, kopiją (-as), kad jas būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;
laikytis registravimo prievolių, nustatytų 31 straipsnyje, ir patikrinti, ar gamintojas įvykdė registravimo prievoles, nustatytas 27 ir 29 straipsniuose;
gavus kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentaciją, reikalingas priemonės atitikčiai įrodyti, parengtas viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė;
perduoti gamintojui visus valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymus pateikti pavyzdžių arba gauti prieigą prie priemonės ir patikrinti, ar kompetentinga institucija gauna pavyzdžius arba jai suteikta prieiga prie priemonės;
bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis dėl prevencinių arba taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių keliamą riziką;
nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis buvo paskirtas;
nutraukti įgaliojimą, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą.
12 straipsnis
Įgaliotojo atstovo pakeitimas
Išsami įgaliotojo atstovo keitimo tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, jei įmanoma, ankstesnio įgaliotojo atstovo ir būsimo įgaliotojo atstovo susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:
ankstesnio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos data ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios data;
data, iki kurios ankstesnis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateikiamoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;
dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;
ankstesnio įgaliotojo atstovo prievolė pasibaigus įgaliojimui perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ar pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu.
13 straipsnis
Bendrosios importuotojų prievolės
Norėdami pateikti priemonę rinkai, importuotojai patikrina, ar:
priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties deklaracija;
gamintojas yra nustatytas ir ar gamintojas paskyrė įgaliotąjį atstovą pagal 11 straipsnį;
priemonė yra paženklinta pagal šį reglamentą ir kartu pateikiama reikiama naudojimo instrukcija;
kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI pagal 27 straipsnį.
Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis nepateikia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta jos atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją ir gamintojo įgaliotąjį atstovą. Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, kompetentingą instituciją.
14 straipsnis
Bendrosios platintojų prievolės
Prieš tiekdami priemonę rinkai platintojai patikrina, ar yra įvykdyti visi šie reikalavimai:
priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties deklaracija;
su priemone yra pateikta informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal 10 straipsnio 11 dalį;
importuotų priemonių atveju – ar importuotojas yra įvykdęs 13 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus;
ar, kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI.
Siekdamas įvykdyti pirmos pastraipos a, b ir d punktuose nurodytus reikalavimus, platintojas gali taikyti pavyzdžių atrankos metodą, kuriuo būtų atrenkama tipinė to platintojo tiekiamų priemonių imtis.
Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta priemonės atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat importuotoją. Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.
Laikoma, kad platintojai pirmoje pastraipoje nurodytą reikalavimą įvykdė, jei reikiamą informaciją dėl atitinkamos priemonės pateikia gamintojas arba, kai taikoma, įgaliotasis atstovas. Kompetentingoms institucijoms paprašius platintojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti priemonių, kurias jie tiekė rinkai, keliamą riziką. Kompetentingos institucijos prašymu platintojai pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.
15 straipsnis
Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys
Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių medicinos priemonių srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:
diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais, suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos priemonėmis;
ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su medicinos priemonėmis, srityse.
Nedarant poveikio nacionalinėms nuostatoms dėl profesinių kvalifikacijų, pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai gali įrodyti reikiamas ekspertines žinias, nurodytas pirmoje pastraipoje, turėdami bent dvejų metų atitinkamos gamybos srities profesinę patirtį.
Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, pareiga yra užtikrinti, kad:
prieš išleidžiant priemonę, priemonių atitiktis būtų deramai patikrinama taikant kokybės valdymo sistemą, pagal kurią priemonės yra gaminamos;
būtų parengiama ir nuolat atnaujinama techninė dokumentacija ir ES atitikties deklaracija;
būtų laikomasi priežiūros po pateikimo rinkai prievolių pagal 10 straipsnio 10 dalį;
būtų laikomasi 87–91 straipsniuose nurodytų prievolių teikti pranešimus;
tiriamųjų priemonių atveju būtų parengtas pareiškimas, nurodytas XV priedo II skyriaus 4.1 skirsnyje.
Įgaliotieji atstovai turi visada ir nepertraukiamai turėti galimybę naudotis bent vieno asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių Sąjungoje medicinos priemonių srityje taikomų reglamentuojamų reikalavimų klausimais, paslaugomis. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:
diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais, suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos priemonėmis;
ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su medicinos priemonėmis, srityse.
16 straipsnis
Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims
Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles, jei jis užsiima bet kuriuo iš šių dalykų:
priemonės tiekimu rinkai savo vardu, naudodamas registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, išskyrus atvejus, kai platintojas ar importuotojas sudaro sutartį su gamintoju, pagal kurią gamintojas yra nurodomas etiketėje ir yra atsakingas už šiame reglamente gamintojams nustatytų reikalavimų laikymąsi;
jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės numatytos paskirties keitimu;
jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės pakeitimu taip, kad tai gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams.
Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 30 punkte, surenka arba pritaiko jau esančią rinkoje priemonę individualiam pacientui nekeisdamas jos numatytos paskirties.
Taikant 1 dalies c punktą, priemonės pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams, nelaikoma:
informacijos, kurią pateikė gamintojas pagal I priedo 23 skirsnį, apie jau pateiktą rinkai priemonę, ir papildomos informacijos, kuri yra būtina siekiant prekiauti ta priemone atitinkamoje valstybėje narėje, teikimas, įskaitant jos vertimą;
priemonės, kuri jau yra pateikta rinkai, išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio keitimą, jei priemonę būtina perpakuoti tam, kad ta priemone būtų galima prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta priemonės originaliai būklei. Tuo atveju, kai rinkai pateikiamos sterilios priemonės, laikoma, kad priemonės originaliai būklei pakenkta, jeigu pakuotė, kuri reikalinga sterilumui palaikyti, yra atidaryta, pažeista arba kitaip neigiamai paveikta gaminį perpakuojant.
Platintojai ir importuotojai užtikrina, kad jie turėtų kokybės valdymo sistemą, apimančią procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas būtų tikslus ir atnaujintas, kad veiksmai, nurodyti 2 dalies a ir b punktuose, būtų atliekami tokiomis priemonėmis ir sąlygomis, kad būtų išsaugota originali medicinos priemonės būklė, ir kad perpakuotos medicinos priemonės pakuotė neturėtų defektų, būtų geros kokybės ir tvarkinga. Kokybės valdymo sistema apima, inter alia, procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar importuotojas būtų informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamos priemonės siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti priemonės atitiktį šiam reglamentui.
17 straipsnis
Vienkartinės priemonės ir jų pakartotinis apdorojimas
Nukrypstant nuo 2 dalies, kalbant apie vienkartines priemones, pakartotinai apdorojamas ir naudojamas tik toje pačioje sveikatos įstaigoje, valstybės narės gali nuspręsti netaikyti vienos ar kelių taisyklių dėl gamintojų prievolių, nustatytų šiame reglamente, su sąlyga, kad jos užtikrina šiuos aspektus:
pakartotinai apdorotos priemonės sauga ir veiksmingumas yra lygiaverčiai pirminės priemonės saugai ir veiksmingumui, bei įvykdyti 5 straipsnio 5 dalies a, b, d, e, f, g ir h punktuose nustatyti reikalavimai;
pakartotinis apdorojimas atliekamas pagal bendrąsias specifikacijas, kuriose išsamiai nustatomi reikalavimai dėl:
Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos teiktų informaciją pacientams apie pakartotinai apdorotų priemonių naudojimą sveikatos įstaigoje ir, atitinkamais atvejais, kitą svarbią informaciją apie pakartotinai apdorotas priemones, kurias naudojant gydomi pacientai.
Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie nacionalines nuostatas, nustatytas pagal šią dalį, ir jų priėmimo motyvus. Komisija šią informaciją skelbia viešai.
Pirminės vienkartinės priemonės gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas etiketėje nebenurodomi, tačiau nurodomi pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje.
Valstybė narė, kuri leidžia vienkartinių priemonių pakartotinį apdorojimą, gali palikti galioti arba priimti griežtesnes nei nustatytos šiame reglamente nacionalines nuostatas, kuriomis jos teritorijoje apribojama arba draudžiama:
pakartotinai apdoroti vienkartines priemones ir perduoti vienkartines priemones į kitą valstybę narę arba į trečiąją valstybę siekiant jas pakartotinai apdoroti;
tiekti ar toliau naudoti pakartotinai apdorotas vienkartines priemones.
Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie tokias nacionalines nuostatas. Komisija tokią informaciją paskelbia viešai.
18 straipsnis
Implanto kortelė ir pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija
Implantuojamosios priemonės gamintojas kartu su priemone teikia šią informaciją:
informaciją, pagal kurią galima identifikuoti priemonę, įskaitant priemonės pavadinimą, serijos numerį, siuntos numerį, UDI, priemonės modelį, taip pat gamintojo pavadinimą, adresą ir interneto svetainės universalųjį adresą;
įspėjimus, informaciją apie atsargumo priemones arba priemones, kurių turi imtis pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas, atsižvelgdami į tarpusavio sąveiką su pagrįstai numatomais išorės įtakos veiksniais, medicininiais tyrimais ar aplinkos sąlygomis;
informaciją apie numatomą tos priemonės gyvavimo laiką ir bet kokią būtiną stebėseną;
bet kokią kitą informaciją siekiant užtikrinti, kad pacientas priemonę naudotų saugiai, įskaitant informaciją, nurodytą I priedo 23.4 skirsnio u punkte.
Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija, skirta konkrečiam pacientui, kuriam implantuota priemonė, pateikiama bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija; ji pateikiama ta kalba (-omis), kurią (-ias) nustato atitinkama valstybė narė. Informacija turi būti rašytinė ir parengiama taip, kad ją lengvai galėtų suprasti nespecialistas, ir prireikus ji atnaujinama. Atnaujinta informacija pacientui pateikiama pirmos pastraipos a punkte nurodytoje interneto svetainėje.
Be to, pirmos pastraipos a punkte nurodytą informaciją gamintojas pateikia su priemone pateikiamoje implanto kortelėje.
19 straipsnis
ES atitikties deklaracija
20 straipsnis
CE atitikties ženklas
21 straipsnis
Specialios paskirties priemonės
Valstybės narės nedaro kliūčių:
tiriamosioms priemonėms, kurios tiekiamos tyrėjui atliekant klinikinį tyrimą, jei jos atitinka sąlygas, nustatytas 62–80 straipsniuose ir 82 straipsnyje, pagal 81 straipsnį priimtuose įgyvendinimo aktuose ir XV priede;
pagal užsakymą pagamintoms priemonėms, kurios yra tiekiamos rinkai, jei laikytasi 52 straipsnio 8 dalies ir XIII priedo.
Pirmoje pastraipoje nurodytos priemonės CE ženklu neženklinamos, išskyrus 74 straipsnyje nurodytas priemones.
Valstybės narės gali reikalauti, kad pagal užsakymą pagamintos priemonės gamintojas kompetentingai institucijai pateiktų tokių priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, sąrašą.
22 straipsnis
Sistemos ir procedūriniai rinkiniai
Fiziniai ar juridiniai asmenys parengia pareiškimą, jeigu jie CE ženklu pažymėtas priemones derina su kitomis toliau išvardytomis priemonėmis arba gaminiais tokiu būdu, kad tai būtų suderinama su tų priemonių arba kitų gaminių numatyta paskirtimi ir laikantis jų gamintojų nurodytų naudojimo apribojimų, norėdami pateikti jas rinkai kaip sistemą arba procedūrinį rinkinį:
kitomis priemonėmis, paženklintomis CE ženklu;
in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, paženklintomis CE ženklu pagal Reglamentą (ES) 2017/746;
kitais gaminiais, kurie atitinka tiems gaminiams taikomus teisės aktus, tik kai jie naudojami medicininėje procedūroje arba jų įtraukimas į sistemą ar procedūrinį rinkinį yra kitais aspektais pateisinamas.
Pagal 1 dalį parengtame pareiškime atitinkamas fizinis arba juridinis asmuo nurodo, kad:
jis patikrino priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių tarpusavio suderinamumą pagal gamintojų instrukcijas ir veiksmus atliko laikydamasis tų instrukcijų;
jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir naudotojams pateikė reikalingą informaciją, įtraukdamas ir tokią informaciją, kurią turi pateikti surinktų priemonių ar kitų gaminių gamintojai;
priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių derinimas sistemai arba procedūriniam rinkiniui sudaryti atliktas taikant atitinkamus vidaus stebėsenos, patikros ir validavimo metodus.
23 straipsnis
Dalys ir komponentai
24 straipsnis
Laisvas judėjimas
Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip, valstybės narės negali neleisti arba uždrausti savo teritorijoje tiekti rinkai arba pradėti naudoti priemones, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, arba tai riboti.
III SKYRIUS
PRIEMONIŲ IDENTIFIKAVIMAS IR ATSEKAMUMAS, PRIEMONIŲ IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ REGISTRAVIMAS, SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA, EUROPOS MEDICINOS PRIEMONIŲ DUOMENŲ BAZĖ
25 straipsnis
Identifikavimas tiekimo grandinėje
Ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį identifikuoti ir kompetentingai institucijai pateikti duomenis apie:
bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiesiogiai tiekė priemonę;
bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems tiesiogiai tiekė priemonę;
bet kurią sveikatos įstaigą arba sveikatos priežiūros specialistą, kuriems jie tiesiogiai tiekė priemonę.
26 straipsnis
Medicinos priemonių nomenklatūra
Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas 33 straipsnyje nurodytos Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) veikimui Komisija užtikrina, kad gamintojams ir kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kuriems pagal šį reglamentą taikomas reikalavimas naudotis tarptautiniu mastu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama. Be to, Komisija deda pastangas, kad ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama kitiems suinteresuotiesiems subjektams, kai tai pagrįstai įmanoma.
27 straipsnis
Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema
VI priedo C dalyje apibrėžta Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema) sudaromos sąlygos identifikuoti ir padedama atsekti priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas ir tiriamąsias priemones; ją sudaro:
UDI parengimas; UDI apima:
UDI priemonės identifikatorių (UDI-DI), priskirtą gamintojui ir priemonei, leidžiantį naudotis informacija, nurodyta VI priedo B dalyje;
UDI gamybos identifikatorių (UDI-PI), kuris nurodo priemonės gamybos vienetą ir, jei taikoma, supakuotas priemones, kaip nurodyta VI priedo C dalyje;
UDI pateikimas priemonės etiketėje arba ant priemonės pakuotės;
ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir sveikatos priežiūros specialistų atliekamas UDI saugojimas laikantis atitinkamai šio straipsnio 8 ir 9 dalyse nustatytų sąlygų;
elektroninės Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemos (UDI duomenų bazės) sukūrimas pagal 28 straipsnį.
Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (identifikatorius suteikiantis subjektas). Tas subjektas ar tie subjektai turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:
subjektas yra organizacija, turinti juridinio asmens statusą;
jo UDI priskyrimo sistema yra tinkama priemonei identifikuoti per visą jos platinimo ir naudojimo laiką pagal šio reglamento reikalavimus;
jo UDI priskyrimo sistema atitinka atitinkamus tarptautinius standartus;
subjektas suteikia prieigą prie savo UDI priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas;
subjektas įsipareigoja:
eksploatuoti savo UDI priskyrimo sistemą bent 10 metų nuo jo paskyrimo;
Komisijos ir valstybių narių prašymu joms suteikti informaciją apie savo UDI priskyrimo sistemą;
toliau atitikti paskyrimo kriterijus ir laikytis paskyrimo sąlygų.
Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė našta ekonominės veiklos vykdytojams ir sveikatos įstaigoms būtų kuo mažesnė.
Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintą priemonę arba tiriamąją priemonę, rinkai gamintojas užtikrina, kad VI priedo B dalyje nurodyta informacija apie atitinkamą priemonę yra teisingai pateikta ir perduota į 28 straipsnyje nurodytą UDI duomenų bazę.
Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos:
Priemonių, kurios nėra III klasės implantuojamosios priemonės, atveju valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurios joms buvo tiekiamos, UDI.
Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.
Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:
kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos sąrašas, numatytas VI priedo B dalyje, ir
kuriais, atsižvelgiant į tarptautinius pokyčius ir technikos pažangą unikaliųjų priemonių identifikatorių srityje, iš dalies keičiamas VI priedas.
Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžiama išsami UDI sistemos tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų jos taikymą kiek tai susiję su bet kuriuo iš šių dalykų:
nustatymu, kurių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių atžvilgiu turi būti taikoma 8 dalyje nustatyta prievolė;
apibrėžimu, kokie duomenys turi būti įtraukti į konkrečių priemonių ar priemonių grupių UDI-PI;
Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:
konfidencialumą ir duomenų apsaugą, kaip nurodyta atitinkamai 109 ir 110 straipsniuose;
rizika pagrįstą požiūrį;
šių priemonių ekonominį efektyvumą;
tarptautiniu lygmeniu sukurtų UDI sistemų konvergenciją;
poreikį išvengti dubliavimo UDI sistemoje;
valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų poreikius ir, jei įmanoma, suderinamumą su kitomis suinteresuotųjų subjektų naudojamomis medicinos priemonių identifikavimo sistemomis.
28 straipsnis
UDI duomenų bazė
29 straipsnis
Priemonių registravimas
Kalbant apie pirmoje pastraipoje nurodytas priemones, notifikuotoji įstaiga nuorodą į bazinį UDI-DI įtraukia pagal XII priedo I skyriaus 4 skirsnio a punktą išduodamame sertifikate, taip pat „Eudamed“ patvirtina, kad VI priedo A dalies 2.2 skirsnyje nurodyta informacija yra teisinga. Po to, kai išduodamas atitinkamas sertifikatas, ir prieš pateikdamas priemonę rinkai, gamintojas bazinį UDI-DI pateikia UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.
30 straipsnis
Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema
Kai taikoma, importuotojai informuoja atitinkamą įgaliotąjį atstovą arba gamintoją, jei 1 dalyje nurodyta informacija nėra pateikta arba ji neteisinga. Importuotojai į atitinkamą (-us) laukelį (-ius) įveda savo duomenis.
31 straipsnis
Gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir importuotojų registravimas
32 straipsnis
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų suprantama numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per „Eudamed“.
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į dokumentaciją, kurią reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas. Patvirtinusi tą santrauką notifikuotoji įstaiga ją įkelia į „Eudamed“. Gamintojas etiketėje arba naudojimo instrukcijoje nurodo, kur su šia santrauka galima susipažinti.
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:
priemonės ir gamintojo identifikavimo informacija, įskaitant bazinį UDI-DI ir unikalųjį registracijos numerį;
numatyta priemonės paskirtis ir bet kokios indikacijos, kontraindikacijos ir tikslinės populiacijos;
priemonės aprašymas, įskaitant nuorodą į ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemones arba priemonių variantus, jei tokių yra, ir skirtumų aprašymas, taip pat, kai tinka, priedų, kitų priemonių ir gaminių, skirtų naudoti kartu su ta priemone, aprašymas;
galimos diagnostinės ar terapinės alternatyvos;
nuoroda į darniuosius standartus ir taikomas bendrąsias specifikacijas;
klinikinio įvertinimo, kaip nurodyta XIV priede, santrauka ir svarbi informacija apie klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;
siūlomas naudotojų profilis ir parengimas;
informacija apie liekamąją riziką ir bet kokį nepageidaujamą poveikį, įspėjimai ir informacija apie atsargumo priemones.
33 straipsnis
Europos medicinos priemonių duomenų bazė
Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria, palaiko ir tvarko Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“) toliau nurodytais tikslais:
kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie rinkai pateiktas priemones, notifikuotųjų įstaigų išduotus atitinkamus sertifikatus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus;
kad būtų užtikrintas vienareikšmis priemonių identifikavimas vidaus rinkoje ir palengvintas jų atsekamumas;
kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie klinikinius tyrimus ir kad klinikinių tyrimų užsakovai galėtų laikytis prievolių pagal 62–80 straipsnius, 82 straipsnį ir pagal aktus, priimtus pagal 81 straipsnį;
kad gamintojai galėtų laikytis su informavimu susijusių prievolių, išdėstytų 87–90 straipsniuose ir pagal 91 straipsnį priimtuose aktuose;
kad valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų vykdyti savo užduotis, susijusias su šiuo reglamentu, būdamos gerai informuotos, ir stiprinti savo tarpusavio bendradarbiavimą.
„Eudamed“ apima šias elektronines sistemas:
priemonių registravimo elektroninę sistemą, nurodytą 29 straipsnio 4 dalyje;
UDI duomenų bazę, nurodytą 28 straipsnyje;
ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninę sistemą, nurodytą 30 straipsnyje;
notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų elektroninę sistemą, nurodytą 57 straipsnyje;
elektroninę klinikinių tyrimų sistemą, nurodytą 73 straipsnyje;
budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai elektroninę sistemą, nurodytą 92 straipsnyje;
rinkos priežiūros elektroninę sistemą, nurodytą 100 straipsnyje.
Komisija užtikrina, kad viešai prieinamos „Eudamed“ dalių formatas būtų patogus naudotojui ir jose būtų lengva atlikti paiešką.
34 straipsnis
„Eudamed“ funkcijos
IV SKYRIUS
NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS
35 straipsnis
Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nėra medicinos priemonių nacionalinė kompetentinga institucija, ji užtikrina, kad atitinkamais klausimais būtų konsultuojamasi su medicinos priemonių nacionaline institucija.
36 straipsnis
Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
Kad atitiktų pirmoje pastraipoje nurodytus reikalavimus, notifikuotosios įstaigos turi visada turėti pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų pagal VII priedo 3.1.1 skirsnį ir atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių turinčių darbuotojų pagal VII priedo 3.2.4 skirsnį, kurie, kai įmanoma, būtų įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos.
VII priedo 3.2.3 ir 3.2.7 skirsniuose nurodytus darbuotojus įdarbina pati notifikuotoji įstaiga ir jie negali būti išorės ekspertai ar subrangovai.
37 straipsnis
Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai
38 straipsnis
Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo
Kalbant apie organizacinius bei bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo reikalavimus, nurodytus VII priedo 1 ir 2 skirsniuose, tų reikalavimų laikymuisi patvirtinti gali būti pateiktas nacionalinės akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 išduotas galiojantis akreditacijos pažymėjimas ir atitinkama įvertinimo ataskaita, į kuriuos atsižvelgiama atliekant 39 straipsnyje nurodytą vertinimą. Tačiau, gavęs prašymą, pareiškėjas pateikia visą pirmoje pastraipoje nurodytą dokumentaciją, kad įrodytų tų reikalavimų laikymąsi.
39 straipsnis
Paraiškos vertinimas
Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, laikydamasi savo procedūrų, peržiūri paraišką bei patvirtinamąją dokumentaciją ir parengia preliminarią vertinimo ataskaitą.
Bendro vertinimo grupę sudaro ekspertai, kurie yra kompetentingi įvertinti atitikties vertinimo veiklą ir priemonių tipus, dėl kurių pateikta paraiška, arba, visų pirma kai vertinimo procedūra inicijuojama pagal 47 straipsnio 3 dalį, kurie gali tinkamai įvertinti konkretų abejonių keliantį klausimą.
Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija kartu su bendro vertinimo grupe planuoja ir atlieka atitikties vertinimo įstaigos pareiškėjos ir, jei tinkama, pavaldžiosios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, vertinimą įstaigoje.
Įstaigos pareiškėjos vertinimui įstaigoje vadovauja už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija.
Baigiant vertinimą įstaigoje, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija atitikties vertinimo įstaigai pareiškėjai pateikia vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo atvejų sąrašą ir bendro vertinimo grupės atlikto vertinimo santrauką.
Atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja per nustatytą laikotarpį pateikia nacionalinei institucijai taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, kad būtų išspręsta reikalavimų nesilaikymo atvejų problema.
Priėmusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija bendro vertinimo grupei perduoda tą planą ir savo nuomonę apie jį. Bendro vertinimo grupė gali prašyti, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateiktų papildomų paaiškinimų ir atliktų pakeitimus.
Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija parengia galutinę vertinimo ataskaitą, kurioje, be kita ko, pateikiama:
40 straipsnis
Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą
41 straipsnis
Kalbos reikalavimai
Visi dokumentai, kurių reikalaujama pagal 38 ir 39 straipsnius, parengiami kalba ar kalbomis, kurią (-as) nustato atitinkama valstybė narė.
Taikydamos pirmą pastraipą valstybės narės apsvarsto galimybę visą atitinkamą dokumentaciją ar jos dalį priimti bendrai suprantama medicinos srities kalba ir ją jose vartoti.
Komisija pateikia 38 ir 39 straipsniuose nurodytos dokumentacijos ar jos dalių vertimus į vieną iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, reikalingus, kad tą dokumentaciją galėtų lengvai suprasti bendro vertinimo grupė, paskirta pagal 39 straipsnio 3 dalį.
42 straipsnis
Paskyrimo ir notifikavimo procedūra
43 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas
44 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas
Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija vykdo stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal metinį vertinimo planą siekdama užtikrinti, kad ji galėtų veiksmingai stebėti, ar notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi šio reglamento reikalavimų. Tame plane pateikiamas pagrįstas tvarkaraštis, kuriame nurodomas notifikuotosios įstaigos ir, visų pirma, susijusių pavaldžiųjų įstaigų ir subrangovų vertinimo dažnumas. Institucija MPKG ir Komisijai pateikia kiekvienos notifikuotosios įstaigos, už kurią ji yra atsakinga, stebėsenos arba vertinimo metinį planą.
Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina sistemingą tolesnę veiklą, susijusią su skundais ir kita informacija, be kita ko, iš kitų valstybių narių, kuriuose gali būti nurodyta apie tai, kad notifikuotoji įstaiga neįvykdė prievolių arba nukrypo nuo įprastos ar geriausios praktikos.
Už notifikuotąsias įstaigas valstybėje narėje, kurioje yra įsteigta notifikuotoji įstaiga, atsakinga institucija notifikuotosios įstaigos prašymu gali atlikti išsamų pakartotinį vertinimą iki pirmoje pastraipoje nurodytų datų arba tada, kai, atsižvelgiant į pagal šio straipsnio 4 dalį atliktus metinių vertinimų rezultatus, jai kyla abejonių dėl to, ar notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi VII priede nustatytų reikalavimų.
Iki 2023 m. kovo 11 d. jau pradėti išsamūs pakartotiniai vertinimai toliau atliekami, išskyrus atvejus, kai už notifikuotąsias įstaigas valstybėje narėje, kurioje yra įsteigta notifikuotoji įstaiga, atsakinga institucija, atsižvelgdama į savo nuosavus išteklius ir notifikuotosios įstaigos išteklius, jau panaudotus pakartotiniam vertinimui, taip pat į metinių vertinimų, atliktų pagal šio straipsnio 4 dalį, rezultatus, nusprendžia sustabdyti arba nutraukti vykdomą išsamų pakartotinį vertinimą. Prieš sustabdydama arba užbaigdama vykdomą išsamų pakartotinį vertinimą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija išklauso atitinkamą notifikuotąją įstaigą.
Ataskaitos santrauka įkeliama į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
45 straipsnis
Notifikuotosios įstaigos atliekamų techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra
46 straipsnis
Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai
Paskyrimo aprėpties išplėtimui taikomos 39 ir 42 straipsniuose apibūdintos procedūros.
Jei paskyrimo pakeitimai nėra susiję su jo aprėpties išplėtimu, taikomos toliau išdėstytose dalyse nustatytos procedūros.
Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie kiekvieną paskyrimo sustabdymą, apribojimą ar atšaukimą.
Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar atšaukiamas, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija:
įvertina poveikį notifikuotosios įstaigos išduotiems sertifikatams;
per tris mėnesius po pranešimo apie paskyrimo pakeitimus Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pateikia savo išvadų ataskaitą;
reikalauja, kad notifikuotoji įstaiga per pagrįstą laikotarpį, kurį nustato institucija, sustabdytų arba panaikintų visus nepagrįstai išduotus sertifikatus, kad būtų užtikrinta rinkoje esančių priemonių sauga;
į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įveda informaciją apie sertifikatus, kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba panaikinti;
per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, medicinos priemonių kompetentingą instituciją apie sertifikatus, kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba panaikinti. Ta kompetentinga institucija prireikus imasi atitinkamų priemonių, kad būtų išvengta galimo pavojaus pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai.
Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo sustabdytas ar apribotas, sertifikatai toliau galioja šiomis aplinkybėmis:
už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija per mėnesį nuo sustabdymo ar apribojimo yra patvirtinusi, kad nėra saugos problemų, susijusių su sertifikatais, kuriems turi įtakos tas sustabdymas arba apribojimas, ir už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija yra nustačiusi tvarkaraštį ir numatomus veiksmus sustabdymui ar apribojimui panaikinti, arba
už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija yra patvirtinusi, kad sustabdymo ar apribojimo laikotarpiu su sustabdymu susiję sertifikatai nebus išduodami, iš dalies keičiami arba išduodami pakartotinai, ir nurodžiusi, ar notifikuotoji įstaiga yra pajėgi tęsti galiojančių išduotų sertifikatų stebėseną ir toliau būti už juos atsakinga sustabdymo arba apribojimo laikotarpiu. Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nustato, kad notifikuotoji įstaiga yra nepajėgi prižiūrėti išduotų galiojančių sertifikatų, priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojas per tris mėnesius nuo sustabdymo ar apribojimo pateikia valstybės narės, kurioje yra jo registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakingai kompetentingai institucijai rašytinį patvirtinimą, kad kita reikalavimus atitinkanti notifikuotoji įstaiga laikinai prisiima notifikuotosios įstaigos funkcijas – vykdyti sertifikatų stebėseną ir būti atsakinga už juos sustabdymo arba apribojimo laikotarpiu.
Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo atšauktas, sertifikatai toliau galioja devynis mėnesius šiomis aplinkybėmis:
tais atvejais, kai valstybės narės, kurioje yra priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojo registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakinga kompetentinga institucija yra patvirtinusi, kad nėra saugos problemų, susijusių su atitinkamomis priemonėmis, ir
kita notifikuotoji įstaiga yra raštu patvirtinusi, kad ji nedelsiant prisiims atsakomybę už šias priemones ir bus užbaigusi jų įvertinimą per dvylika mėnesių nuo paskyrimo atšaukimo dienos.
Pirmoje pastraipoje nurodytomis aplinkybėmis valstybės narės, kurioje yra priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojo registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakinga kompetentinga institucija gali pratęsti laikinąjį sertifikatų galiojimą papildomiems trijų mėnesių laikotarpiams, kurie iš viso negali sudaryti ilgesnio kaip dvylikos mėnesių laikotarpio.
Institucija arba notifikuotoji įstaiga, prisiėmusi notifikuotosios įstaigos, kuriai įtakos turėjo paskyrimo pakeitimas, funkcijas, apie su tomis funkcijomis susijusį pasikeitimą nedelsdama informuoja Komisiją, valstybes nares ir kitas notifikuotąsias įstaigas.
47 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas
Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų priemonių, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais paskyrimas būtų sustabdytas, apribotas ar atšauktas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji apie savo sprendimą praneša atitinkamai valstybei narei ir atnaujina sistemą NANDO bei 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
48 straipsnis
Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas tarpusavio vertinimas ir keitimasis patirtimi
Komisija pasirūpina už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų keitimosi patirtimi ir administracinės praktikos koordinavimo organizavimu. Toks keitimasis, be kita ko, apima šiuos aspektus:
geriausios praktikos dokumentų, susijusių su už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų veikla, rengimą;
notifikuotosioms įstaigoms skirtų rekomendacinių dokumentų dėl šio reglamento įgyvendinimo rengimą;
40 straipsnyje nurodytų ekspertų mokymą ir jų kvalifikacinę atranką;
tendencijų, susijusių su notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir notifikavimo pasikeitimais, ir sertifikatų panaikinimo bei perdavimo iš vienų notifikuotųjų įstaigų kitoms tendencijų stebėseną;
42 straipsnio 13 dalyje nurodytų aprėpties kodų taikymo ir taikytinumo stebėseną;
institucijų ir Komisijos atliekamų tarpusavio vertinimų mechanizmo sukūrimą;
visuomenės informavimo apie institucijų ir Komisijos vykdomą notifikuotųjų įstaigų stebėsenos ir priežiūros veiklą metodus.
49 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas
Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir jų bendradarbiavimas, sudarydama medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos priemones, srities notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupę. Ši grupė rengia reguliarius posėdžius, kurie vyksta ne rečiau kaip kartą per metus.
Įstaigos, kurioms suteiktas notifikuotųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, dalyvauja tos grupės veikloje.
Komisija gali nustatyti notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikimo konkrečią tvarką.
50 straipsnis
Standartinių mokesčių sąrašas
Notifikuotosios įstaigos nustato savo standartinių mokesčių už jų atliekamą atitikties vertinimo veiklą sąrašus ir tuos sąrašus paskelbia viešai.
V SKYRIUS
KLASIFIKAVIMAS IR ATITIKTIES VERTINIMAS
1 SKIRSNIS
Klasifikavimas
51 straipsnis
Priemonių klasifikavimas
Valstybės narės, kurioje yra gamintojo registruota verslo vieta, kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo sprendimą. Pateikus prašymą, suteikiama galimybė susipažinti su sprendimu.
Valstybės narės prašymu, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo aktus, kuriais nusprendžia:
dėl VIII priedo taikymo konkrečiai priemonei ar priemonių kategorijai ar grupei, siekiant atlikti tokių priemonių klasifikavimą;
kad dėl visuomenės sveikatos priežasčių, remiantis naujais moksliniais įrodymais arba kita informacija, kuri gaunama vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nukrypstant nuo VIII priedo, priemonė, priemonių kategorija ar grupė turi būti priskirtos kitai klasei.
2 SKIRSNIS
Atitikties vertinimas
52 straipsnis
Atitikties vertinimo procedūros
Tačiau, kalbant apie IIb klasės implantuojamąsias priemones, išskyrus siūlus žaizdai susiūti, kabes, dantų plombas, dantų breketus, dantų vainikėlius, varžtus (sraigtus), pleištus, plokšteles, vielas, vinis, apkabėles ir jungtis, techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta IX priedo 4 skirsnyje, taikomas kiekvienai priemonei.
Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, grindžiamą tipo tyrimu, kaip nurodyta X priede, atliekamu kartu su atitikties vertinimu, grindžiamu gaminio atitikties tikrinimu, kaip nurodyta XI priede.
Kita galimybė – gamintojas gali nuspręsti parengti II ir III prieduose nurodytą techninę dokumentaciją kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priedo 10 arba 18 skirsnyje. Techninės dokumentacijos vertinimas taikomas kiekvienos priemonių kategorijos bent vienai tipinei priemonei.
I klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami 19 straipsnyje nurodytą ES atitikties deklaraciją po to, kai parengiama II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija. Jeigu tos priemonės pateikiamos rinkai sterilios, turi matavimo funkciją arba yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, gamintojas taiko IX priedo I ir III skyriuose arba XI priedo A dalyje nustatytas procedūras. Tačiau notifikuotosios įstaigos dalyvavimas vykdant tas procedūras yra susijęs tik:
rinkai pateikiamų sterilių priemonių atveju – su sterilizavimo, sandarinimo ir sterilumo išlaikymo aspektais;
matavimo funkciją turinčių priemonių atveju – su aspektais, susijusiais su priemonių atitiktimi metrologiniams reikalavimams;
daugkartinio naudojimo chirurginių instrumentų atveju – su aspektais, susijusiais su priemonės daugkartiniu naudojimu, visų pirma valymu, dezinfekavimu, sterilizavimu, technine priežiūra, funkciniais bandymais ir susijusiomis naudojimo instrukcijomis.
Be pirmoje pastraipoje nurodytos taikytinos procedūros, III klasės pagal užsakymą pagamintų implantuojamųjų priemonių gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I skyriuje. Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta XI priedo A dalyje.
Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų:
tipinės techninės dokumentacijos vertinimo, kaip nustatyta IX priedo 2.3 skirsnio trečioje pastraipoje ir 3.5 skirsnyje (IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju) ir XI priedo 10.2 skirsnyje (IIa klasės priemonių atveju), dažnumo ir atrankos pagrindo;
mažiausio vietoje atliekamų auditų, apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir pavyzdžių bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos pagal IX priedo 3.4 skirsnį, dažnumo, atsižvelgiant į priemonės rizikos klasę ir tipą;
fizinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos atliekant pavyzdžių bandymus, techninės dokumentacijos įvertinimą ir tipo tyrimą pagal IX priedo 3.4 ir 4.3 skirsnius, X priedo 3 skirsnį ir XI priedo 15 skirsnį.
Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
53 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas atitikties vertinimo procedūrose
54 straipsnis
Klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms
Be 52 straipsnyje nurodytos (-ų) taikytinos (-ų) procedūros (-ų), atlikdama toliau nurodytų priemonių atitikties vertinimą, notifikuotoji įstaiga taiko klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūrą, kaip atitinkamai nustatyta IX priedo 5.1 skirsnyje arba nurodyta X priedo 6 skirsnyje:
III klasės implantuojamųjų priemonių, ir
IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui įvesti ir (arba) pašalinti, kaip nurodyta VIII priedo 6.4 skirsnyje (12 taisyklė).
1 dalyje nurodytos procedūros taikyti nereikalaujama joje nurodytų priemonių atžvilgiu:
pagal šį reglamentą išduoto sertifikato atnaujinimo atveju;
tuo atveju, kai priemonė suprojektuota keičiant to paties gamintojo jau pateiktą rinkai priemonę dėl tos pačios numatytos paskirties, su sąlyga, kad gamintojas įrodė notifikuotajai įstaigai, kad tie pakeitimai nedaro neigiamos įtakos priemonės naudos ir rizikos santykiui; arba
tuo atveju, kai to priemonių tipo ar kategorijos klinikinio įvertinimo principai yra išdėstyti 9 straipsnyje nurodytoje bendrojoje specifikacijoje ir notifikuotoji įstaiga patvirtina, kad gamintojo atliktas šios priemonės klinikinis įvertinimas atitinka atitinkamą tokio pobūdžio priemonės klinikinio įvertinimo bendrąją specifikaciją.
55 straipsnis
Tam tikrų III klasės ir IIb klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas
56 straipsnis
Atitikties sertifikatai
57 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų ir atitikties sertifikatų elektroninė sistema
Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, kurioje kaupiama ir apdorojama toliau nurodyta informacija:
37 straipsnio 3 dalyje nurodytas pavaldžiųjų įstaigų sąrašas;
40 straipsnio 2 dalyje nurodytas ekspertų sąrašas;
informacija, susijusi su 42 straipsnio 10 dalyje nurodytais notifikavimo pranešimais ir su 46 straipsnio 2 dalyje nurodytais pakeistais notifikavimo pranešimais;
43 straipsnio 2 dalyje nurodytas notifikuotųjų įstaigų sąrašas;
44 straipsnio 12 dalyje nurodytos ataskaitų santraukos;
54 straipsnio 3 dalyje ir 55 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai dėl atitikties vertinimo ir sertifikatų;
informacija apie atsiimtas paraiškas sertifikatui gauti ar atsisakymus išduoti sertifikatą, kaip nurodyta 53 straipsnio 2 dalyje ir VII priedo 4.3 skirsnyje;
informacija apie sertifikatus, nurodyta 56 straipsnio 5 dalyje;
saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 32 straipsnyje.
58 straipsnis
Savanoriškas notifikuotosios įstaigos pakeitimas
Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su notifikuotąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita notifikuotąja įstaiga dėl tos pačios priemonės atitikties vertinimo, su notifikuotosios įstaigos pakeitimu susijusi išsami tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, būsimos notifikuotosios įstaigos ir, jei įmanoma, ankstesnės notifikuotosios įstaigos susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:
data, nuo kurios nebegalioja ankstesnės notifikuotosios įstaigos išduoti sertifikatai;
data, iki kurios ankstesnės notifikuotosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;
dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;
data, po kurios ankstesnės notifikuotosios įstaigos atitikties vertinimo užduotys yra priskiriamos būsimai notifikuotajai įstaigai;
paskutinis serijos numeris arba siuntos numeris, už kurį yra atsakinga ankstesnė notifikuotoji įstaiga.
59 straipsnis
Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata
Valstybė narė gali pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus leidimus, suteiktus pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį iki 2020 m. balandžio 24 d.
Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi 114 straipsnio 4 dalyje nurodytos procedūros.
60 straipsnis
Laisvos prekybos sertifikatas
VI SKYRIUS
KLINIKINIS ĮVERTINIMAS IR KLINIKINIAI TYRIMAI
61 straipsnis
Klinikinis įvertinimas
Gamintojas nurodo ir pagrindžia klinikinių įrodymų, būtinų siekiant įrodyti atitiktį atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią yra tikslinga patvirtinti klinikiniu įvertinimu, lygį. Tas klinikinių įrodymų lygis turi būti tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas bei numatytą jos paskirtį.
Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja klinikinį įvertinimą pagal šį straipsnį ir XIV priedo A dalį.
Gamintojas negali pareikšti jokių teisių į ekspertų komisijos pareikštas nuomones, kai kalbama apie bet kokią būsimą atitikties įvertinimo procedūrą.
Klinikinis įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos procedūros, kuri yra paremta:
atitinkamos esamos turimos mokslinės literatūros, susijusios su priemonės sauga, veikimu, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, kritiniu įvertinimu, jeigu tenkinamos šios sąlygos:
visų turimų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu, tinkamai atsižvelgiant į tai, ar tyrimai buvo atlikti pagal 62–80 straipsnius, aktus, priimtus pagal 81 straipsnį, ir XV priedą, ir
tuo tikslu išnagrinėtais esamais alternatyviais gydymo variantais, jei tokių yra.
Atliekami klinikiniai implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių tyrimai, išskyrus atvejus, kai:
Šiuo atveju notifikuotoji įstaiga patikrina, kad pakeistos priemonės klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas būtų tinkamas ir apimtų tyrimus po pateikimo rinkai, kad būtų įrodyta tos priemonės sauga ir veiksmingumas.
Be to, klinikinių tyrimų neprivaloma atlikti 6 dalyje nurodytais atvejais.
Priemonės gamintojas, kuris įrodo, kad jo suprojektuota priemonė yra lygiavertė kito gamintojo jau pateiktai į rinką priemonei, pagal 4 dalį taip pat neprivalo atlikti klinikinio tyrimo, jeigu, be toje dalyje nurodytų reikalavimų, tenkinamos ir šios sąlygos:
ir pakeistos priemonės gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia akivaizdžius įrodymus, kad šiose įtraukose nurodyti reikalavimai yra įvykdyti.
Reikalavimas atlikti klinikinius tyrimus pagal 4 dalį netaikomas implantuojamosioms priemonėms ir III klasės priemonėms:
kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti laikantis Direktyvos 90/385/EEB arba Direktyvos 93/42/EEB ir kurių klinikinis įvertinimas:
kurios yra siūlai žaizdai susiūti, kabės, dantų plombos, dantų breketai, dantų vainikėliai, varžtai (sraigtai), pleištai, plokštelės, vielos, vinys, apkabėlės ar jungtys, kurių klinikinis įvertinimas yra grindžiamas pakankamais klinikiniais duomenimis ir atitinka atitinkamą konkrečiam gaminiui taikomą bendrąją specifikaciją, jei tokios bendrosios specifikacijos esama.
III klasės priemonių ir implantuojamųjų priemonių atveju klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita ir, jei reikalaujama, 32 straipsnyje nurodyta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka atnaujinamos jas papildant tokiais duomenimis ne rečiau kaip kartą per metus.
62 straipsnis
Bendrieji klinikinių tyrimų, atliekamų siekiant įrodyti priemonių atitiktį, reikalavimai
Klinikiniai tyrimai rengiami, jiems suteikiamas leidimas, jie atliekami, registruojami ir apie juos pranešama pagal šio straipsnio, 63–80 straipsnių, aktų, priimtų pagal 81 straipsnį, ir XV priedo nuostatas, jei jie vykdomi kaip atitikties vertinimui skirto klinikinio įvertinimo dalis vienu ar keliais iš toliau nurodytų tikslų:
nustatyti ir patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis priemonė yra suprojektuota, pagaminta ir supakuota taip, kad ji būtų tinkama naudoti pagal vieną ar kelias konkrečias paskirtis, išvardytas 2 straipsnio 1 punkte, ir pasiekiamas numatytas priemonės veiksmingumas, kaip nurodė jos gamintojas;
nustatyti ir patikrinti priemonės klinikinę naudą, kaip nurodė jos gamintojas;
nustatyti ir patikrinti priemonės klinikinę saugą ir nustatyti bet kokį nepageidaujamą priemonės šalutinį poveikį įprastomis naudojimo sąlygomis, ir įvertinti, ar jo keliama rizika yra priimtina, palyginti su priemonės teikiama nauda.
Valstybės narės gali pasirinkti netaikyti pirmos pastraipos klinikiniams tyrimams, kuriuos numatoma atlikti vien jų teritorijoje arba jų ir trečiosios valstybės teritorijoje, su sąlyga, kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent kontaktinį asmenį jų teritorijoje to klinikinio tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.
Klinikiniams tyrimams taikomas mokslinių ir etikos aspektų vertinimas. Etikos aspektų vertinimą atlieka etikos komitetas pagal nacionalinę teisę. Valstybės narės užtikrina, kad etikos komiteto atliekamam vertinimui nustatytos procedūros atitiktų šiame reglamente nustatytas paraiškų dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą vertinimo procedūras. Etikos aspektų vertinime dalyvauja bent vienas nespecialistas.
Klinikinis tyrimas, kaip nurodyta 1 dalyje, gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
klinikiniam tyrimui turi būti gautas valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) numatoma atlikti klinikinį tyrimą, leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus atvejus, kai nustatyta kitaip;
etikos komitetas, įsteigtas pagal nacionalinę teisę, nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl klinikinio tyrimo, kuri galiotų visoje toje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę;
užsakovas arba jo teisėtas atstovas, arba kontaktinis asmuo, kaip numatyta 2 dalyje, yra įsisteigę Sąjungoje;
pažeidžiamos gyventojų grupės ir tiriamieji asmenys yra tinkamai apsaugoti pagal 64–68 straipsnius;
numatoma nauda tiriamiesiems asmenims arba visuomenės sveikatai pateisina numatomą riziką ir nepatogumus, ir yra nuolat stebima, kad ši sąlyga būtų tenkinama;
tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas davė informuoto asmens sutikimą pagal 63 straipsnį;
tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui buvo pateikti subjekto, kuris prireikus gali suteikti papildomos informacijos, kontaktiniai duomenys;
užtikrinamos tiriamojo asmens teisės į fizinį ir psichinį neliečiamumą, privatumą ir jo asmens duomenų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;
klinikinis tyrimas suplanuotas taip, kad tiriamieji asmenys patirtų kuo mažiau skausmo, diskomforto, baimės ir bet kokios kitos numatomos rizikos, ir tiek leistinos rizikos riba, tiek būklės sunkumas yra specialiai apibrėžti klinikinio tyrimo plane ir nuolat stebimi;
už tiriamiesiems asmenims teikiamą medicininę priežiūrą atsako tinkamos kvalifikacijos gydytojas arba, atitinkamais atvejais, kvalifikuotas odontologas ar kitas asmuo, pagal nacionalinę teisę įgaliotas teikti atitinkamas pacientų priežiūros paslaugas klinikinio tyrimo sąlygomis;
tiriamajam asmeniui arba, atitinkamais atvejais, jo teisėtai paskirtiems atstovams nedaromas nederamas poveikis, įskaitant finansinio pobūdžio poveikį, kad jis dalyvautų klinikiniame tyrime;
atitinkama (-os) tiriamoji (-osios) priemonė (-ės) atitinka taikytinus I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima klinikinis tyrimas, ir tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tai atitinkamais atvejais apima techninės ir biologinės saugos bandymus ir ikiklinikinį įvertinimą, taip pat darbo saugos ir nelaimingų atsitikimų darbe prevencijos srities nuostatas, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį;
laikomasi XV priedo reikalavimų.
63 straipsnis
Informuoto asmens sutikimas
Siekiant gauti informuoto asmens sutikimą, tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama informacija:
sudaro galimybes tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suprasti:
klinikinių tyrimų esmę, tikslus, naudą, poveikį, riziką ir sukeliamus nepatogumus;
tiriamojo asmens teises ir garantijas, susijusias su jo apsauga, ypač jo teisę atsisakyti dalyvauti ir teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš klinikinio tyrimo dėl to nepatiriant jokios žalos ir neprivalant pateikti pagrindimo;
sąlygas, kuriomis numatoma atlikti klinikinį tyrimą, įskaitant numatomą tiriamojo asmens dalyvavimo klinikiniame tyrime trukmę, ir
galimas gydymo alternatyvas, įskaitant tolesnes priemones, jeigu tiriamojo asmens dalyvavimas klinikiniame tyrime būtų nutrauktas;
yra išsami, glausta, aiški, aktuali ir suprantama tiriamajam asmeniui ar jo teisėtai paskirtam atstovui;
pateikiama per išankstinį pokalbį su tyrimo grupės nariu, kuris turi tinkamą kvalifikaciją pagal nacionalinę teisę;
apima informaciją apie taikytiną žalos atlyginimo sistemą, nurodytą 69 straipsnyje, ir
apima visoje Sąjungoje taikomą klinikinio tyrimo vienintelį unikalųjį identifikacinį numerį, nurodytą 70 straipsnio 1 dalyje, ir informaciją apie galimybę sužinoti klinikinio tyrimo rezultatus pagal šio straipsnio 6 dalį.
64 straipsnis
Klinikiniai tyrimai su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis
Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;
neveiksnūs tiriamieji asmenys gavo 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją tinkamu būdu, kad jie sugebėtų ją suprasti;
tyrėjas paiso neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris sugeba suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;
tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;
klinikinį tyrimą būtina atlikti su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis ir negalima gauti palyginamo pagrįstumo duomenų iš klinikinių tyrimų su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;
klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su klinikine būkle, nuo kurios kenčia tiriamasis asmuo;
yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime neveiksniam tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą.
65 straipsnis
Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais
Klinikinis tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;
nepilnamečiai iš parengtų arba turinčių darbo su vaikais patirties tyrėjų ar tyrimo grupės narių gavo 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, pritaikytą pagal jų amžių ir psichinę brandą;
tyrėjas paiso nepilnamečio, kuris sugeba suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;
tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;
klinikinio tyrimo tikslas – tirti klinikinės būklės, kuri gali pasireikšti tik nepilnamečiams, gydymą arba klinikinį tyrimą būtina atlikti su nepilnamečiais, kad būtų galima patvirtinti duomenis, gautus atlikus klinikinius tyrimus su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;
klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su atitinkamo nepilnamečio klinikine būkle, nuo kurios jis kenčia, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekamas tik su nepilnamečiais;
yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam nepilnamečiui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;
nepilnametis dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir psichinę brandą;
jeigu klinikinio tyrimo eigoje nepilnametis sulaukia teisinio veiksnumo amžiaus, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą, kaip apibrėžta nacionalinėje teisėje, norint, kad tas tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti klinikiniame tyrime, iš jo turi būti gautas aiškus informuoto asmens sutikimas.
66 straipsnis
Klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis
Klinikinis tyrimas su nėščiomis ar žindančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tada, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
klinikinis tyrimas atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui gali duoti tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;
kai tyrimai atliekami su žindančiomis moterimis, ypatingas dėmesys skiriamas tam, kad būtų išvengta bet kokio neigiamo poveikio kūdikio sveikatai,
tiriamajam asmeniui nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją.
67 straipsnis
Papildomos nacionalinės priemonės
Valstybės narės gali toliau taikyti papildomas priemones, susijusias su privalomą karo tarnybą atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis, asmenimis, kurie pagal teismo sprendimą negali dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, arba asmenimis, gyvenančiais globos įstaigose.
68 straipsnis
Klinikiniai tyrimai kritinių situacijų atvejais
Nukrypstant nuo 62 straipsnio 4 dalies f punkto, 64 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 65 straipsnio a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas dalyvauti klinikiniame tyrime gali būti gautas, o informacija apie klinikinį tyrimą gali būti suteikta po to, kai priimamas sprendimas įtraukti tiriamąjį asmenį į klinikinį tyrimą, su sąlyga, kad tas sprendimas priimamas pirmos intervencijos tiriamojo asmens atžvilgiu metu pagal tam klinikiniam tyrimui skirtą klinikinio tyrimo planą, ir su sąlyga, kad įvykdytos visos šios sąlygos:
dėl neatidėliotinos situacijos, susidariusios dėl staigios gyvybei pavojingos ar kitos staigios rimtos klinikinės būklės, tiriamasis asmuo negali duoti išankstinio informuoto asmens sutikimo ir iš anksto gauti informacijos apie klinikinį tyrimą;
esama mokslinio pagrindo tikėtis, kad tiriamojo asmens dalyvavimas klinikiniame tyrime galės duoti tiriamajam asmeniui tiesioginės klinikiniu požiūriu svarbios naudos, pasireikšiančios išmatuojamu sveikatos pagerėjimu, dėl kurio palengvės tiriamojo asmens kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba leidžiančios nustatyti jo būklės diagnozę;
terapinis intervalas yra tokio pobūdžio, kad neįmanoma pateikti visos informacijos iš anksto ir gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš jo teisėtai paskirto atstovo;
tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, jog tiriamasis asmuo anksčiau būtų pareiškęs prieštaravimų dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime;
klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo asmens klinikine būkle, dėl kurios neįmanoma, atsižvelgiant į terapinį intervalą, gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš tiriamojo asmens ar jo teisėtai paskirto atstovo ir pateikti informacijos iš anksto, o klinikinis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik kritinių situacijų atvejais;
klinikinis tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą tiriamajam asmeniui, palyginti su standartiniu gydymu tiriamojo asmens būklės atveju.
Po intervencijos pagal šio straipsnio 1 dalį, kad tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti klinikiniame tyrime, siekiama gauti informuoto asmens sutikimą pagal 63 straipsnį ir suteikiama informacija apie klinikinį tyrimą, laikantis šių reikalavimų:
neveiksnių tiriamųjų asmenų ir nepilnamečių atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas siekia gauti informuoto asmens sutikimą iš jo teisėtai paskirto atstovo, ir tiriamajam asmeniui bei jo teisėtai paskirtam atstovui kuo greičiau pateikiama 63 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija;
kitų tiriamųjų asmenų atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas siekia gauti informuoto asmens sutikimą iš tiriamojo asmens arba jo teisėtai paskirto atstovo, atsižvelgiant į tai, iš kurio jį galima gauti greičiau, ir tiriamajam asmeniui arba, kai taikytina, jo teisėtai paskirtam atstovui kuo greičiau pateikiama 63 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija.
Taikant b punktą, kai buvo gautas teisėtai paskirto atstovo duotas informuoto asmens sutikimas, informuoto tiriamojo asmens sutikimas toliau dalyvauti klinikiniame tyrime turi būti gautas, kai tik jis bus pajėgus jį duoti.
69 straipsnis
Žalos atlyginimas
70 straipsnis
Paraiška dėl klinikinių tyrimų
Paraiška pateikiama per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, kurioje sukuriamas visoje Sąjungoje taikomas klinikinio tyrimo vienintelis unikalusis identifikacinis numeris, naudojamas palaikant visus su tuo klinikiniu tyrimu susijusius reikalingus ryšius. Per 10 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą, ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiškos dokumentų rinkinys yra išsamus pagal XV priedo II skyrių.
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nebaigia pildyti paraiškos per pirmoje pastraipoje nurodytą terminą, laikoma, kad baigėsi paraiškos pateikimo terminas. Tais atvejais, kai, užsakovo nuomone, paraiška patenka į šio reglamento taikymo sritį ir (arba) yra išsami, o atitinkama valstybė narė su tuo nesutinka, paraiška laikoma atmesta. Atitinkama valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.
Atitinkama valstybė narė per penkias dienas nuo pastabų arba prašomos papildomos informacijos gavimo dienos praneša užsakovui, ar laikoma, kad klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami.
Užsakovas gali pradėti klinikinį tyrimą šiomis aplinkybėmis:
I klasės tiriamųjų priemonių arba IIa klasės ir IIb klasės neinvazinių priemonių atveju, išskyrus atvejus, kai nacionalinėje teisėje nustatyta kitaip – iš karto po paraiškos patvirtinimo pagal 5 dalį datos ir su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl klinikinio tyrimo, kuri galioja visoje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę;
kitų tiriamųjų priemonių, nei nurodytos a punkte, atveju –kai tik atitinkama valstybė narė praneša užsakovui apie savo leidimą ir su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl klinikinio tyrimo, kuri galioja visoje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę. Valstybė narė praneša užsakovui apie leidimą per 45 dienas nuo 5 dalyje nurodytos patvirtinimo datos. Valstybė narė gali šį laikotarpį pratęsti dar 20 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.
71 straipsnis
Valstybių narių atliekamas vertinimas
Valstybės narės įvertina, ar klinikinis tyrimas parengtas taip, kad kuo labiau sumažinus riziką, tiriamiesiems asmenims arba tretiesiems asmenims vis dar galinti kilti rizika būtų pagrįsta, palyginti su klinikine nauda, kurios galima tikėtis. Jos, atsižvelgdamos į taikomas bendrąsias specifikacijas arba darniuosius standartus, visų pirma išnagrinėja:
įrodymus, kad tiriamoji (-osios) priemonė (-ės) atitinka taikytinus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima klinikinis tyrimas, ir tai, ar tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tai atitinkamais atvejais apima techninės ir biologinės saugos bandymų ir ikiklinikinio įvertinimo užtikrinimą;
tai, ar užsakovo taikomi rizikos mažinimo sprendimai yra apibrėžti darniuosiuose standartuose ir, tuo atveju jei užsakovas netaiko darniųjų standartų, ar rizikos mažinimo sprendimais užtikrinamas apsaugos lygis, lygiavertis darniaisiais standartais numatytam apsaugos lygiui;
tai, ar priemonės, kurios planuojamos dėl saugaus tiriamosios priemonės instaliavimo, naudojimo pradžios ir palaikymo, yra tinkamos;
duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į statistikos metodus, tyrimo koncepciją ir metodikos aspektus, įskaitant imties dydį, palyginamąjį gaminį ir vertinamąsias baigtis;
tai, ar įvykdyti XV priedo reikalavimai;
jeigu tai priemonės, skirtos naudoti steriliai, įrodymus, kad gamintojo naudojamos sterilizavimo procedūros validuotos, arba informaciją apie atnaujinimo ir sterilizavimo procedūras, kurios turi būti atliekamos tyrimo vietoje;
įrodymus, kad bet kokie gyvūninės arba žmogaus kilmės komponentai arba medžiagos, kurie gali būti laikomi vaistais pagal Direktyvą 2001/83/EB, yra saugūs, kokybiški ir naudingi.
Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, jeigu:
pagal 70 straipsnio 1 dalį pateiktas paraiškos dokumentų rinkinys tebėra neišsamus;
priemonė arba pateikti dokumentai, ypač tyrimo planas ir tyrėjo brošiūra, neatitinka mokslo žinių padėties ir klinikinis tyrimas visų pirma nėra tinkamas norint pateikti saugos, veiksmingumo charakteristikų arba priemonės naudos tiriamiesiems asmenims ar pacientams įrodymų,
neįvykdyti 62 straipsnio reikalavimai, arba
kuris nors pagal 3 dalį atliktas vertinimas yra neigiamas.
Pagal pirmą pastraipą valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.
72 straipsnis
Klinikinio tyrimo atlikimas
Kad patikrintų, ar tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė yra užtikrinti, pateikiami duomenys yra patikimi ir patvarūs ir ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis šio reglamento reikalavimų, užsakovas užtikrina tinkamą klinikinio tyrimo atlikimo stebėseną. Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal kurį atsižvelgiama į visas šias klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant:
klinikinio tyrimo tikslą ir metodiką ir
nuokrypio nuo įprastos klinikinės praktikos laipsnį.
73 straipsnis
Elektroninė klinikinių tyrimų sistema
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria, tvarko ir palaiko elektroninę sistemą, skirtą:
klinikinių tyrimų unikaliesiems identifikaciniams numeriams, nurodytiems 70 straipsnio 1 dalyje, sukurti;
naudoti kaip platformą visoms paraiškoms ar pranešimams dėl klinikinių tyrimų, nurodytų 70, 74, 75 ir 78 straipsniuose, pateikti ir bet kuriems kitiems duomenims pateikti arba duomenims tvarkyti šiame kontekste;
keistis informacija apie klinikinius tyrimus pagal šį reglamentą tarp valstybių narių, taip pat tarp valstybių narių ir Komisijos, įskaitant keitimąsi informaciją, nurodytą 70 ir 76 straipsniuose;
informacijai, kurią užsakovas turi teikti pagal 77 straipsnį, įskaitant klinikinio tyrimo ataskaitą ir jos santrauką, kaip reikalaujama pagal to straipsnio 5 dalį;
pranešti apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus ir atnaujinti šią informaciją, kaip nurodyta 80 straipsnyje.
1 dalies c punkte nurodyta informacija yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai. Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra prieinama viešai, išskyrus atvejus, kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių motyvų:
asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;
komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos, ypač pateiktos tyrėjo brošiūroje, apsauga, visų pirma atsižvelgiant į priemonės atitikties vertinimo būklę, išskyrus atvejus, kai prireiktų atskleisti informaciją dėl viršesnio viešojo intereso;
veiksminga atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma klinikinio tyrimo atlikimo priežiūra.
74 straipsnis
Priemonių, paženklintų CE ženklu, klinikiniai tyrimai
75 straipsnis
Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai
Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 38 dienoms nuo toje dalyje nurodyto pranešimo, nebent:
valstybė narė, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas arba kurioje numatoma jį atlikti, praneša užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, remiantis 71 straipsnio 4 dalyje nurodytais motyvais arba visuomenės sveikatos, tiriamųjų asmenų ir naudotojų saugos ar sveikatos, ar viešosios tvarkos motyvais, arba
etikos komitetas toje valstybėje narėje yra pateikęs neigiamą nuomonę dėl esminio klinikinio tyrimo pakeitimo, kuri pagal nacionalinę teisę galioja visoje toje valstybėje narėje.
76 straipsnis
Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija
Jei valstybė narė, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas arba numatoma jį atlikti, turi pagrindo manyti, kad šiame reglamente nustatytų reikalavimų nesilaikoma, ji savo teritorijoje gali imtis bent vienos iš šių priemonių:
atšaukti išduotą leidimą atlikti klinikinį tyrimą;
sustabdyti arba nutraukti klinikinį tyrimą,
reikalauti, kad užsakovas pakeistų bet kurį klinikinio tyrimo aspektą.
77 straipsnis
Užsakovo teikiama informacija klinikinio tyrimo pabaigoje arba jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko
Kartu su klinikinio tyrimo ataskaita pateikiama santrauka, parengta numatomam naudotojui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio tyrimo ataskaitos per vienus metus nuo tyrimo pabaigos, ji pateikiama iš karto, kai parengiama. Tokiu atveju XV priedo II skyriaus 3 skirsnyje nurodytame klinikinio tyrimo plane nurodoma, kada bus pateikti klinikinio tyrimo rezultatai kartu su pagrindimu.
Be to, Komisija gali paskelbti gaires dėl neapdorotų duomenų formatavimo ir dalijimosi jais tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai dalytis neapdorotais duomenimis. Jei įmanoma, tos gairės gali būti grindžiamos esamomis gairėmis dėl dalijimosi neapdorotais duomenimis klinikinių tyrimų srityje ir pritaikytos.
Jei priemonė pagal 29 straipsnį neužregistruojama per vienus metus nuo santraukos ir ataskaitos įvedimo į elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 5 dalį, jos tampa viešai prieinamos tuo metu.
78 straipsnis
Klinikinių tyrimų suderinto vertinimo procedūra
Tačiau dokumentacijos, nurodytos XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose, išsamumą atskirai įvertina kiekviena atitinkama valstybė narė pagal 70 straipsnio 1–5 dalis.
Kalbant apie kitą nei 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta dokumentaciją, koordinuojanti valstybė narė:
per šešias dienas nuo vienos bendros paraiškos gavimo praneša užsakovui, kad ji yra koordinuojanti valstybė narė (pranešimo diena);
paraiškos patvirtinimo tikslu atsižvelgia į bet kurios atitinkamos valstybės narės per septynias dienas nuo pranešimo dienos pateiktas pastabas;
per 10 dienų nuo pranešimo dienos įvertina, ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami, ir atitinkamai informuoja užsakovą. Atliekant tą vertinimą, koordinuojančiai valstybei narei taikomos 70 straipsnio 1 ir 3- 5 dalys;
pateikia savo vertinimo rezultatus vertinimo ataskaitos projekte, kuris atitinkamoms valstybėms narėms perduodamas per 26 dienas po patvirtinimo dienos. Ne vėliau kaip 38 dieną po patvirtinimo dienos kitos atitinkamos valstybės narės perduoda savo pastabas ir pasiūlymus dėl vertinimo ataskaitos projekto ir susijusios paraiškos koordinuojančiai valstybei narei, kuri į šiuos komentarus ir pasiūlymus deramai atsižvelgia rengdama galutinę vertinimo ataskaitą, kuri per 45 dienas po patvirtinimo dienos perduodama užsakovui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms.
Į galutinę vertinimo ataskaitą atsižvelgia visos atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 70 straipsnio 7 dalį.
Nepaisant pirmos pastraipos, atitinkama valstybė narė gali nepritarti koordinuojančios valstybės narės išvadai, susijusiai su suderinto vertinimo sritimi, tik dėl šių motyvų:
kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis gaunamą toje atitinkamoje valstybėje narėje;
nacionalinės teisės pažeidimo arba
argumentų, susijusių su tiriamųjų asmenų sauga ir duomenų, pateiktų pagal 4 dalies d punktą, patikimumu bei patvarumu.
Kai viena iš atitinkamų valstybių narių nepritaria išvadai remdamasi šios dalies antra pastraipa, ji per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo nepritarimą, pateikdama išsamų pagrindimą, praneša Komisijai, visoms kitoms atitinkamoms valstybėms narėms ir užsakovui.
79 straipsnis
Suderinto vertinimo procedūros peržiūra
Ne vėliau kaip 2026 m. gegužės 27 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 78 straipsnį, ir prireikus pasiūlo peržiūrėti 78 straipsnio 14 dalį ir 123 straipsnio 3 dalies h punktą.
80 straipsnis
Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos
Užsakovas išsamiai registruoja visus šiuos dalykus:
visus tokios rūšies nepageidaujamus įvykius, kurie klinikinio tyrimo plane nustatyti kaip ypač svarbūs to klinikinio tyrimo rezultatų vertinimui;
visus rimtus nepageidaujamus įvykius;
visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;
visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a–c punktuose nurodytų įvykių.
Užsakovas nedelsdamas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, apie visus šiuos dalykus:
visus rimtus nepageidaujamus įvykius, kurie priežastiniu ryšiu yra susiję su tiriamąja priemone, palyginamuoju gaminiu ar tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;
visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;
visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a ir b punktuose nurodytų įvykių.
Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų pateikti laiku, užsakovas gali pateikti pradinį pranešimą, po kurio pateikiamas išsamus pranešimas.
Gavęs bet kurios valstybės narės, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, prašymą, užsakovas pateikia visą 1 dalyje nurodytą informaciją.
Vadovaujant 78 straipsnio 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, valstybės narės koordinuoja savo atliekamą rimtų nepageidaujamų įvykių ir priemonės trūkumų vertinimą, kad nustatytų, ar klinikinis tyrimas turi būti pakeistas, sustabdytas ar nutrauktas, arba ar atšaukti leidimą to klinikinio tyrimo vykdymui.
Šia dalimi nedaromas poveikis kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.
81 straipsnis
Įgyvendinimo aktai
Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, reikalingi šiam skyriui įgyvendinti dėl:
suderintų paraiškos dėl klinikinių tyrimų ir jų vertinimo, kaip nurodyta 70 ir 78 straipsniuose, elektroninių formų atsižvelgiant į konkrečias priemonių kategorijas ar grupes;
73 straipsnyje nurodytos elektroninės sistemos veikimo;
suderintų pranešimo apie klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus, kaip nurodyta 74 straipsnio 1 dalyje, ir apie esminius pakeitimus, kaip nurodyta 75 straipsnyje, elektroninių formų;
valstybių narių keitimosi informacija, kaip nurodyta 76 straipsnyje;
suderintų pranešimo apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonės trūkumus, kaip nurodyta 80 straipsnyje, elektroninių formų;
terminų, taikomų pranešimui apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus, atsižvelgiant į įvykių, apie kuriuos turi būti pranešama, pavojingumą, kaip nurodyta 80 straipsnyje;
vienodo reikalavimų, susijusių su klinikiniais įrodymais arba duomenimis, reikalingais siekiant įrodyti, kad laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, taikymo.
Pirmoje dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
82 straipsnis
Kitiems klinikiniams tyrimams taikomi reikalavimai
VII SKYRIUS
PRIEŽIŪRA PO PATEIKIMO RINKAI, BUDRUMAS IR RINKOS PRIEŽIŪRA
1 SKIRSNIS
Priežiūra po pateikimo rinkai
83 straipsnis
Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema
Gamintojo taikomoje priežiūros po pateikimo rinkai sistemoje surinkti duomenys visų pirma naudojami siekiant:
atnaujinti naudos ir rizikos nustatymą bei gerinti rizikos valdymą, kaip nurodyta I priedo I skyriuje;
atnaujinti projektavimo ir gamybinę informaciją, naudojimo instrukciją ir ženklinimą;
atnaujinti klinikinį įvertinimą;
atnaujinti 32 straipsnyje nurodytą saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką;
nustatyti poreikį imtis prevencinių, taisomųjų ar vietos saugos taisomųjų veiksmų;
nustatyti priemonės tinkamumo naudoti, veiksmingumo ir saugos gerinimo galimybes;
kai tinka, prisidėti prie kitų priemonių priežiūros po pateikimo rinkai; ir
nustatyti tendencijas ir apie jas pranešti pagal 88 straipsnį.
Turi būti atitinkamai atnaujinama techninė dokumentacija.
84 straipsnis
Priežiūros po pateikimo rinkai planas
83 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti grindžiama priežiūros po pateikimo rinkai planu, kurio reikalavimai pateikti ►C2 III priedo 1 skirsnyje ◄ . Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, priežiūros po pateikimo rinkai planas turi būti II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.
85 straipsnis
Priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita
I klasės priemonių gamintojai parengia priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitą, kurioje apibendrinami įgyvendinant 84 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Prireikus ataskaita atnaujinama, o gavus prašymą – pateikiama kompetentingai institucijai.
86 straipsnis
Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas
IIa klasės, IIb klasės ir III klasės priemonių gamintojai parengia periodiškai atnaujinamą saugos protokolą (PASP) dėl kiekvienos priemonės ir, kai taikoma, dėl kiekvienos priemonių kategorijos ar grupės, kuriame apibendrinami įgyvendinant 84 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Visą atitinkamos priemonės gyvavimo laiką šiame PASP pateikiamos:
išvados, kurios turės būti naudojamos nustatant naudą ir riziką;
klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo pagrindiniai faktai, ir
priemonės pardavimo apimtys ir apytikris priemonę naudojančios populiacijos dydis bei kitos charakteristikos ir, jei įmanoma nustatyti, priemonės naudojimo dažnumas.
IIb klasės ir III klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina ne rečiau kaip kartą per metus. Šis PASP, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju, turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.
IIa klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina prireikus ir ne rečiau kaip kartą per dvejus metus. Tas PASP, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju, turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.
Pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju PASP turi būti XIII priedo 2 skirsnyje nurodytos dokumentacijos dalis.
2 SKIRSNIS.
Budrumas
87 straipsnis
Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
Sąjungos rinkai tiekiamų priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pagal 92 straipsnio 5 ir 7 dalis praneša apie:
visus rimtus incidentus, susijusius su Sąjungos rinkai tiekiamomis priemonėmis, išskyrus tikėtiną šalutinį poveikį, kuris yra aiškiai dokumentuotas gaminio informacijoje, kiekybiškai išreikštas techninėje dokumentacijoje ir kurio atžvilgiu teikiami pranešimai apie tendencijas pagal 88 straipsnį;
visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl priemonių, tiekiamų Sąjungos rinkai, įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje valstybėje dėl priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje tiekiama priemone.
Pirmoje pastraipoje nurodyti pranešimai pateikiami per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Kompetentingos institucijos centralizuotai nacionaliniu lygmeniu registruoja iš sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų gaunamus pranešimus.
Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas yra rimtas, jis pagal šio straipsnio 1–5 dalis pateikia pranešimą apie tą rimtą incidentą valstybės narės, kurioje įvyko tas rimtas incidentas, kompetentingai institucijai ir imasi reikiamų tolesnių veiksmų pagal 89 straipsnį.
Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas nėra rimtas arba yra laikomas tikėtinu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu, kuris bus įtrauktas teikiant pranešimus apie tendencijas pagal 88 straipsnį, jis pateikia aiškinamąjį pareiškimą. Jeigu kompetentinga institucija nesutinka su aiškinamajame pareiškime pateikta išvada, ji gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų pranešimą pagal šio straipsnio 1–5 dalis ir užtikrintų, kad bus imtasi reikiamų tolesnių veiksmų pagal 89 straipsnį.
88 straipsnis
Pranešimas apie tendencijas
84 straipsnyje nurodytame priežiūros po pateikimo rinkai plane gamintojas tiksliai nurodo, kaip valdyti pirmoje pastraipoje nurodytus incidentus, ir išdėsto metodus, taikomus nustatant statistiškai reikšmingą tokių incidentų padažnėjimą ar jų pavojingumo padidėjimą, ir stebėjimo laikotarpį.
89 straipsnis
Rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė
Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytus tyrimus gamintojas bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis ir prireikus su atitinkama notifikuotąja įstaiga ir neatlieka jokio tyrimo, susijusio su priemonės ar atitinkamos partijos pavyzdžio pakeitimu taip, kad tai galėtų turėti įtakos tolesniems incidento priežasčių vertinimams, prieš tai apie tokius veiksmus neinformavęs kompetentingų institucijų.
Gavę nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą gamintojai pateikia visus rizikos vertinimui būtinus dokumentus.
Priemonių, kurioms šis reglamentas taikomas pagal 1 straipsnio 6 dalies g punktą, atveju, jeigu rimtas incidentas arba vietos saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su žmogaus audinių ar ląstelių dariniais, naudojamais priemonės gamybai, ir priemonių, kurioms šis reglamentas taikomas pagal 1 straipsnio 10 dalį, atveju, kompetentinga institucija arba koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, informuoja kompetentingą instituciją, atsakingą už žmogaus audinius ir ląsteles, su kuria konsultavosi notifikuotoji įstaiga pagal 52 straipsnio 10 dalį.
Pagal vietos saugos pranešimą turi būti įmanoma teisingai identifikuoti atitinkamą priemonę ar priemones, visų pirma nurodant atitinkamus UDI, taip pat teisingai identifikuoti gamintoją, visų pirma nurodant jo unikalųjį registracijos numerį (jei jis jau išduotas), kuris ėmėsi vietos saugos taisomųjų veiksmų. Vietos saugos pranešime aiškiai ir nesistengiant sumažinti rizikos lygio paaiškinamos vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastys, nurodant priemonės gedimą bei susijusią riziką pacientams, naudotojams ar kitiems asmenims, ir aiškiai nurodomi visi veiksmai, kurių turi imtis naudotojai.
Gamintojas įveda vietos saugos pranešimą į 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, per kurią visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su tuo pranešimu.
Kompetentingos institucijos aktyviai dalyvauja procedūroje, kad jų atliekami 3 dalyje nurodyti vertinimai būtų koordinuojami šiais atvejais:
jei kyla susirūpinimas dėl konkretaus rimto incidento ar grupės rimtų incidentų, susijusių su to paties gamintojo ta pačia priemone arba priemonės tipu daugiau nei vienoje valstybėje narėje;
jeigu abejojama dėl gamintojo pasiūlytų vietos saugos taisomųjų veiksmų daugiau nei vienoje valstybėje narėje tinkamumo.
Ta suderinta procedūra apima:
Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija.
Koordinuojanti kompetentinga institucija per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja gamintoją, kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją, kad ji ėmėsi koordinuojančios institucijos vaidmens.
90 straipsnis
Budrumo duomenų analizė
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, įdiegia sistemas ir procesus, kad būtų galima aktyviai stebėti 92 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje saugomus duomenis siekiant iš tų duomenų nustatyti tendencijas, dėsningumus ar ženklus, kuriais remiantis galima nustatyti naujų rūšių riziką ar saugos problemas.
Kai nustatoma rizika, apie kurią anksčiau nebuvo žinoma, arba dėl numatomos rizikos dažnumo reikšmingai ir neigiamai pakeičiamas naudos ir rizikos nustatymas, kompetentinga institucija arba atitinkamais atvejais koordinuojanti kompetentinga institucija informuoja gamintoją arba, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą, kurie tuomet turi imtis reikalingų taisomųjų veiksmų.
91 straipsnis
Įgyvendinimo aktai
Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta 85–90 ir 92 straipsniams įgyvendinti reikalinga išsami tvarka ir procedūriniai aspektai dėl:
rimtų incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su konkrečiomis priemonėmis arba priemonių kategorijomis ar grupėmis;
pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, vietos saugos pranešimų, periodinių pranešimų santraukų teikimo, priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitų, PASP ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, kaip nurodyta atitinkamai 85, 86, 87, 88 ir 89 straipsniuose;
elektroniniu ir ne elektroniniu būdu teikiamų pranešimų standartinių struktūrizuotų formų, įskaitant būtiniausius duomenis, kuriuos turi pateikti sveikatos priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai pranešdami apie įtariamus rimtus incidentus;
pranešimų apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, gamintojų periodinių pranešimų santraukų teikimo ir pranešimų apie tendencijas pateikimo terminų, atsižvelgiant į praneštino incidento pavojingumą, kaip nurodyta 87 straipsnyje;
kompetentingų institucijų keitimosi informacija, kaip nurodyta 89 straipsnyje, suderintų formų;
koordinuojančios kompetentingos institucijos skyrimo procedūrų, suderinto vertinimo proceso, įskaitant koordinuojančios kompetentingos institucijos užduotis bei pareigas ir kitų kompetentingų institucijų dalyvavimą šiame procese.
Pirmoje dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
92 straipsnis
Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:
gamintojų pranešimams apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytiems 87 straipsnio 1 dalyje ir 89 straipsnio 5 dalyje;
gamintojų periodinių pranešimų santraukoms, nurodytoms 87 straipsnio 9 dalyje;
gamintojų pranešimams apie tendencijas, nurodytiems 88 straipsnyje;
PASP, nurodytiems 86 straipsnyje;
gamintojų teikiamiems vietos saugos pranešimams, nurodytiems 89 straipsnio 8 dalyje;
informacijai, kuria turi keistis valstybių narių kompetentingos institucijos bei šios institucijos ir Komisija pagal 89 straipsnio 7 ir 9 dalis.
Ta elektroninė sistema turi būti atitinkamai susieta su UDI duomenų baze.
87 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai jie gaunami, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms:
valstybių narių, kuriose imamasi arba turi būti imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų;
valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą.
87 straipsnio 9 dalyje nurodytos periodinės pranešimų santraukos, kai jos gaunamos, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiamos kompetentingai institucijai:
valstybės narės arba valstybių narių, dalyvaujančios (-ių) koordinavimo procedūroje pagal 89 straipsnio 9 dalį ir susitarusios (-ių) dėl periodinės pranešimų santraukos;
valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą.
3 SKIRSNIS
Rinkos priežiūra
93 straipsnis
Rinkos priežiūros veikla
Siekdamos įvykdyti 1 dalyje nustatytas prievoles, kompetentingos institucijos:
gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai, inter alia, pateiktų turimą dokumentaciją ir informaciją, reikalingą institucijų veiklai vykdyti, ir pagrįstais atvejais nemokamai pateiktų reikiamus priemonių pavyzdžius arba suteiktų prieigą prie priemonių, ir
atlieka patikrinimus, apie kuriuos pranešama iš anksto, o prireikus ir patikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešama, ekonominės veiklos vykdytojų, taip pat tiekėjų ir (arba) subrangovų, o prireikus ir profesionalių naudotojų patalpose.
Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo pasidalijimo, bendros rinkos priežiūros veiklos ir specializacijos.
94 straipsnis
Priemonių, kurios, kaip įtariama, kelia nepriimtiną riziką arba neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas
Jei kurios nors valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi vykdant budrumo ar rinkos priežiūros veiklą gautais duomenimis ar kita informacija, turi pagrindo manyti, kad priemonė:
gali kelti nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu arba
kitais atžvilgiais neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų,
jos atlieka atitinkamos priemonės įvertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus reikalavimus, susijusius su priemonės keliama rizika arba su visais kitais priemonės neatitikimo reikalavimams atvejais.
Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.
95 straipsnis
Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, taikoma procedūra
Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tas priemones praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir šio straipsnio 2 dalyje nurodytai notifikuotajai įstaigai.
Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, jos nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo prieštaravimus informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.
Tokiu atveju visos valstybės narės užtikrina, kad dėl atitinkamos medicinos priemonės būtų nedelsiant imtasi atitinkamų ribojamųjų arba draudžiamųjų priemonių, įskaitant tos medicinos priemonės pašalinimą, atšaukimą arba jos tiekimo jų nacionalinėje rinkoje apribojimą.
96 straipsnis
Nacionalinių priemonių vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūra
Kai Komisija per aštuonis mėnesius nuo 95 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nepriima sprendimo pagal šio straipsnio 1 dalį, laikoma, kad nacionalinė priemonė yra pagrįsta.
97 straipsnis
Kiti neatitikimo reikalavimams atvejai
98 straipsnis
Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės
99 straipsnis
Geroji administracinė praktika
Jeigu veiksmų imamasi nesuteikus ekonominės veiklos vykdytojui galimybės pateikti pastabų, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, jam kuo greičiau suteikiama galimybė pateikti pastabas, o veiksmai, kurių buvo imtasi, po to iškart peržiūrimi.
100 straipsnis
Elektroninė rinkos priežiūros sistema
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:
93 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priežiūros veiklos rezultatų santraukoms;
93 straipsnio 7 dalyje nurodytai galutinei patikrinimo ataskaitai;
informacijai apie priemones, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, kaip nurodyta 95 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse;
informacijai, susijusiai su gaminių neatitikimu reikalavimams, kaip nurodyta 97 straipsnio 2 dalyje;
informacijai apie prevencines sveikatos apsaugos priemones, nurodytai 98 straipsnio 2 dalyje;
valstybių narių vykdomos rinkos priežiūros veiklos peržiūrų ir vertinimų rezultatų santraukoms, nurodytoms 93 straipsnio 8 dalyje.
VIII SKYRIUS
VALSTYBIŲ NARIŲ BENDRADARBIAVIMAS, MEDICINOS PRIEMONIŲ KOORDINAVIMO GRUPĖ, EKSPERTINĖS LABORATORIJOS, EKSPERTŲ KOMISIJOS IR PRIEMONIŲ REGISTRAI
101 straipsnis
Kompetentingos institucijos
Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio reglamento įgyvendinimą. Jos patiki savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, kurios yra būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės kompetentingų institucijų pavadinimus ir kontaktinius duomenis praneša Komisijai, kuri paskelbia kompetentingų institucijų sąrašą.
102 straipsnis
Bendradarbiavimas
103 straipsnis
Medicinos priemonių koordinavimo grupė
MPKG nariai parenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityse. Jie atstovauja valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Narių vardus, pavardes ir organizaciją Komisija paskelbia viešai.
Nariams nedalyvaujant jiems atstovauja ir vietoj jų balsuoja pakaitiniai nariai.
MPKG nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma nustatomos procedūros dėl:
104 straipsnis
Komisijos parama
Komisija remia nacionalinių kompetentingų institucijų bendradarbiavimo veiklą. Ji visų pirma pasirūpina kompetentingų institucijų keitimosi patirtimi organizavimu ir teikia techninę, mokslinę ir logistinę paramą MPKG bei jos pogrupiams. Ji organizuoja MPKG ir jos pogrupių posėdžius, dalyvauja tuose posėdžiuose ir užtikrina tinkamus tolesnius veiksmus.
105 straipsnis
MPKG užduotys
Pagal šį reglamentą MPKG pavedamos šios užduotys:
prisidėti prie atitikties vertinimo įstaigų pareiškėjų ir notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas;
Komisijos prašymu konsultuoti ją klausimais, susijusiais su notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupe, įsteigta pagal 49 straipsnį;
prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio reglamento įgyvendinimą, ypač dėl notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamų klinikinių įvertinimų ir tyrimų, notifikuotųjų įstaigų atliekamo vertinimo ir budrumo užtikrinimo veiklos;
prisidėti nuolat stebint technikos pažangą ir vertinant, ar šiame reglamente ir Reglamente (ES) 2017/746 nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra tinkami siekiant užtikrinti priemonių saugą ir veiksmingumą, ir tuo būdu prisidėti nustatant, ar reikia iš dalies keisti šio reglamento I priedą;
prisidėti plėtojant priemonių standartus, bendrąsias specifikacijas ir mokslines rekomendacijas, įskaitant konkretiems gaminiams skirtas gaires, dėl tam tikrų priemonių, visų pirma implantuojamųjų ir III klasės priemonių, klinikinių tyrimų;
padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą visų pirma priemonių klasifikavimo ir reguliavimo statuso nustatymo, klinikinių tyrimų, budrumo ir rinkos priežiūros srityse, įskaitant Europos rinkos priežiūros programos struktūros sukūrimą ir palaikymą, siekiant užtikrinti veiksmingą ir suderintą rinkos priežiūrą Sąjungoje pagal 93 straipsnį;
savo pačios iniciatyva arba Komisijos prašymu teikti rekomendacijas atliekant bet kurio klausimo, susijusio su šio reglamento įgyvendinimu, vertinimą;
prisidėti prie suderintos administracinės praktikos priemonių atžvilgiu valstybėse narėse.
106 straipsnis
Mokslinių, techninių bei klinikinių nuomonių ir rekomendacijų teikimas
Ekspertų komisijų nariai užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie neprašo notifikuotųjų įstaigų ar gamintojų nurodymų ir jų nesilaiko. Kiekvienas narys parengia interesų deklaraciją, kuri skelbiama viešai.
Komisija nustato sistemas ir procedūras, skirtas aktyviam galimų interesų konfliktų valdymui ir jų prevencijai.
Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais, pasikonsultavus su MPKG, būtų paskirtos ekspertinės laboratorijos atsižvelgiant į jų ekspertines žinias, susijusias su konkrečių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių:
Komisija skiria tik tas ekspertines laboratorijas, dėl kurių kuri nors valstybė narė arba Jungtinis tyrimų centras yra pateikę paraišką dėl paskyrimo.
Ekspertinės laboratorijos turi atitikti šiuos kriterijus:
turėti pakankamai tinkamos kvalifikacijos darbuotojų, turinčių tinkamų žinių ir patirties priemonių, dėl kurių jos yra paskirtos, srityje;
turėti reikiamos įrangos, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis;
turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir geriausią praktiką;
turėti tinkamą administracinę sistemą ir struktūrą;
užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo.
Ekspertų komisijoms ir ekspertinėms laboratorijoms atsižvelgiant į būtinus poreikius gali būti pavesta atlikti šias užduotis:
teikti mokslinę, techninę ir klinikinę paramą Komisijai ir MPKG, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu;
prisidėti rengiant ir prižiūrint atitinkamas rekomendacijas ir bendrąsias specifikacijas dėl:
susijusias su konkrečiomis priemonėmis ar priemonių kategorijomis ar grupėmis arba konkrečiais pavojais, susijusiais su priemonių kategorija ar grupe;
plėtoti ir peržiūrėti klinikinio įvertinimo rekomendacijas ir veiksmingumo įvertinimo rekomendacijas, skirtas atitikties įvertinimui atlikti atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį klinikinio įvertinimo, veiksmingumo įvertinimo, fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymo, mikrobiologinio ir biologinio suderinamumo, mechaninio, elektrinio, elektroninio ar neklinikinio toksikologinio testavimo srityse;
prisidėti rengiant standartus tarptautiniu lygmeniu, užtikrinant, kad šie standartai atspindėtų techninių galimybių išsivystymo lygį;
teikti nuomones atsakant į gamintojų prašymus dėl konsultacijų pagal 61 straipsnio 2 dalį ir notifikuotųjų įstaigų bei valstybių narių prašymus dėl konsultacijų pagal šio straipsnio 11–13 dalis;
prisidėti nustatant problemas bei kylančius klausimus, susijusius su medicinos priemonių sauga ir veiksmingumu;
teikti nuomones pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 4 dalį dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių veiksmingumo įvertinimo.
Komisija paskelbia mokslines nuomones ir rekomendacijas, parengtas pagal šio straipsnio 9 ir 11 dalis, užtikrindama, kad būtų atsižvelgta į 109 straipsnyje išdėstytus konfidencialumo aspektus. 10 dalies c punkte nurodytos rekomendacijos dėl klinikinio įvertinimo skelbiamos pasikonsultavus su MPKG.
107 straipsnis
Interesų konfliktai
108 straipsnis
Priemonių registrai ir duomenų bankai
Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų skatinamas tam tikrų tipų medicinos priemonių registrų ir duomenų bankų sukūrimas, ir nustato bendrus palyginamos informacijos rinkimo principus. Tokie registrai ir duomenų bankai padeda vykdyti nepriklausomą ilgalaikės priemonių saugos ir jų ilgalaikio veiksmingumo vertinimą arba atsekti implantuojamąsias priemones, arba vertinti visas šias charakteristikas.
IX SKYRIUS
KONFIDENCIALUMAS, DUOMENŲ APSAUGA, FINANSAVIMAS IR SANKCIJOS
109 straipsnis
Konfidencialumas
Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir nedarant poveikio galiojančioms nacionalinėms nuostatoms ir praktikai dėl konfidencialumo valstybėse narėse, visos šį reglamentą taikančios šalys užtikrina informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna atlikdamos savo užduotis, konfidencialumą, kad būtų apsaugoti:
asmens duomenys pagal 110 straipsnį;
fizinių arba juridinių asmenų komerciniu požiūriu konfidenciali informacija ir komercinės paslaptys, įskaitant intelektinės nuosavybės teises, nebent informaciją reikėtų atskleisti dėl viešojo intereso;
veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, ypač susijęs su patikrinimais, tyrimais arba auditu.
110 straipsnis
Duomenų apsauga
111 straipsnis
Mokesčių rinkimas
112 straipsnis
Veiklos, susijusios su notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena, finansavimas
Su bendro vertinimo veikla susijusias išlaidas padengia Komisija. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomas atlygintinų išlaidų dydis bei struktūra ir kitos reikalingos įgyvendinimo taisyklės. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
113 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šio reglamento nuostatų pažeidimus, ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Valstybės narės praneša apie tas taisykles ir tas priemones Komisijai ne vėliau kaip ►M1 2021 m. vasario 25 d. ◄ ir nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
X SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
114 straipsnis
Komiteto procedūra
Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
115 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
116 straipsnis
Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus
Komisija priima atskirą deleguotąjį aktą dėl kiekvieno pagal šį reglamentą jai suteikto įgaliojimo priimti deleguotuosius aktus.
117 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB pakeitimas
Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3.2 skirsnio 12 punktas pakeičiamas taip:
„12) Kai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 ( *1 ) 1 straipsnio 8 dalies antrą pastraipą arba 1 straipsnio 9 dalies antrą pastraipą gaminys yra reglamentuojamas šia direktyva, į leidimo prekiauti dokumentų rinkinį įtraukiami medicinos priemonės dalies atitikties to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įvertinimo rezultatai, jei jie turimi, pateikti gamintojo ES atitikties deklaracijoje arba atitinkamame sertifikate, kurį išdavė notifikuotoji įstaiga, kad ant medicinos priemonės būtų galima pritvirtinti CE ženklą.
Jei į dokumentų rinkinį nėra įtraukti pirmoje pastraipoje nurodyti atitikties įvertinimo rezultatai ir kai pagal Reglamentą (ES) 2017/745 notifikuotoji įstaiga turi dalyvauti priemonės (jei naudojama atskirai) atitikties vertinime, institucija reikalauja, kad pareiškėjas pateiktų nuomonę dėl priemonės dalies atitikties to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią pateikė pagal tą reglamentą dėl atitinkamo priemonės tipo paskirta notifikuotoji įstaiga.
118 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 178/2002 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnio trečia pastraipa papildoma šiuo punktu:
„i) medicinos priemonės, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 ( *2 ).
119 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnis papildomas šia dalimi:
120 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Nuo 2017 m. gegužės 25 d. notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB išduoti sertifikatai, kurie vis dar galiojo 2021 m. gegužės 26 d. ir vėliau nebuvo panaikinti, lieka galioti pasibaigus sertifikate nurodytam laikotarpiui iki šio straipsnio 3a dalyje atitinkamai priemonių rizikos klasei taikomų datų. Nuo 2017 m. gegužės 25 d. notifikuotųjų įstaigų pagal minėtas direktyvas išduoti sertifikatai, kurie vis dar galiojo 2021 m. gegužės 26 d., ir kurių galiojimas baigėsi 2023 m. kovo 20 d., laikomi galiojančiais iki šio straipsnio 3a dalyje nustatytų datų tik tuo atveju, jei tenkinama viena iš šių sąlygų:
iki sertifikato galiojimo pabaigos dienos gamintojas ir notifikuotoji įstaiga pasirašė rašytinį susitarimą pagal šio reglamento VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą dėl priemonės, kurios sertifikato galiojimas pasibaigęs, arba dėl priemonės, kuria numatyta pakeisti tą priemonę, atitikties vertinimo;
valstybės narės kompetentinga institucija leido pasinaudoti nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros leidžiančia nuostata pagal šio reglamento 59 straipsnio 1 dalį arba pagal šio reglamento 97 straipsnio 1 dalį pareikalavo, kad gamintojas atliktų taikytiną atitikties vertinimo procedūrą.
Priemonės, kurių sertifikatai išduoti pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB ir kurie galioja pagal šio straipsnio 2 dalį, gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki šių datų:
iki 2027 m. gruodžio 31 d. – visos III klasės ir IIb klasės implantuojamosios priemonės, išskyrus siūlus žaizdai susiūti, kabes, dantų plombas, dantų breketus, dantų vainikėlius, varžtus (sraigtus), pleištus, plokšteles, vielas, vinis, apkabėles ir jungtis;
iki 2028 m. gruodžio 31 d. – IIb klasės priemonės, nenurodytos šios dalies a punkte, IIa klasės priemonės ir I klasės priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios arba turi matavimo funkciją.
Šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytos priemonės gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki tose dalyse nurodytų datų tik tuo atveju, jei tenkinamos šios sąlygos:
tos priemonės ir toliau atitinka atitinkamai Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB;
priemonių konstrukcija ir numatyta paskirtis iš esmės nepasikeitė;
priemonės nekelia nepriimtinos rizikos pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu;
ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 26 d. gamintojas įdiegė kokybės valdymo sistemą pagal 10 straipsnio 9 dalį;
ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 26 d. gamintojas arba įgaliotasis atstovas pagal VII priedo 4.3 skirsnio pirmą pastraipą notifikuotajai įstaigai pateikė oficialią paraišką dėl šio straipsnio 3a ar 3b dalyse nurodytos priemonės arba priemonės, kuria numatyta pakeisti tą priemonę, atitikties vertinimo ir ne vėliau kaip 2024 m. rugsėjo 26 d. notifikuotoji įstaiga ir gamintojas pasirašė rašytinį susitarimą pagal VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą.
Ne vėliau kaip nuo 2024 m. rugsėjo 26 d. notifikuotoji įstaiga, pasirašiusi šio straipsnio 3c dalies e punkte nurodytą rašytinį susitarimą, yra atsakinga už priemonių, dėl kurių pasirašytas rašytinis susitarimas, priežiūrą. Jeigu rašytinis susitarimas apima priemonę, kuria numatyta pakeisti priemonę, kurios sertifikatas išduotas pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB, vykdoma tos priemonės, kurią numatoma pakeisti kita, priežiūra.
Notifikuotosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą, vykdomos priežiūros veiklos perdavimo notifikuotajai įstaigai, paskirtai pagal 42 straipsnį, tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, pagal 42 straipsnį paskirtos notifikuotosios įstaigos ir, jei įmanoma, sertifikatą išdavusios notifikuotosios įstaigos susitarime. Pagal 42 straipsnį paskirta notifikuotoji įstaiga nėra atsakinga už atitikties vertinimo veiklą, kurią vykdo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga.
121 straipsnis
Įvertinimas
Ne vėliau kaip 2027 m. gegužės 27 d. Komisija įvertina šio reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant reglamente nustatytų tikslų įvertinimo, įskaitant šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų išteklių vertinimą, ataskaitą. Ypač daug dėmesio turi būti skiriama medicinos priemonių atsekamumui, ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms ir sveikatos priežiūros specialistams kaupiant UDI duomenis pagal 27 straipsnį.
122 straipsnis
Panaikinimas
Nedarant poveikio šio reglamento 120 straipsnio 3–3e ir 4 dalims ir valstybių narių ir gamintojų prievolėms dėl budrumo bei gamintojų prievolėms dėl dokumentacijos prieinamumo pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB, tos direktyvos panaikinamos nuo 2021 m. gegužės 26 d., išskyrus:
Šio reglamento 120 straipsnio 3–3e ir 4 dalyse nurodytų priemonių atveju šio straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytos direktyvos toliau taikomos tiek, kiek tai būtina tų dalių taikymui.
Nepaisant pirmos dalies, reglamentai (ES) Nr. 207/2012 ir (ES) Nr. 722/2012 galioja ir taikomi toliau, kol bus panaikinti pagal šį reglamentą Komisijos priimtais įgyvendinimo aktais.
Nuorodos į panaikintas direktyvas laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal šio reglamento XVII priede pateiktą atitikties lentelę.
123 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data
Nukrypstant nuo 2 dalies:
35–50 straipsniai taikomi nuo 2017 m. lapkričio 26 d. Tačiau nuo tos datos iki ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄ notifikuotųjų įstaigų prievolės pagal 35–50 straipsnius taikomos tik toms įstaigoms, kurios pateikia paraišką dėl paskyrimo pagal 38 straipsnį;
101 ir 103 straipsniai taikomi nuo 2017 m. lapkričio 26 d.;
102 straipsnis taikomas nuo 2018 m. gegužės 26 d.
nedarant poveikio Komisijos prievolėms pagal 34 straipsnį, jei dėl aplinkybių, kurių pagrįstai nebuvo galima numatyti rengiant 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą planą, „Eudamed“ netaptų visiškai funkcionaliu ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄ , prievolės ir reikalavimai, susiję su „Eudamed“, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos. Pirmesniame sakinyje nurodytos nuostatos yra:
Iki kol „Eudamed“ taps visiškai funkcionaliu, atitinkamos direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB nuostatos toliau taikomos siekiant laikytis prievolių, nustatytų šio punkto pirmoje dalyje išvardytose nuostatose ir susijusių su keitimusi informacija, įskaitant, visų pirma, informacija apie pranešimus apie budrumą, klinikinius tyrimus, priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registraciją bei pranešimus apie sertifikatus.
29 straipsnio 4 dalis ir 56 straipsnio 5 dalis taikomi praėjus 18 mėnesių nuo vėlesnės iš d punkte nurodytų datų;
implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2021 m. gegužės 26 d. IIa klasės ir IIb klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2023 m. gegužės 26 d. I klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2025 m. gegužės 26 d.;
daugkartinių priemonių, kurių UDI žymena turi būti ant pačios priemonės, atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma:
implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atžvilgiu – nuo 2023 m. gegužės 26 d.;
IIa klasės ir IIb klasės priemonių atžvilgiu – nuo 2025 m. gegužės 26 d.;
I klasės priemonių atžvilgiu – nuo 2027 m. gegužės 26 d.;
78 straipsnyje nustatyta procedūra taikoma nuo 2027 m. gegužės 26 d., nedarant poveikio 78 straipsnio 14 daliai;
120 straipsnio 12 dalis taikoma nuo 2019 m. gegužės 26 d;
59 straipsnis taikomas nuo 2020 m. balandžio 24 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
PRIEDAI
I |
Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai |
II |
Techninė dokumentacija |
III |
Priežiūros po pateikimo rinkai techninė dokumentacija |
IV |
ES atitikties deklaracija |
V |
CE atitikties ženklas |
VI |
Informacija, kurią reikia pateikti registruojant priemones ir ekonominės veiklos vykdytojus pagal 29 straipsnio 4 dalį ir 31 straipsnį; pagrindiniai duomenų elementai, kuriuos reikia pateikti UDI duomenų bazei kartu su UDI-DI pagal 28 ir 29 straipsnius, ir UDI sistema |
VII |
Reikalavimai, kuriuos turi atitikti notifikuotosios įstaigos |
VIII |
Klasifikavimo taisyklės |
IX |
Kokybės valdymo sistema ir techninės dokumentacijos vertinimu grindžiamas atitikties vertinimas |
X |
Tipo tyrimu grindžiamas atitikties vertinimas |
XI |
Gaminio atitikties patikra grindžiamas atitikties vertinimas |
XII |
Notifikuotosios įstaigos išduodami sertifikatai |
XIII |
Pagal užsakymą pagamintoms priemonėms taikoma procedūra |
XIV |
Klinikinis įvertinimas ir klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai |
XV |
Klinikiniai tyrimai |
XVI |
Gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupių, nurodytų 1 straipsnio 2 dalyje, sąrašas |
XVII |
Atitikties lentelė |
I PRIEDAS
BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI
I SKYRIUS
BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1. |
Priemonės turi veikti taip, kaip numatė jų gamintojas, ir turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis būtų tinkamos naudoti pagal numatytą paskirtį. Jos turi būti saugios bei veiksmingos ir turi nekelti pavojaus pacientų klinikinei būklei ar saugai, taip pat naudotojų arba, jei taikytina, kitų asmenų saugai ir sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų priimtina rizika, palyginti su nauda pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos apsauga ir sauga, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus. |
2. |
Šiame priede nustatytas reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką reiškia kuo labiau sumažinti riziką nedarant neigiamo poveikio naudos ir rizikos santykiui. |
3. |
Gamintojai sukuria, įdiegia, dokumentuoja ir palaiko rizikos valdymo sistemą. Rizikos valdymas yra suprantamas kaip per visą priemonės gyvavimo ciklą vykdomas nuolatinis kartotinis procesas, kurį reikia nuolat sistemingai atnaujinti. Vykdydami rizikos valdymą gamintojai turi:
a)
nustatyti ir dokumentuoti rizikos valdymo planą kiekvienos priemonės atžvilgiu;
b)
nustatyti ir analizuoti žinomus ir numatomus pavojus, susijusius su kiekviena priemone;
c)
nustatyti ir įvertinti riziką, susijusią su priemonės naudojimu taip, kaip numatyta, ir jos naudojimu netinkamai, kai tai galima pagrįstai numatyti;
d)
pašalinti arba kontroliuoti c punkte nurodytą riziką pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus;
e)
įvertinti informacijos, gaunamos gamybos etape ir, visų pirma, taikant priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, poveikį pavojams ir jų pasireiškimo dažnumui, įvertintai su jais susijusiai rizikai, taip pat bendrai rizikai, naudos ir rizikos santykiui bei rizikos priimtinumui; ir
f)
prireikus iš dalies pakeisti kontrolės priemones pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus, remiantis e punkte nurodytos informacijos poveikio įvertinimu,. |
4. |
Gamintojų taikomos rizikos kontrolės priemonės medicinos priemonių projektavimo ir gamybos srityje turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus. Kad sumažintų riziką, gamintojai riziką turi valdyti taip, kad liekamoji rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, ir bendra liekamoji rizika būtų laikoma priimtina. Pasirinkdami tinkamiausius sprendimus, gamintojai nurodyta prioriteto tvarka:
a)
pašalina arba kuo labiau sumažina riziką užtikrindami saugų projektavimą ir saugią gamybą;
b)
prireikus imasi tinkamų apsaugos priemonių, įskaitant, prireikus, įspėjamuosius signalus rizikos, kurios negalima pašalinti, atžvilgiu; ir
c)
teikia informaciją apie saugą (įspėjimai / atsargumo priemonės / kontraindikacijos) ir atitinkamais atvejais parengia naudotojus. Gamintojai informuoja naudotojus apie liekamąją riziką. |
5. |
Šalindami arba mažindami su naudojimo klaidomis susijusią riziką, gamintojai turi:
a)
kuo labiau sumažinti riziką, susijusią su ergonominėmis priemonės savybėmis ir jai naudoti numatyta aplinka (konstrukcija, pritaikyta paciento saugai), ir
b)
atsižvelgti į numatytų naudotojų technines žinias, patirtį, išsilavinimą, parengimą, aplinką, kurioje priemonė būtų naudojama (jei taikytina) ir jų klinikinę bei fizinę būklę (priemonės konstrukcija, pritaikyta naudoti nespecialistams, profesionaliems, neįgaliems ar kitų kategorijų naudotojams). |
6. |
Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas negali būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikytina, kitų asmenų sveikata ar sauga per visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai priemonei tenka įvairių apkrovų, kurių gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis, ir ji yra tinkamai techniškai prižiūrima pagal gamintojo instrukcijas. |
7. |
Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta, nebūtų neigiamai paveikti transportuojant ir laikant, pavyzdžiui, svyruojant temperatūrai ir drėgmei, atsižvelgiant į gamintojo pateiktas instrukcijas bei informaciją. |
8. |
Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti kuo labiau sumažinami ir turi būti priimtini, palyginti su įprastomis naudojimo sąlygomis veikiančios priemonės pasiekto veiksmingumo teikiama įvertinta nauda pacientui ir (arba) naudotojui. |
9. |
Kalbant apie XVI priede nurodytas priemones, laikoma, kad 1 ir 8 skirsniuose nustatyti bendrieji saugos reikalavimai reiškia, kad priemonė, jei ji naudojama numatytomis sąlygomis ir pagal numatytą paskirtį, nekelia jokios ar kelia ne didesnę nei maksimaliai priimtiną riziką, susijusią su gaminio naudojimu, kuri būtų suderinama su aukštu asmenų saugos ir sveikatos apsaugos lygiu. |
II SKYRIUS
PROJEKTAVIMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI
10. Cheminės, fizikinės ir biologinės savybės
10.1. |
Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad atitiktų I skyriuje nurodytas charakteristikas ir veiksmingumo reikalavimus. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas:
a)
pasirenkamoms naudoti medžiagoms ir substancijoms, visų pirma pagal jų toksiškumą ir, jei aktualu, degumą;
b)
naudojamų medžiagų ir substancijų suderinamumui su biologiniais audiniais, ląstelėmis ir organizmo skysčiais, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį ir, jei aktualu, absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą bei šalinimą;
c)
įvairių priemonės, kurią sudaro daugiau nei viena implantuojamoji dalis, dalių suderinamumui;
d)
procesų poveikiui medžiagų savybėms;
e)
jei tikslinga, biofizinių arba modeliavimo tyrimų rezultatams, kurių pagrįstumas jau buvo įrodytas anksčiau;
f)
naudojamų medžiagų mechaninėms savybėms, jei tikslinga, atsižvelgiant į tokius dalykus kaip stiprumas, tąsumas, atsparumas skilimui, atsparumas nusidėvėjimui ir atsparumas varginimui;
g)
paviršiaus savybėms, ir
h)
patvirtinimui, kad priemonė atitinka visas apibrėžtas chemines ir (arba) fizikines specifikacijas. |
10.2. |
Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad pacientams, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį, ir asmenims, kurie priemones transportuoja, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypač daug dėmesio skiriama audiniams, kurie liečiasi su tais teršalais ir likučiais, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui. |
10.3. |
Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad jas būtų galima saugiai naudoti su medžiagomis ir substancijomis, įskaitant dujas, su kuriomis jos turi sąlytį jas naudojant taip, kaip numatyta; jei priemonės skirtos vaistams įvesti, jos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad derėtų su atitinkamais vaistais laikantis tiems vaistams taikomų nuostatų ir apribojimų, ir kad būtų išsaugotas tiek vaistų, tiek medicinos priemonių veiksmingumas pagal jų atitinkamas indikacijas ir numatytą naudojimą. |
10.4. |
Medžiagos 10.4.1. Priemonių projektavimas ir gamyba Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta medžiagų ar dalelių, įskaitant atplaišas dėl nusidėvėjimo, irimo produktus ir apdorojimo liekanas, kurios gali būti išleidžiamos (išskiriamos) iš priemonės, keliama rizika. Priemonėse arba tose jų dalyse ar tose jose naudojamose medžiagose:
—
kurios yra invazinės ir turi tiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu
—
kuriomis (pakartotinai) įvedami vaistai, organizmo skysčiai arba kitos medžiagos, įskaitant dujas, į organizmą arba jie pašalinami iš jo, arba
—
kuriomis transportuojami arba kuriose laikomi tokie vaistai, kūno skysčiai arba medžiagos, įskaitant dujas, kurie bus (pakartotinai) įvedami į organizmą,
toliau nurodytų medžiagų koncentracija turi neviršyti 0,1 % masinės dalies (w/w), išskyrus atvejus, kai tai pateisinama pagal 10.4.2 skirsnį:
a)
1A arba 1B kategorijos medžiagų, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR medžiagos) – pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 ( 5 ) VI priedo 3 dalį arba
b)
medžiagų, turinčių endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių yra mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios yra identifikuojamos arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 ( 6 ) 59 straipsnyje nustatyta tvarka, arba, Komisijai priėmus deleguotąjį aktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 ( 7 ) 5 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą – remiantis jame nustatytais kriterijais, kurie yra susiję su žmogaus sveikata. 10.4.2. CMR medžiagų ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų buvimo sudėtyje pagrindimas Pagrindžiant tokių medžiagų buvimą sudėtyje remiamasi:
a)
galimo paciento arba naudotojo sąlyčio su medžiaga analize ir įvertinimu;
b)
galimų alternatyvių substancijų, medžiagų arba projektų analize, įskaitant, kai turima, informaciją apie nepriklausomus tyrimus, kolegų recenzuotas studijas, atitinkamų mokslinių komitetų mokslines nuomones ir tokių alternatyvų galimybės analizę;
c)
argumentais, kodėl galimi substancijų ir (arba) medžiagų pakaitalai, jei tokių yra, arba projekto pakeitimai, jei įmanomi, yra netinkami siekiant išlaikyti gaminio funkcionalumą, veiksmingumą bei naudos ir rizikos santykį; be kita ko, atsižvelgiant į tai, ar numatyta, kad tokios priemonės skirtos naudoti ir vaikams ar nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims arba kitoms pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis tokioms substancijoms ir (arba) medžiagoms; ir
d)
jei taikytina ir turima, naujausiomis atitinkamomis mokslinio komiteto gairėmis pagal 10.4.3 ir 10.4.4 skirsnius. 10.4.3. Gairės dėl ftalatų 10.4 skirsnio tikslu Komisija kuo greičiau ir ne vėliau kaip 2018 m. gegužės 26 d. suteikia įgaliojimus atitinkamam moksliniam komitetui parengti gaires – gairės turi būti parengtos anksčiau nei 2020 m. gegužės 26 d. Komitetui suteikti įgaliojimai apima bent ftalatų, kurie priklauso kuriai nors iš 10.4.1 skirsnio a ir b punktuose nurodytų medžiagų grupių, buvimo sudėtyje naudos ir rizikos įvertinimą. Atliekant naudos ir rizikos analizę atsižvelgiama į priemonės numatytą paskirtį ir naudojimo aplinkybes, taip pat į galimas alternatyvias substancijas ir alternatyvias medžiagas, projektus ar gydymą. Gairės turi būti atnaujintos, jei tai laikoma tikslinga remiantis naujausiais moksliniais įrodymais, tačiau bent kartą per penkerius metus. 10.4.4. Gairės dėl kitų CMR medžiagų ir endokrininę sistemą ardančių medžiagų Vėliau Komisija prireikus suteikia įgaliojimus atitinkamam moksliniam komitetui parengti 10.4.3 skirsnyje nurodytas gaires ir dėl kitų medžiagų, kurios nurodytos 10.4.1 skirsnio a ir b punktuose. 10.4.5. Ženklinimas Jei priemonėse, jų dalyse arba jose panaudotose medžiagose, kaip nurodyta 10.4.1 skirsnyje, yra 10.4.1 skirsnio a arba b punktuose nurodytų medžiagų, kurių koncentracija viršija 0,1 % masinės dalies (W/W), informacija apie tų medžiagų buvimą turi būti pateikiama pačios priemonės etiketėje ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, prireikus, ant prekinės pakuotės, išvardijant tokias substancijas. Jei numatyta, kad tokios priemonės skirtos naudoti ir vaikams ar nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims arba kitoms pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis tokioms substancijoms ir (arba) medžiagoms, informacija apie liekamąją riziką tų grupių pacientams ir, jei taikytina, informacija apie tinkamas atsargumo priemones pateikiama naudojimo instrukcijoje. |
10.5. |
Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, kylanti dėl netyčinio medžiagų patekimo į priemonę, atsižvelgiant į priemonę ir tos aplinkos, kur ji, kaip numatyta, bus naudojama, specifiką. |
10.6. |
Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, susijusi su dalelių, kurios išleidžiamos arba gali būti išleidžiamos į paciento ar naudotojo organizmą, dydžiu ir savybėmis, išskyrus atvejus, kai jos liečiasi tik su sveika oda. Išskirtinis dėmesys turi būti skiriamas nanomedžiagoms. |
11. Infekcija ir mikrobinė tarša
11.1. |
Priemonės ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta infekcijos rizika pacientams, naudotojams ir, jei taikytina, kitiems asmenims. Projektas turi būti toks, kad:
a)
būtų kiek įmanoma ir tinkama sumažinta netyčinio įsipjovimo ir įsidūrimo rizika, pavyzdžiui, susižeidimo adata leidžiant injekcijas rizika,
b)
priemone būtų lengva ir saugu naudotis,
c)
būtų kuo labiau sumažintas bet koks mikrobų nuotėkis iš priemonės ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu, ir
d)
būtų užkirstas kelias priemonės arba jos turinio, pavyzdžiui, mėginių ar skysčių mikrobinei taršai. |
11.2. |
Prireikus priemonės turi būti suprojektuotos taip, kad būtų lengva jas saugiai valyti, dezinfekuoti ir (arba) pakartotinai sterilizuoti. |
11.3. |
Priemonės, paženklintos kaip esančios tam tikros mikrobinės būklės, turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jos išliktų tokios būklės jas pateikiant rinkai ir tokios išliktų gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis. |
11.4. |
Priemonės, kurios tiekiamos sterilios, turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos laikantis atitinkamų procedūrų, siekiant užtikrinti, kad rinkai jos būtų pateiktos sterilios ir kad jos, išskyrus atvejus, kai pakuotė, kuri skirta jų sterilumui užtikrinti, buvo pažeista, išliktų sterilios gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis, kol ta pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti. Turi būti užtikrinta, kad galutiniam naudotojui būtų visiškai akivaizdu, jog pakuotė yra nepažeista. |
11.5. |
Priemonės, ženklinamos kaip sterilios, turi būti apdorotos, pagamintos, supakuotos ir sterilizuotos naudojant tinkamus ir validuotus metodus. |
11.6. |
Priemonės, kurias reikia sterilizuoti, turi būti pagamintos ir supakuotos tinkamomis bei kontroliuojamomis sąlygomis ir tinkamose bei kontroliuojamose patalpose. |
11.7. |
Nesterilių priemonių pakavimo sistemos turi išlaikyti gaminio vientisumą ir švarą, o tais atvejais, kai prieš naudojimą priemonės turi būti sterilizuojamos, kuo labiau sumažinti mikrobinės taršos riziką; pakavimo sistema turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą. |
11.8. |
Be simbolio, kuris naudojamas steriliai priemonei nurodyti, iš priemonės ženklinimo turi būti įmanoma atskirti identiškas ar panašias priemones, kurios pateikiamos rinkai tiek sterilios, tiek nesterilios. |
12. |
Priemonės, kurių sudėtyje yra medžiagos, laikomos vaistu, ir priemonės, kurios yra sudarytos iš medžiagų, absorbuojamų žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaidančių žmogaus organizme, ar tokių medžiagų derinių
|
13. |
Priemonės, kurių sudėtyje yra biologinės kilmės medžiagų
|
14. |
Priemonių gamyba ir sąveika su jų aplinka
|
15. |
Priemonės, turinčios diagnostikos ar matavimo funkciją
|
16. |
Radiacinė sauga 16.1. Bendrosios nuostatos
a)
Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų kuo labiau ir taip, kad tai būtų suderinama su numatyta paskirtimi, sumažinta pacientų, naudotojų bei kitų asmenų apšvita spinduliuote, tačiau neribojant apibrėžtų atitinkamų apšvitos lygių gydymo ir diagnozavimo tikslais taikymo.
b)
Pavojingą arba galimai pavojingą spinduliuotę skleidžiančių priemonių naudojimo instrukcijoje turi būti pateikta išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, paciento ir naudotojo apsaugos nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo priemonės naudojimo ir kaip kiek įmanoma ir tinkama sumažinti riziką, susijusią su priemonės instaliavimu. Taip pat turi būti pateikta informacija apie priėmimo ir veiksmingumo bandymus, priėmimo kriterijus ir techninės priežiūros procedūrą. 16.2 Numatytoji spinduliuotė
a)
Kai priemonės yra suprojektuotos taip, kad jos skleidžia pavojingų ar galimai pavojingų lygių jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, būtiną atsižvelgiant į konkrečią medicininę paskirtį ir kurios nauda atsveria spinduliavimo riziką, priemonės naudotojui turi būti įmanoma kontroliuoti spinduliavimą. Tokios priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas atitinkamų kintamų parametrų atkuriamumas priimtinos paklaidos ribose.
b)
Jei priemonės yra skirtos skleisti pavojingą ar galimai pavojingą jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, jose turi būti įtaisyti, jei įmanoma, apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.
|
17. |
Elektroninės programuojamosios sistemos. Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, ir programinė įranga, kurios pačios savaime yra priemonės
|
18. |
Aktyviosios priemonės ir su jomis sujungtos priemonės
|
19. |
Specialūs reikalavimai, taikomi aktyviosioms implantuojamoms priemonėms
|
20. |
Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus
|
21. |
Apsauga nuo rizikos, kuri kyla pacientui arba naudotojui dėl priemonių, kuriomis tiekiama energija ar medžiagos
|
22. |
Apsauga nuo rizikos, kylančios dėl medicinos priemonių, kurias gamintojas numatė naudoti nespecialistams
|
III SKYRIUS
REIKALAVIMAI, TAIKOMI SU PRIEMONE PATEIKIAMAI INFORMACIJAI
23. Etiketė ir naudojimo instrukcija
23.1. Bendrieji reikalavimai, taikomi gamintojo pateikiamai informacijai
Prie kiekvienos priemonės turi būti pridėta informacija, reikalinga priemonei ir jos gamintojui identifikuoti, ir su sauga bei veiksmingumu susijusi informacija, svarbi atitinkamai naudotojui arba kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant pačios priemonės, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijoje, o jei gamintojas turi interneto svetainę, turi būti pateikiama ir atnaujinama interneto svetainėje, atsižvelgiant į šiuos dalykus:
etiketės ir naudojimo instrukcijos laikmena, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų pateikimo vieta turi būti pritaikyti konkrečiai priemonei, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį ir numatyto (-ų) naudotojo (-ų) technines žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parašyta taip, kad numatytas naudotojas lengvai galėtų ją suprasti, ir, jei taikytina, turi būti papildyta brėžiniais ir diagramomis;
informacija, kurią reikalaujama pateikti etiketėje, turi būti pateikta ant pačios priemonės. Jei tai yra praktiškai neįmanoma arba netikslinga, tam tikra arba visa informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės ir (arba) ant kelių priemonių, supakuotų kartu, pakuotės;
etiketės turi būti pateiktos žmogui skaitomu formatu ir gali būti papildytos automatinio nuskaitymo informacija, pavyzdžiui, naudojant radijo dažninio atpažinimo (RFID) arba brūkšninių kodų technologiją;
naudojimo instrukcija turi būti pateikta kartu su priemonėmis. Išimties tvarka naudojimo instrukcijos nereikalaujama I klasės ir IIa klasės priemonių atveju, jei tokias priemones galima saugiai naudoti be tokios instrukcijos ir jei šiame skirsnyje nenumatyta kitaip;
kai kelios priemonės yra tiekiamos vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, gali būti pateikta viena naudojimo instrukcijos kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet kuriuo atveju gali prašyti nemokamai pateikti daugiau kopijų;
naudojimo instrukciją naudotojui galima pateikti ne popieriuje (pvz., elektronine forma) tokiu mastu ir tik tokiomis sąlygomis, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 207/2012 arba paskesnėse pagal šį reglamentą priimtose įgyvendinimo taisyklėse;
liekamoji rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo pateiktoje informacijoje turi būti nurodyta kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai;
kai tai tikslinga, gamintojas pateikia informaciją naudodamas tarptautiniu mastu pripažintus simbolius. Naudojami simboliai ar identifikavimo spalvos turi atitikti darniuosius standartus arba bendrąsias specifikacijas. Tose srityse, kuriose darniųjų standartų arba bendrųjų specifikacijų nėra, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentacijoje, pateikiamoje kartu su priemone.
23.2. Informacija etiketėje
Etiketėje pateikiami visi šie duomenys:
priemonės pavadinimas arba prekybinis pavadinimas;
informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti priemonę, pakuotės turinį ir, jei naudotojui nėra akivaizdu, numatytą priemonės paskirtį;
gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo vietos adresas;
jei gamintojo registruota verslo vieta yra ne Sąjungoje, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir registruotos verslo vietos adresas;
kai taikytina, nuoroda, kad priemonėje yra arba jos sudėtyje yra
kai taikytina, informacija, kuri pateikta etiketėje pagal 10.4.5 skirsnį;
siuntos numeris arba priemonės serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai „SIUNTOS NUMERIS“ arba „SERIJOS NUMERIS“, arba nurodant lygiavertį simbolį;
UDI žymena, nurodyta 27 straipsnio 4 dalyje ir VI priedo C dalyje;
aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama arba implantuojama saugiai, nurodant bent jau metus ir mėnesį, kai tai aktualu;
jei nėra nuorodos į datą, iki kurios priemonė gali būti naudojama saugiai – pagaminimo data. Ši pagaminimo data gali būti nurodoma kaip siuntos ar serijos numerio dalis, jei data yra aiškiai identifikuojama;
nuoroda į taikomas specialias laikymo ir (ar) tvarkymo sąlygas;
jei priemonė yra tiekiama sterili – nuoroda į tai, kad ji sterili, ir sterilizavimo metodas;
įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, į kuriuos nedelsiant turi būti atkreiptas priemonės naudotojo ir bet kurio kito asmens dėmesys. Ši informacija gali būti pateikta labai glaustai; tokiu atveju išsamesnė informacija turi būti pateikta naudojimo instrukcijoje, atsižvelgiant į numatytus naudotojus;
jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi būti nuosekli visoje Sąjungoje;
jei priemonė yra vienkartinė priemonė, kuri buvo pakartotinai apdorota, nuoroda į tą faktą, jau atliktų tokio pakartotinio apdorojimo ciklų skaičius ir visi apribojimai, susiję su pakartotinio apdorojimo ciklų skaičiumi;
jeigu priemonė yra pagaminta pagal užsakymą, žodžiai „Pagal užsakymą pagaminta priemonė“,
nuoroda į tai, kad priemonė yra medicinos priemonė. Jeigu priemonė yra skirta tik klinikiniams tyrimams, žodžiai „Tik klinikiniams tyrimams“;
priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą per kūno angą arba tepti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, atveju – bendra priemonės kokybinė sudėtis ir kiekybinė informacija apie pagrindinę sudedamąją dalį ar sudedamąsias dalis, kuria (-iomis) turėtų būti užtikrintas pagrindinis numatytas poveikis;
aktyviųjų implantuojamų priemonių atveju – serijos numeris, o kitų implantuojamųjų priemonių atveju – serijos numeris arba siuntos numeris.
23.3. Informacija ant pakuotės, kuri palaiko priemonės sterilumą (toliau – sterili pakuotė):
Ant sterilios pakuotės pateikiami šie duomenys:
nuoroda, iš kurios būtų galima spręsti, kad tai sterili pakuotė,
teiginys, kad priemonė yra sterili,
sterilizavimo būdas,
gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,
priemonės aprašymas,
jeigu priemonė yra skirta tik klinikiniams tyrimams, žodžiai „Tik klinikiniams tyrimams“,
jeigu priemonė yra pagaminta pagal užsakymą, žodžiai „Pagal užsakymą pagaminta priemonė“,
pagaminimo metai ir mėnuo,
aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama arba implantuojama saugiai, nurodant bent jau metus ir mėnesį, ir
nurodymas skaityti naudojimo instrukciją norint sužinoti, kaip elgtis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė buvo pažeista arba atsitiktinai atidaryta.
23.4. Naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija
Naudojimo instrukcijoje pateikiami visi šie duomenys:
23.2 skirsnio a, c, e, f, k, l, n ir r punktuose nurodyti duomenys;
priemonės numatyta paskirtis, aiškiai nurodant indikacijas, kontraindikacijas, tikslinę pacientų grupę ar grupes ir, jei taikytina, numatytus naudotojus;
jei taikytina, informacija apie tikėtiną klinikinę naudą;
jei taikytina, nuorodos į saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauką, nurodytą 32 straipsnyje;
priemonės veiksmingumo charakteristikos;
jei taikytina, informacija, pagal kurią sveikatos priežiūros specialistas patikrintų, ar priemonė yra tinkama, ir parinktų atitinkamą programinę įrangą bei priedus;
be kokia liekamoji rizika, kontraindikacijos ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis, įskaitant informaciją, šiuo klausimu pateiktiną pacientui;
specifikacijos, kad naudotojas galėtų tinkamai naudoti priemonę, pvz., jei priemonė turi matavimo funkciją, deklaruotas matavimo tikslumo laipsnis;
išsami informacija apie paruošiamąjį priemonės apdorojimą ar tvarkymą, pavyzdžiui, sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt., ją ruošiant naudoti ar jos naudojimo metu, įskaitant būtinus dezinfekavimo lygius, kad būtų užtikrinta paciento sauga, ir visus galimus būdus tiems dezinfekavimo lygiams pasiekti;
reikalavimai dėl specialių patalpų arba specialių mokymų ar priemonės naudotojo ir (arba) kitų asmenų konkrečios kvalifikacijos;
informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar priemonė yra tinkamai instaliuota ir yra parengta naudoti saugiai ir taip, kaip numatyta gamintojo, taip pat, kai aktualu:
jeigu priemonė yra tiekiama sterili – nurodymai, kurių reikia laikytis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė yra pažeista arba atsitiktinai atidaryta;
jeigu priemonė tiekiama nesterili, bet ją reikia sterilizuoti prieš naudojant – atitinkami nurodymai dėl sterilizavimo;
jei priemonė yra daugkartinė – informacija apie atitinkamus procesus, po kurių priemonę galima vėl naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, pakavimą ir atitinkamais atvejais validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą, tinkamą valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) priemonė pateikta rinkai. Pateikiama informacija, kad būtų galima nustatyti, kada priemonė nebegali būti pakartotinai naudojama, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius;
jei reikia, nuoroda, kad priemonė gali būti pakartotinai naudojama tik tuo atveju, jeigu gamintojo atsakomybe ji pertvarkoma taip, kad ji atitiktų bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus;
jei ant priemonės yra nuoroda, kad tai vienkartinė priemonė, – informacija apie žinomas charakteristikas ir gamintojui žinomus techninius veiksnius, dėl kurių galėtų kilti pavojus, jei priemonė būtų dar kartą naudojama. Ši informacija grindžiama duomenimis, pateikiamais specialiame gamintojo rizikos valdymo dokumentacijos skyriuje, kuriame šios charakteristikos ir techniniai veiksniai aptariami išsamiai. Jei pagal 23.1 skirsnio d punktą nereikalaujama naudojimo instrukcijos, ši informacija naudotojui pateikiama jos paprašius;
jei tai priemonės, skirtos naudoti kartu su kitomis priemonėmis ir (arba) bendros paskirties įranga:
jei priemonė išskiria spinduliuotę medicininiais tikslais:
informacija, kuria naudotojas ir (arba) pacientas informuojamas apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, kontraindikacijas, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su priemone. Ta informacija, jei tinkama, suteikia naudotojui galimybę pranešti pacientui apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, kontraindikacijas, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su priemone. Informacija prireikus apima:
priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, atveju – įspėjimai ir atsargumo priemonės, atitinkamais atvejais susiję su priemonės ir jos metabolizmo produktų sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ir kitomis medžiagomis bendrais ypatumais, taip pat kontraindikacijos, nepageidaujamas šalutinis poveikis ir su perdozavimu susijusi rizika;
implantuojamųjų priemonių atveju – bendra kokybinė ir kiekybinė informacija apie medžiagas ir substancijas, kuriomis pacientai gali būti paveikiami;
įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant lengviau saugiai pašalinti priemonę, jos priedus ir su ja naudojamus sunaudojamuosius komponentus, jei jų yra. Ši informacija prireikus apima:
Jei pagal 23.1 skirsnio d punktą naudojimo instrukcija nėra reikalinga, ši informacija naudotojui pateikiama jos paprašius;
jei tai priemonės, skirtos naudoti nespecialistams – aplinkybės, kuriomis naudotojas turėtų konsultuotis su sveikatos priežiūros specialistu;
jei tai priemonės, kurioms šis reglamentas taikomas remiantis jo 1 straipsnio 2 dalimi – informacija apie tai, kad nėra klinikinės naudos, ir apie riziką, susijusią su priemonės naudojimu;
naudojimo instrukcijos išleidimo data arba, jei ji buvo patikslinta, naujausios naudojimo instrukcijos redakcijos išleidimo data ir identifikatorius;
pranešimas naudotojui ir (arba) pacientui apie tai, kad apie su priemone susijusį rimtą incidentą turėtų būti pranešama gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs / įsikūręs, kompetentingai institucijai;
pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija pagal 18 straipsnį;
jei tai priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės – informacija apie būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT tinklų charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, kurie yra būtini tam, kad programinė įranga veiktų taip, kaip numatyta.
II PRIEDAS
TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
Techninė dokumentacija ir, jei taikytina, jos santrauka, kurias turi parengti gamintojas, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir ją visų pirma sudaro šiame priede išvardyti elementai.
1. PRIEMONĖS APRAŠYMAS IR SPECIFIKACIJA, ĮSKAITANT VARIANTUS IR PRIEDUS
1.1. Priemonės aprašymas ir specifikacija
gaminio ar prekybinis pavadinimas bei bendras priemonės aprašymas, įskaitant jos numatytą paskirtį ir numatytus naudotojus;
priemonės bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje, gamintojo priskirtas tai priemonei, jei tos priemonės identifikavimas pagrįstas UDI sistema, arba kitokie aiškūs identifikaciniai duomenys, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ar kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią priemonę galima atsekti;
numatyta pacientų grupė ir klinikinės būklės, kurios turi būti diagnozuojamos, gydomos ir (arba) stebimos, ir kitos aplinkybės, pvz., pacientų atrankos kriterijai, indikacijos, kontraindikacijos, įspėjimai;
priemonės veikimo principai ir veikimo būdas, prireikus, pateikiant jo mokslinį įrodymą;
gaminio priskyrimo priemonėms pagrindimas;
priemonės rizikos klasė ir klasifikavimo taisyklės (-ių), taikomos (-ų) pagal VIII priedą, pagrindimas;
naujų ypatumų paaiškinimas;
priemonės priedų, kitų priemonių ir kitų gaminių, kurie nėra medicinos priemonės, skirtų naudoti kartu su ja, aprašymas;
priemonės įvairių konfigūracijų / variantų, kuriuos ketinama tiekti rinkai, aprašymas ar išsamus sąrašas;
bendras pagrindinių funkcinių elementų, pvz., jos dalių / komponentų (įskaitant prireikus programinę įrangą), jos sandaros, jos sudėties, jos funkcionalumo ir, kai tinka, jos kokybinės ir kiekybinės sudėties, aprašymas. Atitinkamais atvejais tai turi būti paženklinta atvaizdais (pvz., diagramomis, fotografijomis ir brėžiniais), aiškiai nurodant pagrindines dalis / komponentus, įskaitant paaiškinimą, kurio pakaktų suprasti brėžinius ir diagramas;
žaliavų, esančių pagrindiniuose funkciniuose elementuose ir turinčiose tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu, pvz., kūno skysčių ekstrakorporinės cirkuliacijos metu, aprašymas;
priemonės ir visų jos variantų / konfigūracijų ir priedų techninės specifikacijos, pvz., ypatumai, matmenys ir veikimo požymiai, kurie paprastai pateikiami gaminio specifikacijoje, pateikiamoje naudotojui, pvz., brošiūrose, kataloguose ir panašiuose leidiniuose.
1.2. Nuoroda į ankstesnes ir panašias priemonės kartas
gamintojo pagamintų ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemonių, jeigu tokių esama, apžvalga;
nustatytų panašių priemonių, esančių Sąjungoje ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga.
2. GAMINTOJO PATEIKTINA INFORMACIJA
Išsamus rinkinys, sudarytas iš
3. INFORMACIJA APIE PROJEKTAVIMĄ IR GAMYBĄ
Informacija, leidžianti suprasti priemonės projektavimo etapus;
Išsami informacija ir specifikacijos, įskaitant gamybos procesus ir jų validavimą, jų adjuvantus, nuolatinę stebėseną ir galutinio gaminio testavimą. Į techninę dokumentaciją įtraukiami visi duomenys;
Visų vietų, kuriose vykdomas projektavimas ir gamyba, identifikaciniai duomenys, įskaitant tiekėjus ir subrangovus.
4. BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI
Dokumentacijoje pateikiama informacijos, įrodančios, kad laikomasi I priede nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, taikomų priemonei atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį, ir informacijos apie sprendimų, taikomų siekiant įvykdyti tuos reikalavimus, pagrindimą, validavimą ir patikrą. pateikiant atitikties įrodymus, be kita ko, nurodoma:
bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kurie taikomi priemonei, ir paaiškinimas, kodėl kiti netaikomi;
metodas (-ai), naudojamas (-i) atitikčiai kiekvienam taikomam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui įrodyti;
taikomi darnieji standartai, bendrosios specifikacijos arba kiti sprendimai; ir
tikslios nuorodos į kontroliuojamus dokumentus, kuriais įrodoma atitiktis kiekvienam darniajam standartui, bendrajai specifikacijai arba kitam metodui, taikomiems siekiant įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Šiame punkte nurodytoje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visoje techninėje dokumentacijoje ir, jei taikytina, techninės dokumentacijos santraukoje.
5. NAUDOS IR RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS
Dokumentuose pateikiama informacija apie:
naudos ir rizikos analizę, nurodytą I priedo 1 ir 8 skirsniuose, ir
pasitelktus sprendimus ir I priedo 3 skirsnyje nurodyto rizikos valdymo rezultatus.
6. GAMINIO PATIKRA IR VALIDAVIMAS
Į dokumentaciją įtraukiami visų patikrų ir validavimo bandymų ir (arba) tyrimų, atliktų siekiant įrodyti, kad priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai ir kritinė analizė.
6.1. Ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys
bandymų, pvz., inžinerinių, laboratorinių, imituojamo naudojimo ir bandymų su gyvūnais, rezultatai ir paskelbtos literatūros vertinimas, susiję su priemone, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį, arba iš esmės panašiomis priemonėmis dėl ikiklinikinių priemonės saugos aspektų ir jos atitikties specifikacijoms;
išsami informacija apie bandymo koncepciją, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, taip pat duomenų santraukos ir bandymo išvados visų pirma dėl:
Jei taikytina, įrodoma atitiktis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/10/EB ( 9 ) nuostatoms.
Jei naujų bandymų nebuvo atlikta, dokumentacijoje pateikiamas to sprendimo pagrindimas. Vienas iš galimų tokio pagrindimo pavyzdžių galėtų būti tai, kad biologinio suderinamumo tyrimai dėl identiškų medžiagų buvo vykdomi tada, kai tos medžiagos buvo įtrauktos į ankstesnio varianto priemonę, kuri buvo teisėtai pateikta rinkai arba pradėta naudoti;
klinikinio įvertinimo ataskaita bei jos atnaujinimai ir klinikinio įvertinimo planas, nurodyti 61 straipsnio 12 dalyje ir XIV priedo A dalyje;
klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita, nurodyti XIV priedo B dalyje, arba pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra taikytinas.
6.2. Papildoma informacija, reikalinga tam tikrais atvejais
Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 punkto pirmoje pastraipoje, pateikiama šį faktą nurodanti informacija. Šiuo atveju dokumentacijoje nurodomas tos medžiagos šaltinis ir pateikiami atliktų bandymų duomenys, siekiant įvertinti jos saugą, kokybę ir naudingumą, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.
Jeigu priemonė yra pagaminta naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles ar jų darinius ir jai taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 6 dalies f ir g punktus, ir jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą ir tai priemonei taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 10 dalies pirmą pastraipą, pateikiama informacija, nurodanti šį faktą. Tokiu atveju dokumentacijoje nurodomos visos naudojamos žmogaus arba gyvūninės kilmės medžiagos ir pateikiama išsami informacija apie atitiktį I priedo atitinkamai 13.1 arba 13.2 skirsniams.
Priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, atveju – išsami informacija, be kita ko, bandymų koncepcijos, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, taip pat duomenų santraukos ir bandymų išvados, susijusi su tyrimais dėl:
Nesant tokių tyrimų, pateikiamas pagrindimas.
Jei tai priemonės, kuriose yra CMR arba endokrininę sistemą ardančių medžiagų, nurodytų I priedo 10.4.1 skirsnyje, – to priedo 10.4.2 skirsnyje nurodytas pagrindimas.
Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios arba nustatytos mikrobiologinės būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašymas. Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios – naudotų metodų (įskaitant validavimo ataskaitas), susijusių su pakavimu, sterilizavimu ir sterilumo užtikrinimu, aprašymas. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinės taršos, pirogenų nustatymo tyrimai ir, jei taikytina, sterilizavimo medžiagos likučių nustatymo tyrimai.
Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai su matavimo funkcija, – metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose, aprašymas.
Jei priemonė turi būti prijungta prie kitos (-ų) priemonės (-ių), kad veiktų taip, kaip numatyta, pateikiamas tokio derinio / konfigūracijos aprašymas, įskaitant įrodymus, kad ji atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungta prie bet kokių kitų priemonių, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.
III PRIEDAS
PRIEŽIŪROS PO PATEIKIMO RINKAI TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
Techninė dokumentacija, susijusi su priežiūra po pateikimo rinkai, kurią turi parengti gamintojas pagal 83–86 straipsnius, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir visų pirma ją sudaro šiame priede apibūdinti elementai.
1. |
Priežiūros po pateikimo rinkai planas, parengtas pagal 84 straipsnį. Gamintojas priežiūros po pateikimo rinkai plane įrodo, kad laikomasi 83 straipsnyje nurodytos prievolės.
a)
Priežiūros po pateikimo rinkai plane numatomas esamos informacijos rinkimas ir naudojimas, tai visų pirma:
—
informacija apie rimtus incidentus, įskaitant informaciją iš PASP, ir informacija apie vietos saugos taisomuosius veiksmus,
—
duomenys apie incidentus, kurie nėra priskiriami rimtiems incidentams, ir duomenys apie bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį,
—
informacija, gaunama iš pranešimų apie tendencijas,
—
atitinkama specialistams skirta arba techninė literatūra, duomenų bazės ir (arba) registrai,
—
naudotojų, platintojų ir importuotojų pateikta informacija, įskaitant atsiliepimus ir skundus, ir
—
viešai skelbiama informacija apie panašias medicinos priemones.
b)
Priežiūros po pateikimo rinkai planas apima bent:
—
iniciatyvumu grindžiamą ir sisteminį a punkte nurodytos informacijos rinkimo procesą. Šis procesas turi sudaryti sąlygas teisingai charakterizuoti priemonių veiksmingumą ir taip pat sudaryti sąlygas palyginti priemonę su panašiais rinkoje esančiais gaminiais;
—
veiksmingus ir tinkamus surinktų duomenų vertinimo metodus bei procesus;
—
tinkamus rodiklius ir ribines vertes, kurie naudojami periodiškai vykdant pakartotinius naudos ir rizikos analizės bei rizikos valdymo vertinimus, kaip nurodyta I priedo 3 skirsnyje;
—
veiksmingus ir tinkamus metodus ir priemones, skirtus nagrinėti skundams ir analizuoti konkrečioje srityje sukauptą rinkos patirtį;
—
metodus ir protokolus incidentams, dėl kurių teikiami pranešimai apie tendencijas, kaip numatyta 88 straipsnyje, valdyti, įskaitant metodus ir protokolus, kurie turi būti naudojami statistiškai reikšmingam incidentų padažnėjimui arba jų pavojingumo padidėjimui nustatyti, taip pat nurodant stebėjimo laikotarpį;
—
veiksmingo ryšių palaikymo su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, ekonominės veiklos vykdytojais ir naudotojais metodus ir protokolus;
—
nuorodą į procedūras siekiant įvykdyti gamintojų prievoles, nustatytas 83, 84 ir 86 straipsniuose;
—
sistemines procedūras, skirtas tinkamoms priemonėms, įskaitant taisomuosius veiksmus, identifikuoti ir inicijuoti;
—
veiksmingas medicinos priemonių, dėl kurių gali reikėti imtis taisomųjų veiksmų, atsekimo ir identifikavimo priemones; ir
—
klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas, nurodytas XIV priedo B dalyje, arba pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra taikytinas.
|
2. |
86 straipsnyje nurodytas PASP ir 85 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita. |
IV PRIEDAS
ES ATITIKTIES DEKLARACIJA
ES atitikties deklaracijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija:
Gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekių ženklas ir, jei jau suteiktas, unikalusis registracijos numeris, kaip nurodyta 31 straipsnyje, ir registruotos jų verslo vietos adresas, kuriuo galima į juos kreiptis ir nustatyti jų buvimo vietą.
Patvirtinimas, kad ES atitikties deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe.
Bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje.
Gaminio ir prekybinis pavadinimas, gaminio kodas, katalogo numeris ar kita nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti ir atsekti priemonę, kuriai taikoma ES atitikties deklaracija, pvz., nuotrauka, jei tikslinga, taip pat nurodoma jos numatyta paskirtis. Išskyrus gaminio ar prekybinį pavadinimą, informacija, leidžianti identifikuoti priemonę ir atsekti ją, gali būti pateikta naudojant 3 punkte nurodytą bazinį UDI-DI.
Priemonės rizikos klasė pagal VIII priede nustatytas taisykles.
Pareiškimas, kad priemonė, kuriai taikoma ta deklaracija, atitinka šį reglamentą ir, jei taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos numatyta išduoti ES atitikties deklaraciją.
Nuorodos į visas taikytas bendrąsias specifikacijas, kurioms yra deklaruojama atitiktis.
Kai taikoma, notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir identifikacinis numeris, atliktos atitikties vertinimo procedūros aprašymas ir išduoto (-ų) sertifikato (-ų) identifikaciniai duomenys.
Prireikus, papildoma informacija.
Deklaracijos išdavimo vieta ir data, ją pasirašiusio asmens vardas, pavardė ir pareigos bei duomenys apie tai, kieno vardu jis pasirašė, ir parašas.
V PRIEDAS
CE ATITIKTIES ŽENKLAS
1. CE ženklą sudaro tokios formos raidės „CE“:
2. Mažinant arba didinant CE ženklą laikomasi brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų.
3. CE ženklo skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau negali būti mažesnis kaip 5 mm. Mažų matmenų priemonių atveju šio mažiausio dydžio reikalavimo galima netaikyti.
VI PRIEDAS
INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ IR 31 STRAIPSNĮ, PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI, KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI PAGAL 28 IR 29 STRAIPSNIUS IR UDI SISTEMA
A DALIS
INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ IR 31 STRAIPSNĮ
Gamintojai arba, kai taikoma, įgaliotieji atstovai ir, kai taikoma, importuotojai pateikia informaciją, nurodytą 1 skirsnyje, ir užtikrina, kad informacija apie jų priemones pagal 2 skirsnį būtų išsami, teisinga ir būtų atitinkamo subjekto atnaujinama.
1. Informacija, susijusi su ekonominės veiklos vykdytoju
Ekonominės veiklos vykdytojo tipas (gamintojas, įgaliotasis atstovas arba importuotojas),
ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,
kai informaciją pateikia kitas asmuo bet kurio ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 1.1 skirsnyje, vardu – to asmens pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,
asmens (-ų), atsakingo (-ų) už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kaip nurodyta 15 straipsnyje, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys.
2. Informacija, susijusi su priemone
bazinis UDI-DI,
notifikuotosios įstaigos išduoto sertifikato tipas, numeris ir galiojimo pabaigos data ir tos notifikuotosios įstaigos pavadinimas ar identifikacinis numeris, taip pat nuoroda į sertifikate pateiktą informaciją, kurią notifikuotoji įstaiga įvedė į notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų elektroninę sistemą,
valstybė narė, kurioje priemonę ketinama pateikti arba kurioje ji buvo pateikta rinkai Sąjungoje,
IIa klasės, IIb klasės ar III klasės priemonių atveju: valstybės narės, kuriose priemonė yra arba bus tiekiama,
priemonės rizikos klasė,
ar tai pakartotinai apdorota vienkartinė priemonė (taip arba ne),
ar sudėtyje yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, ir šios medžiagos pavadinimas,
ar sudėtyje yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, ir šios medžiagos pavadinimas,
ar sudėtyje yra žmogaus kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių (taip arba ne),
ar sudėtyje yra gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012 (taip arba ne),
kai taikoma, klinikinio (-ių) tyrimo (-ų), atlikto (-ų) su priemone, unikalusis identifikacinis numeris arba nuoroda į klinikinio tyrimo registraciją klinikinių tyrimų elektroninėje sistemoje,
jei tai XVI priede išvardytos priemonės – informacija apie tai, ar priemonės numatyta paskirtis yra kita nei medicininė,
jei tai priemonės, suprojektuotos ir pagamintos kito juridinio ar fizinio asmens, kaip nurodyta 10 straipsnio 15 dalyje – to juridinio ar fizinio asmens pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,
jei tai III klasės priemonės arba implantuojamosios priemonės – saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka,
priemonės statusas (rinkoje, nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos taisomieji veiksmai).
B DALIS
PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI, KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI PAGAL 28 IR 29 STRAIPSNIUS
Gamintojas UDI duomenų bazei pateikia UDI-DI ir visą šią informaciją apie gamintoją ir priemonę:
kiekį tam tikros konfigūracijos pakuotėje,
bazinį UDI-DI, kaip nurodyta 29 straipsnyje, ir bet kurį (-iuos) papildomą (-us) UDI-DI,
priemonės gamybos kontrolės būdą (galiojimo pabaigos datą arba pagaminimo datą, siuntos numerį, serijos numerį),
jei taikoma, priemonės naudojimo vieneto UDI-DI (kai priemonė nėra paženklinta UDI jos naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas priemonės naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti priemonės naudojimą su pacientu),
gamintojo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą (kaip nurodyta etiketėje),
suteiktą unikalųjį registracijos numerį pagal 31 straipsnio 2 dalį;
jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą (kaip nurodyta etiketėje),
medicinos priemonės nomenklatūros kodą, kaip numatyta 26 straipsnyje,
priemonės rizikos klasę,
jei taikoma, pavadinimą arba prekybinį pavadinimą,
jei taikoma, priemonės modelį, nuorodos ar katalogo numerį,
jei taikoma, klinikinį dydį (įskaitant apimtį, ilgį, kalibrą, skersmenį),
papildomą gaminio aprašymą (neprivaloma),
jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygas (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijoje),
jei taikoma, papildomus priemonės prekybinius pavadinimus,
ar paženklinta kaip vienkartinė priemonė (taip arba ne),
jei taikoma, didžiausią pakartotinio naudojimo atvejų skaičių,
ar priemonė paženklinta kaip sterili (taip arba ne),
ar būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne),
ar turi latekso (taip arba ne),
kai taikoma, informaciją etiketėje pagal I priedo 10.4.5 skirsnį;
URL papildomai informacijai, pvz., elektroninei naudojimo instrukcijai, rasti (neprivaloma),
jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimus ar kontraindikacijas,
priemonės statusą rinkoje (nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos taisomieji veiksmai).
C DALIS
UDI SISTEMA
1. Apibrėžtys
Automatinis identifikavimas ir duomenų išgava (AIDC)
AIDC yra technologija, naudojama automatiniam duomenų išgavimui. AIDC technologijos apima brūkšninių kodų, lustinių kortelių, biometrinių duomenų ir radijo dažninio atpažinimo (RFID) technologijas.
Bazinis UDI-DI
Bazinis UDI-DI – pirminis priemonės modelio identifikatorius. DI priskiriamas priemonės naudojimo vieneto lygmenyje. Jis yra pagrindinis raktas įrašams UDI duomenų bazėje, ir jis nurodomas atitinkamuose sertifikatuose ir ES atitikties deklaracijose.
Naudojimo vieneto DI
Naudojimo vieneto DI paskirtis yra susieti priemonės panaudojimą su pacientu tais atvejais, kai UDI ženklinimo nėra ant atskiros priemonės naudojimo vieneto lygmeniu, pvz., kai kartu supakuoti keli tos pačios priemonės vienetai.
Konfigūruojamoji priemonė
Konfigūruojamoji priemonė yra priemonė, kurią sudaro keli komponentai, kuriuos gamintojas gali surinkti keliomis konfigūracijomis. Tie atskiri komponentai gali patys savaime būti priemonės.
Konfigūruojamosios priemonės apima kompiuterinės tomografijos (KT) sistemas, ultragarso sistemas, anestezijos sistemas, fiziologinio monitoringo sistemas, radiologinės informacijos sistemas (RIS).
Konfigūracija
Konfigūracija yra įrangos vienetų, kaip nurodyta gamintojo, veikiančių kartu, kad būtų užtikrinta numatyta paskirtis, derinys. Toks vienetų derinys gali būti keičiamas, koreguojamas ar pritaikomas siekiant patenkinti konkrečius poreikius.
Konfigūracijos apima, inter alia:
UDI-DI
UDI-DI yra unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris atspindi konkretų priemonės modelį ir kuris taip pat yra naudojamas kaip „prieigos raktas“ norint pasiekti UDI duomenų bazėje saugomą informaciją.
Žmogaus skaitoma pateiktis (toliau – HRI [angl. human readable interpretation])
HRI yra įskaitomu pavidalu pateikti UDI žymenoje užkoduoti duomenų simboliai.
Pakuotės lygiai
Pakuotės lygiai reiškia įvairių lygių priemonės pakuotes, kuriose yra apibrėžtas priemonių kiekis, pvz., dėžutėje ar dėžėje.
UDI gamybos identifikatorius (UDI-PI)
UDI-PI – skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris nurodo priemonės gamybos vienetą.
Įvairių rūšių UDI-PI identifikatoriuose nurodomas serijos numeris, siuntos arba partijos numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys ir pagaminimo arba galiojimo pabaigos data, arba abi datos.
Radijo dažninis atpažinimas (RFID)
RFID – technologija, kai identifikavimo tikslais radijo bangomis vykdomas keitimasis duomenimis tarp skaitytuvo ir prie objekto pritvirtintos elektroninės žymenos.
Gabenimo konteineriai
Gabenimo konteineris – talpykla, kurios atžvilgiu atsekamumas yra kontroliuojamas naudojant logistikos sistemoms būdingą procesą.
Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)
UDI yra skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal visuotinai pripažintą priemonių identifikavimo ir kodavimo standartą. Jis sudaro galimybę vienareikšmiškai identifikuoti konkrečią priemonę rinkoje. UDI sudaro UDI-DI ir UDI-PI.
Žodis „unikalusis“ nereiškia atskirų gamybos vienetų priskyrimo serijoms.
UDI žymena
UDI žymena yra priemonė perteikti UDI naudojant AIDC pateiktį ir, jei taikytina, HRI pateiktį.
UDI žymenos yra, inter alia, 1D/linijiniai brūkšniniai kodai, 2D/matriciniai brūkšniniai kodai, RFID etiketės.
2. Bendrieji reikalavimai
2.1. |
UDI nurodymas yra papildomas reikalavimas; juo nepakeičiami jokie kiti žymėjimo arba ženklinimo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priede. |
2.2. |
Gamintojas priskiria unikalius UDI, kuriais pažymi savo priemones, ir tuos UDI išlaiko. |
2.3. |
Priemonę ar jos pakuotę UDI žymėti gali tik gamintojas. |
2.4. |
Gali būti naudojami tik tie kodavimo standartai, kuriuos pateikia Komisijos pagal 27 straipsnio 2 dalį paskirti identifikatorius suteikiantys subjektai. |
3. UDI
3.1. |
UDI priskiriamas pačiai priemonei arba jos pakuotei. Aukštesnių lygių pakuotėms turi būti priskiriami joms skirti UDI. |
3.2. |
3.1 skirsnyje nustatytas reikalavimas netaikomas gabenimo konteineriams. Pavyzdžiui, nereikalaujama UDI pažymėti logistikos vieneto; tais atvejais, kai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas užsako įvairių priemonių naudodamasis atskirų priemonių UDI arba modelio numeriais, o gamintojas tas priemones sudeda į konteinerį, skirtą gabenimui arba skirtą atskirai supakuotoms priemonėms apsaugoti, tam konteineriui (logistikos vienetui) reikalavimai dėl UDI netaikomi. |
3.3. |
UDI susideda iš dviejų dalių: UDI-DI ir UDI-PI. |
3.4. |
Kiekvieno lygio priemonės pakuotėms priskiriamas unikalus UDI-DI. |
3.5. |
Jei etiketėje pateikiamas siuntos numeris, serijos numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys arba galiojimo pabaigos data, tai turi būti įtraukiama į UDI-PI. Jei etiketėje pateikiama ir pagaminimo data, jos nereikia įtraukti į UDI-PI. Jei etiketėje pateikiama tik pagaminimo data, ji naudojama kaip UDI-PI. |
3.6. |
Kiekvienam komponentui, kuris pats savaime laikomas priemone ir kuriuo prekiaujama atskirai, priskiriamas atskiras UDI, nebent tie komponentai yra konfigūruojamosios priemonės, pažymėtos savo UDI, sudedamoji dalis. |
3.7. |
Sistemoms ir procedūriniams rinkiniams, kaip nurodyta 22 straipsnyje, priskiriami atskiri UDI ir jie ženklinami tokiais atskirais UDI. |
3.8. |
Gamintojas UDI priemonei priskiria laikydamasis atitinkamo kodavimo standarto. |
3.9. |
Reikalaujama priskirti naują UDI-DI kiekvieną kartą, kai atsiranda pasikeitimas, dėl kurio priemonė gali būti klaidingai identifikuojama ir (arba) gali kilti dviprasmybė jos atsekamumo atžvilgiu; visų pirma naują UDI-DI reikalaujama priskirti pasikeitus bet kokiam vienam iš toliau išvardytų UDI duomenų bazės duomenų elementų:
a)
pavadinimui arba prekybiniam pavadinimui,
b)
priemonės versijai ar modeliui,
c)
ženklinimui kaip vienkartinės priemonės,
d)
pakuotės steriliai būklei,
e)
būtinybei sterilizuoti prieš naudojimą,
f)
priemonių skaičiui pakuotėje,
g)
ypatingos svarbos įspėjimams ar kontraindikacijoms, pvz., dėl sudėtyje esančio latekso ar DEHP. |
3.10. |
Gamintojai, kurie perpakuoja ir (arba) perženklina priemones savo pačių etiketėmis, saugo duomenis apie pirminio priemonės gamintojo UDI. |
4. UDI žymena
4.1. |
UDI žymena (priemonė UDI perteikti naudojant AIDC ir HRI pateiktis) pateikiama etiketėje arba ant pačios priemonės ir ant visų priemonės aukštesnių lygių pakuočių. Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių. |
4.2. |
Jeigu ant naudojimo vieneto pakuotės labai trūksta vietos žymėjimui, UDI žymena gali būti pateikta ant kitos aukštesnio lygio pakuotės. |
4.3. |
I klasės ir IIa klasės vienkartinių priemonių, kurių kiekviena yra supakuota ir paženklinta etikete atskirai, atveju nereikalaujama UDI žymenos pateikti ant pakuotės, tačiau ji pateikiama ant aukštesnio lygio pakuotės, pvz., dėžutės, kurioje sudėtos kelios atskirai supakuotos priemonės. Tačiau, tais atvejais, kai nenumatoma, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turės prieigą prie priemonės aukštesnio lygio pakuotės, pvz., kai sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos namuose, UDI pateikiamas ant atskiros priemonės pakuotės. |
4.4. |
Priemonių, išimtinai skirtų mažmeninės prekybos vietoms, atveju nereikalaujama, kad UDI-PI, žymimas AIDC formatu, būtų pateiktas ant prekybos vietos pakuotės. |
4.5. |
Tais atvejais, kai gaminys yra pažymėtas AIDC žymenomis, kurios nėra UDI žymenos, UDI žymena turi būti aiškiai identifikuojama. |
4.6. |
Jei naudojami linijiniai brūkšniniai kodai, UDI-DI ir UDI-PI gali būti pateikiami paeiliui sujungiant arba paeiliui nesujungiant (dviem ar daugiau brūkšninių kodų). Visos linijinio brūkšninio kodo dalys ir elementai turi būti aiškiai atskiriami ir lengvai identifikuojami. |
4.7. |
Jei labai trūksta vietos žymėjimui ir etiketėje neįmanoma pateikti ir AIDC, ir HRI pateikčių, reikalaujama etiketėje pateikti tik pateiktį AIDC formatu. Priemonių, kurias numatyta naudoti ne sveikatos priežiūros įstaigose, pavyzdžiui, priemonių, skirtų priežiūrai namuose, atveju HRI pateiktis vis dėlto turi būti pateikta etiketėje, net jei dėl to nelieka vietos pateikčiai AIDC formatu. |
4.8. |
HRI pateikties formatas turi atitikti UDI kodus suteikiančio subjekto nustatytas taisykles. |
4.9. |
Jei gamintojas naudoja RFID technologiją, etiketėje taip pateikiamas linijinis arba 2D brūkšninis kodas, atitinkantis identifikatorius suteikiančių subjektų nustatytą standartą. |
4.10. |
Daugkartinių priemonių atveju UDI žymena pateikiama ant pačios priemonės. Daugkartinių priemonių, kurias reikia valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti, norint panaudoti kitam pacientui, UDI žymena visą numatytą priemonės gyvavimo laiką turi būti nenutrinama ir įskaitoma po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui. Šio skirsnio reikalavimai priemonėms netaikomi šiomis aplinkybėmis:
a)
kai bet koks tiesioginis žymėjimas galėtų pakenkti priemonės saugai ar veiksmingumui;
b)
kai priemonė negali būti ženklinama tiesiogiai, kadangi technologiniu požiūriu tai nėra įmanoma. |
4.11. |
UDI žymena turi būti nuskaitoma įprastomis naudojimo sąlygomis ir visą numatytą priemonės gyvavimo laiką. |
4.12. |
Jeigu UDI žymena yra lengvai įskaitoma arba, AIDC pateikties atveju, – lengvai nuskenuojama per priemonės pakuotę, UDI žymenos pateikti ant pakuotės nereikalaujama. |
4.13. |
Atskirų gatavų priemonių, sudarytų iš daug dalių, kurias prieš pirmą jų panaudojimą reikia surinkti, atveju pakanka UDI žymena pažymėti tik vieną kiekvienos priemonės dalį. |
4.14. |
UDI žymena turi būti pateikta taip, kad AIDC pateiktis galėtų būti prieinama įprastomis eksploatavimo ar laikymo sąlygomis. |
4.15. |
Brūkšninio kodo žymenose, kuriose pateikiami UDI-DI ir UDI-PI, taip pat gali būti pateikiami priemonės eksploatavimui itin svarbūs duomenys arba kiti duomenys. |
5. Bendrieji UDI duomenų bazės principai
5.1. |
UDI duomenų bazė turi būti pritaikyta visų pagrindinių UDI duomenų bazės duomenų elementų, nurodytų šio priedo B dalyje, naudojimui. |
5.2. |
Gamintojai atsako už identifikuojamosios informacijos ir kitų priemonės duomenų elementų pradinį pateikimą ir atnaujinimą UDI duomenų bazėje. |
5.3. |
Įdiegiami atitinkami pateikiamų duomenų validavimo metodai ar procedūros. |
5.4. |
Gamintojai periodiškai patikrina, ar visi duomenys, susiję su jų rinkai pateiktomis priemonėmis, išskyrus priemones, kurios nebetiekiamos rinkai, yra teisingi. |
5.5. |
Tai, kad UDI duomenų bazėje yra pateiktas priemonės UDI-DI, nereiškia, jog priemonė atitinka šį reglamentą. |
5.6. |
Ši duomenų bazė turi sudaryti galimybę susieti visų lygių priemonės pakuotes. |
5.7. |
Duomenys, reikalingi naujiems UDI-DI, turi būti turimi priemonės pateikimo rinkai metu. |
5.8. |
Gamintojai atitinkamus UDI duomenų bazės įrašus atnaujina per 30 dienų po to, kai pakeičiamas kuris nors elementas, kuriam nereikia naujo UDI-DI. |
5.9. |
UDI duomenų bazėje, kai tik įmanoma, naudojami tarptautiniu mastu pripažinti duomenų pateikimo ir atnaujinimo standartai. |
5.10. |
UDI duomenų bazės naudotojo sąsaja prieinama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Tačiau turi būti užtikrinta, kad laisvo formato teksto laukelių būtų naudojama kuo mažiau, kad reikėtų mažiau vertimų. |
5.11. |
Duomenys, susiję su priemonėmis, kurios nebetiekiamos rinkai, išlaikomi UDI duomenų bazėje. |
6. Taisyklės, taikomos tam tikrų tipų priemonėms
6.1. |
Implantuojamosios priemonės
6.1.1.
Implantuojamųjų priemonių žemiausio lygio pakuotės (vieneto pakuotės) turi būti identifikuojamos arba AIDC formatu pažymimos pateikiant UDI (UDI-DI ir UDI-PI);
6.1.2.
UDI-PI turi būti pateikiamos bent šios charakteristikos:
a)
aktyviųjų implantuojamų priemonių atveju – serijos numeris,
b)
kitų implantuojamųjų priemonių atveju – serijos numeris arba siuntos numeris.
6.1.3.
Implantuojamųjų priemonių UDI turi būti galima identifikuoti prieš implantavimą. |
6.2. |
Daugkartinės priemonės, kurias reikia valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti, norint panaudoti kitam pacientui
|
6.3. |
Sistemos ir procedūriniai rinkiniai pagal 22 straipsnį
|
6.4. |
Konfigūruojamosios priemonės
|
6.5. |
Priemonių programinė įranga 6.5.1. UDI priskyrimo kriterijai UDI priskiriamas programinės įrangos sistemos lygiu. Tas reikalavimas taikomas tik programinei įrangai, kuria prekiaujama atskirai, ir programinei įrangai, kuri pati savaime yra priemonė. Programinės įrangos identifikavimas laikomas gamybos kontrolės mechanizmu, o tokie identifikaciniai duomenys pateikiami UDI-PI identifikatoriuje.
|
VII PRIEDAS
REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS
1. ORGANIZACINIAI IR BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1.1. Teisinis statusas ir organizacinė struktūra
1.1.1. |
Kiekviena notifikuotoji įstaiga steigiama pagal valstybės narės nacionalinę teisę arba pagal trečiosios valstybės, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, teisę. Jos teisinis subjektiškumas ir statusas turi būti visiškai dokumentuotas. Tokia dokumentacija turi apimti informaciją apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius notifikuotąją įstaigą. |
1.1.2. |
Jei notifikuotoji įstaiga yra juridinis subjektas, priklausantis didesnei organizacijai, tos organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei ryšiai su notifikuotąja įstaiga turi būti aiškiai dokumentuoti. Tokiais atvejais 1.2 skirsnyje nustatyti reikalavimai taikomi tiek notifikuotajai įstaigai, tiek organizacijai, kuriai ji priklauso. |
1.1.3. |
Jei notifikuotoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių subjektų, įsisteigusių valstybėje narėje ar trečiojoje valstybėje, savininkė, arba jei jos savininkas yra kitas juridinis asmuo, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su notifikuotąja įstaiga turi būti aiškiai apibrėžti ir dokumentuoti. Tų subjektų darbuotojams, vykdantiems atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, taikomi taikytini šio reglamento reikalavimai. |
1.1.4. |
Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas, atskaitomybės ryšiai ir veikla turi būti tokie, kad užtikrintų pasitikėjimą notifikuotosios įstaigos darbu ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatais. |
1.1.5. |
Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo organizacinę struktūrą, taip pat savo vyresniosios vadovybės ir kitų darbuotojų, kurie gali turėti įtakos notifikuotosios įstaigos darbui ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatams, funkcijas, atsakomybę ir įgaliojimus. |
1.1.6. |
Kiekviena notifikuotoji įstaiga nurodo asmenis iš vyresniosios vadovybės, kurie turi visapusiškus įgaliojimus dėl kiekvieno iš toliau išvardytų dalykų ir kuriems už juos tenka visapusiška atsakomybė:
—
aprūpinimo adekvačiais ištekliais atitikties vertinimo veiklai vykdyti;
—
notifikuotosios įstaigos veiklos procedūrų ir politikos rengimo;
—
notifikuotosios įstaigos procedūrų, politikos ir kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo priežiūros;
—
notifikuotosios įstaigos finansų priežiūros;
—
notifikuotosios įstaigos veiklos ir priimamų sprendimų, įskaitant sutartines priemones;
—
prireikus atliekamo įgaliojimų perdavimo darbuotojams ir (arba) komitetams nustatytai veiklai vykdyti;
—
sąveikos su institucija, atsakinga už notifikuotąsias įstaigas, ir prievolių, susijusių su komunikacija su kitomis kompetentingomis institucijomis, Komisija ir kitomis notifikuotosiomis įstaigomis.
|
1.2. Nepriklausomumas ir nešališkumas
1.2.1. |
Notifikuotoji įstaiga yra trečiosios šalies įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio priemonės atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Notifikuotoji įstaiga taip pat yra nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas priemone, taip pat nuo gamintojo konkurentų. Tuo netrukdoma notifikuotajai įstaigai vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kai vertinamos konkuruojančių gamintojų priemonės. |
1.2.2. |
Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Notifikuotoji įstaiga dokumentuoja ir įgyvendina struktūrą bei procedūras, kad būtų užtikrintas nešališkumas ir kad nešališkumo principai būtų skatinami ir taikomi visoje jos organizacinėje struktūroje, tarp jos darbuotojų ir jos vertinimo veikloje. Tokiomis procedūromis numatoma nustatyti, ištirti ir išspręsti bet kokį atvejį, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant dalyvavimą teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje. Tyrimas, rezultatai ir jo sprendimas dokumentuojami. |
1.2.3. |
Notifikuotoji įstaiga, jos vyresnioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis:
a)
turi nebūti priemonių, kurias jie vertina, projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, instaliuotojai, pirkėjai, savininkai ar prižiūrėtojai, nei bet kurios iš šių šalių įgaliotieji atstovai. Toks apribojimas nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertintas priemones, reikalingas notifikuotosios įstaigos veiklai ir atitikties vertinimui atlikti, arba tokias priemones naudoti asmeniniais tikslais;
b)
turi nedalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, instaliuojant ir naudojant ar prižiūrint priemones, dėl kurių jie yra paskirti, ar neatstovauti toje veikloje dalyvaujančioms šalims;
c)
turi nesiimti jokios veiklos, kuri gali jiems trukdyti nepriklausomai ir sąžiningai priimti sprendimus, susijusius su atitikties vertinimo veikla, dėl kurios jie yra paskirti;
d)
turi nesiūlyti arba neteikti paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Visų pirma jie turi nesiūlyti arba neteikti gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui konsultavimo paslaugų, susijusių su vertinamų priemonių projektavimu, gamyba, prekyba ar technine priežiūra arba su vertinamais procesais; ir
e)
turi nebūti susiję su jokia organizacija, kuri pati teikia konsultavimo paslaugas, nurodytas d punkte. Tokiu apribojimu netrukdoma vykdyti bendrosios mokymo veiklos, kuri nėra pritaikyta konkretiems klientams ir kuri yra susijusi su priemonių reglamentavimu ar su atitinkamais standartais. |
1.2.4. |
Dalyvavimas teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje turi būti visiškai dokumentuotas įsidarbinimo metu, o potencialūs interesų konfliktai stebimi ir sprendžiami vadovaujantis šiuo priedu. Darbuotojams, kurie prieš įsidarbindami notifikuotojoje įstaigoje anksčiau buvo konkretaus kliento darbuotojai arba jam teikė konsultavimo paslaugas priemonių srityje, trejus metus nepavedama vykdyti atitikties vertinimo veiklos, susijusios su tuo konkrečiu klientu ar bendrovėmis, priklausančiomis tai pačiai grupei. |
1.2.5. |
Turi būti užtikrinamas notifikuotųjų įstaigų, jų vyresniosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų nešališkumas. Notifikuotosios įstaigos vyresniosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų bei vertinimo veikloje dalyvaujančių subrangovų atlygio dydis turi nepriklausyti nuo vertinimų rezultatų. Notifikuotosios įstaigos viešai skelbia savo vyresniosios vadovybės interesų deklaracijas. |
1.2.6. |
Jeigu notifikuotoji įstaiga nuosavybės teise priklauso valstybinei įstaigai arba institucijai, nepriklausomumą ir interesų konfliktų nebuvimą užtikrina ir dokumentuoja tiek už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir (arba) kompetentinga institucija, tiek notifikuotoji įstaiga. |
1.2.7. |
Notifikuotoji įstaiga užtikrina ir dokumentuoja, kad jos pavaldžiųjų įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla, įskaitant jos savininkų veiklą, neturėtų poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ar objektyvumui. |
1.2.8. |
Notifikuotoji įstaiga mokesčių klausimu veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų sąlygų sistema, atsižvelgdama į mažųjų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB. |
1.2.9. |
Šiame skirsnyje išdėstytais reikalavimais jokiu būdu netrukdoma notifikuotajai įstaigai ir gamintojui, teikiančiam paraišką dėl atitikties vertinimo, keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis. |
1.3. Konfidencialumas
1.3.1. |
Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras, kuriomis užtikrinama, kad jos darbuotojai, komitetai, pavaldžiosios įstaigos, subrangovai, bet kuri susijusi įstaiga ar išorės įstaigų darbuotojai laikytųsi informacijos, kurią jie gauna vykdydami atitikties vertinimo veiklą, konfidencialumo reikalavimų, išskyrus atvejus, kai ją atskleisti reikalaujama pagal teisės aktus. |
1.3.2. |
Notifikuotosios įstaigos darbuotojai, vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą arba bet kokią nacionalinės teisės nuostatą, kuria jis įgyvendinamas, laikosi reikalavimo saugoti profesinę paslaptį, išskyrus už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų, valstybių narių kompetentingų institucijų medicinos priemonių srityje arba Komisijos atžvilgiu. Nuosavybės teisės turi būti apsaugotos. Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras dėl šio skirsnio reikalavimų. |
1.4. Atsakomybė
1.4.1. |
Notifikuotoji įstaiga turi turėti atitinkamą civilinės atsakomybės draudimą savo atitikties vertinimo veiklos atžvilgiu, nebent atitinkama valstybė narė prisiima šią atsakomybę pagal nacionalinę teisę arba ta valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą. |
1.4.2. |
Civilinės atsakomybės draudimo apimtis ir bendra finansinė vertė turi atitikti notifikuotosios įstaigos veiklos lygį ir geografinę aprėptį ir turi būti proporcinga notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių rizikos profiliui. Civilinės atsakomybės draudimas dengia atvejus, kai notifikuotoji įstaiga gali būti įpareigota panaikinti, apriboti sertifikatus ar sustabdyti jų galiojimą. |
1.5. Finansiniai reikalavimai
Notifikuotoji įstaiga turi turėti finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai vykdyti pagal jos paskyrimo įgaliojimus, taip pat susijusiai komercinei veiklai vykdyti. Ji dokumentais patvirtina savo finansinį pajėgumą ir ilgalaikį ekonominį gyvybingumą ir pateikia to įrodymų, atsižvelgiant, kai taikoma, į bet kokias konkrečias aplinkybes pradiniu etapu.
1.6. Dalyvavimas koordinavimo veikloje
1.6.1. |
Notifikuotoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir 49 straipsnyje nurodytos notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai būtų apie tai informuoti ir kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys jos darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus, rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą. |
1.6.2. |
Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus. |
2. KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI
2.1. |
Notifikuotoji įstaiga nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri yra tinkama pagal jos vykdomos atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri gali padėti nuosekliai laikytis šio reglamento reikalavimų bei tai įrodyti. |
2.2. |
Notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema apima bent šias sritis:
—
valdymo sistemos struktūrą ir dokumentaciją, įskaitant politiką ir jos veiklos tikslus;
—
veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;
—
vertinimo ir sprendimų priėmimo procesus pagal notifikuotosios įstaigos darbuotojų ir vyresniosios vadovybės užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;
—
atitikties vertinimo procedūrų planavimą, vykdymą, vertinimą ir prireikus adaptavimą;
—
dokumentų kontrolę;
—
įrašų kontrolę;
—
valdymo peržiūras;
—
vidaus auditą;
—
taisomuosius ir prevencinius veiksmus;
—
skundus ir apeliacijas ir
—
tęstinį mokymą.
Jei dokumentai naudojami įvairiomis kalbomis, notifikuotoji įstaiga užtikrina ir kontroliuoja, kad jų turinys būtų vienodas. |
2.3. |
Notifikuotosios įstaigos vyresnioji vadovybė užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų visapusiškai suprasta, įgyvendinta ir palaikoma visoje notifikuotosios įstaigos organizacinėje struktūroje, įskaitant pavaldžiąsias įstaigas ir subrangovus, dalyvaujančius vykdant atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą. |
2.4. |
Notifikuotoji įstaiga reikalauja, kad visi darbuotojai oficialiai įsipareigotų (pasirašant ar lygiaverčiu būdu) laikytis notifikuotosios įstaigos nustatytų procedūrų. Tame įsipareigojime apimami aspektai, susiję su konfidencialumu ir nepriklausomumu nuo komercinių ir kitokių interesų, ir esamą ar buvusią sąsają su klientais. Reikalaujama, kad darbuotojai raštu užpildytų pareiškimus dėl konfidencialumo, nepriklausomumo ir nešališkumo principų laikymosi. |
3. SU IŠTEKLIAIS SUSIJĘ REIKALAVIMAI
3.1. Bendrosios nuostatos
3.1.1. |
Notifikuotosios įstaigos turi būti pajėgios atlikti visas užduotis, joms tenkančias remiantis šiuo reglamentu, vadovaudamosi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir užtikrindamos reikiamą konkrečios srities kompetenciją, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pačios notifikuotosios įstaigos, ar jos vykdomos jų vardu ir jų atsakomybe. Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi turėti reikalingų darbuotojų ir visą įrangą, patalpų ir kompetenciją, kurių reikia siekiant tinkamai atlikti technines, mokslines ir administracines užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią atlikti jos paskirtos, arba turėti galimybę naudotis tokia įranga, patalpomis ir kompetencija. Toks reikalavimas reiškia, kad visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienam priemonių tipui, dėl kurių ji paskirta, notifikuotoji įstaiga visada turi turėti pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų, turinčių patirties ir žinių, susijusių su atitinkamomis priemonėmis ir atitinkamomis technologijomis. Tokių darbuotojų turi pakakti, siekiant užtikrinti, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų atlikti atitikties vertinimo užduotis, be kita ko, medicininio tinkamumo vertinimą, klinikinius įvertinimus ir priemonių, dėl kurių ji paskirta, veiksmingumo bei saugos įvertinimą, atsižvelgiant į šiame reglamente, visų pirma I priede, išdėstytus reikalavimus. Notifikuotosios įstaigos sudėtinė kompetencija turi būti tokia, kad ji galėtų vertinti tuos priemonių tipus, dėl kurių ji paskirta. Notifikuotoji įstaiga turi turėti pakankamą vidaus kompetenciją, kad galėtų kritiškai įvertinti išorės ekspertų atliktus įvertinimus. Užduotys, kurias notifikuotajai įstaigai draudžiama atlikti sudarant subrangos sutartis, išdėstytos 4.1 skirsnyje. Notifikuotosios įstaigos vykdomos priemonių atitikties vertinimo veiklos valdyme dalyvaujantys darbuotojai turi turėti tinkamų žinių, kad būtų sukurta ir naudojama vertinimą ir patikrą atliekančių darbuotojų atrankos, jų kompetencijos patikros, įgaliojimų suteikimo atlikti užduotis ir užduočių paskirstymo, jų pradinio ir tęstinio mokymo organizavimo ir jų pareigų paskyrimo, taip pat šių darbuotojų stebėsenos sistema, siekiant užtikrinti, kad vertinimą ir patikrą administruojantys ir atliekantys darbuotojai būtų kompetentingi atlikti reikalaujamas užduotis. Notifikuotoji įstaiga nurodo bent vieną asmenį iš vyresniosios vadovybės, kuriam tenka bendra atsakomybė už visą priemonių atitikties vertinimo veiklą. |
3.1.2. |
Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad atitikties vertinimo veikloje dalyvaujantys darbuotojai išlaikytų savo kvalifikaciją ir ekspertines žinias, ir tuo tikslu įgyvendina keitimosi patirtimi sistemą ir tęstinio mokymo ir švietimo programą. |
3.1.3. |
Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja darbuotojų, įskaitant subrangovus ir išorės ekspertus, dalyvaujančių atitikties vertinimo veikloje, pareigų ir atsakomybės apimtį ir ribas bei įgaliojimų lygį ir atitinkamai apie tai informuoja tuos darbuotojus. |
3.2. Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai
3.2.1. |
Notifikuotoji įstaiga nustato ir dokumentuoja atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras, be kita ko, susijusias su žiniomis, patirtimi ir kita reikalaujama kompetencija ir reikiamu pradiniu ir tęstiniu mokymu. Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas, pavyzdžiui, auditą, gaminio įvertinimą arba bandymą, techninės dokumentacijos peržiūrą ir sprendimų priėmimą, taip pat priemones, technologijas ir sritis, pavyzdžiui, biologinio suderinamumo, sterilizavimo, žmogaus ir gyvūninės kilmės audinių ir ląstelių ir klinikinio įvertinimo, kurios patenka į paskyrimo aprėptį. |
3.2.2. |
3.2.1 skirsnyje nurodytuose kvalifikacijos kriterijuose remiamasi notifikuotosios įstaigos paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja 42 straipsnio 3 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo atveju, ir pateikiant pakankamai išsamią informaciją apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius. Specialūs kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami bent šių sričių vertinimui atlikti:
—
ikiklinikinio įvertinimo,
—
klinikinio įvertinimo,
—
žmogaus ir gyvūninės kilmės audinių ir ląstelių,
—
funkcinės saugos,
—
programinės įrangos,
—
pakuotės,
—
priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistas,
—
priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme ir
—
įvairių rūšių sterilizavimo procesų.
|
3.2.3. |
Darbuotojus, atsakingus už kvalifikacijos kriterijų nustatymą ir įgaliojimų kitiems darbuotojams atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą suteikimą, įdarbina pati notifikuotoji įstaiga, ir jie negali būti išorės ekspertai arba subrangovai. Jie turi turėti patvirtintų žinių ir patirties visais šiais klausimais:
—
Sąjungos priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;
—
atitikties vertinimo procedūros, nustatytos šiame reglamente;
—
įvairiapusės priemonių technologijų ir priemonių projektavimo bei gamybos žinios;
—
notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema, susijusios procedūros ir reikalaujamos kvalifikacijos kriterijai;
—
mokymas, svarbus darbuotojams, dalyvaujantiems priemonių atitikties vertinimo veikloje;
—
pakankama patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytą teisę notifikuotojoje įstaigoje.
|
3.2.4. |
Notifikuotosios įstaigos turi visada turėti darbuotojų, turinčių atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, kai įmanoma, tokie darbuotojai turi būti įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos. Tokie darbuotojai įtraukiami į visą notifikuotosios įstaigos vertinimo ir sprendimų priėmimo procesą tam, kad:
—
nustatytų, kada reikia specialistų vertinant gamintojo atliktą klinikinį įvertinimą, ir nustatytų tinkamai kvalifikuotus ekspertus;
—
tinkamai parengtų išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, bendrųjų specifikacijų, rekomendacijų bei darniųjų standartų ir užtikrintų, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visapusiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;
—
galėtų peržiūrėti ir moksliniu pagrindu ginčyti klinikiniame įvertinime pateiktus klinikinius duomenis bei susijusius klinikinius tyrimus ir duotų tinkamų rekomendacijų išorės klinikiniams ekspertams dėl gamintojo pateikto klinikinio įvertinimo vertinimo;
—
turėtų galimybę moksliškai įvertinti ir, prireikus, ginčyti pateiktą klinikinį įvertinimą ir išorės klinikinių ekspertų atlikto gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo rezultatus;
—
galėtų užtikrinti klinikinių ekspertų atlikto klinikinių įvertinimų vertinimo palyginamumą ir nuoseklumą;
—
galėtų atlikti gamintojo atlikto klinikinio įvertinimo vertinimą ir klinikiniu požiūriu įvertinti išorės eksperto pateiktą nuomonę, taip pat pateikti rekomendaciją notifikuotosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui ir
—
galėtų rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.
|
3.2.5. |
Darbuotojai, atsakingi už su gaminiais susijusios peržiūros atlikimą (gaminio peržiūrą atliekantys asmenys), pvz., techninės dokumentacijos peržiūrą ar tipo tyrimą, įskaitant tokius aspektus, kaip antai klinikinis įvertinimas, biologinė sauga, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas, turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:
—
sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, pvz., medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitų susijusių mokslų;
—
ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros gaminių srityje arba susijusioje veikloje, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų – dvejų metų patirtį priemonės arba technologijų, kurias reikia vertinti, projektavimo, gamybos, bandymų ar naudojimo srityje arba su moksliniais aspektais, kuriuos reikia vertinti, susijusioje srityje;
—
žinių apie priemonių srities teisės aktus, įskaitant bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede;
—
atitinkamų žinių apie atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas ir rekomendacinius dokumentus ir patirties tais klausimais;
—
atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir rekomendacinių dokumentų srityse;
—
atitinkamų žinių ir patirties klinikinio įvertinimo srityje;
—
atitinkamų žinių apie priemones, kurių vertinimą jie atlieka;
—
atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose, ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą;
—
sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.
|
3.2.6. |
Darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo sistemos auditų atlikimą (auditą vietoje atliekantys asmenys), turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:
—
sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, pavyzdžiui, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitų susijusių mokslų;
—
ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų srityje arba susijusioje veikloje, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų – dvejų metų patirtį kokybės valdymo srityje;
—
atitinkamų žinių apie priemonių srities teisės aktus, taip pat susijusius darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas ir rekomendacinius dokumentus;
—
atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir rekomendacinių dokumentų srityse;
—
atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir susijusius standartus ir rekomendacinius dokumentus
;
—
atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose, ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą;
—
parengimą audito metodų srityje, leidžiantį kritiškai vertinti kokybės valdymo sistemas;
—
sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.
|
3.2.7. |
Darbuotojai, kuriems tenka bendra atsakomybė už galutines peržiūras ir sprendimų priėmimą dėl sertifikavimo, turi būti įdarbinami pačios notifikuotosios įstaigos ir negali būti išorės ekspertai ar subrangovai. Tie darbuotojai, kaip grupė, turi turėti patvirtintų žinių ir išsamios patirties visais šiais klausimais:
—
priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;
—
priemonių atitikties vertinimas, susijęs su šiuo reglamentu;
—
kvalifikacijos tipai, patirtis ir ekspertinės žinios, svarbios priemonių atitikties vertinimo srityje;
—
įvairiapusės priemonių technologijų žinios, įskaitant pakankamą patirtį sertifikavimo tikslais vertinamų priemonių atitikties vertinimo srityje, priemonių pramonė ir priemonių projektavimas ir gamyba;
—
notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema, susijusios procedūros ir reikalaujama veikloje dalyvaujančių darbuotojų kvalifikacija;
—
sugebėjimas rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.
|
3.3. Darbuotojų kvalifikacijos, parengimo ir įgaliojimų jiems suteikimo dokumentacija
3.3.1. |
Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi tvarką, kad būtų visapusiškai dokumentuojama kiekvieno atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančio darbuotojo kvalifikacija ir 3.2 skirsnyje nurodytų kvalifikacijos kriterijų laikymasis. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 skirsnyje, negali būti visiškai įrodyta, notifikuotoji įstaiga už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai pagrindžia šiems darbuotojams suteiktus įgaliojimus atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą. |
3.3.2. |
Dėl visų savo darbuotojų, nurodytų 3.2.3–3.2.7 skirsniuose, notifikuotoji įstaiga sudaro ir atnaujina:
—
schemą, kurioje išsamiai nurodomi darbuotojų įgaliojimai ir atsakomybė atliekant atitikties vertinimo veiklą, ir
—
įrašus, patvirtinančius, kad jie turi reikiamų žinių ir patirties vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra suteikti įgaliojimai. Šiuose įrašuose pateikiamas kiekvieno vertinimą atliekančio darbuotojo atsakomybės apibrėžimo pagrindimas ir įrašai apie kiekvieno iš jų atliktą atitikties vertinimo veiklą.
|
3.4. Subrangovai ir išorės ekspertai
3.4.1. |
Nedarant poveikio 3.2 skirsniui, notifikuotosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl tam tikrų aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos sudėtinių dalių. Neleidžiama sudaryti subrangos sutarčių dėl visos kokybės valdymo sistemų audito ar su gaminiu susijusių peržiūrų veiklos; vis dėlto kai kurias tos veiklos dalis gali vykdyti subrangovai ir išorės auditoriai bei ekspertai, dirbantys notifikuotosios įstaigos vardu. Atitinkamai notifikuotajai įstaigai tenka visa atsakomybė už tinkamų įrodymų dėl subrangovų ir ekspertų kompetencijos vykdyti konkrečias jiems skirtas užduotis pateikimą, už sprendimo priėmimą remiantis subrangovo vertinimu ir už darbą, kurį jos vardu atlieka subrangovai ir ekspertai. Notifikuotosios įstaigos negali sudaryti subrangos sutarčių dėl šios veiklos:
—
kvalifikacijos peržiūros ir išorės ekspertų veiklos stebėsenos;
—
audito ir sertifikavimo veiklos, kai atitinkama subrangos sutartis būtų sudaroma su audito ar sertifikavimo organizacijomis;
—
užduočių, susijusių su konkrečia atitikties vertinimo veikla, skyrimo išorės ekspertams ir
—
galutinės peržiūros ir sprendimų priėmimo funkcijų.
|
3.4.2. |
Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako, kad organizacija ar atskiras asmuo subrangos būdu atliktų tam tikrą atitikties vertinimo veiklą, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis, ir užtikrina, kad:
—
subrangovas atitiktų atitinkamus šiame priede nustatytus reikalavimus;
—
subrangovai ir išorės ekspertai tolesnėmis subrangos sutartimis savo ruožtu neužsakytų, kad darbą atliktų organizacijos ar darbuotojai, ir
—
fizinis ar juridinis asmuo, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo, būtų informuotas apie pirmoje ir antroje įtraukose nurodytus reikalavimus.
Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės darbuotojais turi būti tinkamai dokumentuotos, tame negali dalyvauti tarpininkai ir tuo tikslu turi būti sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, būtų nuostatos dėl konfidencialumo ir interesų konfliktų. Atitinkama notifikuotoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už subrangovų vykdomas užduotis. |
3.4.3. |
Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atliekant atitikties vertinimą, ypač dėl naujų, invazinių ir implantuojamųjų priemonių ar technologijų, atitinkama notifikuotoji įstaiga turi turėti vidaus kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, dėl kurios ji yra paskirta, kuri būtų pakankama vadovavimo bendram atitikties vertinimui, ekspertų nuomonių tinkamumo ir pagrįstumo tikrinimo ir sprendimų dėl sertifikavimo priėmimo tikslais. |
3.5. Kompetencijos stebėsena, mokymas ir keitimasis patirtimi
3.5.1. |
Notifikuotoji įstaiga nustato procedūras, skirtas visų atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių vidaus bei išorės darbuotojų ir subrangovų kompetencijos, atitikties vertinimo veiklos ir darbo rezultatų pradiniam vertinimui atlikti ir tęstinei stebėsenai vykdyti. |
3.5.2. |
Notifikuotosios įstaigos reguliariai apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją, nustato mokymo poreikius ir sudaro mokymo planą, kad kiekvienas atskiras darbuotojas išlaikytų reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. Atliekant šią apžvalgą bent patikrinama, ar darbuotojai:
—
žino apie galiojančius Sąjungos ir nacionalinius priemonių srities teisės aktus, atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius dokumentus ir 1.6 skirsnyje nurodytos koordinavimo veiklos rezultatus, ir
—
dalyvauja keičiantis patirtimi vidaus lygmeniu ir dalyvauja tęstinėje mokymo ir švietimo programoje, nurodytoje 3.1.2 skirsnyje.
|
4. PROCESO REIKALAVIMAI
4.1. Bendrosios nuostatos
Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotus procesus ir pakankamai išsamiai apibrėžtas procedūras kiekvienai atitikties vertinimo veiklai, dėl kurios ji paskirta, atlikti, apimančius atskirus etapus nuo veiklos prieš paraiškos pateikimą iki sprendimų priėmimo ir priežiūros, prireikus atsižvelgiant į priemonių atitinkamus ypatumus.
4.3, 4.4, 4.7 ir 4.8 skirsniuose išdėstyti reikalavimai vykdomi kaip notifikuotųjų įstaigų vidaus veiklos dalis ir dėl tokios veiklos negali būti sudarytos subrangos sutartys.
4.2. Notifikuotųjų įstaigų darbų įkainiai ir veikla iki paraiškos pateikimo
Notifikuotoji įstaiga:
skelbia paraiškos teikimo procedūros, kurią taikant gamintojai gali gauti jos išduodamą sertifikatą, aprašymą, su kuriuo galima susipažinti viešai. Tame aprašyme nurodoma, kokiomis kalbomis parengta dokumentacija yra priimtina ir kokiomis kalbomis vykdoma visa susijusi korespondencija;
turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su mokesčiais, mokėtinais už konkrečią atitikties vertinimo veiklą, ir bet kuriomis kitomis finansinėmis sąlygomis, susijusiomis su notifikuotųjų įstaigų vykdoma priemonių vertinimo veikla, ir dokumentuoja išsamią informaciją apie tokius mokesčius ir sąlygas;
turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su teikiamų atitikties vertinimo paslaugų reklamavimu. Tomis procedūromis užtikrinama, kad reklama ar propagavimo veikla jokiu būdu nebūtų leidžiama suprasti ar dėl to nebūtų galima daryti išvados, kad jos vykdomas atitikties vertinimas suteiks gamintojams teisę anksčiau patekti į rinką ar bus greitesnis, paprastesnis ar ne toks griežtas, palyginti su kitomis notifikuotosiomis įstaigomis;
turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias reikalaujama peržiūrėti iki paraiškos pateikimo suteiktą informaciją, įskaitant parengiamąją patikrą, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ir jo klasifikaciją, prieš pateikiant gamintojui darbų įkainius, susijusius su konkrečiu atitikties vertinimu; ir
užtikrinti, kad visos sutartys, susijusios su atitikties vertinimo veikla, kuriai taikomas šis reglamentas, būtų sudaromos tiesiogiai tarp gamintojo ir notifikuotosios įstaigos, o ne su bet kuria kita organizacija.
4.3. Paraiškų peržiūros ir sutartys
Notifikuotoji įstaiga reikalauja pateikti oficialią gamintojo arba įgaliotojo atstovo pasirašytą paraišką, kurioje pateikiama visa atitinkamam atitikties vertinimui reikalinga informacija ir gamintojo deklaracijos, kaip nurodyta IX–XI prieduose.
Notifikuotosios įstaigos ir gamintojo sutartis – tai abiejų šalių pasirašytas raštiškas susitarimas. Ją saugo notifikuotoji įstaiga. Šioje sutartyje nustatomos aiškios sąlygos ir prievolės, kuriomis sudaroma galimybė notifikuotajai įstaigai veikti pagal šio reglamento reikalavimus, įskaitant gamintojo prievolę informuoti notifikuotąją įstaigą apie budrumo ataskaitas, notifikuotosios įstaigos teisę sustabdyti, apriboti išduotų sertifikatų galiojimą arba juos panaikinti ir notifikuotosios įstaigos pareigą vykdyti savo informavimo prievoles.
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas paraiškų peržiūros procedūras, kurios apima šiuos aspektus:
tų paraiškų išsamumą atsižvelgiant į reikalavimus, numatytus atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, kaip nurodyta atitinkamame priede, pagal kurį siekiama patvirtinimo,
tose paraiškose nurodytų gaminių priskyrimo priemonėms ir jų konkretaus klasifikavimo patikrą,
ar pareiškėjo pasirinktos atitikties vertinimo procedūros yra taikytinos atitinkamai priemonei pagal šį reglamentą,
notifikuotosios įstaigos galimybę vertinti paraišką remiantis jos paskyrimu ir
pakankamų ir tinkamų išteklių turėjimą.
Kiekvienos atliktos paraiškos peržiūros rezultatai dokumentuojami. Informacija apie atmestas ar atsiimtas paraiškas pateikiama 57 straipsnyje nurodytai elektroninei sistemai ir ši informacija yra prieinama kitoms notifikuotosioms įstaigoms.
4.4. Išteklių skyrimas
Notifikuotosios įstaigos turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas užtikrinti, kad visą atitikties vertinimo veiklą vykdytų tinkamai įgalioti ir kvalifikuoti darbuotojai, turintys pakankamai patirties vertinant priemones, sistemas bei procesus ir susijusią dokumentaciją, kurių atitikties vertinimas yra atliekamas.
Kiekvienai paraiškai notifikuotoji įstaiga nustato reikiamus išteklius ir vieną asmenį, kurio atsakomybe užtikrinama, kad ta paraiška būtų vertinama pagal atitinkamas procedūras ir kad kiekvienai vertinimo užduočiai atlikti būtų pasitelkti atitinkami ištekliai, įskaitant darbuotojus. Užduočių, kurias reikia atlikti atliekant atitikties vertinimą, paskirstymas ir visi vėlesni šio paskirstymo pakeitimai dokumentuojami.
4.5. Atitikties vertinimo veikla
4.5.1. Bendrosios nuostatos
Notifikuotoji įstaiga ir jos darbuotojai atitikties vertinimo veiklą vykdo vadovaudamiesi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo principu ir reikiama technine bei moksline kompetencija konkrečiose srityse.
Notifikuotoji įstaiga turi turėti ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras, kurios būtų pakankamos, kad veiksmingai būtų vykdoma atitikties vertinimo veikla, kuriai atitinkama notifikuotoji įstaiga yra paskirta, atsižvelgiant į IX–XI prieduose nustatytus atitinkamus reikalavimus, visų pirma į visus šiuos reikalavimus:
Notifikuotoji įstaiga, jei reikia, atsižvelgia į turimas bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus, taip pat į darniuosius standartus, net jeigu gamintojas nedeklaruoja, kad pastarųjų laikosi.
4.5.2. Kokybės valdymo sistemos auditavimas
Atlikdama kokybės valdymo sistemos vertinimą, notifikuotoji įstaiga, prieš atlikdama auditą ir laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų:
Notifikuotoji įstaiga pagal audito programą, kurią jį parengė, laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų:
4.5.3. Gaminio patikra
Techninės dokumentacijos vertinimas
Techninės dokumentacijos vertinimui, atliekamam pagal IX priedo II skyrių, atlikti notifikuotosios įstaigos turi turėti pakankamai ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras, taikomas:
Tipo tyrimai
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų priemonių tipo tyrimams atlikti pagal X priedą, įskaitant gebėjimą:
Patikra atliekant kiekvieno gaminio tyrimą ir bandymus
Notifikuotoji įstaiga:
turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų kiekvieno gaminio patikrai, kuri būtų vykdoma atliekant tyrimą ir bandymus, atlikti pagal XI priedo B dalį;
nustato bandymų planą, kuriame nurodomi visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba jie turi būti atlikti jos atsakomybe, siekiant:
dokumentuoja b punkte nurodytų parametrų pasirinkimo pagrindimą;
turi turėti dokumentuotas procedūras atitinkamiems įvertinimams ir bandymams atlikti, siekiant patikrinti priemonės atitiktį šio reglamento reikalavimams atliekant kiekvieno gaminio tyrimą ir bandymus, kaip nurodyta XI priedo 15 skirsnyje;
turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias su pareiškėju susitariama, kada ir kur turi būti atlikti būtini bandymai, kurių neturi atlikti pati notifikuotoji įstaiga, ir
prisiima visą atsakomybę už bandymų pagal dokumentuotas procedūras rezultatus; į gamintojo pateiktus bandymų protokolus atsižvelgiama tik tuo atveju, jei juos išdavė kompetentingos ir nepriklausomos nuo gamintojo atitikties vertinimo įstaigos.
4.5.4. Ikiklinikinio įvertinimo vertinimas
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir dokumentacijai, susijusiai su ikiklinikinių aspektų įvertinimu, peržiūrėti. Notifikuotoji įstaiga nagrinėja ir patikrina, ar gamintojo procedūros ir dokumentacija tinkamai apima toliau nurodytus aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:
ikiklinikinio įvertinimo planavimą, atlikimą, vertinimą, ataskaitų teikimą ir prireikus atnaujinimą, visų pirma
sąlyčio su kūnu pobūdį ir trukmę ir specifinę susijusią biologinę riziką,
sąsają su rizikos valdymo procesu ir
turimų ikiklinikinių duomenų įvertinimą ir analizę bei jų tinkamumą įrodyti atitiktį atitinkamiems I priede išdėstytiems reikalavimams.
Notifikuotosios įstaigos atliekamas ikiklinikinio įvertinimo procedūrų ir dokumentacijos vertinimas apima atliktos literatūros paieškos ir viso validavimo, patikros ir bandymų rezultatus bei padarytas išvadas, taip pat paprastai apima galimybės naudoti alternatyvias medžiagas ir substancijas nagrinėjimą ir jame atsižvelgiama į gatavos priemonės pakuotę, patvarumą, įskaitant tinkamumo naudoti laiką. Tais atvejais, kai gamintojas nėra atlikęs naujų bandymų arba yra nukrypimų nuo procedūrų, atitinkama notifikuotoji įstaiga kritiškai išnagrinėja gamintojo pateiktą pagrindimą.
4.5.5. Klinikinio įvertinimo vertinimas
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir dokumentacijai, susijusiai su klinikiniu įvertinimu, įvertinti, skirtas tiek pirminiam atitikties vertinimui, tiek nuolatiniam vertinimui. Notifikuotoji įstaiga nagrinėja ir patikrina, ar gamintojų procedūros ir dokumentacija tinkamai apima toliau nurodytus aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:
Pirmoje pastraipoje nurodytose procedūrose atsižvelgiama į turimas bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus.
Notifikuotosios įstaigos atlikti klinikinių įvertinimų vertinimai, kaip nurodyta XIV priede, apima:
Kiek tai susiję su į klinikinį įvertinimą įtrauktais klinikinių tyrimų klinikiniais duomenimis, atitinkama notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo padarytos išvados būtų pagrįstos atsižvelgiant į patvirtintą klinikinio tyrimo planą.
Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad klinikinis įvertinimas tinkamai apimtų atitinkamus I priede nustatytus saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kad jis būtų tinkamai suderintas su rizikos valdymo reikalavimais, kad jis būtų atliekamas pagal XIV priedą ir kad jis būtų tinkamai atspindėtas pateiktoje su priemone susijusioje informacijoje.
4.5.6. Specialiosios procedūros
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų, kad atliktų procedūras, nurodytas IX priedo 5 ir 6 skirsniuose, X priedo 6 skirsnyje ir XI priedo 16 skirsnyje, dėl kurių ji paskirta.
Jei priemonės pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, pavyzdžiui, užkrečiama spongiformine encefalopatija galinčių užsikrėsti rūšių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, kurios atitinka tame reglamente nurodytus reikalavimus, be kita ko, skirtas vertinimo ataskaitos santraukos parengimui atitinkamai kompetentingai institucijai.
4.6. Ataskaitų teikimas
Notifikuotoji įstaiga:
Notifikuotosios įstaigos ataskaitoje:
4.7. Galutinė peržiūra
Prieš priimdama galutinį sprendimą notifikuotoji įstaiga:
4.8. Sprendimai ir sertifikavimas
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas sprendimų priėmimo procedūras, be kita ko, apimančias atsakomybės už sertifikatų išdavimą, galiojimo sustabdymą, apribojimą ir panaikinimą paskirstymą. Tos procedūros apima pranešimo reikalavimus, išdėstytus šio reglamento V skyriuje. Tos procedūros turi būti tokios, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų:
4.9. Pakeitimai ir pataisos
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras ir sutartines priemones su gamintojais, susijusias su gamintojų prievolėmis informuoti ir toliau nurodytų pakeitimų vertinimu:
Pirmoje pastraipoje nurodytos procedūros ir sutartinės priemonės, be kita ko, apima pirmoje pastraipoje nurodytų pakeitimų reikšmingumo patikrinimo priemones.
Laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų atitinkama notifikuotoji įstaiga:
4.10. Priežiūros veikla ir stebėsena po sertifikavimo
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras:
Atitinkama notifikuotoji įstaiga, gavusi informaciją apie budrumo atvejus iš gamintojo arba kompetentingų institucijų, nusprendžia, kurią iš šių galimybių taikyti:
Kiek tai susiję su gamintojų priežiūros auditais, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias:
Notifikuotoji įstaiga, jei nurodyta sertifikavimo sąlygose:
4.11. Pakartotinis sertifikavimas
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su pakartotinio sertifikavimo peržiūromis ir sertifikatų atnaujinimu. Patvirtintų kokybės valdymo sistemų arba ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų, arba ES tipo tyrimo sertifikatų pakartotinis sertifikavimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus.
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų ir ES tipo tyrimo sertifikatų atnaujinimu, ir pagal tas procedūras turi būti reikalaujama, kad atitinkamas gamintojas pateiktų su priemone susijusių pokyčių ir mokslinių duomenų santrauką, kuri apimtų:
visus iš pradžių patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant pakeitimus, apie kuriuos dar nepranešta,
patirtį, įgytą vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai,
patirtį, įgytą vykdant rizikos valdymą,
patirtį, įgytą atliekant atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo atnaujinimą,
patirtį, įgytą atliekant klinikinio įvertinimo peržiūras, įskaitant klinikinių tyrimų ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus,
reikalavimų, priemonės sudedamųjų dalių arba mokslinių ar reguliavimo sąlygų pakeitimus,
taikomų arba naujų darniųjų standartų, bendrųjų specifikacijų ar jiems lygiaverčių dokumentų pakeitimus ir
medicinos, mokslinių ir techninių žinių pokyčius, pavyzdžiui:
Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas įvertinti antroje pastraipoje nurodytą informaciją, ir ypač daug dėmesio skiria klinikiniams duomenims, gautiems vykdant priežiūros po pateikimo rinkai ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai veiklą laikotarpiu po ankstesnio sertifikavimo ar pakartotinio sertifikavimo, įskaitant atitinkamus gamintojų rengiamų klinikinio įvertinimo ataskaitų atnaujinimus.
Priimdama sprendimą dėl pakartotinio sertifikavimo atitinkama notifikuotoji įstaiga taiko tuos pačius metodus ir principus kaip ir priimdama pirminį sprendimą dėl sertifikavimo. Prireikus pakartotiniam sertifikavimui nustatomos atskiros formos, atsižvelgiant į sertifikavimo etapus, pavyzdžiui, paraiškos teikimo ir paraiškos peržiūros etapus.
VIII PRIEDAS
KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS
I SKYRIUS
SU KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖMIS SUSIJUSIOS APIBRĖŽTYS
1. NAUDOJIMO TRUKMĖ
1.1. |
Laikinai – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti trumpiau nei 60 minučių. |
1.2. |
Trumpą laiką – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti nuo 60 minučių iki 30 dienų. |
1.3. |
Ilgą laiką – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti ilgiau kaip 30 dienų. |
2. INVAZINĖS IR AKTYVIOSIOS PRIEMONĖS
2.1. |
Kūno anga –natūrali anga kūne, taip pat išorinis akies obuolio paviršius, arba bet kokia nuolatinė dirbtinė anga, pavyzdžiui, stoma. |
2.2. |
Chirurginė invazinė priemonė:
a)
invazinė priemonė, kuri įsiskverbia į kūną per kūno paviršių, be kita ko, per kūno angų gleivinę, chirurginės operacijos būdu arba ją darant, ir
b)
priemonė, kuri įsiskverbia kitaip nei per kūno angą. |
2.3. |
Daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas –instrumentas, skirtas naudoti chirurgijoje pjaunant, gręžiant, pjaunant pjūklu, skarifikuojant, nugramdant, fiksuojant, sutraukiant, užspaudžiant ar atliekant panašias procedūras, kuris nėra prijungiamas prie aktyviosios priemonės ir kuris, kaip yra numatęs gamintojas, yra skirtas pakartotinai naudoti atlikus reikiamas procedūras, pavyzdžiui, valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo procedūras. |
2.4. |
Aktyvioji terapinė priemonė –bet kokia aktyvioji priemonė, kuri naudojama – atskirai arba kartu su kitomis priemonėmis – palaikyti, modifikuoti, pakeisti ar atkurti biologines funkcijas ar struktūras gydant arba palengvinant ligos eigą, traumos padarinius ar negalią. |
2.5. |
Aktyvioji diagnostikai ir stebėsenai skirta priemonė –bet kokia aktyvioji priemonė, kuri naudojama – atskirai arba kartu su kitomis priemonėmis – teikti informaciją nustatant, diagnozuojant, stebint fiziologines būkles, klinikines būkles, ligas ar įgimtas deformacijas ir taikant gydymą jų atžvilgiu. |
2.6. |
Centrinė kraujotakos sistema –šios kraujagyslės: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens iki bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ir vena cava inferior. |
2.7. |
Centrinė nervų sistema –galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys. |
2.8. |
Pažeista oda arba gleivinė –odos arba gleivinės plotas, kuriame yra patologinis pakitimas arba po ligos atsiradęs pakitimas, arba žaizda. |
II SKYRIUS
ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS
3.1. |
Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį. |
3.2. |
Jeigu atitinkama priemonė yra skirta naudoti kartu su kita priemone, klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienai priemonei atskirai. ►C1 Medicinos priemonės priedai klasifikuojami atskirai ◄ nuo kartu naudojamos priemonės. |
3.3. |
Programinė įranga, valdanti priemonę ar daranti įtaką jos naudojimui, priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir priemonė. Jeigu programinė įranga nepriklauso jokiai kitai priemonei, ji klasifikuojama atskirai. |
3.4. |
Jeigu priemonė nėra skirta naudoti vien tik ar daugiausiai kurioje nors konkrečioje kūno dalyje, ji priskiriama ir klasifikuojama pagal savo svarbiausiąją nurodytą funkciją. |
3.5. |
Jei tai pačiai priemonei, atsižvelgiant į priemonės numatytą paskirtį, taikomos kelios taisyklės arba keli tos pačios taisyklės punktai, turi būti taikoma griežčiausia taisyklė ir taisyklės punktas, lemiantis priskyrimą aukštesnei klasei. |
3.6. |
Apskaičiuojant 1 skirsnyje minėtą trukmę, nepertraukiamas naudojimas reiškia:
a)
visą tos pačios priemonės naudojimo trukmę, net jei naudojimas laikinai nutrūksta per procedūrą arba priemonė laikinai pašalinama, pvz., priemonės valymo arba dezinfekavimo tikslais. Ar naudojimo nutraukimas arba pašalinimas yra laikinas, nustatoma atsižvelgiant į naudojimo trukmę prieš nutraukiant priemonės naudojimą ar ją pašalinant ir po to; ir
b)
suminį priemonės, kuri, kaip yra numatęs gamintojas, turi būti nedelsiant pakeista kita to paties tipo priemone, naudojimo laiką. |
3.7. |
Priemonė yra laikoma tiesioginės diagnostikos priemone, kai atitinkama liga arba būklė diagnozuojama ja pačia arba kai ji suteikia lemiamos informacijos diagnozei nustatyti. |
III SKYRIUS
KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS
4. NEINVAZINĖS PRIEMONĖS
4.1. 1 taisyklė
Visos neinvazinės priemonės priklauso I klasei, išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš toliau nustatytų taisyklių.
4.2. 2 taisyklė
Visos neinvazinės priemonės, kurios skirtos kraujo, organizmo skysčių, ląstelių ar audinių, kitų skysčių ar dujų pernešimui ar saugojimui, kad jie galėtų būti perpilami, įvedami ar įstumiami į organizmą, yra priskiriamos IIa klasei:
Visais kitais atvejais tokios priemonės priskiriamos I klasei.
4.3. 3 taisyklė
Visos neinvazinės priemonės, kurios skirtos pakeisti žmogaus audinių ar ląstelių, kraujo, kitų organizmo skysčių ar kitų į organizmą numatomų implantuoti ar įvesti skysčių biologinę ar cheminę sudėtį, yra priskiriamos IIb klasei, išskyrus tuos atvejus, kai gydymą, kuriam priemonė naudojama, sudaro filtravimas, centrifugavimas arba dujų, šilumos apykaita – tokiu atveju jos priskiriamos IIa klasei.
Visos neinvazinės priemonės, kurių sudėtyje yra medžiaga arba medžiagų mišinys, skirtos naudoti in vitro esant tiesioginiam sąlyčiui su žmogaus ląstelėmis, audiniais ar organais, paimtais iš žmogaus organizmo, arba naudoti in vitro su žmogaus embrionais, prieš juos implantuojant arba įvedant į kūną, yra priskiriamos III klasei.
4.4. 4 taisyklė
Visos neinvazinės priemonės, turinčios sąlytį su pažeista oda arba gleivine:
Ši taisyklė taip pat taikoma invazinėms priemonėms, kurios liečiasi su pažeista gleivine.
5. INVAZINĖS PRIEMONĖS
5.1. 5 taisyklė
Visos invazinės priemonės, naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines priemones, kurios neskirtos jungti prie aktyviosios priemonės arba kurios skirtos jungti prie I klasės aktyviosios priemonės:
Visos invazinės priemonės, kurios naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines priemones, ir kurios skirtos jungti prie IIa klasės, IIb klasės ar III klasės aktyviosios priemonės, priskiriamos IIa klasei.
5.2. 6 taisyklė
Visos chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti laikinai, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tas, kurios:
4.3. 7 taisyklė
Visos chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti trumpą laiką, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tas, kurios:
4.4. 8 taisyklė
Visos implantuojamosios priemonės ir chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti ilgą laiką, yra priskiriamos IIb klasei, išskyrus tas, kurios:
6. AKTYVIOSIOS PRIEMONĖS
6.1. 9 taisyklė
Visos aktyviosios terapinės priemonės, skirtos energijai tiekti arba ja keistis, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai jų charakteristikos yra tokios, kad jos gali tiekti energiją žmogaus organizmui arba ja keistis su žmogaus organizmu potencialiai pavojingu būdu, atsižvelgiant į energijos pobūdį, tankį ir patekimo vietą – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
Visos aktyviosios priemonės, skirtos kontroliuoti arba stebėti IIb klasės aktyviųjų terapinių priemonių veikimą arba daryti tiesioginę įtaką tokių priemonių veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.
Visos aktyviosios priemonės, skirtos jonizuojančiajai spinduliuotei skleisti terapiniais tikslais, įskaitant priemones, kontroliuojančias ar stebinčias tokias priemones arba darančias tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.
Visos aktyviosios priemonės, skirtos kontroliuoti, stebėti aktyviųjų implantuojamų priemonių veikimą arba daryti tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos III klasei.
6.2. 10 taisyklė
Diagnostikai ir stebėsenai skirtos aktyviosios priemonės priskiriamos IIa klasei, jeigu jos yra skirtos:
Aktyviosios priemonės, skirtos jonizuojančiajai spinduliuotei skleisti ir skirtos diagnostinei ar terapinei radiologijai, įskaitant intervencinės radiologijos priemones ir priemones, kontroliuojančias ar stebinčias tokias priemones arba darančias tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.
6.3. 11 taisyklė
Programinė įranga, skirta teikti informaciją, kuri naudojama sprendimams priimti diagnozavimo ar gydymo tikslais, yra priskiriama IIa klasei, išskyrus atvejus, kai tokie sprendimai turi poveikį, kuris gali sukelti:
Programinė įranga, skirta fiziologiniams procesams stebėti, yra priskiriama IIa klasei, išskyrus atvejus, jei ji skirta stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kai šių parametrų svyravimo pobūdis yra toks, kad svyravimas galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui – tokiu atveju ji priskiriama IIb klasei.
Visa kita programinė įranga priskiriama I klasei.
6.4. 12 taisyklė
Visos aktyviosios priemonės, skirtos įvesti vaistus, organizmo skysčius arba kitas medžiagas į organizmą ir (arba) pašalinti iš jo, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tai atliekama tokiu būdu, kuris gali būti pavojingas dėl naudojamų medžiagų pobūdžio, atitinkamos kūno dalies ir taikymo būdo – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
6.5. 13 taisyklė
Visos kitos aktyviosios priemonės priskiriamos I klasei.
7. SPECIALIOSIOS TAISYKLĖS
7.1. 14 taisyklė
Visos priemonės, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistus, gautus iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta tos direktyvos 1 straipsnio 10 punkte, ir kurios veikimas papildo tų priemonių veikimą, yra priskiriamos III klasei.
6.2. 15 taisyklė
Visos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai, priskiriamos IIb klasei, išskyrus tas, kurios yra implantuojamos arba kurios yra invazinės priemonės, skirtos naudoti ilgą laiką – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei.
7.3. 16 taisyklė
Visos priemonės, specialiai skirtos naudoti dezinfekavimui, valymui, skalavimui ar, jei taikoma, kontaktinių lęšių drėkinimui, priskiriamos IIb klasei.
Visos priemonės, specialiai skirtos naudoti medicinos priemonėms dezinfekuoti arba sterilizuoti, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai jos yra dezinfekavimo tirpalai arba dezinfekuojantys plovikliai, specialiai skirti naudoti invazinėms priemonėms dezinfekuoti, kaip galutinė apdorojimo grandis – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
Ši taisyklė netaikoma priemonėms, kurios yra skirtos priemonėms, išskyrus kontaktinius lęšius, valyti tik mechaninėmis priemonėmis.
7.4. 17 taisyklė
Priemonės, specialiai skirtos diagnostiniams vaizdams, gaunamiems rentgeno spinduliuote, registruoti, yra priskiriamos IIa klasei.
7.5. 18 taisyklė
Visos priemonės, pagamintos naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, yra priskiriamos III klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tokios priemonės yra pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, ir tos priemonės yra skirtos naudoti esant sąlyčiui tik su sveika oda.
7.6. 19 taisyklė
Visos priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios yra iš jų sudarytos, priskiriamos:
7.7. 20 taisyklė
Visos invazinės priemonės, kurios naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines priemones, ir kurios skirtos vaistams įvesti įkvepiant, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus atvejus, kai jų veikimas turi esminės įtakos įvedamo vaisto veiksmingumui ir saugai arba kai jos skirtos gydyti esant gyvybei pavojingoms būklėms – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
7.8. 21 taisyklė
Priemonės, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą per kūno angą arba naudoti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, yra priskiriamos:
7.9. 22 taisyklė
Aktyviosios terapinės priemonės, turinčios integruotą arba įtrauktą diagnostikos funkciją, kuri turi lemiamos reikšmės pacientų priežiūros valdymui priemone, pavyzdžiui, uždarojo ciklo sistemos ar automatiniai išoriniai defibriliatoriai, yra priskiriamos III klasei.
IX PRIEDAS
KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA IR TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
I SKYRIUS
KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA
1. |
Gamintojas nustato, dokumentuoja ir įgyvendina kokybės valdymo sistemą, kaip nurodyta 10 straipsnio 9 dalyje, ir palaiko jos veiksmingumą per atitinkamų priemonių gyvavimo laikotarpį. Gamintojas užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų taikoma, kaip nurodyta 2 skirsnyje, audituojama, kaip nustatyta 2.3 ir 2.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip nurodyta 3 skirsnyje. |
2. |
Kokybės valdymo sistemos vertinimas
|
3. |
Priežiūros vertinimas
|
II SKYRIUS
TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
4. Techninės dokumentacijos vertinimas, taikomas III klasės ir IIb klasės priemonėms, nurodytoms 52 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje
4.1. |
Be 2 skirsnyje nustatytų prievolių, gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos, susijusios su priemone, kurią jis ketina pateikti rinkai arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 2 skirsnyje nurodyta kokybės valdymo sistema, vertinimą. |
4.2. |
Paraiškoje aprašomas atitinkamos priemonės projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje pateikiama techninė dokumentacija, kaip nurodyta II ir III prieduose. |
4.3. |
Notifikuotoji įstaiga vertina techninę dokumentaciją pasitelkdama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties atitinkamos technologijos atžvilgiu ir jos klinikinio taikymo srityje. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti atlikti papildomus bandymus ar pateikti papildomus įrodymus paraiškai papildyti, kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus. |
4.4. |
Notifikuotoji įstaiga peržiūri klinikinio įvertinimo ataskaitoje gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus ir atliktą susijusį klinikinį įvertinimą. Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga pasamdo priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, prireikus, išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties, susijusios su atitinkama priemone arba klinikine būkle, kuriai esant ji yra naudojama. |
4.5. |
Notifikuotoji įstaiga tokiais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami duomenimis, gautais iš priemonių, kurios, kaip deklaruojama, yra lygiavertės vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma atitiktis, aktualumo ir tinkamumo. Kiekvienos priemonės charakteristikos, kuri, kaip deklaruoja gamintojas, yra inovatyvi, arba naujų indikacijų atveju notifikuotoji įstaiga vertina, kokiu mastu konkretūs teiginiai yra pagrįsti konkrečiais ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis bei rizikos analize. |
4.6. |
Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar klinikiniai įrodymai ir klinikinis įvertinimas yra tinkami, ir patikrina gamintojo padarytas išvadas dėl atitikties atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Tas patikrinimas, be kita ko, apima naudos ir rizikos nustatymo, rizikos valdymo, naudojimo instrukcijos, naudotojų mokymo ir gamintojo parengto priežiūros po pateikimo rinkai plano tinkamumo įvertinimą, taip pat pasiūlyto klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano reikalingumo ir tinkamumo apžvalgą, kai taikoma. |
4.7. |
Remdamasi savo atliktu klinikinių įrodymų vertinimu, notifikuotoji įstaiga apsvarsto klinikinį įvertinimą bei naudos ir rizikos nustatymą ir tai, ar reikia nustatyti konkrečius etapus, kad notifikuotoji įstaiga galėtų peržiūrėti atnaujintus klinikinius įrodymus, grindžiamus priežiūros po pateikimo rinkai ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenimis. |
4.8. |
Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitoje. |
4.9. |
Notifikuotoji įstaiga gamintojui pateikia techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą, įskaitant klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą. Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos techninės dokumentacijos vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintą projektą, ir, kai tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas. |
4.10. |
Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir veiksmingumui arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos priemonės pakeitimams privalo pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Kai gamintojas planuoja padaryti bet kokį iš pirmiau nurodytų pakeitimų, jis apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą, išdavusią susijusį ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą. |
5. Specialiosios papildomos procedūros
5.1. Vertinimo procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms
III klasės implantuojamųjų priemonių ir IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui įvesti ir (arba) pašalinti, kaip nurodyta VIII priedo 6.4 skirsnyje (12 taisyklė), atvejais notifikuotoji įstaiga, patikrinusi klinikinių duomenų, kuriais grindžiama 61 straipsnio 12 dalyje nurodyta gamintojo parengiama klinikinio įvertinimo ataskaita, kokybę, parengia klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą, kurioje pateikiamos jos išvados dėl gamintojo pateiktų klinikinių įrodymų, visų pirma susijusių su naudos ir rizikos nustatymu, tų įrodymu suderinamumu su numatyta paskirtimi, įskaitant medicininę (-es) indikaciją (-as) ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą 10 straipsnio 3 dalyje ir XIV priedo B dalyje.
Notifikuotoji įstaiga savo klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą kartu su gamintojo klinikinio įvertinimo dokumentacija, nurodyta II priedo 6.1 skirsnio c ir d punktuose, perduoda Komisijai.
Komisija tuos dokumentus nedelsdama perduoda 106 straipsnyje nurodytai atitinkamai ekspertų komisijai.
Notifikuotosios įstaigos gali būti prašom pateikti savo išvadas, nurodytas a punkte, atitinkamai ekspertų komisijai.
Ekspertų komisija, prižiūrint Komisijai, nusprendžia, remdamasi visais šiais kriterijais:
priemonės ar atitinkamos susijusios klinikinės procedūros naujoviškumu ir jos galimu klinikiniu požiūriu arba sveikatai reikšmingu poveikiu;
konkrečios priemonių kategorijos arba grupės ypač nepageidaujamu naudos ir rizikos santykio pokyčiu dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava arba su poveikiu sveikatai priemonės gedimo atveju;
ypač padidėjusiu rimtų incidentų, susijusių su konkrečia priemonių kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 87 straipsnį, skaičiumi,
ar pateikti mokslinę nuomonę apie notifikuotosios įstaigos klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą, grindžiamą gamintojo pateiktais klinikiniais įrodymais, visų pirma susijusiais su naudos ir rizikos nustatymu, tų įrodymų suderinamumu su medicinine (-ėmis) indikacija (-omis) ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu. Ta mokslinė nuomonė pateikiama per 60 dienų nuo dokumentų gavimo iš Komisijos dienos, kaip nurodyta a punkte. Mokslinėje nuomonėje pateikiamos sprendimo pateikti mokslinę nuomonę remiantis i, ii ir iii punktuose išvardytais kriterijais priežastys. Kai pateiktos informacijos nepakanka, kad ekspertų komisija padarytų išvadą, tai nurodoma mokslinėje nuomonėje.
Ekspertų komisija gali, prižiūrint Komisijai ir remdamasi c punkte nustatytais kriterijais, nuspręsti mokslinės nuomonės nepateikti, tokiu atveju ji kuo greičiau ir bet kuriuo atveju per 21 dieną nuo dokumentų iš Komisijos gavimo dienos, kaip nurodyta a punkte, apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą. Ekspertų komisija per tą laikotarpį notifikuotajai įstaigai ir Komisijai nurodo savo sprendimo priežastis, o notifikuotoji įstaiga gali iškart po to pradėti tos priemonės sertifikavimo procedūrą.
Ekspertų komisija per 21 dieną nuo dokumentų iš Komisijos gavimo dienos per „Eudamed“ praneša Komisijai, ar ji ketina pateikti mokslinę nuomonę pagal c punktą, ar ji ketina mokslinės nuomonės nepateikti pagal d punktą.
Tuo atveju, jei nuomonė per 60 dienų nebuvo pateikta, notifikuotoji įstaiga gali pradėti atitinkamos priemonės sertifikavimo procedūrą.
Notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į ekspertų komisijos mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Kai ekspertų komisija nustato, kad klinikinių įrodymų lygis yra nepakankamas arba kitokiu būdu kelia didelį susirūpinimą dėl naudos ir rizikos nustatymo, tų įrodymų suderinamumo su numatyta paskirtimi, įskaitant medicininę (-es) indikaciją (-as), ir su klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu, notifikuotoji įstaiga prireikus rekomenduoja gamintojui taikyti priemonės numatytos paskirties apribojimus tam tikroms pacientų grupėms arba tam tikroms medicininėms indikacijoms, ir (arba) apriboti sertifikato galiojimo trukmę, imtis specialių klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų, adaptuoti naudojimo instrukciją arba saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką arba savo atitikties vertinimo ataskaitoje atitinkamai nustatyti kitus apribojimus. Tais atvejais, kai notifikuotoji įstaiga nesilaiko ekspertų komisijos rekomendacijų, ji tai visapusiškai pagrindžia savo atitikties vertinimo ataskaitoje, o Komisija, nedarydama poveikio 109 straipsniui, per „Eudamed“ viešai paskelbia tiek ekspertų komisijos mokslinę nuomonę, tiek notifikuotosios įstaigos pateiktą rašytinį pagrindimą.
Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir atitinkamais moksliniais ekspertais, Komisija anksčiau nei ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄ ekspertų komisijoms pateikia gaires nuosekliam c punkte nustatytų kriterijų aiškinimui užtikrinti.
5.2. Procedūra, susijusi su priemonėmis, kuriose yra vaistinės medžiagos
Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, ir kurio veikimas papildo tos priemonės veikimą, tos medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami metodais, analogiškais Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytiems metodams.
Prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos kaip priemonės dalies naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą tos priemonės paskirtį, prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba Europos vaistų agentūra (EMA) (šiame skirsnyje bet kuri iš jų toliau vadinama vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo to, su kuria konsultuotasi pagal šį punktą) pateiktų mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant medžiagos įtraukimo į priemonę naudą ar riziką. Jeigu priemonės sudėtyje yra žmogaus kraujo ar plazmos darinys arba yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, patenkančiu išimtinai į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedo taikymo sritį, notifikuotoji įstaiga prašo EMA nuomonės.
Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos.
Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo nuomonę notifikuotajai įstaigai pateikia per 210 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo.
Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, mokslinė nuomonė ir visi galimi tos nuomonės atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, ir pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.
Prieš darydamas bet kokį su pagalbine priemonės sudėtyje esančia medžiaga susijusį pakeitimą, ypač jei pakeitimas yra susijęs su jos gamybos procesu, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie pakeitimus. Ta notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga išliktų nepakitusios. Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, atsižvelgia į duomenis, susijusius su medžiagos įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai. Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, pateikia savo nuomonę per 60 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo. Notifikuotoji įstaiga neišduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymo, jeigu vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, pateikta mokslinė nuomonė yra nepalanki. Notifikuotoji įstaiga pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.
Kai vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, gauna informacijos apie pagalbinę medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai, ji pataria notifikuotajai įstaigai dėl to, ar ši informacija turi įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai. Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į tuos patarimus dar kartą svarstydama savo atitikties vertinimo procedūros įvertinimą.
5.3. Procedūra, susijusi su priemonėmis, kurios pagamintos naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi ar padaryti negyvybingais, arba kurių sudėtyje yra tokių žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių
5.3.1. Žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai
Priemonių, kurios pagamintos naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius ir kurioms taikomas šis reglamentas pagal jo 1 straipsnio 6 dalies g punktą, ir priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kuriems taikoma Direktyva 2004/23/EB ir kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą, atveju notifikuotoji įstaiga, prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2004/23/EB (toliau – žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentinga institucija), pateiktų mokslinę nuomonę dėl aspektų, susijusių su žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių donoryste, įsigijimu ir ištyrimu. Notifikuotoji įstaiga pateikia preliminaraus atitikties vertinimo santrauką, kurioje, be kita ko, pateikiama informacija apie atitinkamų žmogaus audinių ar ląstelių negyvybingumą, jų donorystę, įsigijimą ir ištyrimą ir žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonės sudėtį riziką ar naudą.
Per 120 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentinga institucija pateikia notifikuotajai įstaigai savo nuomonę.
Žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingos institucijos mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingos institucijos mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu ta mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingai institucijai.
Prieš darydamas bet kokį su priemonės sudėtyje esančiais negyvybingais žmogaus audiniais ar ląstelėmis arba jų dariniais susijusį pakeitimą, ypač jei pakeitimas susijęs su jų donoryste, ištyrimu ar įsigijimu, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie numatomus pakeitimus. Notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su institucija, kuri dalyvavo pirminėje konsultacijoje, siekdama patvirtinti, kad į priemonės sudėtyje esančių žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių kokybė ir sauga išliktų užtikrintos. Atitinkama žmogaus audinių ir ląstelių srities institucija atsižvelgia į duomenis, susijusius su žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos nustatytam žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonę naudos ir rizikos santykiui. Ji pateikia savo nuomonę per 60 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos dėl numatomų pakeitimų gavimo. Notifikuotoji įstaiga neišduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymo, jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, ir pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingai institucijai.
5.3.2. Gyvūninės kilmės audiniai ar ląstelės arba jų dariniai
Priemonių, kurios pagamintos naudojant gyvūninį audinį, kuris padarytas negyvybingu, arba naudojant iš gyvūninio audinio gautus negyvus produktus, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012, atveju notifikuotoji įstaiga taiko tame reglamente nustatytus atitinkamus reikalavimus.
5.4. Procedūra, susijusi su priemonėmis, kurios sudarytos iš medžiagų ar medžiagų derinių, absorbuojamų žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaidančių žmogaus organizme
Priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie skirti patekti į žmogaus organizmą per kūno angą arba naudoti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, kokybė ir sauga tikrinamos, kai taikoma, ir tik reikalavimų, kurių neapima šis reglamentas, atžvilgiu pagal atitinkamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB I priede, susijusius su absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, šalinimo, lokalaus toleravimo, toksiškumo, sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis ir nepageidaujamų reakcijų galimybės aspektų vertinimu.
Be to, jei tai yra priemonės arba jų metabolizmo produktai, kuriuos sistemiškai absorbuoja žmogaus organizmas, kad būtų užtikrinta jų numatyta paskirtis, notifikuotoji įstaiga prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba EMA (šiame skirsnyje bet kuri iš jų toliau vadinama vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo to, su kuria konsultuotasi pagal šį punktą) pateiktų mokslinę nuomonę dėl priemonės atitikties atitinkamiems Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytiems reikalavimams.
Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, nuomonė parengiama per 150 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo.
Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones ir pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.
6. Partijos patikra, susijusi su priemonėmis, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje
Baigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje, partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.
III SKYRIUS
ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS
7. |
Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:
—
ES atitikties deklaraciją,
—
dokumentaciją, nurodytą 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje, ir visų pirma duomenis ir įrašus, susijusius su 2.2 skirsnio antros pastraipos c punkte nurodytomis procedūromis,
—
informaciją apie 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,
—
4.2 skirsnyje nurodytą dokumentaciją ir
—
notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus šiame priede.
|
8. |
Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad 7 skirsnyje nurodyta dokumentacija būtų saugoma tame skirsnyje nurodytą laikotarpį, kad bet kada galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus tam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo verslo veiklą. |
X PRIEDAS
TIPO TYRIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
1. |
ES tipo tyrimas – procedūra, kurios metu notifikuotoji įstaiga nustato ir patvirtina, kad priemonė, įskaitant jos techninę dokumentaciją ir atitinkamus gyvavimo laikotarpio procesus, ir atitinkamas tipinis numatomos priemonės gamybos pavyzdys atitinka reikiamas šio reglamento nuostatas. |
2. |
Paraiška Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia vertinimo paraišką. Paraiškoje nurodoma:
—
gamintojo pavadinimas ir registruotos verslo vietos adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas – įgaliotojo atstovo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas,
—
techninė dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose. Pareiškėjas pateikia notifikuotajai įstaigai susipažinti tipinį numatomos priemonės gamybos pavyzdį (toliau – tipas). Prireikus notifikuotoji įstaiga gali prašyti pateikti ir kitų pavyzdžių, ir
—
rašytinė deklaracija, kad jokiai kitai notifikuotajai įstaigai nebuvo pateikta nė viena paraiška dėl to paties tipo, arba informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl to paties tipo, kurią yra atmetusi kita notifikuotoji įstaiga arba kurią gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas atsiėmė prieš tai kitai notifikuotajai įstaigai pateikiant savo galutinį vertinimą.
|
3. |
Vertinimas Notifikuotoji įstaiga:
a)
nagrinėja paraišką pasitelkdama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties atitinkamos technologijos atžvilgiu ir jos klinikinio taikymo srityje. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti paraišką atliktų papildomų bandymų rezultatais arba pareikalaudama pateikti papildomų įrodymų, kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus;
b)
išnagrinėja ir įvertina, ar techninė dokumentacija atitinka priemonei taikomus šio reglamento reikalavimus, ir patikrina, ar pagamintas tipas atitinka tą dokumentaciją; be to, ji registruoja gaminius, kurie buvo suprojektuoti pagal taikytinus 8 straipsnyje nurodytus standartus ar taikytinas bendrąsias specifikacijas, taip pat gaminius, kurie buvo suprojektuoti ne pagal atitinkamus 8 straipsnyje nurodytus standartus ar atitinkamas bendrąsias specifikacijas;
c)
peržiūri klinikinio įvertinimo ataskaitoje pagal XIV priedo 4 skirsnį gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus. Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga įdarbina priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, jei reikia, samdo išorės ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties atitinkamos priemonės arba klinikinės būklės, kuriai esant ta priemonė yra naudojama, atžvilgiu;
d)
tais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami duomenimis, gautais remiantis priemonėmis, kurios, kaip deklaruojama, yra panašios į vertinamą priemonę ar yra jai lygiavertės, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma atitiktis, aktualumo ir tinkamumo;
e)
aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus ikiklinikinio ir klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitoje, kuri yra i punkte nurodytos ES tipo tyrimo ataskaitos dalis;
f)
atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi norint patikrinti, ar gamintojo sprendimai atitinka šiame reglamente nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus tuo atveju, jei standartai, nurodyti 8 straipsnyje, ar bendrosios specifikacijos nebuvo taikomi; Jeigu tam, kad veiktų taip, kaip numatyta, priemonė turi būti prijungta prie kitos (-ų) priemonės (-ių), pateikiamas įrodymas, kad ta priemonė, kai ji yra prijungta prie bet kokios (-ių) kitos (-ų) tokios (-ių) priemonės (-ių), pasižyminčios (-ių) gamintojo nurodytomis charakteristikomis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus;
g)
atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi siekiant patikrinti, ar tuo atveju, jei gamintojas buvo nusprendęs taikyti atitinkamus darniuosius standartus, tie standartai iš tiesų buvo taikomi;
h)
susitaria su pareiškėju dėl vietos, kur turi būti atliekami būtini vertinimai ir bandymai, ir
i)
parengia ES tipo tyrimo ataskaitą dėl pagal a–g punktuose atliktų vertinimų ir bandymų rezultatų. |
4. |
Sertifikatas Jei tipas atitinka šį reglamentą, notifikuotoji įstaiga išduoda ES tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, tipo tyrimo vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir duomenys, reikalingi patvirtintam tipui identifikuoti. Sertifikatas parengiamas pagal XII priedą. Prie sertifikato pridedamos atitinkamos dokumentacijos dalys, o jų kopiją saugo notifikuotoji įstaiga. |
5. |
Tipo pakeitimai
|
6. |
Specialiosios papildomos procedūros IX priedo 5 skirsnis taikomas su sąlyga, kad bet kokia nuoroda į ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą laikoma nuoroda į ES tipo tyrimo sertifikatą. |
7. |
Administracinės nuostatos Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:
—
2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytą dokumentaciją,
—
informaciją apie 5 skirsnyje nurodytus pakeitimus ir
—
ES tipo tyrimo sertifikatų, mokslinių nuomonių ir ataskaitų bei jų priedų / papildymų kopijas.
Taikomas IX priedo 8 skirsnis. |
XI PRIEDAS
GAMINIO ATITIKTIES PATIKRA GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
1. |
Gaminio atitikties patikra grindžiamo atitikties vertinimo tikslas – užtikrinti, kad priemonės atitiktų tipą, kuriam buvo išduotas ES tipo tyrimo sertifikatas, ir kad jos atitiktų joms taikomas šio reglamento nuostatas. |
2. |
Atvejais, kai ES tipo tyrimo sertifikatas buvo išduotas pagal X priedą, gamintojas gali taikyti arba šio priedo A dalyje nustatytą procedūrą (gamybos kokybės užtikrinimas), arba B dalyje nustatytą procedūrą (gaminio patikra). |
3. |
Nukrypstant nuo pirmiau išdėstytų 1 ir 2 skirsnių, IIa klasės priemonių gamintojai taip pat gali taikyti šiame priede išdėstytas procedūras, kartu parengiant techninę dokumentaciją, kaip nustatyta II ir III prieduose. |
A DALIS
GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS
4. |
Gamintojas užtikrina atitinkamų priemonių gamybai patvirtintos kokybės valdymo sistemos įgyvendinimą, atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 6 skirsnyje, ir jam taip pat turi būti taikoma 7 skirsnyje numatyta priežiūra. |
5. |
Įvykdęs 4 skirsnyje nustatytas prievoles, gamintojas parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir IV priedą dėl priemonės, kuriai taikoma atitikties vertinimo procedūra. Laikoma, kad išduodamas ES atitikties deklaraciją gamintojas užtikrina ir deklaruoja, jog atitinkama priemonė atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir atitinka priemonei taikomus šio reglamento reikalavimus. |
6. |
Kokybės valdymo sistema
|
7. |
Priežiūra Taikomas IX priedo 3.1 skirsnis, 3.2 skirsnio pirma, antra ir ketvirta įtraukos, 3.3, 3.4, 3.6 ir 3.7 skirsniai. III klasės priemonių atveju priežiūra taip pat apima patikrinimą, ar pagamintų arba įsigytų žaliavų arba labai svarbių sudedamųjų dalių, patvirtintų tam tipui, kiekiai atitinka gatavų priemonių kiekius. |
8. |
Partijos patikra priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje, atveju Užbaigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei būtų naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje, partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba valstybės narės šiam tikslui paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį. |
9. |
Administracinės nuostatos Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:
—
ES atitikties deklaraciją,
—
dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje,
—
dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio aštuntoje įtraukoje, įskaitant ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede,
—
informaciją apie IX priedo 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus, ir
—
notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus IX priedo 2.3, 3.3 ir 3.4 skirsniuose.
Taikomas IX priedo 8 skirsnis. |
10. |
Taikymas IIa klasės priemonėms
|
B DALIS
GAMINIO PATIKRA
11. |
Gaminio patikra laikoma procedūra, pagal kurią, išnagrinėjęs kiekvieną pagamintą priemonę, gamintojas, išduodamas ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir IV priedą, užtikrina ir deklaruoja, kad priemonės, kurioms buvo taikyta 14 ir 15 skirsniuose nustatyta procedūra, atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus. |
12. |
Gamintojas imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad gamybos proceso metu būtų pagamintos tokios priemonės, kurios atitiktų tą tipą, kuris nurodytas ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus. Prieš pradėdamas gamybą gamintojas parengia dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, visų pirma sterilizavimo, jei to reikia, atžvilgiu, taip pat visas įprastines iš anksto nustatytas procedūras, kurias reikia įvykdyti siekiant užtikrinti vienarūšę gamybą ir, jei taikoma, priemonių atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui bei jiems taikomiems šio reglamento reikalavimams. Be to, priemonių, kurios pateikiamos rinkai sterilios, atveju ir tik tų gamybos proceso aspektų, kurie skirti užtikrinti ir išlaikyti sterilumą, atžvilgiu gamintojas taiko 6 ir 7 skirsnių nuostatas. |
13. |
Gamintojas įsipareigoja parengti ir nuolat atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir procedūras, kuriomis užtikrinamas gamintojo prievolių, atsirandančių pagal VII skyriuje išdėstytas nuostatas dėl budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, vykdymas. |
14. |
Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus tyrimus ir bandymus, kad nustatytų, ar priemonė atitinka reglamento reikalavimus, ištirdama ir išbandydama kiekvieną gaminį, kaip nurodyta 15 skirsnyje. Šio skirsnio pirmoje pastraipoje nurodyti tyrimai ir bandymai netaikomi gamybos proceso aspektams, skirtiems sterilumui užtikrinti. |
15. |
Patikra atliekant kiekvieno gaminio tyrimą ir bandymus
|
16. |
Partijos patikra priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje, atveju Baigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje, partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį. |
17. |
Administracinės nuostatos Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:
—
ES atitikties deklaraciją,
—
dokumentaciją, nurodytą 12 skirsnyje,
—
sertifikatą, nurodytą 15.2 skirsnyje ir
—
ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede.
Taikomas IX priedo 8 skirsnis. |
18. |
Taikymas IIa klasės priemonėms
|
XII PRIEDAS
NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUODAMI SERTIFIKATAI
I SKYRIUS
BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1. Sertifikatai parengiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.
2. Kiekvienas sertifikatas yra susijęs tik su viena atitikties vertinimo procedūra.
3. Sertifikatai išduodami tik vienam gamintojui. Sertifikate nurodomas toks pats gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, koks užregistruotas 30 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje.
4. Sertifikatuose nedviprasmiškai identifikuojama (-os) priemonė (-ės), kuriai (-ioms) jie taikomi:
ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatuose, ES tipo tyrimo sertifikatuose ir ES gaminio patikros sertifikatuose nurodomi aiškūs priemonės (-ių) identifikaciniai duomenys, įskaitant pavadinimą, modelį ir tipą, numatyta paskirtis, kurią gamintojas nurodo naudojimo instrukcijose ir dėl kurios priemonė buvo įvertinta atliekant atitikties vertinimo procedūrą, rizikos klasė ir bazinis UDI-DI, kaip nurodyta 27 straipsnio 6 dalyje;
ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES kokybės garantijos sertifikatuose, be kita ko, pateikiami priemonių arba priemonių grupių identifikaciniai duomenys, rizikos klasės, o IIb klasės priemonių atveju – numatyta paskirtis.
5. Notifikuotoji įstaiga, gavusi prašymą, turi sugebėti įrodyti, kurioms (atskiroms) priemonėms taikomas sertifikatas. Notifikuotoji įstaiga nustato sistemą, pagal kurią būtų galima nustatyti, kokioms priemonėms, įskaitant jų klasifikaciją, taikomas sertifikatas.
6. Sertifikatuose pateikiama, jei taikoma, pastaba, kad norint pateikti rinkai priemonę (-es), kuriai (-ioms) tas sertifikatas taikomas, reikalingas kitas sertifikatas, išduotas pagal šį reglamentą.
7. I klasės priemonių, dėl kurių pagal 52 straipsnio 7 dalį yra reikalingas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas, ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES kokybės garantijos sertifikatuose, be kita ko, pateikiamas pareiškimas, kad notifikuotosios įstaigos atliktas auditas apėmė tik aspektus, kurių reikalaujama pagal tą dalį.
8. Kai sertifikatas yra papildomas, iš dalies pakeičiamas arba išduodamas iš naujo, naujajame sertifikate pateikiama nuoroda į ankstesnį sertifikatą ir jo išdavimo datą, nurodant pakeitimus.
II SKYRIUS
BŪTINAS SERTIFIKATŲ TURINYS
Notifikuotosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikacinis numeris.
Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas.
Unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas sertifikatas.
31 straipsnio 2 dalyje nurodytas gamintojo unikalusis registracijos numeris, jei toks jau suteiktas.
Išdavimo data.
Galiojimo pabaigos data.
Duomenys, reikalingi priemonei (-ėms) nedviprasmiškai identifikuoti, kai taikoma, kaip nurodyta I dalies 4 skirsnyje.
Jei taikoma, nuoroda į ankstesnius sertifikatus, kaip nurodyta I skyriaus 8 skirsnyje.
Nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį buvo atliktas atitikties vertinimas.
Atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, bandymų protokolus ir audito ataskaitą (-as).
Jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninės dokumentacijos dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) pateikimui rinkai.
Jei taikoma, informacija apie notifikuotosios įstaigos atliekamą priežiūrą.
Notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo išvados atsižvelgiant į atitinkamą priedą.
Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai.
Notifikuotosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomą nacionalinę teisę.
XIII PRIEDAS
PAGAL UŽSAKYMĄ PAGAMINTOMS PRIEMONĖMS TAIKOMA PROCEDŪRA
1. Dėl pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas parengia pareiškimą, kuriame nurodoma visa ši informacija:
2. Gamintojas įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, dokumentaciją, kurioje nurodoma (-os) jo gamybos vieta (-os) ir pagal kurią galima įgyti supratimą apie priemonės projektą, gamybą ir veiksmingumą, įskaitant numatomą veiksmingumą, kad būtų galima įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams.
3. Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, kad gamybos proceso metu būtų sukuriamos priemonės, pagamintos pagal 2 skirsnyje nurodytą dokumentaciją.
4. 1 skirsnio įvadinėje dalyje nurodytame pareiškime, saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo priemonės pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių atveju šis laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų.
Taikomas IX priedo 8 skirsnis.
5. Gamintojas peržiūri ir dokumentuoja patirtį, įgytą pogamybiniu etapu (be kita ko, įgytą atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, nurodytą XIV priedo B dalyje), ir įgyvendina atitinkamas priemones, reikalingas bet kuriam būtinam taisomajam veiksmui vykdyti. Atsižvelgdamas į tai, jis pagal 87 straipsnio 1 dalį praneša kompetentingoms institucijoms apie visus rimtus incidentus ir (arba) vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai tik apie juos sužino.
XIV PRIEDAS
KLINIKINIS ĮVERTINIMAS IR KLINIKINIS STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI
A DALIS
KLINIKINIS ĮVERTINIMAS
1. |
Kad galėtų planuoti, nuolat atlikti ir dokumentuoti klinikinį įvertinimą, gamintojai:
a)
sudaro ir atnaujina klinikinio įvertinimo planą, kuriame bent:
—
nustatomi bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kuriems pagrįsti reikia susijusių klinikinių duomenų;
—
tiksliai apibrėžiama priemonės numatyta paskirtis;
—
aiškiai apibrėžiamos numatomos tikslinės grupės kartu nurodant aiškias indikacijas ir kontraindikacijas;
—
pateikiamas išsamus numatytos klinikinės naudos pacientams aprašymas nurodant svarbius ir specifinius klinikinių rezultatų parametrus;
—
tiksliai apibrėžiami metodai, taikytini klinikinės saugos kokybiniams ir kiekybiniams aspektams nagrinėti, aiškiai nurodant, kaip nustatoma liekamoji rizika ir šalutinis poveikis;
—
pateikiamas orientacinis sąrašas parametrų, kurie, remiantis techninių galimybių išsivystymo lygiu medicinos srityje, naudotini siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykio priimtinumą įvairių indikacijų ir priemonės numatytos (-ų) paskirties (-čių) atžvilgiu, ir pateikiama jų specifikacija;
—
nurodoma, kaip spręsti naudos ir rizikos santykio klausimus, susijusius su konkrečiais komponentais, pavyzdžiui, naudojamais vaistais, negyvybingais gyvūninės kilmės arba žmogaus audiniais, ir
—
pateikiamas klinikinio kūrimo planas, kuriame nurodoma raida nuo žvalgomųjų tyrimų, pavyzdžiui, pirmųjų bandymų su žmonėmis, įgyvendinamumo ir bandomųjų tyrimų, iki patvirtinamųjų tyrimų, pavyzdžiui, pagrindinių klinikinių tyrimų, ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai procesas, kaip nurodyta šio priedo B dalyje, nurodant etapus ir aprašant galimus priėmimo kriterijus;
b)
nustato turimus klinikinius duomenis, susijusius su priemone ir jos numatyta paskirtimi, ir bet kokias klinikinių įrodymų spragas, sistemingai atlikdami mokslinės literatūros peržiūrą;
c)
įvertina visus svarbius klinikinius duomenis, įvertindami jų tinkamumą priemonės saugos ir veiksmingumo nustatymui;
d)
atlikdami tinkamai suprojektuotus klinikinius tyrimus pagal klinikinio kūrimo planą, rengia naujus ar papildomus klinikinius duomenis, kurie yra būtini, kad būtų išspręsti likę probleminiai klausimai, ir
e)
analizuoja visus svarbius klinikinius duomenis, kad padarytų išvadas dėl priemonės saugos ir klinikinio veiksmingumo, įskaitant jos klinikinę naudą. |
2. |
Klinikinis įvertinimas turi būti išsamus bei objektyvus ir jame turi būti atsižvelgiama tiek į palankius, tiek į nepalankius duomenis. Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tinkamas atsižvelgiant į atitinkamos priemonės pobūdį, klasę, numatytą paskirtį ir keliamą riziką, taip pat į gamintojo teiginius apie priemonę. |
3. |
Klinikinis įvertinimas gali būti grindžiamas tik klinikiniais duomenimis, susijusiais su priemone, kurios atžvilgiu gali būti įrodytas lygiavertiškumas atitinkamai priemonei. Įrodant lygiavertiškumą atsižvelgiama į šias technines, biologines ir klinikines charakteristikas:
—
techninės charakteristikos: priemonė panašiai suprojektuota; naudojama panašiomis naudojimo sąlygomis; jos specifikacijos ir savybės yra panašios, įskaitant tokias fizikines ir chemines savybes kaip energijos imlumas, atsparumas tempimui, klampumas, paviršiaus charakteristikos, bangų ilgis ir programinės įrangos algoritmai; jai naudojami panašūs įrengimo metodai, jei tinkama; jos veikimo principai ir kritinio veiksmingumo reikalavimai yra panašūs.
—
Biologinės charakteristikos: priemonėje naudojamos tos pačios medžiagos ar substancijos panašaus pobūdžio ir trukmės sąlytyje su tais pačiais žmogaus audiniais arba kūno skysčiais, panašios medžiagų išleidimo charakteristikos, įskaitant skilimo produktus ir išplaunamuosius komponentus.
—
Klinikinės charakteristikos: priemonė naudojama esant tokiai pačiai klinikinei būklei arba tokiu pačiu klinikiniu tikslu, įskaitant panašų ligos sunkumą ir stadiją, toje pačioje kūno vietoje, panašiai žmonių grupei, be kita ko, kiek tai susiję su amžiumi, anatomija ir fiziologija; panašūs naudotojai; panašus atitinkamas kritinis veiksmingumas, atsižvelgiant į numatomą klinikinį poveikį naudojant pagal konkrečią numatytą paskirtį.
Pirmoje pastraipoje išvardytos charakteristikos turi būti tiek panašios, kad klinikiniu atžvilgiu nebūtų reikšmingo priemonės saugos ir klinikinio veiksmingumo skirtumo. Lygiavertiškumo aspektai grindžiami tinkamais moksliniais įrodymais. Turi būti aiškiai įrodyta, kad gamintojai turi pakankamo lygio prieigą prie duomenų, susijusių su priemonėmis, kurios, kaip jie deklaruoja, yra lygiavertės, kad būtų pagrįsti jų teiginiai apie lygiavertiškumą. |
4. |
Klinikinio įvertinimo rezultatai ir klinikiniai įrodymai, kuriais jis grindžiamas, dokumentuojami klinikinio įvertinimo ataskaitoje, kuria pagrindžiamas priemonės atitikties įvertinimas. Klinikiniai įrodymai kartu su neklinikiniais duomenimis, gautais naudojant neklinikinių bandymų metodus, ir kita atitinkama dokumentacija leidžia gamintojui įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir pateikiami atitinkamos priemonės techninėje dokumentacijoje. Į techninę dokumentaciją įtraukiami ir palankūs, ir nepalankūs duomenys. |
B DALIS
KLINIKINIS STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI
5. |
Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai suprantamas kaip nuolatinis procesas, kurį vykdant atnaujinamas 61 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytas klinikinis įvertinimas, ir turi būti aprašytas gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plane. Atlikdamas klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, gamintojas iniciatyviai renka ir įvertina klinikinius duomenis, gautus naudojant žmonių organizmuose ar ant jų kūno priemonę, kuri yra paženklinta CE ženklu, pateikta rinkai arba pradėta naudoti pagal jos numatytą paskirtį, kaip nurodyta atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, siekiant patvirtinti saugą ir veiksmingumą per visą numatomą priemonės gyvavimo laiką, užtikrinti tęstinį nustatytos rizikos priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais. |
6. |
Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentuotą metodą, išdėstytą klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane.
|
7. |
Gamintojas išanalizuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus ir juos dokumentuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, kuri įtraukiama į klinikinio įvertinimo ataskaitą ir techninę dokumentaciją. |
8. |
Atliekant klinikinį įvertinimą, nurodytą 61 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir vykdant rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje, atsižvelgiama į klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadas. Jeigu, atlikus klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, nustatoma prevencinių ir (arba) taisomųjų priemonių būtinybė, gamintojas jas įgyvendina. |
XV PRIEDAS
KLINIKINIAI TYRIMAI
I SKYRIUS
BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1. Etiniai principai
Kiekvienas klinikinio tyrimo etapas, pradedant pirmuoju svarstymu dėl tyrimo atlikimo poreikio ir jo pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etinių principų.
2. Metodai
2.1. |
Klinikiniai bandymai atliekami remiantis tinkamu tyrimo planu, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, ir turi būti apibrėžti taip, kad būtų patvirtinti arba paneigti gamintojo teiginiai dėl saugos, veiksmingumo ir aspektų, susijusių su priemonių naudos ir rizikos santykiu, kaip nurodyta 62 straipsnio 1 dalyje; klinikiniai tyrimai turi apimti pakankamą stebėjimų skaičių, kad būtų galima garantuoti mokslinį išvadų pagrįstumą. Koncepcijos pagrindimas ir pasirinkta statistikos metodika pateikiami taip, kaip aprašyta šio priedo II skyriaus 3.6 skirsnyje. |
2.2. |
Klinikiniam tyrimui atlikti taikomos procedūros turi būti tinkamos tiriamai priemonei. |
2.3. |
Klinikiniam tyrimui atlikti taikomos mokslinių tyrimų metodikos turi būti tinkamos tiriamai priemonei. |
2.4. |
Klinikiniai tyrimai atliekami pagal klinikinio tyrimo planą, pasitelkiant pakankamą skaičių numatytų naudotojų ir tam tikroje klinikinėje aplinkoje, kurie atitiktų numatytas įprastas priemonės naudojimo tikslinei pacientų populiacijai sąlygas. Klinikiniai tyrimai turi atitikti klinikinio įvertinimo planą, nurodytą XIV priedo A dalyje. |
2.5. |
Tyrimo projekte tinkamai išnagrinėjami visi atitinkami priemonės techniniai ir funkciniai požymiai, visų pirma tie, kurie yra susiję su sauga ir veiksmingumu, ir jų numatomi klinikiniai rezultatai. Turi būti pateikiamas priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas ir susiję numatomi klinikiniai rezultatai. |
2.6. |
Klinikinio tyrimo vertinamosios baigtys turi būti susijusios su numatyta paskirtimi, klinikine nauda, priemonės veiksmingumu ir sauga. Vertinamosios baigtys nustatomos ir įvertinamos taikant moksliškai pagrįstas metodikas. Pirminė vertinamoji baigtis turi būti tinkama priemonei ir klinikiniu atžvilgiu. |
2.7. |
Tyrėjai turi turėti galimybę susipažinti su techniniais ir klinikiniais priemonės duomenimis. Atliekant tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai instruktuojami ir mokomi tinkamai naudoti tiriamąją priemonę, taip pat instruktuojami ir mokomi apie klinikinio tyrimo planą ir gerąją klinikinę praktiką. Užsakovas tikrina, kaip vykdomas šis mokymas, ir prireikus jį organizuoja bei tinkamai dokumentuoja. |
2.8. |
Klinikinio tyrimo ataskaitoje, pasirašytoje tyrėjo, pateikiamas kritinis visų klinikinio tyrimo metu surinktų duomenų įvertinimas, ir į ją įtraukiami gauti neigiami rezultatai. |
II SKYRIUS
DOKUMENTACIJA, SUSIJUSI SU PARAIŠKA DĖL KLINIKINIŲ TYRIMŲ
Dėl tiriamųjų priemonių, kurioms taikomas 62 straipsnis, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 70 straipsnį, prie kurios pridedami šie dokumentai:
1. Paraiškos forma
Paraiškos forma tinkamai užpildoma ir joje pateikiama tokia informacija:
užsakovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, jei taikoma, jo kontaktinio asmens arba teisėto atstovo pagal 62 straipsnio 2 dalį, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys;
klinikiniam tyrimui skirtos priemonės gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, jei jie skiriasi nuo nurodytųjų 1.1 skirsnyje;
klinikinio tyrimo pavadinimas;
paraiškos dėl klinikinių tyrimų statusas (t. y. paraiška teikiama pirmą kartą, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas);
klinikinio įvertinimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį;
jei paraiška teikiama pakartotinai dėl priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta paraiška – ankstesnės paraiškos pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pirminę paraišką. Užsakovas nurodo visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, ir pateikia tų pakeitimų pagrindimą, visų pirma nurodo, ar buvo padaryta pakeitimų atsižvelgiant į ankstesnių kompetentingos institucijos arba etikos komiteto peržiūrų išvadas;
jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį;
nurodomos valstybės narės ir trečiosios valstybės, kuriose paraiškos padavimo metu numatoma atlikti klinikinį tyrimą kaip daugiacentrio arba tarptautinio tyrimo dalį;
trumpas tiriamosios priemonės aprašymas, jos klasifikacija ir kita informacija, kurios reikia priemonei ir priemonės tipui identifikuoti;
informacija apie tai, ar priemonės sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba, ar ji pagaminta naudojant negyvybingus žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius;
klinikinio tyrimo plano santrauka, įskaitant klinikinio tyrimo tikslą (-us), tiriamųjų asmenų skaičių ir lytį, jų atrankos kriterijus, tai, ar yra jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų asmenų, tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, ar tai yra valdomas ir (arba) pasirinktinis tyrimas, planuojamas klinikinio tyrimo pradžios ir pabaigos datas;
jei taikoma, informacija apie palyginamąją priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai priemonei identifikuoti;
užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinį tyrimą būtų galima atlikti pagal klinikinio tyrimo planą;
išsami informacija apie numatomą tyrimo pradžios datą ir trukmę;
išsami informacija notifikuotajai įstaigai identifikuoti, jei ji jau dalyvauja paraiškos dėl klinikinių tyrimų pateikimo metu;
patvirtinimas, kad užsakovas žino, kad kompetentinga institucija gali susisiekti su etikos komitetu, atliekančiu ar atlikusiu paraiškos vertinimą; ir
pareiškimas, nurodytas 4.1 skirsnyje.
2. Tyrėjo brošiūra
Tyrėjo brošiūroje pateikiama klinikinė ir neklinikinė informacija apie tiriamąją priemonę, kuri yra svarbi atliekant tyrimą ir turima pateikiant paraišką. Apie visus tyrėjo brošiūros atnaujinimus arba kitą svarbią naujai atsiradusią informaciją laiku pranešama tyrėjams. Tyrėjo brošiūra turi būti aiškiai identifikuojama ir joje visų pirma pateikiama tokia informacija:
Priemonės identifikaciniai duomenys ir aprašymas, įskaitant informaciją apie numatytą paskirtį, rizikos klasę ir taikomą klasifikavimo taisyklę pagal VIII priedą, priemonės projektą bei gamybą ir nuorodą į ankstesnes ir panašias priemonių kartas.
Gamintojo nurodymai dėl instaliavimo, priežiūros, higienos standartų laikymosi ir naudojimo, įskaitant saugojimo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat, jei tokia informacija turima, etiketėje pateiktina informacija ir naudojimo instrukcija, kuri turi būti pateikiama su priemone ją pateikiant rinkai. Be to, informacija apie reikalingą atitinkamą mokymą.
Ikiklinikinis įvertinimas, grindžiamas atitinkamais ikiklinikiniais tyrimais ir eksperimentų duomenimis, visų pirma atsižvelgiant į projekto skaičiavimus, in vitro bandymus, ex vivo bandymus, bandymus su gyvūnais, mechaninius arba elektros įrangos bandymus, patikimumo bandymus, sterilizacijos validavimą, programinės įrangos tikrinimą ir validavimą, veiksmingumo bandymus, biologinio suderinamumo ir biologinės saugos vertinimą, kai taikoma.
Esami klinikiniai duomenys, visų pirma:
Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, įskaitant informaciją apie žinomą ar numanomą riziką, bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį, kontraindikacijas ir įspėjimus.
Jei tai priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinius, arba priemonės, pagamintos naudojant negyvybingus žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, – išsami informacija apie vaistinę medžiagą arba audinius, ląsteles ar jų darinius, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir specialiųjų rizikos valdymo priemonių, susijusių su medžiaga ar audiniais, ląstelėmis arba jų dariniais, taip pat tokių sudedamųjų dalių įtraukimo pridėtinės vertės, susijusios su priemonės klinikine nauda ir (arba) sauga, įrodymai.
Sąrašas, kuriame išdėstoma, kaip vykdomi I priede nurodyti atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, įskaitant visiškai arba iš dalies taikomus standartus ir bendrąsias specifikacijas, taip pat atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų įvykdymo būdų aprašymas, jei tie standartai ir bendrosios specifikacijos yra neįgyvendinti, yra įgyvendinti tik iš dalies arba jų nėra.
Klinikinių procedūrų ir diagnostikos testų, naudojamų vykdant klinikinį tyrimą, išsamus aprašymas ir visų pirma informacija apie bet kokį nukrypimą nuo įprastos klinikinės praktikos.
3. Klinikinio tyrimo planas
Klinikinio tyrimo plane išdėstomas klinikinio tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, atlikimas, įrašų registravimas ir klinikiniam tyrimui taikomas analizės metodas. Jame visų pirma pateikiama šiame priede nustatyta informacija. Jeigu tos informacijos dalis pateikiama kaip atskiras dokumentas, tai turi būti nurodyta klinikinio tyrimo plane.
3.1. Bendrosios nuostatos
3.1.1. |
Klinikinio tyrimo unikalusis identifikacinis numeris, kaip nurodyta 70 straipsnio 1 dalyje. |
3.1.2. |
Užsakovo identifikaciniai duomenys – užsakovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, kai taikoma, užsakovo kontaktinio asmens arba teisėto atstovo pagal 62 straipsnio 2 dalį, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys. |
3.1.3. |
Informacija apie kiekvienos tyrimo vietos tyrimų vadovą, tyrimo tyrėją koordinatorių, kiekvienos tyrimo vietos adresas ir kiekvienos vietos tyrimų vadovo kontaktiniai duomenys kritinės situacijos atveju. Klinikinio tyrimo plane nurodomos įvairių tyrėjų funkcijos, atsakomybė ir kvalifikacija. |
3.1.4. |
Trumpas klinikinio tyrimo finansavimo aprašymas ir trumpas susitarimo tarp užsakovo ir tyrimo vietos aprašymas. |
3.1.5. |
Bendras klinikinio tyrimo aprašas oficialiąja Sąjungos kalba, kurią nustato atitinkama valstybė narė. |
3.2. |
Priemonės identifikaciniai duomenys ir aprašymas, įskaitant jos numatytą paskirtį, gamintoją, atsekamumą, tikslinę populiaciją, medžiagas, besiliečiančias su žmogaus kūnu, medicinos ar chirurgijos procedūras, susijusias su jos naudojimu, ir jai naudoti reikalingą mokymą ir patirtį, informacinės literatūros apžvalgą, esamą klinikinės priežiūros atitinkamoje taikymo srityje techninių galimybių išsivystymo lygį ir siūlomą naujos priemonės naudą. |
3.3. |
Tirtinos priemonės rizika ir klinikinė nauda su atitinkamų klinikinio tyrimo plane numatytų klinikinių rezultatų pagrindimu. |
3.4. |
Klinikinio tyrimo tinkamumo aprašymas atsižvelgiant į klinikinės praktikos techninių galimybių išsivystymo lygį. |
3.5. |
Klinikinio tyrimo tikslai ir hipotezės. |
3.6. |
Klinikinio tyrimo koncepcija ir jo mokslinio patikimumo bei pagrįstumo įrodymai.
|
3.7. |
Statistiniai aspektai ir pagrindimas, įskaitant imties dydžio galios apskaičiavimą, jei taikoma. |
3.8. |
Duomenų valdymas. |
3.9. |
Informacija apie bet kokius klinikinio tyrimo plano pakeitimus. |
3.10. |
Nukrypimų nuo klinikinio tyrimo plano stebėjimo ir valdymo politika tyrimo vietoje ir aiškus draudimas taikyti atsisakymą laikytis klinikinio tyrimo plano. |
3.11. |
Su priemone susijusi atskaitomybė, visų pirma prieigos prie priemonės kontrolė, tolesni veiksmai atsižvelgiant į priemonės naudojimą atliekant klinikinį tyrimą ir nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba blogai veikiančių priemonių grąžinimą. |
3.12. |
Pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos mokslinių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etiniams principams ir gerosios klinikinės praktikos principams priemonių klinikinių tyrimų srityje, taip pat taikomiems reglamentuojamiems reikalavimams. |
3.13. |
Informuoto asmens sutikimo gavimo proceso aprašymas. |
3.14. |
Saugos pranešimai, įskaitant nepageidaujamų įvykių ir rimtų nepageidaujamų įvykių apibrėžtis, priemonės trūkumus, pranešimų teikimo procedūras ir terminus. |
3.15. |
Tiriamųjų asmenų stebėjimo kriterijai ir procedūros pasibaigus tyrimui, jį laikinai sustabdžius arba nutraukus anksčiau laiko, tiriamųjų asmenų stebėjimo kriterijai ir procedūros tiriamųjų asmenų sutikimo atšaukimo atveju ir procedūros, taikomos, kai tiriamųjų asmenų neįmanoma stebėti. Implantuojamųjų priemonių atveju tokios procedūros turi apimti bent atsekamumą. |
3.16. |
Priemonių, kaip rūpinamasi tiriamaisiais asmenimis pasibaigus jų dalyvavimui klinikiniame tyrime, kai tokia papildoma sveikatos priežiūra reikalinga dėl tiriamųjų asmenų dalyvavimo klinikiniame tyrime ir kai ji skiriasi nuo įprastų sveikatos priežiūros sąlygų esant tai klinikinei būklei, aprašymas. |
3.17. |
Klinikinio tyrimo ataskaitos rengimo ir rezultatų paskelbimo pagal teisinius reikalavimus ir etinius principus, nurodytus I skyriaus 1 skirsnyje, politika. |
3.18. |
Priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas, konkrečiai nurodant tuos, kuriuos apima tyrimas. |
3.19. |
Bibliografija. |
4. Kita informacija
4.1. |
Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamosios priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad ta priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinis tyrimas, ir kad tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. |
4.2. |
Kai taikoma pagal nacionalinę teisę, atitinkamo (-ų) etikos komiteto (-ų) nuomonės (-ių) kopija. Kai pagal nacionalinę teisę nereikalaujama, kad paraiškos teikimo metu būtų pateikta etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), nuomonės (-ių) kopija pateikiama iš karto, kai parengiama. |
4.3. |
Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal 69 straipsnį ir atitinkamą nacionalinę teisę. |
4.4. |
Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą informacinį lapelį ir informuoto asmens sutikimo dokumentą. |
4.5. |
Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas, visų pirma:
—
organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus įgyvendinamos siekiant išvengti nesankcionuotos prieigos prie apdorotos informacijos ir asmens duomenų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ar praradimo;
—
priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų įrašų ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas; ir
—
priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.
|
4.6. |
Visa informacija apie turimą techninę dokumentaciją, pavyzdžiui, išsami rizikos analizės / valdymo dokumentacija arba konkretūs bandymų protokolai, gavus prašymą pateikiama kompetentingai institucijai, kuri atlieka paraiškos peržiūrą. |
III SKYRIUS
KITOS UŽSAKOVO PRIEVOLĖS
1. |
Užsakovas įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms bet kokią dokumentaciją, kurios reikia norint pateikti įrodymų dėl dokumentacijos, nurodytos šio priedo II skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už tiriamosios priemonės gamybą, tą prievolę gali įvykdyti tas asmuo užsakovo vardu. |
2. |
Užsakovas turi turėti sudarytą susitarimą, kuriuo užtikrinama, kad tyrėjas (-ai) laiku praneštų užsakovui apie visus rimtus nepageidaujamus įvykius ar bet kokį kitą 80 straipsnio 2 dalyje nurodytą įvykį. |
3. |
Šiame priede nurodyta dokumentacija saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo atitinkamos priemonės klinikinio tyrimo pabaigos arba, jei priemonė po to yra pateikiama rinkai, ne trumpiau kaip dešimt metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių atveju šis laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų. Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad ta dokumentacija būtų saugoma ir galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo kontaktinis asmuo, arba teisėtas atstovas, kaip nurodyta 62 straipsnio 2 dalyje, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus šiam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo veiklą. |
4. |
Užsakovas paskiria nuo tyrimo vietos nepriklausomą tikrintoją siekdamas užtikrinti, kad tyrimas būtų atliekamas pagal klinikinio tyrimo planą, gerosios klinikinės praktikos principus ir šį reglamentą. |
5. |
Užsakovas užbaigia tyrime dalyvaujančių tiriamųjų subjektų stebėjimą. |
6. |
Užsakovas pateikia įrodymų, kad tyrimas atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos, pavyzdžiui, atlikęs vidaus arba išorės patikrinimą. |
7. |
Užsakovas parengia klinikinio tyrimo ataskaitą, kurią sudaro bent šios dalys:
—
Pradžios / įvadinis (-iai) puslapis (-iai), kuriame (-iuose) nurodomas tyrimo pavadinimas, tiriamoji priemonė, unikalusis identifikacinis numeris, klinikinio tyrimo plano numeris ir informacija apie jį su kiekvienos tyrimo vietos tyrėjų koordinatorių ir tyrimų vadovų parašais.
—
Informacija apie rengėją ir ataskaitos data.
—
Tyrimo santrauka, kurioje nurodomas pavadinimas, tyrimo tikslas, tyrimo aprašymas, tyrimo projektas ir taikyti metodai, tyrimo rezultatai ir išvada. Tyrimo pabaigos data, visų pirma informacija apie tyrimų nutraukimą anksčiau laiko, laikiną sustabdymą arba atidėjimą.
—
Tiriamosios priemonės aprašymas, visų pirma aiškiai apibrėžta numatyta paskirtis.
—
Klinikinio tyrimo plano santrauka, kurioje nurodomi tikslai, koncepcija, etiniai aspektai, stebėsenos ir kokybės priemonės, atrankos kriterijai, tikslinės pacientų populiacijos, imties dydis, gydymo tvarkaraščiai, tolesnio stebėjimo trukmė, kartu taikomi gydymo kursai, statistikos planas, įskaitant hipotezę, imties dydžio apskaičiavimą ir analizės metodus, ir pagrindimas.
—
Klinikinio tyrimo rezultatai, apimantys (su išaiškinimu ir pagrindimu), tiriamųjų asmenų demografinius duomenis, su pasirinktomis vertinamosiomis baigtimis susijusių rezultatų analizę, pogrupio analizės duomenis ir klinikinio tyrimo plano laikymąsi, taip pat apimantys tolesnę veiklą, susijusią su trūkstamais duomenimis ir pacientais, kurie pasitraukė iš klinikinio tyrimo arba kurių neįmanoma stebėti.
—
Rimtų nepageidaujamų įvykių, priemonės neigiamo poveikio, priemonės trūkumų ir susijusių taisomųjų veiksmų santrauka.
—
Aptarimas ir bendros išvados, apimantys saugos ir veiksmingumo rezultatus, rizikos ir klinikinės naudos įvertinimą, klinikinio tinkamumo aptarimą atsižvelgiant į klinikinių techninių galimybių išsivystymo lygį, konkrečioms pacientų grupėms skirtas specialias atsargumo priemones, poveikį tiriamajai priemonei, tyrimo apribojimus.
|
XVI PRIEDAS
1 STRAIPSNIO 2 DALYJE NURODYTŲ GAMINIŲ, NETURINČIŲ NUMATYTOS MEDICININĖS PASKIRTIES, GRUPIŲ SĄRAŠAS
1. Kontaktiniai lęšiai arba kiti gaminiai, skirti dėti į akį arba ant akies.
2. Gaminiai, skirti visiškai arba iš dalies įterpti į žmogaus kūną taikant chirurgines invazines priemones, siekiant pakeisti anatomiją ar fiksuoti kūno dalis, išskyrus tatuiravimo ir vėrimo reikmenis.
3. Medžiagos, medžiagų deriniai arba gaminiai, skirti naudoti kaip veido ar kiti odos ar gleivinės užpildai darant injekcijas po oda, po gleivine arba į odą arba kitaip įvedant, išskyrus skirtus tatuiravimui.
4. Įranga, skirta riebaliniam audiniui sumažinti, pašalinti arba sunaikinti, pavyzdžiui, liposukcijos, lipolizės ar lipoplastikos įranga.
5. Didelio intensyvumo elektromagnetinę spinduliuotę (pavyzdžiui, infraraudonuosius spindulius, regimąją šviesą ir ultravioletinius spindulius) skleidžianti įranga, skirta naudoti ant žmogaus kūno, įskaitant koherentinius ir nekoherentinius šaltinius, monochromatinį ir platųjį spektrą, pavyzdžiui, lazeriai ir intensyvios šviesos impulsų įranga, skirta odos atnaujinimui, tatuiruotėms arba plaukų šalinimui ar kitokiai odos priežiūrai.
6. Įranga, skirta smegenų stimuliavimui, taikant elektros srovę arba magnetinius ar elektromagnetinius laukus, kurie prasiskverbia per kaukolę, kad pakeistų neuronų veiklą smegenyse.
XVII PRIEDAS
ATITIKTIES LENTELĖ
Tarybos direktyva 90/385/EEB |
Tarybos direktyva 93/42/EEB |
Šis reglamentas |
1 straipsnio 1 dalis |
1 straipsnio 1 dalis |
1 straipsnio 1 dalis |
1 straipsnio 2 dalis |
1 straipsnio 2 dalis |
2 straipsnis |
1 straipsnio 3 dalis |
1 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa |
1 straipsnio 9 dalies pirma pastraipa |
— |
1 straipsnio 3 dalies antra pastraipa |
1 straipsnio 9 dalies antra pastraipa |
1 straipsnio 4 ir 4a dalys |
1 straipsnio 4 ir 4a dalys |
1 straipsnio 8 dalies pirma pastraipa |
1 straipsnio 5 dalis |
1 straipsnio 7 dalis |
1 straipsnio 11 dalis |
1 straipsnio 6 dalis |
1 straipsnio 5 dalis |
1 straipsnio 6 dalis |
— |
1 straipsnio 6 dalis |
— |
— |
1 straipsnio 8 dalis |
1 straipsnio 13 dalis |
2 straipsnis |
2 straipsnis |
5 straipsnio 1 dalis |
3 straipsnio pirma dalis |
3 straipsnio pirma dalis |
5 straipsnio 2 dalis |
3 straipsnio antra dalis |
3 straipsnio antra dalis |
1 straipsnio 12 dalis |
4 straipsnio 1 dalis |
4 straipsnio 1 dalis |
24 straipsnis |
4 straipsnio 2 dalis |
4 straipsnio 2 dalis |
21 straipsnio 1 ir 2 dalys |
4 straipsnio 3 dalis |
4 straipsnio 3 dalis |
21 straipsnio 3 dalis |
4 straipsnio 4 dalis |
4 straipsnio 4 dalis |
10 straipsnio 11 dalis |
4 straipsnio 5 dalies a punktas |
4 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa |
20 straipsnio 6 dalis |
4 straipsnio 5 dalies b punktas |
4 straipsnio 5 dalies antra pastraipa |
— |
5 straipsnio 1 dalis |
5 straipsnio 1 dalis |
8 straipsnio 1 dalis |
5 straipsnio 2 dalis |
5 straipsnio 2 dalis |
8 straipsnio 2 dalis |
6 straipsnio 1 dalis |
5 straipsnio 3 ir 6 dalys |
— |
6 straipsnio 2 dalis |
7 straipsnio 1 dalis |
114 straipsnis |
7 straipsnis |
8 straipsnis |
94–97 straipsniai |
— |
9 straipsnis |
51 straipsnis |
8 straipsnio 1 dalis |
10 straipsnio 1 dalis |
87 straipsnio 1 dalis ir 89 straipsnio 2 dalis, |
8 straipsnio 2 dalis |
10 straipsnio 2 dalis |
87 straipsnio 10 dalis ir 11 dalies pirma pastraipa |
8 straipsnio 3 dalis |
10 straipsnio 3 dalis |
89 straipsnio 7 dalis |
8 straipsnio 4 dalis |
10 straipsnio 4 dalis |
91 straipsnis |
9 straipsnio 1 dalis |
11 straipsnio 1 dalis |
52 straipsnio 3 dalis |
— |
11 straipsnio 2 dalis |
52 straipsnio 6 dalis |
— |
11 straipsnio 3 dalis |
52 straipsnio 4 ir 5 dalys |
— |
11 straipsnio 4 dalis |
— |
— |
11 straipsnio 5 dalis |
52 straipsnio 7 dalis |
9 straipsnio 2 dalis |
11 straipsnis 6 dalis |
52 straipsnio 8 dalis |
9 straipsnio 3 dalis |
11 straipsnio 8 dalis |
11 straipsnio 3 dalis |
9 straipsnio 4 dalis |
11 straipsnio 12 dalis |
52 straipsnio 12 dalis |
9 straipsnio 5 dalis |
11 straipsnio 7 dalis |
— |
9 straipsnio 6 dalis |
11 straipsnio 9 dalis |
53 straipsnio 1 dalis |
9 straipsnio 7 dalis |
11 straipsnio 10 dalis |
53 straipsnio 4 dalis |
9 straipsnio 8 dalis |
11 straipsnio 11 dalis |
56 straipsnio 2 dalis |
9 straipsnio 9 dalis |
11 straipsnio 13 dalis |
59 straipsnis |
9 straipsnio 10 dalis |
11 straipsnio 14 dalis |
4 straipsnio 5 dalis ir 122 straipsnio trečia pastraipa |
— |
12 straipsnis |
22 straipsnis |
— |
12a straipsnis |
17 straipsnis |
9a straipsnio 1 dalies pirma įtrauka |
13 straipsnio 1 dalies c punktas |
— |
9a straipsnio 1 dalies antra įtrauka |
13 straipsnio 1 dalies d punktas |
4 straipsnio 1 dalis |
— |
13 straipsnio 1 dalies a punktas |
51 straipsnio 3 dalies a punktas ir 6 dalis |
— |
13 straipsnio 1 dalies b punktas |
51 straipsnio 3 dalis b punktas ir 51 straipsnio 6 dalis |
10 straipsnis |
15 straipsnis |
62–82 straipsniai |
10a straipsnio 1 dalis, 10a straipsnio 2 dalies antras sakinys ir 10a straipsnio 3 dalis |
14 straipsnio 1 dalis, 14 straipsnio 2 dalies antras sakinys ir 14 straipsnio 3 dalis |
29 straipsnio 4 dalis, 30 ir 31 straipsniai |
10a straipsnio 2 dalies pirmas sakinys |
14 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys |
11 straipsnio 1 dalis |
10b straipsnis |
14a straipsnis |
33 ir 34 straipsniai |
10c straipsnis |
14b straipsnis |
98 straipsnis |
11 straipsnio 1 dalis |
16 straipsnio 1 dalis |
42 ir 43 straipsniai |
11 straipsnio 2 dalis |
16 straipsnio 2 dalis |
36 straipsnis |
11 straipsnio 3 dalis |
16 straipsnio 3 dalis |
46 straipsnio 4 dalis |
11 straipsnio 4 dalis |
16 straipsnio 4 dalis |
— |
11 straipsnio 5 dalis |
16 straipsnio 5 dalis |
56 straipsnio 5 dalis |
11 straipsnio 6 dalis |
16 straipsnio 6 dalis |
56 straipsnio 4 dalis |
11 straipsnio 7 dalis |
16 straipsnio 7 dalis |
38 straipsnio 2 dalis ir 44 straipsnio 2 dalis |
12 straipsnis |
17 straipsnis |
20 straipsnis |
13 straipsnis |
18 straipsnis |
94–97 straipsniai |
14 straipsnis |
19 straipsnis |
99 straipsnis |
15 straipsnis |
20 straipsnis |
109 straipsnis |
15a straipsnis |
20a straipsnis |
102 straipsnis |
16 straipsnis |
22 straipsnis |
— |
17 straipsnis |
23 straipsnis |
— |
— |
21 straipsnis |
— |
( 1 ) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
( 2 ) 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).
( 3 ) 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).
( 4 ) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).
( *1 ) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).“
( *2 ) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).“
( 5 ) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
( 6 ) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
( 7 ) 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).
( 8 ) 1979 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo (OL L 39, 1980 2 15, p. 40).
( 9 ) 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44).