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Summaries of EU Legislation

Autorizzazione, importazione e produzione di medicinali veterinari

Date of last review:
02/08/2022
Author:
Ufficio delle pubblicazioni dell’Unione europea
Responsible entity(ies):
Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
Summarised document(s):

Autorizzazione, importazione e produzione di medicinali veterinari

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Il regolamento stabilisce le norme per la vendita, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l’uso di medicinali veterinari (VMP), allo scopo di:

  • modernizzare la legislazione;
  • stimolare l’innovazione nei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità;
  • rafforzare le misure dell’Unione europea (Unione) di contrasto alla resistenza antimicrobica*.

PUNTI CHIAVE

Il regolamento fa parte di un pacchetto di leggi sul miglioramento della salute animale e umana, che comprende anche:

  • il regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati (si veda la sintesi); e
  • il regolamento (UE) 2019/5 che istituisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali.

Medicinali veterinari

Un medicinale veterinario è una sostanza o una combinazione di sostanze destinata agli animali, che viene utilizzata per:

  • trattare o prevenire la malattia;
  • ripristinare o modificare le funzioni fisiologiche di un animale, mediante i suoi effetti come medicinale sul sistema immunitario o sul metabolismo dell’animale, ossia i suoi processi interni di mantenimento della vita;
  • stabilire una diagnosi medica; o
  • per l’eutanasia.

Un quadro giuridico innovativo e moderno

  • Fra le misure principali che prevede, il regolamento specifica requisiti di etichettatura chiari e pienamente armonizzati, applica un sistema più semplice per le decisioni sulle eccezioni e adotta un approccio alla farmacovigilanza* basato sul rischio, nonché controlli.
  • Le autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere rilasciate da un’autorità competente o dalla Commissione europea.
  • È necessaria l’approvazione per lo svolgimento di studi clinici, avendo cura di proteggere gli animali utilizzati per fini scientifici.
  • Per il coinvolgimento in qualsiasi fase della produzione di medicinali veterinari e per la loro importazione è necessaria l’autorizzazione.

Promuovere una maggiore disponibilità di medicinali veterinari stimolando l’innovazione e la concorrenza

  • Il regolamento introduce una procedura di valutazione semplificata e un periodo di protezione dei dati che può estendersi fino a 18 anni, a determinate condizioni, allo scopo di incentivare:
    • lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari antimicrobici;
    • nuovi medicinali veterinari per le malattie rare; e
    • medicinali veterinari per specie come le api, che non sono animali da produzione alimentare o animali domestici.
  • Definisce norme chiare per i medicinali veterinari a base di sostanze biologiche prodotte dall’organismo e per le terapie innovative, che intendono inoltre incoraggiare lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari.
  • Avviando la procedura di autorizzazione centralizzata e ammettendo una serie di eccezioni, le autorizzazioni all’immissione in commercio hanno lo scopo di ampliare la gamma di medicinali veterinari che possono essere introdotti sull’intero mercato dell’Unione.

Lotta contro la resistenza antimicrobica

Il regolamento continua e rafforza la lotta dell’Unione contro la resistenza antimicrobica introducendo:

  • un divieto dell’uso preventivo di antibiotici in gruppi di animali;
  • un divieto dell’uso preventivo di antimicrobici attraverso mangimi medicati;
  • restrizioni sull’uso di antimicrobici come trattamento di controllo per prevenire un’ulteriore diffusione dell’infezione;
  • un divieto rafforzato sull’uso di antimicrobici per la promozione della la crescita e il miglioramento del rendimento, in aggiunta al divieto del 2006 di utilizzare antibiotici nei mangimi allo scopo di promuovere la crescita;
  • la possibilità di riservare determinati antimicrobici unicamente all’uso umano;
  • l’obbligo per gli Stati membri dell’Unione di raccogliere dati sulla vendita e sull’uso di antimicrobici;
  • varie misure volte all’uso attento e responsabile degli antimicrobici.

Inoltre, per le loro esportazioni nell’Unione, i paesi terzi dovranno rispettare il divieto sull’uso di antimicrobici per la promozione della crescita e per il miglioramento del rendimento, nonché le restrizioni sugli antimicrobici designati come riservati all’uso umano nell’Unione. Ciò migliorerà la tutela dei consumatori dell’Unione dal rischio che la resistenza antimicrobica si diffonda attraverso le importazioni di animali o di prodotti di origine animale.

Norme transitorie

Il regolamento di modifica (UE) 2022/839 stabilisce norme transitorie che consentono ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e di registrazioni di introdurre sul mercato i medicinali veterinari conformi ai requisiti di imballaggio ed etichettatura di cui alla direttiva 2001/82/CE o al regolamento (CE) n. 726/2004 (si veda la sintesi) fino al 29 gennaio 2027, anche qualora tali prodotti non siano conformi ai requisiti pertinenti di cui al regolamento (UE) 2019/6. Il regolamento risponde alle preoccupazioni relative all’applicazione pratica dell’articolo 152, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 e alla necessità di garantire la continuità della fornitura di medicinali veterinari e di stabilire la certezza del diritto*.

Abrogazione

Il regolamento abroga la direttiva 2001/82/CE sulle norme dell’Unione relative all’autorizzazione, all’importazione e alla produzione di medicinali veterinari, con effetto dal 27 gennaio 2022.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento è in vigore dal 28 gennaio 2022.

CONTESTO

Per maggiori informazioni, si veda:

TERMINI CHIAVE

Resistenza antimicrobica. La capacità di microrganismi, quali batteri, virus e alcuni parassiti, di impedire a un antimicrobico, come un antibiotico, un antivirale o un antimalarico, di agire contro di loro. Questa resistenza rende i trattamenti standard inefficaci; ciò significa che le infezioni persistono e potrebbero diffondersi ad altri individui.
Farmacovigilanza. La scienza e le attività relative all’individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi sospetti o di altri problemi correlati a un medicinale.
Certezza del diritto. Requisito per cui le leggi devono essere redatte in modo tale che le persone alle quali si applicano siano in grado di comprenderle, devono, quindi, essere chiare, e di agire conoscendo le potenziali conseguenze.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

Le modifiche successive al regolamento (UE) 2019/6 sono state integrate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 24).

Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).

Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo — Piano d’azione europeo «One Health» contro la resistenza antimicrobica [COM(2017) 339 final del 29.6.2017].

Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali usati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 02.08.2022

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