LIITE

I.   YLEISKATSAUS MONTREALIN PÖYTÄKIRJAN MUKAISESTA VÄLTTÄMÄTTÖMÄN KÄYTTÖTARKOITUKSEN KÄSITTEESTÄ

Montrealin pöytäkirja on vuonna 1989 voimaan tullut maailmanlaajuinen sopimus, jolla tähdätään asteittaiseen luopumiseen maapallon ilmakehän otsonikerrosta heikentävien kemikaalien käytöstä. Tällä kansainvälisellä sopimuksella onnistuttiinkin luopumaan asteittain sellaisesta ilmakehän otsonikerrosta heikentävien aineiden käytöstä, josta aiheutuu eniten päästöjä, tiettyjä välttämättömiä käyttötarkoituksia lukuun ottamatta. Pienen osan käyttötarkoituksista todettiin olevan sellaisia, että käytöstä luopumiseen tarvittaisiin enemmän aikaa. Niitä oli siis käsiteltävä erillään aikataulusta, joka oli sovittu asteittaista luopumista varten. Sen vuoksi Montrealin pöytäkirjan osapuolet päättivät (1) vuonna 1992, että aineen käyttöä olisi pidettävä ”välttämättömänä” ainoastaan, jos

a)	se on tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta (henkiset ja kulttuurinäkökohdat mukaan lukien) ja

b)	käytettävissä ei ole teknisesti tai taloudellisesti toteutuskelpoisia vaihtoehtoja tai korvaavia aineita, jotka ovat ympäristön ja terveyden kannalta hyväksyttäviä.

Lisäksi osapuolet päättivät, että mahdollinen tuotanto ja kulutus olisi sallittava ainoastaan, jos on toteutettu kaikki taloudellisesti mahdolliset toimenpiteet aineen välttämättömän käytön ja siitä aiheutuvien päästöjen vähimmäistämiseksi ja jos ainetta ei ole saatavilla riittävää määrää nykyisissä käyttämättömien tai kierrätettyjen aineiden varastoissa tai sen laatu ei ole riittävä.

Montrealin pöytäkirjan mukaisten välttämättömien käyttötarkoitusten piiriin kuuluu lääkkeisiin, lähinnä astmasumutteisiin, sisältyviä aineita sekä aineita, joita käytetään laboratorio- ja analyysitarkoituksiin, prosessireagensseina, palontorjunnassa sekä liuottimina ilmailu- ja avaruussovelluksissa. Näiden aineiden välttämättömän käytön vähimmäistämiseen on sovellettu erilaisia menetelmiä ja ehtoja. Välttämättömien käyttötarkoitusten kriteerejä ei kuitenkaan määritellä tarkemmin pöytäkirjassa eikä missään siihen liittyvissä ohjeissa.

Montrealin pöytäkirjaa pidetään usein yhtenä onnistuneimmista monenvälisistä ympäristösopimuksista. On kuitenkin syytä huomata, että pöytäkirja kattaa suhteellisen pienen määrän kemikaaleja ja että sitä sovelletaan maailmanlaajuisesti. Pöytäkirjassa käytettävät välttämättömien käyttötarkoitusten kriteerit eivät kuitenkaan ole niin yleisluonteisia, että niitä voitaisiin käyttää kaikessa asiaan liittyvässä EU:n kemikaalilainsäädännössä.

II.   MITÄ KÄYTTÖÄ OLISI ARVIOITAVA?

Arvioinnin lähtökohtana on aina kemikaalin tietyn käytön ja sen laajuuden määrittäminen. Arviointi perustuu seuraaviin tekijöihin:

—	Tärkeimmät ominaispiirteet, jotka liittyvät aineen tiettyyn käyttöön sekä prosessiin, jonka osana ainetta käytetään (esimerkiksi mihin ainetta käytetään, miten sitä käytetään ja kuka sitä käyttää).

—

Aineen tekninen tehtävä käytössä – mitä tarkoitusta aine palvelee, kun sitä käytetään sellaisenaan, seoksessa, esineessä tai valmistusprosessissa (esimerkiksi valmistuksen apuaine, uuttoliuotin, rasvanpoistoaine, korroosionestoaine, pehmitin, hapettumisenestoaine tai väriaine). Teknisten tehtävien kuvaamisen pohjana voidaan käyttää ECHAn käyttökuvaajajärjestelmää (2) , joka on kehitetty REACH-asetuksen mukaista aineiden rekisteröintiä varten, mutta käytön kuvausta voi olla tarpeen täydentää yksityiskohtaisemmilla tiedoilla, erityisesti tiedoilla teknisistä ominaisuuksista, joita aineella on kyseisessä käytössä (esimerkiksi puhdistusaine, jolla on nesteen pintajännitystä vähentäviä ominaisuuksia).

—

Käyttöyhteys, erityisesti: — aineen käytön avulla tuotettavat lopputuotteet tai palvelut — aineen tarpeellisuus kyseisessä käytössä (esimerkiksi pystytäänkö lopputuotteen tai prosessin avulla tuottamaan haluttu palvelu käyttäjälle ilman kyseistä ainetta) — lopputuotteen teknisen tehtävän tarpeellisuus ja miten kyseisen tuotteen valmistukseen käytetyn aineen tekninen tehtävä vaikuttaa tähän, kun määritetään, onko aineen kyseinen käyttö tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta (esimerkiksi onko markkinoilla muita tuotteita, joilla voidaan tuottaa sama palvelu ilman kyseistä ainetta tai ilman kyseisen aineen teknistä tehtävää) — käytön ja/tai lopputuotteen ominaispiirteet (kuten olosuhteet, vaatimukset, tekninen suorituskyky), joiden pohjalta voidaan arvioida vaihtoehtoja ja mahdollisuutta korvata aine toisella (esimerkiksi vaatimukset, jotka täyttämällä ainetta käyttämällä tuotettu palvelu ja toiminto voidaan tuottaa tarvittavalla ja yhteiskunnan kannalta hyväksyttävällä tasolla); käyttötarkoitus olisi määriteltävä riittävän suppeasti, jotta vaihtoehtojen puuttuminen voidaan osoittaa — yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten ainetta käytetään, sekä käyttöön liittyvistä eri toiminnoista/tehtävistä, mukaan lukien altistumisskenaariot sekä niitä vastaavat riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet (ihmisten terveyden ja ympäristön näkökulmasta).

Kun tietty käyttötarkoitus on määritelty, sen pohjalta olisi laadittava käytön kuvaus, joka on riittävän yksityiskohtainen, jotta voidaan varmistaa, täyttyvätkö välttämättömien käyttötarkoitusten kriteerit. On suositeltavaa, että käytön kuvaus sisältää seuraavat tiedot:

—	kuvaus käytöstä suhteessa sen avulla tuotettavaan lopputuotteeseen tai palveluun

—	kuvaus käytöstä suhteessa sen tarpeellisuuteen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka merkittävyyteen yhteiskunnan toiminnan kannalta (esimerkiksi tekninen tehtävä ja sen tarpeellisuus lopputuotteen ja sen käyttöyhteyden kannalta)

—	kuvaus käytöstä suhteessa vaihtoehtoja koskevaan analyysiin (esimerkiksi käytön ja lopputuotteen ominaispiirteet vaihtoehtojen analysointia varten)

—	kuvaus käytöstä suhteessa altistumisskenaarioihin (esimerkiksi tietyt käytön vaiheet tapahtuvat suljetussa järjestelmässä) sekä niitä vastaaviin toimenpiteisiin, joilla minimoidaan käyttö sekä siitä aiheutuvat altistuminen ja päästöt.

III.   ARVIO SIITÄ, ONKO KÄYTTÖ VÄLTTÄMÄTÖNTÄ YHTEISKUNNAN KANNALTA

Tässä jaksossa annetaan ohjeita siitä, miten käyttöä arvioidaan välttämättömien käyttötarkoitusten kriteerien perusteella. Kun käsite otetaan käyttöön tietyssä säädöksessä, kyseisessä säädöksessä on määriteltävä välttämättömien käyttötarkoitusten arviointiin ja niitä koskevaan päätöksentekoon osallistuvat elimet ja toimijat sekä asiaan liittyvät menettelyt. Vaikka 2.1 kohdassa esitetyt kaksi välttämättömien käyttötarkoitusten kriteeriä olisi arvioitava erikseen, ne voivat olla toisistaan riippuvaisia. Sen arviointi, onko käyttö tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta, saattaa vaikuttaa vaihtoehtojen arvioinnin luonteeseen ja päin vastoin. Käytölle, jonka on osoitettu olevan yhteiskunnan kannalta välttämätöntä, asetettavien ehtojen määrittämistä kuvataan jäljempänä IV jaksossa.

a.   Muiden kuin välttämättömien käyttötarkoitusten karsiminen

Koska välttämättömien käyttötarkoitusten kriteerit ovat luonteeltaan kumulatiivisia ja niitä arvioidaan jäsennellysti (kriteeri kriteeriltä), kussakin vaiheessa on mahdollista karsia käyttötarkoitukset, joita ei voida pitää välttämättöminä, suorittamatta kaikkien muiden kriteerien täydellistä arviointia. Näin voidaan hyödyntää täysimääräisesti niitä mahdollisuuksia, joita käsite tarjoaa arvioinnin yksinkertaistamiseen ja tehostamiseen (ks. jäljempänä oleva kaavio, jossa esitetään yleiskuva arvioinnista).

Lähtökohtaisesti voidaan todeta, että käyttö ei ole välttämätöntä, jos se ei täytä jompaakumpaa kahdesta kumulatiivisesta kriteeristä. Käyttötarkoitukset, jotka eivät täytä ensimmäistä kriteeriä, voidaan karsia, ja toisen kriteerin tarkempi arviointi voidaan lopettaa, mikä voi tehostaa ja yksinkertaistaa prosessia. Päätelmän siitä, että käyttö ei ole välttämätöntä, olisi kuitenkin oltava perusteiltaan riittävän luotettava. Esimerkiksi jos ensiksi arvioidaan, onko käyttö tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta, ja tämä kriteeri ei selvästikään täyty, ei ole tarpeen arvioida vaihtoehtojen puuttumista sen toteamiseksi, että käyttö ei ole välttämätöntä. Samoin jos ensiksi arvioidaan, onko olemassa hyväksyttäviä vaihtoehtoja, ja voidaan helposti osoittaa, että niitä on kyseiselle käytölle, ei ole tarpeen arvioida, onko käyttö tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta, sen toteamiseksi, että käyttö ei ole välttämätöntä.

Jotta käytön voidaan osoittaa olevan välttämätöntä, sen on sitä vastoin täytettävä molemmat kriteerit. Näin ollen sen toteaminen, että vain toinen kriteeri täyttyy, ei ole riittävä peruste sen toteamiseksi, että kyseinen käyttö on välttämätöntä yhteiskunnan kannalta.

Kaavio 1: Miten arvioidaan, onko aineen käyttö välttämätöntä yhteiskunnan kannalta.

b.   Arvioidaan, onko käyttö tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta

Tämän kriteerin mukaisia yhteiskunnallisia tarpeita arvioidaan tarkastelemalla tarvetta tekniselle tehtävälle, joka kaikkein haitallisimmalla aineella on kyseisessä käytössä ja käyttöyhteydessä. Arvioinnissa olisi painotettava sitä, mikä on tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta, eli seuraavia seikkoja:

—

Kaikkein haitallisimpien aineiden käytön olisi katsottava olevan tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta vain silloin, kun aineen käyttöä tarvitaan terveyden, turvallisuuden ja/tai ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi tai kun sillä, että ainetta ei käytetä kyseisessä käyttötarkoituksessa, olisi yhteiskunnan kannalta seurauksia, joita ei voida hyväksyä.

—

Kaikkein haitallisimpien aineiden sellaisten teknisten tehtävien, jotka liittyvät ainoastaan mukavuuteen, vapaa-ajan viettoon, koristeluun tai ylellisyyteen lopputuotteen käyttäjän kannalta, ei olisi katsottava tavallisesti olevan tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeitä yhteiskunnan toiminnan kannalta.

Joidenkin käyttötarkoitusten kohdalla käyttöyhteyttä on mahdollisesti tarkasteltava tarkemmin. Toisinaan pelkästään aineen teknisen tehtävän määrittäminen tietyssä käytössä riittää sen toteamiseksi, että kyseinen käyttö ei ole välttämätöntä. Usein on kuitenkin tarkasteltava myös kontekstia, jossa lopputuotetta käytetään ja jossa sillä tuotetaan haluttu palvelu. Käytön voidaan katsoa olevan tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta vain, jos vastaus molempiin seuraaviin kysymyksiin on ”kyllä”:

i.	Tarvitaanko kaikkein haitallisimman aineen teknistä tehtävää, jotta lopputuote voi täyttää tehtävänsä?

ii.

Täyttääkö kaikkein haitallisimman aineen käyttö vähintään yhden taulukossa 2 tai 3 esitetyistä tekijöistä, jolloin se täyttää kriteerin, jonka mukaan käytön on oltava tarpeen terveyden TAI turvallisuuden kannalta TAIKKA ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta? (Toisin sanoen vähintään yhden näistä kriteerin kolmesta kohdasta on täytyttävä.)

Kysymyksen ratkaisemiseksi on olennaista arvioida, tarvitaanko aineen teknistä tehtävää kyseisessä käytössä ylipäätään siihen, että lopputuote voi täyttää tehtävänsä tai että tuotteella on sen tehtävän kannalta tarvittavat tekniset ominaisuudet. Jos näin ei ole, aineen käyttö ei ole tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta.

Jos teknistä tehtävää tarvitaan, jotta lopputuote voi täyttää tehtävänsä, seuraavaksi on jatkettava arviointia sen määrittämiseksi, onko kaikkein haitallisimman aineen käyttö tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta. Tässä arvioinnissa on tavallisesti tarkasteltava myös laajempaa käyttöyhteyttä eli otettava huomioon toimintaympäristö, jossa lopputuotetta käytetään tai sillä tuotetaan haluttu palvelu (esimerkiksi käyttö sairaalassa, käyttö kotona tai käyttö teollisessa toimintaympäristössä).

Seuraavissa taulukoissa esitetään tekijät, joiden perusteella voidaan osoittaa ja todistaa, onko käyttö tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta (taulukko 2) taikka ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta (taulukko 3). Kunkin tekijän kuvauksella pyritään antamaan ohjeistusta ja suuntaviivoja arviointia varten, jotta voidaan lisätä ennakoitavuutta sekä yhdenmukaisuutta lainsäädännön eri alojen sisällä ja välillä.

Taulukko 2. Ei-tyhjentävä luettelo kriteeriä ”tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta” kuvaavista tekijöistä ja ohjaava kuvaus käyttötarkoituksista, joita voitaisiin pitää tarpeellisina kunkin tekijän perusteella.

Tekijät	Kuvaus
Kaikkein haitallisimman aineen käyttö on tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta yhden tai useamman seuraavan tekijän vuoksi:
Sairauksiin ja vastaaviin terveysongelmiin puuttuminen	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta, jotta voidaan muun muassa — varmistaa hygienia ja puhdistus sairaaloissa ja vastaavissa ympäristöissä ja tilanteissa, joissa tarvitaan tehokasta desinfiointia esimerkiksi kirurgian yhteydessä (normaaleissa olosuhteissa, kuten kotitalouksissa, tällaisen aineen käyttöä puhdistuksessa ja hygienian hoidossa ei pidettäisi tarpeellisena terveyden tai turvallisuuden kannalta) — estää tautien (myös zoonoosien) leviäminen ja torjua niitä — tarjota terveydenhuoltoa ja ehkäistä vakavia sairauksia, myös psyykkisiä sairauksia. ”Sairaudet ja vastaavat terveysongelmat” ovat terveysongelmia, jotka vaikuttavat kielteisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai jotka aiheuttavat kuormittavia oireita tai vaativat raskaita hoitoja. Tarvetta käyttää kaikkein haitallisimpia aineita sairauksien ja vastaavien terveysongelmien ennaltaehkäisyyn, seurantaan tai hoitoon olisi pohdittava huolellisesti, koska kyseinen käyttö itsessään saattaisi vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön.
Ihmisten tai eläinten elämän ja terveyden perusedellytysten ylläpitäminen	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta, jotta voidaan muun muassa turvata — elintarvikkeiden ja rehujen riittävyys ja turvallisuus: esimerkiksi käyttö ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden tuotannossa, jalostuksessa, varastoinnissa, jakelussa ja toimituksessa, käyttö kasvinsuojeluaineiden ja biosidien sekä eläinten terveyden suojelussa käytettävien diagnostiikkavälineiden tuotannossa — riittävät ja puhtaat vesivarat — puhdas ilma — lämpö sekä suoja ympäristöä vastaan. Tarvetta käyttää kaikkein haitallisimpia kemikaaleja ihmisten tai eläinten elämän ja terveyden perusedellytysten ylläpitämiseen olisi pohdittava huolellisesti, koska kyseinen käyttö itsessään saattaisi vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön.
Terveyskriisien ja hätätilanteiden hallinta	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta, jotta voidaan muun muassa — lieventää terveyskriisien ja hätätilanteiden vaikutuksia — varmistaa pelastustoiminta, kuten sairaankuljetuksen ja pelastuslaitosten toiminta. Aineen käytön olisi liityttävä suoraan kyseisiin kriiseihin ja hätätoimiin.
Henkilöturvallisuuden varmistaminen	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta, jotta voidaan muun muassa varmistaa — henkilönsuojaimien toiminta: esimerkiksi käyttö turvavöissä, työpaikalla käytettävissä henkilönsuojaimissa, luodinkestävissä liiveissä, pelastusliiveissä, kypärissä tai palohälyttimissä — tuotteiden, laitteiden ja työkalujen turvallisuus: esimerkiksi ajoneuvojen jarrujen voitelu, palonkestävyys tuotteissa, joiden odotetaan kuumenevan lämpötilaan, jossa ne voivat syttyä, tai korroosiosuojaus tuotteissa, joita käytetään ympäristöissä, joissa tällainen suojaus on tarpeen.
Yleisen turvallisuuden varmistaminen	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on tarpeen terveyden tai turvallisuuden kannalta, jotta voidaan muun muassa varmistaa — infrastruktuurin turvallisuus, kuten maanteiden ja rautateiden turvallisuus, lentoturvallisuus ja rakennusten turvallisuus (käyttö hisseissä, palohälyttimissä ja palontorjuntavälineissä) — pelastustoiminta väestön suojelemiseksi vaaroilta: esimerkiksi armeijan ja poliisin toiminta, terrorismin torjunta, paloturvallisuuspalvelut ja kyberturvallisuus — tullivalvonta ja rannikkovartiointi. Aineen käytön olisi liityttävä suoraan kyseisiin turvallisuustoimiin.

Taulukko 3. Ei-tyhjentävä luettelo kriteeriä ”ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta” kuvaavista tekijöistä ja ohjaava kuvaus käyttötarkoituksista, joita voitaisiin pitää ratkaisevan tärkeinä kunkin tekijän perusteella.

Tekijät	Kuvaus
Kaikkein haitallisimman aineen käyttö on ratkaisevan tärkeää yhteiskunnan toiminnan kannalta yhden tai useamman seuraavan tekijän vuoksi:
Sellaisten resurssien tai palvelujen tarjoaminen, joiden on oltava käytettävissä, jotta yhteiskunta toimii	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on ratkaisevan tärkeä yhteiskunnan toiminnan kannalta, jotta voidaan muun muassa varmistaa — yhteiskunnan kannalta kriittisten infrastruktuurien ja palvelujen perustaminen ja ylläpito sekä näiden palvelujen välittäminen: esimerkiksi energian muuntamiseen, varastointiin ja toimitukseen (esim. uusiutuva energia, sähkö, öljy, kaasu), liikkumiseen ja liikenteeseen (esim. maantiet, radat, lento- ja vesiväylät, vesiliikenne ja satamat), veden käsittelyyn ja vesihuoltoon, jätteiden käsittelyyn, digitaaliseen viestintään ja terveydenhuoltoon tarvittava infrastruktuuri (3) — välttämättömien digitaalisten infrastruktuurien, teknologioiden ja palvelujen toiminta, kuten tietojenkäsittely, navigointi ja tunnistusteknologia — kriittisten raaka-aineiden louhinta, jalostus, kierrätys ja varastointi (4) tai kyky sietää tällaisten materiaalien saatavuushäiriöitä — yhteiskunnan kannalta ratkaisevan tärkeitä resursseja ja palveluja varten tarvittavat analyysi-, mittaus- ja testausjärjestelmät — yhteiskunnan kannalta ratkaisevan tärkeitä resursseja ja palveluja varten tarvittavien keskeisten laitteiden ja komponenttien valmistus, saatavuus, huolto ja kierrätys (5). ”Resursseja tai palveluja, joiden on oltava käytettävissä, jotta yhteiskunta toimii”, ovat sellaiset resurssit tai palvelut, joiden puuttuminen tai heikkeneminen haittaisi merkittävästi yleistä järjestystä ja turvallisuutta tai johtaisi muihin vakaviin seurauksiin. Tällaiset resurssit tai palvelut voivat olla julkisia tai yksityisiä. Niiden osalta on tarkasteltava, mitä kaikkein haitallisimpien aineiden käyttö merkitsee yhteiskunnan tasolla (ei niinkään yksilötasolla). Aineen käytön olisi liityttävä suoraan kyseisiin palveluihin ja infrastruktuureihin.
Sellaisten resurssien, kuten infrastruktuurin ja laitteiden, tarjoaminen, joilla pyritään varmistamaan yhteiskunnan puolustus ja turvallisuus tavanomaisten ja epätavanomaisten uhkien sekä hybridiuhkien varalta	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on ratkaisevan tärkeä yhteiskunnan toiminnan kannalta, jotta voidaan muun muassa varmistaa — puolustus- ja turvallisuusinfrastruktuurin perustaminen ja ylläpito — puolustus- ja turvallisuusalalla tarvittavien keskeisten laitteiden ja komponenttien valmistus, saatavuus, huolto ja kierrätys. ”Resursseja, kuten infrastruktuuri ja laitteet, joilla pyritään varmistamaan yhteiskunnan puolustus ja turvallisuus tavanomaisten ja epätavanomaisten uhkien sekä hybridiuhkien varalta” ovat resurssit, joiden puuttuminen tai huonontuminen heikentäisi Euroopan unionin tai sen jäsenvaltioiden kykyä suojella itseään tai väestöään tällaisilta uhkilta. Aineen käytön olisi liityttävä suoraan kyseisiin resursseihin, kuten infrastruktuuriin ja laitteisiin.
Luonnonkatastrofeista aiheutuvien yhteiskunnallisten riskien ja vaikutusten hallinta	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on ratkaisevan tärkeä yhteiskunnan toiminnan kannalta, jotta voidaan muun muassa — ehkäistä ja korjata luonnonkatastrofeista, kuten tulvista, maasto- ja metsäpaloista tai maanjäristyksistä, infrastruktuurille aiheutuvia vahinkoja. Aineen käytön olisi liityttävä suoraan kyseisiin kriisitoimiin.
Luonnonympäristön suojelu ja ennallistaminen	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on ratkaisevan tärkeä yhteiskunnan toiminnan kannalta, jotta voidaan muun muassa — vähentää ja hillitä kasvihuonekaasupäästöjä: esimerkiksi käyttö uusiutuvan energian ja päästöttömän liikenteen teknologioissa — vähentää veden tai maaperän saasteita taikka ilman epäpuhtauksia: esimerkiksi käyttö pesuriteknologioissa ja muut vastaavat käyttötarkoitukset — suojella ekosysteemejä ja biodiversiteettiä: esimerkiksi käyttö haitallisten vieraslajien torjunnassa — analysoida ja seurata ympäristöä pilaavia aineita — poistaa pilaavia aineita ympäristöstä. Yhteiskunta on riippuvainen luonnonympäristön suojelusta ja ennallistamisesta. Sitä, onko kaikkein haitallisimpien aineiden käyttö luonnonympäristön suojelussa ja pilaantumisen torjunnassa ratkaisevan tärkeää, olisi pohdittava huolellisesti, koska kyseinen käyttö itsessään saattaisi pilata ympäristöä. Tärkeyden osoittamiseksi olisi kerättävä vahvaa näyttöä siitä, missä määrin käyttö voisi edistää EU:n lainsäädännön ja kansainvälisten sopimusten noudattamista.
Tieteellisen tutkimus- ja kehittämistoiminnan harjoittaminen	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on ratkaisevan tärkeä yhteiskunnan toiminnan kannalta, jotta voidaan muun muassa — tehdä laboratorioanalyyseja, mittauksia ja testejä valvotuissa olosuhteissa tieteellistä tutkimus- ja kehittämistoimintaa varten — tehdä laboratoriokokeita valvotuissa olosuhteissa (yliopistotason) korkeakouluissa sekä tutkimuslaitoksissa.
Kulttuuriperinnön suojelu	Kaikkein haitallisimman aineen tekninen tehtävä käytössä on ratkaisevan tärkeä yhteiskunnan toiminnan kannalta, jotta voidaan muun muassa — suojella kulttuuriperintöä, kuten muistomerkkejä. Kulttuuriperintö määritellään maailman kulttuuri- ja luonnonperinnön suojelemisesta tehdyn yleissopimuksen täytäntöönpanosta annetuissa toimintaohjeissa (6) seuraavasti: a) rakennusmuistomerkit: rakennustaiteen teokset, monumentaalisen veisto- ja maalaustaiteen teokset, arkeologiset kohteet tai rakennelmat, piirtokirjoitukset, luola-asumukset sekä muut kohteet, jotka ovat historian, taiteen tai tieteen kannalta yleismaailmallisesti erityisen arvokkaita; b) rakennusryhmät: erillisten tai toisiinsa liittyvien rakennusten ryhmät, jotka ovat arkkitehtuurinsa, yhtenäisyytensä tai maisemallisen sijaintinsa takia historian, taiteen tai tieteen kannalta yleismaailmallisesti erityisen arvokkaita; c) paikat: ihmisen taikka luonnon ja ihmisen yhteisesti luomat teokset sekä alueet mukaan lukien arkeologiset paikat, jotka ovat historialliselta, esteettiseltä, etnologiselta tai antropologiselta kannalta yleismaailmallisesti erityisen arvokkaita. ”Kulttuuriperinnön suojelu” olisi tulkittava vaatimukseksi keskittyä erityisesti kulttuuriperinnön säilyttämiseen. Joissakin tapauksissa voidaan katsoa, että koristeluun tai esteettiseen arvoon liittyvillä tekijöillä on merkittävää kulttuuriarvoa (ne on esimerkiksi sisällytetty Unescon maailmanperintökohteisiin). Sama pätee myös Unescon määritelmän mukaiseen aineettomaan kulttuuriperintöön (7), kuten Unescon tunnustamiin perinteisiin käsityöläistaitoihin (8). Kaikkien sosiodemografisten ryhmien kulttuuriperintöä olisi kunnioitettava yhtäläisesti ja arvioitava tasapuolisesti. Kaikkein haitallisimpien aineiden käyttö kulttuuriperinnön suojeluun ei saa altistaa lapsia tai muita haavoittuvia väestöryhmiä kyseisille aineille. Aineen käytön olisi liityttävä suoraan kyseiseen suojelutoimintaan. Muuta käyttöä ei voitaisi katsoa ratkaisevan tärkeäksi yhteiskunnan toiminnan kannalta.

c.   Hyväksyttävien vaihtoehtojen puuttumisen arviointi

Tämän välttämättömien käyttötarkoitusten kriteerin täyttyminen edellyttää, että hyväksyttäviä vaihtoehtoja ei ole. Se olisi osoitettava vaihtoehtoja koskevan analyysin avulla. Näin ollen kriteerin arvioinnissa olisi tarkasteltava vähintään seuraavia kahta näkökohtaa (9):

i.

Tunnistetaan mahdolliset vaihtoehdot aineen käytölle. Tällöin tarkastellaan, voidaanko arvioinnin kohteena olevan aineen käyttö korvata vaihtoehtoisella aineella, materiaalilla, tuotteella, prosessilla tai teknologialla (eli mitä sellaisia mahdollisia vaihtoehtoja on, joilla voidaan riittävällä tavalla toteuttaa tarvittava tekninen tehtävä, jotta lopputuotteella tuotettu palvelu vastaa odotuksia). Käsite ”vaihtoehto” määritellään tavallisesti kussakin säädöksessä.

ii.	Arvioidaan vaihtoehtojen hyväksyttävyys.

Hyväksyttävien vaihtoehtojen on oltava sellaisia, joilla vaadittu tehtävä voidaan toteuttaa ja joiden suorituskyky on riittävä, jotta yhteiskunta voi hyväksyä tuotetun palvelun vastaavan riittävällä tavalla odotuksia. Lisäksi niiden on oltava turvallisempia kuin tarkastelun kohteena oleva kaikkein haitallisin aine. Kuten tämän tiedonannon 2.2 kohdassa kuvataan, vaihtoehtojen arviointia varten määritellään yleensä erityisvaatimukset kussakin säädöksessä. Useimpiin säädöksiin sisältyy myös teknisen ja/tai taloudellisen toteutettavuuden arviointi. Kuten edellä todettiin, komissio ei aio muuttaa olemassa olevia viittauksia teknisen ja/tai taloudellisen toteutettavuuden arviointiin, jos se ehdottaa välttämättömän käyttötarkoituksen käsitteen käyttöönottoa jollakin tällaisella lainsäädännön alalla. Arviointi ei saisi rajoittua vain aineen käyttäjään, vaan siinä olisi käsiteltävä käyttöä markkinoiden tasolla ja yhteiskunnallisten tarpeiden kannalta. Arvioinnissa olisi tarkasteltava paitsi suorituskyvyltään vastaavia vaihtoehtoja, myös muita vaihtoehtoja, joiden toimivuus ja suorituskyky ovat sellaisella tasolla, että yhteiskunta voi hyväksyä tuotetun palvelun vastaavan riittävällä tavalla odotuksia. On siis tarkasteltava seuraavia mahdollisia vaihtoehtoja:

—	markkinoilla olevat saman tuoteryhmän tuotteet, joissa ei käytetä kyseistä kaikkein haitallisinta ainetta

—	vaihtoehdot, joiden suorituskyky on heikompi, jos se on hyväksyttävissä yhteiskunnan kannalta tarkasteltuna (10)

—	vaihtoehdot, joilla on vastaava tekninen tehtävä ja vastaava suorituskyky kuin kyseisellä kaikkein haitallisimmalla aineella.

Seuraavaksi esitetään esimerkkejä siitä, miten vaihtoehtojen arviointi on sisällytetty eräisiin voimassa oleviin EU:n säädöksiin.

REACH-asetuksessa ((EY) N:o 1907/2006)  (11) vahvistetaan kehys kemikaalien rekisteröinnille, arvioinnille, lupamenettelyille ja rajoituksille. Vaihtoehdot arvioidaan lupamenettelyjen ja rajoitusten yhteydessä. Rajoituksia koskevissa päätöksissä on 68 artiklan 1 kohdan mukaan otettava huomioon vaihtoehtojen saatavuus. Arviointi perustuu vaihtoehtoja koskeviin tietoihin, kuten tietoihin niiden saatavuudesta sekä teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta. (12) Lupamenettelyssä on REACH-asetuksen mukaan arvioitava erityistä huolta aiheuttavien aineiden käytölle esitettyjen vaihtoehtojen ”soveltuvuus”, mukaan lukien niiden tekninen ja taloudellinen toteutettavuus. Näitä ilmaisuja ei määritellä REACH-asetuksessa. Lupamenettelyjen osalta ne määritellään asiaa koskevassa oikeuskäytännössä (13) seuraavasti:

—	Ilmauksella ”soveltuvia” pyritään rajoittamaan merkityksellisten vaihtoehtojen määrä ”turvallisempien” vaihtoehtojen määrään eli sellaisiin aineisiin tai tekniikoihin, joiden käytöstä aiheutuva riski on pienempi kuin asianomaisen erityistä huolta aiheuttavan aineen käytöstä aiheutuva riski.

—	Lisäksi ilmaus ”soveltuvia” merkitsee, että tällaisten vaihtoehtojen on oltava ”taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia”  (14). Sen merkitys ei rajoitu siihen, että vaihtoehto on olemassa abstraktisti tai laboratorio-olosuhteissa taikka poikkeuksellisissa olosuhteissa.

—

Teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa olevien vaihtoehtojen saatavuuden osalta vaihtoehtoja koskeva analyysi on suoritettava vaihtoehtoisten aineiden tuotantokapasiteetin ja vaihtoehtoisten tekniikoiden toteutettavuuden näkökulmasta sekä niiden liikkeeseen laskemisen oikeudelliset ja tosiseikkoja koskevat edellytykset huomioon ottaen.

Asetuksessa ((EU) N:o 528/2012)  (15) vahvistetaan puitteet biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle. Tällaisia valmisteita ovat muun muassa desinfiointiaineet, säilytysaineet, jyrsijämyrkyt ja hyönteismyrkyt. Niillä torjutaan eliöitä, jotka ovat haitallisia ihmisille, heidän toiminnalleen tai heidän käyttämilleen tai valmistamilleen tuotteille (kuten kulutustavaroille) taikka eläimille tai ympäristölle. Asetuksessa esitetään tehoaineiden hyväksymättä jättämisen perusteet. Tehoaineita, joilla on tietyt vaaralliset ominaisuudet (CMR-aineet, kategoriat 1A ja 1B; ihmisten terveyteen vaikuttavat hormonaaliset haitta-aineet; PBT- ja vPvB-aineet), ei yleensä hyväksytä. Tästä voidaan poiketa asetuksen 5 artiklan 2 kohdan perusteella. Se sisältää muiden kriteerien ohella joitakin tekijöitä, jotka muistuttavat välttämättömän käyttötarkoituksen käsitteen kriteerejä. Erityisesti:

—	Näytön perusteella osoitetaan, että tehoaine on välttämätön vakavan ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi.

—	Poikkeusten hyväksynnästä päätettäessä keskeinen seikka on soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.

—	Poikkeuksen mukaisessa käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten, eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen kyseisille tehoaineille.

Lisäksi komissio voi sallia jäsenvaltiolle luvan antamisen sellaista tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle, jota ei ole hyväksytty, jos kyseinen tehoaine on välttämätön kulttuuriperinnön suojelemiseksi (16) eikä soveltuvia vaihtoehtoja ole käytettävissä (55 artiklan 3 kohta).

Luokitusjärjestelmäasetuksessa ((EU) 2020/852) (17) vahvistetaan yleinen kehys sen määrittämiselle, pidetäänkö jotakin taloudellista toimintaa ympäristön kannalta kestävänä sen perusteella, että se edistää jotakin tai joitakin asetuksessa esitetyistä kuudesta ympäristötavoitteesta (18). Kriteereissä sille, täyttyykö ”ei merkittävää haittaa” -vaatimus ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen osalta (19), täsmennetään, että toiminta ei saa johtaa jonkin REACH-asetuksen 57 artiklassa tarkoitetun vaaraluokan tai vaarakategorian kriteerit täyttävien aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai käyttöön, paitsi jos toiminnanharjoittajat arvioivat ja dokumentoivat, että markkinoilla ei ole saatavilla muita soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ja että aineita käytetään valvotuissa olosuhteissa.

Elohopea-asetuksessa ((EU) 2017/852) (20) sallitaan uusien lisättyä elohopeaa sisältävien tuotteiden valmistus ja markkinoille saattaminen ja sellaisten uusien valmistusprosessien käyttö, joihin liittyy elohopean tai elohopeayhdisteiden käyttö, ainoastaan, jos arviointi osoittaa, että elohopean uusi käyttö tuottaisi merkittäviä ympäristö- tai terveyshyötyjä eikä aiheuttaisi merkittäviä riskejä ympäristölle tai ihmisten terveydelle ja että tällaisia hyötyjä tarjoavia teknisesti käyttökelpoisia elohopeattomia vaihtoehtoja ei ole käytettävissä.

IV.   VÄLTTÄMÄTTÖMIÄ KÄYTTÖTARKOITUKSIA KOSKEVAAN PÄÄTÖKSEEN LIITTYVÄT EHDOT

Suorittamalla ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kohdennettu arviointi olisi selvitettävä, saadaanko käytöstä aiheutuvat päästöt sekä ihmisten ja ympäristön altistuminen aineelle riskinhallintatoimenpiteiden ja toimintaolosuhteiden avulla minimoitua niin alhaiselle tasolle kuin se on teknisesti ja käytännössä mahdollista. Jos ei saada, tämän tavoitteen saavuttamiseksi olisi asetettava ehtoja sen mukaan, mikä on kunkin yksittäisen säädöksen kannalta asianmukaista.

Periaatteet asetettaessa ehtoja käytölle, jonka katsotaan olevan yhteiskunnan kannalta välttämätöntä:

—

Minimoidaan ihmisten ja eläinten altistuminen aineelle sekä ympäristöön vapautuvat päästöt tuotannon, käytön, käytöstä poiston ja kierrätyksen aikana, myös asettamalla aineen määrää kyseisessä käytössä rajoittavia ehtoja (21). Erityisesti olisi pyrittävä välttämään haavoittuvien väestöryhmien altistumista tai minimoimaan se. Tällaisia ryhmiä ovat muun muassa lapset, raskaana olevat naiset ja vanhukset, sillä he ovat muita herkempiä haitallisille kemikaaleille altistumiselle.

—

Varmistetaan kannustimet turvallisten ja kestävien vaihtoehtojen kehittämiselle sekä aineiden korvaamiselle. — Edellytetään sitoutumista aineiden korvaamiseen sekä korvaamisessa saavutetun edistyksen seuraamiseen (korvaussuunnitelmat). — Rajoituksia koskeville poikkeuksille ja luvan saaneelle käytölle olisi yleensä asetettava määräaika.

—	Varmistetaan käyttöä koskevien tietojen saatavuus toimitusketjussa sekä kuluttajien ja jätealan toimijoiden keskuudessa.

---

(1)  Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätös IV/25: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses

(2)  Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet, luku R.12: Käytön kuvaus, liite R.12.4 – Versio 3.0, joulukuu 2015.

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/2557, annettu 14 päivänä joulukuuta 2022, kriittisten toimijoiden häiriönsietokyvystä ja direktiivin 2008/114/EY kumoamisesta.

(4)  Komission ehdotus asetukseksi puitteiden vahvistamisesta kriittisten raaka-aineiden turvatun ja kestävän tarjonnan varmistamiseksi, COM(2023) 160 final.

(5)  Ks. esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/1781, annettu 13 päivänä syyskuuta 2023, Euroopan puolijohde-ekosysteemiä vahvistavasta toimenpidekehyksestä ja asetuksen (EU) 2021/694 muuttamisesta (sirusäädös).

(6)  UNESCO. Operational guidelines for the implementation of the World Heritage Convention. Haettu 29.3.2023 osoitteesta https://whc.unesco.org/en/guidelines/

(7)  Yleissopimus aineettoman kulttuuriperinnön suojelemisesta, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  Unescon aineettoman kulttuuriperinnön luettelo ja hyvien suojelukäytäntöjen rekisteri. Haettu 29.3.2023 osoitteesta https://ich.unesco.org/en/lists

(9)  Tämän kriteerin määrittelyssä ja ehdotuksessa sen arvioimiseksi otetaan huomioon asiaan liittyvät kohdat Montrealin pöytäkirjan mukaisista välttämättömien käyttötarkoitusten kriteereistä sekä kestävyyttä edistävästä kemikaalistrategiasta.

(10)  Vaihtoehtojen arvioinnissa olisi kuitenkin otettava huomioon tuotteen avulla kyseisessä käytössä tuotettu palvelu kokonaisuudessaan sekä tuotteen asiaankuuluvat tehtävät, kun tarkastellaan vaihtoehtoisia tuotteita, materiaaleja ja teknologioita.

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1–849).

(12)  REACH-asetuksen liite XV.

(13)  Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 7.3.2019, Ruotsi v. komissio, T-837/16, ECLI:EU:T:2019:144, 71–74 kohta.

(14)  REACH-asetuksen 55 artiklassa tarkoitetulla tavalla.

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1–123).

(16)  Tähän mennessä tällaisia poikkeuksia on pyydetty, todettu perustelluksi ja myönnetty vain yhdentyyppiseen käyttöön eli paikalla tuotetun typen käyttöön museoissa olevien kulttuuriesineiden suojelemiseksi.

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/852, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2020, kestävää sijoittamista helpottavasta kehyksestä ja asetuksen (EU) 2019/2088 muuttamisesta (EUVL L 198, 22.6.2020, s. 13–43).

(18)  Ilmastonmuutoksen hillintä, ilmastonmuutokseen sopeutuminen, vesivarojen ja merten luonnonvarojen kestävä käyttö ja suojelu, siirtyminen kiertotalouteen, ympäristön pilaantumisen ehkäiseminen ja vähentäminen sekä biologisen monimuotoisuuden ja ekosysteemien suojelu ja ennallistaminen.

(19)  Komission delegoitu asetus (EU) 2023/2485, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2023, EU:n ilmastoluokitusjärjestelmää koskevan delegoidun säädöksen ((EU) 2021/2139) lisäyksen C muuttamisesta.

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/852, annettu 17 päivänä toukokuuta 2017, elohopeasta ja asetuksen (EY) N:o 1102/2008 kumoamisesta (EUVL L 137, 24.5.2017, s. 1–21).

(21)  Esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta.