(1)

Το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 θεσπίζουν ένα σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (σύστημα UDI) για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των εν λόγω κανονισμών.

(2)

Πριν από τη διάθεση στην αγορά προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το σύστημα UDI, ο κατασκευαστής οφείλει να αποδίδει στο τεχνολογικό προϊόν και, εφόσον γίνεται, σε όλα τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας ένα αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το UDI πρέπει να έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με τους κανόνες του φορέα χορήγησης που έχει οριστεί από την Επιτροπή για τον χειρισμό συστήματος χορήγησης UDI. Οι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιούν μόνο πρότυπα κωδικοποίησης τα οποία καθορίζονται από φορείς χορήγησης που έχουν οριστεί από την Επιτροπή.

(3)

Το άρθρο 27 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 24 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 θεσπίζουν τα κριτήρια τα οποία πρέπει να πληρούν οι φορείς χορήγησης ώστε να μπορούν να οριστούν ως χειριστές συστήματος χορήγησης UDI σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.

(4)

Στις 21 Δεκεμβρίου 2018 η Επιτροπή προκήρυξε διαγωνισμό υποβολής υποψηφιοτήτων για φορείς που επιθυμούν να οριστούν ως χειριστές συστήματος για τη χορήγηση UDI σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και συστήματος για τη χορήγηση UDI σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 (3), με προθεσμία υποβολής των υποψηφιοτήτων την 25η Ιανουαρίου 2019. Υποβλήθηκαν τέσσερις υποψηφιότητες. Η Επιτροπή αξιολόγησε τις υποψηφιότητες αυτές και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω φορείς πληρούν τα σχετικά κριτήρια ορισμού βάσει αμφότερων των κανονισμών. Ζητήθηκε επίσης η γνώμη του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG), το οποίο δεν προέβαλε αντιρρήσεις.

(5)

Επομένως, οι φορείς που απαριθμούνται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης θα πρέπει να οριστούν ως χειριστές συστήματος χορήγησης UDI σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και συστήματος χορήγησης UDI σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746.

(6)

Οι διατάξεις της παρούσας απόφασης συνδέονται στενά, καθώς, αφενός, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 αναφέρονται αμφότεροι στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και, αφετέρου, τα συστήματα UDI στο πλαίσιο και των δύο κανονισμών συνδέονται στενά και υπόκεινται αμφότερα σε ταυτόσημες απαιτήσεις. Λόγω του ότι οι ίδιοι φορείς χορήγησης ορίζονται για τον χειρισμό συστήματος χορήγησης UDI σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και συστήματος χορήγησης UDI σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746, είναι σκόπιμο οι ορισμοί και για τους δύο αυτούς κανονισμούς να προβλέπονται σε μία ενιαία απόφαση,