10.4.2014   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 107/5

(1)

I post 25 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 anges 0,3 % som den maximala koncentrationen för triclosan vid användning som konserveringsmedel i kosmetiska produkter.

(2)

Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP), senare ersatt av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) genom kommissionens beslut 2008/721/EG (2), antog ett yttrande om säkerheten hos triclosan för människors hälsa i januari 2009 (3), följt av ett addendum i mars 2011 (4).

(3)

SCCP ansåg att det på grund av den sammanlagda exponeringens storlek inte var säkert för människors hälsa att fortsätta använda triclosan som konserveringsmedel vid den maximala koncentrationen på 0,3 %, vilket också har bekräftats av SCCS. SCCP ansåg dock att det är säkert att använda triclosan vid en maximal koncentration på 0,3 % i tandkräm, handtvål, kroppstvål/duschgel, deodoranter, ansiktspuder och concealer. Dessutom ansåg SCCS att andra användningar av triclosan i nagelprodukter, när den avsedda användningen är rengöring av finger- och tånaglar före applicering av system för konstgjorda naglar, vid en maximal koncentration på 0,3 % och i munvatten vid en maximal koncentration på 0,2 % är säkra för konsumenterna.

(4)

Mot bakgrund av ovannämnda yttranden från SCCS anser kommissionen att det finns en potentiell risk för människors hälsa om den nuvarande begränsningsnivån för användning av triclosan bibehålls. De ytterligare begränsningar som SCCP och SCCS har föreslagit bör därför införas i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009.

(5)

I post 12 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 anges 0,4 % som maximal koncentration för en ester och 0,8 % för blandningar av estrar vid användning av parabener som konserveringsmedel i kosmetiska produkter, under beteckningen 4-hydroxibensoesyra och dess salter och estrar.

(6)

SCCS antog ett yttrande om parabener i december 2010 (5), följt av ett klargörande i oktober 2011 (6) efter Danmarks unilaterala beslut att förbjuda propylaraben och butylparaben, deras isoformer och deras salter i kosmetiska produkter för barn under tre år på grundval av deras potentiella endokrina aktivitet, i enlighet med artikel 12 i rådets direktiv 76/768/EEG (7).

(7)

SCCS bekräftade att methylparaben och ethylparaben är säkra vid de maximala tillåtna koncentrationerna. Dessutom konstaterade SCCS att industrin hade lämnat begränsad eller ingen information till säkerhetsutvärderingen av isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben och pentylparaben. I fråga om dessa föreningar går det följaktligen inte att utvärdera risken för människor. Därför bör dessa ämnen inte längre förtecknas i bilaga V, och eftersom de kan användas som antimikrobiella medel bör de förtecknas i bilaga II så att det klart framgår att de är förbjudna i kosmetiska produkter.

(8)

SCCS slutsatser i samma yttranden om propylbaraben och butylparaben ifrågasattes av en studie som genomförts av franska myndigheter (8), varför ytterligare en riskbedömning av dessa två ämnen antogs av SCCS i maj 2013 (9). För närvarande förbereds åtgärder avseende propylparaben och butylparaben som ett andra steg i riskhanteringen av parabener.

(9)

Inga säkerhetsproblem har konstaterats i fråga om 4-hydroxibensoesyra och dess salter (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).

(10)

De berörda bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

Tillämpningen av ovannämnda begränsningar bör senareläggas för att ge industrin möjlighet att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna. Företagen bör efter denna förordnings ikraftträdande få sex månader på sig att släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven och få femton månader på sig att sluta tillhandahålla sådana produkter på marknaden som inte uppfyller kraven, så att de kvarvarande lagren kan tömmas.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.