10.4.2014   

HR

Službeni list Europske unije

L 107/5

(1)

U unosu 25. Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 utvrđuje se najveća koncentracija od 0,3 % koja se odnosi na uporabu triklosana kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima.

(2)

Na temelju Odluke Komisije 2008/721/EZ (2) Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje („SCCP”) koji je naknadno zamijenjen Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača („SCCS”) donio je u siječnju 2009. mišljenje o sigurnosti triklosana za zdravlje ljudi (3) nakon čega je u ožujku 2011. uslijedila dopuna (4).

(3)

SCCP je smatrao da zbog razine ukupne izloženosti trajna uporaba triklosana kao konzervansa s trenutačnom graničnom vrijednosti najveće koncentracije od 0,3 % u svim kozmetičkim proizvodima nije sigurna za potrošača, a SCCS je potvrdio to stajalište. Međutim, SCCP je smatrao da je uporaba triklosana s najvećom koncentracijom od 0,3 % u zubnim pastama, sapunima za ruke, sapunima za tijelo/gelovima za tuširanje i dezodoransima, puderima za lice i korektorima sigurna. Nadalje, SCCP je smatrao da su ostale uporabe triklosana s najvećom koncentracijom od 0,3 % u proizvodima za nokte u slučaju kada je namjeravana uporaba čišćenje noktiju na rukama i nogama prije primjene sustava umjetnih noktiju te s najvećom koncentracijom od 0,2 % u tekućinama za ispiranje usne šupljine sigurne za potrošača.

(4)

U svjetlu prethodno navedenog mišljenja SCCS-a, Komisija smatra da bi se zadržavanjem ograničenja uporabe triklosana na postojećoj razini povećao potencijalni rizik za zdravlje ljudi. Stoga je potrebno u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 provesti dodatna ograničenja koja su predložili SCCP i SCCS.

(5)

U pogledu uporabe parabena kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima u unosu 12. Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 pod nazivom 4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri utvrđuje se najveća koncentracija od 0,4 % za pojedini ester i 0,8 % za smjesu estera.

(6)

SCCS je u prosincu 2010. donio mišljenje o parabenima (5) nakon čega je u listopadu 2011. uslijedilo pojašnjenje (6) kao odgovor na jednoglasnu odluku Danske o zabrani propil-parabena i butil-parabena, njihovih izo-oblika i njihovih soli u kozmetičkim proizvodima za djecu mlađu od tri godine zbog potencijalne endokrine aktivnosti tih tvari, donesenu u skladu s člankom 12. Direktive Vijeća 76/768/EEZ (7).

(7)

SCCS je potvrdio da su metilparaben i etilparaben sigurni ako se upotrebljavaju u najvećim dopuštenim koncentracijama. Nadalje, SCCS je konstatirao da su predstavnici kozmetičke industrije dostavili nedostatne podatke ili nisu dostavili podatke za sigurnosnu procjenu izopropilparabena, izobutilparabena, fenilparabena, benzilparabena i pentilparabena. Zbog toga nije moguće procijeniti rizik od tih spojeva za ljude. Stoga te tvari više ne trebaju biti navedene u Prilogu V., a s obzirom na to da se mogu upotrijebiti kao antimikrobna sredstva, potrebno ih je navesti u Prilogu II. kako bi bilo jasno da su zabranjene u kozmetičkim proizvodima.

(8)

Zaključke koje je SCCS formulirao u istim mišljenjima o propilparabenu i butilparabenu osporila je studija koju su provela francuska nadležna tijela (8) pa je stoga u svibnju 2013. SCCS donio dodatnu procjenu rizika od tih dviju tvari (9). U okviru druge faze upravljanja rizikom od parabena u pripremi su mjere koje se odnose na propilparaben i butilparaben.

(9)

U pogledu neškodljivosti 4-hidroksibenzojeve kiseline i njezinih soli (kalcijev paraben, natrijev paraben, kalijev paraben) nisu iskazane dvojbe.

(10)

Relevantne priloge Uredbi (EZ) br. 1223/2009 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

Primjenu prethodno navedenih ograničenja potrebno je odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Poduzećima je posebno potrebno nakon stupanja na snagu ove Uredbe ostaviti rok od šest mjeseci kako bi sukladne proizvode stavila na tržište i rok od petnaest mjeseci kako bi prestala stavljati na tržište nesukladne proizvode te kako bi se omogućila potrošnja postojećih zaliha.

(12)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,