(1)

Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.

(2)

De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.

(3)

Enligt kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 (2) är bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) ett ämne som omfattas av begränsningar som förtecknas i bilaga II till direktiv 2011/65/EU, och dess användning ska från och med den 22 juli 2021 förbjudas i medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, över en maximikoncentration på 0,1 viktprocent i homogena material.

(4)

Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan som gjorts i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om införande av ett undantag i bilaga IV till det direktivet för användning av DEHP i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysatvätskor (det begärda undantaget).

(5)

DEHP används som membranlösningsmedel i jonselektiva elektroder i vårdanalysatorer som mäter koncentrationen av joniska ämnen i människokroppen och/eller i dialysvätskor.

(6)

En teknisk och vetenskaplig bedömningsstudie har utförts för att utvärdera tillämpningen av undantaget (3). Vid utvärderingen av ansökan drogs slutsatsen att alternativen till DEHP för närvarande inte är tillräckligt tillförlitliga och att substitution av DEHP i specifika tillämpningar skulle leda till negativa miljö- och hälsoeffekter som uppväger fördelarna. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.

(7)

Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.

(8)

Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.

(9)

För att tillhandahålla effektiv teknisk utrustning för hälso- och sjukvårdstjänster och för att ge tid för utveckling av lämpliga alternativ bör det begärda undantaget beviljas för en period på sju år från och med den dag då detta direktiv börjar tillämpas, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

(10)

Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.