(1)

Direktīva 2011/65/ES prasa, lai dalībvalstis nodrošinātu, ka tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtas nesatur direktīvas II pielikumā norādītās bīstamās vielas. Šo ierobežojumu nepiemēro noteiktiem direktīvas IV pielikumā norādītiem lietojumiem, kuru gadījumā piešķirts atbrīvojums.

(2)

Dažādās elektrisko un elektronisko iekārtu kategorijas, kam Direktīvu 2011/65/ES piemēro, ir uzskaitītas direktīvas I pielikumā.

(3)

Kā nosaka Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/863 (2), bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP) ir ierobežota lietojuma viela, kas minēta Direktīvas 2011/65/ES II pielikumā, un no 2021. gada 22. jūlija to aizliegts izmantot medicīniskās ierīcēs, arī in vitro medicīniskajās ierīcēs, ja pārsniegta šīs vielas maksimālā pieļaujamā koncentrācija viendabīgos materiālos, kas ir 0,1 % (pēc masas).

(4)

2018. gada 17. jūlijā Komisija saņēma saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 3. punktu iesniegtu pieteikumu minētās direktīvas IV pielikumā iekļaut atbrīvojumu, kas atļautu DEHP izmantot jonselektīvajos elektrodos cilvēka ķermeņa šķidrumu un/vai dializāta analīzei (“pieprasītais atbrīvojums”).

(5)

DEHP izmanto par membrānu šķīdinātāju jonselektīvajos elektrodos analizatoros, kas ļauj aprūpes vietā izmērīt jonisko vielu koncentrāciju cilvēka ķermeņa šķidrumos un/vai dializātā.

(6)

Lai atbrīvojuma pieteikumu izvērtētu, tika sagatavots tehnisks un zinātnisks novērtējums (3). Pieteikuma izvērtējumā tika secināts, ka uz DEHP alternatīvām pašlaik vēl nevar pietiekami paļauties un ka DEHP aizstāšanai konkrētos lietojumos būtu tāda nelabvēlīga ietekme uz vidi un veselību, kas pārmāktu ieguvumus. Izvērtēšanas ietvaros notika arī apspriešanās ar ieinteresētajām personām saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 7. punktu. Šo apspriešanu laikā saņemtās piezīmes tika darītas publiski pieejamas īpašā vietnē.

(7)

Pieprasītais atbrīvojums ir saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (4) un līdz ar to tajā noteikto vides un veselības aizsardzību nevājina.

(8)

Tāpēc ir lietderīgi pieprasīto atbrīvojumu piešķirt, proti, attiecīgos lietojumus iekļaut Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā.

(9)

Lai veselības aprūpes pakalpojumiem nodrošinātu efektīvu tehnisko aprīkojumu un dotu laiku piemērotu alternatīvu izstrādei, pieprasītais atbrīvojums saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 2. punkta pirmo daļu būtu jāpiešķir uz 7 gadiem no šīs direktīvas piemērošanas sākuma datuma. Ņemot vērā uzticama aizstājēja meklējumu rezultātus, nav gaidāms, ka atbrīvojuma ilgums nelabvēlīgi ietekmēs inovāciju.

(10)

Tāpēc Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza.

(11)

Juridiskās noteiktības labad un lai aizsargātu to uzņēmēju tiesisko paļāvību, kuri piegādā attiecīgās medicīniskās ierīces un kuriem ir bažas, ka pieprasītais atbrīvojums ir piemērojams līdz dienai, kad stājas spēkā aizliegums attiecīgo ierobežoto vielu izmantot, un tā kā minētā aizlieguma spēkā stāšanās dēļ nav leģitīmu interešu radīt traucējumus minēto medicīnisko ierīču piegādē, šai direktīvai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā un vajadzētu būt piemērojamai ar atpakaļejošu spēku no 2021. gada 21. jūlija,