(1)

Člen 4(1) Direktive 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k navedeni direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe, ki so navedene v Prilogi IV k navedeni Direktivi.

(2)

Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k navedeni direktivi.

(3)

Svinec je omejena snov iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU.

(4)

Komisija je 1. decembra 2021 prejela zahtevek, predložen v skladu s členom 5(3) Direktive 2011/65/EU, za izjemo, ki se navede v Prilogi IV k navedeni direktivi, za svinec kot termični stabilizator v polivinilnem kloridu, ki se uporablja kot osnovni material v senzorjih v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljnjem besedilu: zahtevana izjema).

(5)

In vitro diagnostični medicinski pripomočki, opisani v zahtevani izjemi, spadajo v kategorijo 8 „medicinski pripomočki“ iz Priloge I k Direktivi 2011/65/EU.

(6)

Za oceno zahtevka za izjemo je bila opravljena tehnična in znanstvena ocenjevalna študija (2). Ocena je vključevala posvetovanja z deležniki, kakor se zahteva v členu 5(7) Direktive 2011/65/EU. Pripombe, prejete med navedenimi posvetovanji, so bile javno dostopne na posebnem spletišču.

(7)

V oceni zahtevane izjeme je bilo ugotovljeno, da nadomestitev svinca v posebnih senzorjih še ni končana. Razpoložljivost nadomestkov za take posebne pripomočke ni zagotovljena, saj sedanji nadomestki svinca niso zanesljivi za vse parametre (na primer kreatinin in sečninski dušik v krvi) ali imajo nizko natančnost za take parametre. Poleg tega je bilo v oceni ugotovljeno, da bi zavrnitev zahtevane izjeme negativno vplivala na zdravstveno storitev.

(8)

Zahtevana izjema tako izpolnjuje vsaj enega od ustreznih pogojev iz člena 5(1), točka (a), Direktive 2011/65/EU, saj zanesljivost nadomestkov za točno določeno uporabo, na katero se nanaša zahteva za izjemo, ni zagotovljena. Upoštevajo se tudi splošni negativni vplivi na okolje, zdravje in varnost potrošnikov ter socialno-ekonomski učinki neodobritve izjeme.

(9)

Zahtevana izjema je v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (3), zato ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja navedena uredba.

(10)

Zato je primerno odobriti zahtevano izjemo in zadevno uporabo električne in elektronske opreme kategorije 8 vključiti v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU.

(11)

Glede na pričakovano razpoložljivost nadomestkov svinca za uporabo, na katero se nanaša izjema, in morebitne prihodnje omejitve uporabe svinca v polivinilnem kloridu iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 je treba izjemo odobriti za omejeno obdobje veljavnosti do 31. decembra 2023. To obdobje je določeno v skladu s členom 5(2), prvi pododstavek, Direktive 2011/65/EU.

(12)

Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –