(1)

Το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές που παρατίθενται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.

(2)

Οι κατηγορίες ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Ο μόλυβδος είναι ουσία υποκείμενη σε περιορισμό και περιλαμβάνεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.

(4)

Την 1η Δεκεμβρίου 2021 η Επιτροπή έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, για εξαίρεση, η οποία θα περιληφθεί στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας, για τη χρήση μολύβδου ως θερμικού σταθεροποιητή σε πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro (στο εξής: ζητηθείσα εξαίρεση).

(5)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro που περιγράφονται στη ζητηθείσα εξαίρεση εμπίπτουν στην κατηγορία 8 «ιατροτεχνολογικά προϊόντα» του παραρτήματος I της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.

(6)

Εκπονήθηκε τεχνική και επιστημονική μελέτη (2) για την αξιολόγηση της ζητηθείσας εξαίρεσης. Η αξιολόγηση περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγραφος 7 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια αυτών των διαβουλεύσεων δημοσιοποιήθηκαν σε ειδικό ιστότοπο.

(7)

Η αξιολόγηση της ζητηθείσας εξαίρεσης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υποκατάσταση του μολύβδου σε συγκεκριμένους αισθητήρες δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί. Η διαθεσιμότητα υποκατάστατων για αυτές τις ειδικές συσκευές δεν διασφαλίζεται, καθώς τα τρέχοντα υποκατάστατα μολύβδου δεν είναι αξιόπιστα για όλες τις παραμέτρους (για παράδειγμα, κρεατινίνη και άζωτο ουρίας στο αίμα) ή έχουν χαμηλή ακρίβεια για αυτές τις παραμέτρους. Επιπλέον, η αξιολόγηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απόρριψη της ζητηθείσας εξαίρεσης θα επηρέαζε αρνητικά τις υπηρεσίες υγείας.

(8)

Η ζητηθείσα εξαίρεση πληροί, συνεπώς, τουλάχιστον μία από τις σχετικές προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, καθώς δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκατάστατων για τη συγκεκριμένη εφαρμογή που εμπίπτει στην αίτηση εξαίρεσης. Επίσης, λαμβάνονται υπόψη οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις της μη χορήγησης εξαίρεσης.

(9)

Η ζητηθείσα εξαίρεση συνάδει με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και, συνεπώς, δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον εν λόγω κανονισμό.

(10)

Επομένως, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί η ζητηθείσα εξαίρεση και να συμπεριληφθεί η σχετική εφαρμογή στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, όσον αφορά τον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό της κατηγορίας 8.

(11)

Υπό το πρίσμα της αναμενόμενης διαθεσιμότητας υποκατάστατων μολύβδου στην εφαρμογή που υπόκειται στην εξαίρεση, καθώς και πιθανών μελλοντικών περιορισμών για τον μόλυβδο σε πολυβινυλοχλωρίδιο στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί η εξαίρεση για περιορισμένη περίοδο ισχύος, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023. Η εν λόγω περίοδος ισχύος καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.

(12)

Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,