(1)

Direktiva 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k Direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe iz Priloge IV k Direktivi.

(2)

Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k Direktivi.

(3)

Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) je omejena snov iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU, kakor je bila spremenjena z Delegirano direktivo Komisije (EU) 2015/863 (2). DEHP se od 22. julija 2021 ne sme uporabljati v medicinskih pripomočkih, vključno z in vitro medicinskimi pripomočki, nad največjo dovoljeno vrednostjo masnih koncentracij v homogenih materialih v višini 0,1 %.

(4)

Komisija je 12. septembra 2018 in 2. oktobra 2019 prejela zahtevka, pripravljena v skladu s členom 5(3) Direktive 2011/65/EU, za izjemo, ki se navede v Prilogi IV k navedeni direktivi, glede uporabe DEHP v plastičnih komponentah v tuljavah detektorjev naprav za magnetnoresonančno slikanje (MRI) (v nadaljnjem besedilu: zahtevana izjema).

(5)

Za oceno zahtevka za izjemo sta bili opravljeni tehnični in znanstveni ocenjevalni študiji. Prva študija (3) je zajemala prvi prejeti zahtevek. Zaradi podobnosti drugega zahtevka s prvim je druga študija (4) ocenjevala oba zahtevka skupaj. Pri oceni zahtevkov, pri katerih so bili upoštevani razpoložljivost tehnično izvedljivih in zanesljivih nadomestkov ter socialno-ekonomski vpliv nadomestitve, je bilo ugotovljeno, da na trgu ni na voljo dovolj ustreznih alternativ DEHP, neodobritev izjeme pa bi verjetno privedla do tega, da bi skupni negativni vpliv na okolje, zdravje in varnost potrošnika, ki bi ga povzročila nadomestitev, prevladal nad prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika. Ocena je vključevala posvetovanja z deležniki, kakor se zahteva v členu 5(7) Direktive 2011/65/EU. Pripombe, prejete med temi posvetovanji, so bile javno dostopne na posebnem spletnem mestu.

(6)

Izjema, za katero je bil vložen zahtevek, je v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5), zato ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja navedena uredba.

(7)

Zato je primerno odobriti zahtevano izjemo, tako da se uporabe, zajete v zahtevku, vključijo v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU.

(8)

Da se zagotovi splošna dostopnost združljivih plastičnih komponent za tuljave detektorjev MRI za zdravstvene storitve na trgu Unije in omogoči dovolj časa za razvoj ustreznih in na splošno dostopnih alternativ, bi bilo treba zahtevano izjemo odobriti do 1. januarja 2024 v skladu s prvim pododstavkom člena 5(2) Direktive 2011/65/EU. Glede na rezultate nenehnih prizadevanj za iskanje ustreznih nadomestkov ni verjetno, da bi obdobje veljavnosti te izjeme negativno vplivalo na inovacije.

(9)

Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Zaradi pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj gospodarskih subjektov, ki dobavljajo zadevne medicinske pripomočke, da se zahtevana izjema uporablja do datuma začetka veljavnosti prepovedi uporabe zadevne omejene snovi, in ker ni legitimnega interesa, da bi zaradi začetka uporabe navedene prepovedi povzročili motnje v dobavi navedenih medicinskih pripomočkov, bi morala ta direktiva začeti veljati čim prej in bi se morala uporabljati z retroaktivnim učinkom od 21. julija 2021 –