(1)

Id-Direttiva 2011/65/UE teħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II tad-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva.

(2)

Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I tagħha.

(3)

Il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP) huwa sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE, kif emendata bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863 (2). Mit-22 ta’ Lulju 2021, m’għandux jintuża d-DEHP f’apparat mediku, inkluż l-apparat in vitro, jekk il-valur ikun ogħla mill-konċentrazzjoni massima ta’ 0,1 % tollerata skont il-piż f’materjali omoġenji.

(4)

Fit-12 ta’ Settembru 2018 u fit-2 ta’ Ottubru 2019, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjonijiet li saru f’konformità mal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2011/65/UE biex tiġi elenkata eżenzjoni fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva, għall-użu tad-DEHP f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI) (“l-eżenzjoni mitluba”)

(5)

Sabiex jiġu evalwati l-applikazzjonijiet għall-eżenzjoni, saru żewġ studji ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika. L-ewwel studju (3) kopra l-ewwel applikazzjoni li waslet. Minħabba s-similarità tat-tieni applikazzjoni mal-ewwel waħda, it-tieni studju (4) evalwa ż-żewġ applikazzjonijiet flimkien. L-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet, li qieset id-disponibbiltà ta’ sostituti teknikament prattikabbli u affidabbli u l-impatt soċjoekonomiku tas-sostituzzjoni, ikkonkludiet li ma hemmx biżżejjed alternattivi xierqa għad-DEHP disponibbli fis-suq u f’każ li l-eżenzjoni ma tingħatax, x’aktarx is-sostituzzjoni tirriżulta f’impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur, li jegħlbu l-benefiċċji tagħha. L-evalwazzjoni kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati kif meħtieġ mill-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawk il-konsultazzjonijiet ntgħamlu disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta.

(6)

L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa mogħtija minnu.

(7)

Għalhekk, jixraq li tingħata l-eżenzjoni mitluba billi jiddaħħlu l-applikazzjonijiet koperti minnha fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE.

(8)

Sabiex jiġi żgurat li l-komponenti tal-plastik kompatibbli mal-kojl tad-ditekters tal-MRI għas-servizzi tas-saħħa jkunu disponibbli b’mod wiesa’ fis-suq tal-Unjoni u sabiex jitħalla ħin biżżejjed għall-iżvilupp ta’ alternattivi xierqa u disponibbli b’mod wiesa’, jenħtieġ li l-eżenzjoni mitluba tingħata sal-1 ta’ Jannar 2024, f’konformità mal-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

(9)

Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata skont dan.

(10)

Fl-interess taċ-ċertezza legali u sabiex jiġu protetti l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi li jfornu l-apparat mediku, imħassba dwar jekk l-eżenzjoni mitluba tibdiex tapplika qabel tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni fuq l-użu tas-sustanza ristretta inkwistjoni, u minħabba li ma jeżisti ebda interess leġittimu f’li jinħoloq tfixkil fil-provvista ta’ dak l-apparat mediku, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li din tapplika b’effett retroattiv mill-21 ta’ Lulju 2021,