EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0350
Case C-350/08: Judgment of the Court (First Chamber) of 28 October 2010 — European Commission v Republic of Lithuania (Failure of a Member State to fulfil obligations — 2003 Act of Accession — Obligations of the accession States — Acquis communautaire — Directives 2001/83/EC and 2003/63/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Similar biological medicinal products from biotechnical processes — National marketing authorisation granted before accession)
Vec C-350/08: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 28. októbra 2010 — Európska komisia/Litovská republika [Nesplnenie povinnosti členským štátom — Akt o pristúpení z roku 2003 — Povinnosti pristupujúcich členských štátov — Acquis communautaire — Smernice 2001/83/ES a 2003/63/ES — Nariadenie (EHS) č. 2309/93 a nariadenie (ES) č. 726/2004 — Humánne lieky — Podobné biologické lieky vyvinuté pomocou biotechnológie — Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh udelené pred pristúpením]
Vec C-350/08: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 28. októbra 2010 — Európska komisia/Litovská republika [Nesplnenie povinnosti členským štátom — Akt o pristúpení z roku 2003 — Povinnosti pristupujúcich členských štátov — Acquis communautaire — Smernice 2001/83/ES a 2003/63/ES — Nariadenie (EHS) č. 2309/93 a nariadenie (ES) č. 726/2004 — Humánne lieky — Podobné biologické lieky vyvinuté pomocou biotechnológie — Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh udelené pred pristúpením]
Ú. v. EÚ C 346, 18.12.2010, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
18.12.2010 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 346/5 |
Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 28. októbra 2010 — Európska komisia/Litovská republika
(Vec C-350/08) (1)
(Nesplnenie povinnosti členským štátom - Akt o pristúpení z roku 2003 - Povinnosti pristupujúcich členských štátov - Acquis communautaire - Smernice 2001/83/ES a 2003/63/ES - Nariadenie (EHS) č. 2309/93 a nariadenie (ES) č. 726/2004 - Humánne lieky - Podobné biologické lieky vyvinuté pomocou biotechnológie - Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh udelené pred pristúpením)
2010/C 346/07
Jazyk konania: litovčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Európska komisia (v zastúpení: A. Steiblytė a M. Šimerdová, splnomocnené zástupkyne)
Žalovaná: Litovská republika (v zastúpení: D. Kriaučiūnas a R. Mackevičienė, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
Nesplnenie povinnosti členským štátom — Porušenie článku 6 ods. 1 a prílohy I časti II bodu 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027), v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES, ako aj článku 3 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), a článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) — Ponechanie v platnosti vnútroštátneho povolenia na uvádzanie biologicky podobného lieku „Grasalva“ na trh
Výrok rozsudku
|
1. |
Zachovaním vnútroštátneho povolenia na uvedenie lieku Grasalva na trh si Litovská republika nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, článku 3 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov, a článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky. |
|
2. |
Litovská republika je povinná nahradiť trovy konania. |
(1) Ú. v. EÚ C 247, 27.9.2008.