(1)

Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directiva respectivă. Această restricție nu se aplică anumitor aplicații care beneficiază de derogare, care sunt specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control și sunt indicate în anexa IV la directiva menționată.

(2)

Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt indicate în anexa I la directiva menționată.

(3)

Plumbul este o substanță restricționată enumerată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.

(4)

Prin Directiva delegată 2014/7/UE (2), Comisia a acordat o derogare privind utilizarea plumbului în aliajele de lipit, în stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate și în conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși care sunt utilizate în anumite echipamente medicale de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) (denumită în continuare „derogarea”), prin includerea aplicațiilor respective în anexa IV la Directiva 2011/65/UE. Derogarea urma să expire la 30 iunie 2020.

(5)

La 12 decembrie 2018, Comisia a primit o cerere de reînnoire a derogării („cererea de reînnoire”), care se încadra în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (5) din Directiva 2011/65/UE. În conformitate cu dispoziția menționată, derogarea rămâne valabilă până la adoptarea deciziei referitoare la cererea de reînnoire.

(6)

În cadrul procesului de evaluare a cererii de reînnoire s-au efectuat consultări ale părților interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site web dedicat.

(7)

Evaluarea cererii de reînnoire, care a inclus un studiu de evaluare tehnică și științifică (3), a concluzionat că dispozitivele IRM de concepție veche depind de componente IRM care conțin plumb și sunt foarte limitate în ceea ce privește compatibilitatea cu noile componente IRM fără plumb. Evaluarea respectivă a concluzionat, de asemenea, că sunt deja disponibile modele fără plumb de bobine neintegrate destinate dispozitivelor IRM. Cu toate acestea, în ceea ce privește dispozitivele IRM cu bobine integrate, dezvoltarea tehnică și procedura de aprobare pentru dezvoltarea de soluții fără plumb necesită mai mult timp.

(8)

Utilizarea plumbului în bobinele neintegrate, de concepție nouă, destinate dispozitivelor IRM și în viitoarele dispozitive IRM fără plumb care conțin bobine integrate ar trebui să fie exclusă de la derogare și ar trebuie prevăzute date specifice în acest sens.

(9)

Neacordarea cererii de reînnoire poate conduce la eliminarea prematură a dispozitivelor IRM din cauza lipsei de componente compatibile sau a opțiunilor de reproiectare. Acest lucru ar putea conduce la un deficit de aprovizionare cu echipamente IRM, care, la rândul său, ar putea afecta negativ asistența medicală pentru pacienți.

(10)

Este posibil ca efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului provocate de substituire să depășească avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorului. Derogarea respectă Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și, în consecință, nu slăbește protecția mediului și a sănătății conferită de acesta.

(11)

Prin urmare, este oportun să se acorde reînnoirea derogării.

(12)

Pentru a furniza serviciilor de sănătate echipamente IRM compatibile și pentru a asigura timpul necesar dezvoltării unor alternative fără plumb, este oportun să se acorde reînnoirea derogării, cu un domeniu de aplicare revizuit, pentru o durată maximă de 7 ani, până la 30 iunie 2027, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs pentru găsirea unui substituent fiabil, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.

(13)

Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,