(1)   Prezentul regulament stabilește:

(2)   Prezentul regulament nu aduce atingere competenței statelor membre de a formula concluzii cu privire la eficacitatea relativă a tehnologiilor medicale sau de a lua decizii privind utilizarea unei tehnologii medicale în contextul lor național specific în materie de sănătate. Acesta nu aduce atingere competenței naționale exclusive a statelor membre, inclusiv în ceea ce privește deciziile naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea, și nu aduce atingere nici altor competențe care privesc gestionarea și prestarea serviciilor de sănătate sau de îngrijire medicală de către statele membre sau repartizarea resurselor care sunt alocate acestora.

(1)   Se înființează grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale (denumit în continuare „grupul de coordonare”).

(2)   Statele membre își desemnează membrii grupului de coordonare și informează Comisia în acest sens, precum și cu privire la toate modificările ulterioare. Membrii grupului de coordonare își numesc, ad-hoc sau permanent, reprezentanții în cadrul grupului de coordonare și informează Comisia cu privire la numirea lor și la toate modificările ulterioare.

(3)   Membrii grupului de coordonare își desemnează autoritățile și organismele naționale sau regionale în calitatea de membri ai subgrupurilor grupului de coordonare. Membrii grupului de coordonare pot desemna mai mult de un membru al unui subgrup, inclusiv membrul grupului de coordonare, fără a aduce atingere regulii conform căreia fiecare stat membru dispune de un vot. Membrii subgrupului își numesc, ad-hoc sau permanent, reprezentanții, care dispun de expertiză adecvată în materie de ETM, în cadrul subgrupurilor și informează Comisia cu privire la numirea lor și la toate modificările ulterioare. În cazul în care sunt necesare cunoștințe specifice, membrii subgrupului pot numi mai mult de un reprezentant.

(4)   Grupul de coordonare hotărăște, în principiu, prin consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un consens, adoptarea unei decizii necesită sprijinul membrilor care reprezintă o majoritate simplă a statelor membre. Fiecare stat membru dispune de un vot. Rezultatele voturilor sunt consemnate în procesele-verbale ale reuniunilor grupului de coordonare. Atunci când are loc un vot, membrii pot solicita ca avizele divergente să fie consemnate în procesul-verbal al reuniunii în care a avut loc votul.

(5)   Prin derogare de la alineatul (4) din prezentul articol, în cazul în care nu se poate ajunge la un consens, grupul de coordonare adoptă, cu majoritate calificată, astfel cum este definită la articolul 16 alineatul (4) din TUE și la articolul 238 alineatul (3) litera (a) din TFUE, programul său anual de lucru, raportul său anual și orientarea strategică menționate la alineatul (7) literele (b) și (c) din prezentul articol.

(6)   Reuniunile grupului de coordonare sunt prezidate și coprezidate de doi membri aleși din rândul membrilor grupului de coordonare, care provin din state membre diferite, pe o perioadă limitată care urmează să fie stabilită în regulamentul său de procedură. Președintele și copreședintele sunt imparțiali și independenți. Comisia îndeplinește rolul de secretariat al grupului de coordonare și îi sprijină activitatea în conformitate cu articolul 28.

(7)   Grupul de coordonare:

(8)   Grupul de coordonare și subgrupurile sale se pot reuni în diferite configurații, în special pentru următoarele categorii de tehnologii medicale: medicamente, dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și alte tehnologii medicale.

(1)   Grupul de coordonare se asigură că activitățile comune desfășurate în temeiul articolelor 7-23 sunt de cea mai înaltă calitate, respectă standardele internaționale în domeniul medicinei bazate pe dovezi și au loc în timp util. În acest scop, grupul de coordonare stabilește proceduri care sunt reexaminate sistematic. Atunci când elaborează astfel de proceduri, grupul de coordonare ia în considerare particularitățile tehnologiei medicale vizate de activitățile comune, inclusiv medicamentele orfane, vaccinurile și medicamentele pentru terapie avansată.

(2)   Grupul de coordonare stabilește și reexaminează periodic procedurile standard de operare care se încadrează în domeniul de aplicare al articolului 3 alineatul (7) literele (d), (e), (f) și (g).

(3)   Grupul de coordonare reexaminează periodic și, după caz, actualizează orientările metodologice și procedurale care se încadrează în domeniul de aplicare al articolului 3 alineatul (7) literele (d), (e), (f) și (g).

(4)   După caz și ținând seama de metodologia deja elaborată de acțiunile comune EUnetHTA, se elaborează orientări metodologice și procedurale specifice pentru medicamente, dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

(1)   Grupul de coordonare își desfășoară activitățile în mod independent, imparțial și transparent.

(2)   Reprezentanții numiți în cadrul grupului de coordonare și al subgrupurilor sale, pacienții, experții clinici și alți experți relevanți care participă la activități comune nu au interese financiare sau de altă natură în sectorul industrial al dezvoltatorilor de tehnologii medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea.

(3)   Reprezentanții numiți în cadrul grupului de coordonare și al subgrupurilor sale fac o declarație privind interesele lor financiare și de altă natură și o actualizează anual și ori de câte ori este necesar. Aceștia raportează orice alte fapte de care iau cunoștință și despre care se poate presupune în mod rezonabil și cu bună credință că implică sau generează un conflict de interese.

(4)   Reprezentanții care participă la reuniunile grupului de coordonare și ale subgrupurilor sale declară înaintea fiecărei reuniuni toate interesele care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenței sau imparțialității lor în ceea privește punctele de pe ordinea de zi. În cazul în care Comisia decide că un interes declarat constituie un conflict de interese, reprezentantul respectiv nu participă la discuții sau la luarea deciziilor și nu obține informații cu privire la respectivul punct de pe ordinea de zi. Astfel de declarații ale reprezentanților și decizia Comisiei sunt consemnate în rezumatul procesului-verbal al reuniunii.

(5)   Pacienții, experții clinici și alți experți relevanți declară toate interesele financiare și de altă natură care sunt relevante pentru activitățile comune la care urmează să participe. Astfel de declarații și toate acțiunile întreprinse ca urmare a acestora sunt consemnate în rezumatul procesului-verbal al reuniunii și în documentele finale ale activității comune în cauză.

(6)   Reprezentanții numiți în grupul de coordonare și în subgrupurile sale, precum și pacienții, experții clinici și alți experți relevanți implicați în activitatea oricărui subgrup sunt supuși cerinței privind secretul profesional, chiar și după încetarea atribuțiilor lor.

(7)   Comisia stabilește norme pentru punerea în aplicare a prezentului articol în conformitate cu articolul 25 alineatul (1) litera (a) și, în special, norme pentru evaluarea conflictelor de interese menționate la alineatele (3), (4) și (5) din prezentul articol și măsurile care trebuie luate în cazul în care apare un conflict de interese sau un potențial conflict de interese.

(1)   Grupul de coordonare adoptă în fiecare an, până la 30 noiembrie, un program anual de lucru și îl modifică ulterior dacă este necesar.

(2)   Programul anual de lucru stabilește activitățile comune care urmează să se desfășoare în anul calendaristic care urmează adoptării acestuia, cuprinzând:

(3)   La elaborarea sau la modificarea programului anual de lucru, grupul de coordonare:

(4)   Grupul de coordonare adoptă raportul său anual cel târziu până la 28 februarie a fiecărui an.

(5)   Raportul anual conține informații despre activitățile comune desfășurate în anul calendaristic care precedă adoptarea sa.

(1)   Următoarele tehnologii medicale fac obiectul evaluărilor clinice comune:

(2)   Datele menționate la alineatul (1) litera (a) sunt următoarele:

(3)   Prin derogare de la alineatul (2) din prezentul articol, Comisia, la recomandarea grupului de coordonare, adoptă o decizie prin intermediul unui act de punere în aplicare prin care stabilește ca medicamentele menționate la alineatul respectiv să facă obiectul unei evaluări clinice comune la o dată anterioară datelor menționate la alineatul respectiv, cu condiția ca medicamentul, în special în conformitate cu articolul 22, să aibă potențialul de a răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute sau unei urgențe de sănătate publică sau să aibă un impact semnificativ asupra sistemelor de sănătate.

(4)   După 12 ianuarie 2025, Comisia, în urma solicitării unei recomandări din partea grupului de coordonare, adoptă o decizie, prin intermediul unui act de punere în aplicare și cel puțin o dată la doi ani, selectând dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro menționate la alineatul (1) literele (c) și (d) pentru evaluarea clinică comună, în funcție de unul sau mai multe dintre criteriile următoare:

(5)   Actele de punere în aplicare menționate la alineatele (3) și (4) din prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(1)   Grupul de coordonare efectuează evaluări clinice comune ale tehnologiilor medicale pe baza programului său anual de lucru.

(2)   Grupul de coordonare inițiază evaluări clinice comune ale tehnologiilor medicale prin desemnarea subgrupului pentru evaluările clinice comune care să supravegheze desfășurarea evaluării clinice comune în numele grupului de coordonare.

(3)   Evaluarea clinică comună se efectuează conform procedurii stabilite de grupul de coordonare în conformitate cu cerințele prevăzute la prezentul articol, la articolul 3 alineatul (7) litera (e) și la articolele 4, 9, 10, 11 și 12, precum și cu cerințele care urmează să fie stabilite în temeiul articolelor 15, 25 și 26.

(4)   Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator din state membre diferite care să efectueze evaluarea clinică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare. În cazul în care tehnologia medicală a făcut obiectul unei consultări științifice comune în conformitate cu articolele 16-21, evaluatorul și coevaluatorul sunt diferiți de persoanele numite în temeiul articolului 18 alineatul (3) pentru pregătirea documentului final al consultării științifice comune.

(5)   În pofida alineatului (4), în cazul în care, în circumstanțe excepționale, expertiza specifică necesară nu este disponibilă în alt mod, același evaluator sau coevaluator, sau ambii, implicați în consultarea științifică comună pot fi numiți pentru a efectua evaluarea clinică comună. O astfel de numire este justificată și supusă aprobării grupului de coordonare, urmând a fi documentată în raportul privind evaluarea clinică comună.

(6)   Subgrupul desemnat inițiază un proces de delimitare a domeniului de aplicare în care identifică parametrii relevanți pentru domeniul de aplicare al evaluării. Domeniul de aplicare al evaluării este incluziv și reflectă nevoile statelor membre în ceea ce privește parametrii și informațiile, datele, analizele și alte dovezi care trebuie să fie transmise de dezvoltatorul tehnologiei medicale. Domeniul de aplicare al evaluării include în special toți parametrii relevanți pentru evaluare în ceea ce privește:

Procesul de delimitare a domeniului de aplicare ține seama, de asemenea, de informațiile furnizate de dezvoltatorul tehnologiei medicale și de informațiile primite de la pacienți, de la experții clinici și de la alți experți relevanți.

(7)   Grupul de coordonare informează Comisia cu privire la domeniul de aplicare al evaluării clinice comune.

(1)   O evaluare clinică comună are ca rezultat un raport privind evaluarea clinică comună, care este însoțit de un raport de sinteză. Rapoartele respective nu conțin judecăți de valoare sau concluzii cu privire la valoarea adăugată clinică globală a tehnologiei medicale evaluate și se limitează la o descriere a analizei științifice:

(2)   Rapoartele menționate la alineatul (1) se bazează pe un dosar care conține informații, date, analize și alte dovezi complete și actualizate, transmise de dezvoltatorul tehnologiei medicale pentru a evalua parametrii incluși în domeniul de aplicare al evaluării.

(3)   Dosarul îndeplinește următoarele cerințe:

(4)   Dosarul privind medicamentele include informațiile prevăzute în anexa I. Dosarul privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro include informațiile prevăzute în anexa II.

(5)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 32, pentru a modifica anexa I în ceea ce privește informațiile necesare pentru dosarul privind medicamentele și pentru a modifica anexa II în ceea ce privește informațiile necesare pentru dosarul privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(1)   Comisia informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la domeniul de aplicare al evaluării și solicită depunerea dosarului (prima cerere). Cererea respectivă include termenul de depunere, precum și modelul de dosar în temeiul articolului 26 alineatul (1) litera (a) și face trimitere la cerințele aplicabile dosarului în conformitate cu articolul 9 alineatele (2), (3) și (4). Pentru medicamente, termenul de depunere precedă cu cel puțin 45 de zile data preconizată a avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman menționat la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(2)   Dezvoltatorul tehnologiei medicale transmite dosarul Comisiei în conformitate cu cererea de depunere efectuată în temeiul alineatului (1).

(3)   Dezvoltatorul tehnologiei medicale nu transmite informații, date, analize sau alte dovezi la nivel național care au fost deja transmise la nivelul Uniunii. Cerința respectivă nu afectează cererile de informații suplimentare privind medicamentele care intră în domeniul de aplicare al programelor de acces timpuriu la nivelul statelor membre care vizează să asigure accesul pacienților la medicamente în situația unor nevoi medicale importante nesatisfăcute înainte de acordarea unei autorizații centralizate de comercializare.

(4)   În cazul în care Comisia confirmă depunerea în timp util a dosarului în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, precum și faptul că dosarul îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) și (4), Comisia pune dosarul la dispoziția membrilor grupului de coordonare în timp util prin intermediul platformei informatice menționate la articolul 30 și informează dezvoltatorul tehnologiei medicale în acest sens.

(5)   În cazul în care constată că dosarul nu îndeplinește cerințele stabilite la articolul 9 alineatele (2), (3) și (4), Comisia solicită informațiile, datele, analizele și alte dovezi lipsă dezvoltatorului tehnologiei medicale (a doua cerere). Într-un astfel de caz, dezvoltatorul tehnologiei medicale transmite informațiile, datele, analizele și alte dovezi solicitate conform calendarului stabilit în temeiul articolului 15.

(6)   În cazul în care, după a doua cerere menționată la alineatul (5) din prezentul articol, Comisia consideră că un dosar nu a fost depus în timp util de către dezvoltatorul tehnologiei medicale sau atestă că dosarul nu îndeplinește cerințele stabilite la articolul 9 alineatele (2), (3) și (4), grupul de coordonare întrerupe evaluarea clinică comună. În cazul în care evaluarea este întreruptă, Comisia face o declarație pe platforma informatică menționată la articolul 30, prezentând motivele întreruperii, și informează dezvoltatorul tehnologiei medicale în consecință. În cazul întreruperii evaluării clinice comune, articolul 13 alineatul (1) litera (d) nu se aplică.

(7)   În cazul în care evaluarea clinică comună a fost întreruptă, iar grupul de coordonare, în temeiul articolului 13 alineatul (1) litera (e), primește ulterior informații, date, analize și alte dovezi care au făcut parte din cererea de depunere menționată la alineatul (1) de la prezentul articol, grupul de coordonare poate reiniția o evaluare clinică comună în conformitate cu procedura prevăzută în prezenta secțiune cel târziu la șase luni după termenul de depunere menționat la alineatul (1) de la prezentul articol, după ce Comisia a confirmat îndeplinirea cerințelor stabilite la articolul 9 alineatele (2), (3) și (4).

(8)   Fără a aduce atingere alineatului (7), în cazul în care o evaluare clinică comună a fost reinițiată, Comisia poate solicita dezvoltatorului tehnologiei medicale să prezinte actualizări ale informațiilor, datelor, analizelor și ale altor dovezi furnizate anterior.

(1)   Pe baza dosarului depus de dezvoltatorul tehnologiei medicale și a domeniului de aplicare al evaluării stabilit în temeiul articolului 8 alineatul (6), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește proiectele de raport privind evaluarea clinică comună și rapoartele de sinteză. Grupul de coordonare aprobă proiectele de rapoarte în conformitate cu calendarul stabilit în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (e). Calendarul respectiv se încheie:

(2)   În cazul în care, în orice moment pe parcursul pregătirii proiectelor de rapoarte, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, consideră că sunt necesare specificații sau clarificări adiționale sau informații, date, analize sau alte dovezi suplimentare pentru a efectua evaluarea, Comisia solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să furnizeze astfel de informații, date, analize sau alte dovezi. Evaluatorul și coevaluatorul pot recurge, de asemenea, la baze de date și la alte surse de informații clinice, cum ar fi registrele de pacienți, în cazul în care se consideră necesar. În cazul în care în timpul procesului de evaluare devin disponibile noi date clinice, dezvoltatorul tehnologiei medicale în cauză informează în mod proactiv grupul de coordonare.

(3)   Membrii subgrupului desemnat își prezintă observațiile cu privire la proiectele de rapoarte.

(4)   Subgrupul se asigură că pacienții, experții clinici și alți experți relevanți sunt implicați în procesul de evaluare oferindu-li-se posibilitatea de a contribui la proiectele de rapoarte. Astfel de contribuții sunt furnizate conform cadrului și calendarului stabilite în temeiul articolului 15 alineatul (1) litera (c) și al articolului 25 alineatul (1) litera (b), și prin procedura adoptată de grupul de coordonare și sunt puse la dispoziția grupului de coordonare în timp util prin intermediul platformei informatice menționate la articolul 30.

(5)   Proiectele de rapoarte se transmit dezvoltatorului tehnologiei medicale. Dezvoltatorul tehnologiei medicale semnalează orice inexactități pur tehnice sau faptice conform calendarelor stabilite în temeiul articolului 15. Dezvoltatorul tehnologiei medicale semnalează, de asemenea, orice informații pe care le consideră confidențiale și justifică caracterul sensibil din punct de vedere comercial al acestora. Dezvoltatorul tehnologiei medicale nu prezintă observații cu privire la rezultatele proiectului de evaluare.

(6)   După primirea și analizarea observațiilor furnizate în conformitate cu prezentul articol, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește proiecte de rapoarte revizuite și transmite proiectele respective grupului de coordonare prin intermediul platformei informatice menționate la articolul 30.

(1)   După primirea proiectelor revizuite de rapoarte privind evaluarea clinică comună și de rapoarte de sinteză, grupul de coordonare examinează rapoartele respective.

(2)   Grupul de coordonare depune eforturi, conform calendarului prevăzut în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (e) și în temeiul articolului 15 alineatul (1) litera (c), să aprobe proiectele de rapoarte revizuite prin consens. Prin derogare de la articolul 3 alineatul (4), în cazul în care nu se poate ajunge la un consens, avizele științifice divergente, inclusiv fundamentele științifice ale avizelor respective, se includ în rapoarte, iar rapoartele se consideră aprobate.

(3)   Grupul de coordonare transmite Comisiei rapoartele aprobate în vederea examinării procedurale în temeiul articolului 28 litera (d). În cazul în care, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea rapoartelor aprobate, Comisia ajunge la concluzia că rapoartele respective nu respectă normele procedurale stabilite în temeiul prezentului regulament sau că se abat de la cerințele adoptate de grupul de coordonare în temeiul prezentului regulament, aceasta informează grupul de coordonare cu privire la motivele care stau la baza concluziei sale și solicită o reexaminare a rapoartelor. Grupul de coordonare reexaminează rapoartele din punct de vedere procedural, ia măsurile corective necesare și aprobă din nou rapoartele în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (2) de la prezentul articol.

(4)   Comisia publică în timp util rapoartele conforme cu procedura aprobate sau reaprobate de grupul de coordonare pe pagina web accesibilă publicului a platformei informatice menționate la articolul 30 alineatul (1) litera (a) și informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la publicare.

(5)   În cazul în care ajunge la concluzia că rapoartele reaprobate tot nu respectă normele procedurale menționate la alineatul (3) de la prezentul articol, Comisia pune la dispoziție în timp util rapoartele respective și examinarea procedurală a acestora pe intranetul securizat al platformei informatice menționate la articolul 30 alineatul (1) litera (b) în vederea analizării de către statele membre și informează dezvoltatorul tehnologiei medicale în consecință. Grupul de coordonare include rapoarte de sinteză privind aceste rapoarte în cadrul raportului său anual adoptat în temeiul articolului 6 alineatul (4) și publicat pe platforma informatică, astfel cum se prevede la articolul 30 alineatul (3) litera (g).

(1)   Atunci când efectuează o ETM națională pentru care au fost publicate rapoarte privind evaluările clinice comune sau cu privire la care a fost inițiată o evaluare clinică comună, statele membre:

(2)   Statele membre furnizează grupului de coordonare, prin intermediul platformei informatice menționate la articolul 30, informații privind ETM națională în ceea ce privește o tehnologie medicală care a făcut obiectul unei evaluări clinice comune în termen de 30 de zile de la data finalizării sale. În special, statele membre furnizează informații cu privire la modul în care au fost luate în considerare rapoartele privind evaluările clinice comune cu ocazia ETM naționale. Pe baza informațiilor primite de la statele membre, Comisia efectuează o sinteză privind utilizarea rapoartelor referitoare la evaluările clinice comune în cadrul ETM la nivelul statelor membre și publică un raport privind această sinteză pe platforma informatică menționată la articolul 30 la sfârșitul fiecărui an, pentru a facilita schimbul de informații între statele membre.

(1)   Grupul de coordonare efectuează actualizări ale evaluărilor clinice comune în cazul în care raportul inițial privind evaluarea clinică comună a specificat nevoia unei actualizări atunci când devin disponibile dovezi suplimentare pentru o nouă evaluare.

(2)   Grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune la solicitarea unuia sau a mai multor membri ai săi și în cazul în care apar noi dovezi clinice. Atunci când pregătește programul anual de lucru, grupul de coordonare poate examina și decide cu privire la necesitatea unor actualizări ale evaluărilor clinice comune.

(3)   Actualizările se efectuează în conformitate cu aceleași cerințe stabilite în temeiul prezentului regulament pentru evaluarea clinică comună și cu normele procedurale stabilite în temeiul articolului 15 alineatul (1).

(4)   Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), statele membre pot efectua actualizări naționale ale evaluărilor tehnologiilor medicale care au făcut obiectul unei evaluări clinice comune. Membrii grupului de coordonare informează grupul de coordonare înainte ca aceste actualizări să fie inițiate. În cazul în care necesitatea actualizării vizează mai mult de un stat membru, membrii în cauză pot solicita grupului de coordonare să efectueze o actualizare comună în temeiul alineatului (2).

(5)   Odată încheiate, actualizările naționale sunt comunicate membrilor grupului de coordonare prin intermediul platformei informatice menționate la articolul 30.

(1)   Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, norme procedurale detaliate privind:

(2)   Actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1) de la prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(1)   Grupul de coordonare efectuează consultări științifice comune pentru a face schimb de informații cu dezvoltatorii de tehnologii medicale cu privire la planurile lor de dezvoltare pentru o anumită tehnologie medicală. Consultările respective facilitează generarea de dovezi care să satisfacă cerințele probabile în materie de dovezi ale unei evaluări clinice comune ulterioare a tehnologiei medicale respective. Consultarea științifică comună cuprinde o reuniune cu dezvoltatorul tehnologiei medicale și are ca rezultat un document final care prezintă recomandarea științifică formulată. Consultările științifice comune vizează în special toate aspectele relevante ale designului studiului clinic sau ale conceperii investigației clinice, inclusiv comparatorii, intervențiile, rezultatele privind sănătatea și populațiile de pacienți. Atunci când se efectuează consultări științifice comune cu privire la alte tehnologii medicale decât medicamentele, se ține seama de caracteristicile specifice ale tehnologiilor medicale respective.

(2)   O tehnologie medicală este eligibilă pentru consultări științifice comune în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol în cazul în care este susceptibilă de a face obiectul unor evaluări clinice comune în temeiul articolului 7 alineatul (1) și în cazul în care studiile clinice și investigațiile clinice se află încă în etapa de planificare.

(3)   Documentul final al consultării științifice comune nu generează efecte juridice pentru statele membre, pentru grupul de coordonare sau pentru dezvoltatorul tehnologiei medicale. Consultările științifice comune nu aduc atingere evaluării clinice comune care poate fi efectuată cu privire la aceeași tehnologie medicală.

(4)   Atunci când un stat membru efectuează o consultare științifică națională cu privire la o tehnologie medicală care a făcut obiectul unei consultări științifice comune, în vederea completării acesteia sau a abordării unor aspecte contextuale specifice legate de sistemul național de ETM, membrul în cauză al grupului de coordonare informează grupul de coordonare în acest sens prin intermediul platformei informatice menționate la articolul 30.

(5)   Consultările științifice comune privind medicamentele se pot desfășura în paralel cu obținerea avizului științific de la Agenția Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 57 alineatul (1) litera (n) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Astfel de consultări paralele implică efectuarea unui schimb de informații și au un calendar sincronizat, respectând totodată separația între domeniile de competență ale grupului de coordonare și ale Agenției Europene pentru Medicamente. Consultările științifice comune privind dispozitivele medicale se pot desfășura în paralel cu consultarea grupurilor de experți în temeiul articolului 61 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745.

(1)   Pentru tehnologiile medicale menționate la articolul 16 alineatul (2), dezvoltatorii de tehnologii medicale pot solicita o consultare științifică comună.

(2)   În cazul medicamentelor, dezvoltatorii de tehnologii medicale pot solicita ca această consultare științifică comună să fie desfășurată în paralel cu procesul de obținere a avizului științific de la Agenția Europeană pentru Medicamente. În acest caz, dezvoltatorul tehnologiei medicale solicită Agenției Europene pentru Medicamente un aviz științific în momentul depunerii cererii de consultare științifică comună. În cazul dispozitivelor medicale, dezvoltatorii de tehnologii medicale pot solicita ca această consultare științifică comună să fie desfășurată în paralel cu consultarea unui grup de experți. În acest caz, atunci când depune cererea de consultare științifică comună, dezvoltatorul tehnologiei medicale poate formula cererea de consultare cu grupul de experți, după caz.

(3)   Grupul de coordonare publică datele aferente perioadelor de depunere a cererilor și precizează numărul planificat de consultări științifice comune pentru fiecare dintre respectivele perioade de depunere a cererilor pe platforma informatică menționată la articolul 30. La sfârșitul fiecărei perioade de depunere a cererilor, în cazul în care numărul de cereri eligibile depășește numărul planificat de consultări științifice comune, grupul de coordonare selectează tehnologiile medicale care fac obiectul consultărilor științifice comune, asigurând tratamentul egal al cererilor referitoare la tehnologii medicale cu indicații preconizate similare. Criteriile de selecție din rândul cererilor eligibile referitoare la medicamente și dispozitive medicale sunt:

(4)   În termen de 15 zile lucrătoare de la încheierea fiecărei perioade de depunere a cererilor, grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant dacă se va angaja în consultarea științifică comună. În cazul în care grupul de coordonare respinge cererea, acesta informează dezvoltatorul tehnologiei medicale în acest sens și explică motivele, având în vedere criteriile stabilite la alineatul (3).

(1)   În urma acceptării unei cereri de consultare științifică comună în conformitate cu articolul 17, grupul de coordonare inițiază consultarea științifică comună prin desemnarea unui subgrup pentru consultarea științifică comună. Consultarea științifică comună se desfășoară în conformitate cu cerințele și procedurile stabilite în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (f) și al articolelor 20 și 21.

(2)   Dezvoltatorul tehnologiei medicale transmite documentația actualizată care conține informațiile necesare pentru consultarea științifică comună, în conformitate cu cerințele stabilite în temeiul articolului 21 litera (b), conform calendarului stabilit în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (f).

(3)   Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator din state membre diferite care să efectueze consultarea științifică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru consultare.

(4)   Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește proiectul de document final al consultării științifice comune în conformitate cu cerințele prevăzute la prezentul articol și în concordanță cu documentele de orientare și cu normele procedurale stabilite în temeiul articolului 3 alineatul (7) literele (d) și (f) și al articolului 20. În cazul medicamentelor, în conformitate cu standardele internaționale în domeniul medicinei bazate pe dovezi, sunt recomandate, ori de câte ori este cazul, studiile clinice direct comparative care sunt randomizate, efectuate prin procedeul „orb” și care includ un grup de control.

(5)   Membrii subgrupului desemnat au ocazia de a-și prezenta observațiile în cursul pregătirii proiectului de document final al consultării științifice comune. Membrii subgrupului desemnat pot, după caz, să furnizeze recomandări suplimentare specifice statului lor membru respectiv.

(6)   Subgrupul desemnat se asigură că pacienților, experților clinici și altor experți relevanți li se oferă oportunitatea de a contribui la pregătirea proiectului de document final al consultării științifice comune.

(7)   Subgrupul desemnat organizează o reuniune față în față sau virtuală pentru un schimb de opinii cu dezvoltatorul tehnologiei medicale și cu pacienții, cu experții clinici și cu alți experți relevanți.

(8)   În cazul în care consultarea științifică comună se desfășoară în paralel cu pregătirea unui aviz științific furnizat de Agenția Europeană pentru Medicamente sau cu consultarea unui grup de experți, reprezentanții Agenției Europene pentru Medicamente sau, respectiv, ai grupului de experți sunt invitați să participe la reuniune, pentru a facilita coordonarea, dacă este cazul.

(9)   După primirea și examinarea oricăror observații și contribuții furnizate în conformitate cu prezentul articol, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de document final al consultării științifice comune.

(10)   Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, ia în considerare observațiile primite în timpul elaborării documentului final al consultării științifice comune și transmite grupului de coordonare versiunea finală a proiectului de document, inclusiv eventualele recomandări specifice fiecărui stat membru.

(1)   Versiunea finalizată a proiectului de document final al consultării științifice comune este supusă aprobării grupului de coordonare conform calendarului stabilit în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (f).

(2)   Comisia transmite documentul final al consultării științifice comune dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant în termen de cel mult 10 zile lucrătoare de la finalizarea lui.

(3)   Grupul de coordonare include informații sintetizate anonimizate, agregate, neconfidențiale privind consultările științifice comune, inclusiv privind observațiile primite în timpul pregătirii acestora, în rapoartele sale anuale și pe pagina web accesibilă publicului a platformei informatice menționate la articolul 30 alineatul (1) litera (a).

(1)   După consultarea grupului de coordonare, Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, norme procedurale detaliate privind:

(2)   Actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1) de la prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(1)   Grupul de coordonare asigură elaborarea de rapoarte privind tehnologiile medicale emergente despre care se preconizează că vor avea un impact major asupra pacienților, a sănătății publice sau a sistemelor de sănătate. Rapoartele respective abordează în special impactul clinic estimat și potențialele consecințe organizaționale și financiare ale tehnologiilor medicale emergente pentru sistemele naționale de sănătate.

(2)   Elaborarea rapoartelor menționate la alineatul (1) se bazează pe rapoartele sau inițiativele științifice existente privind tehnologiile medicale emergente și pe informațiile provenite din surse relevante, inclusiv:

(3)   Grupul de coordonare poate consulta organizațiile părților interesate care nu sunt membre ale rețelei părților interesate menționate la articolul 29 și alți experți relevanți, după caz.

(1)   Comisia sprijină cooperarea și schimbul de informații științifice între statele membre privind:

(2)   Grupul de coordonare este utilizat pentru a facilita cooperarea menționată la alineatul (1).

(3)   Cooperarea menționată la alineatul (1) literele (b) și (c) de la prezentul articol poate fi efectuată pe baza normelor procedurale stabilite în conformitate cu articolul 3 alineatul (7) și cu articolele 15 și 25 și utilizând formatul și modelele stabilite în conformitate cu articolul 26.

(4)   Cooperarea menționată la alineatul (1) de la prezentul articol se include în programele anuale de lucru ale grupului de coordonare, iar rezultatele cooperării se includ în rapoartele sale anuale și pe platforma informatică menționată la articolul 30.

(5)   Statele membre, prin intermediul membrului desemnat în cadrul grupului de coordonare, pot transmite grupului de coordonare, utilizând platforma informatică menționată la articolul 30, rapoartele privind evaluarea națională a unei tehnologii medicale care nu este menționată la articolul 7, în special în ceea ce privește tehnologiile medicale despre care se preconizează, conform concluziei raportului privind tehnologiile medicale emergente menționat la articolul 22, că vor avea un impact major asupra pacienților, a sănătății publice sau a sistemelor de sănătate.

(6)   Statele membre pot utiliza orientările metodologice elaborate în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) în scopul evaluărilor naționale.

(1)   După consultarea tuturor părților interesate relevante, Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, norme procedurale generale:

(2)   Actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1) de la prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(1)   Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, formatul și modelele pentru:

(2)   Actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1) de la prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 33 alineatul (2).

(1)   Uniune asigură finanțarea lucrărilor grupului de coordonare și ale subgrupurilor sale, precum și a activităților desfășurate în sprijinul respectivelor lucrări care implică cooperarea cu Comisia, cu Agenția Europeană pentru Medicamente, cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, cu grupurile de experți și cu rețeaua părților interesate menționată la articolul 29. Asistența financiară acordată de Uniune pentru activitățile desfășurate în temeiul prezentului regulament este implementată în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (17).

(2)   Finanțarea menționată la alineatul (1) include finanțarea pentru participarea membrilor desemnați de statele membre ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia cu scopul de a sprijini activitatea privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune, inclusiv elaborarea de orientări metodologice, și privind identificarea tehnologiilor medicale emergente. Evaluatorii și coevaluatorii au dreptul la o indemnizație specială prin care li se compensează activitatea privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune în conformitate cu normele interne ale Comisiei.

(1)   Comisia înființează o rețea a părților interesate. Rețeaua părților interesate sprijină, la cerere, activitatea grupului de coordonare și a subgrupurilor acestuia.

(2)   Rețeaua părților interesate se înființează prin intermediul unei cereri deschise de candidaturi adresate tuturor organizațiilor părților interesate eligibile, în special asociațiilor pacienților, organizațiilor consumatorilor, organizațiilor neguvernamentale din domeniul sănătății, dezvoltatorilor de tehnologii medicale și profesioniștilor din domeniul sănătății. Criteriile de eligibilitate sunt stabilite în cererea deschisă de candidaturi și includ:

(3)   Organizațiile care depun candidatura pentru a face parte din rețeaua părților interesate își declară afilierile și sursele de finanțare. Reprezentanții organizațiilor părților interesate care participă la activitățile rețelei părților interesate declară orice interese financiare sau de altă natură în sectorul industrial al dezvoltatorilor de tehnologii medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea.

(4)   Lista organizațiilor părților interesate incluse în rețeaua părților interesate, declarațiile acestor organizații cu privire la afilierile lor și la sursele lor de finanțare, precum și declarațiile de interese ale reprezentanților organizațiilor părților interesate se pun la dispoziția publicului pe platforma informatică menționată la articolul 30.

(5)   Grupul de coordonare se reunește cu rețeaua părților interesate cel puțin o dată în fiecare an în scopul:

(6)   Grupul de coordonare poate invita membri ai rețelei părților interesate să participe la reuniunile sale în calitate de observatori.

(1)   Comisia înființează și întreține o platformă informatică alcătuită din următoare elemente:

(2)   Comisia asigură existența unor niveluri adecvate de acces la informațiile conținute în platforma informatică pentru statele membre, membrii rețelei părților interesate și publicul larg.

(3)   Pagina web accesibilă publicului conține, în special:

(1)   Până la 13 ianuarie 2028, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport referitor la aplicarea prezentului regulament. Raportul examinează în special:

(2)   Până la 13 ianuarie 2027, statele membre raportează Comisiei cu privire la aplicarea prezentului regulament și, în special, cu privire la luarea în considerare a activităților comune desfășurate în temeiul capitolului II în cadrul proceselor lor naționale de ETM, inclusiv cu privire la modul în care au fost luate în considerare rapoartele privind evaluările clinice comune cu ocazia efectuării ETM naționale în temeiul articolului 13 alineatul (2), și la volumul de muncă al grupului de coordonare. Statele membre raportează, de asemenea, dacă au luat în considerare orientările metodologice elaborate în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d), în scopul evaluărilor naționale, astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (6).

(3)   La pregătirea raportului său, Comisia consultă grupul de coordonare și utilizează:

(4)   Comisia prezintă, dacă este cazul, o propunere legislativă bazată pe raportul respectiv pentru a actualiza prezentul regulament.

(1)   Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

(2)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 9 alineatul (5) este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la 11 ianuarie 2022.

(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 9 alineatul (5) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)   Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.

(5)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(6)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 9 alineatul (5) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

(1)   Comisia este asistată de un comitet. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(1)   Comisia adoptă actele de punere în aplicare menționate la articolele 15, 20, 25 și 26 cel târziu până la data aplicării prezentului regulament.

(2)   În pregătirea acestor acte de punere în aplicare, Comisia ține seama de particularitățile sectoarelor medicamentelor, dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(1)   Articolul 15 din Directiva 2011/24/UE se elimină.

(2)   Trimiterile la articolul eliminat se interpretează ca trimiteri făcute la prezentul regulament.

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Se aplică de la 12 ianuarie 2025.