1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

2.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την αρμοδιότητα των κρατών μελών να εξάγουν συμπεράσματα για τη σχετική αποτελεσματικότητα των τεχνολογιών υγείας ή να λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με τη χρήση μιας τεχνολογίας υγείας στο ειδικό εθνικό τους πλαίσιο υγειονομικής περίθαλψης. Δεν παρεμβαίνει στην αποκλειστική εθνική αρμοδιότητα των κρατών μελών, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις εθνικές αποφάσεις τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών, ούτε θίγει τυχόν άλλες αρμοδιότητες που αφορούν τη διαχείριση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών ή ιατρικής περίθαλψης από τα κράτη μέλη ή την κατανομή των πόρων που διατίθενται για αυτές.

1.   Συστήνεται ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (η «ομάδα συντονισμού»).

2.   Τα κράτη μέλη ορίζουν δικά τους μέλη της στην ομάδα συντονισμού και ενημερώνουν την Επιτροπή επ’ αυτού και επί όποιας επακόλουθης αλλαγής. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού διορίζουν τους αντιπροσώπους τους στην ομάδα συντονισμού σε ad hoc ή μόνιμη βάση, και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον διορισμό τους και για όποια επακόλουθη αλλαγή.

3.   Τα μέλη της ομάδας συντονισμού ορίζουν δικές τους εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς ως μέλη των υποομάδων της ομάδας συντονισμού. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού μπορούν να ορίσουν περισσότερα του ενός μέλη σε μία υποομάδα, συμπεριλαμβανομένου του μέλους της ομάδας συντονισμού, με την επιφύλαξη του κανόνα ότι κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο. Τα μέλη της υποομάδας διορίζουν τους αντιπροσώπους τους, οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη εμπειρογνωσία σε θέματα ΑΤΥ, στις υποομάδες σε ad hoc ή μόνιμη βάση και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον διορισμό τους και για όποια επακόλουθη αλλαγή. Όταν υπάρχει ανάγκη για ειδικές γνώσεις, μέλη της υποομάδας δύνανται να ορίζουν περισσότερους του ενός αντιπροσώπους.

4.   Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει, καταρχήν, βάσει ομοφωνίας. Όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί ομοφωνία, για τη λήψη της απόφασης απαιτείται η στήριξη των μελών που αντιπροσωπεύουν την απλή πλειοψηφία των κρατών μελών. Κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο. Τα αποτελέσματα των ψηφοφοριών καταγράφονται στα πρακτικά των συνεδριάσεων της ομάδας συντονισμού. Όταν διεξάγεται ψηφοφορία, τα μέλη δύνανται να ζητήσουν την καταγραφή των αποκλινουσών απόψεων στα πρακτικά της συνεδρίασης κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβε χώρα η ψηφοφορία.

5.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί ομοφωνία, η ομάδα συντονισμού εγκρίνει, με ειδική πλειοψηφία όπως ορίζεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 ΣΕΕ και το άρθρο 238 παράγραφος 3 στοιχείο α) ΣΛΕΕ, το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών της, την ετήσια έκθεσή της και τη στρατηγική καθοδήγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 7 στοιχεία β) και γ) του παρόντος άρθρου.

6.   Δύο εκλεγμένα μέλη της ομάδας συντονισμού από διαφορετικά κράτη μέλη αναλαμβάνουν τον ρόλο του προέδρου και του αντιπροέδρου στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού, για περιορισμένη διάρκεια η οποία ορίζεται από τον εσωτερικό της κανονισμό. Ο πρόεδρος και ο αντιπρόεδρος είναι αμερόληπτοι και ανεξάρτητοι. Η Επιτροπή ασκεί καθήκοντα γραμματείας της ομάδας συντονισμού και υποστηρίζει το έργο της σύμφωνα με το άρθρο 28.

7.   Η ομάδα συντονισμού:

8.   Η ομάδα συντονισμού και οι υποομάδες της μπορεί να συνέρχονται υπό διαφορετικές συνθέσεις, ιδίως για τις ακόλουθες κατηγορίες τεχνολογιών υγείας: φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλες τεχνολογίες υγείας.

1.   Η ομάδα συντονισμού διασφαλίζει ότι οι κοινές εργασίες που εκτελούνται σύμφωνα με τα άρθρα 7 έως 23 είναι ύψιστης ποιότητας, ακολουθούν τα διεθνή πρότυπα της ιατρικής βάσει αποδείξεων και ολοκληρώνονται εγκαίρως. Προς τούτο, η ομάδα συντονισμού θεσπίζει διαδικασίες που επανεξετάζονται συστηματικά. Κατά τη θέσπιση των διαδικασιών αυτών, η ομάδα συντονισμού εξετάζει τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της τεχνολογίας υγείας με την οποία σχετίζονται οι κοινές εργασίες, συμπεριλαμβανομένων των ορφανών φαρμάκων, των εμβολίων και των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

2.   Η ομάδα συντονισμού θεσπίζει και επανεξετάζει τακτικά τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3 παράγραφος 7 στοιχεία δ), ε), στ) και ζ).

3.   Η ομάδα συντονισμού επανεξετάζει τακτικά, και όπου αρμόζει επικαιροποιεί, την καθοδήγηση για τη μεθοδολογία και τις διαδικασίες που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3 παράγραφος 7 στοιχεία δ), ε), στ) και ζ).

4.   Εφόσον κριθεί σκόπιμο, και λαμβανομένης υπόψη της μεθοδολογίας που έχει ήδη αναπτυχθεί από τις κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA, διαμορφώνεται συγκεκριμένη καθοδήγηση για τη μεθοδολογία και τις διαδικασίες όσον αφορά τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

1.   Η ομάδα συντονισμού ασκεί τις δραστηριότητές της με ανεξαρτησία, αμεροληψία και διαφάνεια.

2.   Οι αντιπρόσωποι που διορίζονται στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες της, και οι ασθενείς, οι κλινικοί εμπειρογνώμονες και λοιποί σχετικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν σε οποιαδήποτε κοινή εργασία δεν έχουν κανένα οικονομικό ή άλλο συμφέρον συνδεόμενο με τον βιομηχανικό τομέα των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας που θα μπορούσε να επηρεάσει την ανεξαρτησία ή την αμεροληψία τους.

3.   Οι αντιπρόσωποι που διορίζονται στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες της προβαίνουν σε δήλωση των οικονομικών και άλλων συμφερόντων τους, την οποία επικαιροποιούν ετησίως και όποτε χρειαστεί. Γνωστοποιούν κάθε άλλο γεγονός που περιέρχεται στην αντίληψή τους και το οποίο θα μπορούσε, ευλόγως και με καλή πίστη, να θεωρηθεί ότι συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων ή ότι μπορεί να οδηγήσει σε σύγκρουση συμφερόντων.

4.   Οι αντιπρόσωποι που συμμετέχουν σε συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της δηλώνουν, πριν από κάθε συνεδρίαση, τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι θίγουν την ανεξαρτησία ή την αμεροληψία τους όσον αφορά τα σημεία της ημερήσιας διάταξης. Εάν η Επιτροπή αποφασίσει ότι ένα δηλωθέν συμφέρον συνιστά σύγκρουση συμφερόντων, ο εν λόγω αντιπρόσωπος δεν συμμετέχει σε καμία συζήτηση ή λήψη απόφασης, ούτε λαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω σημείο της ημερήσιας διάταξης. Οι σχετικές δηλώσεις των αντιπροσώπων και η απόφαση της Επιτροπής καταγράφονται στα συνοπτικά πρακτικά της συνεδρίασης.

5.   Οι ασθενείς, κλινικοί εμπειρογνώμονες και λοιποί σχετικοί εμπειρογνώμονες δηλώνουν τυχόν οικονομικά και άλλα συμφέροντα σχετικά με τις κοινές εργασίες στις οποίες πρόκειται να συμμετέχουν. Οι σχετικές δηλώσεις και τυχόν συνακόλουθα μέτρα καταγράφονται στα συνοπτικά πρακτικά της συνεδρίασης και στα έγγραφα αποτελεσμάτων των σχετικών κοινών εργασιών.

6.   Οι αντιπρόσωποι που διορίζονται στην ομάδα συντονισμού και στις υποομάδες της καθώς και οι ασθενείς, οι κλινικοί εμπειρογνώμονες και λοιποί σχετικοί εμπειρογνώμονες που μετέχουν στις εργασίες μιας υποομάδας υπόκεινται, ακόμη και μετά την παύση των καθηκόντων τους, σε υποχρέωση τήρησης επαγγελματικού απορρήτου.

7.   Η Επιτροπή θεσπίζει κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο α) και ιδίως κανόνες για την αξιολόγηση της σύγκρουσης συμφερόντων που αναφέρεται στις παραγράφους 3, 4 και 5 του παρόντος άρθρου και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όταν προκύπτει σύγκρουση συμφερόντων ή δυνητική σύγκρουση συμφερόντων.

1.   Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου κάθε έτους, ετήσιο πρόγραμμα εργασιών και, στη συνέχεια, το τροποποιεί εφόσον χρειάζεται.

2.   Το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών ορίζει τις κοινές εργασίες που θα εκτελεστούν κατά το ημερολογιακό έτος που έπεται της έγκρισής του, οι οποίες καλύπτουν:

3.   Κατά την κατάρτιση ή τροποποίηση του ετήσιου προγράμματος εργασιών, η ομάδα συντονισμού:

4.   Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την ετήσια έκθεσή της το αργότερο έως τις 28 Φεβρουαρίου κάθε έτους.

5.   Η ετήσια έκθεση παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις κοινές εργασίες που εκτελέστηκαν κατά το ημερολογιακό έτος που προηγείται της έγκρισής της.

1.   Οι ακόλουθες τεχνολογίες υγείας υπόκεινται σε κοινές κλινικές αξιολογήσεις:

2.   Οι ημερομηνίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) έχουν ως εξής:

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή, κατόπιν σύστασης της ομάδας συντονισμού, εκδίδει απόφαση μέσω εκτελεστικής πράξης η οποία ορίζει ότι τα φάρμακα που αναφέρονται στην εν λόγω παράγραφο υποβάλλονται σε κοινή κλινική αξιολόγηση σε ημερομηνία προγενέστερη από τις ημερομηνίες που ορίζονται στην εν λόγω παράγραφο, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο, ειδικότερα σύμφωνα με το άρθρο 22, έχει τη δυνατότητα να αντιμετωπίζει μια μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη ή κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή έχει σημαντικό αντίκτυπο στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

4.   Μετά τις 12 Ιανουαρίου 2025, η Επιτροπή, αφότου ζητήσει σύσταση από την ομάδα συντονισμού, εκδίδει απόφαση μέσω εκτελεστικής πράξης και τουλάχιστον ανά διετία, με την οποία επιλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγωνιστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία γ) και δ) για διενέργεια κοινών κλινικών αξιολογήσεων με βάση ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια:

5.   Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 του παρόντος άρθρου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 33 παράγραφος 2.

1.   Η ομάδα συντονισμού διενεργεί κοινές κλινικές αξιολογήσεις για τις τεχνολογίες υγείας με βάση το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών της.

2.   Η ομάδα συντονισμού ξεκινά τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας ορίζοντας μια υποομάδα για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις που επιβλέπει τη διενέργεια της κοινής κλινικής αξιολόγησης για λογαριασμό της ομάδας συντονισμού.

3.   Η κοινή κλινική αξιολόγηση διενεργείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζει η ομάδα συντονισμού βάσει των απαιτήσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο, στο άρθρο 3 παράγραφος 7 στοιχείο ε) και στα άρθρα 4, 9, 10, 11 και 12, καθώς και βάσει των απαιτήσεων που θεσπίζονται δυνάμει των άρθρων 15, 25 και 26.

4.   Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, από διαφορετικά κράτη μέλη, για να διενεργήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. Εάν η τεχνολογία υγείας έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής επιστημονικής διαβούλευσης σύμφωνα με τα άρθρα 16 έως 21, ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής είναι διαφορετικά πρόσωπα από εκείνα που διορίζονται δυνάμει του άρθρου 18 παράγραφος 3 για την κατάρτιση του εγγράφου αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης.

5.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 4, εάν σε εξαιρετικές περιστάσεις η αναγκαία ειδική εμπειρογνωσία δεν είναι άλλως διαθέσιμη, ο ίδιος αξιολογητής ή συναξιολογητής, ή και οι δύο, που επιλαμβάνονται της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης μπορούν να διορισθούν για να διενεργήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Ο διορισμός αυτός δικαιολογείται ενώπιον της ομάδας συντονισμού και υπόκειται σε έγκριση από αυτήν, ενώ καταγράφεται στην έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης.

6.   Η ορισθείσα υποομάδα εκκινεί διαδικασία οριοθέτησης του πεδίου εφαρμογής με την οποία προσδιορίζει τις σχετικές παραμέτρους για το πεδίο της αξιολόγησης. Το πεδίο της αξιολόγησης είναι περιεκτικό και αποτυπώνει τις ανάγκες των κρατών μελών όσον αφορά τις παραμέτρους και τις πληροφορίες, τα δεδομένα, την ανάλυση και λοιπά στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Το πεδίο της αξιολόγησης περιλαμβάνει ειδικότερα όλες τις σχετικές παραμέτρους για την αξιολόγηση όσον αφορά:

Η διαδικασία οριοθέτησης λαμβάνει επίσης υπόψη τις πληροφορίες που παρέχει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και τις παρατηρήσεις που υποβάλλουν ασθενείς, κλινικοί εμπειρογνώμονες και λοιποί σχετικοί εμπειρογνώμονες.

7.   Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει την Επιτροπή για το πεδίο της αξιολόγησης των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

1.   Μετά την κοινή κλινική αξιολόγηση καταρτίζεται έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης η οποία συνοδεύεται από συνοπτική έκθεση. Οι εν λόγω εκθέσεις δεν περιέχουν αξιολογικές κρίσεις ή συμπεράσματα σχετικά με τη συνολική κλινική προστιθέμενη αξία της αξιολογούμενης τεχνολογίας υγείας, περιορίζονται δε σε μια περιγραφή της επιστημονικής ανάλυσης:

2.   Οι εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 βασίζονται σε έναν φάκελο που περιέχει σε πλήρη και επικαιροποιημένη μορφή πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις και λοιπά στοιχεία που υποβάλλει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την αξιολόγηση των παραμέτρων που περιλαμβάνονται στο πεδίο της αξιολόγησης.

3.   Ο φάκελος πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

4.   Ο φάκελος για τα φάρμακα περιλαμβάνει τις πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα I. Ο δε φάκελος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα II.

5.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 32, για την τροποποίηση του παραρτήματος I σχετικά με τις πληροφορίες που απαιτούνται στον φάκελο για τα φάρμακα, και για την τροποποίηση του παραρτήματος II σχετικά με τις πληροφορίες που απαιτούνται στον φάκελο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

1.   Η Επιτροπή ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για το πεδίο της αξιολόγησης και ζητά την υποβολή του φακέλου (πρώτο αίτημα). Το εν λόγω αίτημα περιλαμβάνει την προθεσμία υποβολής καθώς και το υπόδειγμα φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο α), και αναφέρει τις απαιτήσεις σχετικά με τον φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφοι 2, 3 και 4. Για τα φάρμακα, η προθεσμία υποβολής ορίζεται το αργότερο 45 ημέρες πριν από την προβλεπόμενη προθεσμία υποβολής της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

2.   Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλλει τον φάκελο στην Επιτροπή σύμφωνα με το αίτημα υποβολής δυνάμει της παραγράφου 1.

3.   Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας δεν υποβάλλει σε εθνικό επίπεδο πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις ή λοιπά στοιχεία που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε επίπεδο Ένωσης. Η εν λόγω απαίτηση δεν θίγει τα αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των προγραμμάτων έγκαιρης πρόσβασης σε επίπεδο κρατών μελών που στοχεύουν να παρέχουν πρόσβαση για τους ασθενείς σε φάρμακα σε περιπτώσεις μεγάλων μη ικανοποιούμενων ιατρικών αναγκών προτού εγκριθούν άδειες κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία.

4.   Όταν η Επιτροπή επιβεβαιώσει ότι ο φάκελος υπεβλήθη εγκαίρως σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και ότι πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 9 παράγραφοι 2, 3 και 4, η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμο τον φάκελο στα μέλη της ομάδας συντονισμού εγκαίρως μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30 και ενημερώνει σχετικά τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

5.   Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι ο φάκελος δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 9 παράγραφοι 2, 3 και 4, ζητά τις πληροφορίες, τα δεδομένα, τις αναλύσεις και λοιπά στοιχεία που εκκρεμούν από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας (δεύτερο αίτημα). Σε τέτοια περίπτωση, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλλει τις ζητούμενες πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις και λοιπά στοιχεία σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που καθορίζεται βάσει του άρθρου 15.

6.   Όταν, μετά το δεύτερο αίτημα το οποίο αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή εκτιμά ότι ο φάκελος δεν υπεβλήθη εγκαίρως από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, ή πιστοποιεί ότι αυτός δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 9 παράγραφοι 2, 3 και 4, η ομάδα συντονισμού διακόπτει την κοινή κλινική αξιολόγηση. Εάν η αξιολόγηση διακοπεί, η Επιτροπή προβαίνει σε δήλωση στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30 όπου δικαιολογεί τους λόγους της διακοπής και ενημερώνει σχετικά τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Σε περίπτωση διακοπής της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο δ) δεν εφαρμόζεται.

7.   Όταν η κοινή κλινική αξιολόγηση διακοπεί και η ομάδα συντονισμού, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο ε), λάβει στη συνέχεια πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις και λοιπά στοιχεία που εντάσσονταν στο αίτημα υποβολής που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η ομάδα συντονισμού δύναται να επανεκκινήσει μια κοινή κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο παρόν τμήμα, μόλις η Επιτροπή επιβεβαιώσει ότι έχουν εκπληρωθεί οι απαιτήσεις του άρθρου 9 παράγραφοι 2, 3 και 4.

8.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 7, όταν επανεκκινήσει μια κοινή κλινική αξιολόγηση, η Επιτροπή δύναται να ζητήσει από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει ενημερώσεις των πληροφοριών, δεδομένων, αναλύσεων και λοιπών στοιχείων που υπεβλήθησαν προηγουμένως.

1.   Με βάση τον φάκελο που υπέβαλε ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και το πεδίο της αξιολόγησης όπως ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 6, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει τα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων. Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει τα σχέδια των εκθέσεων σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 7 στοιχείο ε). Η ολοκλήρωση του εν λόγω χρονοδιαγράμματος επέρχεται:

2.   Όταν ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της κατάρτισης των σχεδίων των εκθέσεων, θεωρήσει ότι απαιτούνται περαιτέρω προδιαγραφές ή διασαφηνίσεις ή πρόσθετες πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις ή λοιπά στοιχεία προκειμένου να διεξαχθεί η αξιολόγηση, η Επιτροπή ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις ή λοιπά στοιχεία. Οι αξιολογητές και οι συναξιολογητές δύνανται επίσης να έχουν πρόσβαση σε βάσεις δεδομένων και σε άλλες πηγές κλινικών πληροφοριών, όπως μητρώα ασθενών, όταν αυτό κρίνεται αναγκαίο. Όταν νέα κλινικά δεδομένα καθίστανται διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, ο σχετικός φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ενημερώνει προορατικά την ομάδα συντονισμού.

3.   Τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους επί των σχεδίων εκθέσεων.

4.   Η υποομάδα εξασφαλίζει ότι οι ασθενείς, κλινικοί εμπειρογνώμονες και λοιποί σχετικοί εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης με το να τους δίνεται η ευκαιρία να παρέχουν συμβολή επί των σχεδίων εκθέσεων. Η εν λόγω συμβολή παρέχεται εντός του πλαισίου και εντός του χρονικού πλαισίου που ορίζεται δυνάμει του άρθρου 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και του άρθρου 25 παράγραφος 1 στοιχείο β), και της διαδικασίας που εγκρίνει η ομάδα συντονισμού, και καθίσταται εγκαίρως διαθέσιμη στην ομάδα συντονισμού μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30.

5.   Τα σχέδια εκθέσεων διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επισημαίνει τυχόν αμιγώς τεχνικές ή πραγματολογικές ανακρίβειες σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που καθορίζονται βάσει του άρθρου 15. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επισημαίνει επίσης κάθε πληροφορία που θεωρεί εμπιστευτική και αιτιολογεί τον ευαίσθητο χαρακτήρα της από εμπορική άποψη. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας δεν διατυπώνει παρατηρήσεις επί των αποτελεσμάτων του σχεδίου αξιολόγησης.

6.   Κατόπιν της παραλαβής και της εξέτασης των παρατηρήσεων που διατυπώνονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει αναθεωρημένα σχέδια εκθέσεων και τα υποβάλει στην ομάδα συντονισμού μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30.

1.   Μόλις παραλάβει τα αναθεωρημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων, η ομάδα συντονισμού επανεξετάζει τις εν λόγω εκθέσεις.

2.   Η ομάδα συντονισμού επιδιώκει να εγκρίνει τα αναθεωρημένα σχέδια εκθέσεων με ομοφωνία, εντός του χρονοδιαγράμματος που ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 7 στοιχείο ε) και σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ). Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3 παράγραφος 4, όταν δεν μπορεί να υπάρξει ομοφωνία, οι αποκλίνουσες επιστημονικές απόψεις, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών λόγων επί των οποίων βασίζονται οι απόψεις αυτές, ενσωματώνονται στις εκθέσεις και οι εκθέσεις θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί.

3.   Η ομάδα συντονισμού υποβάλει τις εγκριθείσες εκθέσεις στην Επιτροπή για διαδικαστική επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 28 στοιχείο δ). Όταν η Επιτροπή, εντός 10 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή των εγκριθεισών εκθέσεων, συμπεράνει ότι οι εν λόγω εκθέσεις δεν συνάδουν με τους διαδικαστικούς κανόνες που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή ότι αποκλίνουν από τις απαιτήσεις που ενέκρινε η ομάδα συντονισμού δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού για τους λόγους που την οδήγησαν σε αυτό το συμπέρασμα και ζητά την επανεξέταση των εκθέσεων. Η ομάδα συντονισμού επανεξετάζει τις εκθέσεις από διαδικαστική σκοπιά, προβαίνει σε τυχόν αναγκαίες διορθωτικές κινήσεις και επανεγκρίνει τις εκθέσεις σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.

4.   Η Επιτροπή δημοσιεύει εγκαίρως τις εκθέσεις που είναι διαδικαστικά σύμφωνες και έχουν εγκριθεί ή επανεγκριθεί από την ομάδα συντονισμού στην ιστοσελίδα της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο α) το οποίο είναι προσβάσιμο στο κοινό, ενημερώνει δε τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για τη δημοσίευση.

5.   Εάν η Επιτροπή συμπεράνει ότι οι επανεγκριθείσες εκθέσεις εξακολουθούν να μην τηρούν τους διαδικαστικούς κανόνες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, καθιστά εγκαίρως διαθέσιμες τις εν λόγω εκθέσεις και τη διαδικαστική επανεξέτασή τους στο ασφαλές εσωτερικό δίκτυο της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο β) προς εξέταση από τα κράτη μέλη και ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιστοίχως. Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει συνοπτικές εκθέσεις σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της που εγκρίνεται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και δημοσιεύεται στην πλατφόρμα ΤΠ όπως ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχείο ζ).

1.   Όταν πραγματοποιούν εθνική ΑΤΥ για μια τεχνολογία υγείας για την οποία έχουν δημοσιευτεί εκθέσεις κοινών κλινικών αξιολογήσεων ή αναφορικά με την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη:

2.   Τα κράτη μέλη παρέχουν στην ομάδα συντονισμού μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30 πληροφορίες για την εθνική ΑΤΥ για μια τεχνολογία υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ημερομηνία ολοκλήρωσής της. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης συνεκτιμήθηκαν κατά τη διενέργεια εθνικών ΑΤΥ. Η Επιτροπή, βάσει πληροφοριών από τα κράτη μέλη, συνοψίζει την αξιοποίηση των εκθέσεων κοινής κλινικής αξιολόγησης στις ΑΤΥ σε επίπεδο κράτους μέλους και δημοσιεύει μια έκθεση για αυτήν την επισκόπηση στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30 στο τέλος κάθε έτους για να διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών.

1.   Η ομάδα συντονισμού πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων όταν η αρχική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης προσδιορίζει την ανάγκη επικαιροποίησης όταν προκύψουν πρόσθετα στοιχεία για περαιτέρω αξιολόγηση.

2.   Η ομάδα συντονισμού δύναται να διενεργεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της και διατίθενται νέα κλινικά στοιχεία. Κατά την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασιών, η ομάδα συντονισμού μπορεί να επανεξετάσει και να αποφασίσει κατά πόσον είναι αναγκαία η επικαιροποίηση κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

3.   Οι επικαιροποιήσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις ίδιες απαιτήσεις που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τους διαδικαστικούς κανόνες που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 15 παράγραφος 1.

4.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 2, τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν εθνικές επικαιροποιήσεις των αξιολογήσεων τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού ενημερώνουν την ομάδα συντονισμού πριν από την έναρξη τέτοιων επικαιροποιήσεων. Όταν η ανάγκη να διενεργηθεί η επικαιροποίηση αφορά περισσότερα από ένα κράτη μέλη, τα ενδιαφερόμενα μέλη μπορούν να ζητήσουν από την ομάδα συντονισμού να διενεργήσει κοινή επικαιροποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 2.

5.   Όταν ολοκληρωθούν, οι εθνικές επικαιροποιήσεις κοινοποιούνται στα μέλη της ομάδας συντονισμού μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30.

1.   Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, λεπτομερείς διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με:

2.   Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 33 παράγραφος 2.

1.   Η ομάδα συντονισμού διεξάγει κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τα οικεία σχέδια ανάπτυξης για συγκεκριμένη τεχνολογία υγείας. Οι εν λόγω διαβουλεύσεις διευκολύνουν την παραγωγή στοιχείων που πληρούν τις πιθανές απαιτήσεις τεκμηρίωσης μεταγενέστερης κοινής κλινικής αξιολόγησης για την εν λόγω τεχνολογία υγείας. Η κοινή επιστημονική διαβούλευση περιλαμβάνει συνάντηση με τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καταλήγει στην εκπόνηση εγγράφου αποτελεσμάτων στο οποίο περιγράφεται η διατυπωθείσα επιστημονική σύσταση. Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις αφορούν ειδικότερα όλες τις σχετικές πτυχές σχεδιασμού των κλινικών μελετών ή σχεδιασμού των κλινικών ερευνών, συμπεριλαμβανομένων των δεικτών σύγκρισης, των παρεμβάσεων, των αποτελεσμάτων για την υγεία και των πληθυσμών των ασθενών. Όταν διεξάγονται κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για τεχνολογίες υγείας πλην φαρμάκων, λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά αυτών των τεχνολογιών υγείας.

2.   Μια τεχνολογία υγείας είναι επιλέξιμη για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, όταν είναι πιθανό να αποτελέσει αντικείμενο κοινών κλινικών αξιολογήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 και όταν οι κλινικές μελέτες και οι κλινικές έρευνες βρίσκονται ακόμη στο στάδιο του προγραμματισμού.

3.   Το έγγραφο αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν παράγει έννομα αποτελέσματα στα κράτη μέλη, την ομάδα συντονισμού ή τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν θίγουν την κοινή κλινική αξιολόγηση που μπορεί να διεξάγεται για την ίδια τεχνολογία υγείας.

4.   Όταν κράτος μέλος διεξάγει εθνική επιστημονική διαβούλευση για τεχνολογία υγείας που έχει αποτελέσει το αντικείμενο κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, προκειμένου να τη συμπληρώσει ή να εξετάσει ζητήματα που αφορούν ειδικά το πλαίσιο σχετικά με το σύστημα εθνικής ΑΤΥ, το ενδιαφερόμενο μέλος της ομάδας συντονισμού ενημερώνει σχετικά την ομάδα συντονισμού μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30.

5.   Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα μπορούν να πραγματοποιηθούν παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Οι εν λόγω παράλληλες διαβουλεύσεις περιλαμβάνουν ανταλλαγή πληροφοριών και έχουν χρονικό συντονισμό, ενώ διατηρείται ο διαχωρισμός των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων της ομάδας συντονισμού και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να πραγματοποιούνται παράλληλα με τη διαβούλευση των ομάδων εμπειρογνωμόνων δυνάμει του άρθρου 61 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

1.   Για τις τεχνολογίες υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 2, οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας δύνανται να ζητήσουν κοινή επιστημονική διαβούλευση.

2.   Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για φάρμακα μπορούν να ζητήσουν η κοινή επιστημονική διαβούλευση να πραγματοποιηθεί παράλληλα με τη διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Σε αυτή την περίπτωση, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλει το αίτημα παροχής επιστημονικών συμβουλών προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κατά την υποβολή του αιτήματος για τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δύνανται να ζητήσουν να πραγματοποιηθεί η κοινή επιστημονική διαβούλευση παράλληλα με τη διαβούλευση ομάδας εμπειρογνωμόνων. Σε αυτήν την περίπτωση, όταν υποβάλλει το αίτημα για τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορεί να υποβάλει το αίτημα διαβούλευσης με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, όπου αρμόζει.

3.   Η ομάδα συντονισμού δημοσιεύει τις ημερομηνίες των περιόδων υποβολής αιτημάτων και δηλώνει τον προγραμματισμένο αριθμό κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων για κάθε μια από τις εν λόγω περιόδους υποβολής αιτημάτων στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30. Στο τέλος κάθε περιόδου υποβολής αιτημάτων, όταν ο αριθμός των επιλέξιμων αιτημάτων υπερβαίνει τον αριθμό των προγραμματισμένων κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων, η ομάδα συντονισμού επιλέγει τις τεχνολογίες υγείας που θα υποβληθούν σε κοινή επιστημονική διαβούλευση διασφαλίζοντας την ισότιμη μεταχείριση των αιτημάτων που αφορούν τεχνολογίες υγείας με παρόμοιες ενδείξεις. Τα κριτήρια επιλογής επιλέξιμων αιτημάτων για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι:

4.   Εντός 15 εργάσιμων ημερών από το πέρας κάθε περιόδου υποβολής αιτήματος, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας εάν θα προβεί σε κοινή επιστημονική διαβούλευση. Εφόσον η ομάδα συντονισμού απορρίψει το αίτημα, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επ’ αυτού και εξηγεί τους λόγους έχοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 3.

1.   Κατόπιν της αποδοχής αιτήματος για διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης σύμφωνα με το άρθρο 17, η ομάδα συντονισμού δρομολογεί την κοινή επιστημονική διαβούλευση ορίζοντας υποομάδα για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. Η κοινή επιστημονική διαβούλευση διεξάγεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες που θεσπίζονται βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 7 στοιχείο στ) και των άρθρων 20 και 21.

2.   Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλλει επικαιροποιημένα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται βάσει του άρθρου 21 στοιχείο β), εντός του χρονικού πλαισίου που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 7 στοιχείο στ).

3.   Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει μεταξύ των μελών της έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή από διαφορετικά κράτη μέλη προκειμένου να διενεργήσουν την κοινή επιστημονική διαβούλευση. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για τη διαβούλευση.

4.   Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει το σχέδιο εγγράφου αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο και σύμφωνα με τα έγγραφα καθοδήγησης και τους διαδικαστικούς κανόνες που θεσπίζονται βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 7 στοιχεία δ) και στ) και του άρθρου 20. Για τα φάρμακα, σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα της ιατρικής βάσει αποδείξεων, οι άμεσα συγκριτικές κλινικές μελέτες που είναι τυχαιοποιημένες, τυφλές και περιλαμβάνουν ομάδα ελέγχου λαμβάνονται υπόψη όποτε κρίνεται σκόπιμο.

5.   Τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους κατά την κατάρτιση του σχεδίου εγγράφου αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας μπορούν, κατά περίπτωση, να παρέχουν πρόσθετες ειδικές συστάσεις στο οικείο κράτος μέλος.

6.   Η ορισθείσα υποομάδα εξασφαλίζει ότι οι ασθενείς, κλινικοί εμπειρογνώμονες και λοιποί σχετικοί εμπειρογνώμονες έχουν τη δυνατότητα να συμβάλουν κατά την κατάρτιση του σχεδίου εγγράφου αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης.

7.   Η ορισθείσα υποομάδα διοργανώνει διά ζώσης ή εικονική συνεδρίαση ανταλλαγής απόψεων με τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και τους ασθενείς, κλινικούς εμπειρογνώμονες και λοιπούς σχετικούς εμπειρογνώμονες.

8.   Όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση διενεργείται παράλληλα με την προετοιμασία επιστημονικών συμβουλών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ή με τη διαβούλευση με ομάδα εμπειρογνωμόνων, εκπρόσωποι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ή της ομάδας εμπειρογνωμόνων, αντίστοιχα, καλούνται να συμμετέχουν στη συνεδρίαση για τη διευκόλυνση του συντονισμού, κατά περίπτωση.

9.   Αφού παραληφθούν και συνεκτιμηθούν οι παρατηρήσεις και οι συμβολές που κατατίθενται σύμφωνα με το παρόν άρθρο, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο εγγράφου αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης.

10.   Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τα σχόλια που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της εκπόνησης του εγγράφου αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και υποβάλλει το τελικό σχέδιο του εν λόγω εγγράφου, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ειδικών συστάσεων για μεμονωμένα κράτη μέλη, στην ομάδα συντονισμού.

1.   Το οριστικοποιημένο σχέδιο του εγγράφου αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης υπόκειται στην έγκριση της ομάδας συντονισμού εντός του χρονικού πλαισίου που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 7 στοιχείο στ).

2.   Η Επιτροπή αποστέλλει το έγγραφο αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την οριστικοποίησή του.

3.   Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει ανώνυμες, συγκεντρωτικές, μη εμπιστευτικές, συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με σχόλια που υποβλήθηκαν κατά την προετοιμασία τους, στις ετήσιες εκθέσεις της και στη δημοσίως προσβάσιμη ιστοσελίδα της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο α).

1.   Μετά από διαβούλευση με την ομάδα συντονισμού, η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, λεπτομερείς διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με:

2.   Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 33 παράγραφος 2.

1.   Η ομάδα συντονισμού μεριμνά για την κατάρτιση εκθέσεων σχετικά με τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας που αναμένεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Οι εν λόγω εκθέσεις εξετάζουν ειδικότερα τον εκτιμώμενο κλινικό αντίκτυπο και τις πιθανές οργανωτικές και οικονομικές συνέπειες των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας για τα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

2.   Η κατάρτιση των εκθέσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 βασίζεται σε υφιστάμενες επιστημονικές εκθέσεις ή πρωτοβουλίες σχετικά με αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας και πληροφορίες από σχετικές πηγές, όπου συμπεριλαμβάνονται:

3.   Η ομάδα συντονισμού μπορεί να συμβουλεύεται οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών που δεν είναι μέλη του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών που αναφέρεται στο άρθρο 29 και λοιπούς σχετικούς εμπειρογνώμονες, κατά περίπτωση.

1.   Η Επιτροπή στηρίζει τη συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά:

2.   Η ομάδα συντονισμού συμβάλλει στη διευκόλυνση της συνεργασίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3.   Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ) του παρόντος άρθρου μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χρήσης των διαδικαστικών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 7 και τα άρθρα 15 και 25 και μέσω της χρήσης της μορφής και των υποδειγμάτων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 26.

4.   Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου συμπεριλαμβάνεται στα ετήσια προγράμματα εργασιών της ομάδας συντονισμού και τα αποτελέσματα της συνεργασίας συμπεριλαμβάνονται στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 30.

5.   Τα κράτη μέλη, μέσω του ορισθέντος μέλους τους στην ομάδα συντονισμού, μπορούν να ανταλλάσσουν εκθέσεις εθνικής αξιολόγησης σχετικά με μια τεχνολογία υγείας που δεν αναφέρεται στο άρθρο 7, ιδίως όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας για τις οποίες η έκθεση σχετικά με τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 22 έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30.

6.   Τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν μεθοδολογική καθοδήγηση που αναπτύσσεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 7 στοιχείο δ) για τους σκοπούς των εθνικών αξιολογήσεων.

1.   Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με όλα τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, γενικούς διοικητικούς κανόνες για:

2.   Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 33 παράγραφος 2.

1.   Η Επιτροπή εγκρίνει, με εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τα υποδείγματα σχετικά με:

2.   Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 33 παράγραφος 2.

1.   Η Ένωση εξασφαλίζει τη χρηματοδότηση των εργασιών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, καθώς και των δραστηριοτήτων για τη στήριξη αυτών των εργασιών, οι οποίες περιλαμβάνουν τη συνεργασία της με την Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, τις ομάδες εμπειρογνωμόνων και το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών που αναφέρεται στο άρθρο 29. Η χρηματοδοτική συνδρομή της Ένωσης στις δραστηριότητες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού υλοποιείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17).

2.   Η χρηματοδότηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει χρηματοδότηση της συμμετοχής των μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, όπως αυτά έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη, για την υποστήριξη των εργασιών σχετικά με τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μεθοδολογικής καθοδήγησης, και σχετικά με την αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας. Οι αξιολογητές και οι συναξιολογητές δικαιούνται ειδικό επίδομα ως αποζημίωση της εργασίας τους στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, σύμφωνα με τους εσωτερικούς κανόνες της Επιτροπής.

1.   Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. Το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών υποστηρίζει τις εργασίες της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της κατόπιν αιτήματος.

2.   Το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών συστήνεται μέσω ανοικτής πρόσκλησης υποβολής υποψηφιοτήτων που απευθύνεται σε όλες τις επιλέξιμες οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών, ιδίως ενώσεις ασθενών, οργανώσεις καταναλωτών, μη κυβερνητικές οργανώσεις στον τομέα της υγείας, φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και επαγγελματίες του τομέα υγείας. Τα κριτήρια επιλεξιμότητας καθορίζονται στην ανοικτή πρόσκληση υποβολής υποψηφιοτήτων και περιλαμβάνουν:

3.   Οι οργανώσεις που υποβάλλουν αίτηση συμμετοχής στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών δηλώνουν τα μέλη τους και τις πηγές χρηματοδότησής τους. Οι εκπρόσωποι οργανώσεων ενδιαφερόμενων μερών που συμμετέχουν σε δραστηριότητες του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών δηλώνουν τυχόν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα που έχουν στον βιομηχανικό τομέα των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανεξαρτησία ή την αμεροληψία τους.

4.   Ο κατάλογος των οργανώσεων ενδιαφερόμενων μερών που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών, οι δηλώσεις των εν λόγω οργανώσεων σχετικά με την ιδιότητα μέλους και τις πηγές χρηματοδότησής τους, και οι δηλώσεις συμφερόντων των εκπροσώπων των οργανώσεων ενδιαφερόμενων μερών δημοσιοποιούνται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 30.

5.   Η ομάδα συντονισμού συνεδριάζει με το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών τουλάχιστον μία φορά ετησίως με σκοπό:

6.   Η ομάδα συντονισμού μπορεί να προσκαλεί μέλη του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ως παρατηρητές.

1.   Η Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί μια πλατφόρμα ΤΠ η οποία περιλαμβάνει:

2.   Η Επιτροπή διασφαλίζει προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης στις πληροφορίες που περιέχονται στην πλατφόρμα ΤΠ για τα κράτη μέλη, τα μέλη του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και το ευρύ κοινό.

3.   Η δημόσια προσβάσιμη ιστοσελίδα περιέχει ιδίως:

1.   Το αργότερο στις 13 Ιανουαρίου 2028, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση εστιάζει στην επανεξέταση:

2.   Το αργότερο στις 13 Ιανουαρίου 2027, τα κράτη μέλη υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, ιδίως, σχετικά με τη συνεκτίμηση των κοινών εργασιών σύμφωνα με το κεφάλαιο II στις οικείες διαδικασίες εθνικής ΑΤΥ, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο οι εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης συνεκτιμήθηκαν κατά τη διενέργεια των εθνικών ATY σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2, και τον φόρτο εργασίας της ομάδας συντονισμού. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν επίσης έκθεση σχετικά με το κατά πόσον έλαβαν υπόψη τη μεθοδολογική καθοδήγηση που αναπτύσσεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 7 στοιχείο δ), για τους σκοπούς των εθνικών αξιολογήσεων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 6.

3.   Κατά την κατάρτιση της έκθεσής της, η Επιτροπή συμβουλεύεται την ομάδα συντονισμού και χρησιμοποιεί:

4.   Η Επιτροπή υποβάλλει, κατά περίπτωση, νομοθετική πρόταση βασισμένη στην εν λόγω έκθεση, προκειμένου να επικαιροποιήσει τον παρόντα κανονισμό.

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 9 παράγραφος 5 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από τις 11 Ιανουαρίου 2022.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 5 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

4.   Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.

5.   Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 5 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης, και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

1.   Η Επιτροπή εκδίδει τις εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 15, 20, 25 και 26 το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

2.   Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

1.   Το άρθρο 15 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ απαλείφεται.

2.   Οι παραπομπές στο απαλειφθέν άρθρο νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2025.