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Document 32014R0866
Commission Regulation (EU) No 866/2014 of 8 August 2014 amending Annexes III, V and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and the Council on cosmetic products Text with EEA relevance
Regulamento (UE) n. ° 866/2014 da Comissão, de 8 de agosto de 2014 , que altera os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n. ° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento (UE) n. ° 866/2014 da Comissão, de 8 de agosto de 2014 , que altera os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n. ° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 238 de 9.8.2014, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 29/08/2014
9.8.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 238/3 |
REGULAMENTO (UE) N.o 866/2014 DA COMISSÃO
de 8 de agosto de 2014
que altera os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
As substâncias identificadas pelas denominações brometo e cloreto de alquil(C12-22)trimetilamónio encontram-se regulamentadas como conservantes na entrada 44 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 com uma concentração máxima de 0,1 %. |
(2) |
O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), avaliou, em 2005, 2007 e 2009, a segurança dos cloretos de alquil(C16, C18, C22)trimetilamónio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride) relativamente a outras utilizações para além de conservante. |
(3) |
No parecer de 8 de dezembro de 2009 (3), o CCSC concluiu que, excetuando a circunstância de que as formulações com derivados de amónio quaternário apresentam potencial de irritação cutânea, especialmente quando se usam combinações dos compostos em causa, a utilização das substâncias cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride não representa um risco para a saúde do consumidor em concentrações abaixo de determinados limites, fixados explicitamente no parecer do CCSC. |
(4) |
A fim de atender ao potencial de irritação cutânea das combinações dos derivados de amónio quaternário supramencionados, a Comissão considera que, embora permitindo a utilização destas substâncias para utilizações que não como conservantes a concentrações mais elevadas, a respetiva soma deve estar limitada à concentração máxima indicada pelo CCSC para as substâncias individuais. |
(5) |
As concentrações máximas indicadas pelo CCSC como seguras para os cremes faciais não enxaguados devem aplicar-se a todos os produtos faciais não enxaguados, uma vez que não existem motivos para limitar a autorização daquelas substâncias apenas aos cremes faciais não enxaguados. |
(6) |
Por conseguinte, devem acrescentar-se novas entradas ao anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 a fim de refletir as considerações anteriores, e a entrada 44 do anexo V deve conter uma referência às novas entradas do anexo III, a fim de adaptar os referidos anexos ao progresso técnico e científico. |
(7) |
O CCSC avaliou a segurança da mistura citric acid (e) silver citrate. No seu parecer de 13 de outubro de 2009 (4), referiu que, com base nos dados apresentados, a utilização daquela mistura como conservante em produtos cosméticos, a uma concentração inferior ou igual a 0,2 % (correspondente a uma concentração de prata de 0,0024 %), não representa um risco para a saúde do consumidor. O Comité especificou que a substância era segura quando utilizada com a mesma concentração máxima em desodorizantes e antitranspirantes, como conservante e/ou ingrediente ativo. A sua utilização em produtos orais e para os olhos ficou contudo explicitamente excluída, tendo em conta que apenas foi avaliada a exposição cutânea. |
(8) |
Deve aditar-se uma nova entrada ao anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a fim de refletir as considerações supra e de adaptar esse anexo ao progresso técnico e científico. |
(9) |
O CCSC avaliou a substância tris-biphenyl triazine, que é um filtro UV e um nanomaterial. No seu parecer de 20 de setembro de 2011 (5), concluiu que a exposição cutânea a formulações que contêm tris-biphenyl triazine com uma dimensão média de partículas (dimensão mediana das partículas primárias) de 81 nm resulta numa absorção reduzida da substância. De igual modo, a absorção de tris-biphenyl triazine é igualmente reduzida após uma exposição oral. Não são observados efeitos sistémicos após exposição oral ou cutânea até 500 mg/kg pc/dia. Os dados analisados pelo CCSC permitem concluir que a utilização de 10 % de tris-biphenyl triazine, incluindo o nanomaterial, como filtro UV em produtos cosméticos pode ser considerada segura para aplicação cutânea. |
(10) |
No entanto, o CCSC esclareceu que, aquando da avaliação dos riscos, se constatou uma grande incerteza para chegar a uma conclusão acerca da utilização segura de 10 % de tris-biphenyl triazine em aerossóis, devido a preocupações relacionadas com uma possível exposição por inalação. Por conseguinte, o CCSC concluiu que não se podem recomendar os aerossóis com tris-biphenyl triazine até que sejam fornecidas informações adicionais acerca da segurança após inalação repetida. |
(11) |
À luz do parecer do CCSC, e tendo em conta que a utilização de nanomateriais pode melhorar a eficiência dos filtros UV, o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso e técnico e científico. |
(12) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2014.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) JO L 241 de 10.9.2008, p. 21.
(3) SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.
(4) SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.
(5) SCCS/1429/11, Revisão de 13/14 de dezembro de 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.
ANEXO
Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados do seguinte modo:
1) |
No anexo III, são aditadas as seguintes entradas 265 e 266:
|
2) |
O anexo V é alterado do seguinte modo:
|
3) |
No anexo VI, é aditada a seguinte entrada 29:
. |
(1) Para utilização como conservante: ver n.o de ordem 44 do anexo V.»
(2) Para outras utilizações que não como conservante: ver n.o de ordem 266 do anexo III.
(3) Para outras utilizações que não como conservante: ver n.o de ordem 265 do anexo III.»