32018R1461

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Rozporządzenie - 2018/1461 - EN - EUR-Lex

Document 32018R1461

Help

Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1461 z dnia 28 września 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) w suplementach diety (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

C/2018/6178

Dz.U. L 245 z 1.10.2018, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1461/oj

HTML

PDF

Official Journal

1.10.2018

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 245/1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1461

z dnia 28 września 2018 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) w suplementach diety

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2)	Tylko dodatki do żywności uwzględnione w unijnym wykazie w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 mogą być jako takie wprowadzane do obrotu i stosowane w żywności na warunkach określonych w tym załączniku.

(3)	W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(4)	Wykaz unijny i specyfikacje mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.

(5)

W dniu 21 października 2016 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) jako dodatku do żywności w suplementach diety w postaci tabletek objętych kategorią żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej” w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Następnie wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(6)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił bezpieczeństwo L-HPC jako dodatku do żywności i w opinii (4) z dnia 20 stycznia 2018 r. stwierdził, że nie ma zagrożenia dla bezpieczeństwa przy proponowanym stosowaniu jej w suplementach diety w postaci stałej (tabletki) przy maksymalnym poziomie stosowania 20 000 mg/kg i typowym poziomie stosowania rzędu 10 000 mg/kg.

(7)

Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) to celuloza nierozpuszczalna w wodzie, która dzięki znacznej ściśliwości oraz właściwościom wiążącym ułatwia produkcję suplementów diety w postaci stałej (tabletki). Jako że L-HPC jest nierozpuszczalna w wodzie, wchłania ją, zwiększając swoją objętość. Większa objętość sprawia, że tabletka szybko ulega rozpadowi, dzięki czemu składniki odżywcze szybko uwalniają się w żołądku.

(8)

Hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) należy zatem dodać do unijnego wykazu dodatków do żywności oraz przypisać temu dodatkowi numer E 463a, aby umożliwić jego zatwierdzenie jako substancji glazurującej w suplementach diety w postaci stałej (tabletki) przy maksymalnym poziomie stosowania 20 000 mg/kg.

(9)	Specyfikacje hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) (E 463a) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie ona po raz pierwszy uwzględniona w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(10)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(11)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).

(4) Dziennik EFSA (2018);16(1):5062.

ZAŁĄCZNIK I

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:

w części B pkt 3 „Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące” po pozycji E 463 dotyczącej hydroksypropylocelulozy dodaje się nową pozycję E 463a dotyczącą hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) w brzmieniu:

„E 463a

Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)”;

w części E w kategorii żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej, w tym w postaci kapsułek i tabletek, oraz w podobnych postaciach, z wyłączeniem postaci do żucia” po pozycji E 459 dotyczącej beta-cyklodekstryny dodaje się nową pozycję dotyczącą hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) w brzmieniu:

„E 463a

Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)

20 000

wyłącznie suplementy diety w postaci tabletek”.

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji E 463 (hydroksypropyloceluloza) dodaje się pozycję E 463a (hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)) w brzmieniu:

„E 463a HYDROKSYPROPYLOCELULOZA O NISKIM STOPNIU PODSTAWIENIA (L-HPC)

Nazwy synonimowe

Eter hydroksypropylowy celulozy, o niskim stopniu podstawienia

Definicja

L-HPC to poli(hydroksypropylowy) eter celulozy o niskim stopniu podstawienia.

L-HPC wytwarza się przez częściową eteryfikację tlenkiem propylenu/grupami hydroksypropylowymi jednostek anhydroglukozy z czystej celulozy (pulpa drzewna). Otrzymany produkt zostaje następnie oczyszczony, wysuszony i zmielony, aby uzyskać hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia.

L-HPC zawiera nie mniej niż 5,0 % i nie więcej niż 16,0 % grup hydroksypropoksylowych, w przeliczeniu na suchą masę.

L-HPC różni się od hydroksypropylocelulozy (E 463) pod względem stopnia podstawienia molowego grupami hydroksypropoksylowymi jednostki pierścienia glukozy (0,2 w przypadku L-HPC i 3,5 w przypadku E 463) w łańcuchu głównym celulozy.

Nazwa IUPAC

Eter 2-hydroksypropylowy celulozy (o niskim stopniu podstawienia)

Nr CAS

9004-64-2

Numer EINECS

Nazwa chemiczna

Eter hydroksypropylowy celulozy, o niskim stopniu podstawienia

Wzór chemiczny

Polimery zawierają podstawione jednostki anhydroglukozy o następującym wzorze ogólnym:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3),

gdzie R1, R2, R3 mogą zamiennie oznaczać jeden z następujących podstawników:

—

—	CH2CHOHCH3

—	CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

—	CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Masa cząsteczkowa

Od około 30 000 do 150 000 g/mol

Oznaczenie zawartości

Średnia liczba grup hydroksypropoksylowych

(–OCH2CHOHCH3) odpowiada 0,2 grup hydroksypropoksylowych na jednostkę anhydroglukozy w przeliczeniu na bezwodną masę

Wielkość cząstek

metoda dyfrakcji laserowej – nie mniej niż 45 μm (nie więcej niż 1 % masy cząsteczek mniejszych niż 45 μm) i nie więcej niż 65 μm

chromatografia wykluczania według wielkości cząsteczek (SEC) – średnia (D50) wielkość cząstek od 47,3 μm do 50,3 μm; wartość D90 (90 % poniżej danej wartości) od 126,2 μm do 138 μm

Opis

Lekko higroskopijny włóknisty lub ziarnisty proszek o barwie białej lub jasnożółtawej bądź szarawej, bez smaku i bez zapachu

Identyfikacja

Wynik dodatni

Rozpuszczalność

Nierozpuszczalna w wodzie. Pęcznieje w wodzie. Rozpuszcza się w 10-procentowym roztworze wodorotlenku sodu, tworząc lepki roztwór.

Oznaczenie zawartości

Oznaczanie stopnia podstawienia molowego przy pomocy chromatografii gazowej

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 7,5 (1 % zawiesina koloidalna)

Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 5,0 % (105 °C, 1 godz.)

Pozostałości po prażeniu

Nie więcej niż 0,8 % oznaczone w temperaturze 800 °C ± 25 °C

Chlorohydryny propylenu

Nie więcej niż 0,1 mg/kg (w przeliczeniu na bezwodną masę) (chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC/MS))

Arsen

Nie więcej niż 2 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,15 mg/kg”

Top