(1)

Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.

(2)

De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

(3)

Krachtens Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie (2) is bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) een aan beperkingen onderworpen stof die is opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU en moet het gebruik ervan met ingang van 22 juli 2021 worden verboden in medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, boven een getolereerde maximumconcentratie van 0,1 gewichtspercent in homogene materialen.

(4)

Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van DEHP in ionselectieve elektroden voor de analyse van menselijke lichaamsvloeistoffen en/of in spoelvloeistoffen (“de gevraagde vrijstelling”).

(5)

DEHP wordt gebruikt als oplosmiddel voor membranen bestemd voor ionselectieve elektroden in analyseapparaten voor sneltests die de concentratie van ionische stoffen in menselijke lichaamsvloeistoffen en/of in spoelvloeistoffen helpen meten.

(6)

Er is een technische en wetenschappelijke beoordelingsstudie uitgevoerd om de vrijstellingsaanvraag te beoordelen (3). De conclusie van de beoordeling van de aanvraag luidde dat alternatieven voor DEHP momenteel niet voldoende betrouwbaar zijn en dat de vervanging van DEHP in specifieke toepassingen meer nadelen voor het milieu en de gezondheid dan voordelen zouden inhouden. Bij de beoordeling zijn overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU belanghebbenden geraadpleegd. De tijdens die raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.

(7)

De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (4) en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.

(8)

Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen waarop deze betrekking heeft op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.

(9)

Om te voorzien in efficiënt technisch materiaal voor gezondheidsdiensten en tijd te bieden voor de ontwikkeling van geschikte alternatieven, moet de gevraagde vrijstelling worden verleend voor een periode van zeven jaar, te rekenen vanaf de datum van toepassing van deze richtlijn, overeenkomstig artikel 5, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

(10)

Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

Omwille van de rechtszekerheid en ter bescherming van het gewettigd vertrouwen van de marktdeelnemers die de betrokken medische hulpmiddelen leveren dat de gevraagde vrijstelling van toepassing is op de datum van inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van de betrokken stof waarvoor beperkingen gelden, en aangezien er geen rechtmatig belang bestaat bij het onderbreken van de levering van die medische hulpmiddelen als gevolg van de inwerkingtreding van dat verbod , moet deze richtlijn met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht vanaf 21 juli 2021 van toepassing zijn,