EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2282
Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (Text with EEA relevance)
Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
PE/80/2021/INIT
ĠU L 458, 22.12.2021, p. 1–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.12.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 458/1 |
REGOLAMENT (UE) 2021/2282 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Diċembru 2021
dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjonijiet tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
|
(1) |
L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa mutur ewlieni tat-tkabbir ekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoni u huwa kruċjali biex jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa li l-politika tas-saħħa teħtieġ li tiżgura għall-benefiċċju ta’ kulħadd. It-teknoloġiji tas-saħħa jikkostitwixxu settur ekonomiku innovattiv u jifformaw parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-Unjoni. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjosi jew it-trattament tal-mard. |
|
(2) |
Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment - HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza xjentifika li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta’ teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn. |
|
(3) |
L-HTA tista’ tikkontribwixxi għall-promozzjoni tal-innovazzjoni, li toffri l-aħjar riżultati għall-pazjenti u s-soċjetà inġenerali, u hija għodda importanti biex tiżgura l-applikazzjoni u l-użu xierqa tat-teknoloġiji tas-saħħa. |
|
(4) |
L-HTA tista’ tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta’ teknoloġija tas-saħħa, skont is-sistema tal-kura tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kofinanzjati mill-Unjoni (Azzjonijiet Konġunti ta’ EUnetHTA) identifikaw disa’ oqsma li b’referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa’ oqsma, erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba’ oqsma kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta’ problema tas-saħħa u t-teknoloġija tas-saħħa attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija tas-saħħa, u l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. |
|
(5) |
L-HTA tista’ ttejjeb l-evidenza xjentifika użata biex tinforma t-teħid ta’ deċiżjonijiet kliniċi u l-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa, inkluż fejn teknoloġija tas-saħħa ma tibqax tintuża. Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta’ rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista’ tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta’ sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli, u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti. |
|
(6) |
It-twettiq ta’ valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jwasslu biex l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jiffaċċjaw talbiet multipli u diverġenti għad-data. Dan jista’ jwassal ukoll kemm għal duplikazzjoni kif ukoll għal varjazzjoni fl-eżiti li jirriżultaw mill-kuntest speċifiku tal-kura tas-saħħa nazzjonali. |
|
(7) |
Filwaqt li l-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti tal-EUnetHTA, il-kooperazzjoni volontarja u l-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx suffiċjenti, u kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti fin-nuqqas ta’ mudell sostenibbli ta’ kooperazzjoni. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa’ limitat, u dan ifisser li d-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f’perijodi ta’ żmien identiċi jew simili ma ġietx indirizzata biżżejjed. Min-naħa l-oħra, l-eżiti ewlenin tal-azzjonijiet konġunti tal-EUnetHTA jenħtieġ li jiġu kkunsidrati meta jiġi implimentat dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-output xjentifiku tiegħu bħal dokumenti metodoloġiċi u ta’ gwida kif ukoll għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni (information technology - IT) għall-ħżin u l-iskambju ta’ informazzjoni. |
|
(8) |
Fil-konklużjonijiet tiegħu tal-1 ta’ Diċembru 2014 dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti (3), il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni ta’ dik l-HTA għandha bħala għodda ta’ politika tas-saħħa li tappoġġa għażliet ibbażati fuq l-evidenza, sostenibbli u ġusti għall-kura tas-saħħa u għat-teknoloġiji tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti. F’dawk il-konklużjonijiet, il-Kunsill appella wkoll lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni b’mod sostenibbli u talab li jkun hemm aktar ħidma konġunta dwar l-HTA fost l-Istati Membri u li jiġu esplorati opportunitajiet għal kooperazzjoni dwar l-iskambju tal-informazzjoni bejn il-korpi kompetenti. Barra minn hekk, fil-konklużjonijiet tiegħu tas-7 ta’ Diċembru 2015 dwar mediċina personalizzata għall-pazjenti (4), il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jsaħħu l-metodoloġiji tal-HTA applikabbli għall-mediċina personalizzata u l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha (5), offrew aktar evidenza li l-Istati Membri jaraw valur miżjud ċar fil-kooperazzjoni tal-HTA. Ir-rapport konġunt ta’ Ottubru 2016 maħruġ mid-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji tal-Kummissjoni u l-Kumitat tal-Politika Ekonomika tenna l-appell għal aktar kooperazzjoni Ewropea fl-HTA. Fl-aħħar nett, fil-konklużjonijiet tiegħu tal-15 ta’ Ġunju 2021 dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti (6), il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jesploraw il-possibbiltà li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni tal-UE dwar il-ġbir tad-data u l-ġenerazzjoni tal-evidenza fid-dinja reali, li jippromwovi kollaborazzjoni aħjar bejn l-inizjattivi nazzjonali u transfruntiera li għaddejjin bħalissa u li jista’ jikkontribwixxi biex jitnaqqsu l-lakuni fl-evidenza fid-deċiżjonijiet tal-HTA u tal-pagatur. |
|
(9) |
Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (7), il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-HTA malajr kemm jista’ jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-HTA sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud u l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa meta mqabbla mal-aħjar alternattiva disponibbli, li tqis il-livell ta’ innovazzjoni u l-benefiċċju għall-pazjenti. |
|
(10) |
Fil-komunikazzjoni tagħha tat-28 ta’ Ottubru 2015 intitolata “Naġġornaw is-Suq Uniku: opportunitajiet aktar għaċ-ċittadini u għan-negozji”, il-Kummissjoni ddikjarat l-intenzjoni tagħha li tintroduċi inizjattiva dwar l-HTA biex tiżdied il-koordinazzjoni sabiex jiġu evitati valutazzjonijiet multipli ta’ prodott fi Stati Membri differenti u sabiex jitjieb il-funzjonament tas-Suq Uniku għat-teknoloġiji tas-saħħa. |
|
(11) |
Dan ir-Regolament għandu l-għan li jikseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti filwaqt li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Fl-istess ħin, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas li jappoġġa l-kooperazzjoni tal-Istati Membri u l-miżuri meħtieġa għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u, filwaqt li huma marbutin b’mod inseparabbli, wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċeduri u r-regoli għat-twettiq ta’ ħidma konġunta u għall-istabbiliment ta’ qafas fil-livell tal-Unjoni. Fir-rigward tal-Artikolu 168 TFUE, filwaqt li jimmira li jipprovdi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, dan ir-Regolament jippermetti l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA. |
|
(12) |
Jenħtieġ li ssir ħidma konġunta skont il-prinċipju ta’ prattika amministrattiva tajba, u jenħtieġ li timmira lejn il-kisba tal-ogħla livell ta’ kwalità, trasparenza u indipendenza. |
|
(13) |
L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa spiss jiffaċċjaw id-diffikultà li jippreżentaw l-istess informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra lil Stati Membri differenti, kif ukoll f’diversi punti ta’ żmien. Id-duplikazzjoni tal-preżentazzjonijiet u l-kunsiderazzjoni tal-ħinijiet differenti għall-preżentazzjoni madwar l-Istati Membri jistgħu jikkostitwixxu piż amministrattiv sinifikanti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, b’mod partikolari għal kumpaniji iżgħar b’riżorsi limitati, u jistgħu jikkontribwixxu għall-ostakolar jew it-tfixkil tal-aċċess għas-suq, li jwassal għal nuqqas ta’ prevedibbiltà tan-negozju, kostijiet ogħla u, fuq medda twila ta’ żmien, għal effetti negattivi fuq l-innovazzjoni. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprevedi mekkaniżmu li jiżgura li kwalunkwe informazzjoni, data, analiżi u evidenza oħra meħtieġa għall-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jiġu ppreżentati darba biss fil-livell tal-Unjoni mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. |
|
(14) |
F’konformità mal-Artikolu 168(7) TFUE, l-Istati Membri huma responsabbli għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. Dawk ir-responsabbiltajiet jinkludu l-ġestjoni tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u speċjalment l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Għalhekk, huwa meħtieġ li l-azzjoni tal-Unjoni tkun limitata għal dawk l-aspetti tal-HTA li huma relatati mal-valutazzjoni klinika konġunta ta’ teknoloġija tas-saħħa, u li jiġi żgurat b’mod partikolari li ma jkun hemm l-ebda ġudizzju ta’ valur fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti sabiex jiġu rrispettati r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri skont l-Artikolu 168(7)TFUE. F’dak ir-rigward, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti previsti minn dan ir-Regolament jikkostitwixxu analiżi xjentifika tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa kif ivvalutata fuq l-eżiti tas-saħħa fil-konfront tal-parametri magħżula li huma bbażati fuq l-ambitu tal-valutazzjoni. L-analiżi xjentifika ser tinkludi wkoll il-konsiderazzjoni tal-grad ta’ ċertezza tal-effetti relattivi, b’kont meħud tal-aspetti pożittivi u l-limitazzjonijiet tal-evidenza disponibbli. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultat tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri biex iwettqu l-valutazzjonijiet dwar il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati jew jiddeterminaw minn qabel deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta’ kriterji għat-tali pprezzar u deċiżjonijiet dwar rimborż, li jista’ jiddependi kemm fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi b’mod individwali, jew flimkien, u li jibqa’ unikament kwistjoni ta’ kompetenza nazzjonali. |
|
(15) |
Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jwettqu analiżijiet kliniċi komplementari, li huma meħtieġa għall-proċess ta’ HTA nazzjonali ġenerali tagħhom, dwar it-teknoloġiji tas-saħħa li għalihom huwa disponibbli rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta. B’mod partikolari, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jwettqu analiżijiet kliniċi komplementari relatati, fost l-oħrajn, ma’ gruppi ta’ pazjenti, komparaturi jew eżiti tas-saħħa għajr dawk inklużi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, jew bl-użu ta’ metodoloġija differenti jekk dik il-metodoloġija tkun meħtieġa fil-proċess ta’ HTA nazzjonali ġenerali tal-Istat Membru kkonċernat. Jekk tkun meħtieġa informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra addizzjonali għal analiżijiet kliniċi komplementari, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jitolbu lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżentaw l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra neċessarja. Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jirrestrinġi bl-ebda mod id-drittijiet tal-Istati Membri li jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi fuq l-istess teknoloġija tas-saħħa qabel, matul it-tħejjija ta’, jew wara l-pubblikazzjoni ta’ rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta. |
|
(16) |
Sabiex tiġi żgurata l-ogħla kwalità ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tiġi żgurata aċċettazzjoni wiesgħa u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tal-HTA, huwa xieraq li jiġi segwit approċċ gradwali, li jibda b’għadd żgħir ta’ prodotti mediċinali vvalutati b’mod konġunt u biss fi stadju aktar tard jintalbu valutazzjonijiet kliniċi konġunti biex jitwettqu għall-prodotti mediċinali l-oħra li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. |
|
(17) |
Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċerti apparati mediċi kif definit fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta’ riskju u li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti msemmija fl-Artikolu 106(1) ta’ dak ir-Regolament ikunu taw l-opinjonijiet jew il-fehmiet tagħhom, kif ukoll dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro klassifikati bħala klassi D skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). |
|
(18) |
Filwaqt li jitqiesu l-kumplessità ta’ ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u l-għarfien espert meħtieġ biex dawn jiġu vvalutati, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu, fejn jaraw valur miżjud, iwettqu kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA dwar apparati mediċi klassifikati bħala klassi IIb jew III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro klassifikati bħala klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746 li huma software u li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti skont dan ir-Regolament. |
|
(19) |
Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, ta’ kwalità għolja u bbażati fuq l-aħjar evidenza xjentifika disponibbli fi kwalunkwe mument partikolari, huwa xieraq li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet għall-aġġornament ta’ dawk il-valutazzjonijiet, b’mod partikolari meta d-data addizzjonali li ssir disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni u l-kwalità tal-valutazzjoni. |
|
(20) |
Jenħtieġ li jiġi stabbilit Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (il-“Grupp ta’ Koordinazzjoni”) magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, b’mod partikolari mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA, bir-responsabbiltà li jissorvelja t-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ħidma konġunta oħra fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Dawk il-membri jenħtieġ li jinħatru bil-għan li jiġi żgurat livell għoli ta’ kompetenza fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jaħtru awtoritajiet u korpi tal-HTA għas-sottogruppi, li jipprovdu għarfien espert tekniku adegwat għat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi pprovdut għarfien espert dwar l-HTA ta’ prodotti mediċinali, apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. |
|
(21) |
Biex tiġi riflessa n-natura xjentifika tal-kooperazzjoni u jiġi żgurat li d-deċiżjonijiet meħuda mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni jilħqu l-objettivi li tiġi ggarantita ħidma konġunta tal-ogħla kwalità xjentifika u imparzjalità, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li juża l-aħjar sforzi tiegħu biex jilħaq kunsens. Jekk tali kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, u sabiex jiġi żgurat mekkaniżmu ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet bla xkiel fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni, id-deċiżjonijiet ta’ natura teknika u xjentifika jenħtieġ li jittieħdu fuq bażi ta’ maġġoranza sempliċi fejn jingħata vot wieħed lil kull Stat Membru irrispettivament min-numru ta’ membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni minn kwalunkwe Stat Membru partikolari. Bħala eċċezzjoni, u minħabba n-natura differenti tagħhom, id-deċiżjonijiet dwar l-adozzjoni tal-programm ta’ ħidma annwali, ir-rapport annwali u d-direzzjoni strateġika għall-ħidma tas-sottogruppi jenħtieġ li jittieħdu fuq il-bażi ta’ maġġoranza kwalifikata. |
|
(22) |
Jenħtieġ li l-Kummissjoni ma tiħux sehem fil-votazzjonijiet dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ma tikkummentax dwar il-kontenut tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. |
|
(23) |
Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżgura li l-ħidma konġunta xjentifika kif ukoll il-proċeduri u l-metodoloġija għat-tħejjija tar-rapporti dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u d-dokumenti tal-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta jiżguraw l-ogħla kwalità, jitħejjew f’waqthom u jirriflettu l-aħħar żviluppi tax-xjenza medika fil-mument tat-tħejjija tagħhom. |
|
(24) |
Il-metodoloġiji għat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jenħtieġ li jiġu adattati biex jinkludu speċifiċitajiet ta’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda li għalihom xi data tista’ ma tkunx faċilment disponibbli. Dan jista’ jkun il-każ għal, fost oħrajn, prodotti mediċinali orfni, vaċċini u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. |
|
(25) |
L-ambitu tal-valutazzjoni għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jenħtieġ li jkun inklużiv u jenħtieġ li jirrifletti l-ħtiġijiet tal-Istati Membri kollha f’termini ta’ data u analiżijiet li għandhom jiġu ppreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. |
|
(26) |
Fejn il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jintużaw biex jitħejjew deċiżjonijiet amministrattivi sussegwenti fil-livell tal-Istati Membri, dawn jikkostitwixxu wieħed minn diversi passi preparatorji fi proċedura b’diversi stadji. L-Istati Membri jibqgħu l-unika entità responsabbli għall-proċessi nazzjonali tal-HTA, għall-konklużjonijiet dwar il-valur ta’ teknoloġija tas-saħħa u għad-deċiżjonijiet li jirriżultaw mill-HTAs. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jiddeterminaw f’liema stadju tal-proċess tal-HTA tagħhom, u minn liema awtorità jew korp, għandhom jiġu kkunsidrati r-rapporti dwar il-valutazzjoni klinika konġunta. |
|
(27) |
Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jagħmel l-isforzi kollha biex japprova r-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta b’kunsens. Meta tali kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, u bil-għan li tiġi żgurata l-finalizzazzjoni tar-rapporti tal-valutazzjoni klinika konġunta fil-limitu ta’ żmien stabbilit, jenħtieġ li f’dawk ir-rapporti jiġu inklużi opinjonijiet xjentifiċi diverġenti. Sabiex tiġi żgurata l-integrità tas-sistema tal-valutazzjoni klinika konġunta u l-għan għal kunsens, l-inklużjoni ta’ opinjonijiet xjentifiċi diverġenti jenħtieġ li tkun limitata għal dawk l-opinjonijiet li huma ġustifikati b’mod sħiħ għal raġunijiet xjentifiċi, u għalhekk jenħtieġ li jitqiesu bħala miżura eċċezzjonali. |
|
(28) |
Jenħtieġ li l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għat-tfassil ta’ konklużjonijiet fil-livell nazzjonali dwar il-valur miżjud kliniku ta’ teknoloġija tas-saħħa, billi tali konklużjonijiet jiddependu mill-kuntest speċifiku tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru partikolari, u mir-rilevanza tal-analiżijiet individwali inklużi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta (pereżempju, jistgħu jiġu inklużi diversi komparaturi fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, li għażla minnhom biss hija rilevanti għal Stat Membru partikolari). Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jinkludi deskrizzjoni tal-effetti relattivi osservati għall-eżiti tas-saħħa analizzati, inklużi riżultati numeriċi u intervalli ta’ kunfidenza, u analiżi tal-inċertezza xjentifika u l-punti pożittivi u l-limitazzjonijiet tal-evidenza (pereżempju, validità interna u esterna). Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jenħtieġ li jkun fattwali u jenħtieġ li ma jkun fih l-ebda ġudizzju dwar il-valur, ikklassifikar tal-eżiti tas-saħħa, konklużjoni dwar il-benefiċċju ġenerali jew il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġija tas-saħħa vvalutata, pożizzjoni dwar il-popolazzjoni fil-mira li fiha jenħtieġ li tintuża t-teknoloġija tas-saħħa, u l-ebda pożizzjoni dwar il-post li t-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jkollha fl-istrateġija terapewtika, dijanjostika jew preventiva. |
|
(29) |
It-trasparenza u l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proċess huma essenzjali. Fejn ikun hemm data kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, ir-raġunijiet għall-kunfidenzjalità jeħtieġ li jkunu stabbiliti u ġġustifikati b’mod ċar u jeħtieġ li d-data kunfidenzjali tiġi delimitata u protetta sew. |
|
(30) |
Meta l-Istati Membri jwettqu l-HTAs fil-livell nazzjonali jew reġjonali għat-teknoloġiji tas-saħħa li jkunu ġew ivvalutati fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li jikkunsidraw ir-rapporti tal-valutazzjoni klinika konġunta f’dak il-livell. F’dak ir-rigward, speċjalment meta jitqies li jista’ japplika żmien differenti għad-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-HTA, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jqisu informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li ma kinux parti mill-valutazzjoni klinika konġunta fil-livell tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-HTA mwettqa fil-livell nazzjonali jew reġjonali fuq teknoloġija tas-saħħa li tkun ġiet ivvalutata fil-livell tal-Unjoni tkun disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni. |
|
(31) |
Fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament, it-terminu “jagħtu l-konsiderazzjoni dovuta”, meta jiġi applikat għal rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, ifisser li r-rapport jenħtieġ li jkun parti mid-dokumentazzjoni tal-awtoritajiet jew tal-korpi involuti fl-attivitajiet tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri jew f’dak reġjonali u jenħtieġ li jitqies għal kwalunkwe HTA fil-livell tal-Istati Membri. Jekk ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jkun disponibbli, jenħtieġ li dan ikun parti mid-dokumentazzjoni li tappoġġa l-proċess nazzjonali tal-HTA. Madankollu, il-kontenut tar-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta huwa ta’ natura xjentifika u jenħtieġ li ma jkunx vinkolanti fuq dawk l-awtoritajiet jew il-korpi jew fuq l-Istati Membri. Jenħtieġ li jekk rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta ma jkunx disponibbli fiż-żmien meta l-HTA nazzjonali tiġi ffinalizzata, dan ma jdewwem l-ebda proċess sussegwenti fil-livell tal-Istati Membri. Jenħtieġ li rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta ma jkollu l-ebda impatt estern fuq l-applikanti u l-partijiet l-oħra għajr l-Istati Membri. |
|
(32) |
L-obbligu fuq l-Istati Membri li fil-livell nazzjonali ma jitolbu l-ebda informazzjoni, data, analiżi jew evidenza oħra li jkunu ġew ippreżentati mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni inaqqas, fejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-preżentazzjoni tal-informazzjoni stipulati skont dan ir-Regolament, il-piż amministrattiv u finanzjarju fuqhom li jirriżulta minn talbiet multipli u diverġenti għal informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra fil-livell tal-Istati Membri. Madankollu, jenħtieġ li dak l-obbligu ma jeskludix l-possibbiltà li l-Istati Membri jitolbu lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa kjarifika dwar l-informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra ppreżentati. |
|
(33) |
L-obbligu fuq l-Istati Membri li ma jitolbux, fil-livell nazzjonali, l-istess informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra li jkunu diġà ġew ippreżentati mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li ma jinkludix talbiet għal informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra fl-ambitu tal-programmi ta’ aċċess bikri fil-livell tal-Istati Membri. Tali programmi ta’ aċċess bikri fil-livell tal-Istati Membri għandhom l-għan li jipprovdu aċċess lill-pazjent għal prodotti mediċinali f’sitwazzjonijiet ta’ ħtiġijiet mediċi għoljin mhux issodisfati qabel ma tkun ingħatat awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq. |
|
(34) |
Jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa ma jippreżentaw l-ebda informazzjoni, data, analiżi jew evidenza oħra fil-livell nazzjonali li jkunu diġà ġew ippreżentati fil-livell tal-Unjoni. Dan jiżgura li l-Istati Membri jistgħu jitolbu biss informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Istati Membri li mhumiex diġà disponibbli fil-livell tal-Unjoni. |
|
(35) |
Għall-prodotti mediċinali, studji kliniċi komparattivi direttament li huma aleatorji, mgħammda u jinkludu grupp ta’ kontroll, li l-metodoloġija tagħhom tikkonforma mal-istandards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza, jenħtieġ li jiġu kkunsidrati b’mod preferenzjali meta titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Madankollu, dak l-approċċ ma għandux fih innifsu jeskludi studji ta’ osservazzjoni, inkluż dawk ibbażati fuq data ta’ sitwazzjoni reali, meta tali studji jkunu aċċessibbli. |
|
(36) |
Jenħtieġ li l-perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista’ jkun, jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perijodu ta’ żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta’ teknoloġiji tas-saħħa innovattivi għall-pazjenti. Għalhekk jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jirrispettaw l-iskadenzi stabbiliti skont dan ir-Regolament meta jippreżentaw l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra mitluba. |
|
(37) |
Jenħtieġ li l-istabbiliment ta’ perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għal dawk l-apparati u d-disponibbiltà ta’ data xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li jista’ jkun li l-evidenza meħtieġa ssir disponibbli biss wara li l-apparat mediku jew l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jkun tqiegħed fis-suq, u sabiex dawn ikunu jistgħu jintgħażlu għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li jkun possibbli li l-valutazzjonijiet ta’ dawn l-apparati jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tagħhom. |
|
(38) |
Fil-każijiet kollha, il-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li jkollha l-għan li tipproduċi riżultati ta’ kwalità għolja u f’waqthom, u trawwem kollaborazzjoni akbar bejn l-Istati Membri fuq l-HTA għall-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u jenħtieġ li ma ddewwimx jew tinterferixxi mal-marka CE tal-apparati mediċi jew tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, jew idewwem l-aċċess tagħhom għas-suq. Din il-ħidma jenħtieġ li tkun separata u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji mwettqa skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 u jenħtieġ li ma jkollha l-ebda impatt fuq id-deċiżjonijiet meħuda f’konformità ma’ dawk ir-Regolamenti. |
|
(39) |
Sabiex jiġi ffaċilitat il-proċess tat-tħejjija tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, f’każijiet xierqa, jingħataw l-opportunità li jinvolvu ruħhom f’konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni sabiex jiksbu gwida dwar l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li x’aktarx ikunu meħtieġa mill-istudji kliniċi. L-istudji kliniċi jinkludu provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali, investigazzjonijiet kliniċi meħtieġa għall-evalwazzjoni klinika ta’ apparati mediċi u studji dwar il-prestazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx legalment vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Madankollu, jenħtieġ li tali gwida tirrifletti l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku tax-xjenza medika fil-mument tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta, b’mod partikolari fl-interess tal-pazjenti. |
|
(40) |
Meta l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jitwettqu b’mod parallel mat-tħejjija tal-parir xjentifiku dwar il-prodotti mediċinali previsti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew b’mod parallel mal-konsultazzjoni dwar l-apparati mediċi prevista fir-Regolament (UE) 2017/745, dawk il-proċessi paralleli, inkluż l-iskambju ta’ informazzjoni bejn is-sottogruppi u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jew il-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi, jenħtieġ li jitwettqu bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-ġenerazzjoni tal-evidenza tissodisfa l-ħtiġijiet tal-oqfsa rispettivi, filwaqt li tippreserva s-separazzjoni tal-mandati rispettivi tagħhom. |
|
(41) |
Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jeħtieġu l-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta’ kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kwalunkwe informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f’format anonimu bit-tneħħija ta’ kwalunkwe informazzjoni ta’ natura kummerċjalment sensittiva. |
|
(42) |
Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li jiġi previst eżerċizzju ta’ “analiżi tal-prospettivi”, sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x’aktarx ikollhom impatt qawwi fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa, kif ukoll biex tagħti informazzjoni għar-riċerka. Tali analiżi tal-prospettivi tista’ tintuża biex tappoġġa lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fl-ippjanar tal-ħidma tiegħu, b’mod partikolari fir-rigward tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u tista’ tipprovdi wkoll informazzjoni għal skopijiet ta’ ppjanar fit-tul kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak nazzjonali. |
|
(43) |
Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f’oqsma bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi ta’ tilqim, u t-tisħiħ tal-kapaċitajiet tas-sistemi nazzjonali tal-HTA. Jenħtieġ li tali kooperazzjoni volontarja tiffaċilita wkoll is-sinerġiji mal-inizjattivi fl-istrateġija tas-suq uniku diġitali f’oqsma tal-kura tas-saħħa diġitali rilevanti bil-ħsieb li tiġi pprovduta evidenza addizzjonali ta’ sitwazzjoni reali rilevanti għall-HTA. Il-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA tista’ tkopri wkoll oqsma bħad-dijanjostika użata biex tissupplimenta t-trattamenti, proċeduri kirurġiċi, il-prevenzjoni, programmi ta’ skrinjar u prevenzjoni tas-saħħa, għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni u proċessi ta’ kura integrata. Ir-rekwiżiti għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa differenti jvarjaw skont il-karatteristiċi speċifiċi tagħhom, b’hekk għandu jkun hemm approċċ fil-qasam tal-HTA koerenti u xieraq għal dawn it-teknoloġiji tas-saħħa differenti. |
|
(44) |
Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jinvolvi ruħu u jikkonsulta b’mod wiesa’ mal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati li għandhom interess fil-kooperazzjoni tal-Unjoni dwar l-HTA, inkluż l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa, is-soċjetajiet kliniċi u tat-tagħlim, l-assoċjazzjonijiet tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti oħra fil-qasam tas-saħħa. Jenħtieġ li jitwaqqaf network tal-partijiet ikkonċernati biex jiffaċilita d-djalogu bejn l-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni. |
|
(45) |
Sabiex jiġi żgurat li l-ħidma konġunta tkun tal-ogħla kwalità xjentifika u tirrifletti l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, esperti esterni b’għarfien espert speċjalizzat fil-fond rilevanti jenħtieġ li jipprovdu input dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Tali esperti jenħtieġ li jinkludu esperti kliniċi fil-qasam terapewtiku kkonċernat, pazjenti affettwati mill-marda, u esperti rilevanti oħra dwar, pereżempju, it-tip ta’ teknoloġija tas-saħħa kkonċernata jew kwistjonijiet relatati mad-disinn tal-istudju kliniku. In-Networks Ewropej ta’ Referenza jistgħu jintużaw ukoll bħala sors biex jiġu identifikati dawk l-esperti u biex jinkiseb aċċess għall-għarfien rilevanti f’oqsma terapewtiċi speċifiċi. Il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra jenħtieġ li jintgħażlu għall-għarfien espert tematiku tagħhom u jaġixxu f’kapaċità individwali aktar milli jirrappreżentaw kwalunkwe organizzazzjoni, istituzzjoni jew Stat Membru partikolari. Sabiex tiġi ppreservata l-integrità xjentifika tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli biex jiġu żgurati l-indipendenza u l-imparzjalità tal-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra involuti, u jiġu evitati kunflitti ta’ interess. |
|
(46) |
Il-kooperazzjoni fil-qasam tal-HTA għandha rwol importanti matul iċ-ċiklu tal-ħajja tat-teknoloġija tas-saħħa mill-istadju bikri tal-iżvilupp, permezz tal-analiżi tal-prospettivi u l-konsultazzjoni xjentifika konġunta, u aktar tard ladarba t-teknoloġija tas-saħħa tkun fis-suq permezz tal-valutazzjoni klinika konġunta u l-aġġornament tagħha. |
|
(47) |
Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi u mmexxi mill-Istati Membri għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżviluppa l-passi proċedurali dettaljati tiegħu u l-perijodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, l-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, u b’kont meħud tar-riżultati tal-ħidma mwettqa fl-Azzjonijiet Konġunti EUnetHTA, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiżviluppa regoli distinti għall-prodott mediċinali, għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. |
|
(48) |
Jenħtieġ li l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jiżviluppa gwida metodoloġika dwar il-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, skont l-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza. Il-proċess ta’ valutazzjoni jenħtieġ li jiddependi fuq l-evidenza klinika rilevanti, aġġornata u ta’ kwalità għolja. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ ukoll li jiżviluppa gwida dwar il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż dwar l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ għall-implimentazzjoni tal-ħidma konġunta stabbilita f’dan ir-Regolament. |
|
(49) |
Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu kkonferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tiddeċiedi li, fejn jiġu ssodisfati ċerti kondizzjonijiet, prodotti mediċinali oħra jenħtieġ li jkunu soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti f’data qabel dik stabbilita f’dan ir-Regolament, li tagħżel ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro biex ikunu soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti, u li tistabbilixxi regoli proċedurali dettaljati relatati ma’ ċerti aspetti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, tar-regoli proċedurali ġenerali rigward ċerti aspetti tat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti, u l-format u l-mudelli tad-dokumenti ta’ preżentazzjoni u ta’ rapportar. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali, għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). |
|
(50) |
Fit-tħejjija tal-atti ta’ implimentazzjoni msemmija f’dan ir-Regolament, huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma tagħha ta’ tħejjija, inkluż mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni kif ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (12). |
|
(51) |
Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tfittex li tipprovdi finanzjament stabbli u permanenti għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta’ appoġġ għal dawk l-attivitajiet. Jenħtieġ li l-finanzjament ikopri b’mod partikolari l-ispejjeż għall-produzzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. |
|
(52) |
Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta’ pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-data xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tibni fuq bażijiet ta’ data u funzjonalitajiet żviluppati taħt l-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA għall-iskambju ta’ informazzjoni u evidenza, u timmira li tiżgura rabta bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-data rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħar-reġistri u l-bażijiet ta’ data relatati mad-data tad-dinja reali. Fl-iżvilupp ta’ pjattaforma tal-IT bħal din, l-opportunitajiet offruti mill-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa futur jenħtieġ li jiġu esplorati wkoll. |
|
(53) |
Sabiex jiġu żgurati l-istabbiliment u l-operazzjoni mingħajr xkiel tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll biex titħares il-kwalità tagħhom, huwa xieraq li fil-bidu jsir biss għadd żgħir ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Minn tliet snin wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li ssir espansjoni progressiva tal-għadd ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti. |
|
(54) |
Sabiex jiġi żgurat li l-qafas ta’ appoġġ jibqa’ jkun effiċjenti u kosteffettiv kemm jista’ jkun, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mhux aktar tard minn tliet snin wara d-data ta’ applikazzjoni tiegħu. Jenħtieġ li r-rapport jiffoka fuq ir-rieżami tal-valur miżjud tal-ħidma konġunta għall-Istati Membri. B’mod partikolari, ir-rapport jenħtieġ li jikkunsidra jekk hemmx il-ħtieġa li jiġi introdott mekkaniżmu għall-ħlas ta’ tariffi, li jiżgura l-indipendenza tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Barra minn hekk, ir-rapport jenħtieġ li jirrieżamina l-effett tan-nonduplikazzjoni tat-talba għal informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra għal valutazzjoni klinika konġunta f’termini tat-tnaqqis tal-piż amministrattiv għall-Istati Membri u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, l-iffaċilitar tal-aċċess għas-suq għal prodotti ġodda u innovattivi u t-tnaqqis tal-ispejjeż. Ir-rapport jista’ jagħti bidu għal valutazzjoni tal-progress li sar fir-rigward tal-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa innovattivi, is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa u l-kapaċità tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri. |
|
(55) |
Jenħtieġ li, sa mhux aktar tard minn sentejn wara l-bidu tal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jirrappurtaw lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u, b’mod partikolari, dwar il-valutazzjoni tagħhom tal-valur miżjud tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-proċessi ta’ HTA nazzjonali tagħhom u l-ammont ta’ xogħol tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. |
|
(56) |
Sabiex tiġi aġġustata l-lista ta’ informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE bil-ħsieb li jiġu emendati l-Annessi I u II. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma tagħha ta’ tħejjija, inkluż fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċievuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati. |
|
(57) |
Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tipprevedi li l-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan network volontarju li joħloq rabta bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali responsabbli għall-HTA nnominati mill-Istati Membri. Peress li dawk il-kwistjonijiet huma rregolati minn dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/24/UE tiġi emendata skont dan. |
|
(58) |
Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi stabbilit qafas ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’ teknoloġiji tas-saħħa li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jista’ jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jinkiseb dak il-għan, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi:
|
(a) |
qafas ta’ appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni tal-Istati Membri dwar it-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni; |
|
(b) |
mekkaniżmu li jistipula li kull informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra meħtieġa għall-valutazzjoni klinika konġunta tat-teknoloġiji tas-saħħa għandhom jiġu ppreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa darba biss fil-livell tal-Unjoni; |
|
(c) |
regoli u metodoloġiji komuni għall-valutazzjoni klinika konġunta tat-teknoloġiji tas-saħħa. |
2. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-kompetenza tal-Istati Membri li jaslu għal konklużjonijiet dwar l-effettività relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa jew li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa fil-kuntest nazzjonali speċifiku tas-saħħa tagħhom. Hu ma għandux jinterferixxi mal-kompetenza nazzjonali esklużiva tal-Istati Membri, inkluż dawk għal deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż, u lanqas ma għandu jaffettwa xi kompetenza oħra li tikkonċerna l-ġestjoni u l-għoti tas-servizzi tas-saħħa jew il-kura medika tal-Istati Membri jew l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
|
(1) |
“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1, punt (2), tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14); |
|
(2) |
“apparat mediku” tfisser apparat mediku kif definit fl-Artikolu 2, punt (1), tar-Regolament (UE) 2017/745; |
|
(3) |
“apparat mediku dijanjostiku in vitro” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fl-Artikolu 2, punt (2), tar-Regolament (UE) 2017/746; |
|
(4) |
“teknoloġija tas-saħħa” tfisser teknoloġija tas-saħħa kif definit fl-Artikolu 3, punt (l), tad-Direttiva 2011/24/UE; |
|
(5) |
“valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa” jew “HTA” (Health Technology Assessment) tfisser proċess multidixxiplinarju li jissintesizza l-informazzjoni dwar l-aspetti mediċi, soċjali, u dawk marbuta mal-pazjenti u l-kwistjonijiet ekonomiċi u etiċi relatati mal-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa b’mod sistematiku, trasparenti, imparzjali u sod; |
|
(6) |
“valutazzjoni klinika konġunta” ta’ teknoloġija tas-saħħa tfisser il-paragun tal-ġbir xjentifiku u d-deskrizzjoni ta’ analiżi komparattiva tal-evidenza klinika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa ma’ teknoloġija tas-saħħa waħda jew aktar jew proċeduri eżistenti, f’konformità ma’ ambitu tal-valutazzjoni maqbul skont dan ir-Regolament, u bbażat fuq l-aspetti xjentifiċi tal-oqsma kliniċi ta’ HTA tad-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta’ teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġija tas-saħħa; |
|
(7) |
“valutazzjoni mhux klinika” tfisser il-parti ta’ HTA bbażata fuq l-oqsma mhux kliniċi tal-HTA tal-ispiża u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija tas-saħħa, u l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u legali relatati mal-użu tagħha; |
|
(8) |
“valutazzjoni kollaborattiva” tfisser valutazzjoni klinika ta’ apparat mediku jew apparat mediku dijanjostiku in vitro mwettqa fil-livell tal-Unjoni minn għadd ta’ awtoritajiet u korpi ta’ HTA interessati li jkunu qegħdin jipparteċipaw fuq bażi volontarja; |
|
(9) |
“ambitu tal-valutazzjoni” tfisser is-sett tal-parametri għall-valutazzjoni klinika konġunta f’termini ta’ popolazzjoni ta’ pazjenti, intervent, komparaturi u eżiti mitlub b’mod konġunt mill-Istati Membri. |
Artikolu 3
Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa
1. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (il-“Grupp ta’ Koordinazzjoni”) huwa b’dan stabbilit.
2. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-membri tagħhom tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan u bi kwalunkwe bidla sussegwenti. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni fuq bażi ad hoc jew permanenti, u jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-ħatra tagħhom u bi kwalunkwe bidla sussegwenti.
3. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali jew reġjonali tagħhom bħala membri tas-sottogruppi tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jistgħu jaħtru aktar minn membru wieħed għal sottogrupp, inkluż il-membru tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni mingħajr preġudizzju għar-regola li kull Stat Membru għandu jkollu vot wieħed. Il-membri tas-sottogrupp għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom, li għandu jkollhom l-għarfien espert xieraq tal-HTA, fis-sottogruppi fuq bażi ad hoc jew permanenti u jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-ħatra tagħhom u bi kwalunkwe bidla sussegwenti. Fejn ikun hemm il-ħtieġa ta’ għarfien speċifiku, membri tas-sottogrupp jistgħu jaħtru aktar minn rappreżentant wieħed.
4. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu, fil-prinċipju, jaġixxi b’kunsens. Meta ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, l-adozzjoni ta’ deċiżjoni għandha teħtieġ l-appoġġ tal-membri li jirrappreżentaw maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri. Kull Stat Membru għandu jkollu vot wieħed. Ir-riżultati tal-votazzjonijiet għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti tal-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Meta ssir votazzjoni, il-membri jistgħu jitolbu li jiġu rreġistrati opinjonijiet diverġenti fil-minuti tal-laqgħa li fiha tkun saret il-votazzjoni.
5. B’deroga mill-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, meta ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jadotta, permezz ta’ maġġoranza kwalifikata kif definit fl-Artikolu 16(4) TUE u l-Artikolu 238(3), punt (a), TFUE, il-programm ta’ ħidma annwali tiegħu, ir-rapport annwali tiegħu u d-direzzjoni strateġika msemmija fil-paragrafu 7, punti (b) u (c), ta’ dan l-Artikolu.
6. Il-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom ikunu ppreseduti u kopreseduti minn żewġ membri eletti mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, minn Stati Membri differenti, għal terminu limitat li għandu jiġi ddeterminat bir-regoli ta’ proċedura tiegħu. Il-president u l-kopresident għandhom ikunu imparzjali u indipendenti. Il-Kummissjoni għandha taġixxi bħala s-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tappoġġa l-ħidma tiegħu f’konformità mal-Artikolu 28.
7. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu:
|
(a) |
jadotta r-regoli ta’ proċedura tiegħu u jaġġornahom fejn meħtieġ; |
|
(b) |
jadotta l-programm ta’ ħidma annwali u r-rapport annwali tiegħu skont l-Artikolu 6; |
|
(c) |
jipprovdi direzzjoni strateġika għall-ħidma tas-sottogruppi tiegħu; |
|
(d) |
jadotta gwida metodoloġika dwar il-ħidma konġunta skont l-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza; |
|
(e) |
jadotta passi proċedurali dettaljati u l-perijodu ta’ żmien għat-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-aġġornamenti tagħhom; |
|
(f) |
jadotta passi proċedurali dettaljati u l-perijodu ta’ żmien għat-twettiq tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż preżentazzjonijiet ta’ talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa; |
|
(g) |
jadotta gwida dwar il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż dwar l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ; |
|
(h) |
jikkoordina u japprova l-ħidma tas-sottogruppi tiegħu; |
|
(i) |
jiżgura l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta’ evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu; |
|
(j) |
jiżgura l-involviment xieraq tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-esperti fil-ħidma tiegħu; |
|
(k) |
jistabbilixxi sottogruppi, b’mod partikolari għal dawn li ġejjin:
|
8. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu jistgħu jiltaqgħu f’konfigurazzjonijiet differenti, b’mod partikolari għall-kategoriji ta’ teknoloġija tas-saħħa li ġejjin: il-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u teknoloġiji oħra tas-saħħa.
Artikolu 4
Assigurazzjoni tal-kwalità
1. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jiżgura li l-ħidma konġunta mwettqa skont l-Artikoli 7 sa 23 tkun tal-ogħla kwalità, issegwi standards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza, u titwettaq fil-ħin. Għal dak il-għan, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi proċeduri li jiġu rieżaminati b’mod sistematiku. Meta jkun qed jiżviluppa tali proċeduri, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jikkunsidra l-ispeċifiċitajiet tat-teknoloġija tas-saħħa li għandha x’taqsam magħhom il-ħidma konġunta, inklużi prodotti mediċinali orfni, il-vaċċini u, l-prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata.
2. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi u jirrevedi regolarment il-proċeduri operattivi standard li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 3(7), punti (d), (e), (f) u (g).
3. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jirrevedi regolarment, u fejn meħtieġ jaġġorna, il-gwida metodoloġika u proċedurali li taqgħa fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 3(7), punti (d), (e), (f) u (g).
4. Fejn xieraq, u b’kont meħud tal-metodoloġija diġà żviluppata mill-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, għandha tiġi żviluppata gwida metodoloġika u proċedurali speċifika għall-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Artikolu 5
Trasparenza u kunflitt ta’ interess
1. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq l-attivitajiet tiegħu b’mod indipendenti, imparzjali u trasparenti.
2. Ir-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu, u l-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra li jipparteċipaw fi kwalunkwe ħidma konġunta, ma għandu jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew interess ieħor fis-settur industrija tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa li jista’ jaffettwa l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom.
3. Ir-rappreżentanti maħtura għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu għandhom jagħmlu dikjarazzjoni tal-interessi finanzjarji u interessi oħra tagħhom u jaġġornawha kull sena u kull meta jkun meħtieġ. Huma għandhom jiżvelaw kwalunkwe fatt ieħor li jsiru jafu bih li jista’ in bona fide raġonevolment ikun mistenni li jinvolvi jew jagħti lok għal kunflitt ta’ interess.
4. Ir-rappreżentanti li jipparteċipaw fil-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu għandhom jiddikjaraw, qabel kull laqgħa, kwalunkwe interess li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom fir-rigward tal-punti fuq l-aġenda. Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li interess iddikjarat jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess, dak ir-rappreżentant ma għandu jieħu sehem fl-ebda diskussjoni jew teħid ta’ deċiżjonijiet, jew jikseb xi informazzjoni dwar dak il-punt tal-aġenda. Tali dikjarazzjonijiet tar-rappreżentanti u d-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti fil-qosor tal-laqgħa.
5. Il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess finanzjarju u interess ieħor rilevanti għall-ħidma konġunta li fiha jkunu ser jipparteċipaw. Tali dikjarazzjonijiet u kwalunkwe azzjoni meħuda bħala riżultat għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti fil-qosor tal-laqgħa u fid-dokumenti ta’ eżitu tal-ħidma konġunta inkwistjoni.
6. Ir-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu kif ukoll il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra involuti fil-ħidma ta’ kwalunkwe sottogrupp għandhom, anke wara li jintemmu d-dmirijiet tagħhom, ikunu soġġetti għal rekwiżit ta’ segretezza professjonali.
7. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu f’konformità mal-Artikolu 25(1), punt (a) u b’mod partikolari regoli għall-valutazzjoni tal-kunflitt ta’ interess imsemmija fil-paragrafi 3, 4 u 5 ta’ dan l-Artikolu u l-azzjoni li għandha tittieħed fejn jinqala’ kunflitt jew kunflitt ta’ interess potenzjali.
Artikolu 6
Programm ta’ ħidma annwali u r-rapport annwali
1. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu kull sena, sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru, jadotta programm ta’ ħidma annwali u sussegwentement jemendah jekk ikun meħtieġ.
2. Il-programm ta’ ħidma annwali għandu jistabbilixxi l-ħidma konġunta li trid titwettaq fis-sena kalendarja wara l-adozzjoni tiegħu, li jkopri:
|
(a) |
l-għadd ippjanat u t-tip ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti, u l-għadd ippjanat ta’ aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti skont l-Artikolu 14; |
|
(b) |
l-għadd ippjanat ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; |
|
(c) |
l-għadd ippjanat ta’ valutazzjonijiet fil-qasam tal-kooperazzjoni volontarja, b’kont meħud tal-impatt tagħhom fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. |
3. Fit-tħejjija jew l-emendar tal-programm ta’ ħidma annwali, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu:
|
(a) |
iqis ir-rapporti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmija fl-Artikolu 22; |
|
(b) |
iqis l-informazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiġi pprovduta mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 28 dwar l-istatus tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ppreżentati u futuri għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7; hekk kif issir disponibbli data regolatorja ġdida, il-Kummissjoni għandha taqsam din l-informazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni sabiex il-programm ta’ ħidma annwali jkun jista’ jiġi emendat; |
|
(c) |
iqis l-informazzjoni pprovduta mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku stabbilit fl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 (“Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku”) jew sorsi oħra, u pprovduta mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 28 ta’ dan ir-Regolament dwar il-ħidma tal-gruppi ta’ esperti rilevanti msemmija fl-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 (“gruppi ta’ esperti”); |
|
(d) |
jikkonsulta n-network tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 29, u jqis il-kummenti tiegħu; |
|
(e) |
iqis r-riżorsi disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-ħidma konġunta; |
|
(f) |
jikkonsulta lill-Kummissjoni dwar l-abbozz tal-programm ta’ ħidma annwali u jieħu kont tal-opinjoni tagħha. |
4. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu kull sena, sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar, jadotta r-rapport annwali tiegħu.
5. Ir-rapport annwali għandu jipprovdi informazzjoni dwar il-ħidma konġunta mwettqa fis-sena kalendarja qabel l-approvazzjoni tiegħu.
KAPITOLU II
ĦIDMA KONĠUNTA FUQ IL-VALUTAZZJONI TAT-TEKNOLOĠIJA TAS-SAĦĦA FIL-LIVELL TAL-UNJONI
TAQSIMA 1
Valutazzjonijiet kliniċi konġunti
Artikolu 7
Teknoloġiji tas-saħħa soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti
1. It-teknoloġiji tas-saħħa li ġejjin għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti:
|
(a) |
prodotti mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 3(2), punt (a) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li għalihom l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija ppreżentata skont dak ir-Regolament wara d-dati rilevanti stabbiliti fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, u li għalihom dik l-applikazzjoni hija f’konformità mal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE; |
|
(b) |
prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni li għalihom ikun ġie ppubblikat rapport ta’ valutazzjoni klinika konġunta, f’każijiet fejn tingħata awtorizzazzjoni skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għal varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti li tikkorrispondi għal indikazzjoni terapewtika ġdida; |
|
(c) |
apparati mediċi kklassifikati fil-klassi IIb jew III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta’ dak ir-Regolament, u soġġett għall-għażla skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu; |
|
(d) |
l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kklassifikati fil-klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746 li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta’ dak ir-Regolament, u soġġett għall-għażla skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu. |
2. Id-dati msemmija fil-paragrafu 1, punt (a), għandhom ikunu kif ġej:
|
(a) |
It-12 ta’ Jannar 2025, għall-prodotti mediċinali b’sustanzi attivi ġodda li għalihom l-applikant jiddikjara fl-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni ppreżentata lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li fih sustanza attiva ġdida li għaliha l-indikazzjoni terapewtika hija t-trattament tal-kanċer u tal-prodotti mediċinali li huma rregolati bħala prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata skont ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15); |
|
(b) |
It-13 ta’ Jannar 2028, għall-prodotti mediċinali li huma ddeżinjati bħala prodotti mediċinali orfni skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16); |
|
(c) |
It-13 ta’ Jannar 2030, għall-prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 1 għajr dawk imsemmija fil-punti (a) u (b) ta’ dan il-paragrafu. |
3. B’deroga mill-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, fuq rakkomandazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, għandha tadotta deċiżjoni permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxi li l-prodotti mediċinali msemmija f’dak il-paragrafu għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjoni klinika konġunta f’data aktar kmieni mid-dati stipulati f’dak il-paragrafu, dment li l-prodott mediċinali, b’mod partikolari skont l-Artikolu 22, ikollu l-potenzjal li jindirizza ħtieġa medika mhux issodisfata jew emerġenza tas-saħħa pubblika jew ikollu impatt sinifikanti fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa.
4. Wara t-12 ta’ Jannar 2025, il-Kummissjoni, wara li titlob rakkomandazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, għandha tadotta deċiżjoni, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni u mill-inqas kull sentejn, fejn tagħżel l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro msemmija fil-paragrafu 1, il-punti (c) u (d), għall-valutazzjoni klinika konġunta abbażi ta’ wieħed jew aktar mill-kriterji li ġejjin:
|
(a) |
il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati; |
|
(b) |
li jkunu mill-aktar innovattivi; |
|
(c) |
l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa; |
|
(d) |
l-inkorporazzjoni ta’ software li juża intelliġenza artifiċjali, teknoloġiji ta’ tagħlim awtomatiku jew algoritmi; |
|
(e) |
id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti; |
|
(f) |
il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha. |
5. L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).
Artikolu 8
Tnedija tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti
1. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq valutazzjonijiet kliniċi konġunti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa abbażi tal-programm ta’ ħidma annwali tiegħu.
2. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jagħti bidu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa billi jinnomina s-sottogrupp dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti biex jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjoni klinika konġunta f’isem il-Grupp ta’ Koordinazzjoni.
3. Il-valutazzjoni klinika konġunta għandha titwettaq f’konformità mal-proċedura stabbilita mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni skont ir-rekwiżiti stipulati f’dan l-Artikolu, fl-Artikolu 3(7), punt (e), u fl-Artikoli 4, 9, 10, 11 u 12, kif ukoll ir-rekwiżiti li għandhom jiġu stabbiliti skont l-Artikoli 15, 25 u 26.
4. Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur minn Stati Membri differenti biex iwettqu l-valutazzjoni klinika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ għall-valutazzjoni. Jekk it-teknoloġija tas-saħħa kienet is-suġġett ta’ konsultazzjoni xjentifika konġunta f’konformità mal-Artikoli 16 sa 21, l-assessur u l-koassessur għandhom ikunu differenti minn dawk maħtura skont l-Artikolu 18(3) għat-tħejjija tad-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.
5. Minkejja l-paragrafu 4, fejn, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, l-għarfien espert speċifiku meħtieġ ma jkunx disponibbli mod ieħor, l-istess assessur jew koassessur, jew it-tnejn li huma, involuti fil-konsultazzjoni xjentifika konġunta jistgħu jinħatru biex iwettqu l-valutazzjoni klinika konġunta. Tali ħatra għandha tkun iġġustifikata u soġġetta għall-approvazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni u għandha tiġi ddokumentata fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta.
6. Is-sottogrupp innominat għandu jibda proċess ta’ definizzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni li fih jidentifika l-parametri rilevanti għall-ambitu tal-valutazzjoni. L-ambitu tal-valutazzjoni għandu jkun inklużiv u jirrifletti l-ħtiġijiet tal-Istati Membri f’termini tal-parametri u l-informazzjoni, data, analiżi u evidenza oħra li għandha tiġi ppreżentata mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-ambitu tal-valutazzjoni għandu jidentifika b’mod partikolari l-parametri rilevanti kollha għall-valutazzjoni f’termini ta’:
|
(a) |
il-popolazzjoni tal-pazjenti; |
|
(b) |
l-intervent jew interventi; |
|
(c) |
il-komparatur jew komparaturi; |
|
(d) |
l-eżiti tas-saħħa. |
Il-proċess ta’ definizzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni għandu jqis ukoll l-informazzjoni mogħtija mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u l-input riċevut mill-pazjenti, mill-esperti kliniċi u minn esperti rilevanti oħra.
7. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar l-ambitu tal-valutazzjoni klinika konġunta.
Artikolu 9
Rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u d-dossier tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa
1. Valutazzjoni klinika konġunta għandha tirriżulta f’rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta li għandu jkun akkumpanjat minn rapport sommarju. Dawk ir-rapporti ma għandu jkun fihom l-ebda ġudizzju ta’ valur jew konklużjoni dwar il-valur miżjud kliniku globali tat-teknoloġija tas-saħħa vvalutata u għandhom ikunu limitati għal deskrizzjoni tal-analiżi xjentifika:
|
(a) |
tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa kif ivvalutata fuq l-eżiti tas-saħħa meta mqabbla mal-parametri magħżula li huma bbażati fuq l-ambitu tal-valutazzjoni kif stipulat skont l-Artikolu 8(6); |
|
(b) |
tal-grad ta’ ċertezza tal-effetti relattivi filwaqt li jitqiesu l-aspetti pożittivi u l-limitazzjonijiet tal-evidenza disponibbli. |
2. Ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu bbażati fuq dossier li fih informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra kompluti u aġġornati ppreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa biex jiġu vvalutati l-parametri inklużi fl-ambitu tal-valutazzjoni.
3. Id-dossier għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
|
(a) |
l-evidenza ppreżentata tkun kompluta fir-rigward tal-istudji u d-data disponibbli li jistgħu jinfurmaw il-valutazzjoni; |
|
(b) |
id-data tkun ġiet analizzata bl-użu ta’ metodi xierqa biex jitwieġbu l-mistoqsijiet ta’ riċerka kollha tal-valutazzjoni; |
|
(c) |
il-preżentazzjoni tad-data hija strutturata tajjeb u trasparenti, biex b’hekk tippermetti valutazzjoni xierqa fl-iskedi ta’ żmien limitati disponibbli; |
|
(d) |
din tinkludi d-dokumentazzjoni sottostanti fir-rigward tal-informazzjoni ppreżentata, biex b’hekk tippermetti lill-assessur jew lill-koassessur jivverifika l-preċiżjoni ta’ dik l-informazzjoni. |
4. Id-dossier għall-prodotti mediċinali għandu jinkludi l-informazzjoni li tinsab fl-Anness I. Id-dossier għall-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għandu jinkludi l-informazzjoni li tinsab fl-Anness II.
5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati, f’konformità mal-Artikolu 32, biex temenda l-Anness I fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa fid-dossier għall-prodotti mediċinali, u biex temenda l-Anness II fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa fid-dossier għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Artikolu 10
Obbligi tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-konsegwenzi tan-nonkonformità
1. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar l-ambitu tal-valutazzjoni u titlob il-preżentazzjoni tad-dossier (l-ewwel talba). Dik it-talba għandha tinkludi l-iskadenza għall-preżentazzjoni kif ukoll il-mudell tad-dossier skont l-Artikolu 26(1), punt (a), u tagħmel referenza għar-rekwiżiti għad-dossier f’konformità mal-Artikolu 9(2), (3) u (4). Għall-prodotti mediċinali, l-iskadenza għall-preżentazzjoni għandha tkun mhux aktar tard minn 45 jum qabel id-data prevista tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem msemmija fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
2. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta d-dossier lill-Kummissjoni skont it-talba għall-preżentazzjoni magħmula skont il-paragrafu 1.
3. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa ma għandu jippreżenta l-ebda informazzjoni, data, analiżi jew evidenza oħra fil-livell nazzjonali li tkun diġà ġiet ippreżentata fil-livell tal-Unjoni. Dak ir-rekwiżit ma għandux jaffettwa talbiet għal informazzjoni addizzjonali dwar prodotti mediċinali li jaqgħu fl-ambitu ta’ programmi ta’ aċċess bikri fil-livell tal-Istati Membri li għandhom l-għan li jipprovdu aċċess għall-prodotti mediċinali għall-pazjent f’sitwazzjonijiet ta’ ħtiġijiet mediċi għoljin mhux issodisfati qabel ma tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata.
4. Fejn il-Kummissjoni tikkonferma l-preżentazzjoni f’waqtha tad-dossier skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u li d-dossier jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 9(2), (3) u (4), il-Kummissjoni għandha tagħmel id-dossier disponibbli għall-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni b’mod f’waqtu permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 u tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b’dan.
5. Fejn il-Kummissjoni ssib li d-dossier ma jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 9(2), (3) u (4), hija għandha titlob l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u l-evidenza l-oħra nieqsa mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa (it-tieni talba). F’każ bħal dak, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u l-evidenza l-oħra mitluba f’konformità mal-perijodi ta’ żmien stabbiliti skont l-Artikolu 15.
6. Fejn, wara t-tieni talba msemmija fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tqis li dossier ma jkunx ġie ppreżentat fil-ħin mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, jew tafferma li dan jonqos milli jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 9(2), (3) u (4), il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwaqqaf il-valutazzjoni klinika konġunta. Jekk il-valutazzjoni titwaqqaf, il-Kummissjoni għandha tagħmel dikjarazzjoni fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 li tiġġustifika r-raġunijiet għat-twaqqif u għandha tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b’dan. Fil-każ tat-twaqqif tal-valutazzjoni klinika konġunta, l-Artikolu 13(1), punt (d), ma għandux japplika.
7. Fejn il-valutazzjoni klinika konġunta tkun twaqqfet u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni, skont l-Artikolu 13(1), punt (e), sussegwentement jirċievi l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u l-evidenza l-oħra li għamlu parti mit-talba għall-preżentazzjoni mal-msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jibda mill-ġdid valutazzjoni klinika konġunta f’konformità mal-proċedura stipulata f’din it-Taqsima mhux aktar tard minn sitt xhur wara l-iskadenza għall-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, hekk kif il-Kummissjoni tkun ikkonfermat li r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 9(2), (3) u (4) jkunu ġew issodisfati.
8. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 7, fejn tkun inbdiet mill-ġdid valutazzjoni klinika konġunta, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżenta aġġornamenti tal-informazzjoni, tad-data, tal-analiżijiet u tal-evidenza l-oħra pprovduti preċedentement.
Artikolu 11
Proċess ta’ valutazzjoni għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti
1. Abbażi tad-dossier ippreżentat mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6), l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozzi tal-valutazzjoni klinika konġunta u tarrapporti sommarji. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu japprova l-abbozz tar-rapporti skont il-perijodu ta’ żmien stabbilita skont l-Artikolu 3(7), punt (e). Dawk il-perijodi ta’ żmien għandhom ikunu:
|
(a) |
għal prodotti mediċinali, mhux aktar tard minn 30 jum wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; |
|
(b) |
għal apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro f’konformità mal-proċeduri għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti adottati skont l-Artikolu 3(7), punt (e), u l-Artikolu 15(1), punt (b). |
2. Fejn l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, fi kwalunkwe ħin matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapporti, iqis li huma meħtieġa aktar speċifikazzjonijiet jew kjarifiki jew informazzjoni addizzjonali, data, analiżijiet jew evidenza oħra sabiex titwettaq il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha titlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jipprovdi tali informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra. L-assessur u l-koassessur jistgħu wkoll jirrikorru għal bażijiet ta’ data u sorsi oħra ta’ informazzjoni klinika, bħar-reġistri tal-pazjenti, fejn jitqies meħtieġ. Meta ssir disponibbli data klinika ġdida matul il-proċess tal-valutazzjoni, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat għandu jinforma b’mod proattiv lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni.
3. Il-membri tas-sottogrupp innominat għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tar-rapporti.
4. Is-sottogrupp għandu jiżgura li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra, ikunu involuti fil-proċess ta’ valutazzjoni billi jingħataw l-opportunità li jipprovdu input dwar l-abbozzi tar-rapporti. Tali input għandu jingħata fil-qafas definit u fil-qafas ta’ żmien stabbilit skont l-Artikolu 15(1), punt (c), u l-Artikolu 25(1), punt (b), u l-proċedura adottata mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, u għandhom ikunu disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni b’mod f’waqtu permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.
5. L-abbozz tar-rapporti għandhom jiġu pprovduti lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jindika kwalunkwe ineżattezza purament teknika jew fattwali f’konformità mal-perijodi ta’ żmien stabbiliti skont l-Artikolu 15. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jindika wkoll kwalunkwe informazzjoni li jqis li hija kunfidenzjali u jiġġustifika n-natura kummerċjalment sensittiva tagħha. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa ma għandu jipprovdi l-ebda kumment dwar ir-riżultati tal-abbozz tal-valutazzjoni.
6. Wara li jaslu u jitqiesu l-kummenti pprovduti f’konformità ma’ dan l-Artikolu, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz tar-rapporti riveduti, u jippreżenta dawk l-abbozzi riveduti tar-rapporti lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.
Artikolu 12
Finalizzazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti
1. Mal-wasla tal-abbozzi riveduti tar-rapporti ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tar-rapporti sommarji, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jeżamina dawk ir-rapporti.
2. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu, fil-perijodu ta’ żmien stabbilit skont l-Artikolu 3(7), punt (e) u skont l-Artikolu 15(1), punt (c), jagħmel ħiltu biex japprova l-abbozzi riveduti tar-rapporti b’kunsens. B’deroga mill-Artikolu 3(4), meta ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, opinjonijiet xjentifiċi diverġenti, inkluż ir-raġunijiet xjentifiċi li fuqhom huma bbażati dawk l-opinjonijiet, għandhom jiġu inkorporati fir-rapporti u r-rapporti għandhom jitqiesu approvati.
3. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti approvati lill-Kummissjoni għal rieżami proċedurali skont l-Artikolu 28, punt (d). Meta l-Kummissjoni, fi żmien għaxart ijiem ta’ xogħol minn meta tirċievi r-rapporti approvati, tikkonkludi li dawk ir-rapporti ma jikkonformawx mar-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont dan ir-Regolament jew li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti adottati mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni skont dan ir-Regolament, hija għandha tinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni bir-raġunijiet għall-konklużjoni tagħha u titlob rieżami tar-rapporti. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jirrieżamina r-rapporti minn perspettiva proċedurali, jieħu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa, u japprova mill-ġdid ir-rapporti skont il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
4. Il-Kummissjoni għandha tippubblika, b’mod f’waqtu, ir-rapporti li huma konformi proċeduralment u approvati jew approvati mill-ġdid mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-paġna web aċċessibbli għall-pubbliku tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30(1), punt (a), u għandha tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-pubblikazzjoni.
5. Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapporti approvati mill-ġdid għadhom mhumiex konformi mar-regoli ta’ proċedura msemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, hija għandha, b’mod f’waqtu, tagħmel disponibbli dawk ir-rapporti u r-rieżami proċedurali tagħhafuq l-intranet sigur tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30(1), punt (b), għall-konsiderazzjoni tal-Istati Membri u tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kif meħtieġ. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinkludi rapporti sommarji ta’ dawk ir-rapporti bħala parti mir-rapport annwali tiegħu adottat skont l-Artikolu 6(4) u ppubblikat fuq il-pjattaforma tal-IT kif stipulat fl-Artikolu 30(3), punt (g).
Artikolu 13
Drittijiet u obbligi tal-Istati Membri
1. Meta jwettqu HTA nazzjonali dwar teknoloġija tas-saħħa li għaliha jkunu ġew ippubblikati rapporti dwar valutazzjoni klinika konġunta jew li fir-rigward tagħha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta, l-Istati Membri għandhom:
|
(a) |
iqisu kif xieraq ir-rapporti ppubblikati dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-informazzjoni l-oħra kollha disponibbli fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30, inkluż id-dikjarazzjoni ta’ waqfien skont l-Artikolu 10(6), dwar dik il-valutazzjoni klinika konġunta fl-HTAs tagħhom fil-livell tal-Istati Membri. Dan m’għandux jaffettwa l-kompetenza tal-Istati Membri li jaslu għall-konklużjonijiet tagħhom dwar il-valur miżjud kliniku globali ta’ teknoloġija tas-saħħa fil-kuntest tas-sistema tal-kura tas-saħħa speċifika tagħhom u li jqisu l-partijiet ta’ dawk ir-rapporti rilevanti f’dak il-kuntest; |
|
(b) |
jehmżu d-dossier ippreżentat mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa f’konformità mal-Artikolu 10(2) mad-dokumentazzjoni tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri; |
|
(c) |
jehmżu r-rapport ippubblikat dwar il-valutazzjoni klinika konġunta mar-rapport tal-HTA fil-livell tal-Istati Membri; |
|
(d) |
ma jitolbux l-informazzjoni, data, analiżijiet jew evidenza oħra fil-livell nazzjonali li jkunu ġew ippreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 10(1) jew (5); |
|
(e) |
jikkondividu minnufih permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 kwalunkwe informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni li huma jirċievu mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Istati Membri u li jagħmlu parti mit-talba għall-preżentazzjoni magħmula skont l-Artikolu 10(1). |
2. L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 b’informazzjoni dwar il-HTA fir-rigward tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. B’mod partikolari, l-Istati Membru għandhom jipprovdu informazzjoni dwar kif ir-Rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ġew meqjusa meta twettqet HTA nazzjonali. Il-Kummissjoni għandha, abbażi ta’ informazzjoni mill-Istati Membri, tiġbor fil-qosor l-użu tar-rapporti dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-HTA fil-livell tal-Istati Membri u tippubblika rapport dwar dik il-ħarsa ġenerali fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 fi tmiem kull sena biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri.
Artikolu 14
Aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti
1. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta r-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jkun speċifika l-ħtieġa ta’ aġġornament meta ssir disponibbli evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri.
2. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru wieħed jew aktar mill-membri tiegħu u meta tkun disponibbli evidenza klinika ġdida. Meta jkun qed iħejji l-programm ta’ ħidma annwali, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jirrieżamina u jiddeċiedi jekk hemmx il-ħtieġa ta’ aġġornamenti għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.
3. L-aġġornamenti għandhom jitwettqu skont l-istess rekwiżiti stabbiliti skont dan ir-Regolament għall-valutazzjoni klinika konġunta u r-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 15(1).
4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri jistgħu jwettqu aġġornamenti nazzjonali tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa li jkunu ġew soġġetti għal valutazzjoni klinika konġunta. Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jinfurmaw lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni qabel ma jinbdew dawn l-aġġornamenti. Fejn il-ħtieġa ta’ aġġornament tikkonċerna aktar minn Stat Membru wieħed, il-membri kkonċernati jistgħu jitolbu lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni biex iwettaq aġġornament konġunt skont il-paragrafu 2.
5. Ladarba jiġu konklużi, l-aġġornamenti nazzjonali għandhom jiġu kondiviżi mal-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.
Artikolu 15
Adozzjoni ta’ Regoli ta’ proċedura dettaljati għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti
1. Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, regoli ta’ proċedura dettaljati għal:
|
(a) |
il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali; |
|
(b) |
il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-korpi nnotifikati u l-gruppi ta’ esperti dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
|
(c) |
l-interazzjoni, inkluż it-twaqqit tagħha, ma’ u bejn il-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti. |
2. L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).
TAQSIMA 2
Konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
Artikolu 16
Prinċipji ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
1. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti sabiex jiskambja informazzjoni mal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-pjanijiet ta’ żvilupp tagħhom għal teknoloġija tas-saħħa partikolari. Dawk il-konsultazzjonijiet għandhom jiffaċilitaw il-ġenerazzjoni ta’ evidenza li tissodisfa r-rekwiżiti probabbli tal-evidenza ta’ valutazzjoni klinika konġunta sussegwenti dwar dik it-teknoloġija tas-saħħa. Il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandha tinkludi laqgħa mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u għandha tirriżulta f’dokument ta’ eżitu li jiddeskrivi r-rakkomandazzjoni xjentifika magħmula. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti għandhom b’mod partikolari jikkonċernaw l-aspetti rilevanti kollha tad-disinn tal-istudju kliniku jew l-aspetti tad-disinn tal-investigazzjoni klinika, inkluż komparaturi, interventi, eżiti tas-saħħa, u popolazzjonijiet tal-pazjenti. Meta jsiru konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar teknoloġiji tas-saħħa għajr prodotti mediċinali, għandhom jitqiesu l-ispeċifiċitajiet ta’ dawk it-teknoloġiji tas-saħħa.
2. Teknoloġija tas-saħħa għandha tkun eliġibbli għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fejn x’aktarx tkun is-suġġett ta’ valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 7(1) u fejn l-istudji kliniċi u l-investigazzjonijiet kliniċi jkunu għadhom fl-istadju tal-ippjanar.
3. Id-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta ma għandu jwassal għal ebda effett legali fuq l-Istati Membri, fuq il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew fuq l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma għandhomx jippreġudikaw il-valutazzjoni klinika konġunta li tista’ titwettaq fuq l-istess teknoloġija tas-saħħa.
4. Fejn Stat Membru jwettaq konsultazzjoni xjentifika nazzjonali dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett ta’ konsultazzjoni xjentifika konġunta, sabiex jikkomplementaha jew biex jindirizza kwistjonijiet speċifiċi għall-kuntest relatati mas-sistema nazzjonali ta’ HTA, il-membru tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni kkonċernat għandu jinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar dan permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.
5. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jistgħu jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini skont l-Artikolu 57(1), punt (n), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Tali konsultazzjonijiet paralleli għandhom jinvolvu l-iskambju ta’ informazzjoni u jkollhom twaqqit sinkronizzat, filwaqt li jippreservaw is-separazzjoni tal-mandati rispettivi tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar l-apparati mediċi jistgħu jsiru b’mod parallel mal-konsultazzjoni tal-gruppi ta’ esperti skont l-Artikolu 61(2) tar-Regolament (UE) 2017/745.
Artikolu 17
Talbiet għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
1. Għat-teknoloġiji tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 16(2), l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jistgħu jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta.
2. L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa tal-prodotti mediċinali jistgħu jitolbu li l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b’mod parallel mal-proċess tal-għoti ta’ parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. F’każ bħal dan, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jagħmel it-talba għal parir xjentifiku lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini meta jippreżenta t-talba għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta. L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa tal-apparati mediċi jistgħu jitolbu li l-konsultazzjoni xjentifika konġunta ssir b’mod parallel mal-konsultazzjoni ta’ grupp ta’ esperti. F’każ bħal dan, meta jippreżenta t-talba għal konsultazzjoni xjentifika konġunta, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jista’ jagħmel it-talba għal konsultazzjoni mal-grupp ta’ esperti, fejn opportun.
3. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jippubblika d-dati tal-perijodi ta’ talba u jiddikjara l-għadd ippjanat ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti għal kull wieħed minn dawk il-perijodi ta’ talba fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30. Fi tmiem kull perijodu ta’ talba, fejn l-għadd ta’ talbiet eliġibbli jaqbeż l-għadd ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ppjanati, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jagħżel it-teknoloġiji tas-saħħa li għandhom ikunu soġġetti għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti biex b’hekk jiġi żgurat it-trattament ugwali tat-talbiet li jikkonċernaw it-teknoloġiji tas-saħħa b’indikazzjonijiet intenzjonati simili. Il-kriterji għall-għażla mit-talbiet eliġibbli għal prodotti mediċinali u apparati mediċi għandhom ikunu:
|
(a) |
ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati; |
|
(b) |
li l-prodotti u l-apparati jkunu mill-aktar innovattivi; |
|
(c) |
l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa; |
|
(d) |
id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti; |
|
(e) |
il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha; jew |
|
(f) |
il-prijoritajiet kliniċi tar-riċerka tal-Unjoni. |
4. Fi żmien 15-il jum wara t-tmiem ta’ kull perijodu ta’ talba, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qiegħed jagħmel it-talba jekk huwiex ser iwettaq il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jirrifjuta t-talba, huwa għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b’dan u jispjega r-raġunijiet tiegħu, filwaqt li jqis il-kriterji stipulati fil-paragrafu 3.
Artikolu 18
Tħejjija tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dokument ta’ eżitu
1. Wara li tiġi aċċettata talba għal konsultazzjoni xjentifika konġunta skont l-Artikolu 17, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jibda l-konsultazzjoni xjentifika konġunta billi jinnomina sottogrupp għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandha titwettaq skont ir-rekwiżiti u l-proċeduri stabbiliti skont l-Artikolu 3(7), punt (f), u l-Artikoli 20 u 21.
2. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta dokumentazzjoni aġġornata li fiha l-informazzjoni meħtieġa għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikolu 21, punt (b), fl-iskeda ta’ żmien stabbilita skont l-Artikolu 3(7), punt (f).
3. Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur minn Stati Membri differenti biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ għall-konsultazzjoni.
4. L-assessur, bl-assistenza tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz ta’ dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta f’konformità mar-rekwiżiti stipulati f’dan l-Artikolu u f’konformità mad-dokumenti ta’ gwida u r-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 3(7), punti (d) u (f), u l-Artikolu 20. Għal prodotti mediċinali, f’konformità mal-istandards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza, għandhom jiġu rakkomandati kull meta jkun xieraq, studji kliniċi komparattivi direttament li jkunu aleatorji, mgħammda u li jinkludu grupp ta’ kontroll.
5. Il-membri tas-sottogrupp innominat għandu jkollhom l-opportunità li jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz ta’ dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-membri tas-sottogrupp innominat jista’, kif xieraq, jipprovdi rakkomandazzjonijiet addizzjonali speċifiċi għall-Istat Membru individwali tagħhom.
6. Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti oħra jingħataw opportunità li jagħmlu kontribut matul it-tħejjija tal-abbozz ta’ dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.
7. Is-sottogrupp innominat għandu jorganizza laqgħa wiċċ imb’wiċċ jew virtwali għal skambju ta’ fehmiet mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u pazjenti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra.
8. Fejn il-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b’mod parallel mat-tħejjija ta’ parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jew il-konsultazzjoni ta’ grupp ta’ esperti, ir-rappreżentanti tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jew tal-grupp ta’ esperti, rispettivament, għandhom jiġu mistiedna jipparteċipaw fil-laqgħa, biex tiġi ffaċilitata kif xieraq il-koordinazzjoni.
9. Wara l-wasla u l-kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe kumment jew kontribut ipprovdut f’konformità ma’ dan l-Artikolu, l-assessur, bl-assistenza tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tad-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.
10. L-assessur, bl-assistenza tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti li jkunu waslu matul it-tħejjija tad-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta, u jippreżenta l-abbozz finali tiegħu, inkluż kwalunkwe rakkomandazzjoni speċifika għall-Istati Membri individwali, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni.
Artikolu 19
Approvazzjoni tad-dokumenti dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta
1. L-abbozz finalizzat tad-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandu jkun soġġett għall-approvazzjoni tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni skont l-iskeda ta’ żmien stabbilita skont l-Artikolu 3(7), punt (f).
2. Il-Kummissjoni għandha tibgħat id-dokument dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qed jagħmel it-talba mhux aktar tard minn 10 ijiem ta’ xogħol wara l-finalizzazzjoni tiegħu.
3. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinkludi informazzjoni sommarja anonimizzata, aggregata u mhux kunfidenzjali dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż dwar il-kummenti li waslu matul it-tħejjija tagħhom, fir-rapporti annwali tiegħu u fuq il-paġna web li hija aċċessibbli għall-pubbliku tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30(1), punt (a).
Artikolu 20
Adozzjoni ta’ regoli ta’ proċedura dettaljati għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
1. Wara li tkun ikkonsultat il-Grupp ta’ Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, regoli ta’ proċedura dettaljati għal:
|
(a) |
il-preżentazzjoni ta’ talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa; |
|
(b) |
l-għażla u l-konsultazzjoni ta’ organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u pazjenti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra fl-ambitu ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; |
|
(c) |
il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fir-rigward ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar il-prodotti mediċinali fejn żviluppatur tat-teknoloġiji tas-saħħa jitlob li l-konsultazzjoni ssir b’mod parallel ma’ proċess għal parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini; |
|
(d) |
il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-gruppi ta’ esperti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar apparati mediċi fejn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jitlob li l-konsultazzjoni ssir b’mod parallel mal-konsultazzjoni ta’ dawk il-gruppi ta’ esperti. |
2. L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).
Artikolu 21
Format u mudelli tad-dokumenti ta’ preżentazzjoni u ta’ eżitu għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi, f’konformità mar-regoli ta’ proċedura msemmija fl-Artikolu 20(1), punt (a), il-format u l-mudelli ta’:
|
(a) |
it-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; |
|
(b) |
id-dossiers tal-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li jridu jiġu ppreżentati mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; |
|
(c) |
dokumenti dwar l-eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta. |
TAQSIMA 3
TEKNOLOĠIJI TAS-SAĦĦA EMERĠENTI
Artikolu 22
Identifikazzjoni ta’ teknoloġiji tas-saħħa emerġenti
1. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jiżgura t-tħejjija ta’ rapporti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. Dawk ir-rapporti għandhom jindirizzaw b’mod partikolari l-impatt kliniku stmat u l-konsegwenzi organizzattivi u finanzjarji potenzjali tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.
2. It-tħejjija tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun ibbażata fuq rapporti xjentifiċi eżistenti jew inizjattivi dwar teknoloġiji tas-saħħa emerġenti u informazzjoni minn sorsi rilevanti inkluż:
|
(a) |
reġistri ta’ studji kliniċi u rapporti xjentifiċi; |
|
(b) |
l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fir-rigward ta’ preżentazzjonijiet futuri ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(1); |
|
(c) |
il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku; |
|
(d) |
l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa dwar it-teknoloġiji tas-saħħa li qed jiżviluppaw; |
|
(e) |
membri tan-network ta’ partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 29. |
3. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jikkonsulta mal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati li mhumiex membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 29 u esperti rilevanti oħra, kif xieraq.
TAQSIMA 4
Kooperazzjoni volontarja fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa
Artikolu 23
Kooperazzjoni volontarja
1. Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar:
|
(a) |
il-valutazzjonijiet mhux kliniċi dwar it-teknoloġiji tas-saħħa; |
|
(b) |
il-valutazzjonijiet kollaborattivi dwar apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
|
(c) |
il-HTAs ta’ teknoloġiji tas-saħħa għajr il-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi, jew l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
|
(d) |
l-għoti ta’ evidenza addizzjonali meħtieġa biex tappoġġa l-HTAs, b’mod partikolari fir-rigward tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-użu ħanin u t-teknoloġiji tas-saħħa obsoleti; |
|
(e) |
il-valutazzjonijiet kliniċi tat-teknoloġiji tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 7 li għalihom tkun għadha ma bdietx valutazzjoni klinika konġunta u tat-teknoloġiji tas-saħħa mhux imsemmija f’dak l-Artikolu, b’mod partikolari t-teknoloġiji tas-saħħa li għalihom ir-rapport dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmi fl-Artikolu 22 ikun ikkonkluda li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. |
2. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jintuża biex jiffaċilita l-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
3. Il-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, punti (b) u (c) ta’ dan l-Artikolu tista’ titwettaq bl-użu tar-regoli ta’ proċedura stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 3(7) u l-Artikoli 15 u 25 u bl-użu tal-format u l-mudelli stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 26.
4. Il-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tiġi inkluża fil-programmi ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u r-riżultati tal-kooperazzjoni għandhom jiġu inklużi fir-rapporti annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.
5. L-Istati Membri, permezz tal-membru maħtur tagħhom fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni, jistgħu jikkondividu mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, permezz tal-Pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30, ir-rapporti ta’ valutazzjoni nazzjonali dwar teknoloġija tas-saħħa mhux imsemmija fl-Artikolu 7, b’mod partikolari dwar it-teknoloġiji tas-saħħa li għalihom ir-rapport dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmi fl-Artikolu 22 ikun ikkonkluda li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.
(6) L-Istati Membri jistgħu jużaw gwida metodoloġika żviluppata skont l-Artikolu 3(7), punt (d), għall-fini ta’ valutazzjonijiet nazzjonali.
KAPITOLU III
REGOLI ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONIJIET KLINIĊI KONĠUNTI
Artikolu 24
Rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi nazzjonali
Meta HTA, jew l-aġġornament tagħha, titwettaq minn Stat Membru dwar teknoloġija tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 7(1), dak l-Istat Membru, permezz tal-membru maħtur tiegħu fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni, għandu jipprovdi r-rapport ta’ valutazzjoni nazzjonali dwar dik it-teknoloġija tas-saħħa lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 fi żmien 30 jum mit-tlestija tiegħu.
Artikolu 25
Regoli ta’ proċedura ġenerali
1. Il-Kummissjoni għandha tadotta, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, regoli ta’ proċedura ġenerali:
|
(a) |
li jiżguraw li l-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu, kif ukoll il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra jieħdu sehem fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti b’mod indipendenti u trasparenti, mingħajr kunflitt ta’ interess; |
|
(b) |
dwar l-għażla u l-konsultazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Unjoni. |
2. L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).
Artikolu 26
Format u mudelli tad-dokumenti ta’ preżentazzjoni u ta’ rapportar
1. Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-format u l-mudelli fir-rigward ta’:
|
(a) |
id-dossiers tal-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li jridu jiġu pprovduti mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti; |
|
(b) |
ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti; |
|
(c) |
is-sommarju tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. |
2. L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).
KAPITOLU IV
QAFAS TA’ APPOĠĠ
Artikolu 27
Finanzjament mill-Unjoni
1. L-Unjoni għandha tiżgura l-finanzjament tal-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu, u tal-attivitajiet għall-appoġġ ta’ dik il-ħidma li jinvolvu l-kooperazzjoni tiegħu mal-Kummissjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, mal-gruppi ta’ esperti u man-network tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 29. L-assistenza finanzjarja tal-Unjoni għall-attivitajiet skont dan ir-Regolament għandha tiġi implimentata f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17).
2. Il-finanzjament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkludi finanzjament għall-parteċipazzjoni tal-membri nnominati mill-Istati Membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu b’appoġġ għall-ħidma fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż l-iżvilupp ta’ gwida metodoloġika, u dwar l-identifikazzjoni ta’ teknoloġiji tas-saħħa emerġenti. L-assessuri u l-koassessuri għandhom ikunu intitolati għal indennizz speċjali li jikkumpensahom għall-ħidma tagħhom fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti f’konformità mar-regoli interni tal-Kummissjoni.
Artikolu 28
Appoġġ tal-kummissjoni għall-grupp ta’ koordinazzjoni
Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u taġixxi bħala s-segretarjat tiegħu. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha:
|
(a) |
tospita fil-bini tagħha l-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu; |
|
(b) |
tiddeċiedi dwar kunflitt ta’ interess f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 u fir-regoli proċedurali ġenerali li għandhom jiġu adottati f’konformità mal-Artikolu 25(1), punt (a); |
|
(c) |
titlob id-dossier mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa f’konformità mal-Artikolu 10; |
|
(d) |
tissorvelja l-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u tinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar ksur possibbli tagħhom; |
|
(e) |
tipprovdi appoġġ amministrattiv, tekniku u tal-IT; |
|
(f) |
tistabbilixxi u żżomm il-pjattaforma tal-IT skont l-Artikolu 30; |
|
(g) |
tippubblika l-informazzjoni u d-dokumenti, inkluż il-programmi ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, ir-rapporti annwali, il-minuti sommarji tal-laqgħat tiegħu, u r-rapporti u r-rapporti sommarji tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fuq il-pjattaforma tal-IT, f’konformità mal-Artikolu 30; |
|
(h) |
tiffaċilita l-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-ħidma konġunta msemmija f’dan ir-Regolament relatata mal-prodotti mediċinali inkluż il-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali; |
|
(i) |
tiffaċilita l-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-gruppi ta’ esperti u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku dwar il-ħidma konġunta msemmija f’dan ir-Regolament relatata mal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, inkluż il-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali. |
Artikolu 29
Network tal-partijiet ikkonċernati
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi network tal-partijiet ikkonċernati. In-network tal-partijiet ikkonċernati għandu jappoġġa l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu fuq talba.
2. In-network tal-partijiet ikkonċernati għandu jiġi stabbilit permezz ta’ sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet indirizzata lill-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati eliġibbli kollha, b’mod partikolari l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi fil-qasam tas-saħħa, l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-professjonisti tas-saħħa. Il-kriterji ta’ eliġibbiltà għandhom jiġu stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u għandhom jinkludu:
|
(a) |
prova tal-impenn attwali jew ippjanat fl-iżvilupp tal-HTA; |
|
(b) |
għarfien espert professjonali rilevanti għan-network tal-partijiet ikkonċernati; |
|
(c) |
kopertura ġeografika ta’ diversi Stati Membri; |
|
(d) |
kapaċitajiet ta’ komunikazzjoni u disseminazzjoni. |
3. L-organizzazzjonijiet li japplikaw biex isiru parti min-network tal-partijiet ikkonċernati għandhom jiddikjaraw is-sħubija u s-sorsi ta’ finanzjament tagħhom. Ir-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati li jipparteċipaw fl-attivitajiet tan-network tal-partijiet ikkonċernati għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess finanzjarju jew interess ieħor fis-settur industrijali tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa li jista’ jaffettwa l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom.
4. Il-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-network tal-partijiet ikkonċernati, id-dikjarazzjonijiet ta’ dawk l-organizzazzjonijiet dwar is-sħubija u s-sorsi ta’ finanzjament tagħhom, u d-dikjarazzjonijiet ta’ interess tar-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30.
5. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jiltaqa’ man-network tal-partijiet ikkonċernati mill-inqas darba fis-sena sabiex:
|
(a) |
jaġġorna lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħidma konġunta tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni inkluż l-output prinċipali tiegħu; |
|
(b) |
jiġi previst skambju tal-informazzjoni. |
6. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jistieden membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tiegħu bħala osservaturi.
Artikolu 30
Pjattaforma tal-IT
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm pjattaforma tal-IT li tkun tikkonsisti minn:
|
(a) |
paġna web aċċessibbli mill-pubbliku; |
|
(b) |
intranet sigur għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu; |
|
(c) |
sistema sigura għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu mal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-esperti li jipparteċipaw fil-ħidma konġunta msemmija f’dan ir-Regolament, kif ukoll mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku; |
|
(d) |
sistema sigura għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati. |
2. Il-Kummissjoni għandha tiżgura livelli xierqa ta’ aċċess għall-informazzjoni fil-pjattaforma tal-IT għall-Istati Membri, il-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati u l-pubbliku ġenerali.
3. Il-paġna web aċċessibbli għall-pubbliku għandu jkun fiha, b’mod partikolari:
|
(a) |
lista aġġornata tal-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom, flimkien mal-kwalifiki u l-oqsma ta’ għarfien speċjalizzat tagħhom u d-dikjarazzjonijiet ta’ kunflitt ta’ interess tagħhom wara l-finalizzazzjoni tal-ħidma konġunta; |
|
(b) |
lista aġġornata tal-membri tas-sottogruppi u r-rappreżentanti maħturin tagħhom, flimkien mal-kwalifiki u l-oqsma ta’ għarfien speċjalizzat tagħhom u d-dikjarazzjonijiet ta’ kunflitt ta’ interess tagħhom wara l-finalizzazzjoni tal-ħidma konġunta; |
|
(c) |
ir-regoli ta’ proċedura tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni; |
|
(d) |
id-dokumentazzjoni kollha taħt l-Artikolu 9(1), l-Artikolu 10(2) u (5) u l-Artikolu 11(1) fil-mument li jiġi ppubblikat r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, taħt l-Artikolu 10(7) f’każ li l-valutazzjoni klinika konġunta tkun twaqqfet, u taħt l-Artikoli 15, 25 u 26; |
|
(e) |
l-aġendi u l-minuti sommarji tal-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, inkluż id-deċiżjonijiet adottati u r-riżultati tal-votazzjoni; |
|
(f) |
il-kriterji tal-eliġibbiltà għall-partijiet ikkonċernati; |
|
(g) |
il-programmi ta’ ħidma annwali u r-rapporti annwali; |
|
(h) |
informazzjoni dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ppjanati, li għaddejjin u li tlestew, inkluż l-aġġornamenti mwettqa f’konformità mal-Artikolu 14; |
|
(i) |
ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meqjusin konformi proċeduralment f’konformità mal-Artikolu 12, flimkien mal-kummenti kollha li waslu matul it-tħejjija tagħhom; |
|
(j) |
informazzjoni dwar ir-rapporti nazzjonali tal-Istati Membri dwar il-valutazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 13(2), inkluż informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri dwar kif ir-rapporti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ġew ikkunsidrati fil-livell nazzjonali, u l-Artikolu 24; |
|
(k) |
informazzjoni sommarja anonimizzata, aggregata u mhux kunfidenzjali dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; |
|
(l) |
l-istudji dwar l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti; |
|
(m) |
informazzjoni anonimizzata, aggregata u mhux kunfidenzjali mir-rapporti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmija fl-Artikolu 22; |
|
(n) |
ir-riżultati tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri mwettqa skont l-Artikolu 23; |
|
(o) |
meta valutazzjoni klinika konġunta titwaqqaf, id-dikjarazzjoni skont l-Artikolu 10(6), li tinkludi lista tal-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li ma ġewx ippreżentati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa; |
|
(p) |
ir-rieżami proċedurali tal-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 12(3); |
|
(q) |
proċeduri operattivi standard u gwida rigward l-assigurazzjoni tal-kwalità skont l-Artikolu 4(2) u (3); |
|
(r) |
il-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-network tal-partijiet ikkonċernati, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta’ dawk l-organizzazzjonijiet dwar is-sħubija u s-sorsi ta’ finanzjament tagħhom, u d-dikjarazzjonijiet tal-interessi tar-rappreżentanti tagħhom, skont l-Artikolu 29(4). |
Artikolu 31
Evalwazzjoni u rapportar
1. Mhux aktar tard mit-13 ta’ Jannar 2028, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Ir-rapport għandu jiffoka fuq ir-rieżami ta’:
|
(a) |
il-valur miżjud għall-Istati Membri tal-ħidma konġunta mwettqa skont il-Kapitolu II u, b’mod partikolari, jekk it-teknoloġiji tas-saħħa soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti f’konformità mal-Artikolu 7 u l-kwalità ta’ dawk il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jikkorrispondux għall-ħtiġijiet tal-Istati Membri; |
|
(b) |
in-nonduplikazzjoni tat-talba għal informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra għal valutazzjoni klinika konġunta f’termini ta’ tnaqqis tal-piż amministrattiv għall-Istati Membri u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa; |
|
(c) |
il-funzjonament tal-qafas ta’ appoġġ stipulat f’dan il-Kapitolu u, b’mod partikolari, jekk hemmx il-ħtieġa li jiġi introdott mekkaniżmu għall-ħlas ta’ tariffi li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. |
2. Mhux aktar tard mit-13 ta’ Jannar 2027, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u, b’mod partikolari, dwar il-konsiderazzjoni ta’ ħidma konġunta skont il-Kapitolu II fil-proċessi ta’ HTA nazzjonali tagħhom, inkluż il-mod kif ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ġew ikkunsidrati fit-twettiq tal-HTAs nazzjonali skont l-Artikolu 13(2) u l-ammont ta’ xogħol tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ukoll dwar jekk qisux gwida metodoloġika żviluppata skont l-Artikolu 3(7), punt (d), għall-fini tal-valutazzjonijiet nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 23(6).
3. Fit-tħejjija tar-rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tuża:
|
(a) |
l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f’konformità mal-paragrafu 2; |
|
(b) |
ir-rapporti dwar teknoloġiji tas-saħħa emerġenti mħejjija f’konformità mal-Artikolu 22; |
|
(c) |
l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikoli 13(2) u 14(4). |
4. Il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva bbażata fuq dak ir-rapport sabiex jiġi aġġornat dan ir-Regolament.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 32
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa li jiġu adottati atti delegati msemmija fl-Artikolu 9(5) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ żmien indeterminat mill-11 ta’ Jannar 2022.
3. Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 9(5) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandha taffettwa l-validità ta’ ebda att delegat li huwa diġà fis-seħħ.
4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nnominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.
5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6. Att delegat adottat skont l-Artikolu 9(5) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 33
Proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn il-kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni m’għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 34
Tħejjija ta’ atti ta’ implimentazzjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 15, 20, 25 u 26 mhux aktar tard mid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
2. Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tas-setturi tal-prodotti mediċinali, tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Artikolu 35
Emendar tad-Direttiva 2011/24/UE
1. L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE huwa mħassar.
2. Ir-referenzi għall-Artikolu mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 36
Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. Għandu japplika mit-12 ta’ Jannar 2025.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2021.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
D. M. SASSOLI
Għall-Kunsill
Il-President
A. LOGAR
(1) ĠU C 283, 10.8.2018, p. 28 u ĠU C 286, 16.7.2021, p. 95.
(2) Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Frar 2019 (ĠU C 449, 23.12.2020, p. 638) u pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tad-9 ta’ Novembru 2021 (ĠU C 493, 8.12.2021, p. 1). Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Diċembru 2021 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
(3) ĠU C 438, 6.12.2014, p. 12.
(4) ĠU C 421, 17.12.2015, p. 2.
(5) ĠU C 269, 23.7.2016, p. 31.
(6) ĠU C 269I, 7.7.2021, p. 3.
(7) ĠU C 263, 25.7.2018, p. 4.
(8) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
(9) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
(10) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
(11) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(12) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
(13) Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).
(14) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(15) Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
(16) Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).
(17) Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).
ANNESS I
Speċifikazzjonijiet tad-dossier għall-prodotti mediċinali
Id-dossier imsemmi fl-Artikolu 9(2) ta’ dan ir-Regolament għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja għall-prodotti mediċinali:
|
(a) |
id-data dwar is-sikurezza klinika u l-effikaċja inkluża fil-fajl ta’ preżentazzjoni mibgħuta lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini; |
|
(b) |
l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra aġġornati kollha, ippubblikati u mhux ippubblikati, kif ukoll ir-rapporti ta’ studju u l-protokolli ta’ studju u l-pjanijiet ta’ analiżi minn studji bil-prodott mediċinali li għalih l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kien sponsor u l-informazzjoni kollha disponibbli dwar l-istudji li għaddejjin jew li twaqqfu bil-prodott mediċinali li għalih l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa huwa sponsor jew involut finanzjarjament b’mod ieħor, u informazzjoni korrispondenti dwar studji minn partijiet terzi jekk disponibbli, rilevanti għall-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit f’konformità mal-Artikolu 8(6), inkluż ir-rapporti dwar l-istudji kliniċi u l-protokolli tal-istudji kliniċi, jekk disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa; |
|
(c) |
ir-rapporti tal-HTA dwar it-teknoloġija tas-saħħa soġġetta għall-valutazzjoni klinika konġunta; |
|
(d) |
l-informazzjoni dwar studji bbażati fuq ir-reġistri; |
|
(e) |
jekk teknoloġija tas-saħħa tkun ġiet soġġetta għal konsultazzjoni xjentifika konġunta, spjegazzjoni mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar kwalunkwe devjazzjoni mill-evidenza rakkomandata; |
|
(f) |
il-karatterizzazzjoni tal-kundizzjoni medika li għandha tiġi ttratta inkluż il-popolazzjoni tal-pazjenti fil-mira; |
|
(g) |
il-karatterizzazzjoni tal-prodott mediċinali li qed jiġi vvalutat; |
|
(h) |
il-mistoqsija ta’ riċerka elaborata fid-dossier ta’ preżentazzjoni, li tirrifletti l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6); |
|
(i) |
id-deskrizzjoni tal-metodi użati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fl-iżvilupp tal-kontenut tad-dossier; |
|
(j) |
ir-riżultati tal-irkupru ta’ informazzjoni; |
|
(k) |
il-karatteristiċi tal-istudji inklużi; |
|
(l) |
ir-riżultati dwar l-effettività u s-sikurezza tal-intervent li jkun qed jiġi vvalutat u tal-komparatur; |
|
(m) |
id-dokumentazzjoni sottostanti rilevanti relatata mal-punti (f) sa (l). |
ANNESS II
Speċifikazzjonijiet tad-dossier għall-apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
1.
Għall-apparati mediċi, id-dossier imsemmi fl-Artikolu 9(2) ta’ dan ir-Regolament għandu jinkludi:|
(a) |
ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
|
(b) |
id-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur ippreżentata lill-korp notifikat skont it-Taqsima 6.1, punti (c) u (d) tal-Anness II għar-Regolament (UE) 2017/745; |
|
(c) |
l-opinjoni xjentifika pprovduta mill-gruppi ta’ esperti rilevanti fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
|
(d) |
l-informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra aġġornati kollha, ippubblikati u mhux ippubblikati, kif ukoll ir-rapporti dwar l-istudji u l-protokolli tal-istudji kliniċi u l-pjanijiet ta’ analiżi minn studji kliniċi bl-apparat mediku li għalih l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kien sponsor u l-informazzjoni kollha disponibbli dwar l-istudji kliniċi li għaddejjin jew li twaqqfu bl-apparat mediku li għalih l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa huwa sponsor jew involut finanzjarjament b’mod ieħor, u informazzjoni korrispondenti dwar studji kliniċi minn partijiet terzi jekk disponibbli, rilevanti għall-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit f’konformità mal-Artikolu 8(6), inkluż ir-rapporti dwar l-istudji kliniċi u l-protokolli tal-istudji kliniċi, jekk disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa; |
|
(e) |
ir-rapporti tal-HTA dwar it-teknoloġija tas-saħħa soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta, fejn xieraq; |
|
(f) |
id-data mir-reġistri dwar l-apparat mediku u informazzjoni dwar l-istudji bbażati fuq ir-reġistri; |
|
(g) |
jekk teknoloġija tas-saħħa tkun ġiet soġġetta għal konsultazzjoni xjentifika konġunta, spjegazzjoni mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar kwalunkwe devjazzjoni mill-evidenza rakkomandata; |
|
(h) |
il-karatterizzazzjoni tal-kundizzjoni medika li għandha tiġi ttratta, inkluż il-popolazzjoni tal-pazjenti fil-mira; |
|
(i) |
il-karatterizzazzjoni tal-apparat mediku li jkun qed jiġi vvalutat, inkluż l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu; |
|
(j) |
il-mistoqsija ta’ riċerka elaborata fid-dossier ta’ preżentazzjoni, li tirrifletti l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6); |
|
(k) |
id-deskrizzjoni tal-metodi użati mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fl-iżvilupp tal-kontenut tad-dossier; |
|
(l) |
ir-riżultati tal-irkupru ta’ informazzjoni; |
|
(m) |
il-karatteristiċi tal-istudji inklużi. |
2.
Għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, id-dossier imsemmi fl-Artikolu 9(2) u (3) ta’ dan ir-Regolament għandu jinkludi:|
(a) |
ir-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-manifattur; |
|
(b) |
id-dokumentazzjoni tal-manifattur dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, imsemmija fit-Taqsima 6.2 tal-Anness II għar-Regolament (UE) 2017/746; |
|
(c) |
l-opinjoni xjentifika pprovduta mill-gruppi ta’ esperti rilevanti fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni; |
|
(d) |
ir-rapport tal-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni. |