1.   Ar šo regulu nosaka:

2.   Šī regula neskar dalībvalstu kompetenci izdarīt secinājumus par veselības aprūpes tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu vai pieņemt lēmumus par veselības aprūpes tehnoloģijas izmantošanu konkrētajā valsts veselības aprūpes kontekstā. Tā neskar dalībvalstu ekskluzīvo kompetenci, tostarp attiecībā uz valstu lēmumiem par cenu noteikšanu un kompensēšanu, un neietekmē nekādas citas kompetences, kas attiecas uz dalībvalstu veselības pakalpojumu vai medicīniskās aprūpes pārvaldību un sniegšanu vai šīm nozarēm atvēlēto resursu sadali.

1.   Ar šo regulu tiek nodibināta Dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupa (“Koordinācijas grupa”).

2.   Dalībvalstis izraugās savus Koordinācijas grupas locekļus un informē Komisiju par to un jebkādām turpmākām izmaiņām. Koordinācijas grupas locekļi ad hoc vai uz pastāvīgu laiku ieceļ savus pārstāvjus Koordinācijas grupā un par iecelšanu un jebkādām turpmākām izmaiņām informē Komisiju.

3.   Koordinācijas grupas locekļi par Koordinācijas grupas apakšgrupu locekļiem izraugās savas valsts vai reģionālās iestādes un struktūras. Neskarot noteikumu, ka katrai dalībvalstij ir viena balss, Koordinācijas grupas locekļi darbībai apakšgrupā var izvirzīt vairāk par vienu locekli, tostarp arī koordinācijas grupas locekli. Apakšgrupas locekļi apakšgrupās ad hoc vai uz pastāvīgu laiku ieceļ savus pārstāvjus, kuriem ir atbilstīgas speciālās HTA zināšanas, un par to iecelšanu un jebkādām turpmākām izmaiņām informē Komisiju. Ja ir nepieciešamas kādas konkrētas zināšanas, apakšgrupas locekļi var iecelt vairāk par vienu pārstāvi.

4.   Koordinācijas grupa principā rīkojas vienprātīgi. Ja vienprātību nevar panākt, lēmuma pieņemšanai ir vajadzīgs to locekļu atbalsts, kuri pārstāv dalībvalstu vienkāršu vairākumu. Katrai dalībvalstij ir viena balss. Balsojumu rezultātus ieraksta Koordinācijas grupas sanāksmju protokolos. Ja notiek balsošana, locekļi var lūgt, lai tās sanāksmes protokolā, kurā notika balsošana, tiktu iekļauti atšķirīgie viedokļi.

5.   Atkāpjoties no šā panta 4. punkta, ja vienprātību nevar panākt, Koordinācijas grupa, ar kvalificētu balsu vairākumu, kā definēts LES 16. panta 4. punktā un LESD 238. panta 3. punkta a) apakšpunktā, pieņem gada darba programmu, gada ziņojumu un nosaka stratēģisko virzienu, kā minēts šā panta 7. punkta b) un c) apakšpunktā.

6.   Koordinācijas grupas sanāksmes vada un kopīgi vada divi ievēlēti Koordinācijas grupas locekļi no dažādām dalībvalstīm, kuri ievēlēti uz ierobežotu laiku, kas jānosaka grupas reglamentā. Priekšsēdētājs un līdzpriekšsēdētājs ir objektīvi un neatkarīgi. Komisija darbojas kā Koordinācijas grupas sekretariāts un atbalsta tās darbu saskaņā ar 28. pantu.

7.   Koordinācijas grupa:

8.   Koordinācijas grupa un tās apakšgrupas var sanākt dažādos sastāvos, jo īpaši, pa šādām veselības aprūpes tehnoloģiju kategorijām: zāles, medicīniskas ierīces, in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces un citas veselības aprūpes tehnoloģijas.

1.   Koordinācijas grupa nodrošina, ka kopīgais darbs, ko veic, ievērojot 7. līdz 23. pantu, ir augstākā mērā kvalitatīvs, atbilst pierādījumos balstītas medicīnas starptautiskajiem standartiem un tiek veikts laikus. Šajā nolūkā Koordinācijas grupa izstrādā procedūras, kas tiek sistemātiski pārskatītas. Izstrādādama šādas procedūras, Koordinācijas grupa apsver tās veselības aprūpes tehnoloģijas specifiku, uz ko attiecas kopīgais darbs, tostarp zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, vakcīnas un uzlabotas terapijas zāles.

2.   Koordinācijas grupa nosaka un regulāri pārskata standarta darbības procedūras, uz kurām attiecas 3. panta 7. punkta d), e), f) un g) apakšpunkts.

3.   Koordinācijas grupa regulāri pārskata un vajadzības gadījumā atjaunina metodiskos un procedūras norādījumus, uz kuriem attiecas 3. panta 7. punkta d), e), f) un g) apakšpunkts.

4.   Attiecīgā gadījumā un ņemot vērā EUnetHTA vienoto rīcību jau izstrādāto metodiku, izstrādā konkrēti zālēm, medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm paredzētus metodiskos un procedūras norādījumus.

1.   Koordinācijas grupa savu darbību veic neatkarīgi, objektīvi un pārredzami.

2.   Koordinācijas grupā un tās apakšgrupās ieceltajiem pārstāvjiem, un pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citiem attiecīgiem ekspertiem, kas piedalās jebkurā kopīgā darbā, nav nekādu finansiālu vai citu interešu veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju nozarē, kas varētu ietekmēt viņu neatkarību vai objektivitāti.

3.   Koordinācijas grupā un tās apakšgrupās ieceltie pārstāvji iesniedz deklarāciju par savām finansiālajām un citām interesēm un katru gadu un pēc vajadzības to atjaunina. Tie atklāj jebkurus citus faktus, par kuriem tie uzzinājuši un kurus pēc labas ticības var pamatoti uzskatīt par tādiem, kas ietver vai rada interešu konfliktu.

4.   Pārstāvji, kas piedalās Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu sanāksmēs, pirms katras sanāksmes deklarē visas intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē viņu neatkarību vai objektivitāti attiecībā uz darba kārtības jautājumiem. Ja Komisija nolemj, ka deklarētās intereses rada interešu konfliktu, minētais pārstāvis nepiedalās diskusijās vai lēmumu pieņemšanā, kā arī neiegūst nekādu informāciju par minēto darba kārtības punktu. Šādas pārstāvju deklarācijas un Komisijas lēmumu iekļauj sanāksmes protokola kopsavilkumā.

5.   Pacienti, klīniskie eksperti un citi attiecīgi eksperti deklarē visas finansiālās un citas intereses, kas attiecas uz kopīgo darbu, kurā tiem paredzēts piedalīties. Šādas deklarācijas un visas to rezultātā veiktās darbības ieraksta sanāksmes kopsavilkuma protokolā un attiecīgā kopīgā darba noslēguma dokumentos.

6.   Koordinācijas grupā un tās apakšgrupās ieceltajiem pārstāvjiem, kā arī pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citiem attiecīgiem ekspertiem, kas iesaistīti jebkuras apakšgrupas darbā, pat pēc pienākumu pildīšanas beigām piemēro dienesta noslēpuma prasību.

7.   Komisija noteikumus šā panta īstenošanai paredz saskaņā ar 25. panta 1. punkta a) apakšpunktu un jo īpaši noteikumus par šā panta 3., 4. un 5. punktā minētā interešu konflikta novērtēšanu un to, kā jārīkojas, ja rodas interešu konflikts vai ir iespējams interešu konflikts.

1.   Koordinācijas grupa katru gadu, vēlākais, līdz 30. novembrim pieņem gada darba programmu un vēlāk vajadzības gadījumā to groza.

2.   Gada darba programmā apraksta kalendārajā gadā pēc tās pieņemšanas veicamo kopīgo darbu, aptverot:

3.   Sagatavojot vai grozot gada darba programmu, Koordinācijas grupa:

4.   Koordinācijas grupa katru gadu, vēlākais, līdz 28. februārim pieņem savu gada ziņojumu.

5.   Gada ziņojumā ir sniegta informācija par kalendārajā gadā pirms tā pieņemšanas veikto kopīgo darbu.

1.   Uz šādām veselības aprūpes tehnoloģijām attiecas kopīga klīniskā novērtēšana:

2.   Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minētie datumi ir šādi:

3.   Atkāpjoties no šā panta 2. punkta, Komisija pēc Koordinācijas grupas ieteikuma ar īstenošanas aktu pieņem lēmumu, ar ko nosaka, ka minētajā punktā minētajām zālēm kopīgu klīnisko novērtēšanu veic agrāk nekā minētā punktā minētajos datumos, ar noteikumu, ka zāles, jo īpaši saskaņā ar 22. pantu, spēj reaģēt uz neapmierinātām medicīniskajām vajadzībām vai sabiedrības veselības ārkārtas situācijām vai ka tām ir būtiska ietekme uz veselības aprūpes sistēmām.

4.   Pēc 2025. gada 12. janvāra Komisija, vispirms vērsusies pie Koordinācijas grupas pēc ieteikuma, ar īstenošanas aktu pieņem lēmumu un vismaz reizi divos gados izraugās 1. punkta c) un d) apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces kopīgai klīniskajai novērtēšanai, pamatojoties uz vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:

5.   Šā panta 3. un 4. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 33. panta 2. punktā.

1.   Koordinācijas grupa veic veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgu klīnisko novērtēšanu, pamatojoties uz savu gada darba programmu.

2.   Veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgo klīnisko novērtēšanu Koordinācijas grupa sāk, kopīgai klīniskajai novērtēšanai izraugoties apakšgrupu, kura Koordinācijas grupas vārdā pārrauga kopīgas klīniskās novērtēšanas veikšanu.

3.   Kopīgo klīnisko novērtēšanu veic saskaņā ar Koordinācijas grupas noteikto procedūru atbilstīgi šajā pantā, 3. panta 7. punkta e) apakšpunktā un 4., 9., 10., 11. un 12. pantā izklāstītajām prasībām, kā arī prasībām, kas jānosaka, ievērojot 15., 25. un 26. pantu.

4.   Izraudzītā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju no dažādām dalībvalstīm, lai veiktu kopīgo klīnisko novērtēšanu. Tos ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgo specifisko zinātnisko kompetenci. Ja par veselības aprūpes tehnoloģiju ir notikusi kopīga zinātniska konsultācija saskaņā ar 16. līdz 21. pantu, tad novērtētājs un līdzvērtētājs nav tie paši, kuri iecelti, ievērojot 18. panta 3. punktu, kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumenta sagatavošanai.

5.   Neatkarīgi no 4. punkta, ārkārtas gadījumos, ja konkrētās nepieciešamās speciālās zināšanas nav citādi pieejamas, kopīgās klīniskās novērtēšanas veikšanai var iecelt to pašu novērtētāju vai līdzvērtētāju, vai abus, kurš vai kuri ir iesaistīti kopīgajā zinātniskajā konsultācijā. Šādu iecelšanu pamato un apstiprina Koordinācijas grupa, un to dokumentē kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumā.

6.   Izraudzītā apakšgrupa sāk tvēruma noteikšanas procesu, kura gaitā tā nosaka attiecīgos novērtēšanas tvēruma parametrus. Novērtēšanas tvērums ir iekļaujošs un atspoguļo dalībvalstu vajadzības attiecībā uz parametriem, kā arī informāciju, datiem, analīzēm un citiem pierādījumiem, kas jāiesniedz veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam. Novērtēšanas tvērumā jo īpaši ietver visus attiecīgos novērtējuma parametrus attiecībā uz:

Tvēruma noteikšanas procesā ņem vērā arī veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja sniegto informāciju un no pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citiem attiecīgiem ekspertiem saņemto informāciju.

7.   Koordinācijas grupa informē Komisiju par kopīgās klīniskās novērtēšanas tvērumu.

1.   Kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultātā sagatavo kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu, kam pievieno kopsavilkuma ziņojumu. Minētajos ziņojumos neiekļauj vērtējošus spriedumus vai secinājumus par novērtētās veselības aprūpes tehnoloģijas kopējo klīnisko pievienoto vērtību, un tajos izklāsta vienīgi zinātnisko analīzi par:

2.   Šā panta 1. punktā minēto ziņojumu pamatā ir dokumentācija, kas satur veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja iesniegtu pilnīgu jaunāko informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus, lai novērtētu novērtēšanas tvērumā ietvertos parametrus.

3.   Dokumentācija atbilst šādām prasībām:

4.   Zāļu dokumentācijā iekļauj I pielikumā izklāstīto informāciju. Medicīnisku ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču dokumentācijā iekļauj II pielikumā izklāstīto informāciju.

5.   Saskaņā ar 32. pantu Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu I pielikumu attiecībā uz informāciju, kas jāiekļauj zāļu dokumentācijā, un lai grozītu II pielikumu attiecībā uz informāciju, kas jāiekļauj medicīnisku ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču dokumentācijā.

1.   Komisija informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju par novērtēšanas tvērumu un pieprasa iesniegt dokumentāciju (pirmais pieprasījums). Minētajā pieprasījumā norāda iesniegšanas termiņu un iekļauj dokumentācijas veidni, ievērojot 26. panta 1. punkta a) apakšpunktu, kā arī atsauci uz dokumentācijas prasībām saskaņā ar 9. panta 2., 3. un 4. punktu. Zālēm iesniegšanas termiņš ir ne vēlāk kā 45 dienas pirms dienas, kad plānots sniegt Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinumu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. punktā.

2.   Veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz dokumentāciju Komisijai saskaņā ar iesniegšanas pieprasījumu, kas iesniegts saskaņā ar 1. punktu.

3.   Veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs valsts līmenī neiesniedz tādu informāciju, datus, analīzes vai citus pierādījumus, kas jau ir iesniegti Savienības līmenī. Minētā prasība neietekmē pieprasījumus sniegt papildu informāciju par zālēm, kas ietilpst dalībvalsts līmeņa agrīnās piekļuves programmu tvērumā, kuru mērķis ir situācijās, kad lielos apmēros nav apmierinātas medicīniskās vajadzības, nodrošināt pacientu piekļuvi zālēm, pirms ir piešķirta centralizēta tirdzniecības atļauja.

4.   Ja Komisija apstiprina dokumentācijas savlaicīgu iesniegšanu saskaņā ar šā panta 1. punktu un ja dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas 9. panta 2., 3. un 4. punktā, Komisija laikus dara dokumentāciju pieejamu Koordinācijas grupas locekļiem, izmantojot 30. pantā minēto IT platformu, un par to informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju.

5.   Ja Komisija konstatē, ka dokumentācija neatbilst 9. panta 2., 3. un 4. punktā noteiktajām prasībām, tā pieprasa veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam iesniegt trūkstošo informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus (otrais pieprasījums). Šādā gadījumā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs pieprasīto informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus iesniedz saskaņā ar termiņiem, kas noteikti, ievērojot 15. pantu.

6.   Ja pēc šā panta 5. punktā minētā otrā pieprasījuma Komisija uzskata, ka veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs dokumentāciju nebija iesniedzis laikus, vai apliecina, ka dokumentācija neatbilst 9. panta 2., 3. un 4. punktā noteiktajām prasībām, Koordinācijas grupa pārtrauc kopīgo klīnisko novērtēšanu. Ja novērtēšana tiek pārtraukta, Komisija 30. pantā minētajā IT platformā publicē paziņojumu, kurā pamato pārtraukšanas iemeslus, un attiecīgi informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju. Ja kopīgā klīniskā novērtēšana tiek pārtraukta, 13. panta 1. punkta d) apakšpunktu nepiemēro.

7.   Ja kopīgā klīniskā novērtēšana ir pārtraukta un Koordinācijas grupa, ievērojot 13. panta 1. punkta e) apakšpunktu, pēc tam saņem informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus, kas bija daļa no šā panta 1. punktā minētā iesniegšanas pieprasījuma, Koordinācijas grupa var atkārtoti sākt kopīgu klīnisko novērtēšanu saskaņā ar šajā iedaļā noteikto procedūru ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc iesniegšanas termiņa, kas minēts šā panta 1. punktā, tiklīdz Komisija ir apstiprinājusi, ka 9. panta 2., 3. un 4. punktā noteiktās prasības ir izpildītas.

8.   Neskarot 7. punktu, ja kopīga klīniskā novērtēšana ir sākta atkārtoti, Komisija var pieprasīt veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam iesniegt iepriekš iesniegtās informācijas, datu, analīžu un citu pierādījumu atjauninājumus.

1.   Pamatojoties uz veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja iesniegto dokumentāciju un novērtēšanas tvērumu, kas noteikts, ievērojot 8. panta 6. punktu, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību sagatavo kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus. Ziņojumu projektus apstiprina Koordinācijas grupa saskaņā ar termiņiem, kas noteikti, ievērojot 3. panta 7. punkta e) apakšpunktu. Minētie termiņi ir:

2.   Ja novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību jebkurā ziņojumu projektu sagatavošanas brīdī uzskata, ka novērtēšanas veikšanai ir nepieciešamas papildu specifikācijas vai precizējumi vai papildu informācija, dati, analīzes vai citi pierādījumi, Komisija pieprasa veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam sniegt šādu informāciju, datus, analīzes vai citus pierādījumus. Ja to uzskata par nepieciešamu, novērtētājs un līdzvērtētājs var arī izmantot datubāzes un citus klīniskās informācijas avotus, piemēram, pacientu reģistrus. Ja novērtēšanas procesa laikā kļūst pieejami jauni klīniskie dati, attiecīgais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs proaktīvi informē Koordinācijas grupu.

3.   Ieceltās apakšgrupas locekļi sniedz komentārus par ziņojumu projektiem.

4.   Apakšgrupa nodrošina, ka pacienti, klīniskie eksperti un citi attiecīgie eksperti tiek iesaistīti novērtēšanas procesā, dodot tiem iespēju sniegt ieguldījumu ziņojumu projektos. Šādu ieguldījumu sniedz saskaņā ar kārtību un termiņā, kas izklāstīts 15. panta 1. punkta c) apakšpunktā un 25. panta 1. punkta b) apakšpunktā, ievērojot Koordinācijas grupas pieņemto procedūru, un to savlaicīgi iesniedz Koordinācijas grupai, izmantojot 30. pantā minēto IT platformu.

5.   Ziņojumu projektus iesniedz veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam. Veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs ziņo par visām tīri tehniskām vai faktu neprecizitātēm saskaņā ar termiņiem, kas noteikti, ievērojot 15. pantu. Veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs sniedz arī informāciju, ko tas uzskata par konfidenciālu, un pamato tās komerciāli sensitīvo raksturu. Veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs nesniedz komentārus par novērtējuma projekta rezultātiem.

6.   Pēc saskaņā ar šo pantu sniegto komentāru saņemšanas un izskatīšanas novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību sagatavo pārskatītus ziņojumu projektus un iesniedz tos Koordinācijas grupai, izmantojot 30. pantā minēto IT platformu.

1.   Pēc pārskatīto kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektu saņemšanas Koordinācijas grupa tos pārskata.

2.   Koordinācijas grupa 3. panta 7. punkta e) apakšpunktā noteiktajā termiņā un ievērojot 15. panta 1. punkta c) apakšpunktu, cenšas apstiprināt pārskatītos ziņojumu projektus vienprātīgi. Atkāpjoties no 3. panta 4. punkta, ja vienprātību nevar panākt, ziņojumos iekļauj atšķirīgos zinātniskos atzinumus, tostarp zinātnisko pamatojumu, uz kura balstās minētie atzinumi, un ziņojumus uzskata par apstiprinātiem.

3.   Apstiprinātos ziņojumus Koordinācijas grupa iesniedz Komisijai procedūras pārskatīšanai saskaņā ar 28. panta d) apakšpunktu. Ja Komisija 10 darbdienu laikā pēc apstiprināto ziņojumu saņemšanas secina, ka tie neatbilst procedūras noteikumiem, kas noteikti, ievērojot šo regulu, vai ka tie neatbilst prasībām, ko Koordinācijas grupa pieņēmusi saskaņā ar šo regulu, tā informē Koordinācijas grupu par sava secinājuma iemesliem un pieprasa pārskatīt ziņojumus. Koordinācijas grupa pārskata ziņojumus no procedūras viedokļa, veic nepieciešamos koriģējošos pasākumus un atkārtoti apstiprina ziņojumus saskaņā ar šā panta 2. punktā noteikto procedūru.

4.   Koordinācijas grupas apstiprinātos vai atkārtoti apstiprinātos un procedūrai atbilstošos ziņojumus Komisija laikus publicē 30. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās IT platformas publiski pieejamajā tīmekļa vietnē un informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju par publikāciju.

5.   Ja Komisija secina, ka atkārtoti apstiprinātie ziņojumi joprojām neatbilst šā panta 3. punktā minētajiem procedūras noteikumiem, tā dalībvalstu izvērtēšanai 30. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā IT platformas drošajā iekštīklā laikus publisko minētos ziņojumus un informāciju par tās procedūras pārskatīšanu un attiecīgi informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju. Minēto ziņojumu kopsavilkuma ziņojumus Koordinācijas grupa iekļauj savā gada ziņojumā, kas pieņemts, ievērojot 6. panta 4. punktu, un publicēts IT platformā, kā noteikts 30. panta 3. punkta g) apakšpunktā.

1.   Veicot valsts HTA veselības aprūpes tehnoloģijai, par kuru ir publicēti kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumi vai attiecībā uz kuru ir sākta kopīga klīniskā novērtēšana, dalībvalstis:

2.   Izmantojot 30. pantā minēto IT platformu, dalībvalstis 30 dienu laikā pēc kopīgās klīniskās novērtēšanas pabeigšanas iesniedz Koordinācijas grupai informāciju par valsts HTA attiecībā uz to veselības aprūpes tehnoloģiju, kurai veikta kopīga klīniskā novērtēšana. Jo īpaši dalībvalstis sniedz informāciju par to, kā, veicot valsts HTA, ir ņemti vērā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumi. Lai veicinātu informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm, Komisija, balstoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, apkopo informāciju par kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu izmantošanu HTA dalībvalsts līmenī un katra gada beigās 30. pantā minētajā IT platformā publicē ziņojumu par minēto pārskatu.

1.   Koordinācijas grupa atjaunina kopīgus klīniskos novērtējumus, ja sākotnējā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumā ir norādīts, lai tad, kad kļūs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojums tiktu atjaunināts.

2.   Koordinācijas grupa kopīgus klīniskos novērtējumus var atjaunināt, ja to pieprasa viens vai vairāki tās locekļi un ir pieejami jauni klīniskie pierādījumi. Gatavojot gada darba programmu, Koordinācijas grupa var pārskatīt vajadzību atjaunināt kopīgo klīnisko novērtējumu un lemt par to.

3.   Atjaunināšanu veic saskaņā ar tām pašām prasībām, kas noteiktas kopīgai klīniskai novērtēšanai, ievērojot šo regulu, un procedūras noteikumiem, kas noteikti, ievērojot 15. panta 1. punktu.

4.   Neskarot 1. un 2. punktu, dalībvalstis var valsts līmenī atjaunināt novērtējumus, kas veikti attiecībā uz kopīgi klīniski novērtētām veselības aprūpes tehnoloģijām. Koordinācijas grupas locekļi pirms šādu atjauninājumu uzsākšanas informē Koordinācijas grupu. Ja atjaunināšana jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, attiecīgie grupas locekļi var lūgt Koordinācijas grupu veikt kopīgu atjaunināšanu, ievērojot 2. punktu.

5.   Kad atjaunināšana ir pabeigta, par valstīs veiktajiem atjauninājumiem informē Koordinācijas grupas locekļus, izmantojot 30. panta minēto IT platformu.

1.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem detalizētus procedūras noteikumus, kas reglamentē:

2.   Šā panta 1. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 33. panta 2. punktā.

1.   Koordinācijas grupa veic kopīgas zinātniskas konsultācijas, lai apmainītos ar informāciju ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājiem par viņu plāniem attiecībā uz konkrētas veselības aprūpes tehnoloģijas attīstīšanu. Minētās konsultācijas palīdz iegūt tādus pierādījumus, kas atbilst konkrētās veselības aprūpes tehnoloģijas turpmākās kopīgās klīniskās novērtēšanas paredzamajām pierādījumu prasībām. Kopīgā zinātniskā konsultācija ietver tikšanos ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju, un konsultācijas rezultātā tiek izstrādāts noslēguma dokuments, kurā izklāstīts sagatavotais zinātniskais ieteikums. Kopīgas zinātniskas konsultācijas jo īpaši attiecas uz visiem iederīgajiem klīnisko pētījumu izstrādes aspektiem vai klīnisko pētījumu izstrādes aspektiem, tostarp uz salīdzinājuma zālēm, intervencēm, veselības rezultātiem un pacientu populācijām. Veicot kopīgas zinātniskas konsultācijas par veselības aprūpes tehnoloģijām, kas nav zāles, ņem vērā minēto veselības aprūpes tehnoloģiju specifiku.

2.   Kopīgas zinātniskas konsultācijas, ievērojot šā panta 1. punktu, var veikt par veselības aprūpes tehnoloģiju, kurai varētu tikt veikta kopīga klīniskā novērtēšana, ievērojot 7. panta 1. punktu, un ja klīniskie pētījumi vēl ir plānošanas posmā.

3.   Kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokuments nerada juridiskas sekas ne dalībvalstīm, ne Koordinācijas grupai, ne veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam. Kopīgās zinātniskās konsultācijas neskar kopīgo klīnisko novērtēšanu, kuru var veikt tai pašai veselības aprūpes tehnoloģijai.

4.   Ja dalībvalsts veic valsts zinātnisko konsultāciju par veselības aprūpes tehnoloģiju, par kuru ir notikusi kopīga zinātniska konsultācija, lai to papildinātu vai lai pievērstos kontekstam atbilstošiem jautājumiem, kas saistīti ar valsts HTA sistēmu, attiecīgais Koordinācijas grupas loceklis par to informē Koordinācijas grupu, izmantojot 30. pantā minēto IT platformu.

5.   Kopīgas zinātniskas konsultācijas par zālēm var norisināties līdztekus zinātniskām konsultācijām, ko sniedz Eiropas Zāļu aģentūra, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu. Šādas paralēlas konsultācijas ietver informācijas apmaiņu un tām ir sinhronizēts grafiks, vienlaikus Koordinācijas grupas un Eiropas Zāļu aģentūras attiecīgajām kompetencēm paliekot nodalītām. Kopīgas zinātniskas konsultācijas par medicīniskām ierīcēm var norisināties līdztekus konsultācijām ar ekspertu grupām saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 61. panta 2. punktu.

1.   Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var pieprasīt kopīgu zinātnisku konsultāciju par 16. panta 2. punktā minētajām veselības aprūpes tehnoloģijām.

2.   Ja veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji izstrādā zāles, tie var pieprasīt, lai kopīgā zinātniskā konsultācija notiktu līdztekus zinātnisku konsultāciju saņemšanai no Eiropas Zāļu aģentūras. Tādā gadījumā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, iesniedzot pieprasījumu pēc kopīgās zinātniskās konsultācijas, iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai pieprasījumu pēc zinātniskām konsultācijām. Ja veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji izstrādā medicīniskas ierīces, tie var pieprasīt, lai kopīgā zinātniskā konsultācija notiktu līdztekus konsultācijai ar ekspertu grupu. Tādā gadījumā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs. iesniedzot pieprasījumu pēc kopīgās zinātniskās konsultācijas, attiecīgā gadījumā var iesniegt pieprasījumu pēc konsultācijas ar ekspertu grupu.

3.   Koordinācijas grupa 30. pantā minētajā IT platformā publicē pieprasījumu iesniegšanas periodus un norāda katrā periodā plānoto kopīgo zinātnisko konsultāciju skaitu. Katra pieprasījumu iesniegšanas perioda beigās, ja atbilstīgo pieprasījumu skaits pārsniedz plānoto kopīgo zinātnisko konsultāciju skaitu, Koordinācijas grupa atlasa veselības aprūpes tehnoloģijas, kurām jāveic kopīgas zinātniskas konsultācijas, nodrošinot vienlīdzīgu attieksmi pret pieprasījumiem, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģijām ar līdzīgām paredzētajām indikācijām. Atbilstīgu pieprasījumu atlases kritēriji attiecībā uz zālēm un medicīniskām ierīcēm ir šādi:

4.   Koordinācijas grupa 15 darbdienu laikā pēc katra pieprasījuma iesniegšanas termiņa beigām informē konsultāciju lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju par to, vai tā iesaistīsies kopīgajā zinātniskajā konsultācijā. Ja Koordinācijas grupa pieprasījumu noraida, tā par noraidījumu informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un, ņemot vērā 3. punktā noteiktos kritērijus, paskaidro atteikuma iemeslus.

1.   Pēc kopīgas zinātniskas konsultācijas pieprasījuma pieņemšanas saskaņā ar 17. pantu Koordinācijas grupa sāk kopīgo zinātnisko konsultāciju, izraugoties apakšgrupu kopīgajai zinātniskajai konsultācijai. Kopīgo zinātnisko konsultāciju veic saskaņā ar prasībām un procedūrām, kas noteiktas, ievērojot 3. panta 7. punkta f) apakšpunktu un 20. un 21. pantu.

2.   Veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs saskaņā ar prasībām, kas noteiktas, ievērojot 21. panta b) punkta, un termiņā, kas noteikts, ievērojot 3. panta 7. punkta f) apakšpunktu, iesniedz jaunāko dokumentāciju ar kopīgajai zinātniskajai konsultācijai nepieciešamo informāciju.

3.   Izraudzītā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju no dažādām dalībvalstīm, lai veiktu kopīgo zinātnisko konsultāciju. Tos ieceļot, ņem vērā konsultācijai nepieciešamo zinātnisko kompetenci.

4.   Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību sagatavo kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumenta projektu saskaņā ar šajā pantā izklāstītajām prasībām un saskaņā ar norādījumu dokumentiem un procedūras noteikumiem, kas izstrādāti, ievērojot 3. panta 7. punkta d) un f) apakšpunktu un 20. pantu. Attiecībā uz zālēm attiecīgā gadījumā dod priekšroku tieši salīdzinošiem klīniskajiem pētījumiem, kas ir nejaušināti, slēpti un ietver kontroles grupu, izmantojot metodiku, kura atbilst pierādījumos balstītas medicīnas starptautiskiem standartiem.

5.   Izraudzītās apakšgrupas locekļiem kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumenta projekta sagatavošanas laikā nodrošina iespēju sniegt komentārus. Izraudzītās apakšgrupas locekļi attiecīgā gadījumā var sniegt papildu ieteikumus, kas attiecas uz viņu pārstāvēto dalībvalsti.

6.   Izraudzītā apakšgrupa nodrošina, ka pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citiem attiecīgiem ekspertiem tiek dota iespēja sniegt ieguldījumu kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumenta projekta sagatavošanā.

7.   Lai apmainītos viedokļiem, izraudzītā apakšgrupa organizē klātienes vai virtuālu tikšanos ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citiem attiecīgiem ekspertiem.

8.   Ja kopīgā zinātniskā konsultācija norisinās līdztekus Eiropas Zāļu aģentūras sniegto zinātnisko konsultāciju sagatavošanai vai konsultācijām ar ekspertu grupu, šajā sanāksmē aicina piedalīties attiecīgi Eiropas Zāļu aģentūras vai ekspertu grupas pārstāvjus, lai attiecīgā gadījumā veicinātu koordināciju.

9.   Pēc saskaņā ar šo pantu sniegto komentāru un ieguldījuma saņemšanas un izskatīšanas novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību sagatavo kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumenta projekta galīgo variantu.

10.   Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību ņem vērā kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumenta sagatavošanas laikā saņemtos komentārus un iesniedz Koordinācijas grupai minētā dokumenta galīgo projektu, tostarp atsevišķām dalībvalstīm paredzētus ieteikumus.

1.   Kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumenta galīgo projektu apstiprina Koordinācijas grupa termiņā, kas noteikts, ievērojot 3. panta 7. punkta f) apakšpunktu.

2.   Komisija nosūta kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumentu konsultāciju lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam, vēlākais, 10 darbdienu laikā pēc dokumenta galīgā varianta sagatavošanas.

3.   Anonimizētu, apkopotu un nekonfidenciālu kopsavilkuma informāciju par kopīgajām zinātniskajām konsultācijām, tostarp par to sagatavošanā saņemtajiem komentāriem, Koordinācijas grupa iekļauj savos gada ziņojumos un ievieto 30. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajā publiski pieejamajā IT platformas tīmekļa vietnē.

1.   Pēc apspriešanās ar Koordinācijas grupu Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem detalizētus procedūras noteikumus, kas reglamentē, kā:

2.   Šā panta 1. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 33. panta 2. punktā.

1.   Koordinācijas grupa nodrošina ziņojumu sagatavošanu par tādām veselības aprūpes jauntehnoloģijām, kas varētu ievērojami ietekmēt pacientus, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmas. Ziņojumos jo īpaši pievēršas veselības aprūpes jauntehnoloģiju paredzamajai klīniskajai ietekmei un potenciālajām organizatoriskām un finansiālām sekām valstu veselības aprūpes sistēmās.

2.   Šā panta 1. punktā minētos ziņojumus sagatavo, pamatojoties uz esošiem zinātniskiem ziņojumiem vai iniciatīvām veselības aprūpes jauntehnoloģiju jomā, kā arī uz informāciju no attiecīgiem avotiem, tostarp no:

3.   Koordinācijas grupa var apspriesties ar ieinteresēto personu organizācijām, kuras nav 29. pantā minētā ieinteresēto personu tīkla dalībnieces, un attiecīgā gadījumā ar citiem attiecīgiem ekspertiem.

1.   Komisija atbalsta dalībvalstu sadarbību un apmainīšanos ar zinātnisku informāciju attiecībā uz:

2.   Šā panta 1. punktā minētās sadarbības sekmēšanai izmanto Koordinācijas grupu.

3.   Šā panta 1. punkta b) un c) apakšpunktā minēto sadarbību var īstenot, izmantojot saskaņā ar 3. panta 7. punktu un 15. un 25. pantu izstrādātos procedūras noteikumus un izmantojot saskaņā ar 26. pantu izstrādāto formātu un veidnes.

4.   Šā panta 1. punktā minēto sadarbību iekļauj Koordinācijas grupas gada darba programmās, savukārt sadarbības rezultātus iekļauj Koordinācijas grupas gada ziņojumos un ievieto 30. pantā minētajā IT platformā.

5.   Dalībvalstis ar sava ieceltā Koordinācijas grupas locekļa starpniecību, izmantojot 30. pantā minēto IT platformu, var kopīgot ar Koordinācijas grupu valsts novērtējuma ziņojumus par veselības aprūpes tehnoloģiju, kas nav minēta 7. pantā, jo īpaši par veselības aprūpes tehnoloģijām, par kurām 22. pantā minētajā ziņojumā par veselības aprūpes jauntehnoloģijām ir secināts, ka tās varētu būtiski ietekmēt pacientus, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmas.

6.   Valsts novērtējumu vajadzībām dalībvalstis var izmantot metodiskos norādījumus, kas izstrādāti, ievērojot 3. panta 7. punkta d) apakšpunktu.

1.   Komisija pēc apspriešanās ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām ar īstenošanas aktiem pieņem vispārējos procedūras noteikumus par to, kā:

2.   Šā panta 1. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 33. panta 2. punktā.

1.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem formātu un veidnes attiecībā uz:

2.   Šā panta 1. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 33. panta 2. punktā.

1.   Savienība nodrošina finansējumu Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu darbam un tā atbalstam, kas ietver sadarbību ar Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, ekspertu grupām un 29. pantā minēto ieinteresēto personu tīklu. Savienības finansiālo palīdzību šajā regulā paredzētajām darbībām īsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES, Euratom) 2018/1046 (17).

2.   Šā panta 1. punktā minētais finansējums ietver finansējumu dalībvalstu iecelto Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu līdzdalībai kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopīgu zinātnisku konsultāciju, tostarp metodisku norādījumu izstrādes, kā arī veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas, darbā. Novērtētājiem un līdzvērtētājiem ir tiesības uz īpašu pabalstu, kas viņiem saskaņā ar Komisijas iekšējiem noteikumiem kompensē kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopīgu zinātnisku konsultāciju darbu.

1.   Komisija izveido ieinteresēto personu tīklu. Ieinteresēto personu tīkls pēc pieprasījuma atbalsta Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu darbu.

2.   Ieinteresēto personu tīklu izveido, izsludinot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus visām atbilstīgajām ieinteresēto personu organizācijām, jo īpaši pacientu apvienībām, patērētāju organizācijām, veselības jomā strādājošām nevalstiskajām organizācijām, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un veselības nozares darbiniekiem. Atbilstības kritērijus nosaka atklātā uzaicinājumā iesniegt pieteikumus, un tie ietver:

3.   Organizācijas, kuras iesniedz pieteikumus dalībai ieinteresēto personu tīklā, atklāj savus dalībniekus un finansējuma avotus. Ieinteresēto personu tīkla darbībās iesaistīto ieinteresēto personu organizāciju pārstāvji deklarē visas finansiālās vai citas intereses veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju nozarē, kuras varētu ietekmēt viņu neatkarību vai objektivitāti.

4.   Ieinteresēto personu tīklā iekļauto ieinteresēto personu organizāciju sarakstu, šo organizāciju deklarācijas par to dalībniekiem un finansējuma avotiem un ieinteresēto personu organizāciju pārstāvju interešu deklarācijas dara publiski pieejamas 30. pantā minētajā IT platformā.

5.   Koordinācijas grupa tiekas ar ieinteresēto personu tīklu vismaz reizi gadā, lai:

6.   Koordinācijas grupa var uzaicināt ieinteresēto personu tīkla dalībniekus piedalīties grupas sanāksmēs novērotāju statusā.

1.   Komisija izveido un uztur IT platformu, kura sastāv no:

2.   Komisija dalībvalstīm, ieinteresēto personu tīkla dalībniekiem un sabiedrībai nodrošina atbilstoša līmeņa piekļuvi IT platformā esošajai informācijai.

3.   Publiski pieejamajā tīmekļa vietnē jo īpaši publicē šādu informāciju:

1.   Ne vēlāk kā 2028. gada 13. janvārī Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs regulas piemērošanu. Ziņojumā pievēršas šādu elementu pārskatīšanai:

2.   Ne vēlāk kā 2027. gada 13. janvārī dalībvalstis ziņo Komisijai par šīs regulas piemērošanu un jo īpaši par to, kā dalībvalstu HTA procesos tiek ņemts vērā kopīgais darbs saskaņā ar II nodaļu, tostarp par to, kā tika izskatīti kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumi, veicot valsts HTA, ievērojot 13. panta 2. punktu, un par Koordinācijas grupas darba slodzi. Dalībvalstis ziņo arī par to, vai valsts novērtējumu vajadzībām, kā minēts 23. panta 6. punktā, tās ir ņēmušas vērā metodiskos norādījumus, kas izstrādāti, ievērojot 3. panta 7. punkta d) apakšpunktu.

3.   Sagatavojot ziņojumu, Komisija apspriežas ar Koordinācijas grupu un izmanto:

4.   Komisija vajadzības gadījumā, pamatojoties uz minēto ziņojumu, iesniedz tiesību akta priekšlikumu, lai atjauninātu šo regulu.

1.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.   Pilnvaras pieņemt 9. panta 5. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no 2022. gada 11. janvāra.

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 9. panta 5. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.   Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar katras dalībvalsts ieceltajiem ekspertiem saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.

5.   Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

6.   Saskaņā ar 9. panta 5. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

1.   Komisijai palīdz komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.

3.   Ja komiteja atzinumu nesniedz, Komisija īstenošanas akta projektu nepieņem, un tiek piemērota Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešā daļa.

1.   Komisija 15., 20., 25. un 26. pantā minētos īstenošanas aktus pieņem, vēlākais, līdz šīs regulas piemērošanas dienai.

2.   Sagatavojot minētos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā zāļu, medicīnisku ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības.

1.   Direktīvas 2011/24/ES 15. pantu svītro.

2.   Atsauces uz svītroto pantu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

1.   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2.   To piemēro no 2025. gada 12. janvāra.