(1)

Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, jog valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų direktyvos II priede nurodytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;

(2)

elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, nurodytos direktyvos I priede;

(3)

bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) yra ribojama medžiaga, įtraukta į Direktyvos 2011/65/ES II priede, iš dalies pakeistame Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863 (2), pateiktą sąrašą. Nuo 2021 m. liepos 22 d. DEHP turi būti nebenaudojamas medicinos priemonėse, įskaitant in vitro medicinos priemones, kai didžiausia leidžiama jo koncentracija, išreikšta homogeninės masės procentine dalimi, viršija 0,1 proc.;

(4)

2018 m. rugsėjo 12 d. ir 2019 m. spalio 2 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktas paraiškas į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, kuria būtų leidžiama DEHP naudoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse (toliau – prašoma išimtis);

(5)

paraiškoms dėl išimties taikymo įvertinti buvo atlikti du techniniai ir moksliniai tyrimai. Pirmasis tyrimas (3) buvo susijęs su pirmąja gauta paraiška. Kadangi antroji paraiška yra panaši į pirmąją, atliekant antrąjį tyrimą (4) abi paraiškos buvo vertinamos kartu. Įvertinus paraiškas – jas vertinant atsižvelgta į tai, ar yra techniškai įmanomų ir patikimų pakaitalų, taip pat į socialinį ir ekonominį pakaitalų poveikį – padaryta išvada, kad tinkamų DEHP pakaitalų rinkoje pakankamai nėra ir kad, neleidus taikyti išimties, dėl pakeitimo greičiausiai būtų padarytas bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai, nusveriantis pakaitalų teikiamą naudą. Vertinant konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalyje. Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;

(6)

prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (5) ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;

(7)

todėl tikslinga leisti taikyti prašomą išimtį ir naudojimo paskirtį, kuriai išimtis taikoma, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;

(8)

siekiant užtikrinti, kad Sąjungos rinkoje būtų plačiai prieinamos suderinamos magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių, skirtų sveikatos priežiūros paslaugoms, detektoriaus ričių plastikinės sudedamosios dalys ir siekiant suteikti laiko, per kurį būtų išplėtotos tinkamos ir plačiai prieinamos alternatyvos, remiantis Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa prašomą išimtį reikėtų leisti taikyti iki 2024 m. sausio 1 d. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų rasti patikimų pakaitalų rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;

(9)

todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

(10)

siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,