a.

debba ricorrere il seguente presupposto oggettivo:

b.

in alternativa, se sia sufficiente che, in base alle indicazioni del fabbricante, l’uso del prodotto sia «dettato da motivi clinici» ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva citata, nel senso che: (i) il fabbricante stabilisce che il prodotto deve essere utilizzato solamente sotto la sorveglianza di un medico che cura pazienti affetti dalla patologia indicata e (ii) un medico responsabile che eserciti detta sorveglianza può correttamente formulare un parere clinico, riferito a ogni singolo paziente, secondo cui l’uso di tale prodotto costituisce una forma utile di regime alimentare per taluni pazienti che soffrono della patologia indicata, in quanto il medico ritiene ragionevolmente che tale paziente presenti particolari esigenze nutrizionali connesse alla patologia indicata;

c.

in caso di risposta affermativa alla questione sub 1, lettera a), punto (ii), in primo luogo, quale percentuale di pazienti con la condizione indicata debba presentare le alterazioni, i disturbi o i disordini della capacità [di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o di metaboliti] pertinenti o debba avere altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici, oppure se non esista alcuna percentuale minima; in secondo luogo, se tale sottogruppo di pazienti debba essere identificabile in anticipo rispetto alla data di immissione in commercio del prodotto.

d.

In caso di risposta affermativa alla questione sub 1, lettera b), quali siano allora le «particolari esigenze nutrizionali» per le quali il consumo del prodotto deve essere sicuro, salutare e rispondere efficacemente, ai sensi dell’articolo 3 della direttiva sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.

a.

Se le osservazioni in materia di sicurezza e fattibilità della modifica al regime dietetico siano pertinenti in tale valutazione e, in caso di risposta affermativa, in che modo debba tenersene conto.

b.

Se siffatte potenzialità della modifica del normale regime alimentare debbano essere valutate (comprese, se pertinenti, le osservazioni in materia di sicurezza e fattibilità):

c.

Se l’espressione «modifica del normale regime dietetico» comprenda l’impiego di «integratori alimentari» ai sensi della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, oppure di «alimenti arricchiti» secondo quanto previsto dal regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.

d.

Qualora un gruppo di pazienti che soffre di una malattia o di un disturbo specifico o di altro stato patologico abbia difficoltà a ricordarsi di seguire un normale regime dietetico, a meno che ciò non gli venga rammentato, se un prodotto pensato per facilitare il consumo, da parte di tali pazienti, delle sostanze nutritive che rientrerebbero nel normale regime dietetico possa essere qualificato come alimento dietetico destinato a fini medici speciali ai sensi della direttiva 1999/21/CE della Commissione sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.