(1)

A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

(2)

A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

(3)

Az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv (2) értelmében a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag, és felhasználása 2021. július 22-től tilos lesz azon orvostechnikai eszközökben – köztük in vitro orvostechnikai eszközökben –, amelyekben annak maximális koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot.

(4)

2018. július 17-én a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).

(5)

A DEHP a betegközeli elemzésekhez használt analizátorok ionszelektív elektródáiban kerül membránoldószerként felhasználásra, és segítségével mérni lehet az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok koncentrációját.

(6)

A mentességi kérelem véleményezése céljából műszaki és tudományos értékelő tanulmány (3) készült. A kérelem értékelése során megállapítást nyert, hogy a DEHP-től eltérő alternatívák jelenleg nem kellően megbízhatóak, és hogy a DEHP bizonyos alkalmazásokban való helyettesítése olyan negatív környezeti és egészségügyi hatásokkal járna, amelyek meghaladják a helyettesítés előnyeit. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.

(7)

A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

(8)

Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.

(9)

Annak érdekében, hogy az egészségügyi szolgáltatások ne szenvedjenek hiányt hatékony műszaki berendezések tekintetében, valamint hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a megfelelő alternatívák kidolgozásához, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban a kért mentességet ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított hétéves időtartamra kell megadni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos törekvések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

(10)

A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyag felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,