EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0350
Case C-350/08: Judgment of the Court (First Chamber) of 28 October 2010 — European Commission v Republic of Lithuania (Failure of a Member State to fulfil obligations — 2003 Act of Accession — Obligations of the accession States — Acquis communautaire — Directives 2001/83/EC and 2003/63/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Similar biological medicinal products from biotechnical processes — National marketing authorisation granted before accession)
C-350/08. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2010. október 28-i ítélete — Európai Bizottság kontra Litván Köztársaság (Tagállami kötelezettségszegés — A 2003. évi csatlakozási okmány — A csatlakozó államok kötelezettségei — Közösségi vívmányok — 2001/83/EK és 2003/63/EK irányelv — 2309/93/EGK rendelet és 726/2004/EK rendelet — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Biotechnológiai úton előállított, hasonló biológiai gyógyszerek — A csatlakozást megelőzően kiadott nemzeti forgalombahozatali engedély)
C-350/08. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2010. október 28-i ítélete — Európai Bizottság kontra Litván Köztársaság (Tagállami kötelezettségszegés — A 2003. évi csatlakozási okmány — A csatlakozó államok kötelezettségei — Közösségi vívmányok — 2001/83/EK és 2003/63/EK irányelv — 2309/93/EGK rendelet és 726/2004/EK rendelet — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Biotechnológiai úton előállított, hasonló biológiai gyógyszerek — A csatlakozást megelőzően kiadott nemzeti forgalombahozatali engedély)
HL C 346., 2010.12.18, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
18.12.2010 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 346/5 |
A Bíróság (első tanács) 2010. október 28-i ítélete — Európai Bizottság kontra Litván Köztársaság
(C-350/08. sz. ügy) (1)
(Tagállami kötelezettségszegés - A 2003. évi csatlakozási okmány - A csatlakozó államok kötelezettségei - Közösségi vívmányok - 2001/83/EK és 2003/63/EK irányelv - 2309/93/EGK rendelet és 726/2004/EK rendelet - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Biotechnológiai úton előállított, hasonló biológiai gyógyszerek - A csatlakozást megelőzően kiadott nemzeti forgalombahozatali engedély)
2010/C 346/07
Az eljárás nyelve: litván
Felek
Felperes: Európai Bizottság (képviselők: A. Steiblytė és M. Šimerdová meghatalmazottak)
Alperes: Litván Köztársaság (képviselők: D. Kriaučiūnas és R. Mackevičienė, meghatalmazottak)
Tárgy
Tagállami kötelezettségszegés — A 2003/63/EK irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés: HL L 235., 24. o.) I. melléklete II. része 6. cikke (1) bekezdésének, illetve I. melléklete II része 4. pontjának, valamint a emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) 3. cikke (1) bekezdésének, és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 3. cikke (1) bekezdésének megsértése — A „Grasalva” elnevezésű hasonló biológiai gyógyszer nemzeti forgalomba hozatali engedélyének a fenntartása.
Rendelkező rész
|
1. |
A Litván Köztársaság — a Grasalva nevű gyógyszer nemzeti forgalombahozatali engedélyének fenntartásával — nem teljesítette a 2003. június 25-i 2003/63/EK bizottsági irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdéséből és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit. |
|
2. |
A Bíróság a Litván Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére. |