Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62007CN0527

C-527/07. sz. ügy: A High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2007. november 28-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Generics (UK) Ltd, Regina kontra (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency útján eljáró) Licensing Authority

HL C 22., 2008.1.26, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.1.2008   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 22/36

A High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2007. november 28-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Generics (UK) Ltd, Regina kontra (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency útján eljáró) Licensing Authority

(C-527/07. sz. ügy)

(2008/C 22/64)

Az eljárás nyelve: angol

A kérdést előterjesztő bíróság

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Az alapeljárás felei

Felperes: Generics (UK) Ltd, Regina

Alperes: (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency útján eljáró) Licensing Authority

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

1)

Ha egy, a 2309/93 (1) rendelet mellékletének hatálya alá nem tartozó gyógyszert forgalomba hoztak egy tagállamban (Ausztriában), annak a tagállam EGT- vagy EK-csatlakozását megelőző nemzeti engedélyezési eljárása alapján, és:

a)

a tagállam ezt követően csatlakozott az EGT-hez, később pedig az EK-hoz, és csatlakozása feltételeként átültette nemzeti jogába a 65/65 irányelv (jelenleg a 2001/83 (2) irányelv) engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseit, átmeneti rendelkezések alkalmazása nélkül e tekintetben;

b)

a szóban forgó terméket tovább forgalmazták az adott tagállamban, évekkel az EGT- vagy EK-csatlakozást követően is;

c)

a tagállam EGT- vagy EK-csatlakozását követően a szóban forgó termék forgalombahozatali engedélyét módosították, kiegészítve egy új javallattal, a módosítást pedig a tagállami hatóságok összhangban állónak tekintették a közösségi joggal;

d)

a tagállam EGT- vagy EK-csatlakozását követően a szóban forgó termék dokumentációját nem frissítették a 65/65 irányelvnek (jelenleg a 2001/83 irányelvnek) megfelelően; és

e)

egy azonos aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyszert ezt követően a 2001/83 irányelv 6. cikke alapján engedélyeztek és hoztak forgalomba az EK-ban;

a gyógyszer tekinthető-e „valamely tagállamban […] a 6. cikk alapján engedélyezett referencia-gyógyszernek” a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében, és amennyiben igen, a fenti feltételek, vagy azok valamelyike mennyiben tekintendő döntőnek ebből a szempontból?

2)

Amennyiben a referencia-tagállam illetékes hatósága tévesen utasít el egy forgalombahozatal iránt a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott engedélyt az ebben az irányelvben meghatározott decentralizált eljárás során, azon az alapon, hogy az 1. kérdésben említett gyógyszer nem „referencia-gyógyszer” a 10. cikk (1) bekezdése értelmében, milyen iránymutatást tart a Bíróság (amennyiben van ilyen) megfelelőnek annak meghatározására, hogy milyen körülményeket kell a nemzeti bíróságnak mérlegelnie, amikor meg kell határoznia, hogy a közösségi jog megsértése kellően súlyos-e a Brasserie du Pêcheur és Factortame ügyekben hozott ítéletben vett értelemben?

(1)  HL L 214., 1. o.

(2)  HL L 311., 67. o.

Top