51996IP0094(01)

A4-0094/96

Résolution sur la communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne

Le Parlement européen,

- vu la directive du Conseil 89/381/CEE du 14 juin 1989 ((JO L 181 du 28.6.1989, p. 44.)), qui élargit le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et qui prévoit des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains,

- vu sa résolution du 14 septembre 1993 sur l'autosuffisance et la sécurité de l'approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne ((JO C 268 du 4.10.1993, p. 29.)),

- vu sa résolution du 18 novembre 1993 sur la sûreté des transfusions et de l'utilisation des produits dérivés du sang ((JO C 329 du 6.12.1993, p. 268.)),

- vu les conclusions du Conseil du 13 décembre 1993 sur l'autosuffisance de la Communauté en sang ((JO C 15 du 18.1.1994, p. 6.)),

- vu la résolution du Conseil «Santé» du 2 juin 1995 sur la sécurité et l'autosuffisance en matière de transfusion sanguine,

- vu la communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne (COM(94)0652 - C4- 0016/95),

- vu les diverses recommandations du Comité des ministres aux Etats membres du Conseil de l'Europe, la recommandation n° R(95) 14 du 12 octobre 1995 en dernier lieu,

- vu sa résolution du 14 juillet 1995 sur la sécurité du sang dans l'Union européenne ((JO C 249 du 25.9.1995, p. 231.)),

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs et l'avis de la commission juridique et des droits des citoyens (A4-0094/96);

A. considérant que des virus connus et, éventuellement aussi, des virus encore inconnus sont susceptibles d'être transmis par des composants cellulaires et par le plasma, au nombre desquels les virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite et de parvovirus B19, qui sont transmissibles par les deux,

B. considérant qu'une infection provoquée par ces différents virus peut être à l'origine de maladies graves telles que l'immunodéficience grave due au HIV ou la cirrhose ou le cancer dus aux virus de l'hépatite,

C. considérant que le sang et le plasma isolé peuvent être également contaminés au moment du don par des organismes non viraux tels que les spirochètes, les parasites et les bactéries, entraînant des infections graves,

D. considérant que l'utilisation du sang et des produits sanguins doit être considérée, d'un côté, du point de vue du sang total et de ses composants cellulaires et, de l'autre, du point de vue du plasma et des médicaments dérivés du plasma,

E. considérant que, si l'on veille à minimiser les risques inhérents à chaque étape de la collecte, du contrôle et de la transfusion sanguine, on peut atteindre une sécurité globale,

F. considérant que le risque de contracter une maladie à la suite de la transmission des agents infectieux par le sang, le plasma et leurs dérivés varie en fonction de leur prévalence dans la population, de l'état de santé du donneur qui peut être naturellement immunisé contre certains virus, de l'immunité des receveurs qui peuvent avoir développé des anticorps et de la quantité d'agents infectieux présents dans le don du sang, de plasma ou de cellules,

G. considérant que, pour garantir une sécurité maximale du sang et des produits du sang, trois éléments clés doivent être pris en compte: la sélection des donneurs, les tests de dépistage pratiqués sur les dons et l'élimination ou l'inactivation des agents infectieux,

H. considérant que l'obtention de plasma par plasmaphérèse garantit qualité et sécurité,

I. considérant que des efforts considérables et incessants sont déployés pour réduire les risques de transmission de virus par les dérivés du sang,

J. considérant que le bénévolat, le volontariat et l'anonymat pour tout prélèvement de substance d'origine humaine, comme le sang ou les organes, recommandés par l'Organisation mondiale de la santé, doivent être considérés comme des principes de base intangibles,

K. considérant que l'Union européenne s'est fixé pour objectif l'autosuffisance en sang et en produits du sang sur la base de dons volontaires non rémunérés;

1. prend note de l'objectif européen d'autosuffisance et invite la Commission et les Etats membres à abolir les dispositions législatives et administratives qui font obstacle à la libre circulation des produits dérivés du plasma dans l'Union européenne;

2. invite la Commission à prendre les mesures nécessaires pour garantir une sécurité maximum dans la fourniture et l'utilisation du sang et des produits sanguins et à promouvoir l'autosuffisance en sang dans la Communauté par le don volontaire et gratuit comme elle s'y est engagée par une déclaration lors de la réunion du comité de conciliation Conseil-Parlement européen sur le programme de prévention du SIDA du 19 décembre 1995; il conviendrait notamment de fixer, sur tout le territoire de l'Union européenne, des normes communes concernant les composants sanguins labiles;

3. demande à la Commission d'insister auprès des Etats membres pour que les mesures nécessaires soient prises pour que l'objectif d'autosuffisance sur la base de dons volontaires non rémunérés soit atteint;

4. souhaite un renforcement du soutien apporté aux associations et organisations bénévoles de donneurs de sang ainsi que l'organisation d'une journée européenne du don du sang;

5. demande que soient élaborées, sur la base de données scientifiques fiables, des règles communes applicables tout au long de la chaîne transfusionnelle et portant sur:

a) la sélection des donneurs se fondant sur:

- l'élaboration de questionnaires permettant d'identifier les facteurs de transmission possible d'une maladie ou présentant un risque pour la santé du donneur lui-même (consommation de médicaments, présence de maladies, opérations ou accouchements récents, séjours dans des zones d'endémie, vaccinations récentes, pratiques sexuelles à risque ou toxicomanie), sous condition, bien évidemment, du respect absolu de la confidentialité des données et de l'obligation de respecter le secret professionnel pour ceux qui, de par leurs fonctions, en ont connaissance;

- l'examen des paramètres physiques clés tels que la pression sanguine et les taux d'hémoglobine,

- la préparation psychologique du donneur, volontariat, motivation, connaissance des risques de transmission de maladie par le sang,

- la comparaison avec les paramètres sanguins du don précédent;

b) l'élaboration de tests de qualité technique maximale et uniformes dans toute la Communauté européenne visant au dépistage des infections virales transmissibles (notamment le PCR du plasma et des produits de plasma humains) et à l'identification des bactéries et des parasites. Le sang ou le plasma qui se révèle porteur de virus ou de bactéries ou sur lequel existe le moindre doute doit être immédiatement détruit et le donneur amené, dans le respect total de la confidentialité, à se faire soigner ou tout au moins examiner ou aviser de s'abstenir de tout nouveau don avant sa guérison;

c) le traitement du sang, du plasma ou des dérivés dans la suite de la chaîne transfusionnelle, c'est-à-dire les conditions de conservation et de stockage, de manutention et l'application des mesures d'hygiène les plus strictes dans les centres et laboratoires agréés;

d) l'utilisation rationnelle du sang, du plasma et de leurs dérivés sur la base des besoins déterminés en quantités sûres et proportionnées au moment du traitement par le patient et son médecin, compte tenu non seulement de la pénurie notamment en matière de plasma, mais aussi des risques qui pourraient subsister. Promouvoir quand cela est possible le recours à l'autotransfusion, laquelle doit faire l'objet du plus de publicité possible grâce à des moyens d'information appropriés;

6. demande que la méthode de plasmaphérèse fasse l'objet d'une promotion sur tout le territoire de la Communauté européenne eu égard au rôle que peut jouer, en ce qui concerne la qualité et la sécurité, le plasma utilisé pour le fractionnement;

7. rappelle ce principe fondamental que le corps humain ainsi que les organes et substances qui en sont issus sont inaliénables et non commercialisables et qu'il est indispensable de trouver des donneurs volontaires et non rémunérés;

8. insiste sur la nécessité d'un enseignement approprié des professionnels de la santé par l'inclusion de la transfusion dans le cursus universitaire ainsi que dans les programmes de formation de toutes les professions de santé intervenant dans les diverses étapes de la chaîne de transfusion du sang;

9. invite la Commission à soutenir les activités de recherche en matière de tests de contrôle du sang et de ses dérivés qui soient efficaces, validés et fiables dans la Communauté et à uniformiser les marqueurs infectieux dépistés sur la base de ces données scientifiques;

10. demande à la Commission de lancer et/ou de soutenir toute action visant à encourager la diffusion d'informations sur le sang et les produits sanguins ainsi que sur les procédures de collecte, de traitement et de transfusion par du matériel de promotion, des films et des campagnes visant à rétablir une image positive de la transfusion sanguine; lui demande de veiller à la diffusion des informations, dont il est question ci-dessus, dans les écoles de tout niveau et de tout type, dans le but de sensibiliser les citoyens à la question;

11. demande à la Commission et aux Etats membres de reconnaître les importants avantages en matière de sécurité que présentent les donneurs réguliers de sang et de plasma et d'encourager de nouveaux donneurs et les donneurs actuels à pratiquer le don;

12. demande à la Commission et au Conseil d'oeuvrer à la création d'un «Organisme européen de surveillance de la sécurité du sang», qui ait pour tâche de contrôler le sang et les produits sanguins, depuis leur collecte et leur conservation jusqu'à leur utilisation;

13. demande à la Commission et au Conseil d'étudier la possibilité d'harmoniser la délivrance des licences aux organismes qui s'occupent de collecte, de traitement, de transformation et de distribution du sang et des produits sanguins dans l'Union européenne;

14. charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission, au Conseil, ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des Etats membres.