(1)

Les substances «(2E,4E,6E,8E)-3,7-diméthyl-9-(2,6,6-triméthylcyclohexén-1-yl)nona-2,4,6,8-tétraén-1-ol» (no CAS 11103-57-4/68-26-8), «acétate de [(2E,4E,6E,8E)-3,7-diméthyl-9-(2,6,6-triméthylcyclohexén-1-yl)nona-2,4,6,8-tétraényl]» (no CAS 127-47-9) et «hexadécanoate de [(2E,4E,6E,8E)-3,7-diméthyl-9-(2,6,6-triméthylcyclohexén-1-yl)nona-2,4,6,8-tétraényl]» (no CAS 79-81-2), qui se sont vu attribuer, respectivement, les noms «Retinol», «Retinyl Acetate» et «Retinyl Palmitate» selon la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques (INCI) et qui sont désignées collectivement par le terme «vitamine A», ne sont pas réglementées par le règlement (CE) no 1223/2009. Ces substances sont utilisées dans les produits cosmétiques en tant qu’agents de conditionnement de la peau.

(2)

Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) a conclu, dans son avis du 6 octobre 2016 (2), que l’utilisation de la vitamine A était sûre, mais a reconnu que l’exposition globale de la population à la vitamine A pouvait dépasser l’apport maximal fixé par l’Autorité européenne de sécurité des aliments. Les 24 et 25 octobre 2022, le CSSC a rendu un avis scientifique révisé sur la vitamine A (3) concluant que la présence de la vitamine A dans les produits cosmétiques était sûre jusqu’à des concentrations de 0,05 % d’équivalent rétinol dans les lotions pour le corps et de 0,3 % d’équivalent rétinol dans d’autres produits sans rinçage et à rincer. Le CSSC a ajouté que, bien que l’apport de la vitamine À contenue dans les produits cosmétiques à l’exposition globale des consommateurs soit faible, elle pouvait être source de préoccupations pour les consommateurs les plus exposés à la vitamine A provenant de l’alimentation et des compléments alimentaires (soit 5 % de la population totale).

(3)

À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de la vitamine A dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque sa concentration dépasse certains niveaux. Par conséquent, l’utilisation des substances «Retinol», «Retinyl Acetate» et «Retinyl Palmitate» doit être limitée à une concentration maximale de 0,05 % d’équivalent rétinol dans les lotions pour le corps et de 0,3 % d’équivalent rétinol dans les autres produits sans rinçage et à rincer. En outre, il convient de prévoir un avertissement à l’intention des consommateurs déjà exposés à la vitamine A provenant de l’alimentation et des compléments alimentaires, pour les informer du risque éventuel de surexposition découlant de l’utilisation de tels composés.

(4)

Les substances «4-hydroxyphényl-alpha-D-glucopyranoside» (no CAS 84380-01-8) et «4-hydroxyphényl-bêta-D-glucopyranoside» (no CAS 497-76-7), qui se sont vu attribuer, respectivement, les dénominations INCI «Alpha-Arbutin» et «Arbutin», ne sont pas réglementées par le règlement (CE) no 1223/2009. Ces substances sont utilisées dans les produits cosmétiques comme agents d’éclaircissement et de conditionnement de la peau.

(5)

Dans son avis du 27 mai 2015 sur la substance «Alpha-Arbutin» (4) et dans son avis du 25 mars 2015 sur la substance «Arbutin» (5), le CSSC a conclu que les deux substances, lorsqu’elles sont utilisées dans des concentrations limitées dans des produits cosmétiques, ne présentaient pas de risques pour les consommateurs. Néanmoins, le CSSC a souligné que l’éventuelle utilisation combinée de ces substances avec d’autres substances libérant de l’hydroquinone contenues dans des produits cosmétiques n’avait pas été évaluée, et qu’elle pouvait être source de préoccupations. Le 31 janvier 2023, le CSSC a rendu un avis sur l’innocuité des substances «Alpha-Arbutin» et «Arbutin» dans les produits cosmétiques (6), confirmant ses précédentes conclusions selon lesquelles la substance «Alpha-Arbutin» était sûre dans les crèmes pour le visage jusqu’à une concentration maximale de 2 % et dans les lotions pour le corps jusqu’à une concentration de 0,5 %, et selon lesquelles la substance «Arbutin» était sûre dans les crèmes pour le visage jusqu’à une concentration maximale de 7 %. Le CSSC est également parvenu à la conclusion que l’exposition cumulée aux substances «Alpha-Arbutin» et «Arbutin» est considérée comme sans risques pour les consommateurs. Le CSSC a en outre insisté sur le fait que la présence de la substance «Hydroquinone» (no CAS 123-31-9) devrait rester aussi minime que possible dans les formulations contenant les substances «Alpha-Arbutin» et «Arbutin» et ne devrait jamais être supérieure aux quantités de traces inévitables.

(6)

À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation des substances «Alpha-Arbutin» et «Arbutin» dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de ces substances dépasse certains niveaux. Par conséquent, l’utilisation de la substance «Alpha-Arbutin» devrait être limitée à une concentration maximale de 2 % dans les crèmes pour le visage et à une concentration maximale de 0,5 % dans les lotions pour le corps, tandis que l’utilisation de la substance «Arbutin» devrait être limitée à une concentration maximale de 7 % dans les crèmes pour le visage. Le niveau de la substance «Hydroquinone» dans les produits cosmétiques contenant les substances «Alpha-Arbutin» ou «Arbutin» ne devrait jamais être supérieur aux quantités de traces inévitables.

(7)

La substance «3-(4’-méthylbenzylidène)-camphre» (no CAS 36861-47-9/38102-62-4), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «4-Methylbenzylidene Camphor», figure à l’entrée 18 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 et est donc autorisée en tant que filtre UV dans les produits cosmétiques à une concentration maximale de 4 % dans les préparations prêtes à l’emploi. La substance «4-Methylbenzylidene Camphor» a des propriétés supplémentaires déclarées en tant qu’«absorbeur UV» et «photostabilisant», qui sont autorisées au titre de l’article 14, paragraphe 1, point e), ii), du règlement (CE) no 1223/2009, jusqu’à une concentration de 4 %.

(8)

Les substances «génistéol 4’,5,7-trihydroxyisoflavone» (no CAS 446-72-0), «daidzéol 7,4’-dihydroxyisoflavone» (no CAS 486-66-8) et «5-hydroxy-2-(hydroxyméthyl)-4H-pyran-4-one» (no CAS 501-30-4), qui se sont vu attribuer, respectivement, les dénominations INCI «Genistein», «Daidzein» et «Kojic Acid», ne sont pas réglementées par le règlement (CE) no 1223/2009. Les substances «Genistein» et «Daidzein» sont utilisées dans les produits cosmétiques en tant qu’agents de conditionnement de la peau, agents de protection et antioxydants, tandis que la substance «Kojic Acid» est utilisée dans les produits cosmétiques en tant qu’agent d’éclaircissement, de blanchiment ou de dépigmentation de la peau.

(9)

La substance «5-chloro-2-(2,4-dichlorophénoxy)phénol» (no CAS 3380-34-5), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «Triclosan», figure actuellement à l’entrée 25 de l’annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, son utilisation est donc autorisée en tant qu’agent conservateur dans les produits cosmétiques, à une concentration maximale de 0,3 % dans les dentifrices, les savons pour les mains, les savons pour le corps/gels de douche, les déodorants (autres que sous forme de spray), les poudres pour le visage et les fonds de teint, les produits pour les ongles destinés au nettoyage des ongles des mains et des pieds avant l’application de préparations pour ongles artificiels, et à une concentration maximale de 0,2 % dans les bains de bouche.

(10)

La substance «1-(4-chlorophényl)-3-(3,4-dichlorophényl)urée» (no CAS 101-20-2), qui s’est vu attribuer la dénomination INCI «Triclocarban», figure actuellement à l’entrée 23 de l’annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 et est donc autorisée en tant qu’agent conservateur dans les produits cosmétiques à une concentration maximale de 0,2 %. En outre, la substance «Triclocarban» figure à l’entrée 100 de l’annexe III dudit règlement et est donc autorisée à des fins autres qu’inhiber le développement de micro-organismes dans les produits à rincer, à une concentration maximale de 1,5 %.

(11)

Compte tenu de préoccupations liées aux éventuelles propriétés perturbant le système endocrinien des substances «4-Methylbenzylidene Camphor», «Genistein», «Daidzein», «Kojic Acid», «Triclosan» et «Triclocarban», la Commission a lancé un appel public à données en 2019. Les acteurs du secteur ont présenté des preuves scientifiques démontrant l’innocuité de ces substances lorsqu’elles sont utilisées dans des produits cosmétiques. La Commission a demandé au CSSC d’effectuer une évaluation de la sécurité de ces substances à la lumière des informations fournies par les acteurs du secteur.

(12)

Dans son avis du 29 avril 2022 (7), le CSSC n’a pas pu conclure à l’innocuité de la substance «4-Methylbenzylidene Camphor» car les informations communiquées n’étaient pas suffisantes pour évaluer pleinement la génotoxicité potentielle. Néanmoins, le CSSC a fait noter qu’il existait suffisamment d’éléments de preuve laissant penser que la substance «4-Methylbenzylidene Camphor» pouvait agir comme un perturbateur endocrinien et avoir des effets aussi bien sur le système thyroïdien que sur le système œstrogénique, et qu’il était impossible de dériver une concentration maximale pour une utilisation sûre de la substance. À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de la substance «4-Methylbenzylidene Camphor» en tant que filtre UV dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine. Par conséquent, la substance ne devrait plus être autorisée en tant que filtre UV dans les produits cosmétiques. Par ailleurs, aucun fondement scientifique ne permet d’affirmer que les conclusions du CSSC sur l’innocuité de la substance «4-Methylbenzylidene Camphor» ne s’appliqueraient pas lorsque cette substance est utilisée dans les produits cosmétiques pour ses propriétés supplémentaires déclarées en tant qu’«absorbeur UV» et «photostabilisant». Pour garantir que la substance «4-Methylbenzylidene Camphor» ne continue pas d’être utilisée dans les produits cosmétiques à d’autres fins que celles d’un filtre UV, qui présenterait également un risque potentiel pour la santé humaine tel qu’il est présenté dans l’avis du CSSC, toutes les utilisations de cette substance devraient être interdites.

(13)

Dans son avis du 16 septembre 2022 (8), le CSSC a conclu que les substances «Genistein» et «Daidzein» pouvaient être utilisées en toute sécurité dans les produits cosmétiques jusqu’à une concentration maximale de, respectivement, 0,007 % et 0,02 %. À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation des substances «Genistein» et «Daidzein» dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque la concentration de ces substances dépasse certains niveaux. Par conséquent, l’utilisation des substances «Genistein» et «Daidzein» dans les produits cosmétiques devrait être limitée à une concentration maximale de respectivement 0,007 % et 0,02 %.

(14)

Dans son avis des 15 et 16 mars 2022 (9), le CSSC a conclu à l’innocuité de la substance «Kojic Acid» quand elle est utilisée en tant qu’agent d’éclaircissement de la peau dans les produits cosmétiques, à une concentration maximale de 1 %. À la lumière de l’avis du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de la substance «Kojic Acid» dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque sa concentration dépasse certains niveaux. Par conséquent, l’utilisation de la substance «Kojic Acid» devrait se limiter à ses propriétés d’éclaircissement de la peau dans les produits pour le visage et les mains à une concentration maximale de 1 %.

(15)

Dans son avis scientifique sur la substance «Triclosan» des 24 et 25 octobre 2022 (10), le CSSC a conclu que l’utilisation de cette substance en tant qu’agent conservateur dans les produits cosmétiques pour une application cutanée était sûre jusqu’à une concentration maximale de 0,3 % aussi bien pour les enfants (de 6 mois à 18 ans) que pour les adultes, à l’exception des lotions pour le corps. Il est également parvenu à la conclusion que l’utilisation de la substance «Triclosan» en tant qu’agent conservateur dans le dentifrice à une concentration de 0,3 % était sûre pour les enfants (de 6 mois à 18 ans) et les adultes, mais que l’utilisation de cette substance en tant qu’agent conservateur dans le dentifrice n’était pas sûre pour les enfants de moins de 3 ans lorsque ce produit est utilisé en combinaison avec d’autres produits cosmétiques contenant la même substance. Selon le CSSC, l’utilisation de la substance «Triclosan» en tant qu’agent conservateur est sûre dans les bains de bouche pour les adultes à une concentration maximale de 0,2 % lorsque ce produit est utilisé individuellement, et non en combinaison avec d’autres produits cosmétiques contenant la même substance, tandis que, pour les enfants et les adolescents, l’utilisation de la substance «Triclosan» n’est pas sûre dans les bains de bouche à une concentration de 0,2 %, même si ce produit est utilisé individuellement.

(16)

À la lumière de l’avis scientifique du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de la substance «Triclosan» dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque sa concentration dépasse certains niveaux, lorsque différents produits cosmétiques contenant cette substance sont utilisés en combinaison et lorsque les produits sont utilisés par des personnes appartenant à des tranches d’âge spécifiques. Par conséquent, l’utilisation de la substance «Triclosan» en tant qu’agent conservateur dans les produits cosmétiques devrait rester limitée à une concentration maximale de 0,3 % pour les dentifrices, les savons pour les mains, les savons pour le corps/gels de douche, les déodorants (autres que sous forme de spray), les poudres pour le visage et les fonds de teint et les produits pour les ongles destinés au nettoyage des ongles des mains et des pieds avant l’application de préparations pour ongles artificiels. La substance «Triclosan» ne devrait être autorisée ni dans les bains de bouche, ni dans les dentifrices pour les enfants de moins de 3 ans. Il y a également lieu d’introduire des exigences d’étiquetage afin de protéger davantage les consommateurs et de faciliter les activités de surveillance du marché dans les États membres.

(17)

Dans son avis scientifique sur la substance «Triclocarban» des 24 et 25 octobre 2022 (11), le CSSC a conclu que l’utilisation de cette substance en tant qu’agent conservateur jusqu’à une concentration maximale de 0,2 % était sûre dans les produits cosmétiques pour une application cutanée aussi bien pour les enfants (de 6 mois à 18 ans) que pour les adultes, mais qu’elle n’était sûre ni dans les bains de bouche pour les adultes et les enfants, ni dans les dentifrices pour les enfants âgés de moins de 6 ans. La CSSC a également conclu que la substance «Triclocarban» utilisée à des fins autres qu’inhiber le développement de micro-organismes était sûre jusqu’à une concentration maximale de 1,5 % dans les produits à rincer pour les enfants (de 6 mois à 18 ans) et les adultes.

(18)

À la lumière de l’avis scientifique du CSSC, on peut conclure que l’utilisation de la substance «Triclocarban» dans les produits cosmétiques présente un risque pour la santé humaine lorsque sa concentration dépasse certains niveaux dans des produits cosmétiques particuliers et lorsque les produits sont utilisés par des personnes appartenant à des tranches d’âge spécifiques. Par conséquent, l’utilisation de la substance «Triclocarban» en tant qu’agent conservateur dans les produits cosmétiques devrait rester limitée à une concentration maximale de 0,2 %, et ne devrait pas être autorisée dans les bains de bouche. L’utilisation de la substance «Triclocarban» dans les produits cosmétiques à d’autres fins devrait rester limitée à une concentration maximale de 1,5 % dans les produits à rincer. Par ailleurs, l’utilisation de cette substance ne devrait pas être autorisée dans les dentifrices pour les enfants de moins de 6 ans. Il y a également lieu d’introduire des exigences d’étiquetage afin de protéger davantage les consommateurs et de faciliter les activités de surveillance du marché dans les États membres.

(19)

Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.

(20)

Les acteurs du secteur devraient bénéficier de délais raisonnables pour s’adapter aux nouvelles exigences, y compris en procédant aux ajustements nécessaires des formulations de produits, afin que seuls les produits cosmétiques conformes aux nouvelles exigences soient mis sur le marché, et d’un délai raisonnable pour retirer du marché les produits cosmétiques qui ne sont pas conformes à ces exigences. En ce qui concerne l’interdiction de la substance «4-Methylbenzylidene Camphor», la reformulation de produits contenant ce filtre UV est techniquement difficile compte tenu de la palette toujours plus restreinte de filtres UV disponibles, tandis qu’il est nécessaire de mesurer l’efficacité du facteur de protection solaire des produits reformulés. Par conséquent, des périodes transitoires plus longues devraient être accordées pour permettre aux acteurs du secteur de garantir la conformité des produits contenant la substance «4-Methylbenzylidene Camphor». En outre, des périodes transitoires devraient être accordées pour permettre de garantir la conformité des produits cosmétiques contenant les substances «Retinol», «Retinyl Acetate» et «Retinyl Palmitate», étant donné que celles-ci ne suscitent pas d’inquiétude immédiate pour la santé, puisque leurs concentrations dans les produits cosmétiques disponibles actuellement sur le marché ne dépassent pas les concentrations que le CSSC considère comme sûres, et que des délais plus courts déboucheraient sur des retraits et la destruction de produits cosmétiques, ce qui entraînerait des coûts financiers et environnementaux disproportionnés.

(21)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,