(1)

Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

(2)

Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

(3)

Komission delegoidun direktiivin (EU) 2015/863 (2) mukaan bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on rajoitusten kohteena oleva aine, joka luetellaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II ja jonka käyttö kielletään 22 päivästä heinäkuuta 2021 alkaen lääkinnällisissä laitteissa, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, kun sen enimmäispitoisuus on painoprosentteina homogeenisessa materiaalissa yli 0,1 prosenttia.

(4)

Komissio vastaanotti 17 päivänä heinäkuuta 2018 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditun hakemuksen, joka koskee poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä voitaisiin käyttää ioniselektiivisissä elektrodeissa ihmiskehon nesteiden ja dialyysinesteiden analysointia varten, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’.

(5)

DEHP:tä käytetään membraaniliuotinaineena ioniselektiivisissä elektrodeissa vierianalysaattoreissa, jotka auttavat mittaamaan ioniaineiden pitoisuutta ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä.

(6)

Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi tehtiin tekninen ja tieteellinen arviointitutkimus (3). Hakemuksen arvioinnissa todettiin, että DEHP:n vaihtoehdot eivät ole tällä hetkellä riittävän luotettavia ja että DEHP:n korvaaminen tietyissä käyttötarkoituksissa johtaisi ympäristö- ja terveyshaittoihin, jotka olisivat korvaamisesta saatavia hyötyjä suuremmat. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukaisia sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

(7)

Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

(8)

Näin ollen on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV.

(9)

Jotta terveyspalvelujen käyttöön voitaisiin tarjota tehokkaita teknisiä laitteita ja jotta olisi aikaa kehittää soveltuvia vaihtoehtoja, pyydetty poikkeus olisi myönnettävä seitsemän vuoden ajaksi [tämän direktiivin soveltamispäivästä] alkaen direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

(10)

Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.

(11)

Jotta otettaisiin huomioon oikeusvarmuus ja kunnioitettaisiin asianomaisten lääkinnällisten laitteiden toimittajien luottamuksensuojaa, joka liittyy pyydetyn poikkeuksen soveltamiseen asianomaisten rajoitusten kohteena olevan aineen käyttökiellon voimaantulopäivästä, ja koska mainitun kiellon voimaantulosta johtuvien, kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimitushäiriöiden luomiseen ole oikeutettua etua, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava takautuvasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,