Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62012CN0109

Asia C-109/12: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Korkein hallinto-oikeus (Suomi) on esittänyt 29.2.2012 — Laboratoires Lyocentre

EUVL C 133, 5.5.2012, p. 20–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

5.5.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 133/20

Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Korkein hallinto-oikeus (Suomi) on esittänyt 29.2.2012 — Laboratoires Lyocentre

(Asia C-109/12)

2012/C 133/36

Oikeudenkäyntikieli: suomi

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

Korkein hallinto-oikeus

Pääasian asianosaiset

Kantaja: Laboratoires Lyocentre

Muut osapuolet: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

Ennakkoratkaisukysymykset

1)

Onko yhdessä jäsenvaltiossa tehty laitedirektiivin 93/42/ETY (1) mukainen määrittely, jossa valmisteen on katsottu olevan laitedirektiivin mukainen terveydenhuollon laite tai tarvike ja se on varustettu CE-merkinnällä, esteenä sille, että toisen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen määrittelee kysymyksessä olevan valmisteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 2001/83/EY (2) 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi?

2)

Mikäli edelliseen kysymykseen annetaan kielteinen vastaus, voiko tämä kansallinen toimivaltainen viranomainen määritellä valmisteen lääkkeeksi noudattaen yksinomaan lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisia menettelytapoja, vai onko ennen lääkedirektiivin mukaiseen lääkkeeksi määrittelyä koskevaan menettelyyn ryhtymistä noudatettava laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan suojalausekemenettelyä tai 18 artiklan säännöksiä koskien perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää?

3)

Asettaako lääkedirektiivi 2001/83/EY, laitedirektiivi 93/42/ETY tai unionin oikeus muutoin (ml. ihmisten terveyden ja elämän suojelu ja kuluttajansuoja) esteitä sille, että saman jäsenvaltion alueella on markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita samanlaisin vaikutustavoin yhtäältä lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisena myyntilupaa edellyttävänä lääkkeenä ja toisaalta laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena?

(1)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista EYVL, Erityispainos 1994, 13/Nide 24, s. 85

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67

Top