15.9.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 253/20

---

KAHEKÜMNE KOLMAS KOMISJONI DIREKTIIV 98/62/EÜ,

3. september 1998,

millega kohandatakse tehnika arengule liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitleva direktiivi 76/768/EMÜ II, III, VI ja VII lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ, (1) viimati muudetud komisjoni direktiiviga 98/16/EÜ, (2) eriti selle artikli 8 lõiget 2,

olles konsulteerinud kosmetoloogia teaduskomiteega

ning arvestades, et:

värskete teaduslike andmete puudumisel eelkõige pikaajalise mürgisuse osas, soovitab kosmetoloogia teaduskomitee keelata moskene ja musk tibetene kasutamise kosmeetikatoodetes, sest need võivad olla ohtlikud tarbijate tervisele;

kosmeetikatööstuse esitatud andmetel põhinev strontsiumkloriidi uus toksikoloogiline hinnang näitab, et selle aine kasutamisala võib ohutult laiendada šampoonidele ja näohooldustoodetele, kui ei ületata selle suurimat lubatud sisaldust;

kõige uuemate teadus- ja tehnikauuringute tulemuste põhjal võib bensalkooniumkloriidi, bromiidi ja sahharinaati kosmeetikatoodetes säilitusainetena kasutada, kui direktiivi nõuded on täidetud;

kõige uuemate teadus- ja tehnikauuringute ja nendest saadud andmete põhjal võib 3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaati (jodopropünüülbutüülkarbamaati) kosmeetikatoodetes säilitusainena ajutiselt kasutada, kui teatavad tingimused sisalduse ja kasutamise osas on täidetud;

kõige uuemate teadus- ja tehnikauuringute andmete põhjal võib fenool, 2-(2H-benso-asotriasool-2-üül)-4-metüül-6-(2-metüül-3-(1,3,3,3-tetrametüül-1-(trimetüülsilüül)oksü)-disiloksanüül)propüüli) (diometrisool trisiloksaani) UV-filtrina kosmeetikatoodetes kasutada, kui direktiivi nõuded on täidetud;

kõige uuemate teadus- ja tehnikauuringute tulemuste põhjal võib bensoehape, 4,4-((6-(((1,1-dimetüületüül)amino)karbonüül)fenüül)amino)1,3,5-triasiin-2,4-diüül)diamino)bis-, bis(2-etüülheksüül)estrit kosmeetikatoodetes ultraviolettfiltrina kasutada;

kõige uuemate teadus- ja tehnikauuringute tulemuste põhjal võib etoksüülitud etüül-4-aminobensoaati (PEG-25 PABA), isopentüül-4-metoksütsinnamaati, 2,4,6-trianiliin-(p-karbo-2'-etüülheksüül-1'-oksü)-1,3,5-triasiini ja 2-etüülheksüülsalitsülaati (oktüülsalitsülaat) kosmeetikatoodetes UV-filtrina kasutada, kui direktiivi nõuded on täidetud;

kõige uuemate teadus- ja tehnikauuringute tulemuste põhjal võib 3-(4'-metüülbensülideen)-d-1-kamprit ja 3-bensülideenkamprit kosmeetikatoodetes UV-filtrina kasutada;

käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas kosmeetikatoodete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 76/768/EMÜ muudetakse lisa kohaselt.

Artikkel 2

1.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, millega tagatakse, et lisas ettenähtud ainete puhul ei vii ühenduses registrisse kantud tootjad ega importijad alates 1. juulist 1999 turule tooteid, mis ei vasta käesoleva direktiivi nõuetele.

2.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, millega tagatakse, et lõikes 1 nimetatud tooteid, mis sisaldavad lisas ettenähtud aineid, ei müüda ega tarnita muul viisil lõpptarbijale pärast 30. juunit 2000.

Artikkel 3

1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juunil 1999. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile. Kui liikmesriigid kõnealused normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.

(2)  EÜT L 77, 14.3.1998, lk 44.

---

---

16.9.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 254/28

---

KOMISJONI OTSUS,

4. september 1998,

üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta, II faas (2. väljaanne)

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2561 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/542/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 2,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetmed selliste lõppseadmete tüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja komisjoni otsuse 96/629/EÜ (2) alusel kinnitatud seadmete kohta kehtestada üleminekusätted;

otsus 96/629/EÜ tuleks alates üleminekuperioodi lõpust kehtetuks tunnistada;

otsus 97/527/EÜ (3) tuleks tunnistada kehtetuks 24. oktoobril 1998;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab nõudeid pidevmodulatsiooniga üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgsidevõrgu lõppseadmete telefonirakendustele, mis töötavad sagedusalas 900 MHz kanalisammuga 200 kHz ja mille edastuskanalid töötavad ajajaotusliku ühispöörduse põhimõttel.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktis g nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud I lisas. Kohaldamisele kuuluvad osad on esitatud II lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (4) ja 89/336/EMÜ (5) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused artikli 2 lõikes 1 nimetatud ühtlustatud standardi kohaldatavaid osi või tagavad nende kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

1.   Otsus 96/629/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 4. detsembrist 1998.

2.   Otsuse 96/629/EÜ kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta.

3.   Otsus 97/527/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 24. oktoobrist 1998.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 282, 1.11.1996, lk 75.

(3)  EÜT L 215, 7.8.1997, lk 57.

(4)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(5)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

---

16.9.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 254/32

---

KOMISJONI OTSUS,

4. september 1998,

raadiosagedusalas DCS 1 800 töötavate II faasi üldkasutatavate mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade telefonirakenduse nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne)

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2562 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/543/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme selliste lõppseadmete tüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja komisjoni otsuse 97/529/EÜ (2) alusel kinnitatud seadmete kohta kehtestada üleminekusätted;

otsus 97/529/EÜ tuleks alates üleminekuperioodi lõpust kehtetuks tunnistada;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab nõudeid pidevmodulatsiooniga üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgsidevõrgu lõppseadmete telefonirakendustele, mis töötavad sagedusalas 1 800 MHz kanalisammuga 200 kHz ja mille edastuskanalid töötavad ajajaotusliku ühispöörduse põhimõttel. Käesolevat otsust kohaldatakse ka lõppseadmete suhtes, mis töötavad nii sagedusalas 900 MHz kui ka 1 800 MHz.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktis g nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud I lisas. Kohaldamisele kuuluvad osad on esitatud II lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (3) ja 89/336/EMÜ (4) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused artikli 2 lõikes 1 nimetatud ühtlustatud standardi kohaldatavaid osi või tagavad nende kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

1.   Otsus 97/529/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 4. detsembrist 1998.

2.   Otsuse 97/529/EÜ kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 215, 7.8.1997, lk 65.

(3)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(4)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

---

19.9.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 257/35

---

KOMISJONI DIREKTIIV 98/66/EÜ,

4. september 1998,

millega muudetakse direktiivi 95/31/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate magusainete puhtuse erikriteeriumid

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/107/EMÜ toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 94/34/EÜ, (2) eriti selle artikli 3 lõike 3 punkti a,

olles konsulteerinud toidu teaduskomiteega

ning arvestades, et:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/35/EÜ (toiduainetes kasutatavate magusainete kohta, (3) muudetud direktiiviga 96/83/EÜ (4)) loetletakse ained, mida võib kasutada magusainetena toiduainetes;

komisjoni 5. juuli 1995. aasta direktiivis 95/31/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate magusainete puhtuse erikriteeriumid, (5) kehtestatakse direktiivis 94/35/EÜ nimetatud magusainete puhtuse kriteeriumid;

tehnika arengut silmas pidades on vaja muuta direktiiviga 95/31/EÜ isomalti (E 953) jaoks kehtestatud puhtusekriteeriume; seega on kõnealust direktiivi vaja kohandada;

tuleb arvesse võtta FAO/WHO toidu lisaainete ühise ekspertkomisjoni (JECFA) poolt Codex Alimentarius′es esitatud magusainete spetsifikatsioone ja analüüsimeetodeid;

kui toiduainetes kasutatavate lisaainete valmistamisel on kasutatud selliseid tootmismeetodeid või lähteaineid, mis erinevad märkimisväärselt toidu teaduskomitee hinnangus käsitletutest või käesolevas direktiivis nimetatutest, esitatakse need lisaained toidu teaduskomiteele, et viidaks läbi täielik hindamine rõhuasetusega puhtusekriteeriumidel;

käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toidukomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 95/31/EÜ lisas asendatakse isomalti (E 953) käsitlev tekst käesoleva direktiivi lisa tekstiga.

Artikkel 2

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. juulit 1999. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid kõnealused normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 40, 11.2.1989, lk 27.

(2)  EÜT L 237, 10.9.1994, lk 1.

(3)  EÜT L 237, 10.9.1994, lk 3.

(4)  EÜT L 48, 19.2.1997, lk 16.

(5)  EÜT L 178, 28.7.1995, lk 1.

---

---

15.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 278/30

---

KOMISJONI OTSUS,

16. september 1998,

üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta, II etapp (2. väljaanne)

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2720 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/574/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme selliste telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja komisjoni otsuse 96/630/EÜ (2) alusel kinnitatud seadmete kohta kehtestada üleminekusätted;

otsus 96/630/EÜ tuleks alates üleminekuperioodi lõpust kehtetuks tunnistada;

komisjoni otsus 97/526/EÜ (3) tuleks tunnistada kehtetuks 24. oktoobril 1998;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab juurdepääsunõudeid pidevmodulatsiooniga üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgsidevõrgu lõppseadmete puhul, mis töötavad sagedusalas 900 MHz kanalisammuga 200 kHz ja mille edastuskanalid töötavad ajajaotusliku ühispöörduse põhimõttel.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardit ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides c–f nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud I lisas. Kohaldamisele kuuluvad osad on esitatud II lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige direktiivides 73/23/EMÜ (4) ja 89/336/EMÜ (5) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused artikli 2 lõikes 1 nimetatud ühtlustatud standardi kohaldatavaid osi või tagavad nende kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

1.   Otsus 96/630/EÜ tunnistatakse kehtetuks kolme kuu möödumisel käesoleva otsuse jõustumisest.

2.   Otsuse 96/630/EÜ kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta, kui kõnealune kinnitus on antud hiljemalt kolm kuud pärast käesoleva otsuse jõustumist.

3.   Otsus 97/526/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 24. oktoobrist 1998.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 282, 1.11.1996, lk 79.

(3)  EÜT L 215, 7.8.1997, lk 54.

(4)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(5)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

---

15.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 278/35

---

KOMISJONI OTSUS,

16. september 1998,

raadiosagedusalas GSM 1 800 töötavate II faasi üldkasutatavate digitaalsete mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne)

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2721 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/575/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme selliste telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja komisjoni otsuse 97/528/EÜ (2) alusel kinnitatud seadmete kohta kehtestada üleminekusätted;

otsus 97/528/EÜ tuleks alates üleminekuperioodi lõpust kehtetuks tunnistada;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab juurdepääsunõudeid II etapi üldkasutatava digitaalse kärgsidevõrgu lõppseadmete puhul, mis töötavad sagedusalas DCS 1 800 kanalisammuga 200 kHz ja mille edastuskanalid töötavad ajajaotusliku ühispöörduse põhimõttel. Käesolevat otsust kohaldatakse ka lõppseadmete suhtes, mis töötavad nii sagedusalas GSM 900 kui ka GSM 1 800.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardit ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides c–f nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud I lisas. Kohaldamisele kuuluvad osad on esitatud II lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (3) ja 89/336/EMÜ (4) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused artikli 2 lõikes 1 nimetatud ühtlustatud standardi kohaldatavaid osi või tagavad nende kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

1.   Otsus 97/528/EÜ tunnistatakse kehtetuks kolme kuu möödumisel käesoleva otsuse jõustumisest.

2.   Otsuse 97/528/EÜ kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta, kui kõnealune kinnitus on antud hiljemalt kolm kuud pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 215, 7.8.1997, lk 60.

(3)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(4)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

---

15.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 278/40

---

KOMISJONI OTSUS,

16. september 1998,

üldkasutatava telefonivõrguga ühendatavate ja analoogtelefonitoruga varustatud lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2722 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/576/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetmed selliste lõppseadmete tüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud seadmete puhul üleminekukorda;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 määratletud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab selliste analoogtelefonitoruga varustatud lõppseadmete ühendamisnõudeid, mis toetavad põhjendatud juhtudel teenuseid, kui need ühendada ühenduse üldkasutatava telefonivõrgu analoogliidesega.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktis g nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse teatavakstegemist.

Artikkel 4

1.   Siseriiklikud tüübikinnituseeskirjad, mis hõlmavad lisas osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse kuuluvaid seadmeid, tunnistatakse kehtetuks 12 kuud pärast käesoleva otsuse vastuvõtmise kuupäeva.

2.   Selliste siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

15.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 278/43

---

KOMISJONI OTSUS,

16. september 1998,

sagedusalades 4 GHz ja 6 GHz töötavate väikesemõõtmelise apertuuriga terminalide (VSAT) ja satelliitside maajaamade ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2723 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/577/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme selliste satelliitside maajaamaseadmete kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud seadmete puhul üleminekukorda;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse satelliitside maajaamaseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab sagedusalades 4 GHz ja 6 GHz töötavaid väikesemõõtmelise apertuuriga terminale (VSAT) ja satelliitside maajaamu.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artiklis 17 nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad satelliitside maajaamaseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud satelliitside maajaamaseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesolevast otsusest teatamist.

Artikkel 4

1.   Lisas osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse kuuluvaid seadmeid hõlmavate siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaldamine lõpetatakse kolme kuu möödumisel käesoleva otsuse vastuvõtmise kuupäevast.

2.   Selliste siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud satelliitside maajaamaseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

15.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 278/46

---

KOMISJONI OTSUS,

16. september 1998,

sagedusalades 1,5/1,6 GHz madala andmeedastuskiirusega töötavate liikuva satelliitside maajaamade (LMES — Land Mobile satellite Earth Stations) ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2724 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/578/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetmed selliste lõppseadmete tüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud seadmete puhul üleminekukorda;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 määratletud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab sagedusalades 1,5/1,6 GHz madala andmeedastuskiirusega töötavaid liikuva satelliitside maajaamu.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artiklis 17 nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud I lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad satelliitside maajaamaseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

3.   II lisa tabelis A on sätestatud 1 000 MHz kõrgema ja sagedusaladest 1 626,5—1 645,5 MHz ja 1 656,6—1 660,5 MHz väljapoole jääva soovimatu kiirguse piirmäärad, mida kohaldatakse enne 1. juunit 2002. II lisa tabelis B sätestatakse sellised piirmäärad, mida kohaldatakse alates 1. juunist 2002.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud satelliitside maajaamaseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesolevast otsusest teatamist.

Artikkel 4

1.   Lisas osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse kuuluvaid seadmeid hõlmavate siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaldamine lõpetatakse kolme kuu möödumisel käesoleva otsuse vastuvõtmise kuupäevast.

2.   Selliste siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud satelliitside maajaamaseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

---

23.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 286/34

---

KOMISJONI DIREKTIIV 98/77/EÜ,

2. oktoober 1998,

millega kohandatakse nõukogu direktiivi 70/220/EMÜ (mootorsõidukite heitgaaside tekitatud õhusaaste vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) tehnika arenguga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 20. märtsi 1970. aasta direktiivi 70/220/EMÜ mootorsõidukite heitgaaside tekitatud õhusaaste vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 96/69/EÜ, (2)

ning arvestades, et:

direktiiv 70/220/EMÜ on üks mitmest üksikdirektiivist EÜ tüübikinnitusmenetluse kohta, mis kehtestati nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiiviga 70/156/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (3) muudetud komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ (4);

lähtuvalt direktiivi 70/156/EMÜ artikli 13 lõikest 2 kohaldatakse artiklit 13 ka eraldi seadmestike tüübikinnitust käsitlevate sätete lisamisel üksikdirektiividesse;

pardadiagnostikaseadmeteta M1- ja N1- kategooria sõidukitele paigaldamiseks mõeldud varukatalüüsjärelpõletite nõuetekohase kvaliteedi tagamiseks vajaliku ühtlustatud aluse loomiseks on asjakohane lisada direktiivi 70/220/EMÜ varukatalüüsjärelpõletite kui eraldi seadmestiku EÜ tüübikinnitusega seotud uued tehnilised nõuded; kõnealused tehnilised nõuded on kooskõlas ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni poolt mootorsõidukite varukatalüüsjärelpõletite tüübikinnitust käsitlevas eeskirjas nr 103 vastu võetud tehniliste nõuetega; (5)

tehnika arengut silmas pidades on asjakohane lisada direktiivi 70/220/EMÜ uued tehnilised nõuded seoses selliste sõidukite EÜ tüübikinnitusega, milles saab kütusena kasutada vedeldatud naftagaasi (LPG) või maagaasi (NG); vedeldatud naftagaasi ja maagaasi kasutamine sõidukite käivitamisel tekitab väga väikesi mürgiseid heitmeid ning annab seega kõnealustele sõidukitele eelise EÜ tüübikinnitussüsteemis; kõnealused tehnilised nõuded on kooskõlas ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni poolt sõidukite tüübikinnitust seoses nende tekitatud saasteainete emissiooniga käsitlevas eeskirjas nr 83 (6) vastu võetud tehniliste nõuetega;

sõiduki veeretakistusjõu mõõtmise meetodid on vaja selgelt kindlaks määrata;

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiiviga 70/156/EMÜ asutatud tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 70/220/EMÜ artikkel 1 asendatakse järgmise artikliga:

Artikkel 2

Direktiivi 70/220/EMÜ lisasid muudetakse kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.

Artikkel 3

1.   Seoses uute varukatalüüsjärelpõletitega, mis on mõeldud paigaldamiseks ilma pardadiagnostikaseadmeteta EÜ tüübikinnitusega sõidukitele:

1)	ei tohi liikmesriigid alates 1. jaanuarist 1999: — keelduda EÜ tüübikinnituse andmisest direktiivi 70/156/EMÜ artikli 4 lõike 1 kohaselt ega — keelata nende müüki või sõidukile paigaldamist, kui need vastavad käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 70/220/EMÜ nõuetele;

2)

peavad liikmesriigid direktiivi 70/156/EMÜ artikli 7 lõikest 2 lähtuvalt alates 1. oktoobrist 1999 keelama sellise (selliste) varukatalüüsjärelpõleti (varukatalüüsjärelpõletite) müügi või sõidukile paigaldamise, mis kuulub (kuuluvad) muusse kui käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 70/220/EMÜ kohaselt kinnitatud tüüpi.

2.   Uute sõidukite puhul, mille kütusena kasutatakse vedeldatud naftagaasi või maagaasi või mille kütusena võib kasutada kas bensiini või vedeldatud naftagaasi või maagaasi, õhusaastega seotud põhjustel liikmesriigid:

1)

ei tohi alates 1. jaanuarist 1999: — keelduda EÜ tüübikinnituse andmisest direktiivi 70/156/EMÜ artikli 4 lõike 1 kohaselt ega — keelduda siseriikliku tüübikinnituse andmisest ega — keelata sõidukite registreerimist, müüki või kasutuselevõtmist, kui need vastavad käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 70/220/EMÜ nõuetele;

2)	peavad alates 1. oktoobrist 1999 keelama selliste uute sõidukite registreerimise, müügi või kasutuselevõtmise, mis ei vasta käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 70/220/EMÜ nõuetele.

Artikkel 4

1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 31. detsembrit 1998 ning nad peavad sellest komisjonile viivitamata teatama.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastuvõetavate siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 6

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 76, 6.4.1970, lk 1.

(2)  EÜT L 282, 1.11.1996, lk 64.

(3)  EÜT L 42, 23.2.1970, lk 1.

(4)  EÜT L 91, 25.3.1998, lk 1.

(5)  Euroopa Majanduskomisjoni eeskiri nr 103 (E/ECE/324-E/ECE/TRANS/505/Rev.2/Add.102).

(6)  Euroopa Majanduskomisjoni eeskiri nr 83 (E/ECE/324-E/ECE/TRANS/505/Rev.1/Add.82, muudetud versioon).

---

---

24.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 287/25

---

KOMISJONI OTSUS,

9. oktoober 1998,

nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta täitematerjalide nõuetele vastavuse tõendamisel

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2923) all

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/598/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/106/EMÜ ehitustooteid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ, (2) eriti selle artikli 13 lõiget 4,

ning arvestades, et:

komisjon peab valima kahest direktiivi 89/106/EMÜ artikli 13 lõikele 3 vastavast toote vastavustõendamismenetlusest “kõige vähem koormava võimaliku korra kooskõlas ohutusnõuetega”; see tähendab vajadust otsustada, kas tootjale alluv tehase tootmisohje süsteem on teatava toote või tootepere nõuetele vastavuse tõendamisel vajalik ja piisav tingimus või on artikli 13 lõikes 4 mainitud kriteeriumidele vastavusega seotud põhjustel vaja teavitatud sertifitseerimisorgani sekkumist;

artikli 13 lõikega 4 nähakse ette, et niiviisi kindlaks määratud menetlus märgitakse mandaatidesse ja tehnospetsifikaatidesse; seetõttu on soovitatav määratleda toodete või tooteperede mõiste, nagu seda kasutatakse mandaatides ja tehnospetsifikaatides;

artikli 13 lõikega 3 ettenähtud kahe menetluse üksikasjalik kirjeldus esitatakse direktiivi 89/106/EMÜ III lisas; seetõttu on vaja iga toote või tootepere puhul selgesti kindlaks määrata meetodid, mille abil kõnealust kahte menetlust tuleb III lisale viidates rakendada, sest III lisas eelistatakse teatavaid süsteeme;

artikli 13 lõike 3 punktis a nimetatud menetlus vastab süsteemidele, mis on kindlaks määratud III lisa punkti 2 alapunkti ii esimeses võimaluses ilma pideva järelevalveta, ning teises ja kolmandas võimaluses, ning artikli 13 lõike 3 punktis b nimetatud menetlus vastab süsteemidele, mis on kindlaks määratud III lisa punkti 2 alapunktis i ning III lisa punkti 2 alapunkti ii esimeses võimaluses pideva järelevalvega;

käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise ehituskomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

I lisas nimetatud toodete ja tooteperede nõuetele vastavust tõendatakse menetlusega, mille aluseks on tootja ainuvastutusel toimiv tehase tootmisohje süsteem, millega tagatakse toote vastavus asjakohastele tehnospetsifikaatidele.

Artikkel 2

II lisas nimetatud toodete nõuetele vastavust tõendatakse menetlusega, mille kohaselt on lisaks tootja vastutusel toimivale tehase tootmisohje süsteemile tootmise või toote vastavustõendamisse ning järelevalvesse kaasatud teavitatud sertifitseerimisorgan.

Artikkel 3

III lisas ettenähtud vastavustõendamismenetlus märgitakse ühtlustatud standardite mandaatidesse.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 40, 11.2.1989, lk 12.

(2)  EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1.

---

---

---

---

24.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 287/30

---

KOMISJONI OTSUS,

12. oktoober 1998,

nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta vedelate katuse hüdroisolatsioonikomplektide nõuetele vastavuse tõendamisel

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2924 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/599/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/106/EMÜ ehitustooteid käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, (1) mida on muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ, (2) eriti selle artikli 13 lõiget 4,

ning arvestades, et:

komisjon peab valima kahest direktiivi 89/106/EMÜ artikli 13 lõikele 3 vastavast toote vastavustõendamismenetlusest “võimalikult lihtsa, kuid ohutusega kooskõlas oleva menetluse”; see tähendab vajadust otsustada, kas tootja vastutusel toimiv tehase tootmisohje süsteem on teatava toote või tootepere nõuetele vastavuse tõendamisel vajalik ja piisav tingimus või on artikli 13 lõikes 4 mainitud kriteeriumidele vastavusega seotud põhjustel vaja volitatud sertifitseerimisorgani sekkumist;

artikli 13 lõikega 4 nähakse ette, et niiviisi kindlaks määratud menetlus tuleb märkida mandaatidesse ja tehnospetsifikaatidesse; seetõttu on soovitatav määratleda toodete või tooteperede mõiste, nagu seda kasutatakse mandaatides ja tehnospetsifikaatides;

artikli 13 lõikega 3 ettenähtud kahe menetluse üksikasjalik kirjeldus esitatakse direktiivi 89/106/EMÜ III lisas; seetõttu on vaja iga toote või tootepere puhul selgesti kindlaks määrata meetodid, mille abil tuleb kõnealust kahte menetlust III lisale viidates rakendada, sest III lisas eelistatakse teatavaid süsteeme;

artikli 13 lõike 3 punktis a nimetatud menetlus vastab süsteemidele, mis on kindlaks määratud III lisa punkti 2 alapunkti ii esimeses võimaluses ilma pideva järelevalveta ning teises ja kolmandas võimaluses ning artikli 13 lõike 3 punktis b nimetatud menetlus vastab süsteemidele, mis on kindlaks määratud III lisa punkti 2 alapunktis i ning III lisa punkti 2 alapunkti ii esimeses võimaluses pideva järelevalvega;

käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise ehituskomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

I lisas nimetatud toodete ja tooteperede nõuetele vastavust tõendatakse menetlusega, mille aluseks on tootja ainuvastutusel toimiv tehase tootmisohje süsteem, millega tagatakse toote vastavus asjakohastele tehnilistele kirjeldustele.

Artikkel 2

II lisas nimetatud toodete nõuetele vastavust tõendatakse menetlusega, mille kohaselt lisaks tootja vastutusel toimivale tehase tootmisohje süsteemile on tootmise või toote vastavustõendamisse ning järelevalvesse kaasatud volitatud sertifitseerimisorgan.

Artikkel 3

III lisas ettenähtud vastavustõendamismenetlus märgitakse Euroopa tehnilise tunnustuse suuniste mandaatidesse.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 40, 11.2.1989, lk 12.

(2)  EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1.

---

---

---

---

24.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 287/35

---

KOMISJONI OTSUS,

12. oktoober 1998,

nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta isekandvate valgust läbilaskvate katusekomplektide (välja arvatud klaasipõhised komplektid) nõuetele vastavuse tõendamisel

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2926 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/600/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/106/EMÜ ehitustooteid käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, (1) mida on muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ, (2) eriti selle artikli 13 lõiget 4,

ning arvestades, et:

komisjon peab valima kahest direktiivi 89/106/EMÜ artikli 13 lõikele 3 vastavast toote vastavustõendamismenetlusest “võimalikult lihtsa, kuid ohutusega kooskõlas oleva menetluse”; see tähendab vajadust otsustada, kas tootja vastutusel toimiv tehase tootmisohje süsteem on teatava toote või tootepere nõuetele vastavuse tõendamisel vajalik ja piisav tingimus või on artikli 13 lõikes 4 mainitud kriteeriumidele vastavusega seotud põhjustel vaja volitatud sertifitseerimisorgani sekkumist;

artikli 13 lõikega 4 nähakse ette, et niiviisi kindlaks määratud menetlus tuleb märkida mandaatidesse ja tehnospetsifikaatidesse; seetõttu on soovitatav määratleda toodete või tooteperede mõiste, nagu seda kasutatakse mandaatides ja tehnospetsifikaatides;

artikli 13 lõikega 3 ettenähtud kahe menetluse üksikasjalik kirjeldus esitatakse direktiivi 89/106/EMÜ III lisas; seetõttu on vaja iga toote või tootepere puhul selgesti kindlaks määrata meetodid, mille abil tuleb kõnealust kahte menetlust III lisale viidates rakendada, sest III lisas eelistatakse teatavaid süsteeme;

artikli 13 lõike 3 punktis a nimetatud menetlus vastab süsteemidele, mis on kindlaks määratud III lisa punkti 2 alapunkti ii esimeses võimaluses ilma pideva järelevalveta ning teises ja kolmandas võimaluses ning artikli 13 lõike 3 punktis b nimetatud menetlus vastab süsteemidele, mis on kindlaks määratud III lisa punkti 2 alapunktis i ning III lisa punkti 2 alapunkti ii esimeses võimaluses pideva järelevalvega;

käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise ehituskomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

I lisas nimetatud toodete ja tooteperede nõuetele vastavust tõendatakse menetlusega, mille aluseks on tootja ainuvastutusel toimiv tehase tootmisohje süsteem, millega tagatakse toote vastavus asjakohastele tehnilistele kirjeldustele.

Artikkel 2

II lisas nimetatud toodete nõuetele vastavus tõendatakse menetlusega, mille kohaselt lisaks tootja vastutusel toimivale tehase tootmisohje süsteemile on tootmise või toote vastavustõendamisse ning järelevalvesse kaasatud volitatud sertifitseerimisorgan.

Artikkel 3

III lisas ettenähtud vastavustõendamismenetlus märgitakse Euroopa tehnilise tunnustuse suuniste mandaatidesse.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 40, 11.2.1989, lk 12.

(2)  EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1.

---

---

---

---

5.9.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 247/13

---

KOMISJONI OTSUS,

3. september 1998,

liikuva satelliitsideteenuse (MSS) alusel sagedusalas 2,0 GHz töötavate satelliidipõhiste personaalsidevõrkude (S-PCN) liikuvate maajaamade, sealhulgas kaasaskantavate maajaamade ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2376 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/534/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 2,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme selliste satelliitside maajaamaseadmete kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse satelliitside maajaamaseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab liikuva satelliitsideteenuse (MSS) alusel sagedusalas 2,0 GHz töötavate satelliidipõhiste personaalsidevõrkude (S-PCN) liikuvaid maajaamu, sealhulgas kaasaskantavaid maajaamu.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artiklis 17 nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad satelliitside maajaamaseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktis a nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud satelliitside maajaamaseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

11.9.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 251/36

---

KOMISJONI OTSUS,

3. september 1998,

maapealse lennusidesüsteemi ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2378 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/535/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme selliste telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete tüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud seadmete puhul üleminekukorda;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 määratletud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab selliste lõppseadmete tehnilisi omadusi, elektrilisi ja mehaanilisi liidestamisnõudeid ja juurdepääsu kontrollimise protokolle, mida võib kasutada ja mille valmistaja või tema esindaja on mõelnud kasutamiseks maapealses lennusidesüsteemis.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artiklis 5 nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise käesoleva otsuse jõustumise ajaks.

Artikkel 4

1.   Lisas osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse kuuluvaid seadmeid reguleerivate siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaldamine lõpetatakse kolm kuud pärast käesoleva otsuse jõustumist.

2.   Selliste siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

4.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 216/8

---

NÕUKOGU OTSUS,

20. juuli 1998,

selliste üldkasutatava kommuteeritava analoogtelefonivõrguga ühendatavate lõppseadmete (v.a põhjendatud juhtudel kõneteenust toetavad lõppseadmed) ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta, mille puhul võimalik võrguadresseerimine toimub toonvalimisega

(98/482/EÜ)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on kindlaks määranud lõppseadmetüübi, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning kõnealuse normi reguleerimisala;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

riikide üldkasutatavad telefonivõrgud on 20. sajandil tehniliselt pidevalt arenenud ning et esialgu toimus kõnealune areng eri võrkudes sõltumatult, säilivad selliste võrkude vahel veel mõnda aega olulised tehnilised erinevused;

üldkasutatavate kommuteeritavate telefonivõrkude vahel on tehnilisi erinevusi, millest olulisemaid on kirjeldatud Euroopa Telekommunikatsiooni Standardiinstituudi (ETSI) suunises EG 201 121 avaldatud nõuandvates märkustes;

nimetatud nõuandvate märkuste rakendamine on vabatahtlik ning need võivad sisaldada tootjale kasulikku teavet;

seepärast teevad teavitatud asutused kindlaks, et tootjad on teadlikud kehtivatest nõuandvatest märkustest, mis käsitlevad konkreetseid nõudeid teatavate võrkude kohta;

üleminekuperioodil peaks olema võimalik jätkata lõppseadmete kinnitamist siseriiklike õigusnormide kohaselt;

tootjad peavad kõigile käesoleva otsuse kohaselt kinnitatud toodetele lisama teatise; tootjad peavad esitama võrguga ühilduvuse deklaratsiooni; teavitatud asutused peavad tagama, et tootjad on neist kohustustest teadlikud; teavitatud asutused peavad teatama teistele teavitatud asutustele võrguga ühilduvuse deklaratsioonidest alati, kui antakse käesoleva otsuse kohane kinnitus;

käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvaid seadmeid, mis on siseriiklike normide kohaselt kinnitatud enne üleminekuaja lõppu, võib jätkuvalt kõnealusele siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta;

direktiivi 98/13/EÜ artikli 28 kohaselt loodud lõppseadmete kinnitamise komitee (ACTE komitee) ei esitanud käesolevas otsuses sätestatud ühise tehnilise normi kohta oma arvamust; seepärast on komisjon esitanud nõukogule direktiivi 98/13/EÜ artikli 29 lõike 3 kohaselt käesoleva ettepaneku meetmete võtmiseks,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse seadmete suhtes, mis on mõeldud kahejuhtmelise ühenduse abil ühe lõppseadmena üldkasutatava kommuteeritava analoogtelefonivõrgu liiniga võrgu lõpp-punktis ühendamiseks ja mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 nimetatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse lõikes 1 nimetatud üldkasutatava kommuteeritava analoogtelefonivõrgu lõppseadmete ühendamisnõuete ühine tehniline norm. Käesolev otsus ei hõlma nõudeid, mis on seotud direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktis g määratletud lõppseadmete koostalitlusvõimega üldkasutatava telekommunikatsioonivõrgu kaudu.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardit ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides d ja f nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud I lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b osutatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivis 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) (2) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivis 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

1.   Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused käesoleva otsuse artikli 2 lõikes 1 nimetatud ühtlustatud standardi kohaldatavaid osi või tagavad nende kasutamise.

2.   Teavitatud asutused tagavad, et:

a)	tootjad või muud kinnituse taotlejad on teadlikud ETSI suunises EG 201 121 sisalduvatest nõuandvatest märkustest ja nende võimalikest muudatustest;

b)	tootjad on teadlikud sellest, et nad peavad lisama kõigile käesoleva otsuse põhjal kinnitatud toodetele II lisas esitatud vormi kohase teatise;

c)	lisaks sellele esitavad tootjad võrguga ühilduvuse deklaratsiooni III lisas esitatud vormi kohaselt.

3.   Teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele esitatud võrguga ühilduvuse deklaratsioonidest, kui seadmele antakse käesoleva otsuse kohane kinnitus.

Artikkel 4

1.   Artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse kuuluvaid seadmeid võib siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitada 15 kuu jooksul pärast käesoleva otsuse vastuvõtmise kuupäeva.

2.   Selliste siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29. Direktiivi on muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1).

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1).

---

---

---

---

5.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 217/18

---

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 98/48/EÜ,

20. juuli 1998,

millega muudetakse direktiivi 98/34/EÜ, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 100a ja 213,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (1)

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2)

toimides asutamislepingu artiklis 189b ettenähtud korras (3)

ning arvestades, et:

(1)	siseturu tõrgeteta toimimise huvides tuleks direktiivi 98/34/EÜ (4) muutmisega tagada, et infoühiskonna teenuseid puudutavad riikide tehnilised standardid ja eeskirjad oleksid tulevikus võimalikult selged ja arusaadavad;

(2)	asutamislepingu artiklite 59 ja 60 tähenduses kasutavad mitmed teenuseliigid infoühiskonna selliseid võimalusi nagu teenuste pakkumine vahemaa tagant elektroonilisel teel ja teenusesaaja isikliku taotluse alusel;

(3)

siseturg kui sisepiirideta ala võimaldab nimetatud teenuste pakkujatel arendada piiriülest tegevust oma konkurentsivõime parandamiseks, andes seeläbi kodanikele uusi informatsiooni edastamise ja vastuvõtmise võimalusi piiridest sõltumatult ning andes tarbijatele uusi kaupade ja teenuste hankimise võimalusi;

(4)

direktiivi 98/34/EÜ kohaldamisala laiendamine ei tohi liikmesriike takistada mitmesuguste infoühiskonnaga kaasaskäivate sotsiaalsete, ühiskondlike ja kultuuriliste mõjudega arvestamisel; tolles infoühiskonna teenuseid puudutavas direktiivis sätestatud menetluskorra järgimine ei tohi mõjutada neid kultuuripoliitilisi meetmeid, eelkõige audiovisuaalses sfääris, mida liikmesriigid võivad ellu viia kooskõlas ühenduse õigusega, arvestades seejuures keelelise mitmekesisuse, konkreetsete rahvuslike ja piirkondlike iseärasuste ning kultuuripärandiga; infoühiskonna arendamine peaks igal juhul tagama Euroopa kodanike juurdepääsu digitaalses keskkonnas pakutavale Euroopa kultuuripärandile;

(5)

direktiiv 98/34/EÜ ei ole mõeldud kohaldamiseks põhiõigusi puudutavate siseriiklike normide suhtes, nagu seda on sõnavabadust ja eelkõige ajakirjandusvabadust puudutavad põhiseaduse sätted; direktiiv ei ole mõeldud kohaldamiseks kriminaalõiguses; direktiivi ei kohaldata ka krediidiasutuste vaheliste eraõiguslike lepingute, eriti krediidiasutuste vaheliste maksete teostamist puudutavate lepingute suhtes;

(6)

Euroopa Ülemkogu on rõhutanud vajadust luua infoühiskonna arengu soodustamiseks ühenduse tasandil selge ja kindel raamistik; ühenduse õigus ja eriti siseturgu reguleerivad seadused, mis hõlmavad nii asutamislepingu kui ka teiseste õigusaktide põhimõtteid, juba moodustavad põhilise õigusliku raamistiku nimetatud teenuste arenguks;

(7)

olemasolevaid, praegu teenustele kehtivaid siseriiklikke norme peaks olema võimalik kohandada infoühiskonna uutele teenustele, kas üldiste huvide paremaks kaitsmiseks või, teisest küljest, nimetatud normide leevendamiseks, kui nende kohaldamine oleks ebaproportsionaalne eesmärgi suhtes, mida nad teenivad;

(8)	koordineerimiseta ühenduse tasandil võib siseriiklikul tasandil ettenähtav reguleeriv tegevus tuua kaasa piiranguid teenuste vabale liikumisele ja asutamisvabadusele, mis omakorda viiks siseturu uue killustamise, liigse reguleerimise ja õigusaktide kooskõlastamatuseni;

(9)	üldisi huve teenivate eesmärkide tegelikuks ja tõhusaks kaitsmiseks infoühiskonna arengu tingimustes on vaja ühenduse tasandil koordineeritud lähenemist küsimustele, mis puudutavad selliseid tugeva piiriülese mõjuga tegevusi, nagu on uute teenuste pakkumine;

(10)

telekommunikatsiooniteenuseid ühenduse tasandil juba ühtlustatakse või mõnel juhul on olemas nende vastastikuse tunnustamise süsteem ja ühenduse olemasolevad õigusaktid näevad ette nende õigusaktide kohandamist tehnoloogilisele arengule ja uute teenuste pakkumisele, pole enamikest telekommunikatsiooniteenuseid puudutavatest siseriiklikest määrustest vaja käesoleva direktiivi kohaselt teavitada, kuna nad kuuluvad direktiivi 98/34/EÜ artikli 10 lõikes 1 või artikli 1 punktis 5 loetletud erandite hulka; ent kuivõrd teatud siseriiklikud sätted, mis puudutavad ühenduse õigusaktidega reguleerimata küsimusi, võivad infoühiskonna teenuste vaba liikumist mõjutada, tuleb neist selles ulatuses siiski teavitada;

(11)

nimetatud õigusaktide kohandamine materiaalõiguse ulatusliku ja põhjaliku ühtlustamise teel ühenduse tasandil oleks ennatlik infoühiskonna muudes, veel vähetuntud valdkondades, kuna uusi teenuseliike ja nende laadi veel hästi ei tunta, siseriiklikul tasandil pole selles valdkonnas konkreetset reguleerivat tegevust veel ette võetud ning praegu ei saa veel määratleda kohandamise vajadust ja sisu siseturu vajadustest lähtuvalt;

(12)

seetõttu on oluline säilitada siseturu tõrgeteta toimimine ja hoida ära selle uue killustumise oht, nähes ette informatsiooni edastamist, konsultatsioonide pidamist ja administratiivset koostööd uute seaduseelnõude ja määruste väljatöötamisel; selline kord aitab muu hulgas tõhusalt kohaldada asutamislepingut, eelkõige selle artikleid 52 ja 59, või välja selgitada vajadust kaitsta üldisi huve ühenduse tasandil; asutamislepingu parem kohaldamine tänu sellisele informatsiooni edastamise korrale võimaldab vähendada vajadust ühenduse eeskirjade järgi nii, et neid oleks täpselt nii palju kui tingimata vajalik ja proportsionaalne siseturu ja üldisi huve teenivate eesmärkide kaitsmiseks; see kord lubab ettevõtetel tõhusamalt ära kasutada siseturu eeliseid;

(13)

direktiiviga 98/34/EÜ püütakse saavutada samu eesmärke ja kirjeldatud kord on nende saavutamiseks kõige tõhusam, kuna ta on kõige väljaarendatum; nimetatud direktiivi rakendamisel saadud kogemusi ja selles sätestatud menetlusi saab kohaldada infoühiskonna teenuseid puudutavate eeskirjaprojektide koostamisel; nimetatud kord on siseriiklikes ametiasutustes juba hästi sisse viidud;

(14)	vastavalt asutamislepingu artiklile 7a on siseturg sisepiirideta ala, kus on tagatud kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine, ning direktiiv 98/34/EÜ sätestab ainult administratiivse koostöö korra, ent ei ühtlusta materiaalõigusnorme;

(15)	seetõttu on direktiivi 98/34/EÜ muutmine selle kohaldamiseks infoühiskonna teenuseid puudutavatele seaduseelnõudele lähenemisviis, mis nimetatud teenuste õiguslikku raamistikku silmas pidades vastab kõige paremini siseturu läbipaistvuse nõuetele;

(16)

teatamine on vaja sätestada eelkõige selliste eeskirjade jaoks, kus võib eeldada nende edasiarendamist tulevikus; just selliste teenuste kohta, mida pakutakse vahemaa tagant elektroonilisel teel ja teenusesaaja isikliku taotluse põhjal (infoühiskonna teenused), on tõenäoliselt vaja välja töötada, arvestades nende mitmekesisust ning mahu kasvu lähiajal, kõige rohkem uusi eeskirju ja määrusi; seepärast on vaja sätestada ka nimetatud teenuseid puudutavatest eeskirja- ja seaduseelnõudest teavitamise kord;

(17)

eespool määratletud viisil osutatavate teenuste pakkumisele juurdepääsu ja nende pakkumist puudutavatest konkreetsetest eeskirjadest tuleb teavitada isegi juhul, kui need on lülitatud üldisematesse eeskirjadesse või seadustesse; teavitada ei tule üldeeskirjadest, mis ei sisalda konkreetselt nimetatud teenustele suunatud sätteid;

(18)

teenuste pakkumisele juurdepääsu ja nende pakkumist puudutavateks eeskirjadeks on eeskirjad, mis sätestavad infoühiskonna teenustele esitatavad nõuded, nagu näiteks nõuded teenusepakkujatele, teenustele ja teenuste tarbijatele ning elektroonilisel teel toimuvale majandustegevusele, teenuste pakkumisele vahemaa tagant ja teenusesaaja isikliku taotluse põhjal; nende alla kuuluvad ka näiteks teenusepakkujate asutamist puudutavad eeskirjad, eelkõige need, mis puudutavad litsentside ja lubade väljaandmise süsteemi; konkreetselt infoühiskonna teenuseid puudutavateks säteteks tuleb pidada eeskirju ka juhul, kui need on osa üldisemast õigusaktist; teisalt ei loeta nendeks meetmeid, mis otseselt ja individuaalselt puudutavad teatud konkreetseid teenuste tarbijaid (näiteks telekommunikatsioonialaste lubade väljaandmine);

(19)

Euroopa Ühenduste Kohtu pretsedendiõiguse kohaselt tähendavad asutamislepingu artiklis 60 mainitud teenused tavaliselt tasu eest pakutavaid teenuseid; see tunnus puudub teenuste puhul, mida riik pakub tasuta oma kohustuste kontekstis eelkõige sotsiaalalal, kultuuri, hariduse ning õiguse valdkonnas; selliseid teenuseid puudutavad siseriiklikud sätted pole asutamislepingu artiklis 60 antud määratlusega hõlmatud ning jäävad käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja;

(20)

käesolev direktiiv ei piira nõukogu 3. oktoobri 1989. aasta direktiivi 89/552/EMÜ (5) (teleringhäälingutegevust käsitlevate liikmesriikide teatavate õigusnormide kooskõlastamise kohta), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 97/36/EÜ, (6) ega ka selle edasiste muudatuste reguleerimisala;

(21)

igal juhul ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse siseriiklike õigusaktide eelnõud, mis võetakse vastu ühenduses juba kehtivate või edaspidi kehtima hakkavate direktiivide elluviimiseks, kuivõrd need eelnõud on juba erivaatluse all; käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu ka siseriiklikud eeskirjad ja seadused, mis võetakse vastu direktiivi 89/552/EMÜ, muudetud direktiiviga 97/36/EÜ, või selle edasiste muudatuste elluviimiseks, ega siseriiklikud eeskirjad ja seadused, mis võetakse vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. aprilli 1997. aasta direktiivi 97/13/EÜ (7) (üldlubade ja üksiklitsentside ühise raamistiku kohta elektersideteenuste valdkonnas) rakendamiseks või mis võetakse edaspidi vastu selle kontekstis;

(22)

lisaks sellele on vaja sätestada erijuhud, mille puhul infoühiskonna teenuseid puudutavaid siseriiklikke eeskirju ja seadusi saaks vastu võtta viivitamata, ning kuna on ka oluline, et selline võimalus oleks ainult väga pakilistel juhtudel, mis tekivad tõsistes ja ettenähtamatutes olukordades, eriti olukordades, mille kohta varasem teadmine puudub ja mis ei tulene asjaomase liikmesriigi ametivõimude tegevusest, kuna muidu seataks ohtu eelnev konsulteerimine ja halduskoostöö, mis on käesoleva direktiivi eesmärgiks;

(23)

liikmesriiki võib kohustada lükkama teenuseid puudutava eeskirja eelnõu vastuvõtmist edasi kaksteist kuud — või nõukogu ühise seisukoha puhul kaheksateist kuud — ainult juhul, kui eeskirja eelnõu puudutab küsimust, mis jääb komisjoni poolt nõukogule juba esitatud direktiivi, määruse või otsuse eelnõu rakendusalasse; komisjon võib sundida asjaomast liikmesriiki säilitama status quo'd ainult juhul, kui siseriikliku eeskirja eelnõu sisaldab sätteid, mis sisuliselt ei sobi kokku komisjoni esitatud ettepanekuga;

(24)

informatsiooni edastamist ja konsultatsioonide pidamist puudutava raamistiku kindlaksmääramine käesoleva direktiiviga ühenduse tasandil on eeltingimuseks ühenduse järjepidevale ja tõhusale osalemisele infoühiskonna teenuste juriidilisi raamtingimusi puudutavate küsimuste arutamises rahvusvahelisel tasandil;

(25)	direktiivi 98/34/EÜ rakendamise kontekstis on otstarbekas, et selle artiklis 5 sätestatud komitee tuleks kokku eraldi selleks, et käsitleda infoühiskonna teenuseid puudutavaid küsimusi;

(26)

samas seoses tuleb märkida, et kõigil juhtudel, kus siseriiklikust meetmest tuleb ka ühenduse mõne muu õigusakti alusel eelnõu järgus teada anda, võib asjaomane liikmesriik edastada tolle õigusakti alusel ka ainult ühe teate, viidates seal, et tegemist on ka käesolevas direktiivis sätestatud teatega;

(27)	komisjon uurib regulaarselt uusi arengusuundi infoühiskonna teenuste turul, eelkõige telekommunikatsiooni, infotehnoloogia ja meedia vastastikuse lähenemise raames, ning algatab vajadusel eeskirjade õigeaegse kohandamise, et kaasa aidata uute teenuseliikide arengule Euroopas,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Käesolevaga muudetakse direktiivi 98/34/EÜ järgmiselt.

1.	Pealkiri asendatakse järgmisega: “Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord”.

2.

Artiklit 1 muudetakse järgmiselt: a) lisatakse järgmine punkt: “2. teenus — infoühiskonna iga teenus ehk kõik vahemaa tagant elektroonilisel teel ja teenusesaaja isikliku taotluse alusel ning tavaliselt tasu eest osutatavad teenused. Selle määratluse puhul tähendab: — “vahemaa tagant”;, et teenust osutatakse ilma osapoolte üheaegse kohalolekuta, — “elektroonilisel teel”;, et teenus saadetakse lähtepunktist ja võetakse sihtkohas vastu elektrooniliste andmetöötlus- (sh pakkimisseadmete) ja säilitusseadmete abil ning seda saadetakse, edastatakse ja võetakse vastu täielikult juhtmete või raadio kaudu, optiliselt või muude elektromagnetiliste vahendite abil, — “teenusesaaja isikliku taotluse alusel”;, et teenust osutatakse andmeedastusena isikliku taotluse alusel. Käesoleva määratluse alla mittekuuluvate teenuste näidisloend on toodud V lisas. Käesolevat direktiivi ei kohaldata: — raadioringhäälingu teenustele, — direktiivi 89/552/EMÜ artikli 1 punktis a (8) sätestatud teleringhäälingu teenustele.”; b) punktid 2 ja 3 muutuvad vastavalt punktideks 3 ja 4; c) lisatakse järgmine punkt: “5. teenuseid puudutav eeskiri — üldist laadi nõuded, mis puudutavad teenuste pakkumisele juurdepääsu ja nende pakkumist punkti 2 tähenduses, eelkõige aga teenusepakkujat, teenuseid ja teenuste tarbijat puudutavad sätted, välja arvatud sätted, mis ei puuduta otseselt nimetatud punktis määratletud teenuseid. Käesolevat direktiivi ei kohaldata neid küsimusi puudutavate eeskirjade suhtes, mis kuuluvad direktiivis 90/387/EMÜ (9) määratletud telekommunikatsiooniteenuste kohta antud ühenduse õigusaktide reguleerimisalasse. Käesolevat direktiivi ei kohaldata eeskirjadele nende küsimuste kohta, mida reguleeritakse finantsteenuste kohta antud ühenduse õigusaktidega ja mille mittetäielik nimekiri on toodud käesoleva direktiivi VI lisas. Käesolevat direktiivi, välja arvatud artikli 8 lõiget 3, ei kohaldata eeskirjadele, mis on kehtestatud reguleeritud turgude (direktiivi 93/22/EMÜ tähenduses) või teiste turgude poolt või jaoks või nimetatud turgudele kliiring- või maksearveldusi tegevate asutuste poolt või jaoks. Selles määratluses: — peetakse eeskirja konkreetselt infoühiskonna teenustele suunatuks, kui selle põhjenduste või regulatiivosa kõigi sätete või mõne üksiksätte konkreetseks eesmärgiks on reguleerida nimetatud teenuseid otsesel ja sihikindlal viisil, — eeskirja ei peeta konkreetselt infoühiskonna teenustele suunatuks, kui see puudutab nimetatud teenuseid ainult kaudselt ja juhuslikult.” d) punktid 4 kuni 8 muutuvad vastavalt punktideks 6 kuni 10; e) punkt 9 muutub punktiks 11 ning on järgmine: “11. tehnilised eeskirjad — tehnilised spetsifikatsioonid ja muud nõuded või teenuseid puudutavad eeskirjad, sealhulgas vastavad haldusnormid, mille järgimine turustamisel, teenuste pakkumisel, teenusepakkuja asutamisel või teenuste kasutamisel liikmesriigis või selle põhiosas on de jure või de facto kohustuslik, samuti liikmesriikide õigus- ja haldusnormid, mis keelavad toote valmistamise, impordi, turustamise, kasutamise või keelavad teenuste pakkumise või kasutamise või teenusepakkuja asutamise, välja arvatud need normid, mis on sätestatud artiklis 10. De facto tehniliste eeskirjade hulka kuuluvad: — liikmesriigi õigus- ja haldusnormid, milles viidatakse kas tehnilistele spetsifikatsioonidele, muudele nõuetele või teenuseid puudutavatele eeskirjadele või ametiala- või tegevusjuhistele, milles omakorda viidatakse tehnilistele spetsifikatsioonidele, muudele nõuetele või teenuseid puudutavatele eeskirjadele ning mille järgimine lubab oletada vastavust eespool nimetatud õigus- ja haldusnormidega kehtestatud kohustustele, — vabatahtlikud kokkulepped, mille puhul riigiasutus on üks lepinguosaline ja mis üldistes huvides näevad ette tehniliste spetsifikatsioonide, muude nõuete või teenuseid puudutavate eeskirjade järgimise, välja arvatud riigihangete pakkumistingimused, — tehnilised spetsifikatsioonid, muud nõuded või teenuseid puudutavad eeskirjad, mis on seotud toodete või teenuste tarbimist mõjutavate fiskaal- või finantsmeetmetega, soodustades selliste tehniliste spetsifikatsioonide, muude nõuete või teenuseid puudutavate eeskirjade järgimist; siia ei kuulu siseriiklike sotsiaalkindlustussüsteemidega seotud tehnilised spetsifikatsioonid või muud nõuded. Kaasa arvatakse liikmesriikide nimetatud asutuste kehtestatud tehnilised eeskirjad, mis loetletakse nimistus, mille komisjon artiklis 5 viidatud komitee töö raames koostab enne 5. augustit 1999.(*) Selle nimistu muutmisel kasutatakse sama menetlust.”; f) punkt 10 muutub punktiks 12 ja selle esimene lõige on järgmine: “12. tehniliste eeskirjade eelnõu — tehnilise spetsifikatsiooni, muu nõude või teenuseid puudutava eeskirja tekst, sealhulgas haldusnormid, mis on koostatud eesmärgiga need tehniliste eeskirjadena jõustada või lõpuks jõustada lasta, ja mis on ettevalmistusetapis, kus saab veel teha olulisi muudatusi.”

3.

Artiklit 6 muudetakse järgmiselt: a) lõikesse 1 lisatakse järgmine lõik: “Komitee tuleb kokku erakorralises koosseisus, kui on vaja käsitleda infoühiskonna teenuseid puudutavaid küsimusi.”; b) lisatakse järgmine lõige: “8.   Teenuseid puudutavate eeskirjade osas võivad komisjon ja komitee konsulteerida tööstuse või teadusmaailma füüsiliste või juriidiliste isikutega ning võimalusel esindusorganitega, kes on võimelised andma ekspertarvamust ükskõik milliste teenuseid puudutavate eeskirjaeelnõude sotsiaalsete ja ühiskondlike eesmärkide ja tagajärgede kohta, ning võivad nende arvamusega arvestada, kui neilt seda nõutakse.”

4.

Artikli 8 lõike 1 kuues lõik asendatakse järgmisega: “Artikli 1 punkti 11 teise lõigu kolmandas taandes viidatud tehniliste spetsifikatsioonide, muude nõuete või teenuseid puudutavate eeskirjade osas võivad komisjoni või liikmesriikide märkused või üksikasjalikud arvamused kajastada ainult seda aspekti, mis võib takistada kaubandust või, teenuseid puudutavate eeskirjade osas, teenuste vaba liikumist või teenusepakkujate asutamist, mitte aga meetme fiskaal- või finantsaspekte.”

5.

Artiklit 9 muudetakse järgmiselt: a) lõiked 2 ja 3 asendatakse järgnevatega: “2.   Liikmesriigid lükkavad: — nelja kuu võrra edasi sellise tehniliste eeskirjade eelnõu vastuvõtmise, mis artikli 1 punkti 11 teise lõigu teise taande tähenduses on vabatahtliku kokkuleppe vormis, — kuue kuu võrra edasi iga muu tehniliste eeskirjade eelnõu vastuvõtmise, piiramata seejuures lõigete 3, 4 ja 5 kohaldamist (välja arvatud teenuseid puudutavate eeskirjade eelnõude puhul), alates päevast, mil komisjon saab artikli 8 lõikes 1 ettenähtud teate, kui komisjon või teine liikmesriik esitab kolme kuu jooksul, alates kõnealusest kuupäevast, üksikasjaliku arvamuse, mille kohaselt kavandatud meede võib põhjustada takistusi kaupade vabale liikumisele siseturul; — nelja kuu võrra edasi iga muu teenuseid puudutavate eeskirjade eelnõu, piiramata seejuures lõigete 4 ja 5 kohaldamist, alates päevast, mil komisjon saab artikli 8 lõikes 1 ettenähtud teate, kui komisjon või teine liikmesriik esitab kolme kuu jooksul alates kõnealusest kuupäevast üksikasjaliku arvamuse, mille kohaselt kavandatud meede võib põhjustada takistusi teenuste vabale liikumisele või teenusepakkuja asutamisele siseturul. Komisjoni või liikmesriikide üksikasjalikud arvamused teenuseid puudutavate eeskirjade eelnõude kohta ei tohi mõjutada kultuuripoliitilisi meetmeid, eelkõige audiovisuaalses sfääris, mida liikmesriigid võivad ellu viia ühenduse õiguse alusel, arvestades nende keelelist mitmekesisust, konkreetseid rahvuslikke ja piirkondlikke iseärasusi ning kultuuripärandit. Asjaomane liikmesriik teatab komisjonile meetmetest, mille võtmist ta nende üksikasjalike arvamuste tõttu kavandab. Komisjon avaldab selle kohta arvamust. Asjaomane liikmesriik toob vajadusel ära põhjused, miks ta ei saa teenuseid puudutavate eeskirjade puhul üksikasjalikke arvamusi arvesse võtta. 3.   Liikmesriigid lükkavad tehniliste eeskirjade, välja arvatud teenuseid puudutavate eeskirjade eelnõu vastuvõtmise edasi 12 kuu võrra alates päevast, mil komisjon saab artikli 8 lõikes 1 ettenähtud teate, kui komisjon kolme kuu jooksul pärast seda päeva teatab oma kavatsusest võtta samas küsimuses vastu direktiiv, määrus või otsus vastavalt asutamislepingu artiklile 189 või teha sellekohane ettepanek.”; b) lõige 7 asendatakse järgmisega: “7.   Lõikeid 1 kuni 5 ei kohaldata sellistel juhtudel, kui: — rahva tervise või ohutuse või loomade või taimede kaitsmisega ning teenuseid puudutavate eeskirjade puhul ka avaliku korra, eriti alaealiste kaitsmisega seotud tõsistest ja ettenägematutest asjaoludest tekkinud kiireloomulistel põhjustel peab liikmesriik väga lühikese aja jooksul ette valmistama tehnilised eeskirjad nende viivitamatuks avaldamiseks ja kehtestamiseks, kus nõupidamine pole võimalik, või — finantssüsteemi turvalisuse ja terviklikkuse kaitsmise, eriti hoiustajate, investorite ja kindlustatud isikute kaitsmisega seotud tõsistest asjaoludest tekkinud kiireloomulistel põhjustel peab liikmesriik viivitamata rakendama finantsteenuseid puudutavaid eeskirju. Liikmesriik põhjendab võetud meetmete kiireloomulisust artikliga 8 ettenähtud teates. Komisjon avaldab arvamust selle teate kohta niipea kui võimalik. Juhtudel, kus kirjeldatud menetlust on kasutatud vääriti, võtab komisjon vajalikke meetmeid. Komisjon teavitab Euroopa Parlamenti.”

6.

Artiklit 10 muudetakse järgmiselt: a) lõike 1 esimene ja teine taane asendatakse järgmisega: “— järgivad ühenduse siduvaid õigusakte, mille tulemusena võetakse vastu tehnilised spetsifikatsioonid või teenuseid puudutavad eeskirjad, — täidavad rahvusvahelistest kokkulepetest tulenevaid kohustusi, mille tulemusena võetakse ühenduses vastu ühtsed tehnilised spetsifikatsioonid või teenuseid puudutavad eeskirjad.”; b) lõike 1 kuues taane asendatakse järgmisega: “— piirduvad komisjoni nõudel tehniliste eeskirjade muutmisega käesoleva direktiivi artikli 1 punkti 11 tähenduses, et kõrvaldada kaubandustõke või, teenuseid puudutavate eeskirjade puhul, takistused teenuste vabale liikumisele või teenusepakkujate asutamisvabadusele.”; c) lõiked 3 ja 4 asendatakse järgmisega: “3.   Artikli 9 lõikeid 3 kuni 6 ei kohaldata artikli 1 punkti 11 teise lõigu teises taandes viidatud vabatahtlike kokkulepete suhtes. 4.   Artiklit 9 ei kohaldata artikli 1 punkti 11 teise lõigu kolmandas taandes viidatud tehniliste spetsifikatsioonide või muude nõuete või teenuseid puudutavate eeskirjade suhtes.”

7.	Lisatakse V ja VI lisa, mis on esitatud käesoleva direktiivi lisas.

Artikkel 2

1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusaktid hiljemalt 5. augustil 1999. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nende meetmete ametliku avaldamise korral nendesse meetmetesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Hiljemalt kaks aastat pärast artikli 2 lõike 1 esimeses lõigus viidatud kuupäeva esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule hinnangu direktiivi 98/34/EÜ kohaldamise kohta, eelkõige artikli 1 punktis 2 viidatud teenuste tehnoloogia ja turu arengu kohta. Hiljemalt kolm aastat pärast artikli 2 lõike 1 esimeses lõigus viidatud kuupäeva esitab komisjon vajadusel Euroopa Parlamendile ja nõukogule ettepanekud nimetatud direktiivi muutmiseks.

Selleks võtab komisjon arvesse kõiki talle liikmesriikide poolt edastatud tähelepanekuid.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub selle Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT C 307, 16.10.1996, lk 11 ja

EÜT C 65, 28.2.1998, lk 12.

(2)  EÜT C 158, 26.5.1997, lk 1.

(3)  Euroopa Parlamendi 16. mai 1997. aasta arvamus (EÜT C 167, 2.6.1997, lk 238), nõukogu 26. jaanuari 1998. aasta ühine seisukoht (EÜT C 62, 26.2.1998, lk 48) ja Euroopa Parlamendi 14. mai 1998. aasta otsus (EÜT C 167, 1.6.1998). Nõukogu 29. juuni 1998. aasta otsus.

(4)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(5)  EÜT L 298, 17.10.1989, lk 23.

(6)  EÜT L 202, 30.7.1997, lk 1.

(7)  EÜT L 117, 7.5.1997, lk 15.

(8)  EÜT L 298, 17.10.1989, lk 23. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 97/36/EÜ (EÜT L 202, 30.7.1997, lk 1).

(9)  EÜT L 192, 24.7.1990, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 97/51/EÜ (EÜT L 295, 29.10.1997, lk 23).;

---

---

19.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 232/7

---

KOMISJONI OTSUS,

17. juuni 1998,

üleeuroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) baaspöörduse ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1)

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 1607 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/515/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1)

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme sellise lõppseadmetüübi identifitseerimise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja komisjoni otsusega 97/346/EÜ (2) kinnitatud seadmete puhul üleminekukorda;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab selliste lõppseadmete tehnilisi omadusi, elektrilisi ja mehaanilisi liidesenõudeid ja juurdepääsu kontrollimise protokolle, mida võib ühendada ja mille valmistaja või tema esindaja on mõelnud ühendamiseks üleeuroopalise ISDN-võrgu (Euro-ISDN) baaspöörduspunktina esitatud T-liidesega või samal ajal S- ja T-liidesega baaspöörduseks üldkasutatava telekommunikatsioonivõrgu liidese tasandil.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardit ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides c, d ja f nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige direktiivides 73/23/EMÜ (3) ja 89/336/EMÜ (4) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

1.   Otsus 97/346/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 20. maist 1998.

2.   Komisjoni otsus 94/797/EÜ (5) tunnistatakse kehtetuks alates 20. maist 1998.

3.   Otsuse 94/797/EÜ ja otsuse 97/346/EÜ kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt turule viia ja kasutusse võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 148, 6.6.1997, lk 19.

(3)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(4)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

(5)  EÜT L 329, 20.12.1994, lk 14.

---

---

19.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 232/10

---

KOMISJONI OTSUS,

17. juuni 1998,

sagedusalades 11/12/14 GHz madala andmeedastuskiirusega töötavate liikuva satelliitside maajaamade (LMES — Land Mobile satellite Earth Stations) ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 1608 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/516/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1)

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme sellise satelliitside maajaamaseadme tüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse satelliitside maajaamaseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab sagedusalades 11/12/14 GHz madala andmeedastuskiirusega töötavaid liikuva satelliitside maajaamu.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artiklis 17 nimetatud olulisi nõudeid. Viide standarditele on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad satelliitside maajaamaseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktis a nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud satelliitside maajaamaseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

19.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 232/12

---

KOMISJONI OTSUS,

17. juuni 1998,

sagedusalas 11–12/13–14 GHz töötavate satelliiditeavet edastavate teisaldatavate maajaamade (SNG TES) ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 1609 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/517/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1)

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme sellise satelliitside maajaamaseadme tüübi identifitseerimise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse satelliitside maajaamaseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab sagedusalas 11–12/13–14 GHz töötavaid satelliiditeavet edastavaid teisaldatavaid maajaamu (SNG TES).

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artiklis 17 nimetatud olulisi nõudeid. Viide standarditele on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad satelliitside maajaamaseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktis a nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud satelliitside maajaamaseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

19.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 232/17

---

KOMISJONI OTSUS,

17. juuni 1998,

sagedusalades 11/12/14 GHz töötavate väikesemõõtmelise apertuuriga terminalide (VSAT) ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 1612 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/519/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1)

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme sellise satelliitside maajaamaseadme tüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse satelliitside maajaamaseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse sagedusalades 11/12/14 GHz töötavate väikesemõõtmelise apertuuriga terminalide (VSAT) ühine tehniline norm.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EMÜ artiklis 17 nimetatud olulisi nõudeid. Viide standarditele on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad satelliitside maajaamaseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EMÜ artikli 5 punktis a nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud satelliitside maajaamaseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.19 89, lk 19.

---

---

19.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 232/19

---

KOMISJONI OTSUS,

17. juuni 1998,

üleeuroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) primaarpöörduse ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1)

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 1613 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/520/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1)

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme sellise lõppseadmetüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse eeskirja reguleerimisala kohta;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja komisjoni otsusega 97/347/EÜ (2) kinnitatud seadmete puhul üleminekukorda;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab selliste lõppseadmete tehnilisi omadusi, elektrilisi ja mehaanilisi nõudeid liidesele ja juurdepääsu kontrollimise protokolle, mida võib ühendada ja mille valmistaja või tema esindaja on mõelnud ühendamiseks üleeuroopalise ISDN-võrgu (Euro-ISDN) primaarpöörduspunktina esitatud T-liidesega või samal ajal S- ja T-liidesega primaarpöörduseks üldkasutatava telekommunikatsioonivõrgu liidese tasandil.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardit ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 lõigetes c, d ja f nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (3) ja 89/336/EMÜ (4) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

1.   Otsus 97/347/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 20. maist 1998.

2.   Komisjoni otsus 94/796/EÜ (5) tunnistatakse kehtetuks alates 20. maist 1998.

3.   Otsuse 97/347/EÜ ja otsuse 94/796/EÜ kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 148, 6.6.1997, lk 24.

(3)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(4)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

(5)  EÜT L 329, 20.12.1994, lk 1.

---

---

19.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 232/22

---

KOMISJONI OTSUS,

17. juuni 1998,

ISDN-baaspöördust kasutava ISDN pakettmeetodi ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 1614 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/521/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1)

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme sellise lõppseadmetüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavad olulised nõuded;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt heaks kiidetud seadmete puhul üleminekukorda;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendatavate lõppseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab selliste lõppseadmete tehnilisi omadusi, elektrilisi ja mehaanilisi liidestamisnõudeid ja juurdepääsu kontrollimise protokolle, mida võib ühendada ja mille valmistaja või tema esindaja on mõelnud ühendamiseks T või S- ja T-ühenduspunktiga, et saada baasjuurdepääs üldkasutatava telekommunikatsioonivõrgu liidesele, mida esitatakse üleeuroopalise ISDN-võrgu (Euro-ISDN) baaspöörduspunktina ja mis on mõeldud kõnedeks, mille jaoks kasutatakse tellitavaid pakettmeetodi baasteenuseid.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardit ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides c–f nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

1.   Siseriiklikud tüübikinnituseeskirjad, mis hõlmavad lisas osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse kuuluvaid seadmeid, tunnistatakse kehtetuks kolm kuud pärast käesoleva otsuse jõustumist.

2.   Selliste siseriiklike tüübikinnituseeskirjade kohaselt heakskiidetud lõppseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

19.8.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 232/25

---

KOMISJONI OTSUS,

17. juuni 1998,

üldkasutatava laiendatud maismaa kaugotsingusüsteemi (ERMES) vastuvõtja nõuete ühise tehnilise normi kohta (teine väljaanne)

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 1615 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/522/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1)

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme sellise lõppseadmetüübi kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

tootjate turulepääsu järjepidevuse tagamiseks on vaja komisjoni otsusega 95/290/EÜ (2) kinnitatud seadmete puhul üleminekukorda;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse lõppseadmete suhtes, mis on mõeldud ühendamiseks üleeuroopalise laiendatud maismaa kaugotsingusüsteemiga, mida nimetatakse laiendatud kaugotsingusüsteemiks (ERMES), ja mis kuulub artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab ERMESi lõppseadmete vastuvõtjate nõudeid.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardit ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides d, e, f ja g nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad lõppseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktides a ja b nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (3) ja 89/336/EMÜ (4) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud lõppseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise 12 kuu möödumisel käesoleva otsuse jõustumisest.

Artikkel 4

1.   Otsus 95/290/EÜ tunnistatakse kehtetuks 12 kuu möödumisel käesoleva otsuse jõustumisest.

2.   Otsuse 95/290/EÜ kohaselt kinnitatud lõppseadmeid võib jätkuvalt siseriiklikule turule viia ja kasutusele võtta.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 181, 2.8.1995, lk 21.

(3)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(4)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

5.9.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 247/11

---

KOMISJONI OTSUS,

3. september 1998,

liikuva satelliitsideteenuse (MSS) alusel sagedusalas 1,6/2,4 GHz töötavate satelliidipõhiste personaalsidevõrkude (S-PCN) liikuvate maajaamade, sealhulgas kaasaskantavate maajaamade ühise tehnilise normi kohta

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2375 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/533/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 teist taanet,

ning arvestades, et:

komisjon on vastu võtnud meetme selliste satelliitside maajaamaseadmete kindlaksmääramise kohta, mille jaoks nõutakse ühist tehnilist normi, ning selgituse kõnealuse normi reguleerimisala kohta artikli 7 lõike 2 esimese taande kohaselt;

tuleks vastu võtta vastavad ühtlustatud standardid või nende osad, millega rakendatakse ühisteks tehnilisteks normideks muudetavaid olulisi nõudeid;

ettepanek on esitatud komiteele (ACTE) kooskõlas artikli 29 lõikega 2;

käesoleva otsusega vastuvõetav ühine tehniline norm on kooskõlas ACTE arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse satelliitside maajaamaseadmete suhtes, mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud ühtlustatud standardi reguleerimisalasse.

2.   Käesoleva otsusega kehtestatakse ühine tehniline norm, mis hõlmab liikuva satelliitsideteenuse (MSS) alusel sagedusalas 1,6/2,4 GHz töötavate satelliidipõhiste personaalsidevõrkude (S-PCN) liikuvaid maajaamu, sealhulgas kaasaskantavaid maajaamu.

Artikkel 2

1.   Ühine tehniline norm sisaldab asjaomase standardiorganisatsiooni koostatud ühtlustatud standardeid ja rakendab kohaldatavuse piires direktiivi 98/13/EÜ artiklis 17 nimetatud olulisi nõudeid. Viide standardile on esitatud lisas.

2.   Käesoleva otsuse reguleerimisalasse kuuluvad satelliitside maajaamaseadmed on kooskõlas lõikes 1 nimetatud ühise tehnilise normiga ning vastavad direktiivi 98/13/EÜ artikli 5 punktis a nimetatud olulistele nõuetele ja kõigis muudes kohaldatavates direktiivides, eelkõige nõukogu direktiivides 73/23/EMÜ (2) ja 89/336/EMÜ (3) sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse artikli 1 lõikes 1 osutatud satelliitside maajaamaseadmete puhul kasutavad direktiivi 98/13/EÜ artiklis 10 nimetatud menetlusi teostama määratud teavitatud asutused lisas nimetatud ühtlustatud standardit või tagavad selle kasutamise pärast käesoleva otsuse jõustumist.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 74, 12.3.1998, lk 1.

(2)  EÜT L 77, 26.3.1973, lk 29.

(3)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.

---

---

24.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 287/41

---

KOMISJONI OTSUS,

13. oktoober 1998,

nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta tee-ehitusmaterjalide nõuetele vastavuse tõendamisel

(teatavaks tehtud numbri K(1998) 2925 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(98/601/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/106/EMÜ ehitustooteid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ, (2) eriti selle artikli 13 lõiget 4,

ning arvestades, et:

komisjon peab valima kahest direktiivi 89/106/EMÜ artikli 13 lõikele 3 vastavast toote vastavustõendamismenetlusest “kõige vähem koormava võimaliku korra kooskõlas ohutusnõuetega”; see tähendab vajadust otsustada, kas tootja vastutusel toimiv tehase tootmisohje süsteem on teatava toote või tootepere nõuetele vastavuse tõendamisel vajalik ja piisav tingimus või on artikli 13 lõikes 4 mainitud kriteeriumidele vastavusega seotud põhjustel vaja volitatud sertifitseerimisorgani sekkumist;

artikli 13 lõikes 4 nähakse ette, et niiviisi kindlaks määratud menetlus märgitakse mandaatidesse ja tehnospetsifikaatidesse; seetõttu on soovitatav määratleda toodete või tooteperede mõiste, nagu seda kasutatakse mandaatides ja tehnospetsifikaatides;

artikli 13 lõikega 3 ettenähtud kahe menetluse üksikasjalik kirjeldus esitatakse direktiivi 89/106/EMÜ III lisas; seetõttu on vaja iga toote või tootepere puhul selgesti kindlaks määrata meetodid, mille abil tuleb kõnealust kahte menetlust III lisale viidates rakendada, sest III lisas eelistatakse teatavaid süsteeme;

artikli 13 lõike 3 punktis a nimetatud menetlus vastab süsteemidele, mis on kindlaks määratud III lisa punkti 2 alapunkti ii esimeses variandis ilma pideva järelevalveta, ning teises ja kolmandas variandis, ning artikli 13 lõike 3 punktis b nimetatud menetlus vastab süsteemidele, mis on kindlaks määratud III lisa punkti 2 alapunktis i ning III lisa punkti 2 alapunkti ii esimeses variandis pideva järelevalvega;

käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise ehituskomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

I lisas nimetatud toodete ja tooteperede nõuetele vastavust tõendatakse menetlusega, mille aluseks on tootja ainuvastutusel toimiv tehase tootmisohje süsteem, millega tagatakse toote vastavus asjakohastele tehnospetsifikaatidele.

Artikkel 2

II lisas nimetatud toodete nõuetele vastavus tõendatakse menetlusega, mille kohaselt on lisaks tootja vastutusel toimivale tehase tootmisohje süsteemile tootmise või toote vastavustõendamisse ning järelevalvesse kaasatud volitatud sertifitseerimisorgan.

Artikkel 3

III lisas ettenähtud vastavustõendamismenetlus märgitakse ühtlustatud standardite mandaatidesse.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 40, 11.2.1989, lk 12.

(2)  EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1.

---

---

---

---

28.10.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 289/28

---

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 98/71/EÜ,

13. oktoober 1998,

disainilahenduste õiguskaitse kohta

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (1)

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2)

toimides asutamislepingu artiklis 189b sätestatud korras, (3) pidades silmas lepituskomitees 29. juulil 1998 heaks kiidetud ühisteksti,

ning arvestades, et:

(1)

asutamislepingus sätestatud ühenduse eesmärkide hulka kuulub Euroopa rahvaste vahelise üha tugevama liidu aluste loomine, lähedaste suhete edendamine ühenduse liikmesriikide vahel ning nende majandus- ja sotsiaalarengu tagamine Euroopat killustavate tõkete kõrvaldamiseks võetavate ühismeetmete abil; selleks näeb asutamisleping ette siseturu rajamise, mida iseloomustab kaupade vaba liikumise takistuste kõrvaldamine, samuti siseturul konkurentsi kahjustamise vältimist tagava süsteemi loomise; liikmesriikide disainilahenduste õiguskaitset käsitlevate õigusaktide ühtlustamine aitaks kaasa nende eesmärkide saavutamisele;

(2)	liikmesriikide õigusaktidega disainilahendustele pakutava õiguskaitse erinevused mõjutavad otseselt disainilahendusi sisaldavate kaupade siseturu rajamist ja toimimist; sellised erinevused võivad kahjustada konkurentsi siseturul;

(3)	seetõttu on siseturu sujuvaks toimimiseks vajalik liikmesriikide disainilahenduste õiguskaitsega seotud õigusaktide ühtlustamine;

(4)	seda tehes on oluline võtta arvesse lahendusi ja eeliseid, mida ühenduse disainilahenduste süsteem pakub ettevõtjatele, kes soovivad omandada disainilahenduse õigust;

(5)

liikmesriikide disainilahendusi käsitlevate õigusaktide täielik ühtlustamine ei ole vajalik ning piisab sellest, kui ühtlustamisel piirdutakse nende siseriikliku õiguse sätetega, mis mõjutavad siseturu toimimist kõige otsesemalt; sanktsioonide, õiguskaitsevahendite ja täitmise tagamisega seotud sätted tuleks jätta siseriiklike õigusaktide käsitleda; selle piiratud ühtlustamise eesmärke ei ole liikmesriikidel üksinda toimides võimalik piisavas ulatuses saavutada;

(6)	sellest tulenevalt peaks liikmesriikidele jääma vabadus kehtestada sätted, mis puudutavad disainilahenduse registreerimise, uuendamise ja kehtetuks tunnistamise korda ning kehtetuks tunnistamise mõju;

(7)

käesolev direktiiv ei välista disainilahenduste suhtes selliste siseriiklike või ühenduse õigusaktide kohaldamist, millega sätestatakse muu kui disainilahendusena registreerimisest või avaldamisest tulenev kaitse, näiteks registreerimata disainilahenduste, kaubamärkide, patentide ja kasulike mudelite, kõlvatu konkurentsi või tsiviilvastutusega seotud õigusaktide kohaldamist;

(8)

kuna autoriõiguse seadused ei ole ühtlustatud, on oluline kehtestada konkreetsest registreeritud disainilahenduse kaitse seadusest ning autoriõiguse seadusest tuleneva kaitse kumulatsiooni põhimõte, jättes samas liikmesriikidele vabaduse kehtestada autoriõiguse kaitse ulatus ning selle kaitse tingimused;

(9)

siseturu eesmärkide saavutamine nõuab, et registreeritud disainilahenduse õiguse omandamise tingimused oleksid kõikides liikmesriikides ühesugused; selleks on vaja määratleda ühtne disainilahenduse mõiste ning ühtsed uudsuse ja eristatavuse nõuded, millele registreeritud disainilahenduse õigused peavad vastama;

(10)	kaupade vaba liikumise hõlbustamiseks on äärmiselt oluline põhimõtteliselt tagada, et registreeritud disainilahenduse õigused annaksid õiguste omanikule kõigis liikmesriikides võrdväärse kaitse;

(11)	õiguste omanikule antakse registreerimisel kaitse toote tervikliku või osalise disainilahenduse nende tunnuste osas, mis on taotluses selgelt ära näidatud ning avaldamise teel või vastava toimikuga tutvumise võimaldamise kaudu avalikkusele kättesaadavaks tehtud;

(12)

kaitset ei tohiks laiendada nendele koostisosadele, mis ei ole toote tavapärase kasutamise ajal nähtavad, ega osa sellistele tunnustele, mis ei ole pärast osa paigaldamist nähtavad või mis eraldivõetuna ei vastaks uudsuse või eristatavuse nõuetele; disainilahenduse tunnused, millele kaitse kõnealustel põhjustel ei laiene, tuleks jätta disainilahenduse teiste tunnuste kaitsekõlblikkuse hindamisel arvesse võtmata;

(13)

disainilahenduse eristatavuse hindamisel tuleks aluseks võtta see, kas disainilahendust vaatleva asjatundja üldmulje erineb selgelt muljest, mille talle jätavad olemasolevad disainilahendused, võttes seejuures arvesse disainilahendust kasutava või seda sisaldava toote laadi ning eelkõige tööstussektorit, millesse see kuulub, ja disainilahenduse autori vabadust piiravaid asjaolusid selle väljatöötamisel;

(14)

tuleks vältida tehniliste uuenduste takistamist disainilahenduse kaitse andmisega nendele tunnustele, mis tulenevad üksnes tehnilisest otstarbest; arusaadavalt ei tähenda see, et disainilahendus peab omama esteetilist väärtust; samuti ei tohi takistada eri marki toodete koostalitlusvõimet kaitse laiendamisega mehaaniliste ühenduskohtade disainilahendustele; disainilahenduse tunnused, millele kaitse kõnealustel põhjustel ei laiene, tuleks jätta disainilahenduse teiste tunnuste kaitsekõlblikkuse hindamisel arvesse võtmata;

(15)	sellele vaatamata võivad moodultoodete mehaanilised ühenduskohad olla moodultoodete uudsete omaduste oluliseks osaks ning neil võib olla suur turustamisväärtus, mistõttu need peaksid olema kaitstavad;

(16)	disainilahenduse õigus ei anna kaitset disainilahendusele, mis on vastuolus avaliku korra või üldtunnustatud kõlblusnormidega; käesolev direktiiv ei püüa ühtlustada siseriiklikke arusaamu avalikust korrast või üldtunnustatud kõlblusnormidest;

(17)	siseturu sujuvaks toimimiseks on äärmiselt oluline registreeritud disainilahenduse õigusest tuleneva kaitse kestuse ühtlustamine;

(18)	käesoleva direktiivi sätted ei piira konkurentsireeglite kohaldamist asutamislepingu artiklite 85 ja 86 alusel;

(19)

käesoleva direktiivi kiire vastuvõtmine on muutunud mitme tööstussektori puhul pakiliseks küsimuseks; käesoleval etapil ei ole võimalik täies ulatuses ühtlustada liikmesriikide õigusakte kaitstud disainilahenduste kasutamise kohta mitmeosaliste toodete remontimise võimaldamiseks nende toodete algse välimuse taastamise eesmärgil, juhul kui disainilahendust kasutav või seda sisaldav toode moodustab sellise mitmeosalise toote koostisosa, mille välimusest sõltub kaitstud disainilahendus; mitmeosaliste toodete remontimisel kasutust leidvate kaitstud disainilahenduste kasutamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide täieliku ühtlustatuse puudumine ei tohiks takistada muude, siseturu toimimist kõige otsesemalt mõjutavate disainilahendust puudutavate siseriiklike õigusaktide sätete ühtlustamist; seepärast peaksid liikmesriigid jätma praegu jõusse kõik asutamislepingule vastavad sätted, mis on seotud mitmeosalise toote algse välimuse taastamiseks teostatava remondi käigus kasutatava koostisosa disainilahendusega; kui sellise kasutamise kohta kehtestatakse uusi sätteid, peaks nende sätete ainsaks eesmärgiks olema kõnealuste osade turu liberaliseerimine; liikmesriigid, kes käesoleva direktiivi jõustumiskuupäeval ei näe ette koostisosade disainilahenduste kaitset, ei ole kohustatud kõnealuste osade disainilahenduste registreerimist sätestama; kolme aasta möödumisel rakendamiskuupäevast peaks komisjon esitama analüüsi käesoleva direktiivi sätete mõju kohta ühenduse tööstusele, tarbijatele, konkurentsile ja siseturu toimimisele; mitmeosaliste toodete osas peaks analüüs käsitlema eelkõige võimalikel lahendustel, sealhulgas autoritasude süsteemil ja ainuõiguse piiratud kestusel põhinevat ühtlustamist; hiljemalt ühe aasta möödumisel analüüsi esitamisest peaks komisjon pärast enimmõjutatud osapooltega konsulteerimist tegema Euroopa Parlamendile ja nõukogule ettepanekud käesoleva direktiivi võimalike muudatuste kohta, mis on vajalikud mitmeosaliste toodete koostisosade siseturu väljakujundamiseks, ning muude vajalikuks peetavate muudatuste kohta;

(20)	artikli 14 üleminekusätet sellise koostisosa disainilahenduse kohta, mida kasutatakse mitmeosalise toote remontimisel selle esialgse välimuse taastamiseks, ei tohi mingil juhul käsitleda takistusena sellist koostisosa hõlmava toote vabale liikumisele;

(21)	registreerimisest keeldumise sisulised põhjused nendes liikmesriikides, kus nähakse ette taotluste registreerimiseelset sisulist kontrollimist, ning registreeritud disainilahenduse õiguste kehtetuks tunnistamise sisulised põhjused kõigis liikmesriikides peavad olema ammendavalt loetletud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)	disainilahendus — toote või selle osa välimus, mis tuleneb eelkõige toote enese ja/või selle kaunistuste joonte, piirjoonte, värvide, kuju, faktuuri ja/või materjali omadustest;

b)	toode — mis tahes tööstuslikult või käsitsi loodud objekt, kaasa arvatud osad, mis on ette nähtud mitmeosalisse tootesse paigutamiseks, pakend, kujundus, graafilised sümbolid ja tüpograafilised kirjatüübid, kuid välja arvatud arvutiprogrammid;

c)	mitmeosaline toode — mitmest osast koosnev toode, mida on võimalik osade asendamiseks lahti võtta ja uuesti kokku panna.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse:

a)	liikmesriikide tööstusomandi õiguskaitse keskametites registreeritud disainilahenduste õiguste suhtes;

b)	Beneluxi disainilahenduste ametis registreeritud disainilahenduste õiguste suhtes;

c)	liikmesriigis kehtivate rahvusvaheliste kokkulepete alusel registreeritud disainilahenduste õiguste suhtes;

d)	punktides a, b ja c osutatud disainilahenduste õiguste taotluste suhtes.

2.   Käesoleva direktiivi kohaldamisel hõlmab disainilahenduse registreerimine ka selle avaldamist pärast disainilahenduse taotluse esitamist sellise liikmesriigi tööstusomandi õiguskaitse ametile, kus kõnealune avaldamine toob kaasa disainilahenduse õiguse jõustumise.

Artikkel 3

Kaitsekõlblikkus

1.   Liikmesriigid kaitsevad disainilahendusi registreerimise teel ja annavad nende omanikele vastavalt käesoleva direktiivi sätetele ainuõiguse.

2.   Disainilahendust kaitstakse disainilahenduse õigusega juhul, kui see on uudne ja eristatav.

3.   Disainilahendus, mida kasutatakse või mis sisaldub mitmeosalise toote koostisosaks olevas tootes, loetakse uudseks ja eristatavaks:

a)	kui koostisosa on pärast mitmeosalisse tootesse paigutamist selle tavakasutuse ajal nähtav ning

b)	selles ulatuses, mil koostisosa kõnealused nähtavad tunnused vastavad eraldivõetuna uudsuse ja eristatavuse nõuetele.

4.   Lõike 3 punkti a kohane “tavakasutus” tähistab kasutamist lõppkasutaja poolt ning ei hõlma hooldust, teenindust ega remonti.

Artikkel 4

Uudsus

Disainilahendus loetakse uudseks, kui enne registreerimistaotluse esitamise kuupäeva või prioriteedinõude puhul enne prioriteedikuupäeva ei ole avalikkusele kättesaadavaks tehtud identset disainilahendust. Disainilahendused loetakse identseks, kui nende omadused erinevad vaid ebaoluliste üksikasjade poolest.

Artikkel 5

Eristatavus

1.   Disainilahendus loetakse eristatavaks, kui asjatundja üldmulje sellest erineb kõikide nende disainilahenduste üldmuljest, mis on avalikkusele kättesaadavaks tehtud enne disainilahenduse registreerimistaotluse esitamise kuupäeva või prioriteedinõude puhul enne prioriteedikuupäeva.

2.   Eristatavuse hindamisel võetakse arvesse disainilahenduse autori vabadust piiravaid asjaolusid selle väljatöötamisel.

Artikkel 6

Avalikustamine

1.   Artiklite 4 ja 5 kohaldamisel loetakse disainilahendus olevat avalikkusele kättesaadavaks tehtud, kui see on pärast registreerimist või muul ajal avaldatud trükis, seda on esitatud näitusel, kasutatud kaubavahetuses või see on muul viisil avalikustatud, välja arvatud juhul, kui ühenduses tegutsevatel asjaomase sektori ringkondadel ei olnuks mõistliku ootuse kohaselt võimalik sellest tavapärase majandustegevuse käigus teada saada enne registreerimistaotluse esitamise kuupäeva või prioriteedinõude puhul enne prioriteedikuupäeva. Disainilahendust ei loeta siiski olevat avalikkusele kättesaadavaks tehtud, kui see on avalikustatud üksnes kolmandale isikule, kelle puhul kehtib otsene või kaudne konfidentsiaalsusnõue.

2.   Avalikustamist ei võeta artiklite 4 ja 5 kohaldamisel arvesse juhul, kui disainilahendus, mille kaitsmist liikmesriigi registreeritud disainilahenduse õiguse näol taotletakse, on avalikkusele kättesaadavaks tehtud:

a)	autori, tema õigusjärglase või kolmanda isiku poolt autori või tema õigusjärglase antud teabe või sooritatud tegevuse alusel ja

b)	12 kuu jooksul enne taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedinõude puhul enne prioriteedikuupäeva.

3.   Lõiget 2 kohaldatakse ka juhul, kui disainilahendus on avalikkusele kättesaadavaks tehtud autori või tema õigusjärglase suhtes toime pandud õigusvastase teo tagajärjel.

Artikkel 7

Tehnilisest otstarbest tulenevad disainilahendused ja ühenduskohtade disainilahendused

1.   Disainilahenduse õigus ei anna kaitset toote nendele välistunnustele, mis tulenevad üksnes selle tehnilisest otstarbest.

2.   Disainilahenduse õigus ei anna kaitset toote nendele välistunnustele, mida on tarvis reprodutseerida täpselt sama kuju ja suurusega selleks, et disainilahendust sisaldavat või seda kasutavat toodet saaks mehaaniliselt ühendada teise tootega või paigutada viimase sisse, ümber või külge nii, et kumbki toode võiks täita oma otstarvet.

3.   Erandina lõikest 2 annab disainilahenduse õigus artiklites 4 ja 5 sätestatud tingimustel kaitse disainilahendusele, mille ülesandeks on võimaldada mitme vastastikku vahetatava toote monteerimist või ühendamist moodulsüsteemiks.

Artikkel 8

Avaliku korra või kõlbluse vastased disainilahendused

Disainilahenduse õigus ei anna kaitset disainilahendusele, mis on vastuolus avaliku korra või üldtunnustatud kõlblusnormidega.

Artikkel 9

Kaitse ulatus

1.   Disainilahenduse õigusest tulenev kaitse hõlmab kõiki disainilahendusi, mis jätavad asjatundjale ühesuguse üldmulje.

2.   Kaitse ulatuse hindamisel võetakse arvesse disainilahenduse autori vabadust piiravaid asjaolusid selle väljatöötamisel.

Artikkel 10

Kaitse kestus

Artikli 3 lõike 2 nõuetele vastava disainilahenduse registreerimisel kaitstakse seda disainilahenduse õigusega ühe või mitme viieaastase perioodi vältel alates taotluse esitamise kuupäevast. Õiguse omanik võib pikendada kaitse tähtaega veel üheks või mitmeks viieaastaseks perioodiks, kokku kuni 25 aastaks alates taotluse esitamise kuupäevast.

Artikkel 11

Kehtetuks tunnistamine või registreerimisest keeldumine

1.   Disainilahenduse registreerimisest keeldutakse või registreeritud disainilahenduse õigus tunnistatakse kehtetuks:

a)	kui tegemist ei ole disainilahendusega artikli 1 lõikes a määratletud tähenduses või

b)	kui disainilahendus ei vasta artiklite 3—8 nõuetele või

c)	kui disainilahenduse õiguse taotlejal või omanikul puudub selleks asjaomase liikmesriigi õigusaktide alusel õigus või

d)

kui disainilahendus on vastuolus varasema disainilahendusega, mis on avalikkusele kättesaadavaks tehtud pärast taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedinõude puhul pärast prioriteedikuupäeva ning mille kaitse ühenduse registreeritud disainilahendusena või tulenevalt ühenduse registreeritud disainilahenduse taotlusest, asjaomase liikmesriigi disainilahenduse õigusest või nimetatud õiguse taotlusest hakkas kehtima enne nimetatud kuupäeva.

2.   Iga liikmesriik võib näha ette disainilahenduse registreerimisest keeldumise või registreeritud disainilahenduse õiguse kehtetuks tunnistamise:

a)	kui hilisemas disainilahenduses on kasutatud eraldusmärki ning seda märki reguleerivate ühenduse õigusaktide või asjaomase liikmesriigi õigusaktide kohaselt on märgi õiguste omanikul õigus selline kasutus keelata või

b)	kui disainilahenduses on loata kasutatud asjaomase liikmesriigi autoriõiguse seadusega kaitstud teost või

c)	kui disainilahenduses on väärkasutatud tööstusomandi kaitse Pariisi konventsiooni artiklis 6b loetletud mis tahes elementi või nimetatud konventsiooni artiklis 6b loetlemata märke, embleeme ja vapikilpe, mis on asjaomases liikmesriigis erilise avaliku huvi objektiks.

3.   Lõike 1 punktis c sätestatud alusele võib tugineda üksnes isik, kellel on asjaomase liikmesriigi õigusaktide alusel õigus ühenduse disainilahenduse õigusele.

4.   Lõike 1 punktis d ja lõike 2 punktides a ja b sätestatud alustele võib tugineda üksnes vastuolus oleva õiguse taotleja või omanik.

5.   Lõike 2 punktis c sätestatud alusele võib tugineda üksnes füüsiline või juriidiline isik, keda kõnealune kasutus puudutab.

6.   Lõiked 4 ja 5 ei piira liikmesriikide vabadust näha ette, et lõike 1 punktis d ja lõike 2 punktis c sätestatud alustele võib omal algatusel tugineda ka kõnealuse liikmesriigi asjaomane asutus.

7.   Kui lõike 1 punkti b või lõike 2 kohaselt on disainilahenduse registreerimisest keeldutud või disainilahenduse õigus kehtetuks tunnistatud, võib selle disainilahenduse registreerida või disainilahenduse õiguse säilitada muudetud kujul, kui see on sellisel kujul kaitsekõlblik ning säilib disainilahenduse eristatavus. Registreerimine või õiguse säilitamine muudetud kujul võib hõlmata registreerimist, mille puhul registreeritud disainilahenduse õiguse omanik loobub osaliselt oma õigusest või mille puhul disainilahenduste registrisse kantakse kohtuotsus, millega disainilahenduse õigus tunnistatakse osaliselt kehtetuks.

8.   Iga liikmesriik võib ette näha, et erandina lõigetest 1—7 kohaldatakse kõnealuses liikmesriigis enne käesoleva direktiivi järgimiseks vajalike sätete jõustumise kuupäeva esitatud disainilahenduste taotluste ja nendest tulenevate registreerimiste suhtes enne kõnealust kuupäeva kehtinud registreerimisest keeldumise või õiguse kehtetuks tunnistamise aluseid.

9.   Disainilahenduse õiguse võib kehtetuks tunnistada ka pärast selle kehtivusaja lõppu või sellest loobumist.

Artikkel 12

Disainilahenduse õigusest tulenevad õigused

1.   Disainilahenduse registreerimine annab selle omanikule ainuõiguse disainilahendust kasutada ning takistada kolmandat isikut seda loata kasutamast. Nimetatud kasutamiseks loetakse eelkõige kõnealust disainilahendust kasutava või seda sisaldava toote valmistamist, pakkumist, turuletoomist, importi, eksporti või kasutamist või nendel eesmärkidel säilitamist.

2.   Kui liikmesriigi seaduste alusel ei olnud lõikes 1 nimetatud toiminguid võimalik enne käesoleva direktiivi järgimiseks vajalike sätete jõustumiskuupäeva vältida, ei ole lubatud kasutada disainilahenduse õigusest tulenevaid õigusi, et takistada enne kõnealust kuupäeva selliseid toiminguid alustanud isikuid neid toiminguid jätkamast.

Artikkel 13

Disainilahenduse õigusest tulenevate õiguste piirangud

1.   Disainilahenduse õigusest selle registreerimisel tulenevaid õigusi ei kohaldata:

a)	toimingute suhtes, mis on tehtud oma tarbeks ja millel ei ole kaubanduslikku eesmärki;

b)	toimingute suhtes, mis on tehtud katselistel eesmärkidel;

c)	osundamiseks või õppeotstarbeks reprodutseerimise suhtes, kui see on kooskõlas hea kaubandustavaga ega kahjusta disainilahenduse kasutamist ning kui on viidatud omanikule.

2.   Lisaks sellele ei kohaldata disainilahenduse õigusest selle registreerimisel tulenevaid õigusi:

a)	ajutiselt asjaomase liikmesriigi territooriumile sisenevate teises riigis registreeritud laevade ja õhusõidukite seadmete suhtes;

b)	nimetatud sõidukite remondiks vajalike varuosade asjaomasesse liikmesriiki importimise suhtes;

c)	nimetatud sõidukite remondi suhtes.

Artikkel 14

Üleminekusäte

Kuni käesoleva direktiivi muudatuste vastuvõtmiseni komisjoni ettepanekul vastavalt artikli 18 sätetele jätavad liikmesriigid jõusse oma olemasolevad õigusnormid, mis on seotud mitmeosalise toote remondil selle esialgse välimuse taastamiseks kasutatava koostisosa disainilahenduse kasutamisega, ning kehtestavad nende sätete muudatusi ainult kõnealuste osade turu liberaliseerimise eesmärgil.

Artikkel 15

Õiguste lõppemine

Disainilahenduse õigusest selle registreerimisel tulenevad õigused ei hõlma toiminguid seoses tootega, mis sisaldab või mille puhul on kasutatud disainilahenduse õigusega kaitstud disainilahendust, kui toote on ühenduses turule toonud disainilahenduse õiguse omanik või seda on tehtud tema nõusolekul.

Artikkel 16

Suhe õiguskaitse muude vormidega

Käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta registreerimata disainilahenduste õiguse, kaubamärkide või muude eraldusmärkide, patentide ja kasulike mudelite, kirjatüüpide, tsiviilvastutuse või kõlvatu konkurentsiga seotud ühenduse või asjaomase liikmesriigi õigusaktide sätete kohaldamist.

Artikkel 17

Suhe autoriõigusega

Liikmesriigis või selle suhtes vastavalt käesolevale direktiivile registreeritud disainilahenduse õigusega kaitstud disainilahendus on kaitsekõlblik ka asjaomase liikmesriigi autoriõiguse seaduste alusel alates kuupäevast, mil disainilahendus on loodud või mis tahes kujul fikseeritud. Iga liikmesriik määrab kindlaks nimetatud kaitse ulatuse ja tingimused, sealhulgas nõutava eristatavuse taseme.

Artikkel 18

Läbivaatamine

Kolme aasta möödumisel artiklis 19 nimetatud rakendamiskuupäevast esitab komisjon analüüsi käesoleva direktiivi sätete mõju kohta ühenduse tööstusele, eelkõige enimmõjutatud tööstussektoritele ning eriti mitmeosaliste toodete ja koostisosade tootjatele, samuti tarbijatele, konkurentsile ja siseturu toimimisele. Hiljemalt üks aasta hiljem teeb komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule ettepanekud käesoleva direktiivi võimalike muudatuste kohta, mis on vajalikud mitmeosaliste toodete koostisosade siseturu väljakujundamiseks, ning enimmõjutatud osapooltega konsulteerimisest lähtuvate muude vajalikuks peetavate muudatuste kohta.

Artikkel 19

Rakendamine

1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 28. oktoobril 2001.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide tekstid.

Artikkel 20

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 21

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT C 345, 23.12.1993, lk 14 ja EÜT C 142, 14.5.1996, lk 7.

(2)  EÜT C 388, 31.12.1994, lk 9 ja EÜT C 110, 2.5.1995, lk 12.

(3)  Euroopa Parlamendi 12. oktoobri 1995. aasta arvamus (EÜT C 287, 30.10.1995, lk 157), nõukogu 17. juuni 1997. aasta ühisseisukoht (EÜT C 237, 4.8.1997, lk 1), Euroopa Parlamendi 22. oktoobri 1997. aasta otsus (EÜT C 339, 10.11.1997, lk 52). Euroopa Parlamendi 15. septembri 1998. aasta otsus. Nõukogu 24. septembri 1998. aasta otsus.

---

4.11.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 295/18

---

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 98/72/EÜ,

15. oktoober 1998,

millega muudetakse direktiivi 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (1)

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2)

toimides asutamislepingu artiklis 189b sätestatud korras, (3)

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/107/EMÜ toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (4) eriti selle artikli 3 lõiget 2,

ning arvestades, et:

pärast direktiivi 95/2/EÜ (5) vastuvõtmist on lisaainete valdkonnas toimunud tehniline areng;

selle arengu arvessevõtmiseks tuleks direktiivi 95/2/EÜ kohandada;

määrusega 74/234/EMÜ (6) asutatud toidu teaduskomiteega on konsulteeritud enne rahva tervist tõenäoliselt mõjutavate sätete vastuvõtmist;

täpsemad sätted tiabendasooli kohta on sätestatud nõukogu 17. juuli 1995. aasta direktiivis 95/38/EÜ, millega muudetakse direktiivi 90/642/EMÜ (teatavates taimset päritolu saadustes, sealhulgas puu- ja köögiviljas sisalduvate ja nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide lubatud piirnormide kehtestamise kohta) I ja II lisa ning nähakse ette piirnormide nimekirja kehtestamine; (7) sissekanded tiabendasooli kohta tuleks nüüd kehtetuks tunnistada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 95/2/EÜ muudetakse järgmiselt.

1.

Artikli 1 lõige 1 asendatakse järgmisega: “1.   Käesolev direktiiv on eridirektiiv, mis moodustab ühe osa ülddirektiivist direktiivi 89/107/EMÜ artiklis 3 määratletud tähenduses ja mida kohaldatakse lisaainete suhtes, välja arvatud värv- ja magusained. Seda ei kohaldata muudele ensüümidele, kui on nimetatud lisades.”

2.	Artikli 2 lõige 1 asendatakse järgmisega: “1.   Toiduainetes võib kasutada ainult I, III, IV ja V lisas loetletud aineid artikli 1 lõikes 3 ja artikli 1 lõikes 4 nimetatud eesmärkidel,”.

3.	Artikli 2 lõige 2 asendatakse järgmisega: “2.   I lisas loetletud lisaaineid võib toiduainetes (välja arvatud II lisas loetletud toiduained) kasutada artikli 1 lõikes 3 ja artikli 1 lõikes 4 nimetatud eesmärkidel põhimõttel “quantum satis”,”.

4.	Artikli 2 lõike 3 punkt a asendatakse järgmisega: “— pastöriseeritud ja steriliseeritud (sealhulgas kõrgkuumutatud) piim (sealhulgas täispiim, kooritud ja madala rasvasisaldusega piim) ning pastöriseeritud koor,”.

5.	Artikli 2 lõike 3 punkti a üheteistkümnes taane asendatakse järgmisega: “— kuivatatud makarontooted, v.a gluteenivabad ja/või vähese proteiinisisaldusega toiduks ettenähtud makarontooted, vastavalt direktiivile 89/398/EMÜ,”.

6.	Lisade tabeleid muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisas esitatud sätetele.

Artikkel 2

1.   Liikmesriigid muudavad vajaduse korral oma õigus- ja haldusnorme, et:

—	lubada käesolevale direktiivile vastavate toodetega kauplemist hiljemalt alates 4. maist 2000,

—	keelata käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemine alates 4. novembrist 2000. Enne nimetatud kuupäeva turule viidud või märgistatud tooteid, mis ei vasta käesolevale direktiivile, võib siiski turustada kuni varude ammendumiseni.

Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT C 76, 11.3.1997, lk 34 ja EÜT C 77, 12.3.1998, lk 7.

(2)  EÜT C 75, 10.3.1997, lk 1.

(3)  Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 1997. aasta arvamus (EÜT C 339, 10.11.1997, lk 1), nõukogu 23. märtsi 1998. aasta ühine seisukoht (EÜT C 161, 27.5.1998, lk 29) ja Euroopa Parlamendi 15. juuli 1998. aasta otsus (EÜT C 292, 21.9.1998). Nõukogu 28. septembri 1998. aasta otsus.

(4)  EÜT L 40, 11.2.1989, lk 27. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 94/34/EÜ (EÜT L 237, 10.9.1994, lk 1).

(5)  EÜT L 61, 18.3.1995, lk 1. Direktiivi on muudetud direktiiviga 96/85/EÜ (EÜT L 86, 28.3.1997, lk 4).

(6)  EÜT L 136, 20.5.1974, lk 1.

(7)  EÜT L 197, 22.8.1995, lk 14.

---

---

16.11.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 305/1

---

KOMISJONI DIREKTIIV 98/73/EÜ,

18. september 1998,

millega kohandatakse kahekümne neljandat korda tehnika arenguga nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, (1) viimati muudetud komisjoni direktiiviga 97/69/EÜ, (2) eriti selle artiklit 28,

ning arvestades, et:

direktiivi 67/548/EMÜ I lisa sisaldab ohtlike ainete loetelu koos iga aine liigitamise ja märgistamise korra üksikasjadega; praegused teadus- ja tehnikaalased teadmised on näidanud, et kõnealuses lisas sisalduvat ohtlike ainete loetelu tuleks kohandada ja täiendada;

direktiivi 67/548/EMÜ V lisas on sätestatud ainete ja valmististe füüsikaliste ja keemiliste omaduste, toksilisuse ning ökotoksilisuse määramise meetodid; kõnealust lisa on vaja kohandada tehnika arenguga;

käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas ohtlike ainete ja valmististe tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevaid direktiive tehnika arenguga kohandava komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Käesolevaga muudetakse direktiivi 67/548/EMÜ järgmiselt.

1.	I lisa muudetakse järgmiselt: a) käesoleva direktiivi I lisa kanded asendavad direktiivi 67/548/EMÜ I lisa vastavad kanded; b) käesoleva direktiivi II lisa kanded lisatakse direktiivi 67/548/EMÜ I lisa kannetele.

2.	V lisa muudetakse järgmiselt: a) käesoleva direktiivi lisade III A, III B ja III C tekst lisatakse direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osale; b) käesoleva direktiivi lisa III D tekst lisatakse direktiivi 67/548/EMÜ V lisa C osale.

Artikkel 2

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. oktoobriks 1999. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.

(2)  EÜT L 343, 13.12.1997, lk 19.

---

---

---

---

---

---

---

1.12.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 322/40

---

KOMISJONI DIREKTIIV 98/89/EÜ,

20. november 1998,

millega kohandatakse tehnika arenguga nõukogu direktiivi 74/152/EMÜ põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite maksimaalse valmistajakiiruse ja koormaplatvormide kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiivi 74/150/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 97/54/EÜ, (2) eriti selle artiklit 13,

võttes arvesse nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiivi 74/152/EMÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite maksimaalset valmistajakiirust ja koormaplatvorme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (3) viimati muudetud direktiiviga 97/54/EÜ, eriti selle artiklit 5,

ning arvestades, et:

seoses maksimaalse valmistajakiiruse suurenemisega kiiruseni 40 km/h ja tehnika arenguga, on nüüd sobiv kohandada direktiivi 74/152/EMÜ lisa punktis 1.5 viidatud nõuet kiiruse mõõtmisel lubatud hälbe kohta;

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiiviga 74/150/EMÜ asutatud tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 74/152/EMÜ lisa punkti 1.5 muudetakse järgmiselt: “et mõõdetud kiirus ületab maksimaalset valmistajakiirust 3 km/h.”

Artikkel 2

1.   Alates 1. jaanuarist 2000 ei või ükski liikmesriik:

—	keelduda traktoritüübile EÜ tüübikinnituse andmisest, direktiivi 74/150/EMÜ artikli 10 lõike 1 viimases taandes nimetatud dokumendi väljastamisest ega siseriikliku tüübikinnituse andmisest, ega

—	keelata traktorite kasutuselevõtmist,

kui need vastavad käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 74/152/EMÜ nõuetele.

2.   Alates 1. oktoobrist 2004 liikmesriigid:

—	ei või enam väljastada direktiivi 74/150/EMÜ artikli 10 lõike 1 viimases taandes nimetatud dokumenti traktoritüübile, kui see ei vasta käesoleva direktiiviga muudetava direktiivi 74/152/EMÜ nõuetele,

—	võivad keelduda siseriikliku tüübikinnituse andmisest traktoritüübile, kui see ei vasta käesoleva direktiiviga muudetava direktiivi 74/152/EMÜ nõuetele.

Artikkel 3

1.   Liikmesriigid rakendavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. detsembriks 1999. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kõnealuste meetmete vastuvõtmisel lisavad liikmesriigid nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise suhtes kehtivad tingimused määratakse liikmesriikide poolt.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 84, 28.3.1974, lk 10.

(2)  EÜT L 277, 10.10.1997, lk 24.

(3)  EÜT L 84, 28.3.1974, lk 33.

---

7.12.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 331/1

---

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 98/79/EÜ,

27. oktoober 1998,

meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (1)

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2)

toimides asutamislepingu artiklis 189b sätestatud korras (3)

ning arvestades, et:

(1)	tuleb võtta meetmeid siseturu tõrgeteta toimimiseks; siseturg hõlmab sisepiirideta ala, kus on tagatud kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine;

(2)

liikmesriikides jõus olevate ohutust, tervisekaitset ning meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite funktsioonivõimet, tehnilisi omadusi ja luba käsitlevate õigus- ja haldusnormide sisu ja ulatus on erinev; sellised erinevused tekitavad kaubandustõkkeid; ühtlustatud eeskirjade kehtestamise vajadust on kinnitanud ka komisjoni nimel tehtud siseriiklike õigusaktide võrdlev uurimine;

(3)

siseriiklike õigusaktide ühtlustamine on ainus viis kõrvaldada sellised tõkked vaba kaubanduse eest ja hoida ära uute tõkete esilekerkimine; üksikud liikmesriigid ei saa seda eesmärki ühelgi teisel viisil rahuldavalt saavutada; käesolev direktiiv näeb ette üksnes sellised nõuded, mis on vajalikud ja piisavad, et parimate ohutustingimuste alusel tagada direktiivi kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite vaba liikumine;

(4)

ühtlustatud eeskirju tuleb eristada liikmesriikide kehtestatud meetmetest, et korraldada otseselt või kaudselt selliste vahenditega seotud tervisekaitse ja haiguskindlustusskeemide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud eeskirjad liikmesriikide õigust rakendada selliseid meetmeid, tingimusel, et need on kooskõlas ühenduse õigusega;

(5)

meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid peaksid tagama patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele kõrgetasemelise tervisekaitse ja saavutama algselt tootja näidatud funktsioonivõime; seetõttu on liikmesriikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parendamine üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke;

(6)

vastavalt nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioonile uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamiseleja standarditele (4) peavad vastavate toodete projekteerimist, valmista mist ja pakkimist käsitlevad normid piirduma põhinõuete täitmiseks vajalike eeskirjadega; et need nõuded on põhilised, peaksid nad asendama vastavaid siseriiklikke norme; põhinõudeid, sealhulgas ohtude vähendamise nõuet, tuleks rakendada kaalutletult, võttes arvesse projekteerimise ajal valitsenud tehnoloogiat ja tava ning tervisekaitse kõrge tasemega ühitatavaid tehnilisi ja majanduslikke kaalutlusi;

(7)

suuremat osa meditsiiniseadmetest hõlmab nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta (5) ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (6) mis ei hõlma meditsiinilisi in vitro diagnostikavahendeid; käesolev direktiiv püüab ühtlustamisega hõlmata ka meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid ning ühtsete ühenduse eeskirjade huvides põhineb käesolev direktiiv suuresti kahe nimetatud direktiivi sätetel;

(8)	instrumente, seadmeid, aparaate, materjale või muid tooteid, sealhulgas tarkvara, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei loeta nende funktsioonivõime hindamisel vahenditeks;

(9)

kuigi rahvusvaheliselt sertifitseeritud etalonained ja välistes kvaliteedihindamisskeemides kasutatavad ained ei ole käesoleva direktiiviga hõlmatud, loetakse kalibraatoreid ja kontrollaineid, mida kasutaja vajab vahendite funktsioonivõime kindlakstegemiseks või kontrollimiseks, meditsiinilisteks in vitro diagnostikavahenditeks;

(10)	võttes arvesse subsidiaarsusprintsiipi, ei hõlma käesolev direktiiv reagente, mis on valmistatud tervishoiuasutuste laborites nimetatud keskkonnas kasutamiseks ja mis ei ole äritehingute objektiks;

(11)	vahendid, mis on valmistatud ja mõeldud kasutamiseks kutsealases ja kaubanduslikus seoses meditsiinilise analüüsi otstarbel, ilma et neid turustataks, on siiski hõlmatud käesoleva direktiiviga;

(12)

mehaanilised laboriseadmed, mis on mõeldud spetsiaalselt in vitro diagnostikauuringuteks, jäävad käesoleva direktiivi kohaldamisalasse ja seetõttu tuleks asjakohaste direktiivide ühtlustamiseks vastavalt muuta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/37/EÜ masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide lähendamise kohta, (7) et viia see kooskõlla käesoleva direktiiviga;

(13)

käesolev direktiiv peaks hõlmama nõudeid ioniseerivat kiirgust tekitavate vahendite projekteerimise ja valmistamise kohta; käesolev direktiiv ei mõjuta nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom kohaldamist, millega on sätestatud põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest; (8)

(14)	kuna elektromagnetilise ühilduvuse aspektid moodustavad käesoleva direktiivi põhinõuete lahutamatu osa, ei kohaldata nõukogu 2. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide lähendamise kohta; (9)

(15)

et kergendada põhinõuete järgimise tõestamist ja võimaldada nende järgimise kontrollimist, on soovitav meditsiinivahendite projekteerimise, valmistamise ja pakkimisega seonduvate ohtude ärahoidmise standardid ühtlustada; selliseid ühtlustatud standardeid koostavad eraõiguslikud juriidilised isikud ning seega ei saa need olla kohustuslikud; sel eesmärgil tunnustatakse pädevate asutustena ühtlustatud standardite vastuvõtmiseks Euroopa Standardikomiteed (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteed (CENELEC) vastavalt 13. novembril 1984. aastal allakirjutatud üldistele koostööjuhistele komisjoni ja nende kahe asutuse vahel;

(16)

käesoleva direktiivi kohaldamisel on ühtlustatud standard tehniline näitaja (Euroopa standard või ühtlustatud dokument), mille CEN või CENELEC või mõlemad eespool nimetatud asutused on vastu võtnud komisjoni ülesandel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivile 98/34/EÜ, milles on sätestatud tehniliste standardite ja normide kohta käiva teabe esitamise kord, (10) ning ülalnimetatud üldiste juhiste alusel;

(17)

erandina üldprintsiipidest võetakse üldiste tehniliste näitajate koostamisel arvesse mõnedes liikmesriikides kehtivat tava, mille kohaselt valitud vahendite puhul, mida kasutatakse peamiselt vere- ja elundidoonorluse ohutuse hindamiseks, võtavad selliseid näitajaid vastu ametivõimud; on asjakohane, et need konkreetsed näitajad asendataks ühiste tehniliste näitajatega; neid ühiseid tehnilisi näitajaid võib kasutada funktsioonivõime hindamisel või kordushindamisel;

(18)	ühiste tehniliste näitajate koostamisel ja muude konkreetsete või üldiste küsimuste läbivaatamisel võivad osaleda mitme huvitatud poole teaduseksperdid;

(19)	meditsiinivahendi valmistamine, mis kuulub käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, hõlmab ka selle pakkimist, niivõrd kui selline pakkimine on seotud kõnealuse vahendi ohutuse ja funktsioonivõime aspektidega;

(20)

teatavatel vahenditel on piiratud kasutusiga nende funktsioonivõime langemise tõttu aja jooksul, mis on seotud näiteks nende füüsikaliste või keemiliste omaduste, sealhulgas steriilsuse või pakendi puutumatuse halvenemisega; tootja peaks kindlaks tegema ja näitama ajavahemiku, mille jooksul vahend funktsioneerib ettenähtud viisil; märgistusel peaks olema näha kuupäev, milleni vahendit või selle komponente võib täiesti ohutult kasutada;

(21)

22. juuli 1993. aasta otsuses 93/465/EMÜ vastavushindamismenetluse eri etappidel kasutatavate moodulite ning CE-vastavusmärgistuse kinnitamise ja kasutamise eeskirjade kohta, mis on mõeldud kasutamiseks tehnilise ühtlustamise direktiivides, (11) sätestas nõukogu harmoneeritud vastavushindamise korra; neile moodulitele lisatud üksikasju nõuab meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite suhtes nõutava kontrolli laad ning vajadus tagada vastavus direktiividele 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ;

(22)

eelkõige vastavushindamise menetluse kohaldamiseks tuleb meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid liigitada kahte peamisse tooterühma; kuna suur osa selliseid vahendeid ei kujuta endast otsest ohtu patsientidele ja neid kasutavad pädevad väljaõpetatud erialaspetsialistid ning saadud tulemusi võib tihti kinnitada muul viisil, võib tootja üldjuhul vastavushindamise menetluse läbi viia omal vastutusel; võttes arvesse olemasolevaid siseriiklikke norme ja direktiivis 98/34/EÜ sätestatud korra kohaselt saadud teatisi, on teavitatud asutuste sekkumine vajalik üksnes teatavate vahendite puhul, mille veatu funktsioneerimine on arstipraksises esmavajalik ja mille rike võib põhjustada tõsist ohtu tervisele;

(23)

teavitatud asutuse sekkumist nõudvate meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite suhtes on vereülekanneteks ning AIDSi ja teatavat tüüpi hepatiidi ärahoidmiseks kasutatavate tooterühmade puhul nõutav vastavushindamine, mis nende projekteerimist ja valmistamist silmas pidades tagab optimaalse ohutus- ja töökindlustaseme;

(24)

selliste meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite nimekirja, mille vastavust peavad hindama kolmandad isikud, on vaja ajakohastada, võttes arvesse tehnoloogilist progressi ja arengut tervisekaitse vallas; selliseid ajakohastamismeetmeid tuleb võtta kooskõlas IIIa menetlusega, mis on sätestatud nõukogu 13. juuli 1987. aasta otsuses 87/373/EMÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlus; (12)

(25)	20. detsembril 1994 jõuti kokkuleppele Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni vahelise modus vivendi osas, mis käsitleb asutamislepingu artiklis 189b ettenähtud korras vastu võetud õigusaktide rakendusmeetmeid; (13)

(26)	meditsiinivahenditel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale direktiivile ning võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutamist ühenduses;

(27)

kui on nõutav teavitatud asutuse sekkumine, on tootjatel võimalik valida komisjoni avaldatud asutuste nimekirjast; kuigi liikmesriikidel ei ole kohustust määrata niisuguseid teavitatud asutusi, peavad nad tagama, et teavitatud asutuseks määratud asutused vastaksid käesolevas direktiivis sätestatud hindamiskriteeriumidele;

(28)	teavitatud asutuse direktoril ja personalil ei tohiks isiklikult ega vahendaja kaudu olla hinnatavas ja kontrollitavas asutuses huve, mis võivad nende sõltumatust ohustada;

(29)

turujärelevalve eest vastutavad pädevad asutused peaksid eelkõige kriisiolukorras saama ühendust võtta tootja või tema ühenduses asuva volitatud esindajaga, et võtta kaitsemeetmeid, mis võivad osutuda vajalikuks; käesoleva direktiivi ühtseks kohaldamiseks, eelkõige turujärelevalveks on vajalik liikmesriikidevaheline koostöö ja informatsioonivahetus; selleks on vaja koostada ja hallata andmebaasi, mis sisaldab andmeid tootjate ja nende volitatud esindajate, turule viidavate vahendite, väljaantud, peatatud või tühistatud tunnistuste ja järelevalvemenetluse kohta; õnnetusjuhtumitest teatamise süsteem (järelevalvemenetlus) kujutab endast kasulikku turujärelevalve mehhanismi, mis muu hulgas võimaldab uute vahendite funktsioonivõime järelevalvet; järelevalvemenetluse, aga ka välise kvaliteedihindamisskeemi käigus saadud informatsioon on oluline otsuste tegemiseks vahendite klassifitseerimise alal;

(30)	on oluline, et tootjad teataksid pädevatele asutustele “uute toodete” turuleviimisest, teatades nii kasutatava tehnoloogia kui ka analüüsitavad ained või muud parameetrid; see kehtib eelkõige geneetilisel skriinimisel kasutatavate kõrge tihedusega DNA sondeerimise vahendite (nn mikrokiipide) kohta;

(31)

kui liikmesriik peab teatud toote või tooterühma puhul tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks vastavalt asutamislepingu artiklile 36 kõnealused tooted keelata või nende kättesaadavust piirata või seada sellele eritingimused, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed; sellistel juhtudel konsulteerib komisjon huvitatud poolte ja liikmesriikidega ning kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab vastu vajalikud ühenduse meetmed vastavalt IIIa menetlusele, mis on sätestatud otsuses 87/373/EMÜ;

(32)

käesolev direktiiv hõlmab meditsiinilisi in vitro diagnostikavahendeid, mis on valmistatud inimkudedest, -rakkudest või -ainetest; see ei puuduta muid meditsiinivahendeid, mille valmistamisel on kasutatud inimpäritoluga aineid; seetõttu on vaja jätkata sellega seoses tööd, et võimalikult ruttu võtta vastu ühenduse õigusaktid;

(33)

pidades silmas vajadust kaitsta inimese isikupuutumatust proovide võtmisel ning inimkehast saadavate ainete kogumisel ja kasutamisel, on asjakohane kohaldada põhimõtteid, mis on sätestatud Euroopa Nõukogu konventsioonis inimõiguste ja inimväärikuse kaitse kohta seoses bioloogia ja meditsiini rakendamisega; lisaks sellele kohaldatakse jätkuvalt siseriiklikke eetika-alaseid määrusi;

(34)	üldise järjepidevuse huvides meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide vahel tuleks mõned käesoleva direktiivi sätted inkorporeerida direktiivi 93/42/EMÜ, mida tuleb vastavalt muuta;

(35)	nii kiiresti kui võimalik on vaja koostada puuduvad õigusaktid meditsiinivahendite kohta, mille valmistamisel on kasutatud inimpäritoluga aineid,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Reguleerimisala ja mõisted

1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ja nende tarvikute suhtes. Käesoleva direktiivi kohaldamisel loetakse tarvikuid omaette meditsiinilisteks in vitro diagnostikavahenditeks. Nii meditsiinilisi in vitro diagnostikavahendeid kui ka nende tarvikuid nimetatakse edaspidi “vahenditeks”.

2.   Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)   meditsiinivahend— mis tahes instrument, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud inimese:

haiguste diagnoosimiseks, vältimiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,

vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,

anatoomia või füsioloogilise protsessi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks,

viljastumise kontrollimiseks

ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, ent mis võivad talle tema funktsioneerimisel abiks olla;

b)   meditsiiniline in vitro diagnostikavahend— iga meditsiinivahend, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, seade, aparatuur või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise informatsiooni saamiseks:

füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta või

kaasasündinud hälbe kohta või

ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes või

ravitoime jälgimiseks.

Proovianumaid loetakse meditsiinilisteks in vitro diagnostikavahenditeks. Proovianumad on vakumeeritud või vakumeerimata vahendid, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostilisteks uuringuteks.

Üldkasutatavad laboritooted ei ole meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette in vitro diagnostilisteks uuringuteks;

c)   tarvik— toode, mis ei ole küll iseenesest meditsiiniline in vitro diagnostikavahend, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos sellise vahendiga, võimaldamaks nimetatud vahendit kasutada sihtotstarbel.

Käesoleva määratluse puhul ei loeta meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite tarvikuteks inimkehasse viidavaid proovivõtmisvahendeid ega vahendeid, mis puutuvad proovi võtmiseks vahetult inimkehaga kokku direktiivi 93/42/EMÜ tähenduses;

d)   enesetestimisvahend— vahend, mille tootja on ette näinud kasutamiseks kodustes tingimustes isikute poolt, kes ei oma vastavat väljaõpet;

e)   funktsioonivõime hindamise vahend— vahend, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühe või mitme uuringu käigus funktsioonivõime hindamiseks meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas väljaspool tema ruume;

f)   tootja— füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav vahendi projekteerimise, valmistamise, pakkimise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel.

Käesoleva direktiivi kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakib, töötleb, uuendab täielikult ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile vahenditena sihtotstarbe, et neid oma nime all turule viia. Käesolevat lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole küll tootja esimese lõigu tähenduses, kuid paneb juba turul olevaid vahendeid kokku või kohandab neid sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks;

g)   volitatud esindaja— ühenduses asuv füüsiline või juriidiline isik, kes tootja poolt otseselt selleks nimetatuna tegutseb ning kelle poole ühenduse ametivõimud ja organid võivad pöörduda tootja asemel seoses viimase käesolevast direktiivist tulenevate kohustustega;

h)   sihtotstarve— kasutus, milleks tootja on vahendi märgistusel, kasutusjuhendis ja/või reklaammaterjalides esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud;

i)   turuleviimine— vahendi, v.a funktsioonivõime hindamiseks mõeldud vahendi esmakordne tasu eest või tasuta kättesaadavaks tegemine selle levitamiseks ja/või kasutamiseks ühenduse turul, olenemata sellest, kas vahend on uus või täiesti uuendatud;

j)   kasutuselevõtt— etapp, mille käigus vahend on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina ühenduse turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel.

3.   Käesoleva direktiivi kohaldamisel tähendavad kalibraatorid ja kontrollained aineid, materjale või tooteid, mis nende tootja on ette näinud kas mõõtesuhte kindlakstegemiseks või vahendi funktsioonivõime näitajate kontrollimiseks seoses kõnealuse vahendi sihtotstarbelise kasutamisega.

4.   Käesoleva direktiivi kohaldamisel reguleerivad inimpäritoluga kudede, rakkude ja ainete võtmist, kogumist ja kasutamist eetika seisukohalt põhimõtted, mis on sätestatud Euroopa Nõukogu konventsioonis inimõiguste ja inimväärikuse kaitse kohta seoses bioloogia ja meditsiini rakendamisega ning liikmesriikide vastavasisuliste eeskirjadega. Diagnostikas on esmatähtis eraeluga seotud andmete konfidentsiaalsuse kaitse, samuti inimeste mittediskrimineerimine pärilike geneetiliste omaduste põhjal.

5.   Käesolevat direktiivi ei kohaldata vahendite suhtes, mida valmistatakse ja kasutatakse üksnes samas tervishoiuasutuses samades ruumides, kus neid valmistatakse, või nende vahetus läheduses asuvates ruumides, ilma et need läheksid üle teise juriidilise isiku kätte. See ei mõjuta liikmesriigi õigust kehtestada sellise tegevuse suhtes kohaseid kaitsenõudeid.

6.   Käesolev direktiiv ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad ette vahendite tarnimise arsti ettekirjutuse põhjal.

7.   Käesolev direktiiv on üksikdirektiiv direktiivi 89/336/EMÜ artikli 2 lõikes 2 nimetatud tähenduses, kusjuures viimasena nimetatu kaotab kehtivuse käesoleva direktiiviga kooskõlas olevate vahendite suhtes.

Artikkel 2

Turuleviimine ja kasutuselevõtt

Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et vahendeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas direktiivis sätestatud nõuetega. See hõlmab ka liikmesriikide kohustust jälgida nende vahendite ohutust ja kvaliteeti. Käesolevat artiklit kohaldatakse ka funktsioonivõime hindamiseks pakutavate vahendite suhtes.

Artikkel 3

Põhinõuded

Vahendid peavad vastama I lisas sätestatud põhinõuetele, mis kehtivad nende suhtes, arvestades asjaomaste vahendite sihtotstarvet.

Artikkel 4

Vaba liikumine

1.   Liikmesriigid ei takista oma territooriumil artiklis 16 sätestatud CE-märgist kandvate vahendite turuleviimist või kasutuselevõttu, kui need vahendid on vastavalt artiklile 9 läbinud vastavushindamise.

2.   Liikmesriigid ei takista funktsioonivõime hindamiseks ettenähtud vahendite sel otstarbel laboritele või muudele VIII lisas osutatud avalduses loetletud institutsioonidele kättesaadavaks tegemist, kui need vastavad artikli 9 lõikes 4 ja VIII lisas sätestatud tingimustele.

3.   Liikmesriigid ei takista käesoleva direktiivi sätetele mittevastavate vahendite näitamist messidel, näitustel, esitlustel, teaduslikel ja tehnikaalastel koosviibimistel jms, tingimusel, et selliseid vahendeid ei kasutata osalejatelt võetud proovide puhul ning et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et kõnealuseid vahendeid ei turustata ega võeta kasutusele enne, kui need on nõuetele vastavaks muudetud.

4.   Liikmesriigid võivad nõuda, et kui vahend jõuab lõpptarbijani, esitatakse informatsioon vastavalt I lisa B osa 8. jaole nende ametlikus keeles (ametlikes keeltes).

Kui vahendi ohutu ja õige kasutamine on tagatud, võivad liikmesriigid lubada esimeses lõigus osutatud informatsiooni esitamist ühes või mitmes ühenduse ametlikus keeles.

Käesoleva sätte kohaldamisel võtavad liikmesriigid arvesse proportsionaalsuse põhimõtet ja eelkõige:

a)	seda, kas informatsiooni saab esitada ühtlustatud tingmärkide või üldtunnustatud koodide abil või muul viisil;

b)	vahendi eeldatavat kasutajatüüpi.

5.   Kui vahendid kuuluvad teisi aspekte käsitlevate direktiivide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab märgis, et vahendid vastavad ka nende direktiivide sätetele.

Kui tootja võib ühe või mitme sellise direktiivi kohaselt üleminekuaja jooksul valida, milliseid nõudeid kohaldada, näitab CE-märgis vahendi vastavust siiski ainult nendele direktiividele, mida tootja on kohaldanud. Sellisel juhul tuleb kõnesolevates direktiivides ettenähtud dokumentides, märkustes ja juhendites, mis lisatakse sellistele vahenditele, esitada kohaldatavate direktiivide viiteandmed Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud kujul.

Artikkel 5

Standarditele viitamine

1.   Kui vahendid vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, millega võetakse üle ühtlustatud standardid, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid neid artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavatena; liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.

2.   Kui liikmesriik või komisjon on seisukohal, et ühtlustatud standardid ei vasta täielikult artiklis 3 osutatud põhinõuetele, tuleb meetmed, mida liikmesriigid nende standardite suhtes võtma peavad, ja käesoleva artikli lõikes 1 osutatud avaldamine otsustada artikli 6 lõikes 2 määratletud korras.

3.   Kui vahendid on projekteeritud ja valmistatud vastavalt ühistele tehnilistele näitajatele, mis on koostatud II lisa A-nimekirjas olevate vahendite kohta ja vajaduse korral ka II lisa B-nimekirjas olevate vahendite kohta, käsitavad liikmesriigid neid artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavatena. Need näitajad määravad kindlaks asjakohased funktsioonivõime hindamise ja kordushindamise kriteeriumid, standardmeetodid ja etalonained.

Ühised tehnilised näitajad võetakse vastu artikli 7 lõikes 2 osutatud korras ja need avaldatakse Euroopa Ühenduste Teatajas.

Tootjatelt nõutakse üldiselt ühistest tehnilistest näitajatest kinnipidamist; kui tootja ei pea veenval põhjusel kõnealustest näitajatest kinni, peab ta leidma nendega vähemalt samal tasemel oleva lahenduse.

Kui käesolevas direktiivis viidatakse ühtlustatud standarditele, mõeldakse selle all ka ühiseid tehnilisi näitajaid.

Artikkel 6

Standardite ja tehniliste normide komitee

1.   Komisjoni abistab direktiivi 98/34/EÜ artikli 5 alusel loodud komitee.

2.   Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille eesistuja võib määrata vastavalt küsimuse kiireloomulisusele, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse, vajaduse korral hääletatakse.

Kõnealune arvamus protokollitakse; lisaks sellele on kõikidel liikmesriikidel õigus taotleda oma seisukoha protokollimist.

Komisjon võtab komitee esitatud arvamust suurel määral arvesse. Komisjon informeerib komiteed, mil viisil komitee arvamust on arvestatud.

Artikkel 7

Meditsiinivahendite komitee

1.   Komisjoni abistab direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee.

2.   Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.

Komisjon võtab kavandatavad meetmed vastu, kui need on kooskõlas komitee arvamusega.

Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

Kui nõukogu ei ole kolme kuu jooksul alates ettepaneku tegemisest otsust teinud, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.

3.   Lõikes 1 osutatud komitee võib läbi vaadata kõiki käesoleva direktiivi rakendamisega seotud küsimusi.

Artikkel 8

Kaitseklausel

1.   Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 osutatud vahendid võivad nõuetekohase paigaldamise ja hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja/või ohutuse või vara ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised vahendid turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:

a)	artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;

b)	artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;

c)	puudustest standardites endis.

2.   Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:

—

meede on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 osutatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artiklis 6 viidatud menetluse; kui lõikes 1 osutatud meetme aluseks on ühiste tehniliste näitajate sisu või kohaldamisega seotud probleemid, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 7 lõikes 1 osutatud komiteele,

—	meede ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema volitatud esindajale.

3.   Kui nõuetele mittevastaval vahendil on CE-märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme CE-märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

4.   Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse selle menetluse kulgemisest ja tulemusest.

Artikkel 9

Vastavushindamise menetlus

1.   Kõikide vahendite puhul peale II lisa alla kuuluvate ja funktsioonivõime hindamise vahendite järgib tootja CE-märgise kinnitamiseks III lisas osutatud korda ja koostab enne vahendite turuleviimist nõutava EÜ vastavusavalduse.

Kõikide enesetestimisvahendite puhul peale II lisa alla kuuluvate ja funktsioonivõime hindamise vahendite täidab tootja enne eespool nimetatud avalduse koostamist III lisa punktis 6 sätestatud lisanõuded. Selle korra kohaldamise asemel võib tootja järgida lõikes 2 või 3 osutatud korda.

2.   Kõikide II lisa A-nimekirjas osutatud vahendite puhul peale funktsioonivõime hindamiseks mõeldud vahendite järgib tootja CE-märgise kinnitamiseks kas:

a)	IV lisas sätestatud EÜ vastavusavaldusega seotud korda (täielik kvaliteedigarantii) või

b)	V lisas sätestatud EÜ tüübihindamisega seotud korda koos VII lisas sätestatud EÜ vastavusavaldusega seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii).

3.   Kõikide II lisa B-nimekirjas osutatud vahendite puhul peale funktsioonivõime hindamiseks mõeldud vahendite järgib tootja CE-märgistuse kinnitamiseks kas:

a)	IV lisas sätestatud EÜ vastavusavaldusega seotud korda (täielik kvaliteedigarantii) või

b)	V lisas sätestatud EÜ tüübihindamisega seotud korda koos: i) VI lisas sätestatud EÜ vastavustõendamisega seotud korraga või ii) VII lisas sätestatud EÜ vastavusavaldusega seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii).

4.   Funktsioonivõime hindamise vahendite puhul järgib tootja VIII lisas osutatud korda ning koostab enne selliste vahendite kättesaadavaks tegemist nimetatud lisas sätestatud avalduse.

Käesolev säte ei mõjuta siseriiklikke eeskirju, mis käsitlevad kudede või inimpäritoluga ainete abil tehtavate funktsioonivõime hindamise uuringute eetilisi aspekte.

5.   Vahendi vastavushindamise käigus peavad tootja ja teavitatud asutus, kui viimane on kaasatud, arvesse võtma hindamis- ja vastavustõendamistoimingute tulemusi, mis on vastavalt käesolevale direktiivile vajaduse korral tehtud tootmise vaheetapis.

6.   Tootja võib anda oma volitatud esindajale korralduse algatada III, V, VI ja VIII lisas sätestatud menetlused.

7.   Tootja peab vastavusavalduse, III–VIII lisas nimetatud dokumendid, aga ka teavitatud asutuste otsused, aruanded ja tunnistused viis aastat pärast viimase toote valmistamist alles hoidma ja esitama need siseriiklikele asutustele kontrollimiseks. Kui tootja asukoht ei ole ühenduses, kehtib eespool nimetatud dokumentide nõudmise peale esitamise kohustus tema volitatud esindaja suhtes.

8.   Kui vastavushindamise menetlus hõlmab teavitatud asutuse sekkumist, võib tootja või tema volitatud esindaja pöörduda oma valitud asutuse poole nende ülesannete raames, millest selle asutuse puhul on teavitatud.

9.   Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib teavitatud asutus nõuda mis tahes informatsiooni või andmeid, mida on vaja vastavuse kindlakstegemiseks ja vastavustunnistuse säilitamiseks vastavalt valitud menetlusele.

10.   Teavitatud asutuste poolt III, IV ja V lisa kohaselt tehtud otsused kehtivad kuni viis aastat ja neid võib pikendada veel kuni viieaastaseks tähtajaks taotluse põhjal, mis tehakse mõlemapoolselt allakirjutatud lepingus kokkulepitud ajal.

11.   Lõigetes 1–4 märgitud menetlustega seotud dokumendid ja kirjad koostatakse selle liikmesriigi riigikeeles, kus nimetatud menetlusi kavatsetakse rakendada, ja/või muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ühenduse asjaajamiskeeles.

12.   Lõigetest 1–4 kõrvale kaldudes võivad pädevad asutused nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada viia asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta kasutusele üksikuid vahendeid, mille suhtes lõigetes 1–4 osutatud menetlusi ei ole tehtud ja mille kasutamine on tervisekaitse huvides.

13.   Käesoleva artikli sätteid kohaldatakse vastavalt kõigi füüsiliste ja juriidiliste isikute suhtes, kes valmistavad käesoleva direktiivi alla kuuluvaid vahendeid ning võtavad neid ilma turule viimata kasutusele ja kasutavad neid oma kutsealase tegevuse raames.

Artikkel 10

Tootjate ja vahendite registreerimine

1.   Iga tootja, kes viib oma nime all vahendeid turule, teatab selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht:

—	registreeritud tegevuskoha aadressi,

—	informatsiooni reagentide, reagentainete ning kalibraatorite ja kontrollainete kohta ühiste tehniliste näitajatena ja/või analüüsitavate ainetena ning olulised muutused selles informatsioonis, sealhulgas turuleviimise katkestamise; muude vahendite puhul nende asjakohased näitajad,

—

II lisa alla kuuluvate vahendite ja enesetestimisvahendite puhul kõik andmed, mis võimaldavad selliseid vahendeid identifitseerida, nende analüütilised ja vajaduse korral diagnostilised parameetrid vastavalt I lisa A osa punktile 3, funktsioonivõime hindamise tulemused vastavalt VIII lisale, tunnistused ja olulised muutused neis, sealhulgas turuleviimise katkestamise.

2.   II lisa alla kuuluvate vahendite ja enesetestimisvahendite puhul võivad liikmesriigid nõuda, et kui vahendid nende territooriumil turule viiakse ja/või kasutusele võetakse, teatatakse neile vahendite identifitseerimist võimaldavad andmed koos märgistuse ja kasutusjuhendiga.

Need meetmed ei või kujutada endast eeltingimust käesolevale direktiivile vastavate vahendite turuleviimiseks ja/või kasutuselevõtuks.

3.   Kui tootjal, kes viib vahendeid turule oma nime all, ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab ta endale volitatud esindaja. Volitatud esindaja teatab selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht, kõik lõikes 1 osutatud andmed.

4.   Lõikes 1 märgitud teatis sisaldab ka kõiki uusi vahendeid. Kui CE-märgist kandev vahend, millest teatatakse, on “uus vahend”, peab tootja teatamise käigus lisaks muule ka selle asjaolu oma teatises ära märkima.

Käesolevas artiklis loetakse vahend “uueks”, kui:

a)	selline vahend ei ole ühenduse turul eelneva kolme aasta jooksul vastava analüüsitava aine või muu parameetri osas pidevalt kättesaadav olnud;

b)	menetlus hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mis ei ole ühenduse turul eelneva kolme aasta jooksul seoses mõne analüüsitava aine või muu parameetriga pidevalt kasutusel olnud.

5.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, tagamaks, et lõigetes 1 ja 3 sätestatud teatised registreeritakse viivitamatult artiklis 12 kirjeldatud andmepangas. Käesoleva artikli rakenduskord ja eelkõige teatamine ning oluliste muudatuste mõiste võetakse vastu artiklis 7 osutatud korras.

6.   Ajutiselt kuni Euroopa andmepanga asutamiseni, mida liikmesriikide pädevad asutused võivad kasutada ja mis sisaldab and-meid kõigi ühenduse territooriumil saadaolevate vahendite kohta, esitab tootja sellise teate kõigi liikmesriikide pädevatele asutustele, keda turuleviimine puudutab.

Artikkel 11

Järelevalvemenetlus

1.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neile käesoleva direktiivi sätete kohaselt teatavaks saanud informatsioon järgnevalt nimetatud juhtumite kohta CE-märgist kandvate vahenditega registreeritakse ja seda hinnatakse tsentraliseeritult:

a)	vahendi tõrge, rike või omaduste ja/või funktsioonivõime halvenemine, samuti puudulikud märgistused või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi, kasutaja või muu isiku surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;

b)	punktis a osutatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses vahendi omaduste või funktsioonivõimega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi vahendeid.

2.   Kui liikmesriik nõuab, et arstipraksisega tegelevad isikud, tervishoiuasutused või väliste kvaliteedihindamisskeemide korraldajad teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 osutatud juhtumitest, astub ta vajalikke samme tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase vahendi tootjale või tema volitatud esindajale.

3.   Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootjaga, ning ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, teatavad liikmesriigid viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele lõikes 1 osutatud juhtumitest, mille suhtes on võetud või kavandatakse kohaseid meetmeid, sealhulgas võimalikku turult kõrvaldamist.

4.   Kui CE-märgist kandev vahend on tuntud “uue” vahendina, peab tootja artiklis 10 osutatud teatamise käigus selle asjaolu oma teatises ära märkima. Pädev asutus, kellele selline teade esitatakse, võib igal ajal järgneva kahe aasta jooksul nõuda, kui see on põhjendatud, et tootja esitaks aruande kogemuste kohta, mis ta on omandanud seoses vahendiga pärast selle turuleviimist.

5.   Liikmesriigid teatavad lõigetes 1–4 osutatud andmed nõudmise korral teistele liikmesriikidele. Käesoleva artikli rakenduskord võetakse vastu artikli 7 lõikes 2 nimetatud korras.

Artikkel 12

Euroopa andmepank

1.   Käesoleva direktiivi kohased regulatiivsed andmed salvestatakse Euroopa andmepanka, mida kasutavad pädevad asutused ja mis võimaldab neil olla käesoleva direktiiviga seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud.

Andmepank sisaldab järgmist:

a)	tootjate ja vahendite registreerimisega seotud andmed vastavalt artiklile 10;

b)	andmed väljaantud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud tunnistuste kohta vastavalt III–VII lisas sätestatud korrale;

c)	artiklis 11 määratletud järelevalvemenetluse käigus saadud andmed.

2.   Andmed edastatakse standardvormis.

3.   Käesoleva artikli rakenduskord võetakse vastu artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.

Artikkel 13

Erilised tervishoiualased järelevalvemeetmed

Kui liikmesriik peab teatud toote või tooterühma puhul tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks vastavalt asutamislepingu artiklile 36 need keelata või nende kättesaadavust piirata või seada sellele eritingimused, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed. Ta teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust. Komisjon konsulteerib huvitatud poolte ja liikmesriikidega ning kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab artikli 7 lõikes 2 osutatud korras vajalikud ühenduse meetmed.

Artikkel 14

Muudatused II lisas ja mööndusklausel

1.   Kui liikmesriik on seisukohal, et:

a)	II lisas esitatud vahendite nimekirja tuleks muuta või laiendada või

b)	vahendi või vahendikategooria vastavus on artikli 9 sätetest kõrvale kaldudes vaja kindlaks teha ühte või mitut artiklis 9 osutatud menetlust rakendades,

esitab ta komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed. Meetmed võetakse artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.

2.   Kui on vaja võtta meetmeid vastavalt lõikele 1, võetakse nõuetekohaselt arvesse:

a)	kogu asjakohast informatsiooni, mis on saadud artiklis 11 osutatud järelevalvemenetluse ja väliste kvaliteedihindamisskeemide käigus;

b)

järgmisi kriteeriume: i) kas teatud vahendiga saadud tulemus peab olema täiesti usaldusväärne, kuna see mõjutab vahetult edasist meditsiinilist tegevust, ja ii) kas teatud vahendi kasutamisel saadud ebaõige tulemuse põhjal võetud meetmed võivad osutuda patsiendile, kolmandale isikule või üldsusele ohtlikuks, eriti väära positiivse või väära negatiivse tulemuse tagajärjel, ja iii) kas teavitatud asutuse kaasamine aitaks kaasa vahendi vastavuse kindlakstegemisele.

3.   Komisjon teatab liikmesriikidele võetud meetmetest ja vajaduse korral avaldab need meetmed Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 15

Teavitatud asutused

1.   Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele asutused, kelle nad on määranud täitma artiklis 9 märgitud menetlusega seotud ülesandeid, ning igale asutusele määratud ülesanded. Komisjon määrab neile asutustele, edaspidi “teavitatud asutused,” tunnuskoodid.

Komisjon avaldab teavitatud asutuste nimekirja, neile määratud tunnuskoodid ja volitustejärgsed ülesanded Euroopa Ühenduste Teatajas. Ta tagab selle nimekirja ajakohastamise.

Liikmesriigid ei ole kohustatud teavitatud asutust määrama.

2.   Liikmesriigid lähtuvad asutuste määramisel IX lisas kehtestatud kriteeriumidest. Eeldatakse, et asutused, kes vastavad asjakohased ühtlustatud standardid üle võtnud siseriiklikes standardites sätestatud kriteeriumidele, vastavad asjakohastele kriteeriumidele.

3.   Liikmesriigid hoiavad teavitatud asutusi pideva järelevalve all, et tagada IX lisas sätestatud kriteeriumide pidev järgimine. Asutuse volitanud liikmesriik peab oma teatise tühistama või seda piirama, kui ta leiab, et asutus ei vasta enam IX lisas nimetatud kriteeriumidele. Ta teatab teatise tühistamisest või selle suhtes kehtestatud piirangutest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

4.   Teavitatud asutus ja tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja sätestavad ühisel kokkuleppel III–VII lisas ettenähtud hindamis- ja kontrollioperatsioonide lõpuleviimise tähtajad.

5.   Teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele ja pädevale asutusele kõikidest peatatud või tühistatud tunnistustest ja nõudmise korral ka väljaantud või tagasilükatud tunnistustest. Samuti esitab ta nõudmise korral kogu täiendava asjakohase informatsiooni.

6.   Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole käesoleva direktiivi asjakohaseid sätteid täitnud või enam ei täida või kui tunnistust ei oleks tohtinud välja anda, peab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljaantud tunnistuse peatama või tühistama või kehtestama selle suhtes piirangud, välja arvatud juhul, kui selliste nõuete järgimine on tagatud tootja võetud asjakohaste parandusmeetmete rakendamisega. Tunnistuse peatamise või tühistamise või selle suhtes piirangute kehtestamise korral või juhtudel, mil võib osutuda vajalikuks pädeva asutuse sekkumine, teatab teavitatud asutus sellest oma pädevale asutusele. Liikmesriik teatab sellest teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

7.   Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, sealhulgas eelarvedokumendid, mida on vaja, et liikmesriik saaks kontrollida IX lisa nõuete täitmist.

Artikkel 16

CE-märgis

1.   Kõik vahendid peale funktsioonivõime hindamise vahendite, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist.

2.   X lisas esitatud CE-vastavusmärgis peab olema nähtaval, loetaval ja kustumiskindlal kujul võimaluse ja vajaduse korral vahendi peal ja kasutusjuhendi peal. CE-vastavusmärgis peab olema ka müügipakendil. CE-märgise juures peab olema III, IV, VI ja VII lisas sätestatud menetluste rakendamise eest vastutava teavitatud asutuse tunnuskood.

3.   Keelatud on kinnitada märgiseid või silte, mida kolmandad isikud nende tähenduse ja kuju tõttu võivad segamini ajada CE-märgisega. Muid märgiseid võib vahendile, pakendile ja vahendile lisatud kasutusjuhendile kanda tingimusel, et need ei halvenda CE-märgise nähtavust ja loetavust.

Artikkel 17

Põhjendamatult kinnitatud CE-märgis

1.   Ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist:

a)	kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi kehtestatud tingimustel;

b)	kui rikkumine jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turustamist, turustamine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras.

2.   Lõike 1 sätteid kohaldatakse ka siis, kui CE-märgis on kinnitatud käesoleva direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu käesoleva direktiivi alla.

Artikkel 18

Otsused tagasilükkamise või piirangute kohta

1.   Kõigis käesoleva direktiivi alusel tehtud otsustes:

a)	tagasi lükata vahendi turuleviimine, kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt või seda piirata või

b)	kõrvaldada vahendid turult

sedastatakse täpsed põhjused, millel need rajanevad. Sellisest otsusest teatatakse viivitamata asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse samal ajal ka abinõudest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja abinõude suhtes kehtivatest tähtaegadest.

2.   Lõikes 1 osutatud otsuse korral peab tootjal või tema volitatud esindajal olema võimalus esitada eelnevalt oma seisukohad, välja arvatud juhul, kui selline konsulteerimine ei ole võimalik võetava meetme kiireloomulisuse tõttu, mis tuleneb eelkõige tervisekaitse nõuetest.

Artikkel 19

Konfidentsiaalsus

Ilma et see piiraks arstisaladust käsitleva siseriikliku õiguse ja tavade kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud informatsiooni konfidentsiaalsena. See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustust anda üksteisele informatsiooni ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda informatsiooni kriminaalõiguse kohaselt.

Artikkel 20

Liikmesriikide vaheline koostöö

Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed tagamaks, et pädevad asutused, kellele on tehtud ülesandeks käesoleva direktiivi rakendamine, teevad üksteisega koostööd ja edastavad üksteisele informatsiooni, mis on vajalik käesoleva direktiivi nõuetekohaseks kohaldamiseks.

Artikkel 21

Direktiivide muutmine

1.   Direktiivis 98/37/EMÜ asendatakse artikli 1 lõike 3 teine taane “patsientidega otsekontaktis olevad meditsiinis kasutatavad masinad” järgmisega:

.

2.   Käesolevaga muudetakse direktiivi 93/42/EMÜ järgmiselt:

a)

artikli 1 lõikes 2: — asendatakse punkt c järgmisega: “c) meditsiiniline in vitro diagnostikavahend — iga meditsiinivahend, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, seade, aparatuur või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise informatsiooni saamiseks: — füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta või — kaasasündinud hälbe kohta või — ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes või — ravitoime jälgimiseks. Proovianumaid loetakse meditsiinilisteks in vitro diagnostikavahenditeks. Proovianumad on vakumeeritud või vakumeerimata vahendid, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostilisteks uuringuteks. Üldkasutatavad laboritooted ei ole meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette in vitro diagnostilisteks uuringuteks;”, kasutuselevõtt— etapp, mille käigus vahend on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina ühenduse turul kättesaadavaks tema ettenähtud otstarbel;” , — asendatakse punkt i järgmisega: “i) volitatud esindaja— ühenduses asuv füüsiline või juriidiline isik, kes tootja poolt otseselt selleks nimetatuna tegutseb ning kelle poole ühenduse ametivõimud ja organid võivad pöörduda tootja asemel seoses viimase käesolevast direktiivist tulenevate kohustustega;” . — lisatakse järgmine punkt: “j)

b)

Artikkel 2 asendatakse järgmisega: “Artikkel 2 Turuleviimine ja kasutuselevõtt Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et vahendeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas direktiivis sätestatud nõuetega.”

c)

Artikli 14 lõikele 1 lisatakse järgmine lõik: “IIb ja III klassi kuuluvate meditsiinivahendite puhul võivad liikmesriigid nõuda, et kui vahendid nende territooriumil turule viiakse ja/või kasutusele võetakse, teatatakse neile andmed, mis võimaldavad vahendite identifitseerimist, koos märgistuse ja kasutusjuhendiga.”

d)

Lisatakse järgmised artiklid: “Artikkel 14a Euroopa andmepank 1.   Käesoleva direktiivi kohased regulatiivsed andmed salvestatakse Euroopa andmebaasi, mida kasutavad pädevad asutused ja mis võimaldab neil olla käesoleva direktiiviga seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud. Andmepank sisaldab järgmist: a) tootjate ja vahendite registreerimisega seotud andmed vastavalt artiklile 14; b) andmed väljaantud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud tunnistuste kohta vastavalt II–VII lisas sätestatud korrale; c) artiklis 10 määratletud järelevalvemenetluse käigus saadud andmed. 2.   Andmed edastatakse standardvormis. 3.   Käesoleva artikli rakenduskord võetakse vastu artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras. Artikkel 14b Erilised tervishoiualased järelevalvemeetmed Kui liikmesriik peab teatud toote või tooterühma puhul tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks vastavalt asutamislepingu artiklile 36 need keelata või nende kättesaadavust piirata või seada sellele eritingimused, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed. Ta teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust. Komisjon konsulteerib võimaluse korral huvitatud poolte ja liikmesriikidega ning kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab artikli 7 lõikes 2 osutatud korras vajalikud ühenduse meetmed.”

e)

Artiklile 16 lisatakse järgmised lõiked: “5.   Teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele ja pädevale asutusele kõikidest peatatud või tühistatud tunnistustest ja nõudmise korral ka väljaantud või tagasilükatud tunnistustest. Samuti esitab ta nõudmise korral kogu täiendava asjakohase informatsiooni. 6.   Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole käesoleva direktiivi asjakohaseid sätteid täitnud või enam ei täida või kui tunnistust ei oleks tohtinud välja anda, peab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljaantud tunnistuse peatama või tühistama või kehtestama selle suhtes piirangud, välja arvatud juhul, kui selliste nõuete järgimine on tagatud tootja võetud asjakohaste parandusmeetmete rakendamisega. Tunnistuse peatamise või tühistamise või selle suhtes piirangute kehtestamise korral või juhtudel, mil võib osutuda vajalikuks pädeva asutuse sekkumine, teatab teavitatud asutus sellest oma pädevale asutusele. Liikmesriik teatab sellest teistele liikmesriikidele ja komisjonile. 7.   Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, sealhulgas eelarvedokumendid, mida on vaja, et liikmesriik saaks kontrollida XI lisa nõuete täitmist.”

f)	Artiklile 18 lisatakse järgmine lõik: “Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ka siis, kui CE-märgis on kinnitatud käesoleva direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu käesoleva direktiivi alla.”

g)

Artikli 22 lõike 4 esimene lõik asendatakse järgmisega: 2.“4.   Liikmesriigid aktsepteerivad: — nende territooriumil 31. detsembril 1994 kehtivatele eeskirjadele vastavate vahendite turuleviimist viie aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist ning — eespool nimetatud vahendite kasutuselevõttu hiljemalt 30. juunini 2001.”

h)	II lisa punkt 6.2, III lisa punkt 7.1, V lisa punkt 5.2 ja VI lisa punkt 5.2 tunnistatakse kehtetuks.

i)

XI lisa punktis 3 lisatakse teise lause järele järgmine lause:“See eeldab piisava hulga teadustöötajate olemasolu organisatsioonis, kellel on vajalikud teadmised ja kogemused selliste vahendite meditsiinilise funktsionaalsuse ja funktsioonivõime hindamiseks, milleks teda on volitatud, võttes arvesse käesolevas direktiivis ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.”

Artikkel 22

Rakendamine ja üleminekusätted

1.   Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 7. detsembril 1999. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 7. juunist 2000.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide tekstid.

3.   Artiklis 7 osutatud komitee võib asuda oma ülesandeid täitma alates käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevast. Liikmesriigid võivad võtta artiklis 15 osutatud meetmeid alates käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevast.

4.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et artikli 9 alusel vastavushindamise eest vastutavad teavitatud asutused võtavad arvesse kogu asjakohase informatsiooni selliste vahendite omaduste ja funktsioonivõime kohta, sealhulgas kõigi seniste selliseid vahendeid käsitlevate siseriiklike õigus- ja haldusnormide alusel juba tehtud testide ja kontrollide tulemusi.

5.   Viie aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist aktsepteerivad liikmesriigid selliste vahendite turuleviimist, mis vastavad nende territooriumil käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeval jõus olevatele eeskirjadele. Nimetatud vahendeid võib kasutusele võtta veel täiendava kahe aasta jooksul.

Artikkel 23

Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 24

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT C 172, 7.7.1995, lk 21 ja EÜT C 87, 18.3.1997, lk 9.

(2)  EÜT C 18, 22.1.1996, lk 12.

(3)  Euroopa Parlamendi 12. märtsi 1996. aasta arvamus (EÜT C 96, 1.4.1996, lk 31), nõukogu 23. märtsi 1998. aasta ühine seisukoht (EÜT C 178, 10.6.1998, lk 7) ja Euroopa Parlamendi 18. juuni 1998. aasta otsus (EÜT C 210, 6.7.1998) ja nõukogu 5. oktoobri 1998. aasta otsus.

(4)  EÜT C 136, 4.6.1985, lk 1.

(5)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1).

(6)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

(7)  EÜT L 207, 23.7.1998, lk 1.

(8)  EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1.

(9)  EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1).

(10)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/48/EÜ (EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18).

(11)  EÜT L 220, 30.8.1993, lk 23.

(12)  EÜT L 197, 18.7.1987, lk 33.

(13)  EÜT C 102, 4.4.1996, lk 1.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

9.12.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 334/1

---

KOMISJONI DIREKTIIV 98/86/EÜ,

11. november 1998,

millega muudetakse komisjoni direktiivi 96/77/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) puhtuse erikriteeriumid

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/107/EMÜ toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 94/34/EÜ, (2) eriti selle artikli 3 lõike 3 punkti a,

olles konsulteerinud toidu teaduskomiteega

ning arvestades, et:

on vaja kehtestada puhtusekriteeriumid kõigi lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) jaoks, mis on nimetatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta, (3) viimati muudetud direktiiviga 98/72/EÜ (4);

on vaja asendada puhtusekriteeriumid, mis on ette nähtud nõukogu 25. juuli 1978. aasta direktiivis 78/663/EMÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate emulgaatorite, stabilisaatorite, paksendajate ja želeerivate ainete puhtuse erikriteeriumid, (5) viimati muudetud direktiiviga 92/4/EMÜ (6);

komisjoni 2. detsembri 1996. aasta direktiiviga 96/77/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) puhtuse erikriteeriumid, (7) on sätestatud paljude lisaainete puhtusekriteeriumide esimene loetelu; seda loetelu tuleks nüüd täiendada teiste lisaainete puhul kehtestatud uute puhtusekriteeriumidega;

tuleb arvesse võtta FAO/WHO ühise lisaainete ekspertkomisjoni (JECFA) poolt Codex Alimentarius'es esitatud lisaainete spetsifikatsioone ja analüüsimeetodeid;

kui toiduainetes kasutatavate lisaainete valmistamisel on kasutatud selliseid tootmismeetodeid või lähteaineid, mis oluliselt erinevad toidu teaduskomitee hinnangus käsitletutest või käesolevas direktiivis nimetatutest, tuleb need lisaained esitada toidu teaduskomiteele, et viidaks läbi täielik hindamine rõhuasetusega puhtusekriteeriumidel;

käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toidukomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 96/77/EÜ muudetakse järgmiselt.

1.	Artikkel 2 asendatakse järgmisega: “Artikkel 2 Artiklis 1 osutatud puhtusekriteeriumid asendavad direktiivides 65/66/EMÜ, 78/663/EMÜ ja 78/664/EMÜ sätestatud puhtusekriteeriume.”

2.	Lisasse lisatakse käesoleva direktiivi lisa tekst.

Artikkel 2

1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. juulit 1999. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid kõnealused normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Enne 1. juulit 1999 turule viidud või märgistatud tooteid, mis ei vasta käesolevale direktiivile, võib siiski turustada kuni varude ammendumiseni.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 40, 11.2.1989, lk 27.

(2)  EÜT L 237, 10.9.1994, lk 1.

(3)  EÜT L 61, 18.3.1995, lk 1.

(4)  EÜT L 295, 4.11.1998, lk 18.

(5)  EÜT L 223, 14.8.1978, lk 7.

(6)  EÜT L 55, 29.2.1992, lk 96.

(7)  EÜT L 339, 30.12.1996, lk 1.

---

---

12.12.1998

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 337/29

---

KOMISJONI DIREKTIIV 98/90/EÜ,

30. november 1998,

millega kohandatakse mootorsõidukite ja nende haagiste uksi käsitlevat nõukogu direktiivi 70/387/EMÜ tehnika arenguga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivi 70/156/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) viimati muudetud komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ, (2) eriti selle artikli 13 lõiget 2,

võttes arvesse nõukogu 27. juuli 1970. aasta direktiivi 70/387/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste uksi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (3) muudetud Taani, Iirimaa ning Ühendkuningriigi ühinemisaktiga, eriti selle artiklit 3,

ning arvestades, et:

direktiiv 70/387/EMÜ on üks mitmest üksikdirektiivist EÜ tüübikinnitusmenetluse kohta, mis kehtestati direktiiviga 70/156/EMÜ; sellest tulenevalt kohaldatakse käesoleva direktiivi suhtes direktiivi 70/156/EMÜ sätteid, mis kehtivad sõidukite süsteemide, osade ja eraldi seadmestike puhul;

direktiivi 70/387/EMÜ saab veelgi kohandada tehnika arenguga, parandades isikute ohutust, kes sisenevad mõnede raskete kaubaveokite juhikabiini või lahkuvad sealt;

eelkõige direktiivi 70/156/EMÜ artikli 3 lõikes 4 ja artikli 4 lõikes 3 nõutakse, et igale üksikdirektiivile oleks lisatud teatis, mis sisaldab selle direktiivi I lisa asjakohaseid kirjeid, ja samuti VI lisal põhinev tüübikinnitustunnistus tüübikinnituse arvutistamiseks;

pidades silmas direktiivi 70/387/EMÜ praktilist kohaldamist on vaja tagada, et igas liikmesriigis oleksid ühtsed sätted;

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiiviga 70/156/EMÜ asutatud tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 70/387/EMÜ muudetakse järgmiselt.

1.	Artiklis 1 asendatakse sõna “põllumajandustraktorid” sõnadega “põllumajandus- ja metsatraktorid” ning sõnad “-masinad ja töösõidukid” sõnadega “kõik liikurmasinad”.

2.	Lisasid muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2

1.   Alates 1. jaanuarist 1999 ei tohi liikmesriigid sõidukiustega seotud põhjustel:

—	keelduda mis tahes sõidukitüübile EÜ või siseriikliku tüübikinnituse andmisest või

—	keelata sõidukite registreerimist, müüki või kasutuselevõtmist,

kui sõidukid vastavad direktiivi 70/387/EMÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) nõuetele.

2.   Alates 1. oktoobrist 2000 liikmesriigid:

—	ei anna EÜ tüübikinnitust ja

—	võivad keelduda siseriikliku tüübikinnituse andmisest

uutele sõidukitüüpidele sõidukiustega seotud põhjustel, kui direktiivi 70/387/EMÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) nõuded ei ole täidetud.

Artikkel 3

1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. detsembriks 1998. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub seitsmendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

---

(1)  EÜT L 42, 23.2.1970, lk 1.

(2)  EÜT L 91, 25.3.1998, lk 1.

(3)  EÜT L 176, 10.8.1970, lk 5.

---

---