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Document 62010CN0185
Case C-185/10: Action brought on 13 April 2010 — European Commission v Republic of Poland
Rechtssache C-185/10: Klage, eingereicht am 13. April 2010 — Europäische Kommission/Republik Polen
Rechtssache C-185/10: Klage, eingereicht am 13. April 2010 — Europäische Kommission/Republik Polen
ABl. C 209 vom 31.7.2010, p. 11–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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31.7.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 209/11 |
Klage, eingereicht am 13. April 2010 — Europäische Kommission/Republik Polen
(Rechtssache C-185/10)
()
2010/C 209/16
Verfahrenssprache: Polnisch
Parteien
Klägerin: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: M. Simerdova und K. Herrmann)
Beklagte: Republik Polen
Anträge
Die Kommission beantragt,
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festzustellen, dass die Republik Polen durch den Erlass und die Aufrechterhaltung von Art. 4 der Ustawa „Prawo farmaceutyczne“ (Arzneimittelgesetz) vom 6. September 2001 in ihrer durch das Gesetz vom 30. März 2007 (Dz. U. Nr. 75, Pos. 492) geänderten Fassung, soweit dieser Artikel erlaubt, in der Republik Polen ohne dort erteilte Genehmigung aus dem Ausland eingeführte Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die dieselben Wirkstoffe, dieselbe Dosierung und dieselbe Form aufweisen wie Arzneimittel, die in Polen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, wenn der Preis Ersterer im Verhältnis zum Preis Letzterer wettbewerbsfähig ist, gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1) verstoßen hat; |
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der Republik Polen die Kosten aufzuerlegen. |
Klagegründe und wesentliche Argumente
Der Erlass und die Anwendung von Art. 4 Abs. 1 und 3a der Ustawa „Prawo Farmaceutyczne“ durch die Republik Polen ermöglichten es, in Polen Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, ohne dass ihr Inverkehrbringen in diesem Land von der zuständigen nationalen Behörde genehmigt worden sei, was gegen Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verstoße.
Die polnische Bestimmung werde nicht von den Art. 5 Abs. 1 und 126a der Richtlinie 2001/83 erfasst, die bezüglich des allgemeinen Erfordernisses einer nationalen Genehmigung für Arzneimittel eine Ausnahme von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie vorsähen.
Zunächst beruhe Art. 4 Abs. 3a der Ustawa „Prawo Farmaceutyczne“, wonach Voraussetzung für die Zulassung von aus dem Ausland eingeführten Arzneimitteln die Wettbewerbsfähigkeit ihres Preises im Vergleich zum Preis von bereits auf dem Inlandsmarkt zugelassenen Arzneimitteln sei, allein auf einem wirtschaftlichen Kriterium. Ein derartiges Kriterium könne jedoch keine Ausnahme von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 rechtfertigen. Außerdem betreffe die polnische Bestimmung Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, derselben Form und derselben Dosierung wie bereits auf dem Inlandsmarkt zugelassene Arzneimittel, so dass es nicht möglich sei, sie als auf dem Inlandsmarkt nicht verfügbar anzusehen, ein Fall, der die Notwendigkeit einer gezielten Einfuhr nach Art. 5 Abs.1 der Richtlinie begründen könnte.
(1) ABl. L 311, S. 67.