(1)

I henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

(2)

De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i direktivets bilag I.

(3)

Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

(4)

Den 1. december 2021 modtog Kommissionen en ansøgning indgivet i medfør af artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse, der skal opføres i nævnte direktivs bilag IV, for anvendelsen af bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes som basismateriale i sensorer, der anvendes i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (»den ønskede undtagelse«).

(5)

Det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der er beskrevet i den ønskede undtagelse, falder ind under kategori 8 »Medicinsk udstyr« i bilag I til direktiv 2011/65/EU.

(6)

Der er gennemført en teknisk og videnskabelig undersøgelse (2) for at vurdere den ønskede undtagelse. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU blev der i forbindelse med evalueringen gennemført høringer af interessenter. De bemærkninger, der blev indkom i forbindelse med disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

(7)

Vurderingen af den ønskede undtagelse viste, at substitutionen af bly i specifikke sensorer fortsat pågår. Det er ikke sikret, at der findes alternativer til dette specifikke udstyr, da de nuværende blysubstitutionsprodukter endnu ikke er fuldført for alle parametre (f.eks. kreatinin og karbamid) eller har en lav nøjagtighed for disse parametre. Desuden konkluderedes det i vurderingen, at en afvisning af den ønskede undtagelse ville have en negativ indvirkning på sundhedstjenester.

(8)

Den ønskede undtagelse opfylder således mindst én af de relevante betingelser i artikel 5, stk. 1, litra a), i direktiv 2011/65/EU, da pålideligheden af alternativer til den specifikke anvendelse, der er omfattet af den ønskede undtagelse, ikke er sikret. Der tages også hensyn til den samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning og de socioøkonomiske indvirkninger af ikke at indrømme en undtagelse.

(9)

Ansøgningen om undtagelse er i tråd med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3) og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

(10)

Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at den relevante anvendelse medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår det elektriske og elektroniske udstyr i kategori 8.

(11)

I lyset af den forventede tilgængelighed af blysubstitutionsprodukter til den anvendelse, der er genstand for undtagelsen, og mulige fremtidige begrænsninger for bly i polyvinylchlorid i forordning (EF) nr. 1907/2006, er det nødvendigt at indrømme undtagelsen med en begrænset gyldighedsperiode, indtil den 31. december 2023. Gyldighedsperioden fastsættes i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU.

(12)

Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —