1.   Ved denne forordning fastsættes:

2.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes kompetence til at drage konklusioner om den relative effektivitet af medicinske teknologier eller til at træffe beslutninger om anvendelse af en medicinsk teknologi i deres specifikke nationale sundhedssammenhæng. Den griber ikke ind i medlemsstaternes enekompetence, herunder med hensyn til nationale beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, og berører heller ikke andre kompetencer, der vedrører medlemsstaternes forvaltning og levering af sundhedstjenesteydelser eller behandling på sundhedsområdet eller fordelingen af de midler, der afsættes hertil.

1.   Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering (»koordinationsgruppen«) oprettes hermed.

2.   Medlemsstaterne udpeger deres medlemmer af koordinationsgruppen og underretter Kommissionen herom samt om eventuelle senere ændringer. Koordinationsgruppens medlemmer udnævner deres repræsentanter i koordinationsgruppen på ad hoc-basis eller permanent basis og underretter Kommissionen om deres udnævnelse samt om eventuelle senere ændringer.

3.   Medlemmerne af koordinationsgruppen udpeger deres nationale eller regionale myndigheder og organer som medlemmer af koordinationsgruppens undergrupper. Medlemmerne af koordinationsgruppen kan udpege mere end ét medlem af en undergruppe, herunder et medlem af koordinationsgruppen, uden at dette berører reglen om, at hver medlemsstat har én stemme. Undergruppens medlemmer udnævner deres repræsentanter, der skal have passende MTV-ekspertise, i undergrupperne på ad hoc-basis eller permanent basis og underretter Kommissionen om deres udnævnelse samt om eventuelle senere ændringer. Medlemmerne af undergruppen kan udnævne mere end én repræsentant, hvis der er behov for særlig viden.

4.   Koordinationsgruppen træffer i princippet afgørelse ved konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, kræver vedtagelsen af en afgørelse støtte fra medlemmer, der repræsenterer et simpelt flertal af medlemsstaterne. Hver medlemsstat har én stemme. Afstemningsresultaterne optages i referatet af koordinationsgruppens møder. Ved afstemning kan medlemmerne anmode om, at afvigende synspunkter optages i referatet af det møde, på hvilket afstemningen fandt sted.

5.   Uanset nærværende artikels stk. 4 vedtager koordinationsgruppen, hvis der ikke kan opnås konsensus, med kvalificeret flertal som defineret i artikel 16, stk. 4, i TEU og artikel 238, stk. 3, litra a), i TEUF sit årlige arbejdsprogram, sin årsrapport og de strategiske retningslinjer, som er omhandlet i nærværende artikels stk. 7, litra b) og c).

6.   Koordinationsgruppens møder ledes af en formand og en medformand i form af to valgte medlemmer fra koordinationsgruppen fra forskellige medlemsstater for en begrænset periode, der skal fastsættes ved dens forretningsorden. Formanden og medformanden skal være upartiske og uafhængige. Kommissionen fungerer som sekretariat for koordinationsgruppen og støtter dens arbejde i overensstemmelse med artikel 28.

7.   Koordinationsgruppen:

8.   Koordinationsgruppen og dens undergrupper kan mødes i forskellige sammensætninger, navnlig i forbindelse med følgende kategorier af medicinsk teknologi: lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og andre medicinske teknologier.

1.   Koordinationsgruppen sikrer, at det fælles arbejde, der udføres i henhold til artikel 7-23, er af højeste kvalitet, følger internationale standarder for evidensbaseret medicin og udføres rettidigt. Med henblik herpå fastlægger koordinationsgruppen procedurer, der revideres systematisk. Ved udarbejdelsen af sådanne procedurer tager koordinationsgruppen hensyn til de særlige karakteristika for den medicinske teknologi, som det fælles arbejde vedrører, herunder lægemidler til sjældne sygdomme, vacciner og lægemidler til avanceret terapi.

2.   Koordinationsgruppen fastlægger og reviderer regelmæssigt operationelle standardprocedurer, der falder ind under artikel 3, stk. 7, litra d), e), f) og g).

3.   Koordinationsgruppen reviderer regelmæssigt og ajourfører om nødvendigt de metodiske og proceduremæssige retningslinjer, der falder ind under artikel 3, stk. 7, litra d), e), f) og g).

4.   Hvor det er relevant, og under hensyntagen til den metode, som EUnetHTA's fælles aktioner allerede har udviklet, udarbejdes der specifikke metodiske og proceduremæssige retningslinjer for lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

1.   Koordinationsgruppen udfører sine aktiviteter på en uafhængig, upartisk og gennemsigtig måde.

2.   De repræsentanter, der er udnævnt til koordinationsgruppen og dens undergrupper, og de patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, der deltager i fælles arbejde, må ikke have økonomiske eller andre interesser i industribranchen for udviklerne af medicinsk teknologi, der kan påvirke deres uafhængighed eller upartiskhed.

3.   De repræsentanter, der er udnævnt til koordinationsgruppen og dens undergrupper, afgiver en erklæring om deres økonomiske og andre interesser og ajourfører den årligt og efter behov. De skal oplyse om alle andre forhold, som de får kendskab til, og som i god tro med rimelighed kan forventes at indebære eller give anledning til en interessekonflikt.

4.   De repræsentanter, der deltager i koordinationsgruppens og dens undergruppers møder, skal forud for hvert møde afgive erklæring om eventuelle interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed eller upartiskhed med hensyn til de punkter, der er på dagsordenen. Såfremt Kommissionen beslutter, at en erklæret interesse udgør en interessekonflikt, deltager den pågældende repræsentant ikke i drøftelser eller beslutningstagning og modtager heller ingen oplysninger om det relevante punkt på dagsordenen. Sådanne erklæringer fra repræsentanter og Kommissionens beslutning optages i det kortfattede referat af det pågældende møde.

5.   Patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter skal afgive erklæring om eventuelle økonomiske og andre interesser, der er relevante for det fælles arbejde, som de skal deltage i. Sådanne erklæringer og eventuelle forholdsregler, der træffes som følge heraf, optages i det kortfattede referat af det pågældende møde og i de konkluderende dokumenter fra det pågældende fælles arbejde.

6.   De repræsentanter, der er udnævnt til koordinationsgruppen og dens undergrupper, samt patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, der er involveret i arbejdet i en undergruppe, er underlagt tavshedspligt, selv efter at deres hverv er ophørt.

7.   Kommissionen fastsætter regler for gennemførelsen af denne artikel i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1, litra a), og navnlig regler for vurdering af interessekonflikter, jf. nærværende artikels stk. 3, 4 og 5, og de forholdsregler, der skal træffes, hvis der opstår en interessekonflikt eller potentiel interessekonflikt.

1.   Koordinationsgruppen vedtager hvert år senest den 30. november et årligt arbejdsprogram og ændrer det om nødvendigt efterfølgende.

2.   Der skal i det årlige arbejdsprogram redegøres for det fælles arbejde, der skal udføres i det kalenderår, der følger efter dets vedtagelse, og som omfatter:

3.   I forbindelse med udarbejdelse eller ændring af det årlige arbejdsprogram skal koordinationsgruppen:

4.   Koordinationsgruppen vedtager senest den 28. februar hvert år sin årsrapport.

5.   Årsrapporten skal indeholde oplysninger om det fælles arbejde, der er udført i det kalenderår, der går forud for dens vedtagelse.

1.   Følgende medicinske teknologier er omfattet af fælles kliniske vurderinger:

2.   De datoer, der er omhandlet i stk. 1, litra a), er som følger:

3.   Uanset nærværende artikels stk. 2 vedtager Kommissionen efter henstilling fra koordinationsgruppen og ved hjælp af en gennemførelsesretsakt en afgørelse, som fastslår, at lægemidler, der er omhandlet i nævnte stykke, skal omfattes af fælles klinisk vurdering på en tidligere dato end de i nævnte stykke fastsatte datoer, forudsat at disse lægemidler, navnlig i henhold til artikel 22, potentielt kan imødekomme et uopfyldt medicinsk behov eller en folkesundhedsmæssig krisesituation eller har en betydelig indvirkning på sundhedssystemerne.

4.   Efter den 12. januar 2025 vedtager Kommissionen efter anmodning om henstilling fra koordinationsgruppen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt og mindst hvert andet år en afgørelse om udvælgelse af det medicinske udstyr og medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i stk. 1, litra c) og d), til fælles klinisk vurdering på grundlag af et eller flere af følgende kriterier:

5.   De i denne artikels stk. 3 og 4 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.

1.   Koordinationsgruppen gennemfører fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier på grundlag af sit årlige arbejdsprogram.

2.   Koordinationsgruppen iværksætter fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier ved at udpege den undergruppe om fælles kliniske vurderinger, der skal overvåge gennemførelsen af den fælles kliniske vurdering på vegne af koordinationsgruppen.

3.   Den fælles kliniske vurdering gennemføres i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt af koordinationsgruppen i henhold til kravene i denne artikel, artikel 3, stk. 7, litra e), og artikel 4, 9, 10, 11 og 12, samt de krav, der skal fastlægges i henhold til artikel 15, 25 og 26.

4.   Den udpegede undergruppe udnævner blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, der skal være fra forskellige medlemsstater, til at foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udnævnelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen. Hvis den medicinske teknologi har været genstand for et fælles videnskabeligt samråd i overensstemmelse med artikel 16-21, skal bedømmeren og medbedømmeren være forskellige fra dem, der er udnævnt i henhold til artikel 18, stk. 3, med henblik på udarbejdelsen af det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd.

5.   Uanset stk. 4 kan den samme bedømmer eller medbedømmer eller begge, som er involveret i det fælles videnskabelige samråd, udnævnes til at foretage den fælles kliniske vurdering, hvis der under særlige omstændigheder ikke på anden måde er adgang til den nødvendige specifikke ekspertise. En sådan udnævnelse skal begrundes og godkendes af koordinationsgruppen og dokumenteres i rapporten om fælles klinisk vurdering.

6.   Den udpegede undergruppe iværksætter en proces, hvor den fastlægger de relevante parametre for vurderingsomfanget. Vurderingsomfanget skal være inkluderende og afspejle medlemsstaternes behov med hensyn til parametre og de oplysninger, data og analyser og den anden dokumentation, der skal fremlægges af udvikleren af medicinsk teknologi. Vurderingsomfanget skal navnlig omfatte alle de for vurderingen relevante parametre med hensyn til:

Ved fastlæggelsen af omfanget af vurderingen tages der også hensyn til de oplysninger, som udvikleren af medicinsk teknologi har stillet til rådighed, og til input fra patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter.

7.   Koordinationsgruppen underretter Kommissionen om vurderingsomfanget af den fælles kliniske vurdering.

1.   En fælles klinisk vurdering skal resultere i en rapport om fælles klinisk vurdering, der ledsages af en sammenfattende rapport. Disse rapporter må ikke indeholde nogen værdimæssig vurdering eller konklusioner vedrørende den samlede kliniske merværdi af den vurderede medicinske teknologi og skal begrænses til en beskrivelse af den videnskabelige analyse af:

2.   De rapporter, der er omhandlet i stk. 1, skal være baseret på et dossier, der indeholder fuldstændig(e) og ajourført(e) oplysninger, data, analyser og anden dokumentation fremlagt af udvikleren af medicinsk teknologi med henblik på vurderingen af de parametre, der er indeholdt i vurderingsomfanget.

3.   Dossieret skal opfylde følgende krav:

4.   Dossieret vedrørende lægemidler skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag I. Dossieret vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag II.

5.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 32 for at ændre bilag I, for så vidt angår de oplysninger, der kræves i dossieret vedrørende lægemidler, og for at ændre bilag II, for så vidt angår de oplysninger, der kræves i dossieret vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

1.   Kommissionen underretter udvikleren af medicinsk teknologi om vurderingsomfanget og anmoder om fremlæggelse af dossieret (første anmodning). Denne anmodning skal indeholde en frist for fremlæggelsen og en skabelon for dossieret, jf. artikel 26, stk. 1, litra a), og henvise til kravene til dossieret i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, 3 og 4. For lægemidler skal fristen for fremlæggelsen være senest 45 dage før den påtænkte dato for udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler omhandlet i artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.

2.   Udvikleren af medicinsk teknologi fremlægger dossieret for Kommissionen i overensstemmelse med den anmodning om fremlæggelse, der er fremsat i henhold til stk. 1.

3.   Udvikleren af medicinsk teknologi fremlægger ikke oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation på nationalt plan, som allerede er fremlagt på EU-plan. Dette krav berører ikke anmodninger om yderligere oplysninger om lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for programmer for tidlig adgang på medlemsstatsplan, som har til formål at give patientadgang til lægemidler i situationer med store uopfyldte medicinske behov, før der er udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse.

4.   Hvis Kommissionen bekræfter den rettidige fremlæggelse af dossieret, jf. nærværende artikels stk. 1, og at dossieret opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, stiller Kommissionen rettidigt dossieret til rådighed for medlemmerne af koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, og underretter udvikleren af medicinsk teknologi herom.

5.   Finder Kommissionen, at dossieret ikke opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, anmoder den om de manglende oplysninger, data og analyser og den manglende anden dokumentation fra udvikleren af medicinsk teknologi (anden anmodning). I så fald fremlægger udvikleren af medicinsk teknologi de oplysninger, data og analyser og den anden dokumentation, der er anmodet om, i overensstemmelse med den tidsfrist, der er fastsat i henhold til artikel 15.

6.   Hvis Kommissionen efter den anden anmodning, jf. nærværende artikels stk. 5, skønner, at et dossier ikke er fremlagt rettidigt af udvikleren af medicinsk teknologi, eller attesterer, at det ikke opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, indstiller koordinationsgruppen den fælles kliniske vurdering. Hvis vurderingen indstilles, fremsætter Kommissionen en erklæring på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, med en begrundelse for indstillingen og underretter udvikleren af medicinsk teknologi herom. I tilfælde af en indstilling af den fælles kliniske vurdering finder artikel 13, stk. 1, litra d), ikke anvendelse.

7.   Såfremt den fælles kliniske vurdering er blevet indstillet, og koordinationsgruppen i henhold til artikel 13, stk. 1, litra e), efterfølgende modtager oplysninger, data, analyser og anden dokumentation, der udgjorde en del af anmodningen om fremlæggelse, jf. nærværende artikels stk. 1, kan koordinationsgruppen iværksætte en fælles klinisk vurdering på ny i overensstemmelse med proceduren i denne afdeling senest seks måneder efter den frist for fremlæggelse, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, så snart Kommissionen har bekræftet, at kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, er opfyldt.

8.   Uden at det berører stk. 7, kan Kommissionen, hvis en fælles klinisk vurdering er blevet iværksat på ny, anmode udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge ajourføringer af tidligere forelagt(e) oplysninger, data, analyser og anden dokumentation.

1.   På grundlag af det dossier, som udvikleren af medicinsk teknologi har fremlagt, og det vurderingsomfang, der er fastsat i henhold til artikel 8, stk. 6, udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren udkastene til fælles kliniske vurderinger og sammenfattende rapporter. Koordinationsgruppen godkender udkastene til rapporter i overensstemmelse med den frist, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra e). Disse frister er:

2.   Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt under udarbejdelsen af udkastene til rapporter med bistand fra medbedømmeren finder, at yderligere specificeringer eller præciseringer eller yderligere oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation er nødvendig(e) for at gennemføre vurderingen, anmoder Kommissionen udvikleren af medicinsk teknologi om at forelægge sådanne oplysninger, data eller analyser eller sådan anden dokumentation. Bedømmeren og medbedømmeren kan også benytte databaser og andre kilder til kliniske oplysninger, såsom patientregistre, hvis det skønnes nødvendigt. Hvis nye kliniske data bliver tilgængelige under vurderingsprocessen, underretter den pågældende udvikler af medicinsk teknologi proaktivt koordinationsgruppen herom.

3.   Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger til udkastene til rapporter.

4.   Undergruppen sikrer, at patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter inddrages i vurderingsprocessen, idet de får lejlighed til at give input til udkastene til rapporter. Dette input skal leveres inden for den ramme og tidsramme, der er fastsat i henhold til artikel 15, stk. 1, litra c), og artikel 25, stk. 1, litra b), og den procedure, der er vedtaget af koordinationsgruppen, og stilles rettidigt til rådighed for koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.

5.   Udkastene til rapporter forelægges udvikleren af medicinsk teknologi. Udvikleren af medicinsk teknologi gør opmærksom på eventuelle rent tekniske eller faktuelle unøjagtigheder i overensstemmelse med de tidsfrister, der er fastsat i henhold til artikel 15. Udvikleren af medicinsk teknologi gør også opmærksom på eventuelle oplysninger, som vedkommende anser for at være fortrolige, og begrunder deres kommercielt følsomme karakter. Udvikleren af medicinsk teknologi må ikke fremsætte bemærkninger til resultaterne af udkastet til vurdering.

6.   Efter modtagelse og behandling af de i overensstemmelse med denne artikel fremsatte bemærkninger udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren reviderede udkast til rapporter og fremlægger disse reviderede udkast til rapporter for koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.

1.   Efter modtagelse af de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport gennemgår koordinationsgruppen disse rapporter.

2.   Koordinationsgruppen bestræber sig på at godkende de reviderede udkast til rapporter ved konsensus inden for den frist, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra e), og i henhold til artikel 15, stk. 1, litra c). Uanset artikel 3, stk. 4, indarbejdes divergerende videnskabelige udtalelser, herunder de videnskabelige begrundelser, som disse udtalelser bygger på, såfremt der ikke kan opnås konsensus, i rapporterne, og rapporterne anses for at være godkendt.

3.   Koordinationsgruppen fremlægger de godkendte rapporter for Kommissionen med henblik på den proceduremæssige gennemgang i henhold til artikel 28, litra d). Hvis Kommissionen senest ti arbejdsdage efter modtagelsen af de godkendte rapporter konkluderer, at disse rapporter ikke er i overensstemmelse med de procedureregler, der er fastsat i henhold til denne forordning, eller at de afviger fra de krav, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til denne forordning, underretter den koordinationsgruppen om årsagerne til sin konklusion og anmoder om en gennemgang af rapporterne. Koordinationsgruppen gennemgår rapporterne ud fra et proceduremæssigt synspunkt, træffer de nødvendige korrigerende tiltag og godkender rapporterne på ny i overensstemmelse med proceduren i nærværende artikels stk. 2.

4.   Kommissionen offentliggør rettidigt de procedurekonforme rapporter, der er godkendt eller godkendt på ny af koordinationsgruppen, på det offentligt tilgængelige websted af den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, stk. 1, litra a), og underretter udvikleren af medicinsk teknologi om offentliggørelsen.

5.   Hvis Kommissionen konkluderer, at de på ny godkendte rapporter stadig ikke overholder de procedureregler, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 3, gør den disse rapporter og dens proceduremæssige gennemgang rettidigt tilgængelige for behandling ved medlemsstaterne på det sikre intranet af den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, stk. 1, litra b), og underretter udvikleren af medicinsk teknologi herom. Koordinationsgruppen medtager sammenfattende rapporter om disse rapporter som en del af sin årsrapport, som vedtages i henhold til artikel 6, stk. 4, og offentliggøres på IT-platformen, jf. artikel 30, stk. 3, litra g).

1.   Når medlemsstaterne gennemfører en national MTV af en medicinsk teknologi, for hvilken der er offentliggjort rapporter om fælles klinisk vurdering, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering, skal de:

2.   Medlemsstaterne giver via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, koordinationsgruppen oplysninger om den nationale MTV for så vidt angår en medicinsk teknologi, som har været omfattet af en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter datoen for dens afslutning. Medlemsstaterne fremlægger navnlig oplysninger om, hvordan rapporter om fælles klinisk vurdering er blevet taget i betragtning i forbindelse med gennemførelsen af en national MTV. Kommissionen udfærdiger på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne en sammenfatning vedrørende udbredelsen af rapporterne om fælles klinisk vurdering i MTV'er på medlemsstatsplan og offentliggør ved udgangen af hvert år en rapport om denne oversigt på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, for at lette udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne.

1.   Koordinationsgruppen foretager ajourføringer af fælles kliniske vurderinger, hvis det i den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering er anført, at der er behov for en ajourføring, når der foreligger supplerende dokumentation med henblik på yderligere vurdering.

2.   Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af fælles kliniske vurderinger, hvis et eller flere af dens medlemmer anmoder herom, og der foreligger ny klinisk dokumentation. I forbindelse med udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram kan koordinationsgruppen gennemgå og træffe beslutning om behovet for ajourføringer af fælles kliniske vurderinger.

3.   Ajourføringer foretages i overensstemmelse med de samme krav, som der i henhold til denne forordning er fastsat til fælles kliniske vurderinger, og de procedureregler, der er fastsat i henhold til artikel 15, stk. 1.

4.   Uden at det berører stk. 1 og 2, kan medlemsstaterne foretage nationale ajourføringer af vurderinger af medicinske teknologier, der har været omfattet af en fælles klinisk vurdering. Medlemmerne af koordinationsgruppen underretter koordinationsgruppen, inden sådanne ajourføringer iværksættes. Hvis behovet for ajourføring vedrører mere end én medlemsstat, kan de pågældende medlemmer anmode koordinationsgruppen om at foretage en fælles ajourføring, jf. stk. 2.

5.   Nationale ajourføringer deles, når de er afsluttet, med medlemmerne af koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.

1.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede procedureregler for:

2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.

1.   Koordinationsgruppen gennemfører fælles videnskabelige samråd med henblik på at udveksle oplysninger med udviklere af medicinsk teknologi om deres udviklingsplaner for en given medicinsk teknologi. Disse samråd skal lette tilvejebringelsen af dokumentation, der opfylder de forventede krav til dokumentation for en efterfølgende fælles klinisk vurdering af den pågældende medicinske teknologi. Det fælles videnskabelige samråd skal omfatte et møde med udvikleren af medicinsk teknologi og føre til et konkluderende dokument, der redegør for den videnskabelige anbefaling. Fælles videnskabelige samråd skal navnlig vedrøre alle relevante designaspekter af kliniske undersøgelser eller kliniske afprøvninger, herunder komparatorer, indgreb, sundhedsresultater og patientpopulationer. Når der gennemføres fælles videnskabelige samråd om andre medicinske teknologier end lægemidler, skal der tages hensyn til disse medicinske teknologiers særlige karakteristika.

2.   En medicinsk teknologi er kvalificeret til fælles videnskabelige samråd i henhold til denne artikels stk. 1, hvis den kan forventes at blive omfattet af en fælles klinisk vurdering i henhold til artikel 7, stk. 1, og hvis de kliniske undersøgelser og kliniske afprøvninger stadig befinder sig på planlægningsstadiet.

3.   Det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd medfører ingen retsvirkninger for medlemsstaterne, koordinationsgruppen eller udvikleren af medicinsk teknologi. Fælles videnskabelige samråd berører ikke den fælles kliniske vurdering, som kan gennemføres for den samme medicinske teknologi.

4.   Når en medlemsstat gennemfører et nationalt videnskabeligt samråd om en medicinsk teknologi, der har været omfattet af et fælles videnskabeligt samråd, med henblik på at supplere det eller håndtere kontekstspecifikke spørgsmål vedrørende et nationalt MTV-system, underretter det pågældende medlem af koordinationsgruppen herom via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.

5.   Fælles videnskabelige samråd om lægemidler kan finde sted parallelt med den videnskabelige rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004. Sådanne parallelle samråd indebærer udveksling af oplysninger og har synkroniserede tidsfrister, idet koordinationsgruppens og Det Europæiske Lægemiddelagenturs respektive kompetenceområder forbliver adskilte. Fælles videnskabelige samråd om medicinsk udstyr kan finde sted parallelt med høringen af ekspertpanelerne i henhold til artikel 61, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745.

1.   For så vidt angår de medicinske teknologier, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, kan udviklere af medicinsk teknologi anmode om et fælles videnskabeligt samråd.

2.   For så vidt angår lægemidler kan udviklere af medicinsk teknologi anmode om, at det fælles videnskabelige samråd finder sted parallelt med indhentningen af videnskabelig rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. I så fald indgiver udvikleren af medicinsk teknologi anmodningen om videnskabelig rådgivning til Det Europæiske Lægemiddelagentur, når anmodningen om det fælles videnskabelige samråd indgives. For så vidt angår medicinsk udstyr kan udviklere af medicinsk teknologi anmode om, at det fælles videnskabelige samråd finder sted parallelt med høringen af et ekspertpanel. I så fald kan udvikleren af medicinsk teknologi indgive anmodningen om høring af ekspertpanelet, når anmodningen om det fælles videnskabelige samråd indgives, hvor det er relevant.

3.   Koordinationsgruppen offentliggør datoerne for anmodningsperioderne og angiver det planlagte antal fælles videnskabelige samråd for hver af disse anmodningsperioder på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30. Ved udløbet af hver anmodningsperiode udvælger koordinationsgruppen, hvis antallet af kvalificerede anmodninger overstiger antallet af planlagte fælles videnskabelige samråd, de medicinske teknologier, der skal omfattes af fælles videnskabelige samråd, og sikrer ligebehandling af anmodninger vedrørende medicinske teknologier med tilsvarende tilsigtede indikationer. Kriterierne for udvælgelse blandt kvalificerede anmodninger vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr er:

4.   Senest 15 arbejdsdage efter udløbet af hver anmodningsperiode underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for grundene hertil under hensyntagen til de kriterier, der er fastsat i stk. 3.

1.   Når koordinationsgruppen har accepteret en anmodning om et fælles videnskabeligt samråd i overensstemmelse med artikel 17, iværksætter den det fælles videnskabelige samråd ved at udpege en undergruppe med henblik på det fælles videnskabelige samråd. Det fælles videnskabelige samråd gennemføres i overensstemmelse med de krav og procedurer, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra f), og artikel 20 og 21.

2.   Udvikleren af medicinsk teknologi fremlægger i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i henhold til artikel 21, litra b), ajourført dokumentation indeholdende de oplysninger, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd, inden for den frist, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra f).

3.   Den udpegede undergruppe udnævner blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, der skal være fra forskellige medlemsstater, til at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udnævnelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for samrådet.

4.   Bedømmeren udarbejder med bistand fra medbedømmeren udkastet til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med de dokumenter om retningslinjer og de procedureregler, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra d) og f), og artikel 20. I forbindelse med lægemidler tilrådes i overensstemmelse med internationale standarder for evidensbaseret medicin direkte komparative kliniske studier, der er randomiserede og blindede og indeholder en kontrolgruppe, når dette er hensigtsmæssigt.

5.   Medlemmerne af den udpegede undergruppe skal have lejlighed til at fremsætte deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd. Medlemmerne af den udpegede undergruppe kan, hvis det er relevant, fremsætte yderligere anbefalinger, der er specifikke for deres individuelle medlemsstater.

6.   Den udpegede undergruppe sikrer, at patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter får mulighed for at komme med input under udarbejdelsen af udkastet til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd.

7.   Den udpegede undergruppe arrangerer et fysisk eller virtuelt møde med henblik på udveksling af synspunkter med udvikleren af medicinsk teknologi, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter.

8.   Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med udarbejdelsen af videnskabelig rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur eller høringen af et ekspertpanel, opfordres repræsentanter for henholdsvis Det Europæiske Lægemiddelagentur eller ekspertpanelet til at deltage i mødet for at lette koordineringen, hvis det er relevant.

9.   Efter modtagelse og behandling af eventuelle bemærkninger og input, der er fremsat i overensstemmelse med denne artikel, færdiggør bedømmeren med bistand fra medbedømmeren udkastet til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd.

10.   Bedømmeren tager med bistand fra medbedømmeren hensyn til de bemærkninger, der er modtaget under udarbejdelsen af det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd, og fremlægger sit endelige udkast, herunder eventuelle anbefalinger, der er specifikke for individuelle medlemsstater, for koordinationsgruppen.

1.   Det færdiggjorte udkast til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd skal godkendes af koordinationsgruppen inden for den frist, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra f).

2.   Kommissionen sender den anmodende udvikler af medicinsk teknologi det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd senest ti arbejdsdage efter dokumentets færdiggørelse.

3.   Koordinationsgruppen medtager anonymiserede, aggregerede, ikkefortrolige kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd, herunder om bemærkninger, der er modtaget under udarbejdelsen heraf, i sine årsrapporter og på det offentligt tilgængelige websted af den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, stk. 1, litra a).

1.   Efter høring af koordinationsgruppen vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede procedureregler for:

2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.

1.   Koordinationsgruppen sikrer, at der udarbejdes rapporter om fremspirende medicinske teknologier, der forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer. Rapporterne skal navnlig omhandle den anslåede kliniske virkning og de potentielle organisatoriske og finansielle følger af fremspirende medicinske teknologier for de nationale sundhedssystemer.

2.   Udarbejdelsen af rapporterne omhandlet i stk. 1 skal bygge på eksisterende videnskabelige rapporter eller initiativer om fremspirende medicinske teknologier og oplysninger fra relevante kilder, herunder:

3.   Koordinationsgruppen kan høre interesseorganisationer, som ikke er medlemmer af det i artikel 29 omhandlede netværk af interessenter, og andre relevante eksperter, alt efter hvad der er relevant.

1.   Kommissionen støtter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om:

2.   Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, fremmes ved hjælp af koordinationsgruppen.

3.   Det samarbejde, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra b) og c), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 3, stk. 7, og artikel 15 og 25, og af det format og de skabeloner, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 26.

4.   Det samarbejde, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, skal indgå i koordinationsgruppens årlige arbejdsprogrammer, og resultaterne af samarbejdet skal indgå i gruppens årsrapporter og medtages på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.

5.   Medlemsstaterne kan gennem deres udpegede medlem af koordinationsgruppen dele rapporter om den nationale vurdering af en medicinsk teknologi, som ikke er omhandlet i artikel 7, navnlig om medicinske teknologier, for hvilke den i artikel 22 omhandlede rapport om fremspirende medicinske teknologier har konkluderet, at de forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer, med koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.

6.   Medlemsstaterne kan anvende de metodiske retningslinjer, der er udarbejdet i henhold til artikel 3, stk. 7, litra d), med henblik på nationale vurderinger.

1.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af alle relevante interesserenter generelle procedureregler:

2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.

1.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter formatet og skabelonerne med hensyn til:

2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.

1.   Unionen sikrer finansieringen af arbejdet i koordinationsgruppen og dens undergrupper samt af de aktiviteter til støtte for dette arbejde, der involverer samarbejde med Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, ekspertpaneler og det netværk af interesserenter, der er omhandlet i artikel 29. Unionens finansielle bistand til aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (17).

2.   Den finansiering, der er omhandlet i stk. 1, omfatter finansiering vedrørende deltagelsen af medlemsstaternes udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper med henblik på at støtte arbejdet med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, herunder udarbejdelse af metodisk vejledning, og med identificering af fremspirende medicinske teknologier. Bedømmere og medbedømmere er berettigede til en særlig godtgørelse for deres arbejde med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd i overensstemmelse med Kommissionens interne regler.

1.   Kommissionen opretter et netværk af interesserenter. Netværket af interessenter parter støtter efter anmodning koordinationsgruppens og dens undergruppers arbejde.

2.   Netværket af interesserenter oprettes gennem en åben indkaldelse af ansøgninger, der er rettet mod alle kvalificerede interesseorganisationer, navnlig patientforeninger, forbrugerorganisationer, ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet, udviklere af medicinsk teknologi og sundhedsprofessionelle. Udvælgelseskriterierne fastsættes i den åbne indkaldelse af ansøgninger og skal omfatte:

3.   Organisationer, der ansøger om at blive medlem af netværket af interesserenter, afgiver en erklæring om deres medlemskab og finansieringskilder. Repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i netværket af interessenters aktiviteter, afgiver en erklæring om eventuelle økonomiske eller andre interesser i industribranchen for udviklerne af medicinsk teknologi, som kan påvirke deres uafhængighed eller upartiskhed.

4.   Listen over interesseorganisationer, der indgår i netværket af interessenter, disse organisationers erklæringer om deres medlemskab og finansieringskilder og interesseerklæringerne fra repræsentanterne for interesseorganisationer gøres offentligt tilgængelige på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.

5.   Koordinationsgruppen mødes mindst én gang hvert år med netværket af interesserenter for at:

6.   Koordinationsgruppen kan indbyde medlemmer af netværket af interesserenter til at deltage i sine møder som observatører.

1.   Kommissionen opretter og vedligeholder en IT-platform, der består af:

2.   Kommissionen sikrer, at medlemsstaterne, medlemmerne af netværket af interesserenter og offentligheden i almindelighed har en passende grad af adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen.

3.   Det offentligt tilgængelige websted skal navnlig indeholde:

1.   Senest den 13. januar 2028 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af denne forordning. Rapporten skal fokusere på at gennemgå:

2.   Senest den 13. januar 2027 aflægger medlemsstaterne rapport til Kommissionen om anvendelsen af denne forordning og navnlig om overvejelserne i forbindelse med det fælles arbejde i henhold til kapitel II som led i deres nationale MTV-processer, herunder hvordan rapporterne om fælles klinisk vurdering er blevet taget i betragtning i forbindelse med gennemførelsen af den nationale MTV i henhold til artikel 13, stk. 2, og om koordinationsgruppens arbejdsbyrde. Medlemsstaterne aflægger også rapport om, hvorvidt de har taget de metodiske retningslinjer, der er udarbejdet i henhold til artikel 3, stk. 7, litra d), i betragtning med henblik på nationale vurderinger, jf. artikel 23, stk. 6.

3.   Ved udarbejdelsen af sin rapport hører Kommissionen koordinationsgruppen og anvender:

4.   Kommissionen fremsætter, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag på grundlag af denne rapport med henblik på at ajourføre denne forordning.

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 9, stk. 5, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den 11. januar 2022.

3.   Den i artikel 9, stk. 5, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.

5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 9, stk. 5, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

1.   Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

3.   Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.

1.   Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 15, 20, 25 og 26, senest på datoen for denne forordnings anvendelse.

2.   Kommissionen tager i forbindelse med udarbejdelsen af disse gennemførelsesretsakter hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

1.   Artikel 15 i direktiv 2011/24/EU udgår.

2.   Henvisninger til den udgåede artikel gælder som henvisninger til denne forordning.

1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2.   Den finder anvendelse fra den 12. januar 2025.