EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0219
Case C-219/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 16 February 2017 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 93/42/EEC — Checks on the conformity of medical devices — Notified body appointed by the manufacturer — Obligations of that body — Defective breast implants — Implants manufactured using silicone — Liability of the notified body)
Sag C-219/15: Domstolens dom (Første Afdeling) af 16. februar 2017 — Elisabeth Schmitt mod TÜV Rheinland LGA Products GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof — Tyskland) (Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — industripolitik — direktiv 93/42/EØF — overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr — det af fabrikanten bemyndigede organ — dette organs forpligtelser — defekte brystimplantater — fremstillet af silikone — det bemyndigede organs ansvar)
Sag C-219/15: Domstolens dom (Første Afdeling) af 16. februar 2017 — Elisabeth Schmitt mod TÜV Rheinland LGA Products GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof — Tyskland) (Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — industripolitik — direktiv 93/42/EØF — overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr — det af fabrikanten bemyndigede organ — dette organs forpligtelser — defekte brystimplantater — fremstillet af silikone — det bemyndigede organs ansvar)
EUT C 112 af 10.4.2017, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
10.4.2017 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 112/5 |
Domstolens dom (Første Afdeling) af 16. februar 2017 — Elisabeth Schmitt mod TÜV Rheinland LGA Products GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof — Tyskland)
(Sag C-219/15) (1)
((Præjudiciel forelæggelse - tilnærmelse af lovgivningerne - industripolitik - direktiv 93/42/EØF - overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr - det af fabrikanten bemyndigede organ - dette organs forpligtelser - defekte brystimplantater - fremstillet af silikone - det bemyndigede organs ansvar))
(2017/C 112/08)
Processprog: tysk
Den forelæggende ret
Bundesgerichtshof
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Elisabeth Schmitt
Sagsøgt: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Konklusion
1) |
Bestemmelserne i bilag II til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003, sammenholdt med dette direktivs artikel 11, stk. 1 og 10, og artikel 16, stk. 6, skal fortolkes således, at det bemyndigede organ ikke har en generel pligt til at foretage uanmeldte inspektioner, kontrollere udstyret og/eller gennemse fabrikantens forretningsdokumenter. Imidlertid skal dette organ, over for indicier, der tyder på, at medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med de krav, der følger af direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at opfylde sine forpligtelser til henhold til dette direktivs artikel 16, stk. 6, og punkt 3.2, 3.3, 4.1-4.3 og 5.1 i bilag II til nævnte direktiv. |
2) |
Direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, skal fortolkes således, at det bemyndigede organs indtræden i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring har til formål at beskytte de endelige adressater for medicinsk udstyr. Betingelserne for, at et bemyndiget organ kan ifalde ansvar over for de endelige adressater for medicinsk udstyr for culpøs forsømmelse af sine forpligtelser i henhold til dette direktiv i forbindelse med denne procedure, henhører under national ret med forbehold for ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet. |