18.1.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 15/7

1)

Kan et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel — der tilberedes og udleveres under de i sagen ved Stockholms tingsrätt foreliggende omstændigheder, og for hvilket der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse af den ansvarlige myndighed i en medlemsstat eller i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 (1) — anses for at være et lægemiddel som omhandlet i artikel 3, nr. 1) eller 2), i direktiv 2001/83 (2) om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, navnlig i en situation, hvor der findes et andet godkendt lægemiddel med samme aktive bestanddel, samme dosering og samme lægemiddelform?

2)

Såfremt et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel, der tilberedes og udleveres under de i sagen ved Stockholms tingsrätt foreliggende omstændigheder, er omfattet af direktiv 2001/83, kan direktiv 2005/29 (3) om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne da finde parallel anvendelse med direktiv 2001/83 for så vidt angår de påståede reklameforanstaltninger?

3)

Såfremt et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel, der tilberedes og udleveres under de i sagen ved Stockholms tingsrätt foreliggende omstændigheder, er omfattet af artikel 3, nr. 1) eller 2), eller artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, skal lovgivningen om reklameforanstaltninger for lægemidler da anses for ikke at være harmoniseret, eller er den type foranstaltninger, som i sagen påstås at udgøre reklame, reguleret i (i) direktiv 2006/114 (4) om vildledende og sammenlignende reklame og/eller (ii) direktiv 2005/29 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne?

4)

Såfremt direktiv 2006/114 om vildledende og sammenlignende reklame finder anvendelse i henhold til spørgsmål 3, under hvilke grundlæggende forudsætninger udgør de foranstaltninger, som skal efterprøves ved Stockholms tingsrätt (brug eller påførelse af lægemidlets produktnavn, varenummer og ATC-kode, anvendelse af en fast pris for lægemidlet, udbredelse af oplysninger om lægemidlet i NPL, påførelse af NPL-identifikationsmærke på lægemidlet, spredning af et oplysningsblad om lægemidlet, udlevering af lægemidlet og oplysninger herom via en elektronisk bestillingstjeneste for sundhedsvæsenet og via egen hjemmeside, meddelelse af oplysninger om lægemidlet gennem en publikation, der udgives af en national brancheorganisation, meddelelse af oplysninger om lægemidlet i Apotekets Centrala Artikelregister og et hermed forbundet register (JACA), meddelelse af oplysninger om lægemidlet i en anden national oplysningsdatabase for lægemidler (SIL), meddelelse af oplysninger om lægemidlet via Apotekets Terminalsystem ATS eller et tilsvarende ekspeditionssystem, udlevering af oplysninger om ens egne og en konkurrerende leverandørs lægemidler i samarbejde med lægepraksisser og patientorganisationer, markedsføring af lægemidlet, foranstaltninger vedrørende den farmaceutiske kontrol af lægemidlet og konkurrerende lægemidler, undladelse af at oplyse om dokumenterede og relevante forskelle mellem produkterne, undladelse af at oplyse om det egne lægemiddels sammensætning og om Läkemedelsverkets vurdering af lægemidlet, undladelse af at oplyse sundhedsvæsenet om Läkemedelsverkets videnskabelige råds vurdering af det konkurrerende produkt, fastholdelse af et vist prisniveau for lægemidlet, angivelse af en gyldighedstid på tre (3) måneder for recepter, ekspedition af det pågældende lægemiddel — i stedet for det konkurrerende lægemiddel — på et apotek, selv om patienten har recept på det konkurrerende lægemiddel, forsvar og hindring af markedsoverføring af standardiserede tilberedninger til det konkurrerende lægemiddel, herunder at lokale apoteker har nægtet at leveret det konkurrerende lægemiddel, samt anvendelse af en fast pris som del af tilskudssystemet uden forudgående afgørelse fra den nationale myndighed) da reklame i direktiv 2006/114’s forstand?