32015R1190

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Nařízení - 2015/1190 - EN - EUR-Lex

Document 32015R1190

Help

Nařízení Komise (EU) 2015/1190 ze dne 20. července 2015, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

Úř. věst. L 193, 21.7.2015, p. 115–121 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/1190/oj

HTML

PDF

Official Journal

21.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 193/115

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1190

ze dne 20. července 2015,

kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V návaznosti na vědeckou studii z roku 2001 nazvanou „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání barev na vlasy jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.

(2)	VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo karcinogenitu.

(3)

V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.

(4)	VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.

(5)	S přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek poskytl VVBS, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace devíti posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.

(6)

Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.

(7)

VVBS se v posouzení rizik jednotlivých látek zabýval jejich senzibilizačním potenciálem. Aby byli spotřebitelé lépe informováni o možných nežádoucích účincích používání barev na vlasy a aby se snížilo riziko senzibilizace spotřebitelů vůči přípravkům k barvení vlasů, měla by být na etiketě oxidačních přípravků k barvení vlasů a neoxidačních přípravků k barvení vlasů obsahujících látky k barvení vlasů s extrémním nebo silně senzibilizujícím potenciálem vytištěna příslušná upozornění.

(8)

Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro toto vyloučení byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace kyseliny thioglykolové a jejích solí na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.

(9)

VVBS ve svém stanovisku týkajícím se kyseliny thioglykolové a jejích solí ze dne 11. listopadu 2013 dospěl k závěru, že obecné použití (domácí použití samotnými spotřebiteli) přípravků určených ke zvlnění řas obsahujících kyselinu thioglykolovou a její soli se při jejich aplikaci samotnými spotřebiteli nedoporučuje z důvodu rizika podráždění očí. Avšak při aplikaci na řasy prováděné profesionálem, kdy se snižuje riziko přímého kontaktu s očima, je kyselina thioglykolová a její soli v uvedených přípravcích bezpečná v koncentraci do 11 %. VVBS navíc dospěl k závěru, že je-li kyselina thioglykolová a její soli používána jako depilační přípravek v souladu se svým určeným použitím, je bezpečná v koncentraci do 5 %. Bezpečnost těchto typů kosmetických přípravků je do značné míry závislá na odpovědném řízení rizik, včetně upozornění a podrobného návodu k použití.

(10)

Na základě vědeckého posouzení kyseliny thioglykolové a jejích solí by používání těchto látek mělo být povoleno v přípravcích určených ke zvlnění řas a k použití v depilačních přípravcích. Přípravky určené ke zvlnění řas by nicméně měly být povoleny pouze pro profesionální použití, aby se zabránilo jakémukoli riziku spojenému s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích aplikace přípravků obsahujících kyselinu thioglykolovou a její soli na řasy a aby se snížilo riziko senzibilizace kůže u těchto přípravků, měla by být na jejich etiketách vytištěna příslušná upozornění.

(11)	Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Použití omezení týkajících se látek k barvení vlasů by mělo být odloženo, aby průmyslové subjekty mohly dodržet požadavky pro přípravky k barvení vlasů. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena dvanáctiměsíční lhůta na to, aby uvedly na trh přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, a stáhly z trhu přípravky, které v souladu s tímto nařízením nejsou.

(13)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 10. srpna 2015, s výjimkou ustanovení v bodě 2 přílohy, která se použijí ode dne 10. srpna 2016.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. července 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2) Rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45).

(3) Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21).

PŘÍLOHA

Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:

Položka 2a se nahrazuje tímto:

„2a

Kyselina thioglykolová a její soli

Thioglycolic acid

68-11-1

200-677-4

a)	Přípravky pro zvlnění nebo rovnání vlasů

8 %

ii)

11 %

i)	Obecné použití v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5

ii)	Profesionální použití v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5

Podmínky použití:

a), b), c), d)

Zabraňte styku s očima.

Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.

a), c), d)

Používejte vhodné rukavice.

Na etiketě se uvede upozornění:

a) i), b), c)

Obsahuje thioglykolát.

Dodržujte návod k použití.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

a) ii), d)

Jen pro profesionální použití.

Obsahuje thioglykolát.

Dodržujte návod k použití.“

b)	Depilační přípravky

5 %

b)	v aplikační formě přípravku pH 7 až 12,7

c)	Ostatní přípravky na vlasy, které se oplachují

2 %

c)	v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5

d)	Přípravky určené pro zvlnění řas

11 %

Výše uvedené procentní hodnoty jsou uvedeny v přepočtu na kyselinu thioglykolovou.

d)	Profesionální použití v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5

Doplňují se nové položky 288 až 296, které znějí:

„288

3-[(4-Amino-3-methyl-9,10-dioxo-9,10-dihydroanthracen-1-yl)amino]-N,N,N -trimethylpropan-1-aminium methylsulfát, sůl

HC Blue No 17

16517-75-2

605-392-2

a)	Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)	Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

2,0 %

a)	Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2,0 %.

Pro a) i b):

—	Nepoužívejte s nitrosačními činidly.

—	Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

—	Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

289

Sloučenina kyseliny fosforečné s 4-[(2,6-dichlorfenyl) (4-imino-3,5-dimethyl-2,5-cyklohexadien-1-yliden) methyl]-2,6-dimethylanilinem (1:1)

HC Blue No 15

74578-10-2

277-929-5

a)	Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)	Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,2 %

a)	Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 0,2 %.

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

290

2,2′-(9,10-Dioxoanthracen-1,4-diyldiimino)bis(5-methylsulfonát) disodný

Acid Green 25

4403-90-1

224-546-6

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,3 %

291

4-[(9,10-Dihydro-4-hydroxy-9,10-dioxo-1-anthryl)amino]toluen-3-sulfonát sodný

Acid Violet 43

4430-18-6

224-618-7

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,5 %

292

2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin

2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin sulfát

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

337906-36-2

337906-37-3

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 1,8 % (v přepočtu na volnou bázi).

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

293

1-N-Methylmorfoliniumpropylamino-4-hydroxyanthrachinon methylsulfát

Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate

38866-20-5

254-161-9

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,5 %

—	Nepoužívejte s nitrosačními činidly.

—	Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

—	Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.

Na etiketě se uvede:

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

294

2,2′-[[3-Methyl-4-[(E)-(4-nitrofenyl)azo]fenyl]imino]diethanol

Disperse Red 17

3179-89-3

221-665-5

a)	Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)	Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,2 %

a)	Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2,0 %.

Pro a) i b):

—	Nepoužívejte s nitrosačními činidly.

—	Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

—	Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

295

4-Amino-5-hydroxy-3-(4-nitrofenylazo)-6-(fenylazo)-2,7-naftalendisulfonová kyselina, disodná sůl

Acid Black 1

1064-48-8

213-903-1

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,5 %

296

3-Hydroxy-4-[(E)-(4-methyl-2-sulfonatofenyl)diazenyl]-2-naftoát disodný

Pigment Red 57

5858-81-1

227-497-9

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,4 %“

Top