Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32011L0059

Директива 2011/59/ЕС на Комисията от 13 май 2011 година за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти Текст от значение за ЕИП

OB L 125, 14.5.2011, p. 17–25 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Този документ е публикуван в специално издание (HR)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013; заключение отменено от 32009R1223

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/59/oj

14.5.2011   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 125/17

ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА

от 13 май 2011 година

за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,

след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,

като има предвид, че:

(1)

В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.

(2)

НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.

(3)

Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.

(4)

НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.

(5)

Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.

(6)

До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.

(7)

В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.

(8)

Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.

(9)

Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.

(10)

Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.

(11)

Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

1.   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.

(2)  ОВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45.

(3)  ОВ L 241, 10.9.2008 г., стр. 21.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:

1.

В приложение II се добавя следното вписване:

Референтен №

Химическо име

CAS №/ЕО №

„1372

2-аминофенол (o-Aminophenol; CI 76520) и неговите соли

CAS № 95-55-6/67845-79-8/51-19-4

ЕО № 202-431-1/267-335-4“

2.

Приложение III се изменя, както следва:

а)

Част 1 се изменя, както следва:

i)

Добавят се следните вписвания:

Пореден номер

Вещество

Ограничения

Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета

Област на приложение и/или употреба

Максимална позволена концентрация в готовия козметичен продукт

Други ограничения и изисквания

„215

4-amino-3-nitrophenol (CAS № 610-81-1) (ЕО № 210-236-8)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 %

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,0 %

 

б)

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е“

216

2,7-Naphthalenediol (CAS № 582-17-2) (ЕО № 209-478-7)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,0 %

 

 

217

m-Aminophenol (CAS № 591-27-5) (ЕО № 209-711-2) и неговите соли

m-Aminophenol HCl (CAS № 51-81-0) (ЕО № 200-125-2)

m-Aminophenol sulfate (CAS № 68239-81-6) (ЕО № 269-475-1)

sodium m-Aminophenol (CAS № 38171-54-9)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,2 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

218

2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (CAS № 84540-47-6) (ЕО № 283-141-2)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

222

2-Hydroxyethyl picramic acid (CAS № 99610-72-7) (ЕО № 412-520-9)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

2,0 %

 

223

p-Methylaminophenol (CAS № 150-75-4) (ЕО № 205-768-2) и неговият сулфат

p-Methylaminophenol sulfate (CAS № 55-55-0/1936-57-8) (ЕО № 200-237-1/217-706-1)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,68 % (като сулфат)

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

225

Етанол, 2-[4-[етил[(2-хидроксиетил)амино]-2-нитрофенил]амино]-, (CAS № 104516-93-0) и неговият хидрохлорид

HC Blue № 12 (CAS № 132885-85-9) (ЕО № 407-020-2)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,75 % (като хидрохлорид)

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,5 % (като хидрохлорид)

 

227

3-Amino-2,4-dichlorophenol (CAS № 61693-42-3) (ЕО № 262-909-0) и неговият хидрохлорид

3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl (CAS № 61693-43-4)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 % (като хидрохлорид)

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,5 % (като хидрохлорид)

 

 

230

Phenyl methyl pyrazolone (CAS № 89-25-8) (ЕО № 201-891-0)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,25 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

232

2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (CAS № 55302-96-0) (ЕО № 259-583-7)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 %

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

234

Hydroxybenzomorpholine (CAS № 26021-57-8) (ЕО № 247-415-5)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

237

2,2’-[(4-амино-3-нитрофенил)имино]бисетанол (CAS № 29705-39-3) и неговият хидрохлорид

HC Red № 13 (CAS № 94158-13-1) (EC № 303-083-4

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,25 % (като хидрохлорид)

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

2,5 % (като хидрохлорид)

 

 

238

2,6-диметокси-3,5-пиридиндиамин (CAS № 85679-78-3 (свободна основа) и неговият хидрохлорид

2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine HCl (CAS № 56216-28-5) (ЕО № 260-062-1)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,25 % (като хидрохлорид)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

239

HC Violet № 1 (CAS № 82576-75-8) (ЕО № 417-600-7)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,25 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

0,28 %

б)

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е“

241

1,5-Naphthalenediol (CAS № 83-56-7) (ЕО № 201-487-4

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,0 %

 

 

242

Хидроксипропил бис(N-хидроксиетил-p-фенилендиамин) (CAS № 128729-30-6) и неговият тетрахидрохлорид

Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) HCl (CAS № 128729-28-2) (ЕО № 416-320-2)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,4 % (като тетрахидрохлорид)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

243

4-Amino-2-hydroxytoluene (CAS № 2835-95-2) (ЕО № 220-618-6)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

244

2,4-диаминофеноксиетанол (CAS № 70643-19-5), неговият хидрохлорид и неговият сулфат

2,4-Diaminophenoxyethanol HCl (CAS № 66422-95-5) (ЕО № 266-357-1)

2,4-Diaminophenoxyethanol sulfate (CAS № 70643-20-8) (ЕО № 274-713-2)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 % (като хидрохлорид)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

245

2-Methylresorcinol (CAS № 608-25-3) (ЕО № 210-155-8)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,8 %

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,8 %

 

 

246

4-Amino-m-cresol (CAS № 2835-99-6) (ЕО № 220-621-2)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

248

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole (CAS № 83763-47-7) (ЕО № 280-733-2) и неговият сулфат

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole sulfate (CAS № 83763-48-8) (ЕО № 280-734-8)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 % (като сулфат)

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

249

Хидроксиетил-3,4-метилендиоксианилин и неговият хидрохлорид

Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline HCl (CAS № 94158-14-2) (ЕО № 303-085-5)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 %

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

250

3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol (CAS № 65235-31-6) (EC № 265-648-0)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 3,0 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи системи

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,85 %

б)

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е“

251

4-Nitrophenyl aminoethylurea (CAS № 27080-42-8) (ЕО № 410-700-1)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,25 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

0,5 %

 

252

2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol (CAS № 6358-09-4) (ЕО № 228-762-1)

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 %

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

2,0 %

 

б)

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е““

ii)

Вписването с пореден номер 201 се заменя със следното:

„201

2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol (CAS № 131657-78-8) (ЕО № 411-440-1)

а)

вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

а)

след смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 %

а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)“

б)

вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

3,0 %

 

б)

Част 2 се изменя, както следва:

i)

Вписванията с поредни номера от 3 до 6, 11, 12, 16, от 19 до 22, 25, 27, от 31 до 39, 44, 48, 49, 55 и 56 се заличават.

ii)

Във вписванията с поредни номера 10 и 50, в колона „ж“ датата „31.12.2010 г.“ се заменя с „31.12.2011 г.“
Top