EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022L1632
Commission Delegated Directive (EU) 2022/1632 of 12 May 2022 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of lead in certain magnetic resonance imaging devices (Text with EEA relevance)
Делегирана директива (ЕС) 2022/1632 на Комисията от 12 май 2022 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово в някои устройства за магнитно-резонансна томография (текст от значение за ЕИП)
Делегирана директива (ЕС) 2022/1632 на Комисията от 12 май 2022 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово в някои устройства за магнитно-резонансна томография (текст от значение за ЕИП)
C/2022/3041
OB L 245, 22.9.2022, p. 48–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.9.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 245/48 |
ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2022/1632 НА КОМИСИЯТА
от 12 май 2022 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово в някои устройства за магнитно-резонансна томография
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1) |
В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към същата директива. Това ограничение не се прилага за някои освободени приложения, които са специфични за медицинските изделия и приборите за контрол и управление и са изброени в приложение IV към посочената директива. |
(2) |
Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към същата директива. |
(3) |
Оловото е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС. |
(4) |
С Делегирана директива 2014/7/ЕС (2) Комисията предостави освобождаване за употребата на олово в припои, покрития на изводи на електрически и електронни елементи и печатни платки, съединения на електрически проводници, екрани и затворени съединители, които се използват в някои медицински устройства за магнитно-резонансна томография („освобождаването“), като включи тези приложения в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС. Срокът на освобождаването изтече на 30 юни 2020 г. |
(5) |
На 12 декември 2018 г. Комисията получи искане за подновяване на освобождаването („искането за подновяване“), което е в рамките на срока, определен в член 5, параграф 5 от Директива 2011/65/ЕС. В съответствие с посочената разпоредба освобождаването остава валидно до приемането на решение относно искането за подновяване. |
(6) |
Оценката на искането за подновяване включваше провеждането на консултации със заинтересованите страни в съответствие с член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Получените по време на тези консултации коментари бяха направени обществено достояние на специален уебсайт. |
(7) |
При оценката на искането за подновяване, която включваше проучване за техническа и научна оценка (3), се стигна до заключението, че изработените по стари проекти устройства за магнитно-резонансна томография зависят от съдържащи олово компоненти за магнитно-резонансна томография и са силно ограничени по отношение на съвместимостта си с нови безоловни компоненти за магнитно-резонансна томография. Освен това в оценката се стигна до заключението, че вече са налични безоловни модели на невградени бобини за магнитно-резонансна томография. Същевременно, що се отнася до устройствата за магнитно-резонансна томография с вградени бобини, техническото развитие и процедурата за одобрение на разработките с безоловни решения изискват допълнително време. |
(8) |
Използването на олово в новопроектираните невградени бобини за магнитно-резонансна томография и в очакваните безоловни устройства за магнитно-резонансна томография с вградени бобини следва да бъде изключено от освобождаването с конкретни дати. |
(9) |
Ако не бъде уважено искането за подновяване, множество устройства за магнитно-резонансна томография могат да бъдат преждевременно изведени от експлоатация поради липса на съвместими компоненти или варианти за препроектиране. Това може да доведе до недостиг в предлагането на оборудване за магнитно-резонансна томография, което от своя страна би могло да окаже неблагоприятно въздействие върху здравните грижи за пациентите. |
(10) |
Общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна. Освобождаването е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4) и поради това не намалява степента на опазване на околната среда и здравето, осигурена с него. |
(11) |
Поради това е целесъобразно да се поднови освобождаването. |
(12) |
С цел да се осигури съвместимо оборудване за магнитно-резонансна томография за здравни услуги и достатъчно време за разработването на безоловни алтернативи, е целесъобразно да се предостави подновяване на освобождаването с преразгледан обхват за максимален срок от 7 години до 30 юни 2027 г. в съответствие с член 5, параграф 2, първа алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават настоящите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите. |
(13) |
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена, |
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 28 февруари 2023 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2023 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 май 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
(2) Делегирана директива 2014/7/ЕС на Комисията от 18 октомври 2013 г. за изменение, с цел адаптиране към научно-техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово в припои, покрития на изводи на електрически и електронни елементи и печатни платки, съединения на електрически проводници, екрани и затворени съединители, които се използват: а) в магнитни полета, разположени в сферата с радиус 1 m около изоцентъра на магнита в апаратура за магнитно-резонансна томография, включително измервателни уреди за състоянието на пациента, предназначени да бъдат използвани в тази сфера, или б) в магнитни полета на разстояние под 1 m от външните повърхности на циклотронни магнити, магнити за транспортиране на снопове частици и за управление на посоката на снопове частици, използвани при терапията с частици (ОВ L 4, 9.1.2014 г., стр. 57).
(3) Проучване за оценка на седем искания за освобождаване във връзка с приложения III и IV към Директива 2011/65/ЕС (пакет 18).
(4) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС във вписване 27 се добавят следните букви в) и г):
|
Срок на действие — 30 юни 2027 г.“ |