(1)

Sjukdomen covid-19 är en infektionssjukdom som orsakas av ett nyligen upptäckt coronavirus (SARS-CoV-2). Den 30 januari 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) utbrottet av covid-19 ett internationellt hot mot folkhälsan. Den 11 mars 2020 klassificerade WHO covid-19 som en pandemi.

(2)

Covid-19-pandemin utgör ett exceptionellt hot mot folkhälsan, har krävt hundratusentals liv över hela världen och drabbar framför allt äldre människor och personer med underliggande eller redan befintliga hälsoproblem.

(3)

Covid-19 är en komplex sjukdom som påverkar flera fysiologiska processer. Vacciner mot covid-19 anses vara en effektiv medicinsk motåtgärd under den pågående pandemin för att skydda särskilt sårbara grupper och befolkningen som helhet.

(4)

På grundval av Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga bedömning har kommissionen hittills godkänt flera vacciner mot covid-19.

(5)

Mutationer av SARS-CoV-2 är ett naturligt fenomen och något man kan förvänta sig. Godkända vacciner är inte nödvändigtvis mindre verksamma mot mutationer, men det finns en risk att de är det.

(6)

För att säkerställa att godkända vacciner mot covid-19 fortsätter att vara verksamma kan det vara nödvändigt att ändra dem på ett sådant sätt att deras sammansättning ändras för att skydda mot stammar med nya eller flera varianter under pandemin eller i övrigt. Sådana ändringar, däribland utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kombinationer av serotyper, stammar eller antigener, bör anses som ändringar av godkännande för försäljning i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (3). Vissa vacciner är baserade på nukleinsyreteknik för att producera immunsvar. Ändringar av dessa vaccin kan inbegripa ändringar av den kodande sekvensen.

(7)

Samma tillvägagångssätt bör gälla för alla coronavirus hos människor.

(8)

Bestämmelserna om sådana ändringar bör rationaliseras, särskilt under en pandemi. Precis som när det gäller humanvaccin mot influensa bör förfarandena tillämpas för alla humanvacciner mot coronavirus och följa en påskyndad tidsplan. I de fall de behöriga myndigheterna begär ytterligare upplysningar medan de gör sin bedömning, bör de emellertid inte vara tvungna att fatta beslut förrän bedömningen av uppgifterna har slutförts.

(9)

Under en pandemi kan det vara i folkhälsans intresse att behandla ändringar på grundval av mindre omfattande uppgifter än annars. Detta bör dock göras på villkor att dessa ytterligare upplysningar lämnas i efterhand så att det kan bekräftas att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedlet fortfarande är gynnsamt

(10)

Förordning (EG) nr 1234/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.