–

za UH D. Mac Cárthaigh, abhcóide, in S. Ó Tuathail, abhcóide sinsir,

–

za Irsko M. Browne, M. Teahan in A. Joyce, agenti, skupaj s C. Ó hOisínom, abhcóide sinsir, in T. O’Malleyjem, abhcóide,

–

za poljsko vlado B. Majczyna, agent,

–

za Evropsko komisijo C. Cunniffe, L. Haasbeek in F. Erlbacher, agenti,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 288 PDEU ter člena 58(4), člena 59(3) in člena 61(1) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 286) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/82).

2

Ta predlog je bil vložen v okviru spora med osebo UH ter Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (minister za kmetijstvo, prehrano in pomorstvo, Irska), Éire (Irska) in Ard‑Aighne (generalni državni tožilec, Irska) v zvezi z združljivostjo irske zakonodaje o označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini z jezikovnimi zahtevami, določenimi z Direktivo 2001/82.

3

Naslov V Direktive 2001/82, „Označevanje in navodilo za uporabo“, med drugim vsebuje člene 58, 59 in 61 te direktive.

4

Člen 58 navedene direktive v odstavkih 1 in 4 določa:

„1.   Razen v primeru zdravil iz člena 17(1), pristojni organ odobri stično in zunanjo ovojnino zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Na ovojnini morajo biti navedene naslednje informacije, ki morajo biti v skladu s podrobnimi podatki in dokumenti, predloženimi v skladu s členi 12 do 13d, ter s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in morajo biti napisane čitljivo.

[…]

4.   Podrobni podatki, navedeni v odstavku 1(f) do (l) morajo biti na zunanji ovojnini in na vsebniku zdravila navedeni v jeziku ali jezikih države, kjer bodo v prometu.“

5

Člen 59 Direktive 2001/82 določa:

„1.   Kar zadeva ampule, morajo biti podrobni podatki iz odstavka 1 člena 58(1) napisani na zunanji ovojnini. Na stični ovojnini so potrebni samo naslednji podatki:

2.   Pri manjših stičnih ovojninah z enim odmerkom, razen ampul, ki jih je nemogoče opremiti s podrobnimi podatki, navedenimi v odstavku 1, se zahteve iz člena 58(1), (2) in (3) nanašajo le na zunanjo ovojnino.

3.   Podrobni podatki iz tretje in šeste alinee odstavka 1 morajo biti na zunanji in stični ovojnini zdravila navedeni v jeziku ali jezikih države, kjer bo zdravilo v prometu.“

6

Člen 61(1) te direktive določa:

„Navodilo za uporabo v pakiranju zdravila za uporabo v veterinarski medicini je obvezno, razen v primeru, ko je možno vse zahtevane podatke iz tega člena navesti na stični in zunanji ovojnini. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se navodilo za uporabo nanaša le na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, h kateremu je priloženo. Navodilo za uporabo mora biti napisano z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti, in v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer je zdravilo v prometu.“

7

Informacije, ki morajo biti navedene v tem navodilu za uporabo, so naštete v členu 61(2), od (a) do (i), navedene direktive.

8

V uvodnih izjavah 52, 53 in 96 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL 2019, L 4, str. 43) je navedeno:

[…]

9

Člen 7 te uredbe, naslovljen „Jeziki“, določa:

„1.   Če država članica ne odloči drugače, je jezik oziroma so jeziki povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij na označevanju ali v navodilih za uporabo uradni jezik oziroma uradni jeziki države članice, v kateri se omogoči dostopnost na trgu za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

2.   Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko označeno v več jezikih.“

10

Člen 149, prvi odstavek, navedene uredbe določa:

„Direktiva 2001/82/ES se razveljavi.“

11

Člen 160 iste uredbe, naslovljen „Začetek veljavnosti in uporaba“, določa:

„Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 28. januarja 2022.“

12

Direktiva 2001/82 je bila v irski pravni red prenesena z Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe), 2007 (I. R. Uimh 144 de 2007) (predpisi Evropskih skupnosti iz leta 2007 (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (S. I. št. 144/2007)), po razveljavitvi te uredbe pa z Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) (Uimh. 2), 2007 (I. R. Uimh. 786 de 2007) (predpisi Evropskih skupnosti iz leta 2007 (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (št. 2) (S. I. št. 786/2007)).

13

Zadnjenavedeni predpisi določajo, da so informacije, ki morajo biti navedene na zunanjih ovojninah, stičnih ovojninah in v navodilih za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, „napisane v angleškem ali irskem jeziku“.

14

Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je irski državljan, čigar materni jezik je irščina, prihaja pa iz Gaeltacht de Galway (pokrajina Galway, Irska). Irsko govori doma in v službi. Vse svoje uradne posle opravlja v irskem jeziku, če so za to na voljo sredstva. Je lastnik psa in zato potrebuje zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Očitek tožeče stranke v postopku v glavni stvari je, da so informacije na zdravilih za uporabo v veterinarski medicini navedene le v angleškem jeziku in ne, kot narekuje Direktiva 2001/82, v obeh uradnih jezikih Irske, to je v angleškem in irskem jeziku.

15

Po izmenjavi dopisov med strankami v postopku v glavni stvari je tožeča stranka v postopku v glavni stvari 14. novembra 2016 pri Ard‑Chúirt (višje sodišče, Irska) vložila predlog za pridobitev dovoljenja za vložitev pravnega sredstva („judicial review“) v zvezi s tem, da je minister za kmetijstvo, prehrano in pomorstvo nepravilno prenesel Direktivo 2001/82 glede jezikovnih zahtev, določenih s to direktivo. To dovoljenje ji je bilo odobreno, v zadevi pa je bila pred predložitvenim sodiščem 24. in 25. julija 2018 opravljena obravnava.

16

Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je temu sodišču predvsem predlagala, naj ugotovi nepravilen prenos Direktive 2001/82 v irski pravni red in obveznost Irske, da spremeni svojo nacionalno zakonodajo tako, da bodo informacije, na katere se nanaša ta direktiva, navedene v dveh uradnih jezikih države, in sicer tako v angleškem kot v irskem jeziku, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu v državi, pri čemer morata biti obe jezikovni različici v enaki pisavi in je treba jasno dati prednost različici v irskem jeziku, saj gre za nacionalni in prvi uradni jezik.

17

Predložitveno sodišče je, potem ko je 26. julija 2019 priznalo procesno upravičenje tožeče stranke v postopku v glavni stvari z obrazložitvijo, da so določbe Direktive 2001/82 na jezikovnem področju jasne, natančne in brezpogojne, ter ugotovilo, da nacionalna zakonodaja ni v skladu s temi določbami, vseeno opozorilo, da so lahko od 28. januarja 2022, ko se bo začela Uredba 2019/6 v skladu s svojim členom 160 uporabljati, informacije, ki morajo biti na zunanjih ovojninah, stičnih ovojninah in v navodilih za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, napisane v angleškem ali irskem jeziku. Navedeno sodišče se je torej spraševalo, ali ima kljub kršitvi prava Unije v obravnavanem primeru diskrecijsko pravico, ki mu omogoča možnost, da ne ugodi tožbenim predlogom, podobno kot lahko stori nacionalno sodišče v primeru kršitve nacionalnega prava, in je pozvalo stranke v postopku v glavni stvari, naj v zvezi s tem predložijo stališče.

18

Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je navedla, da take diskrecijske pravice ni mogoče dopustiti v primeru kršitve prava Unije zaradi načel neposrednega učinka in primarnosti, pravice do učinkovitega sodnega varstva, določene v členu 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, in spoštovanja pravne države.

19

Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (minister za kmetijstvo, prehrano in pomorstvo, Irska), Éire (Irska) in Ard‑Aighne (generalni državni tožilec, Irska), ki so tožene stranke v postopku v glavni stvari, pa so opozorili, da lahko sodišče, ki odloča o zadevi, tudi kadar tožeča stranka v okviru sodnega nadzora uspešno izpodbija odločbo javnega organa, po prostem preudarku zavrne ugoditev ukrepom, ki jih je predlagala ta tožeča stranka, ob upoštevanju nekaterih okoliščin, kot sta neobstoj koristnosti ukrepov ali obstoj škode za tretje osebe.

20

V obravnavani zadevi pa naj bi bila korist, ki bi jo tožeča stranka v postopku v glavni stvari lahko pridobila s predlaganimi ukrepi, zelo omejena zaradi začetka uporabe Uredbe 2019/6 od 28. januarja 2022. Poleg tega bi lahko odreditev teh ukrepov povzročila umik dobaviteljev in distributerjev zdravil za uporabo v veterinarski medicini z irskega trga ob upoštevanju omejitev, ki jih vključuje obveznost navedbe informacij v angleškem in irskem jeziku, kar bi povzročilo resne posledice za zdravje živali ter za gospodarske in socialne razmere.

21

Glede na tako predstavljene utemeljitve pred predložitvenim sodiščem želi to preveriti, ali zavrnitev odreditve ukrepov, ki jih je predlagala tožeča stranka v postopku v glavni stvari, ne bi posegla v pravo Unije.

22

V teh okoliščinah je Ard‑Chúirt (višje sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:

23

Irska in poljska vlada v pisnih stališčih izpodbijata dopustnost vprašanj za predhodno odločanje.

24

Irska na eni strani meni, da je pravilno prenesla določbe direktive 2001/82, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari in katerih besedilo naj bi bilo dvoumno, tako da naj bi odločitev te države članice, da jih izvede na način, ki omogoča uporabo zgolj enega od njenih uradnih jezikov, spadala v njeno polje proste presoje.

25

Na drugi strani naj bi iz izrecnega namena te direktive izhajalo, da pravice, ki iz nje izhajajo, niso jezikovne ali kulturne pravice, temveč pravice v zvezi z dostopom do informacij o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Te pravice pa naj bi bile kršene le, če bi imel potrošnik ovojnino ali označevanje, ki ju ne bi mogel v celoti razumeti. Toda tožeča stranka v postopku v glavni stvari naj ne bi trdila, da je imela pred seboj ovojnino ali označevanje, ki ju ni mogla v celoti razumeti.

26

Poljska vlada meni, da pravo Unije nacionalnim sodiščem ne narekuje odreditve ukrepov, ki bi vključevali naložitev pristojnim nacionalnim organom, naj spremenijo nacionalno pravo, da bi bilo to v skladu s pravom Unije. S tožbo v postopku v glavni stvari naj nikakor ne bi bilo mogoče uspeti. Tudi ob predpostavki, da pravica do informacij, priloženih zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, v irskem jeziku izhaja iz brezpogojnih in dovolj natančnih določb Direktive 2001/82, naj se namreč na to pravico glede na njeno naravo ne bi bilo mogoče sklicevati proti irskim organom. Obveznost označevanja teh izdelkov v irskem jeziku naj bi bila naložena zasebnim subjektom, in sicer proizvajalcem in distributerjem teh proizvodov, proti katerim se tožeča stranka ne more sklicevati na določbe direktive.

27

Kot je generalni pravobranilec navedel v točki 26 sklepnih predlogov, se v zvezi s tem trditve, ki sta jih navedli Irska in poljska vlada, nanašajo na utemeljenost tožbe iz postopka v glavni stvari. Elementi, ki se nanašajo na vidike utemeljenosti tožbe, pa nikakor ne morejo vplivati na dopustnost postavljenih vprašanj (glej v tem smislu sodbo z dne 19. novembra 2019, A. K. in drugi (Neodvisnost disciplinskega senata vrhovnega sodišča), C‑585/18, C‑624/18 in C‑625/18, EU:C:2019:982, točka 111).

28

Poleg tega v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča za vprašanja v zvezi z razlago prava Unije, ki jih nacionalno sodišče postavi v pravnem in dejanskem okviru, ki ga je pristojno opredeliti in katerega pravilnosti Sodišče ne preizkuša, velja domneva upoštevnosti (sodba z dne 2. februarja 2021, Consob, C‑481/19, EU:C:2021:84, točka 29). Te domneve upoštevnosti ni mogoče ovreči z možnostjo, da tožeča stranka v sporu o glavni stvari, o katerem odloča nacionalno sodišče, nazadnje ne uspe, zlasti na podlagi razlage prava Unije, ki jo poda Sodišče.

29

Glede na navedeno je treba vprašanji za predhodno odločanje razglasiti za dopustni.

30

Predložitveno sodišče z vprašanjema, ki ju je treba obravnavati skupaj, Sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 288 PDEU razlagati tako, da nasprotuje temu, da nacionalno sodišče, ki v okviru postopka, ki ga za to določa nacionalno pravo, ugotovi, da država članica, ki ji pripada, ni izpolnila svoje obveznosti pravilnega prenosa Direktive 2001/82, zavrne sprejetje sodne odločbe, v skladu s katero ta država članica ni pravilno prenesla te direktive in mora to odpraviti, ker to sodišče meni, da je nacionalna zakonodaja v skladu z Uredbo 2019/6, s katero je navedena direktiva razveljavljena in ki se bo začela uporabljati od 28. januarja 2022.

31

V zvezi s tem je treba opozoriti, da obveznost držav članic, ki izhaja iz direktive, da dosežejo cilj, ki ga ta določa, in njihova dolžnost na podlagi člena 4(3) PEU in člena 288 PDEU, da sprejmejo vse splošne ali posebne ukrepe za zagotovitev izpolnjevanja te obveznosti, velja za vse organe držav članic, vključno s sodnimi organi v okviru njihovih pristojnosti (sodbe z dne 19. aprila 2016, DI, C‑441/14, EU:C:2016:278, točka 30 in navedena sodna praksa; z dne 4. oktobra 2018, Link Logistik N&N, C‑384/17, EU:C:2018:810, točka 57, in z dne 13. decembra 2018, Hein, C‑385/17, EU:C:2018:1018, točka 49).

32

V obravnavani zadevi je iz predložitvene odločbe razvidno, da irsko pravo posameznikom omogoča, da pridobijo sodno odločbo, v skladu s katero Irska ni pravilno prenesla direktive Unije in mora opraviti prenos te direktive, pri čemer nacionalnim sodiščem pušča možnost, da zavrnejo izdajo take odločbe iz razlogov, ki jih določa to pravo.

33

V zvezi s tem je vseeno treba opozoriti, da mora predložitveno sodišče, ker je ugotovilo nepravilen prenos Direktive 2001/82, sprejeti vse splošne ali posebne ukrepe za zagotovitev, da se doseže cilj, ki ga določa ta direktiva (glej v tem smislu sodbo z dne 24. oktobra 1996, Kraaijeveld in drugi, C‑72/95, EU:C:1996:404, točka 55).

34

Okoliščina, da je irska zakonodaja že združljiva z Uredbo 2019/6, ki se bo začela uporabljati od 28. januarja 2022, ne more izpodbiti ugotovitve o nezdružljivosti te zakonodaje s pravom Unije do tega datuma niti a fortiori upravičiti take nezdružljivosti.

35

Do razveljavitve Direktive 2001/82 s to uredbo namreč določbe direktive ostajajo zavezujoče, dokler Sodišče ne ugotovi njihove neveljavnosti (glej v tem smislu sodbi z dne 13. februarja 1979, Granaria, 101/78, EU:C:1979:38, točka 5, in z dne 21. septembra 1989, Hoechst/Komisija, 46/87 in 227/88, EU:C:1989:337, točka 64).

36

Poleg tega lahko le Sodišče izjemoma in iz nujnih razlogov pravne varnosti odobri začasno odložitev učinkov pravila prava Unije glede nacionalnega prava, ki je v nasprotju z njim (glej v tem smislu sodbo z dne 28. julija 2016, Association France Nature Environnement, C‑379/15, EU:C:2016:603, točka 33 in navedena sodna praksa).

37

V teh okoliščinah člen 288 PDEU nasprotuje temu, da nacionalnemu sodišču ni treba upoštevati obveznosti, ki jo ima država članica, ki ji pripada, da prenese direktivo, iz razloga domnevne nesorazmernosti tega prenosa, ker bi se lahko izkazal za dragega in nepotrebnega zaradi skorajšnje uporabe uredbe, s katero bo nadomeščena ta direktiva in s katero je v celoti združljivo pravo te države članice.

38

Iz tega sledi, da mora predložitveno sodišče, ki je ugotovilo nezdružljivost nacionalne zakonodaje z Direktivo 2001/82, na podlagi člena 288 PDEU ugoditi predlogu za ugotovitev obstoja obveznosti Irske, da odpravi nepravilen prenos te direktive.

39

Iz navedenega izhaja, da je treba člen 288 PDEU razlagati tako, da nasprotuje temu, da nacionalno sodišče, ki v okviru postopka, ki ga za to določa nacionalno pravo, ugotovi, da država članica, ki ji pripada, ni izpolnila svoje obveznosti pravilnega prenosa Direktive 2001/82, zavrne sprejetje sodne odločbe, v skladu s katero ta država članica ni pravilno prenesla te direktive in mora to odpraviti, ker to sodišče meni, da je nacionalna zakonodaja v skladu z Uredbo 2019/6, s katero je navedena direktiva razveljavljena in ki se bo začela uporabljati od 28. januarja 2022.

40

Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

Člen 288 PDEU je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da nacionalno sodišče, ki v okviru postopka, ki ga za to določa nacionalno pravo, ugotovi, da država članica, ki ji pripada, ni izpolnila svoje obveznosti pravilnega prenosa Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, zavrne sprejetje sodne odločbe, v skladu s katero ta država članica ni pravilno prenesla te direktive in mora to odpraviti, ker to sodišče meni, da je nacionalna zakonodaja v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES, s katero je navedena direktiva razveljavljena in ki se bo začela uporabljati od 28. januarja 2022.