52021IP0470

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52021IP0470 - EN

Document 52021IP0470

Help

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. novembra 2021 o farmacevtski strategiji za Evropo (2021/2013(INI))

UL C 224, 8.6.2022, p. 47–68 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

8.6.2022

Uradni list Evropske unije

C 224/47

P9_TA(2021)0470

Farmacevtska strategija za Evropo

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. novembra 2021 o farmacevtski strategiji za Evropo (2021/2013(INI))

(2022/C 224/05)

Evropski parlament,

—	ob upoštevanju člena 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU),

—	ob upoštevanju členov 101 in 102 PDEU o konkurenčnih pravilih,

—	ob upoštevanju člena 6 Pogodbe o Evropski uniji in člena 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina) o pravici vseh evropskih državljanov do preventivnega zdravstvenega varstva,

—	ob upoštevanju resolucije Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil (1),

—	ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. septembra 2018 o evropskem akcijskem načrtu „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom (2),

—	ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. januarja 2020 o evropskem zelenem dogovoru (3),

—	ob upoštevanju svoje resolucije z dne 10. julija 2020 strategiji EU na področju javnega zdravja po pandemiji COVID-19 (4), v kateri je pozval k akcijskemu načrtu za redke in zapostavljene bolezni,

—	ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. septembra 2020 z naslovom Pomanjkanje zdravil – kako rešiti vse večji problem (5),

—	ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. septembra 2020 o strateškem pristopu k farmacevtskim izdelkom v okolju (6),

—	ob upoštevanju deklaracije iz Dohe o sporazumu o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine in javnega zdravja (sporazum TRIPS) in sklepa Generalnega sveta Svetovne trgovinske organizacije (STO) z dne 30. avgusta 2003 o izvajanju odstavka 6 deklaracije iz Dohe,

—	ob upoštevanju 72. resolucije Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije iz maja 2019 o izboljšanju preglednosti trgov z zdravili, cepivi in drugimi zdravstvenimi proizvodi,

—	ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (7),

—	ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (8),

—	ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (9),

—	ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (10),

—	ob upoštevanju Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (11),

—	ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (12),

—	ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (13),

—	ob upoštevanju Uredbe (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. marca 2021 o vzpostavitvi programa za ukrepe Unije na področju zdravja (Program EU za zdravje) za obdobje 2021–2027 in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 282/2014 (14),

—	ob upoštevanju Uredbe (EU) 2021/695 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. aprila 2021 z naslovom Vzpostavitev okvirnega programa za raziskave in inovacije Obzorje Evropa ter o določitvi pravil za sodelovanje in razširjanje njegovih rezultatov (15),

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 11. decembra 2019 o evropskem zelenem dogovoru (COM(2019)0640),

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. marca 2020 z naslovom „Nova industrijska strategija za Evropo“ (COM(2020)0102),

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 11. novembra 2020 z naslovom Oblikovanje evropske zdravstvene unije: krepitev odpornosti EU na čezmejne grožnje za zdravje (COM(2020)0724) in spremljajočih zakonodajnih predlogov (16),

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 25. novembra 2020 o evropski strategiji za zdravila (COM(2020)0761),

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 17. junija 2020 o strategiji EU za cepiva proti COVID-19 (COM(2020)0245),

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 3. februarja 2021 o evropskem načrtu za boj proti raku (COM(2021)0044),

—	ob upoštevanju akcijskega načrta SAMIRA – strateške agende Komisije za uporabo ionizirajočega sevanja v medicini z dne 5. februarja 2021 kot podpore evropskemu načrtu za boj proti raku,

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 5. maja 2021 z naslovom Posodobitev nove industrijske strategije iz leta 2020: močnejši enotni trg za okrevanje Evrope (COM(2021)0350),

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 15. junija 2021 z naslovom Prva spoznanja v zvezi s pandemijo COVID-19 (COM(2021)0380),

—	ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 16. septembra 2021 o ustanovitvi Evropskega organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA), ki je naslednji korak k dokončanju evropske zdravstvene unije (COM(2021)0576),

—	ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. januar 2018 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (COM(2018)0051) in dela skupnih ukrepov evropske mreže za vrednotenje zdravstvenih tehnologij,

—	ob upoštevanju skupne ocene Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (SWD(2020)0163),

—	ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 1. decembra 2014 o inovacijah v korist pacientov,

—	ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 17. junija 2016 o krepitvi ravnovesja v farmacevtskih sistemih v EU in njenih državah članicah,

—	ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 18. decembra 2020 o pridobljenih spoznanjih na področju zdravja (17),

—	ob upoštevanju člena 54 Poslovnika,

—	ob upoštevanju mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in Odbora za pravne zadeve,

—	ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9-0317/2021),

ker je zdravje bistvenega pomena za blaginjo Evropejcev, pravičen dostop do zdravstvenega varstva pa je eden od stebrov nacionalnih zdravstvenih politik držav članic in EU; ker Listina priznava temeljne pravice državljanov do zdravja, visokega življenjskega standarda in zdravljenja; ker so za pravičen dostop do zdravstvenega varstva ter do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil bistveni javni zdravstveni sistemi; ker je razpoložljivost zdravil za paciente eden izmed osrednjih ciljev EU in Svetovne zdravstvene organizacije, pa tudi eden izmed ciljev trajnostnega razvoja št. 3;

B.	ker eno od 20 načel evropskega stebra socialnih pravic, ki ga je okrepila izjava iz Porta, določa, da ima vsakdo pravico do pravočasnega, cenovno dostopnega in kakovostnega preventivnega in kurativnega zdravstvenega varstva;

ker bi morali biti pacienti v središču vseh zdravstvenih politik in vključeni v celotno regulativno pot zdravil; ker med državami članicami in v njih obstajajo neenakosti pri dostopu ter ker bi bilo treba nameniti posebno pozornost ljudem v ranljivem položaju s posebnimi zdravstvenimi tveganji, vključno z ženskami, zlasti nosečnicami, otroki, starejšimi, invalidi, kroničnimi bolniki in bolniki s komorbidnostjo, bolniki v oddelkih za intenzivno nego in osebami na dolgotrajnem zdravljenju;

ker so kronične bolezni in zdravstvene potrebe starajočega se prebivalstva skupaj z visokimi in vse višjimi cenami zdravil in povečanimi stroški družbe za oskrbo breme, ki vodi v proračunske omejitve in težave pri cenovni dostopnosti ter resno ogroža vzdržnost evropskih zdravstvenih sistemov; ker je uvajanje integriranih modelov oskrbe za kronične in druge dolgotrajne bolezni na podlagi večdisciplinarnega pristopa k zdravstvenemu varstvu, osredotočenega na ljudi, bistvenega pomena za zagotavljanje visokokakovostnih zdravstvenih storitev;

E.	ker se bo konkurenčna, zanesljiva, inovativna in odporna evropska farmacevtska industrija, ki bo temeljila na raziskavah, bolje odzivala na potrebe pacientov in na strateške potrebe, povezane z javnim zdravjem, gospodarsko rastjo, delovnimi mesti, trgovino ter znanstvenim in tehnološkim napredkom;

F.	ker bi morali novo evropsko farmacevtsko strategijo pozdraviti kot novo priložnost;

ker so proizvajalci zdravil v EU leta 2019 z več kot 37 milijardami EUR pomembno prispevali k naložbam v raziskave; ker ta sektor neposredno zagotavlja 800 000 delovnih mest in 109,4 milijarde EUR trgovinskega presežka; ker sektor posredno – višje in nižje v vrednostni verigi – ustvarja približno še trikrat več delovnih mest kot neposredno; obžaluje, da ni zbirnih podatkov o skupnem znesku javnega financiranja za farmacevtski sektor v EU;

ker so med različnimi državami članicami razlike v zdravstvenih sistemih, nacionalnih predpisih, izvajanju zakonodaje EU in postopkih za določanje cen in dovoljenje za promet; ker te razlike izhajajo iz pristojnosti držav članic za zdravje; ker lahko razlike povzročijo razdrobljenost in nepredvidljive okoliščine za akterje v farmacevtskem sektorju, ki delujejo zunaj svoje države; ker je pomembno priznati, da morajo Komisija in države članice sodelovati, da bi določile ambiciozne načrte izvajanja z jasnimi časovnicami in potrebnim dolgoročnim financiranjem za izvajanje konkretnih ukrepov, ki izhajajo iz farmacevtske strategije za Evropo;

I.	ker splošna poraba zdravil še naprej raste, tako v svetu kot v EU; ker se precej zdravil predpiše, izda, proda ali uporabi neustrezno; ker se z napačno uporabo zdravil tratijo dragoceni viri, lahko pa tudi povzroči zdravstvene in okoljske nevarnosti;

J.	ker 40 % zdravil, ki se tržijo v EU, izvira iz držav zunaj EU, medtem ko je 60–80 % zdravilnih učinkovin proizvedenih na Kitajskem in v Indiji; ker selitev dela proizvodnje bistvenih sestavin zdravil, cepiv in medicinskih pripomočkov neposredno vpliva na zdravljenje pacientov;

K.	ker je namen za selitev proizvodnje v tretje države pogosto to, da bi se znižali proizvodni stroški; ker se stroški prihranijo v glavnem zaradi manj strogih standardov na področju okolja, varnosti in delovnega prava;

L.	ker se v strategiji priznava, da imajo lahko generična in podobna biološka zdravila ključno vlogo pri tem, da postane dostop za paciente bistveno pravičnejši, zdravstveni sistemi pa vzdržnejši, pa tudi, da se njihov vstop na trg po izteku tržne ekskluzivnosti zdravil ne bi smel zavleči;

M.	ker podobna biološka zdravila prinašajo še druge priložnosti poleg razpoložljivosti zdravil, kot so deljene koristi v celotnem zdravstvenem sistemu, ter tako pacientom zagotavljajo boljšo zdravstveno oskrbo in storitve;

ker veliko inovacij farmacevtske industrije ne prinaša resničnih prelomnih izboljšav za paciente, ampak so bodisi podobna zdravila („me-too“), ki so samo še ena učinkovina, ki se uporablja za isti zdravstveni namen, vendar brez drugih prednosti, bodisi prinašajo samo manjše izboljšave z znatno višjimi stroški; ker bi bilo za paciente koristno, če bi okvir za farmacevtsko industrijo v Evropi bolj spodbujal resnične prebojne inovacije;

ker obstajajo prepričljivi dokazi, da zdravila pronicajo v okolje, zlasti tla in vodo; ker ima lahko njihova prisotnost negativne posledice za divje živali, kot so ribe, ptice in žuželke, in s tem širše vpliva na stabilnost posameznih ekosistemov; ker se ta zdravila v nižjih koncentracijah pojavljajo tudi v pitni vodi; ker mora evropski zeleni dogovor spodbujati razvoj žive, dinamične, trajnostne in čiste farmacevtske industrije v EU;

P.	ker je treba ukrepati v celotnem življenjskem ciklu zdravil, da bi zmanjšali rabo virov, izpustov ter ravni farmacevtskih odpadkov in ostankov v okolje;

ker covid-19 vpliva na telesno in duševno zdravje ljudi in gospodarstvo; ker je razkril prednosti in pomanjkljivosti EU; ker sta za krepitev odpornosti naših nacionalnih zdravstvenih sistemov na čezmejne grožnje potrebna močnejša evropska integracija ter večja izmenjava zdravstvenih in epidemioloških podatkov na evropski ravni; ker bi morala evropska zdravstvena unija prispevati k tesnejšemu sodelovanju, usklajevanju in izmenjavi znanja na področju zdravja med državami članicami in ustreznimi deležniki in jih spodbujati;

ker se je ob motnjah v svetovni dobavni verigi, do katerih je prišlo zaradi pandemije covida-19, pokazalo, kako močno je zdravstvo EU odvisno od tretjih držav; ker je razumevanje temeljnih vzrokov za pomanjkanje zdravil ključno, da bi se v Evropi ustrezno odzvali na ta dolgotrajen izziv; ker bi bilo treba odprto strateško avtonomijo in zanesljivost oskrbe EU zagotoviti z razpršitvijo dobavnih verig za esencialna zdravila in medicinske izdelke, vključno z evropskimi proizvodnimi obrati, pa tudi s pravili o javnih naročilih, pri katerih cena ne bi bila edino merilo;

S.	ker so med pandemijo covida-19 neusklajeni ukrepi na nacionalni ravni, kot sta kopičenje in ustvarjanje pretiranih zalog, ogrozili pravično oskrbo na vseh trgih; ker bi nas morala ta izkušnja izučiti, da bi preprečili, da se to ponovi v kriznih razmerah v prihodnosti;

ker so izkušnje s pandemijo covida-19 med drugim pokazale, da so evropska farmacevtska industrija in proizvajalci odporni in da imajo pripravljene načrte ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih, da bi se izognili večjim motnjam pri kritičnih izdelkih; ker je bilo to mogoče tudi zaradi vzpostavljenega dvostranskega dialoga in dvosmerne komunikacije, preglednosti povpraševanja in tesnega sodelovanja med vladami/regulatorji in akterji, kar bi bilo treba redno vzdrževati in nadaljevati;

ker mora farmacevtska strategija, če želi biti zares učinkovita, izhajati iz izkušenj, pridobljenih med pandemijo covida-19, in upoštevati, da je med izbruhom covida-19 odpornost izkazala industrija zdravil brez patentne zaščite, saj bo le tako lahko nadgradila obstoječo evropsko proizvodno zmogljivost;

ker so obstoječe težave pri svetovni proizvodnji in dobavi zdravil, kot so omejene zmogljivosti za proizvodnjo cepiv v najmanj razvitih državah in v državah s srednjimi dohodki, pomanjkanje esencialnih zdravil in neenako delovanje oskrbovalne verige, v pandemiji postale še očitnejše; ker se je strategija EU za cepljenje izkazala za uspešno pri zagotavljanju cepiv vsem državljanom v EU; ker je EU prevzela vodilno vlogo pri zagotavljanju cepiv na svetovni ravni, saj cepiva stalno izvaža, vzpostavila pa je tudi instrument COVAX in ga financirala; poudarja, da je treba storiti več, da bi dosegli polno precepljenost držav z nizkimi in srednjimi dohodki;

W.	ker so se inovativni projekti na področju raziskav in razvoja, kot je VACCELERATE, med pandemijo izkazali za koristne in bi morali dolgoročno postati ekonomsko vzdržni;

ker lahko genske in celične terapije, personalizirana medicina, nanotehnologija, cepiva naslednje generacije, e-zdravje in pobuda „1 + milijon genomov“ prinesejo koristi pri preprečevanju, diagnosticiranju in zdravljenju vseh bolezni ter oskrbi prizadetih pacientov, če so učinkoviti, varni, cenovno ugodni in dostopni vsem pacientom, ki jih potrebujejo;

ker v skladu s pristopom „eno zdravje“ farmacevtska strategija pokriva celoten življenjski cikel zdravil in medicinskih pripomočkov, ki vključuje zbiranje in proizvodnjo vhodnih snovi, raziskave, preskušanje, proizvodnjo, dovoljenje za promet, farmakovigilanca pred trženjem in po njem, poraba in odstranjevanja zdravil, ter prispeva k doseganju ciljev evropskega zelenega dogovora, evropskega načrta za boj proti raku, digitalnega prehoda in podnebne nevtralnosti;

ker se mora strategija usmeriti v krepitev inovacijskega potenciala evropskih farmacevtskih raziskav, zadovoljevanje potreb pacientov ter priznavanje in krepitev povezave z industrijsko strategijo EU, strategijo za mala in srednja podjetja ter evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom, saj bo Unija le tako ohranila vodilni položaj v farmacevtskem razvoju;

Pacienti v središču zdravstvenih politik

želi spomniti, da je zdravstveno varstvo človekova pravica, ki je določena v Splošni deklaraciji o človekovih pravicah; obžaluje, da med državami članicami in tudi med različnimi regijami v državah članicah obstajajo razlike pri dostopu do visokokakovostnih zdravstvenih storitev, tudi pri dostopu do zdravil; poziva k nacionalnim in evropskim ukrepom, po potrebi tudi zakonodajnim, s katerimi bi obravnavali te razlike in poskrbeli, da bodo imeli pacienti pravico do splošnega, cenovno dostopnega, učinkovitega, varnega in pravočasnega dostopa do esencialnih in inovativnih zdravil;

poudarja, da je Unija odgovorna za zakonodajo na področju farmacije in dopolnjevanje politik javnega zdravja, zato naj bi usklajevala nacionalne ukrepe, da bi bile cenovno dostopne in visokokakovostne zdravstvene storitve na voljo vsem državljanom in prebivalcem EU;

poudarja, da je za Unijo geostrateškega pomena, da na področju zdravstva spet postane neodvisna, in da mora diverzificirati svoje oskrbovalne verige, da bi zagotovila hitro in učinkovito oskrbo s cenovno dostopnimi zdravili, medicinsko opremo, medicinskimi pripomočki, zdravilnimi učinkovinami, diagnostičnimi orodji in cepivi ter da bi preprečila njihovo pomanjkanje, pri čemer mora dati prednost interesom in varnosti pacientov;

poudarja, da je covid-19 prinesel izjemne izzive za zdravstvene sisteme in njihovo vzdržnost, poleg tega pa je močno vplival na položaj pacientov, tudi tistih s kroničnimi boleznimi, in na njihove možnosti za zdravljenje in oskrbo; poziva Komisijo in države članice, naj vpliv pandemije na paciente in odpornost zdravstvenih sistemov ocenijo in obravnavajo ter si skupaj prizadevajo za to, da noben pacient ne bo zapostavljen in da bo neprekinjena oskrba zagotovljena tudi v izrednih razmerah;

poudarja, da bi morale biti javne naložbe v raziskave usmerjene v krepitev javnega zdravja in obravnavanje nezadovoljenih zdravstvenih potreb, zlasti na področjih, ki niso zajeta v zasebnem sektorju in ki v zgodnji fazi raziskav in razvoja vključujejo regulatorje, univerze, zdravstvene delavce, paciente in plačnike, saj bi s tem zagotovili, da bodo raziskovalne prednostne naloge v skladu z družbenimi potrebami; poudarja, da sta močna vključenost pacientov in dialog z njimi v celotnem življenjskem ciklu zdravil in zdravljenj nujna, da bi s farmacevtsko strategijo prišli do inovacij visoke vrednosti in bili na sploh uspešni, za to pa je potrebno tudi ustrezno posvetovanje s predstavniki potrošnikov in pacientov v vseh fazah izvajanja strategije;

poziva Komisijo, naj začne postopek opredeljevanja neizpolnjenih zdravstvenih potreb, ki ga bo usklajevala Evropska agencija za zdravila, da bi oblikovali splošno sprejeto opredelitev, ki bi prispevala k boljši usmeritvi raziskovalnih potreb in preprečila uporabo različnih opredelitev neizpolnjenih zdravstvenih potreb, ki v zgodnji fazi vodijo v določanje pretirano visokih cen pri trženju zdravil;

poziva Komisijo, naj uporabi in usklajuje farmacevtske, industrijske in digitalne strategije, prenovljeno trgovinsko politiko EU in druge ustrezne politike, da bi spodbujala evropsko konkurenčnost in zagotovila, da bo EU sposobna konkurirati regijam, ki so njene tekmice;

poudarja, da so javne in zasebne naložbe v raziskave in razvoj inovativnih diagnostičnih postopkov, pa tudi dostop do varnih, učinkovitih in kakovostnih zdravil in zdravljenja bistvene za napredek pri preprečevanju, diagnosticiranju in zdravljenju bolezni ter za bolj kakovostno življenje pacientov;

opozarja, da bi bilo treba zagotoviti, da bodo javne in zasebne naložbe ustrezale terapevtskim in diagnostičnim potrebam pacientov, z ustreznimi regulativnimi in zakonodajnimi ukrepi, in sicer tudi v primeru redkih bolezni, redkih vrst raka pri odraslih, raka pri otrocih in nevrodegenerativnih boleznih ter v zvezi s protimikrobično odpornostjo;

10.

pozdravlja, da namerava Komisija oceniti in pregledati sedanji okvir spodbud; poziva Komisijo, naj spodbuja konkurenco s prilagoditvijo regulativnega okvira in spodbujanjem naložb v zdravila sirote in pediatrična zdravila brez patentne zaščite, med drugim na področju onkologije, raka pri otrocih in nevroloških bolezni;

Zdravila in protimikrobična odpornost

11.

opozarja, da protimikrobična odpornost prinaša resna in vse večja tveganja za javno zdravje, okolje, proizvodnjo hrane in gospodarsko rast; priznava vrednost javnozdravstvenih kampanj, namenjenih preprečevanju okužb s cepljenjem;

12.

meni, da protimikrobična odpornost resno ogroža javno zdravje; poziva Komisijo in države članice, naj financirajo projekte za izboljšanje diagnostike in razvoj novih antibiotikov, poleg tega pa naj oblikujejo protokol za preudarno uporabo antibiotikov in kampanjo ozaveščanja zdravstvenih delavcev, s katero bi spodbudili bolj ciljno usmerjeno zdravljenje, ki bi temeljilo na dejanskih potrebah pacientov;

13.

predlaga, naj imata pobuda za inovativna zdravila in Evropska investicijska banka dejavnejšo vlogo pri financiranju inovativnih pobud na področju protimikrobične odpornosti; poudarja, da je treba izvajati skupni akcijski načrt zoper odpornost proti antimikrobikom in za obvladovanje zdravstvenih okužb; ugotavlja, da je treba olajšati dostop do novih antibiotikov ter ohraniti dostop do že obstoječih;

14.

meni, da je treba nujno uvesti skupne terapevtske smernice EU za protimikrobična zdravila, v katerih bodo določeni sledljivi cilji na ravni EU glede zmanjšanja uporabe teh zdravil, in da je treba komunikacijske kampanje o protimikrobični odpornosti usklajevati z enotnim časovnim razporedom na ravni EU, da bi bili ljudje bolj seznanjeni s protimikrobično odpornostjo, odpornimi različicami in posledicami tega pojava;

15.

poudarja, da bi morali pri zmanjševanju in optimizaciji uporabe protimikrobičnih zdravil, pa tudi pri razvoju novih zdravil, vključno z protimikrobičnimi snovmi, nujno slediti pristopu „eno zdravje“; poziva Komisijo in države članice, naj ocenijo obstoječi zakonodajni okvir v zvezi z protimikrobično odpornostjo in po potrebi pripravijo predlog za njegovo revizijo;

Raziskave zdravil

16.

poziva Komisijo, naj oceni in po potrebi revidira sistem spodbud za raziskave in razvoj novih zdravil za neizpolnjene diagnostične in terapevtske potrebe, pri čemer naj pri ocenjevanju projektov, ki jih spodbuja farmacevtska industrija za boj proti raku, tudi raku pri otrocih, da prednost javnemu interesu in varnosti pacientov, zlasti da bi spodbudila razvoj zdravil za raka pri otrocih, ki se prvič uporabljajo pri otrocih, pa tudi za redke bolezni, nevrodegenerativne in psihične bolezni ter za protimikrobično odpornost, da bi našli več terapevtskih možnosti in izpolnili potrebe pacientov in zdravstvenih sistemov;

17.

Komisijo tudi poziva, naj spodbuja oblikovanje okvira EU za usmerjanje in redno ocenjevanje izvajanja nacionalnih načrtov za boj proti tem boleznim, države članice pa poziva, naj podpirajo raziskave in razvoj, usmerjene v neizpolnjene zdravstvene potrebe; poudarja, da s sistemom, ki bo temeljil le na spodbudah za raziskave, ne bo mogoče doseči potrebnih ciljev na področju boja proti redkim boleznim;

18.

poziva Komisijo, naj financira javne raziskave o uporabi zdravil z novim namenom, nenamenskih zdravil in zdravil brez patentne zaščite, ki se lahko varno in učinkovito uporabljajo pri pacientih; poudarja, da morajo biti zdravila, ki so bila razvita v okviru javno financiranih raziskav, enako dostopna po vsej Uniji po pravični in cenovno sprejemljivi ceni ter da lahko za ta zdravila imetnik dovoljenja za promet po potrebi razmisli o prostovoljnem neizključujočem izdajanju dovoljenj; poudarja, da bi bilo treba sredstva EU nameniti projektom, v zvezi s katerimi so raziskave najbolj potrebne;

19.

poudarja, da so za obravnavanje neizpolnjenih potreb pacientov zelo pomembne nenehne inovacije, tudi v sektorju zdravil brez patentne zaščite; poziva Komisijo, naj oblikuje ustrezen regulativni okvir, s katerim bi omogočili razvoj „zdravil z dodano vrednostjo“ ter priznali to kategorijo cenovno dostopnih inovacij in njeno vrednost za zdravstvene sisteme, tako da bi zagotovili ustrezne spodbude zanjo;

20.

pozdravlja pobudo za začetek pilotnega projekta za preskušanje okvirnih določb o novih indikacijah za zdravila brez patentne zaščite in podlage za morebitne regulativne ukrepe; pri tem poudarja, da sta pri tem nujna in zelo pomembna prispevek in sodelovanje industrije in univerz;

21.

poziva Komisijo, naj si v sodelovanju z državami članicami prizadeva za oblikovanje okvira za zakonodajo o zdravilih in sistem povračil, ki bo usmerjen v pomembne inovacije v korist pacientov in manj spodbujal zdravila, ki so le nova različica obstoječih zdravil brez dodane vrednosti (zdravila „me-too“), ali izredno draga zdravila, ki pacientom prinašajo le manjše koristi;

22.

poziva Komisijo, na revidira Uredbo (ES) št. 141/2000 in Uredbo (ES) št. 1901/2006; poziva, naj se oceni učinkovitost financiranja in projektov javno-zasebnih partnerstev, zlasti da bi izboljšali odnos med lokalnimi zdravstvenimi organi, univerzami in industrijo; priznava, da je treba storiti več, da bi zadovoljili potrebe pacientov, ki jih obravnavata ti dve uredbi, in poziva Komisijo, naj na pomembnih manj pokritih področjih omogoči izvajanje ukrepov, s katerimi bi racionalizirali, poenostavili in prilagodili regulativne postopke;

23.

poudarja, da lahko znanstveno priznana integrativna medicina, ki jo odobrijo javni zdravstveni organi, pomaga pacientom pri vzporednih učinkih različnih bolezni in njihovega zdravljenja, kot v primeru raka; poudarja, da je treba razviti holističen, integrativen in na pacienta osredotočen pristop ter po potrebi spodbujati dopolnilno uporabo tovrstnih terapij pod nadzorom medicinskih strokovnjakov;

24.

poziva Komisijo, naj podpre dodatne raziskave v premalo zastopanih skupinah, kot so starejši, otroci, ženske in pacienti s komorbidnostjo, vključno z debelostjo, ki se pojavlja bodisi kot primarno obolenje bodisi kot kronična bolezen, ki privede do pojava drugih nenalezljivih bolezni; poudarja, da je treba pri raziskavah, diagnosticiranju, zdravljenju in obravnavi učinkov zdravil in terapevtikov upoštevati spol, saj so ženske v vseh življenjskih obdobjih premalo zastopane v biomedicinskih in zdravstvenih raziskavah in podatkih; poudarja, da je zato pri ženskah, pa tudi pri starejših, dokazna podlaga šibkejša, zaradi česar so številne bolezni pri ženskah diagnosticirane v premajhnem obsegu, na primer bolezni srca in ožilja;

25.

poziva Komisijo, naj nadgradi prizadevanja v okviru evropskega načrta za boj proti raku in zagotovi, da bo Evropa postala svetovni center odličnosti v raziskavah in razvoju na novih, inovativnih področjih medicine; poudarja, da lahko najnovejše tehnologije, kot so nanozdravila, prinesejo rešitve za sedanje izzive, na primer na področju zdravljenja raka ter bolezni srca in ožilja; poudarja, da bi bilo ta inovativna področja medicine treba podpreti z regulativnim okvirom za centralizirani postopek izdaje dovoljenja za promet za nanozdravila;

26.

poziva Komisijo, naj zagotovi, da bo financiranje za biomedicinske raziskave in razvoj pogojeno s tem, da so naložbe pregledne in sledljive, da je obvezna oskrba v vseh državah članicah ter da naložbe prispevajo k čim bolj ugodnim razmeram za paciente, vključno z dostopnostjo in cenovno sprejemljivostjo proizvedenih zdravil;

27.

poudarja, da bi morale raziskave, proizvodnja in uporaba zdravil temeljiti na etičnih načelih, ki zagotavljajo spoštovanje življenja, dostojanstva in celovitosti posameznika;

28.

poziva Komisijo, naj spodbuja razvoj raziskav na področju zdravil za lajšanje bolečin;

29.

pozdravlja načrt SAMIRA, ki ga je Komisija objavila 5. februarja 2021; poziva jo, naj v okviru pregleda farmacevtske zakonodaje vzpostavi regulativni okvir, ki bo primeren za uporabo radiološke in nuklearne tehnologije tudi v terapevtske namene, ne samo za diagnosticiranje;

30.

poziva k začetku pomembnega projekta skupnega evropskega interesa (IPCEI) v farmacevtskem sektorju, ki je potreben za predhodno določanje ciljnih bolezni ali tehnologij;

31.

opozarja, da je mogoče za financiranje farmacevtskih raziskovalnih projektov, kot so Obzorje Evropa, program InvestEU, Program EU za zdravje, kohezijska politika in program za digitalno Evropo za projekte, ki se osredotočajo na uporabo umetne inteligence, uporabiti več evropskih programov;

32.

poziva, naj se v farmacevtski strategiji EU več pozornosti nameni vsem vidikom zdravil, vezanih na spol; poudarja, naj se v raziskavah zdravil, ki podpirajo raziskave in razvoj medicine, osredotočene na posamezni spol, odražajo raznolikost družbe in vprašanja, povezana s spolom, v fiziologiji, ter zagotovi, da se bodo ti vidiki upoštevali pri izdajanju dovoljenj za promet;

Oblikovanje cen in stroški zdravil

33.

poziva Komisijo, naj spodbuja dialog z državami članicami in vsemi ustreznimi deležniki, da bi spodbujali proizvodnjo zdravil v Evropi, in sicer s krepitvijo odpornosti proizvodnje in oskrbe in z ocenjevanjem dodatnih meril za določanje cen v posameznih državah, ne da bi to prineslo dodatne stroške za paciente ali vplivalo na vzdržnost zdravstvenega sistema; poudarja, da bi morala ta merila vključevati visoke okoljske proizvodne standarde, zanesljivo upravljanje oskrbovalne verige ter naložbe v inovacije in raziskave;

34.

poleg tega priporoča, naj Komisija in države članice zagotovijo, da se pri določanju cen upošteva tudi, ali je bila za podporo inovacijam, proizvodnji in raziskavam uporabljena kakršna koli vrsta javnega financiranja, kakšna je vrednost terapevtskih koristi zdravila, ali je zadevno zdravilo generično ali podobno biološko zdravilo, pa tudi osnovne in širše potrebe prebivalstva;

35.

poudarja, da bi bilo treba v tem dialogu še naprej spodbujati sodelovanje pri pogajanjih o cenah in po potrebi skupno javno naročanje; opozarja, da bi moralo določanje nacionalnih cen temeljiti na preglednosti dejavnikov, kot so javne in zasebne raziskave, stroški razvoja in dodana terapevtska vrednost; poziva Komisijo, naj spodbuja izmenjavo informacij med državami članicami o neto cenah zdravil s sodelovanjem pri evropski integrirani podatkovni bazi o cenah (EURIPID);

36.

poziva Komisijo, naj preuči možnost ustanovitve sklada EU, ki bi ga sofinancirale države članice in ki bi temeljil na načelu pogojevanja ter se pogajal o zdravilih sirotah ter drugih novih, personaliziranih zdravilih ter jih kupoval, da bi pacientom iz različnih držav članic zagotovili enak dostop do učinkovitih terapevtikov in zdravljenj ter preprečili, da bi posamezne enote zdravstvenega varstva nosile pretirane in nerazumne stroške za zdravljenje redkih bolezni;

37.

poziva Komisijo, naj sodeluje z državami članicami pri uvajanju ukrepov za večjo preglednost na področju raziskav in razvoja ter proizvodnje zdravil; zahteva večjo preglednost cen in poziva države članice, naj si še naprej prostovoljno izmenjujejo primere dobre prakse pri določanju cen; opozarja, da mora biti glede na raznolikost v EU določanje cen še naprej nacionalna pristojnost;

38.

poziva Komisijo, naj redno ocenjuje in pregleduje sistem spodbud, poveča preglednost cen ter opozarja na dejavnike, ki omejujejo cenovno dostopnost in dostop pacientov do zdravil; poziva jo tudi, naj obravnava temeljne vzroke pomanjkanja zdravil in predlaga vzdržne rešitve, ki bodo spodbujale tudi konkurenco zdravil s patentno zaščito in brez nje ter pravočasen vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg;

39.

poudarja, da je treba najti ustrezno ravnovesje med spodbujanjem razvoja zdravil, zlasti kadar ni drugih možnosti zdravljenja, na eni strani ter zaščito javnega interesa s preprečevanjem izkrivljanja konkurence in nenamernih učinkov ter zagotavljanjem cenovne dostopnosti in razpoložljivosti zdravil na drugi strani;

40.

nadalje poziva Komisijo, zlasti njen generalni direktorat za konkurenco, in pristojne nacionalne organe, naj pozorno spremljajo vsakršno protikonkurenčno ravnanje in preiščejo protikonkurenčne prakse v farmacevtski industriji;

41.

poziva, naj bo poraba javnih sredstev, namenjenih za raziskave in razvoj, čim bolj pregledna, ter naj se zagotovi javen in preprost dostop do pogojev za patente/dovoljenje za promet ter ugotovitvah kliničnih preskušanj in informacij o javnih oz. zasebnih prispevkih;

42.

vztraja, da je treba zagotoviti enak dostop do cenovno sprejemljivih zdravil v EU; podpira kolektivna pogajanja s farmacevtsko industrijo o ceni zdravil, kot sta pobuda Beneluxa in izjava iz Valette; meni, da bi morala farmacevtska industrija v okviru javno financiranih raziskav spoštovati pogoj cenovne dostopnosti zdravil;

Vloga generičnih in podobnih bioloških zdravil

43.

poudarja, da generična in podobna biološka zdravila pacientom omogočajo dostop do učinkovitih in varnih možnosti zdravljenja, povečujejo konkurenco, ponujajo dostopno in cenovno sprejemljivo zdravljenje ter močno prispevajo k proračunski vzdržnosti zdravstvenih sistemov, saj prinašajo prihranke pri stroških, hkrati pa ohranjajo visoko kakovostno zdravstveno varstvo;

44.

poudarja, kako pomembna so generična in podobna biološka zdravila ter zdravila z dodano vrednostjo za stalno izboljševanje enakega dostopa pacientov in za prispevanje k vzdržnim zdravstvenim sistemom v Evropski uniji, kjer dostop še ni enak; poziva Komisijo, naj nemudoma zagotovi zdravo konkurenco po izteku ekskluzivnosti intelektualne lastnine, tako da zagotovi razpoložljivost podobnih bioloških zdravil takoj, ko je to mogoče, in odstrani vse ovire konkurence za dostop, npr. s patentnimi povezavami, prepovedjo praks podaljševanja pravic intelektualne lastnine, ki neupravičeno upočasnijo dostop pacientov do zdravil, ter omogočitvijo enotnega globalnega razvoja;

45.

poziva Komisijo, naj uvede ukrepe, s katerimi bi podprla večjo prisotnost teh zdravil na trgu in naj na ravni EU uskladi razlago Bolarjeve določbe o morebitnih izjemah od pravnega okvira za enotni patentni sistem za proizvajalce generičnih zdravil;

46.

jo nadalje poziva, naj spodbudi raziskave, razvoj in proizvodnjo generičnih in podobnih bioloških zdravil v EU ter predlaga protokole EU za medsebojno zamenljivost podobnih bioloških zdravil, kot jih opredeljuje Evropska agencija za zdravila, pri čemer pa je treba spoštovati posamezne potrebe pacientov ter svobodo zdravnikov, da predpišejo najboljše zdravljenje za vsakega pacienta, pri tem pa morajo zagotoviti, da je pacient ves čas informiran in ima poglavitno vlogo pri sprejemanju odločitev;

47.

spodbuja države članice, naj ocenijo ukrepe za spodbujanje uporabe finančnih prihrankov, ustvarjenih v nacionalnem zdravstvenem sistemu z uporabo podobnih biološko zdravil, ter jih na pregleden in oprijemljiv način ponovno vlagajo v izboljšanje storitev oskrbe; poziva Komisijo, naj spodbuja države članice, da bi podprle pregledne prakse glede prihrankov, povezanih s podobnimi biološkimi zdravili; poziva Evropsko komisijo, naj podpre ureditve, kot so programi udeležbe v dohodku („gainsharing“);

48.

poudarja, da mora Komisija še naprej preprečevati protikonkurenčne prakse, da bi zagotovila konkurenčen trg generičnih in podobnih bioloških zdravil;

49.

poudarja, da je treba izboljšati izobraževanje o podobnih bioloških zdravilih; poziva Komisijo, naj z vzpostavitvijo namenskega vseevropskega spletnega informacijskega središča spodbuja ustrezne izobraževalne in komunikacijske dejavnosti med zdravstvenimi delavci;

Zamude pri vstopu zdravil na trg

50.

pozdravlja dejstvo, da bo Komisija začela pilotni projekt za boljše razumevanje temeljnih vzrokov za zamude pri vstopu zdravil na trg; poziva Komisijo, naj pregleda velike razlike v povprečnem številu dni med odobritvijo zdravila in dnem, ko je na voljo pacientom, med državami EU ter naj predlaga nove načine za izboljšanje regulativnega postopka in njegove izvedbe ter uvede inovativne rešitve, s katerimi bi zmanjšali zamude pri vstopu zdravil na trg;

51.

poudarja, da je treba morebitno revizijo regulativnih postopkov in pristopov k ocenjevanju znanstvenih dokazov izvesti previdno, da bi ustrezno upoštevali koristi pacientov ter varnostne vidike;

52.

poudarja, da je treba skrajšati čas odobritve zdravil, tako da se po potrebi določi rok za odobritev na nacionalni ravni in ga uskladi s časom, ki ga za odločitev potrebuje Evropska agencija za zdravila, da bi zagotovili hiter in enak dostop do zdravil za vse v EU ter preprečili diskriminacijo med državljani EU; opozarja, da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in njegovi distributerji lahko bistveno prispevali k razpoložljivosti zdravil po vsej EU, tako da bi se preprečili prekinitev dobave zdravil in zamudam pri vstopu na trg, do katerih prihaja zgolj zaradi komercialnih dejavnikov;

Javno-zasebna partnerstva in inovacije

53.

poudarja, da razpisi za javno-zasebna partnerstva prinašajo koristi za nacionalne zdravstvene sisteme pri financiranju raziskav in proizvodnje inovativnih zdravil ter raziskav o spremembi namena zdravil, in opozarja, da je sodelovanje med univerzami in farmacevtskim sektorjem bistveno za izmenjavo znanja in informacij v korist vseh pacientov po vsej Uniji;

54.

poudarja, da je treba pri tem sodelovanju zagotoviti, da raziskovalne prednostne naloge izhajajo iz potreb pacientov in potreb na področju javnega zdravja ter da se javna sredstva vlagajo na pregleden način, da bi zagotovili razpoložljivost in cenovno dostopnost izdelkov, ustvarjenih v teh partnerstvih ter z drugimi javnimi sredstvi;

55.

poziva Komisijo, naj poskrbi, da bo evropsko partnerstvo za inovativne zdravstvene rešitve usmerjal javni interes; poziva Komisijo, naj v okviru programa Obzorje Evropa sprejme in izvaja splošno politiko o tovrstni pogojenosti;

Evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA)

56.

pozdravlja inkubator HERA, vzpostavljen 17. februarja 2021, ki je osredotočen na boj proti različicam covida-19;

57.

je seznanjen s predlogom Komisije za vzpostavitev organa HERA; meni, da bi ta organ moral odkrivati grožnje za zdravje, spodbujati in podpirati razvoj inovacij, vzpostaviti seznam zdravil večjega terapevtskega interesa na evropski ravni, olajšati njihovo proizvodnjo v EU, spodbujati skupna javna naročila in ustvariti strateško zalogo teh zdravil;

58.

poziva, naj se organu zagotovijo zadostni viri in avtonomnost pri izvajanju pooblastil za široko obravnavo vseh čezmejnih groženj zdravju, ki bi lahko EU prizadela srednjeročno in ne zgolj v zvezi s pandemijo covida-19, vključno z viri za razvoj novih terapevtikov proti virusnim in bakterijskim patogenom;

59.

poziva Komisijo, naj poskrbi, da bo organ HERA temeljil na javnem interesu in učinkovito prispeval k razvoju, razpoložljivosti in cenovni dostopnosti varnih in učinkovitih zdravstvenih protiukrepov;

60.

ponovno poudarja, da bi morala Komisija razmisliti tudi o ustanovitvi evropskega ustreznika ameriškega organa za napredne biomedicinske raziskave in razvoj; pozdravlja, da je Komisija pripravila predlog za evropski organ HERA, vendar izraža razočaranje, da Parlament ni bil vključen v svoji vlogi sozakonodajalca;

Prakse javnega naročanja

61.

poudarja, da so pomembna nova skupna javna naročila EU, ki jih sklenejo Komisija in države članice, med drugim zlasti za zdravila za nujne primere in neizpolnjene terapevtske potrebe, saj bodo tako postala cenovno dostopnejša in bolj razpoložljiva po vsej EU; poziva, naj se preučijo možnosti uporabe teh praks pri redkih boleznih in raku, pri čemer je treba jasno določiti mejnike, cilje in zaveze, ki bi jih sprejele vse vključene strani; poudarja, da je treba zagotoviti visoko raven preglednosti teh pobud in izkoristiti izkušnje, pridobljene pri skupnem nakupu izdelkov v zvezi s covidom-19; poudarja, da skupno javno naročanje ne sme negativno vplivati na dobavne tokove, tako da bi povečal tveganje pomanjkanja v EU;

62.

poudarja, da bi moralo skupno javno naročanje temeljiti na deljeni odgovornosti in pravičnem pristopu ter na pravicah in obveznostih vseh udeleženih strani; poudarja tudi, da bi morali proizvajalci, ki zagotavljajo dogovorjene ravni proizvodnje, in organi, ki kupujejo dogovorjene rezervirane količine, določiti jasne zaveze in jih spoštovati;

63.

nadalje opozarja, da bi bilo treba pri skupnem javnem naročanju v postopku oddaje upoštevati kvalitativna merila, kot so sposobnost proizvajalca, da zagotovi zanesljivost oskrbe med zdravstveno krizo;

64.

poudarja, da bi moralo biti področje uporabe skupnih javnih naročil jasno določeno, saj lahko obstajajo novi inovativni antibiotiki, nova cepiva in kurativna zdravila ter zdravila za redke bolezni, pri čemer bi bilo treba upoštevati potrebo po bolj uravnoteženi kombinaciji javno-zasebnih naložb, jasni odgovornosti proizvajalcev ter zadostni prožnosti za države članice v skladu z nacionalnimi posebnostmi, pri tem pa bi morale spoštovati sprejete zaveze;

65.

pozdravlja trditev v strategiji, da lahko ukrepi na področju javnega naročanja spodbudijo konkurenco in izboljšajo dostop do zdravil; poziva Komisijo, naj v okviru Direktive 2014/24/EU (18) čim prej predlaga smernice za države članice, zlasti v zvezi s tem, kako naj najbolje uporabijo merila ekonomsko najugodnejše ponudbe, da ne bi upoštevale zgolj merilo najnižje cene; poudarja, da je zanesljiva oskrba bistven dejavnik in da mora biti kvalitativno merilo v okviru dodeljevanja javnih farmacevtskih naročil in javnih razpisov za dobavo zdravil; poudarja pomen razpršene oskrbe in vzdržnih praks pri javnem naročanju zdravil; predlaga, da bi morala ta bistvena merila še naprej vključevati tudi naložbe v proizvodnjo zdravilnih učinkovin in končnih zdravil v EU, pa tudi število in lokacijo proizvodnih obratov, zanesljivost oskrbe, ponovno vlaganje dobička v raziskave in razvoj ter izpolnjevanje socialnih, okoljskih in etičnih standardov ter standardov kakovosti;

66.

meni, da bi lahko v času krize del skupnih javnih naročil Unije v duhu solidarnosti vnaprej dodelili tretjim državam z nizkimi in srednjimi dohodki, ko je to ustrezno in če te države za to zaprosijo;

67.

poziva Komisijo in države članice, naj razmislijo o uvedbi postopkov javnih naročil, v okviru katerih so lahko naročila oddana več uspešnim ponudnikom, vključno s skupnimi ponudniki;

Dostop do zdravil v EU

68.

je zaskrbljen, ker sta dostopnost in cenovna sprejemljivost zdravil še vedno težava za nacionalne zdravstvene sisteme in ker so inovativna zdravila v nekaterih državah članicah draga ali iz komercialnih razlogov sploh niso na trgu;

69.

poziva Komisijo, naj preuči politike in ugotovi, ali obstajajo možnosti za zagotovitev, da se zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, tržijo v vseh državah članicah in ne le v tistih, ki so komercialno zanimive; poudarja, da je treba zagotoviti, da bodo vse oblike spodbud na ravni EU vodile v pošteno in cenovno dostopno oblikovanje cen zdravil, zlasti inovativnih, v vseh državah članicah;

70.

pozdravlja namero Komisije, da pregleda farmacevtsko zakonodajo, da bi tako spodbudila trdno in pošteno konkurenco, podprla države članice pri stabilizaciji in uravnoteženju nacionalnih sistemov določanja cen zdravil, spodbujala pravične nacionalne sisteme določanja cen zdravil ter zagotovila enak dostop do zdravil in medicinskih izdelkov v vseh državah članicah; poudarja, da so odločitve o cenah zdravil in povračilih stroškov zanje v pristojnosti držav članic;

71.

poudarja, da bi lahko imel umik s trga resne posledice za razpoložljivost zdravil in bi tako lahko oviral dostop pacientov do pravočasnega, enakega in visokokakovostnega zdravljenja; poudarja, da bi bilo treba osnovna zdravila umakniti s trga v primerih, ko so pacientom na voljo nadomestna in enakovredna zdravljenja, v zvezi z njimi pa bi morala veljati obveznost zgodnje priglasitve za imetnike dovoljenj za promet z zdravili in distributerje, da bi organi držav članic lahko obvladali položaj imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in distributerjev v interesu pacientov;

72.

poziva Komisijo, naj razmisli o novih postopkih za spodbujanje spremembe namena zdravil; poziva Komisijo, naj olajša širšo nenamensko uporabo zdravil, vključno s cenejšimi zdravili in zdravili, ki se uporabljajo za redke oblike raka, če obstajajo trdni znanstveni dokazi o učinkovitosti in varnosti za paciente; poleg tega poudarja priložnost za nov okvir za podporo trženju in uporabi zdravil z novimi odobrenimi indikacijami, da bi sprememba namena v EU postala privlačnejša;

73.

poziva Komisijo, naj razvije zdravstvene strategije na evropski ravni s skupnim naborom zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, nalezljivih bolezni in redkih bolezni ter drugih bolezni, za katere še zlasti primanjkuje zdravil; poziva Komisijo, naj preuči možnost določitve skupnih meril za določanje cen, da bi bila zdravila cenovno dostopna; meni, da bi bilo omogočanje hitrejšega dostopa, ne da bi to ogrožalo varnost, še posebej koristno za paciente s hudimi kroničnimi boleznimi; v skladu s tem predlaga, da se pacientom omogoči sodelovanje pri odločitvah o tveganju in koristih zgodnjega dostopa do novih in inovativnih zdravil in zdravljenja;

74.

spodbuja vključevanje skupnosti, oblikovanih na podlagi bolezni, v postopke znanstvenega svetovanja Evropske agencije za zdravila za redke vrste raka in bolezni, da bi lahko regulatorjem nudile svoje strokovno znanje o bolezni in da bi upoštevali njeno redkost in neizpolnjene potrebe;

Podpiranje pregledne konkurenčne in inovativne farmacevtske industrije EU v odziv na potrebe na področju javnega zdravja

75.

poudarja, da je konkurenčna, samozadostna in trajnostna farmacevtska industrija EU strateško pomembna za Unijo, saj spodbuja inovacije, raziskave in visokokakovostna delovna mesta ter je bolj odzivna na potrebe pacientov; poudarja, da industrija potrebuje trdno, prožno in predvidljivo regulativno okolje z omejenim upravnim bremenom, ki bo varovalo načelo preventive in razpoložljivosti varnih, učinkovitih in visokokakovostnih zdravil na trgu EU; poudarja, da bi moral sistem dovoljenj za promet temeljiti na obstoječem zakonodajnem okviru ter preprečevati podvajanje in vsakršno dodatno upravno breme;

76.

pozdravlja velik poudarek in več pobud, vključenih v farmacevtsko strategijo, v zvezi s potrebo po optimizaciji in posodobitvi obstoječega regulativnega okvira, kot so revizija zakonodaje o spremembah, bolj digitalizirani in učinkoviti regulativni procesi, uvedba elektronskih informacij o izdelku, racionalizacija ocenjevanja aktivnih učinkovin ter še boljši proizvodni procesi/upravljanje proizvodnje in viri; poziva Komisijo, naj v zvezi s tem hitro napreduje in kar najbolje izkoristi obstoječa digitalna orodja na ravni EU (telematika);

77.

poziva Komisijo in države članice, naj po potrebi uvedejo finančne spodbude, da se ohrani in razvije industrijska farmacevtska osnova EU, od proizvodnje aktivnih učinkovin do proizvodnje, pakiranja in distribucije zdravil; želi spomniti, da je ta sektor strateškega pomena in da so potrebne naložbe v evropska podjetja, da bi razpršili vire in spodbudili razvoj inovativnih proizvodnih tehnologij, s katerimi bi lahko izboljšali odzivnost celotnih proizvodnih linij; opozarja, da bi moralo vsakršno javno financiranje omogočiti najboljše rezultate za paciente, tudi kar zadeva dostopnost proizvedenih zdravil, vse to pa ob spoštovanju pogojev glede preglednosti, sledljivosti in obveznosti dobave;

78.

želi spomniti na sporočilo Komisije z dne 5. maja 2021 z naslovom Posodobitev nove industrijske strategije iz leta 2020: močnejši enotni trg za okrevanje Evrope, ki preučuje strateško odvisnost EU, tudi pri proizvodnji aktivnih učinkovin in drugih izdelkov, povezanih z zdravjem, ki bi lahko povzročila ranljivost EU in vplivala na njene temeljne interese, sklicuje pa se na farmacevtsko strategijo, s katero bi se lahko te težave reševale;

79.

opozarja, da so globalno zdravje in globalne dobavne verige nujne za razvoj lokalnih proizvodnih in distribucijskih zmogljivosti v EU in državah v razvoju, zlasti v smislu farmacevtskih raziskav, razvoja in proizvodnje, ki morajo biti vedno v skladu s socialnimi standardi in spoštovati potrebno skrbnost industrije; poziva Komisijo, naj strategije na področju industrije, intelektualne lastnine in farmacije uporabi za lažjo premostitev trajnih vrzeli pri raziskavah in proizvodnji zdravil s partnerstvi za razvoj proizvodov in ustanavljanjem odprtih centrov za raziskave in proizvodnjo;

80.

meni, da so farmacevtski proizvodni obrati del kritične evropske zdravstvene infrastrukture; zato poziva Komisijo in države članice, naj spremljajo neposredne tuje naložbe v tem sektorju; predlaga uporabo evropskega programa za varovanje kritične infrastrukture v sektorju zdravstvene infrastrukture;

81.

poudarja, da bi lahko z novimi sporazumi o vzajemnem priznavanju potrdil o dobri proizvodni praksi in razširitvijo področja uporabe obstoječih (predvsem na inšpekcijske preglede in preskušanje serij) z več državami z visokimi proizvodnimi standardi lažje vključili v proizvodno dobavno verigo obrate v državah, ki niso članice EU, ne da bi se odrekli evropskim standardom, kar bi omogočilo večjo proizvodno zmogljivost v času krize;

82.

poziva Komisijo, naj predlaga vključitev okoljskih standardov, zlasti o ravnanju z odpadki in odpadno vodo, v smernice o dobri proizvodni praksi na mednarodni ravni;

83.

poudarja potrebo po izpopolnjevanju, prekvalificiranju in dodatnemu kvalificiranju delavcev za kariero v zdravstvu, da bi bili bolje pripravljeni na morebitne izredne in krizne razmere; poziva k razmisleku o izpopolnjevanju in preusposabljanju vseh zaposlenih v celotni vrednostni verigi ter k povečanju možnosti za usposabljanje strokovnjakov za naravoslovje, tehnologijo, inženirstvo in matematiko;

84.

poudarja najnovejši razvoj farmacevtskih izdelkov za individualno zdravljenje bolezni in pacientov, ki vključuje natančne proizvodne korake in potrebo po upoštevanju velike občutljivosti na okoljske in prometne razmere ter zapletenosti logistike dobavne verige; poziva Komisijo, naj poveča sinergije med evropskimi skladi ter drugimi instrumenti in politikami EU, da podpre načrtovanje in delovanje zanesljivih proizvodnih procesov in distribucijskih omrežij, ki zagotavljajo prožno, odzivno in ponovljivo proizvodnjo;

85.

poziva Komisijo k razširitvi vloge Evropske agencije za zdravila pri ocenjevanju kombiniranih izdelkov med zdravili in medicinskimi pripomočki/diagnostičnimi orodji za poenostavitev razdrobljenega nadzornega okvira; meni, da bi bilo mogoče večjo regulativno prožnost in učinkovitost doseči z uvedbo znanstvenih ocen za izdajo dovoljenj za promet, ki bi bolj temeljile na strokovnem znanju, v Evropski agenciji za zdravila;

86.

meni, da je spodbujanje in nadgrajevanje privlačnega evropskega industrijskega ekosistema za farmacevtski sektor eden bistvenih pogojev za nadaljnje spodbujanje selitve proizvodnih obratov nazaj v EU; meni tudi, da bi lahko takšna selitev prispevala k večji neodvisnosti evropskih zdravstvenih sistemov od tretjih držav in večji odpornosti na motnje, saj prekinitve oskrbe ogrožajo paciente, ki tako ne morejo priti do priporočenega alternativnega zdravljenja;

87.

poziva Komisijo, naj v statistiko EU o dohodku in življenjskih pogojih (EU-SILC) vključi podatke o samoprijavljenem pomanjkljivem dostopu do zdravil, saj dostop do zdravil doslej v EU-SILC namreč ni bil zajet;

88.

podpira prilagoditev obstoječih okvirov za sprejemljivost pri sprejemanju odločitev in uvedbo tehnologij umetne inteligence, da se zagotovijo načini, ki bodo omogočali razvoj, uvajanje in uporabo umetne inteligence v zdravstvenih sistemih na podlagi vključevanja, gradnje zmogljivosti in zaupanja; ponovno poudarja, da je treba pri vseh tehnologijah, ki temeljijo na umetni inteligenci, zagotoviti stalen človeški nadzor; meni, da zakonodaja ne bi smela zaostajati za inovacijami; poziva Komisijo, naj uvede nekaj prožnosti v zakonodaji za hitro in učinkovito odzivanje na nove potrebe in izdelke ob spoštovanju varnostnih in etičnih meril;

89.

poziva Komisijo, naj olajša postopke za ocenjevanje, da bodo omogočali zgodnji in ponavljajoč se dialog o podatkih in dokazih, ki se ustvarijo; poziva Evropsko agencijo za zdravila in nacionalne agencije za zdravila, naj dajo prednost predložitvi podatkov iz randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj, pri katerih se zdravilo v preskušanju v skladu z opredelitvijo Evropske agencije za zdravila primerja s standardnim zdravljenjem;

90.

ugotavlja, da bodo posledice odločitev, sprejetih v zvezi s farmacevtskim regulativnim okoljem EU, segle prek meja EU, saj več tretjih držav priznava zahteve EU in se zanaša nanje, zlasti ko gre za olajšanje izvoza in opustitev zahtev za njihovo preskušanje v tretjih državah, če prihajajo iz EU; zato poudarja, da je pomembno ohraniti te sporazume o vzajemnem priznavanju s tretjimi državami, če je to mogoče, in zagotavljati, da ostanejo aktualni;

91.

poudarja, da se mora EU osredotočiti na razvoj ustreznih zmogljivosti za trajnostno proizvodnjo aktivnih snovi, surovin in zdravil, s katerimi bi zmanjšala odvisnost od zunanjih virov; poziva, naj se zagotovi večja pravna varnost za razvijalce zdravil;

Dodatni varstveni certifikati

92.

poziva Komisijo, naj oceni dodano vrednost in odstrani mehanizem dodatnih varstvenih certifikatov, da bi preprečila zamude pri dostopu do generičnih zdravil ter izboljšala finančno vzdržnost zdravstvenih sistemov;

93.

opozarja na razlike v veljavnosti patentov in dodatnih varstvenih certifikatov v različnih državah članicah; poziva Komisijo, naj pregleda uporabo dodatnih varstvenih certifikatov na podlagi tehnološkega in znanstvenega napredka, da bi omogočili, da bi generična in podobna biološka zdravila postala konkurenčnejša znotraj in zunaj EU;

94.

poziva Komisijo, naj oceni učinek, ki bi ga imel predlog o enotnem dodatnem varstvenem certifikatu na vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg in na pravičen dostop pacientov do zdravljenja, ter na podlagi te ocene po potrebi predlaga enoten dodatni varstveni certifikat;

95.

poudarja, da bi bilo treba uporabo dodatnih varstvenih certifikatov dovoliti samo v izjemnih in utemeljenih primerih;

Inovativna in nova zdravila

96.

poudarja, da so raziskave in razvoj ključni za razvoj inovativnih zdravil, terapij in diagnoz;

97.

poudarja, da lahko genske in celične terapije, posamezniku prirejena zdravila, radionuklidna terapija, nanotehnologija, cepiva naslednje generacije, vključno z derivati mRNA, e-zdravje in pobuda Več kot en milijon genomov prinesejo ogromne koristi pri preprečevanju, diagnosticiranju in zdravljenju vseh bolezni ter pri spremljanju po zdravljenju, če se dokaže njihova dodana vrednost v primerjavi z obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami; poudarja preobrazbeni potencial teh novih terapij in tehnologij za paciente in tudi širšo družbo, na primer z omogočanjem prehoda z dolgotrajnega obvladovanja in oskrbe na enkratno zdravljenje, s čimer se prispeva k zmanjšanju stroškov za zdravstvene sisteme in krepijo njihova učinkovitost, trajnost in odpornost; poziva Komisijo, naj spodbuja zadostno strokovno znanje, razvije ustrezne regulativne okvire, usmerja nove poslovne modele, dosledno zagotavlja visoke standarde za varne izdelke ter izvaja informacijske kampanje za ozaveščanje in spodbujanje uporabe teh inovacij; poziva Komisijo, naj predlaga ustrezne vire, s katerimi bi Evropska agencija za zdravila učinkovito dosegla te cilje;

98.

priznava, da se zdravila za napredno zdravljenje bistveno razlikujejo od tradicionalnih zdravil, ker obravnavajo temeljne vzroke bolezni, ter da bi lahko zaradi svoje temeljne trajnosti in potencialnih kurativnih lastnosti postala prihodnost medicine; priznava, da bodo regulativni organi, kot je Evropska agencija za zdravila, v prihodnjih letih pregledali in odobrili več deset zdravil za napredno zdravljenje, zaradi česar poudarja, da mora Komisija poleg svojega akcijskega načrta za zdravila za napredno zdravljenje vzpostaviti trdno regulativno okolje, ki bo omogočalo dostop vsem upravičenim evropskim pacientom, in še naprej utrjevati položaj Evrope kot pomembnega akterja na področju zdravil za napredno zdravljenje, da bi ostala konkurenčna pri razvoju teh zdravil na svetovni ravni;

99.

poziva Komisijo, naj zagotovi, da bodo obstoječi usklajevalni organi olajšali čezmejno zdravljenje na podlagi zdravil za napredno zdravljenje in da bodo imeli pacienti v vsej Evropi pravičen dostop do inovativnih terapij;

100.

poziva Komisijo, naj sodeluje z Evropsko agencijo za zdravila, da bi ustvarila točko „vse na enem mestu“ za razvijalce zdravil za napredno zdravljenje, kjer bodo lahko pridobili napotke in prek foruma komunicirali o njihovi uporabi;

101.

poziva Komisijo in Evropsko agencijo za zdravila, naj upoštevata celotni življenjski cikel vseh inovativnih zdravil in terapij, vključno z genskimi in celičnimi terapijami, posamezniku prirejenimi zdravili, nanotehnologijo in cepivi naslednje generacije, ter zagotovita okvir, ki bo ustrezal svojemu namenu, za konkurenčnost zdravil brez patentne zaščite ob izgubi ekskluzivnosti; poziva Komisijo, naj vzpostavi regulativni okvir za nanozdravila in podobna biološka nanozdravila, ter poziva, naj se ti izdelki odobrijo po obveznem centraliziranem postopku;

102.

podarja, da sta uporaba novih in inovativnih zdravljenj ter njihova uspešna zagotovitev pacientom odvisni od znanja in pripravljenosti zdravstvenih delavcev ter tehnične podlage, ki jim je na voljo; poziva Komisijo in države članice, naj okrepijo medsebojno sodelovanje z izmenjavo znanja in primerov dobre prakse v zvezi z novimi inovativnimi zdravili in zdravljenji, da bi bolje pripravile svoje zdravstvene delavce;

Klinična preskušanja

103.

poziva Komisijo, naj v celoti izvaja uredbo o kliničnem preskušanju (19), da bi olajšala uvedbo harmoniziranih in usklajenih obsežnih kliničnih preskušanj na ravni EU; poudarja, da bi morala biti združenja bolnikov bolj vključena v oblikovanje raziskovalnih strategij za javna in zasebna klinična preskušanja, da bi zagotovili, da preskušanja ustrezajo neizpolnjenim potrebam evropskih pacientov; pozdravlja revizijo zakonodaje o zdravilih, da bi zmanjšali birokracijo in zakonodajo prilagodili vrhunskim izdelkom, znanstvenemu napredku in tehnološkemu preoblikovanju; podpira klinična preskušanja, ki so bolj usmerjena v paciente, ter nov okvir za načrtovanje inovativnih preskušanj in pilotni projekt za sprejetje okvira za ponovno uporabo zdravil brez patentne zaščite; pozdravlja začetek platforme za spremljanje učinkovitosti in varnosti cepiv, ki jo podpira mreža za klinična preskušanja po vsej EU; poziva Komisijo, naj zagotovi večjo preglednost rezultatov kliničnih preskušanj, tako da si bodo farmacevtska podjetja pravočasno izmenjala podatke na ravni udeležencev, pozitivne in negativne rezultate, protokole in druge dokumente v zvezi s preskušanji;

104.

poziva Komisijo, naj zagotovi stalen dialog med Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, Evropsko agencijo za zdravila in razvijalci cepiv o vzpostavitvi in delovanju platforme za cepiva, da bi se spremljali učinkovitost in varnost cepiv;

105.

poziva, naj se v celoti izvajajo pravila o kliničnih preskušanjih, da se bodo utrdila jasna in sorazmerna pravila, ki bodo zagotavljala pravno varnost izvajalcev; poziva Komisijo, naj izboljša sodelovanje javnih raziskovalcev v kliničnih preskušanjih in omogoči hkratno izvajanje kliničnih preskušanj v več državah članicah za dolgoročne raziskave;

106.

poudarja, da se klinična preskušanja zdravil v fazi raziskav in razvoja zelo pogosto ne zaključijo uspešno, zato se zdravilo na koncu ne odobri;

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij

107.

pozdravlja dogovor, ki sta ga dosegla Parlament in Svet o prihodnji uredbi o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, in poziva k njenemu hitremu sprejetju in doslednemu izvajanju, da bi spodbudili večje zbliževanje med državami članicami pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij in olajšali hiter dostop pacientov do inovativnega zdravljenja;

108.

poudarja, da bi bilo treba pri novih zdravstvenih tehnologijah dokazati klinično dodano vrednost in stroškovno učinkovitost v primerjavi s tistimi, ki so že na voljo na trgu; poudarja, da je vrednotenje zdravstvenih tehnologij orodje za podporo tej analizi ter da je zdaj to vrednotenje v Uniji zelo razdrobljeno, čeprav lahko omogoči sodelovanje pri zahtevah glede kliničnih dokazov in načrtovanju kliničnih preskušanj ter tako podpira pravočasno in na dokazih temelječe odločanje držav članic o dostopu pacientov do novih zdravil; ponovno poudarja, da Komisija in države članice uredbo izvajajo hitro in v skladu z dogovorjenim časovnim okvirom;

Veljavni okvir za dovoljenje za promet

109.

poziva Komisijo, naj na podlagi izkušenj z dovoljenjem za cepiva proti covidu-19 sodeluje z Evropsko agencijo za zdravila, da bi preučila možnost razširitve uporabe tekočih pregledov na druga zdravila za nujne primere in ocenila, ali bi lahko dodatna regulativna prožnost prispevala k učinkovitejšemu sistemu izdaje dovoljenja, pri tem pa ohranila visoko raven varnosti, kakovosti in učinkovitosti;

110.

pozdravlja dejstvo, da se v strategiji priznava, da bo boljša uporaba elektronskih informacij o izdelku podprla boljše zagotavljanje informacij za paciente in večjo razpoložljivost zdravil, zlasti v kritičnih razmerah;

111.

poziva Komisijo, naj sodeluje z Evropsko agencijo za zdravila in regulativno mrežo EU, vključno z vsemi ustreznimi deležniki v tej panogi in zunaj nje, da bi razvili elektronske informacije o izdelku in jih uporabljali za vsa zdravila v EU in v vseh jezikih držav članic, v katerih se zdravila tržijo;

112.

poziva Komisijo, naj ponovno oceni sistem, ki vodi od pogojnega do standardnega dovoljenja za promet ali izrednega podaljšanja dovoljenja za promet, na podlagi zanesljivih kliničnih podatkov; poziva Evropsko agencijo za zdravila, naj opravi temeljito končno oceno in zagotovi, da proizvajalci strogo spoštujejo vse zahteve za vsako zdravilo s pogojnim dovoljenjem za promet, da bo zagotovljena učinkovitost in varnost zdravila; poziva, naj se čas pred končno oceno skrajša s petih na tri leta, kadar je za tak ukrep na voljo dovolj kliničnih podatkov;

113.

spodbuja Komisijo, naj v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila preuči, kako se lahko že uvedena orodja, kot so pospešena odobritev, zgodnji dialog, shema PRIME in razširjene smernice, uporabijo za to, da bodo zdravila hitreje na voljo pacientom, zlasti zdravila, ki imajo potencial za obravnavanje nujne grožnje za javno zdravje ali neizpolnjenih zdravstvenih potreb; poziva Komisijo, naj spodbuja uporabo sheme Evropske agencije za zdravila PRIME za življenjsko pomembna zdravila in v zakonodajni okvir vključi oznako PRIME, ne da bi to vplivalo na varnost pacientov; opozarja, da se pospešene sheme ne bi smele zlorabljati, kadar ni dovolj dokazov o rednem dovoljenju za promet;

114.

poziva Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in pristojne organe, naj izkoristijo vsa pragmatična prizadevanja v času krize zaradi covida-19, zlasti v zvezi z regulativno prožnostjo, ki omogoča uspešnejše obravnavanje pomanjkanja zdravil, tudi v nujnih primerih;

115.

zahteva dolgoročno spremljanje zdravil, ki se dajejo v promet, da bi odkrili morebitne škodljive neželene učinke in ocenili razmerje med ceno in terapevtsko učinkovitostjo;

Mala in srednja podjetja ter zdravila

116.

poziva Komisijo, naj ustvari ekosistem za inovacije, ki bo omogočal izmenjavo izkušenj in dostop za mala in srednja podjetja ter prispeval k temu, da EU postane središče svetovnih medicinskih inovacij; ugotavlja, da mora Komisija poiskati nove svetovalne formule, da bi manjšim podjetjem omogočila dostop do skladov za inovacije; poudarja, da birokratske ovire in zapletenost preprečujejo, da bi mala in srednja podjetja in javna raziskovalna središča v celoti izkoristila evropske programe za inovacije; poudarja, da je treba spodbujati dostop do financiranja v podporo prizadevanjem novih zagonskih ter malih in srednjih podjetij ob spoštovanju veljavnih pogojev in meril;

117.

podpira predlagani akcijski načrt Komisije glede intelektualne lastnine za posodobitev nabora obstoječih orodij in njihovo prilagoditev digitalni dobi;

118.

poziva k večji učinkovitosti sistema intelektualne lastnine za mala in srednja podjetja z ukrepi za poenostavitev postopkov registracije intelektualne lastnine, izboljšanje dostopa do strateškega svetovanja o intelektualni lastnini in olajšanje njene uporabe kot vzvoda za dostop do financiranja, na primer prek službe za pomoč malim in srednjim podjetjem na področju pravic intelektualne lastnine; poudarja, da je treba na evropski ravni dodeliti več sredstev za boj proti nepoštenim in izkoriščevalskim praksam na trgu zdravil;

119.

opozarja, da imajo mala in srednja podjetja ključno vlogo v farmacevtski vrednostni verigi, saj so pogosto prvi na trgu in gonilniki inovacij;

Povečanje odpornosti: preprečevanje pomanjkanja zdravil, varne dobavne verige, trajnostna zdravila, mehanizmi za odzivanje in pripravljenost na krize

120.

opozarja, da je odprta strateška avtonomija EU povezana s stalno in zadostno razpoložljivostjo zdravil v vseh državah članicah; v zvezi s tem ponavlja priporočila iz svoje resolucije z dne 17. septembra 2020 o pomanjkanju zdravil; poziva Komisijo, države članice in Evropsko agencijo za zdravila, naj razvijejo sistem zgodnjega opozarjanja na pomanjkanje zdravil, ki bo temeljil na inovativni, uporabniku prijazni, pregledni in centralizirani digitalni platformi, na kateri bi si izmenjavali informacije in podatke o pomanjkanju zdravil ter se osredotočili na težave z oskrbo; meni, da bi moralo biti mogoče s takim sistemom določiti količino obstoječih zalog zdravil in povpraševanje po njih ter zagotavljati podatke, ki bi omogočali odkrivanje, napovedovanje in preprečevanje pomanjkanja zdravil; poleg tega poziva Komisijo, naj poveča sodelovanje med javnim in zasebnim sektorjem ter spremlja obveznost vseh ustreznih deležnikov v oskrbi, da zagotovijo pravočasne in pregledne informacije o razpoložljivosti zdravil, povpraševanju po njih, vzporednih trgovinskih dejavnostih, prepovedi izvoza in izkrivljanju trga, ne da bi pri tem naložila nepotrebnih regulativnih in upravnih bremen;

121.

poziva Komisijo, naj razvije mehanizem za zagotavljanje preglednosti proizvodnih in dobavnih verig v izrednih in tudi drugih razmerah; v zvezi s tem poudarja pomen spremljanja in boja proti ponarejenim zdravilom;

122.

poudarja, da je farmacevtski sektor še naprej pomemben industrijski steber, pa tudi gonilna sila za ustvarjanje delovnih mest; poudarja, kako pomembno je ustvarjati kakovostna delovna mesta v EU za celotno farmacevtsko vrednostno verigo in področje medicine, tudi za zdravstveno osebje, s podporo instrumenta Next Generation EU; poziva Komisijo, naj predlaga ukrepe za spodbujanje zaposlovanja in razvijanja znanj in spretnosti v farmacevtskem in zdravstvenem sektorju v vseh državah članicah EU, in sicer z omogočanjem geografske uravnoteženosti, zadrževanja nadarjenih kadrov in zaposlitvenih priložnosti v vsej EU;

123.

poziva Komisijo in države članice, naj razvijejo inovativne in usklajene strategije ter okrepijo izmenjavo dobre prakse na področju upravljanja zalog; meni, da je Evropska agencija za zdravila organ, ki je najprimernejši, da postane regulativni organ, pristojen za preprečevanje pomanjkanja zdravil na ravni Evropske unije med krizami, pa tudi v normalnih razmerah;

124.

poziva Komisijo, naj dodatno razširi pooblastila Evropske agencije za zdravila, da ji omogoči spremljanje pomanjkanja zdravil, tudi ko ni zdravstvene krize, in zagotovi potrebne vire;

125.

ponovno poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in distributerji na debelo izpolnjujejo zahteve iz Direktive 2001/83/ES, da bi zagotovili ustrezno in neprekinjeno oskrbo z zdravili ter spoštovali obveznosti obveščanja v primeru začasne ali trajne prekinitve dobave, ter naj te obveznosti dodatno pojasnijo, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poročali o pomanjkanju zdravil v predvidenem roku; poudarja, da je treba v primeru neizpolnjevanja teh pravnih obveznosti v skladu z obstoječim zakonodajnim okvirom uporabiti odvračalne in sorazmerne sankcije;

126.

vztraja, da obveznost javnih storitev iz člena 81 Direktive 2001/83/ES ne zadostuje za zagotavljanje zadostne dobave celotni EU; poziva Komisijo, naj izvaja priporočila Izvršne usmerjevalne skupine EU za pomanjkanje in varnost zdravil, da bi preprečili in ublažili motnje v oskrbi med pandemijo in po njej;

127.

opozarja, da bi bilo treba nujno obravnavati in odpraviti temeljne vzroke pomanjkanja zdravil, pri tem pa upoštevati povezave med izzivi v dobavni verigi in pri proizvodnji;

128.

zato poziva Komisijo, naj zagotovi, da bo revizija splošne farmacevtske zakonodaje temeljila na dobrem razumevanju temeljnih vzrokov pomanjkanja zdravil; poudarja, da mora farmacevtska industrija v Uniji vzpostaviti razpršeno dobavno verigo in oblikovati načrt, s katerim bo zmanjšala tveganje pomanjkanja zdravil ter tako ukrepala glede morebitnih ranljivosti in tveganj v zvezi z dobavno verigo; poudarja pa, da je treba vzpostaviti sistematične trajnostne politike, preden se uvedejo nesorazmerne regulativne zahteve, obveznosti oskrbe, kazni ali nepremišljeno ustvarjanje zalog, ki povzroča razdrobljenost enotnega trga ali ogroža gospodarsko vzdržnost izdelkov, kar lahko povzroči dodatno pomanjkanje;

129.

meni, da je pomembno, da se zaščiti notranji trg z zdravili in da Komisija preprečuje neupravičene omejitve uvoza in izvoza, ki lahko škodujejo enotnemu trgu in zmanjšajo dostopnost, ter jih odpravi, če do njih pride; poziva Komisijo, naj oceni in po potrebi obravnava negativne učinke vzporedne trgovine na pomanjkanje zdravil v državah članicah ter se ustrezno loti težav in sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da bodo vsi pacienti v EU pravočasno prejeli zdravila;

130.

poziva Komisijo, naj uporabi vsa razpoložljiva sredstva, da bi preprečila vstop ponarejenih zdravil na trg, saj so ti izdelki pogosto slabe kakovosti in škodljivi zdravju ter imajo velik gospodarski vpliv;

131.

ugotavlja, da države članice potrebujejo tehnično pomoč, da bodo lahko pravilno izvajale evropski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil;

132.

pozdravlja dejstvo, da bo Komisija še naprej spremljala združitve farmacevtskih podjetij, da bi preprečila izkrivljanje konkurence;

133.

poziva Komisijo, naj preuči možnost, da bi po vzoru mehanizma rescEU oblikovala evropsko varnostno rezervo za kritična zdravila, za katere je tveganje pomanjkanja visoko, da bi ublažila njihovo pogosto pomanjkanje;

134.

opozarja, da pomanjkanje zdravil neposredno vpliva na zdravje in varnost pacientov ter na nadaljevanje zdravljenja, zlasti ranljivega prebivalstva, kot so otroci, starejši, nosečnice, invalidi, pacienti s kroničnimi boleznimi ali rakom ter pacienti na intenzivni negi;

135.

poziva Komisijo, naj pripravi harmonizirano opredelitev pomanjkanja in standardizira zahteve glede poročanja v državah članicah, da se omogoči tesnejše sodelovanje in okrepljena izmenjava podatkov po Evropi;

Evropski zdravstveni podatkovni prostor, zdravstveni podatki in splošna uredba o varstvu podatkov

136.

pozdravlja pobudo za vzpostavitev interoperabilne digitalne infrastrukture za evropski zdravstveni podatkovni prostor, ki bo združeval realne podatke, da bi izkoristili ves njihov potencial in možnosti dostopa do redkih terapij ter zagotovili pošten, pregleden in nediskriminatoren dostop do podatkov po vsej Evropi; poudarja, da je podlaga za takšne pobude dosledna uporaba in izvrševanje splošne uredbe o varstvu podatkov (20) v vseh državah članicah EU;

137.

poziva Komisijo, naj sodeluje z državami članicami pri zagotavljanju popolne in usklajene uporabe splošne uredbe o varstvu podatkov pri izvajanju kliničnih raziskav po vsej EU;

138.

poudarja, da je treba spodbujati uporabo zdravstvenih podatkov v popolni skladnosti s splošno uredbo o varstvu podatkov; nadalje meni, da je izjemno pomembno omogočiti in spodbujati zaupanje in podatkovne inovacije na področju digitalnega zdravja, kar bo mogoče z izobraževanjem in krepitvijo zmogljivosti regulatorjev, industrije in pacientov;

139.

poudarja, da je treba spodbujati primarno in sekundarno uporabo zbranih zdravstvenih podatkov, in v zvezi s tem, da je treba jasneje opredeliti sekundarno uporabo podatkov v primerjavi s primarnim zbiranjem podatkov;

140.

poudarja, da bi morale Komisija in vse ustrezne agencije zaradi občutljive narave zdravstvenih podatkov zagotavljati, da se pri njihovih dejavnostih obdelave spoštujejo načela varstva podatkov, in sicer načela zakonitosti, poštenosti, preglednosti, omejitve namena, zmanjšanja količine podatkov, točnosti, omejitve hrambe, celovitosti in zaupnosti; poudarja tudi, da bi morali organi držav članic in EU strogo spoštovati načela varstva podatkov iz člena 4 Uredbe (EU) 2018/1725 (21), hkrati pa določiti ustrezne tehnične in organizacijske varnostne ukrepe v skladu s členom 33 navedene uredbe;

141.

opozarja, da imajo lahko nove tehnologije, digitalizacija in umetna inteligenca ključno vlogo, saj raziskovalcem v evropskih laboratorijih omogočajo sodelovanje v mrežah ter izmenjavo ciljev in rezultatov, pri čemer pa je treba v celoti spoštovati evropski okvir za varstvo podatkov; poziva Komisijo, naj podpre ukrepe, ki spodbujajo odprto znanost, da bi pospešili izmenjavo podatkov in rezultatov raziskav v znanstveni skupnosti v Evropi in drugod;

142.

poudarja, da je potreben razvoj evropskih povezanih podatkovnih omrežij, ki bodo prispevala k optimalnim raziskavam, razvoju in zagotavljanju zdravstvene oskrbe; poudarja pomen izmenjave podatkov in dostopnosti podatkov pri izkoriščanju celotnega potenciala umetne inteligence na področju zdravstva, pri čemer je treba določiti trdne etične zahteve in določiti jasna pravila o odgovornosti; zavrača komercializacijo teh podatkov in ugotavlja, da je treba nujno ukrepati proti njihovi prodaji, med drugim farmacevtski industriji, zdravstvenim zavarovalnicam, tehnološkim podjetjem in delodajalcem;

143.

meni, da bi medsebojna povezanost in interoperabilnost infrastruktur visokozmogljivostnega računalništva z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom zagotovila razpoložljivost obsežnih, visokokakovostnih naborov zdravstvenih podatkov, ki so ključni za raziskave in zdravljenje patologij, posebno redkih bolezni in boleznih pri otrocih;

144.

podpira prilagoditev obstoječih okvirov za sprejemljivost pri sprejemanju odločitev in uvedbo tehnologij umetne inteligence, da se določi, kako je mogoče umetno inteligenco razvijati, uvajati in uporabljati v zdravstvenih sistemih na podlagi vključevanja, zmogljivosti in zaupanja;

Strukturirani dialog z deležniki

145.

priznava številne dejavnike pomanjkanja in zato pomen zagotavljanja sodelovanja proizvajalcev in drugih deležnikov v dobavni verigi pri preprečevanju in obvladovanju pomanjkanja zdravil;

146.

podpira Komisijo pri njenih prizadevanjih za strukturiran dialog z ustreznimi akterji v farmacevtski vrednostni verigi, javnimi organi, nevladnimi organizacijami pacientov in zdravstvenih organizacij, zdravstvenimi delavci, vključno s farmacevti, in raziskovalno skupnostjo saj je to eden od načinov za odpravljanje temeljnih vzrokov pomanjkanja zdravil in pomanjkljivosti v svetovni proizvodni in dobavni verigi kritičnih zdravil, farmacevtskih surovin, vmesnih izdelkov in aktivnih učinkovin, pa tudi za opredelitev priložnosti za inovacije; poziva Komisijo, naj zagotovi uravnoteženo zastopanost deležnikov;

147.

poziva Komisijo, države članice in ustrezne udeležene strani, naj čim prej in na podlagi tega strukturiranega dialoga pripravijo jasen in ambiciozen politični načrt za zagotovitev in posodobitev obstoječih zmogljivosti za proizvodnjo zdravil, tehnologij in aktivnih učinkovin v Evropi;

148.

meni, da je poleg strukturiranega dialoga o proizvodni in dobavni verigi potreben tudi širši politični farmacevtski forum na visoki ravni, ki bi povezal oblikovalce politik, regulatorje, organizacije bolnikov, predstavnike industrije in druge ustrezne deležnike v zdravstveni dobavni verigi, da bi si izmenjali izkušnje, pridobljene med izrednimi razmerami zaradi covida-19 in vzpostavili učinkovit okvir politike za dolgoročno preprečevanje pomanjkanja, omogočanje dostopa pacientov do zdravil, zmanjšanje zamud in zagotavljanje konkurenčnosti in inovacij;

149.

poudarja dragoceno vlogo evropske farmacije in priznava tudi njen dragocen prispevek med pandemijo, saj je neprekinjeno zagotavljala osnovne in kakovostne storitve; poudarja, da so farmacevti neodvisen in zanesljiv vir informacij; predlaga, naj imajo farmacevti dejavnejšo vlogo pri dejavnostih farmakovigilance za vrednotenje in spremljanje učinkovitosti zdravil, ter poziva države članice, naj jih vključijo v svoje zdravstvene, oskrbovalne in raziskovalne programe; poziva k večjemu priznavanju lekarn, ki delujejo na podeželju, saj ohranjajo poseljenost in skrbijo za dobro počutje državljanov;

Trajnostna in okolju prijazna zdravila

150.

poudarja, da mora biti farmacevtska industrija v celotnem življenjskem ciklu zdravil okolju prijazna in podnebno nevtralna ter da je treba pacientom zagotoviti dostop do varnega in učinkovitega farmacevtskega zdravljenja; poziva Komisijo, naj poveča inšpekcijske preglede in revizije v celotni proizvodni verigi, zlasti izven EU; jo poziva, naj zagotovi kakovostne standarde okoljske trajnosti za aktivne učinkovine, uvožene iz držav, ki niso članice EU; poziva Komisijo, naj obravnava problem gospodinjskih farmacevtskih odpadkov, tako da sprejme ukrepe za zmanjšanje embalaže in velikosti pakiranja, in tako zagotovi, da ni večje, kot je potrebno, pri čemer mora zagotoviti priročno in varno uporabo za paciente ali potrošnike z omejeno mobilnostjo, in naj zdravniške recepte uskladi z dejanskimi terapevtskimi potrebami; spodbuja Komisijo, naj preuči potencial elektronskih navodil za uporabo, ki bi dopolnjevala obstoječa navodila na papirju, s čimer bi se zmanjšala uporaba papirja v embalaži, hkrati pa bi se ohranil enak dostop do pomembnih informacij; priznava ukrepe, ki jih je že sprejela farmacevtska industrija, kot je pobuda Eco-Pharmaco-Stewardship;

151.

meni, da je evropski zeleni dogovor velika priložnost, da se proizvajalce zdravil spodbudi k sodelovanju pri načrtu za zeleno okrevanje, tako da bi proizvajali v skladu z okoljskimi in ekološkimi standardi;

152.

poudarja, da je treba z odpadnimi farmacevtskimi izdelki ravnati v skladu s cilji krožnega gospodarstva; meni, da bi za farmacevtsko industrijo morale veljati enake zahteve in standardi glede embalaže in ravnanja z odpadki kot za druge sektorje; poziva Komisijo, naj oblikuje enoten okvir za embalažo, ki bo upošteval prijaznost do uporabnika in značilnosti industrije;

153.

poziva Komisijo, naj razvije jasne smernice o vlogi politike javnih naročil pri spodbujanju okolju prijaznejših zdravil;

154.

poziva Komisijo, naj se odzove na pozive Parlamenta iz njegove resolucije z dne 17. septembra 2020 o strateškem pristopu k farmacevtskim izdelkom v okolju (22), zlasti glede revizije farmacevtske zakonodaje, da se okrepijo zahteve glede ocene tveganja za okolje ter pogoji za odobritev in uporabo zdravil, če dovoljenja za promet niso izdana z zamikom ali zavrnjena zgolj zaradi negativnega vpliva na okolje; poziva Komisijo, naj pospeši proces dohitevanja pri ocenah tveganja za okolje za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so bila odobrena pred letom 2006 in te ocene še nimajo;

155.

opozarja, da so informacije, kot so vpliv zdravil na vodo, vedenje v okolju in razgradljivost, ključnega pomena za obvladovanje tveganja ter da bi morale biti te informacije pregledne in na voljo vsem ustreznim deležnikom; pozdravlja prizadevanja Komisije za reševanje problema zdravil v okolju; poudarja potrebo po nadaljevanju in krepitvi teh prizadevanj, zlasti glede naložb v tehnologije, ki zagotavljajo učinkovitejše rešitve pri odstranjevanju zdravil iz odpadne vode, ocene vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje, razvoja stalnega spremljanja in izmenjave podatkov o morebitnih znatnih virih te vrste onesnaževanja;

156.

vztraja, da bi bilo treba v farmacevtski strategiji za Evropo upoštevati cilje akcijskega načrta za ničelno onesnaževanje zraka, vode in tal;

157.

podpira izvajanje načela „onesnaževalec plača“, da se poveča odgovornost farmacevtske industrije za onesnaževanje, ki ga utegne povzročiti;

158.

poziva države članice in Komisijo, naj podprejo raziskave, razvoj in inovacije na področju zdravil, ki so enako učinkovita za paciente in sama po sebi manj škodljiva za okolje;

159.

poudarja pomen naložb v iskanje novih alternativnih metod za razvoj zdravil, ki ne vključujejo živali, ne da bi pri tem znižali raven varovanja zdravja ljudi in brez poseganja v inovacije na področju zdravil;

Evropska unija vodilna v svetu na področju zdravstva

160.

poziva Komisijo, naj farmacevtski industriji EU ter malim in srednjim podjetjem še bolj olajša dostop do svetovnih trgov, in sicer z enakimi konkurenčnimi pogoji in trdnim in jasnim regulativnim okvirom, ki bo spodbujal najvišje standarde glede kakovosti in varnosti na mednarodni ravni ter omogočal trgovinske sporazume, ki bodo dajali prednost konkurenčnosti na podlagi inovacij, da bi farmacevtski sektor postal strateški steber EU; poziva Komisijo, naj zagotovi, da bodo trgovinski sporazumi prispevali k boljšemu dostopu do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil v EU in tretjih državah; poudarja, da je pomembno odpraviti trgovinske in netarifne ovire v tretjih državah ter zagotavljati pravičen dostop do mednarodnih trgov za podjetja, ki delujejo v EU;

161.

poziva Komisijo, naj olajša sklepanje dogovorov med Evropsko agencijo za zdravila in regulativnimi agencijami zunaj EU o preprečevanju izrednih razmer in usklajevanju odzivov nanje, pri čemer naj v celoti spoštuje najvišje standarde EU za varstvo osebnih podatkov; jo spodbuja, naj sodeluje s članicami Svetovne trgovinske organizacije, da bi olajšali trgovino z zdravstvenimi proizvodi, povečali odpornost v svetovnih dobavnih verigah s stalnim dostopom do surovin in prispevali k učinkovitemu odzivu v izrednih zdravstvenih razmerah;

162.

ponovno poudarja svojo zavezanost nadaljnjemu sodelovanju s Komisijo in Svetovno zdravstveno organizacijo pri standardizaciji varnih, učinkovitih in trajnostnih regulativnih okvirov za zdravila in izboljšanju dostopa do zdravil v svetu in njihove cenovne dostopnosti;

Patenti in Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine

163.

ugotavlja, da lahko patentno varstvo podjetja v veliki meri spodbudi k naložbam v inovacije in proizvodnji novih zdravil; hkrati ugotavlja, da lahko pride zaradi izključevalnega učinka patentov do omejene ponudbe na trgu ali manjšega dostopa do zdravil in farmacevtskih izdelkov; poudarja, da je treba doseči ravnotežje med spodbujanjem inovacij z izključevalnim učinkom patentov in zagotavljanjem dostopa do zdravil ter varovanjem javnega zdravja; opozarja, da lahko podjetje, ki trži zdravila, uživa podatkovno ekskluzivnost za obdobje osmih let od izdaje prvega dovoljenja za promet v skladu s členom 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004; poziva Komisijo, naj predlaga revizijo omenjene uredbe, da bi omogočili začasno odobritev podelitve prisilnih licenc v primeru zdravstvene krize ter s tem proizvodnjo življenjsko pomembnih generičnih zdravil; opozarja, da gre pri tem za eno od možnosti za prožnost javnega zdravstva na področju patentnega varstva, ki je bila vključena že v Sporazum Svetovne trgovinske organizacije o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine, nato pa znova potrjena leta 2001 v deklaraciji iz Dohe; poziva Komisijo, naj zagotovi, da izvajanje sporazumov EU o prosti trgovini ne bo oviralo možnosti sklicevanja na prožnost, ki jo zagotavlja sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine, in naj zagotovi smernice za države članice, da bi spodbudila prostovoljno izdajanje licenc namesto takojšnjega prisilnega izdajanja; poudarja, da se sporazumi o prosti trgovini ne bi smeli osredotočati izključno na uveljavljanje standardov intelektualne lastnine v tretjih državah, temveč bi morali upoštevali vpliv na generična in podobna biološka zdravila v EU in tretjih državah ter zagotavljati usklajevanje regulativnih standardov;

o o

164.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

(1) UL C 263, 25.7.2018, str. 4.

(2) UL C 433, 23.12.2019, str. 153.

(3) UL C 270, 7.7.2021, str. 2.

(4) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0205.

(5) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0228.

(6) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0226.

(7) UL L 18, 22.1.2000, str. 1.

(8) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(9) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(10) UL L 378, 27.12.2006, str. 1.

(11) UL L 276, 20.10.2010, str. 33.

(12) UL L 158, 27.5.2014, str. 1.

(13) UL L 153, 11.6.2019, str. 1.

(14) UL L 107, 26.3.2021, str. 1.

(15) UL L 170, 12.5.2021, str. 1.

(16) Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. novembra 2020 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (COM(2020)0725); predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. novembra 2020 o spremembi Uredbe (ES) št. 851/2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (COM(2020)0726); predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. novembra 2020 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (COM(2020)0727).

(17) UL C 450, 28.12.2020, str. 1.

(18) Direktiva 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o javnem naročanju in razveljavitvi Direktive 2004/18/ES (UL L 94, 28.3.2014, str. 65).

(19) Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

(20) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

(21) Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).

(22) UL C 385, 22.9.2021, str. 59.

Top